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1、恩施金凰新材料有限公司文件编号WI-03-08版 号A.0洁净室（区）空气质量监测管理规定页 次1/7生效日期2020/01/021. 目的制订洁净室（区）空气质量监测管理规定，对从事测试的工作人员进行培训指导，按规定操作及管理。2. 适用范围本规定适用洁净室（区）环境监测。 3. 职责3.1 洁净室（区）空气质量：沉降菌、浮游菌、悬浮粒子、换气次数（风速）监测由实验室负责。3.2 洁净室（区）内温度、湿度、压差的记录由过程检验员负责。4. 内容4.1 监测项目：温度、湿度、沉降菌、浮游菌、悬浮粒子、换气次数（风速）、压差。4.2 频次：4.2.1 静态： 全项监测，1年至少监测一次。4.2.
2、2 动态：a. 温度、湿度、压差每班记录一次。b. 沉降菌每周监测一次。c. 浮游菌、悬浮粒子每三个月监测一次。d. 换气次数（风速）每月监测一次。4.2.3 以下情况必须进行全项监测：a. 如使用不连续（系统停止运行一周或以上时），每次使用前进行全项监测。b. 净化空调系统出现故障，经检修后，使用前进行全项监测。4.2.4 以下情况必须对空调净化系统进行验证：净化空调系统改建后，必须对净化空调系统进行验证。4.3 检测方法及依据： 4.3.1沉降菌：标准：医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法（GB/T16294-2010）；操作规程：洁净室（区）沉降菌的检验方法。4.3.2浮游菌：标准：医药
3、工业洁净室（区）浮游菌的测试方法（GB/T16293-2010）；操作规程：洁净室（区）浮游菌的检验方法；浮游菌采样操作规程。恩施金凰新材料有限公司文件编号WI-03-08版 号A.0洁净室（区）空气质量监测管理规定页 次2/7生效日期2020/01/024.3.3悬浮粒子：标准：医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法（GB/T16292-2010）；操作规程：洁净室(区)悬浮粒子检验方法 ；尘埃粒子计数器操作规程。4.3.4风速/换气次数：标准：无菌医疗器具生产管理规范（YY 0033-2000）；操作规程：洁净室(区)风速/换气次数检验方法；风速测量计操作规程。4.4 监测方法及判定标准：
4、监测项目技术指标监测方法百级万级十万级温度，18 28温湿度计读数相对湿度，%45 65风速，m/s水平层流 0.4洁净室(区)风速/换气次数检验方法 垂直层流 0.3换气次数，次/h2015静压差，Pa不同级别洁净室（区）之间5Pa；洁净室(区）与非洁净室（区）之间5Pa;洁净区与室外大气10Pa；压差表读数尘粒数个/m30.5m3 500350 0003 500 000洁净室(区)悬浮粒子检验方法 5 m02 00020 000浮游菌，个/m35100 500洁净室(区)浮游菌检验方法 沉降菌数，个/皿1310洁净室(区)沉降菌检验方法注：1. 悬浮粒子、浮游菌、沉降菌等的最少采样点数目、
5、最少采样量，采样次数及采样点分布详见附件A、附件B。2. 生物检测室超净工作监测频率及指标，具体按生物检验室管理规程相关规定执行。4.5 测试规则4.5.1 测试状态要求4.5.1.1 测试前，被测试洁净室（区）的温湿度须达到规定的要求，静压差、换气次数、风速必须控制在规定值内。4.5.1.2 浮游菌、沉降菌测试前，被测试洁净室（区）已经消毒。4.5.1.3 日常监测的测试状态有静态和动态两种，需在报告中注明测试状态（净化系统安装完毕后，生产设备、物料、人员未进场时为空态，不作日常监测要求）。恩施金凰新材料有限公司文件编号WI-03-08版 号A.0洁净室（区）空气质量监测管理规定页 次3/7
6、生效日期2020/01/024.5.2 测试人员要求4.5.2.1 测试人员必须穿戴符合环境洁净度级别的工作服。4.5.2.2 静态测试时，被测室内测试人员不得多于2人。4.5.3 测试时间要求4.5.3.1 在空态或静态a测试时：1）对单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始；2）对非单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。4.5.3.2在静态b测试时：1）对单向流，测试宜在生产操作人员撤离现场并经过10min自净后开始；2）对非单向流，测试宜在生产操作人员撤离现场并经过20min自净后开始。4.5.3.3 在动态测试时，则须记录生产开始
7、时间以及测试时间。4.5.4 采样点数量及布置要求4.5.4.1 悬浮粒子（1）采样点数量及布置采样点位置（详见附件：洁净室（区）空气质量监测采样点布置图）（1.1）采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上布置。（1.2）采样点多于5点时，也可以在离地面0.8m1.5m高度的区域分层布置，但每层不少于5点。（1.3）布点采样时应避开回风口（2）采样时间及采样量：洁净级别0.5 m5m采样量（L/次）采样时间（min）采样量（L/次）采样时间（min）100级5.6628.5310 000级2.8318.53100 000级2.8318.53300 000级2.8318.53（3）采样点的限定对
8、任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。恩施金凰新材料有限公司文件编号WI-03-08版 号A.0洁净室（区）空气质量监测管理规定页 次4/7生效日期2020/01/02（4） 最少采样点数目：面 积（m2）洁 净 度 级 别10010 000100 000300 000101020204040100100200200400400100010002000200023481640801604008002224102040100200222236133263222236133263注：表中的
9、面积，对于100级的净化工作台，指的是送风口面积；对于10 000级，100 000级的非单向流洁净室，指的是房间面积。 4.5.4.2 沉降菌：（1）采样点位置：采样点的位置可以同悬浮粒子测试点（1.1）工作区采样点位置离地0.81.5m左右（略高于工作面）（1.2） 可在关键设备或关键工作活动范围处增加测点（2）最少采样点数目：面积（m2）洁 净 度 级 别10010 000100 000300 00010102020404010010020020040040010001000200020002348164080160400800222410204010020022223613326322
10、2236133263注：表中的面积，对于100级的净化工作台，指的是送风口面积；对于10 000级，100 000级的非单向流洁净室，指的是房间面积。 恩施金凰新材料有限公司文件编号WI-03-08版 号A.0洁净室（区）空气质量监测管理规定页 次5/7生效日期2020/01/02（3）在满足最少监测点数的同时，还宜满足最少培养皿数：洁净度级别所需90mm培养皿数（以沉降0.5h计）1001410 0002100 00024.5.4.3 浮游菌：（1） 采样点位置：采样点的位置可以同悬浮粒子测试点（1.1）工作区采样点位置离地0.81.5m左右（略高于工作面）（1.2） 送风口测点位置离开送风
11、面30cm左右（1.3）可在关键设备或关键工作活动范围处增加测点（2）最小采样量：洁净级别采样量（L/次）采样时间（min）100级10002010 000级50010100 000级1002注：仪器采样量为每分钟50升（3）采样次数每个采样点采样一次（4）最少采样点数目：面 积（m2）洁 净 度 级 别10010 000100 000300 000101020204040100100200200400400100010002000200023481640801604008002224102040100200222236133263222236133263注：表中的面积，对于100级的净化工作
12、台，指的是送风口面积；对于10 000级，100 000级的非单向流洁净室，指的是房间面积。 恩施金凰新材料有限公司文件编号WI-03-08版 号A.0洁净室（区）空气质量监测管理规定页 次6/7生效日期2020/01/024.6 结果判定：4.6.1 判断悬浮粒子洁净度级别应依据下述2个条件。4.6.1.1 每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等于规定的级别界限，即Ai级别界限。4.6.1.2 全部采样点的粒子浓度平均值均值的95%置信上限必须低于或等于规定的级别界限，即UCL级别界限。4.6.2 浮游菌 用浮游菌平均浓度判断洁净室（区）空气中的微生物。4.6.2.1 每个测点的浮游菌平均浓度
13、必须低于所选定的评定标准中关于细菌浓度的界限。4.6.2.2 若某测点的浮游菌平均浓度超过评定标准，在必须对此区域先行消毒，然后重新重新采样两次，两次测试结果必须合格。4.6.3 沉降菌 用平均菌落数判断洁净室（区）空气中的微生物。4.6.3.1 洁净室（区）内的平均菌落数必须低于所选定的评定标准。4.6.3.2 洁净室（区）内的平均菌落数超过评定标准，则必须对此区域先进行消毒，然后重新采样两次，测试结果均须合格。5. 异常情况：记录、测试时，出现超标现象，应立即通报生产部及相关部门进行控制，并采取纠正和预防措施，按洁净厂房尘粒数、微生物数发生偏差时的处理规程执行,必要时停止生产直至查明原因并
14、解决问题。6记录保存：6.1 品管部保管5年。7. 相关文件7.1 生物检验室管理规程 7.2 洁净厂房尘粒数、微生物数发生偏差时的处理规程 7.2 洁净室(区)沉降菌检验方法 7.3 洁净室(区)浮游菌检验方法 7.4 洁净室(区)悬浮粒子检验方法 7.5 洁净室(区)风速/换气次数检验方法 7.6 室内空气温度和相对湿度检测方法 7.7 浮游菌采样器操作规程 7.8 尘埃粒子计数器操作规程 7.9 风速测量计操作规程 恩施金凰新材料有限公司文件编号WI-03-08版 号A.0洁净室（区）空气质量监测管理规定页 次7/7生效日期2020/01/028. 相关记录8.1 沉降菌测试记录 8.2 悬浮粒子测试记录 8.3 浮游菌测试记录 8.4 风速、压差监测记录 8.5 生产车间温湿度监测记录 8.6 生产车间压差监测记录 编制：日期：审核：日期：批准：日期：