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1、文件编号：QP-JH-039-A/O警戒系统控制程序页 码：9/9受控状态：受控，非受控修订次数/版本号：A/0文件编号：QP-JH-039-A/O警戒系统控制程序修订次数/版本号：A/0受控状态：受控，非受控页码：1/3编 制 人编制日期发布日期2020.03.01审 核 人审核日期生效日期2020.03.01批 准 人批准日期分发范围质量部、生产部、研发部、综合部、销售部1、目的通过对事故的及时报告和评估并发布相关信息，以降低同类事故的重复发生，使病人或使用者的安全及健康得以保护。2、适用范围本程序适用于警戒系统控制的控制要求。同时适用于带有CE标志的产品在欧盟以外国家发生的事故。事故发生
2、的对象范围包括：a）标有CE标志的器械；b）其上未标有CE标志，但是受指令规范的器械（如：顾客定制器械）c）其上未标有CE标志，因在指令生效以前就已上市的器械d）其上未标有CE标志，但事件的发生引起针对上述a）、b）、c）所涉及的器械进行的纠正措施的器械。3、术语、缩略语本程序采用质量手册中的术语、缩略语。4、职责和权限4.1管理者代表为本控制程序的组织和执行者。4.2企业负责人负责事故报告的审核工作。4.3制造商的职责：收到事故通知后进行处理，确定责任部门和欧盟授权代表及主管当局的关系。4.4欧盟授权代表的职责：收到事故信息及时通知制造商并协助其处理，同时向欧盟所在国主管当局递交初始报告、调
3、查结果及最终报告。4.5 公告机构的职责：对公司警戒系统进行评估和审查。4.6销售商的职责：及时把顾客的抱怨和事故报告传递给制造商，并负责保存产品的售销记录。5、工作程序5.1警戒系统启动一旦事故达到报告标准时,用户将医疗器械的事故报告国家主管当局，销售部或欧洲授权代表必须提交市场安全纠正措施（FSCA）给主管当局，并有责任对事故进行调查，采取必要的任何纠正措施。提交末次报告。当事件是两个或多个联合使用的独立器械(和/或其附件），而这些器械中部分是其他公司生产的产品，那么这个公司也应向相关国家主管当局提交一份报告。5.2制造商和欧盟代表职责5.2.1事故报告系统5.2.1.1当事故发生时，本公
4、司或授权代表必须向国家主管当局提交一份初次（或跟踪/末次）事故报告，以备案记录和评估，每个初次报告必须以一份末次报告结束，除非初次报告和末次报告合而为一。但是并非所有的报告都引起纠正措施。作为一个基本原则，对于不能确定一个事故是否具有可报告性，宜采取倾向于报告的态度。报告中应包涵下列考虑的引用，在决定不报告时，应由本公司归档。发生在欧盟国之外且不引起所在地实施市场安全纠正措施（FSCA）时，不需报告。发生在欧盟国以外但引起了所在地实施FSCA时必须报告。任何报告不应被以信息不足为借口而延迟提交。5.2.1.2市场安全纠正措施（FSCA）是由制造商采取的措施，这些措施通过市场安全通知（FSN）加
5、以传达。纠正措施包括，但不仅限于：器械的召回；市场安全通知的实话在用医疗器械附加的监督或修改；对将来的设计、元件或生产过程的修改、修改标签或使用说明。如：医疗器械的召回；器械的修饰；器械的置换；器械的销毁；器械的更新（通过购买制造商的修饰和设计变更而升级）关于器械使用的建议器械的修饰可包括：标签或使用说明的永久或临时变更；临床病人管理方面的修饰，说明由于器械的特点，存在可致死和严重损害健康的风险.5.2.1.3向主管当局报告的事故标准任何符合下述1）3）三条标准的状况均视为事故，必须报告给相关主管当局：1）已发生的事故这还包括如下几种情况：针对器械的测试，针对器械信息提供的检查，或者任何科学信
6、息能标明器械的某些方面能导致或已经导致事故。典型的此类事故包括（不限于）：a）器械典型功能的失效或损害。b）假阳性或假阴性测试表明与其与器械宣称的测试功能不符。c）未预料到的不良反应或意料之外的副作用。d）与其它物质或产品发生相互作用。e）降解或器械的损坏。f）不当治疗。g）器械标签、使用说明和/或宣称材料的不准确，包括疏漏和不足之处。遗漏信息不包括那些预定用户明显会了解的信息。2）制造商的器械被怀疑是事故的一个成因在评估事故与器械之间关系时，制造商必须考虑：a）医生或专家的观点（基于所得到的证据）；b）制造商自己对事故的初步评估结果；c）以前类似事故的证据；d）本公司掌握的其它信息证据。当事
7、故涉及多种器械或药品时，可能导致判断困难，在这种情况下，需假定器械是事故的成因之一，制造商需对此保持谨慎的态度。3）事故已经或可能导致如下后果的：a）病人、使用者或其他人的死亡。b）病人、使用者或其他人健康的严重损害。健康严重损害的情况包括：威胁生命的疾病。身体功能的永久性损伤或身体组织的永久性损伤。需要医疗或外科手术以避免对人体功能或人体组织的永久性损伤。当使用制造商提供的使用说明，由于错误的诊断或体外测试而导致非质检的伤害。胎儿不适，胎儿死亡或任何先天性畸形或出生缺陷。5.2.1.4医疗警戒系统中不需要报告的情况1）器械的缺陷在使用前被使用者发现器械的缺陷在使用前被使用者发现（不存在发现不
8、了的情况），这时不需要报告。这不影响使用者就此向本公司报告的行为。如：无菌一次性使用器械的包装标签规定“在包装曾打开过或损坏的情况下禁用”，而用前包装的损坏易于发现，该器械不会被使用。2）由患者状况引起的事故当本公司有根据表明造成事故根由在于患者状况时，事故可不被报告。这些状况或早已存在，或发生在器械使用的过程中。为了证明不需报告的理由成立，本公司应具有可获得的信息，以说明器械性能达到预期目的，且没有引起或促成死亡及健康状况的严重损坏，且该结论能被具有医疗判断资质的人认可。需请临床医生参与评定。3）超服务期或货架期使用的产品当事故发生的唯一原因是由于器械超出了本公司规定的使用期或货架期，事故不
9、需要报告。本公司必须在主文档（技术文件）中明确规定服务期或货架期，适用时也应分别包括使用说明和标签。报告评估应以主记录和使用说明的信息为主。4）对错误的保护性措施运行有效因设计特点防止了错误发展为危害，事故未引起死亡和严重的身体健康损坏，不需要报告。作为先决条件，病人无危险才可不报告。如使用报警系统，需根据产品类别来定。如：输液设备因故障出错而停止了工作，但给出了一个正确的报警（可参考相应标准），未造成患者伤害。5）预期的和可预见的副作用满足下列所有标准的预期的和可预见的副作用通常不需报告；已在本公司提供的标签中明确识别；当在使用器械根据预期要求使用时，会产生临床上所熟知的、可以有定性定量预见
10、的结果；在事故发生之前的产品主文档中进行了适当的风险评估；从病人受益角度考虑而可接受。需请临床医生参与该事项的决定。基本原则：除非风险获益比的改变被认为是器械性能的损坏，副作用不被涵盖在事故定义中。注：某些情况是在医疗、科学和技术领域内所周知的，其他的可能是临床调查和实验过程中明确识别并由本公司标签说明的。导致副作用的状况可被描述但有时难以进行数量化。相反的，不能被文件化和预见的副作用，或者与患者受益、风险比率比较而言不足以临床上接受的情况应报告。如患者患有不良的组织反应（如刺激致敏性），对不良反应这种情况已在产品主文档中加以阐明并描述。6）可忽略的致死或严重损坏健康状况的发生可能事故中死亡和
11、严重损坏健康的风险被量化并小到可以忽略不计，且在风险分析中风险被分析为可接受的，事故无需报告。如果事故中发生了死亡和健康状况的严重损坏，事故需要报告，并在需要时重新评估风险。如果重新评估认为风险在同类事故发生前小到可以忽略不计，则不需要回顾性报告。不报告后续失误的决定要加以文件化，严重结果趋势的变化需加以报告。5.2.2使用出错和不正确使用的报告由于使用出错导致死亡和严重健康损坏或严重公共健康威胁，应报告国家主管当局。未导致死亡和严重健康损坏或严重公共健康威胁，不需报告，但要将不报告的理由在文件中加以说明。非正常使用可不报告，应将该信息传递给健康护理机构和适当的法规当局，通过特定方案加以处理。
12、5.2.3事故初次报告的时限当意识到一个事故发生且一个器械可能促成了该事故的发生，须确定这是否为一个事故。不同状况下报告的时限如下：严重的公共健康威胁：一旦制造商确定威胁，需立即执行（无任何可判定的延迟），且不能超过2个日历日。死亡或意料之外的健康严重恶化的情况：一旦制造商确定事故与器械有关，需立即执行（无任何可判定的延迟），且不能超过10个日历日。其它：一旦制造商确定事故与器械有关，需立即执行（无任何可判定的延迟），且不能超过30个日历日。当意识到存在的潜在报告事故后仍然不能确定其可报告性，本公司应对该类事故在上述相应的时限内提交一份报告。所有的报告时限均指国家主管当局首次被通知的时间，相关
13、的联系方式可在委员会网站上找到。如未达到相关的报告标准时，提供国家主管当局一个说明，详细解释为什么可不提交事故报告，并说明该信息的利用方式（如纳入抱怨文档内）。5.3处理国家当局传递的使用者报告时：依据本文第5.1条款对事故进行核对，如达到报告标准，提交首次事故报告给相关的国家主管当局，否则提供一个说明详细解释为什么可不提交事故报告，并说明该信息的利用方式。5.4调查5.4.1了解涉及事故的可疑器械报告提交国家主管当局之前，本公司可就报告咨询使用者的意见。需要确定一个事故是否需要提交报告给国家主管当局，也可要求主管当局协助调查，尽快的进行检测。如果由于接触到了器械，且初次处理（或清洁、消毒过程
14、）将能改变其分析后果的对器械的改变，本公司必须应就此在处理前通知国家主管当局。后者据此决定是否需介入。所以在初次警戒报告中需包含类似如下的要求声明：在本首次报告后10天内未收到国家主管当局反对对器械进行破坏性分析，则认为国家主管当局默认本公司可以进行类似的分析。5.5调查的结果和后续的跟进本公司应采取调查的跟进措施， 如果调查时间达到了向国家主管当局提交初次报告的规定时间限制，本公司应向后者提供跟踪报告。5.5.1末次报告末次报告应包括书面的调查结论及任何采取的措施。采取的措施可能是：无措施在用器械的附加监督未来产品的预防措施市场安全纠正措施末次报告应提交给接受初次报告的国家主管当局。若国家主
15、管当局开展了调查，本公司应获得相应的结论。5.5.2需通知国家主管当局的信息本公司应向所有受影响国家的主管当局和监管的国家主管当局发出一份通知，该通知应包括国家主管当局监督执行FSCA需要的所有相关文件。如：风险分析中相关的部分；FSCA背景信息及原因；措施的描述及其理由（纠正/预防）；分销商及用户所采取措施的建议（适当时包括：）识别并隔离该器械；修复、处置和修理器械；要求将FSN传达到组织中所有需要知晓的人，并在一定时间段内保持知晓。受影响的器械和序列号/灭菌号/批号范围；与批号或部分批号相关的措施，对为什么其他器械未受影响加以解释；制造商及授权代表的识别。应随附FSN给主管当局。这应于FS
16、CA实施同时或之前进行。本公司或授权代表应在EEA和瑞士FSCA完成之前通知协调的主管当局。内容包括在各相关的国家内采取的措施有效性（如器械召回百分比）。通常情况下，应预留48小时以接受各方对FSN的建议，除非FSCA特定要求更短的时间（如在严重公共健康威胁情况下）。5.5.3 FSN内容本公司应采用使所有相应组织都能被通知到的方法向EEA会员国和瑞士提供统一的、一致的FSN，如采用回传回执的方式进行通知。这份FSN包括制造商或其代表注册地、受影响产品最大投放市场所在地或其他适当的国家主管当局。同时，FSN复印给相关的符合性评定程序公告机构。FSN应在公司信函抬头上，并采用可被国家主管当局接受
17、的语言。包括下列内容：5.5.3.1附有“紧急市场安全通知”和受影响产品的商品名，一个FSCA识别号（如日期）和措施的类别。5.5.3.2受影响器械或其受影响部分的类型，型式和号码，批号或顺序号或产品订单号码。5.5.3.3实施FSCA的原因，包括器械缺陷或故障的描述，持续使用之器械潜在危害分类和对患者、使用者或其他人的风险，和对以前使用过该受影响器械的患者的风险。5.5.3.4建议使用者采取的措施。适当时包括：识别和隔离器械修复、处置或修改器械的方法对患者以前使用的结果建议加以审核或对患者跟访，如植入物，体外 诊断时限5.5.3.5要求FSN传递给组织内所有需要知晓的人，并在适当的时间段内保
18、持知晓。5.5.3.6相关时，要求FSN的接收者就提醒错误器械检测结果通知其他已发送方。5.5.3.7确保相关国家主管当局获得FSCA实施建议。5.5.3.8联系人的时间和方式。接收者确认单也可以附入所有整改报告需保存到技术文件中.5.6国家主管当局国家主管当局代表成员国，其警戒联系点在欧盟的网站网址是：http:/ec.europa.eu/enterprise/medical devices/contact oinks en.htm5.7欧盟授权代表应做的工作：a）欧盟授权代表应负责将制造商带有CE标志的产品向其所在国主管当局注册。b）应保存制造商每类获得CE标志产品的技术文档，保存期限至最
19、后一批产品出厂后五年。c）应将主管当局、客户投诉或其它在欧盟境内发生的与CE标志产品有关的任何信息及时通知制造商。d）协助制造商处理医疗器械的有关事故，并向其所在国主管当局报告初始报告、调查结果及最终报告。5.8 公告机构应做的工作a）对公司警戒系统程序的评估b）对公司警戒系统程序的实施，以及相关程序（如纠正预防措施）的审查c）对公司发布的警戒事件进行评估，这些发布事件可能影响认证的获得d）如果需要，与主管当局进行联系，例如根据主管当局的要求，对公司进行具体的调查和审核。6、支持性文件医疗器械指令MDD93/42/EECMEDDEV 2.12-1 rev 8 医疗器械警戒系统指导手册 恩施金凰新材料有限公司