《33产品召回程序.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《33产品召回程序.doc（2页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、文件编号：QP-JH-033-A/O产品召回控制程序页 码：2/2受控状态：受控，非受控修订次数/版本号：A/0文件编号：QP-JH-033-A/O产品召回控制程序修订次数/版本号：A/0受控状态：受控，非受控页码：1/2编 制 人编制日期发布日期2020.03.01审 核 人审核日期生效日期2020.03.01批 准 人批准日期分发范围质量部、生产部、研发部、综合部、销售部1、目的为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，根据卫生部令第 28 号医疗器械召回管理办法（试行）（以下简称“召回办法”），特制订本控制程序。2、适用范围适用于对本企业已上市销售的医疗器械存在缺陷的某一类别、
2、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。包括：一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的； 三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。3、职责3.1总经理负责产品召回行为的决策、审批召回计划和召回报告。并确保提供场地、设备、人力等适当的资源以适应产品召回的需求，确保产品召回行为的顺利实施。3.2销售部负责及时收集医疗器械产品使用安全信息，技术部、质量部负责收集产品技术安全信息，对产品可能的存在缺陷及时报告公司。3.3管理
3、者代表组织按召回办法第十二条对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，对存在缺陷的医疗器械按召回办法第十七条编写调查评估报告和制定召回计划，上报总经理及监管部门及时召回缺陷产品。并组织对召回产品 重新进行风险分析、评估，组织制定风险预防和控制措施（缺陷处理措施）。组织编写召回办法附件 1医疗器械召回事件报告表及附件 2召回计划实施情况报告。3.4管理者代表组织产品召回过程的审核，确保产品召回控制程序及召回行为的符合性。3.5销售部负责按编写和发放召回通知，并督促相关客户及时实施召回行为，并要求立即停止流通。召回通知必须符合召回办法第十五条的要求。3.6技术部和质量部负责对召回产品的风险进行分析，制定消除缺陷行为的具体方案和措施并形成技术文件。对召回产品、消除缺陷结果进行监视和测量，验证召回产品对改进处理要求的符合性，对产品的风险进行再评估。3.7生产部负责对召回后的可修复缺陷的产品按技术要求进行修复，确保产品修复的符合性。3.8质量部负责产品召回文档的归档管理和上报工作。3.9召回产品的处理3.9.1召回的产品应该放置在专库中，专人负责管理。3.9.2技术部组织相关部门就召回的产品及召回信息进行验证，并分析产生不合格的原因，相关部门执行纠正及预防措施控制程序，以防止不安全或潜在的不安全再次发生。 恩施金凰新材料有限公司