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1、质量成就未质量成就未来来-新标准新标准 新要求新要求 新挑战新挑战范天泉范天泉2016-9-20致谢本报告为内部培训讲座所编写，部分资料本报告为内部培训讲座所编写，部分资料通过网上搜索摘录于网络公开交流的文通过网上搜索摘录于网络公开交流的文章章 资料。由于网上资料大都未注明原作者资料。由于网上资料大都未注明原作者， 无法逐一列出参考文献题目及作者，在无法逐一列出参考文献题目及作者，在此此 本人一并表示衷心感谢！本人一并表示衷心感谢！交流内容一、新标准、新要求、新挑战一、新标准、新要求、新挑战二、如何结合二、如何结合QMSQMS标准换版，深标准换版，深化化 QMSQMS建设，提高建设，提高QMS
2、QMS运行有效性运行有效性2016-9-203新标新标准准(GB/T19001-2016/ISO9001:2015)(GB/T19001-2016/ISO9001:2015)新标新标准准 ISO9001:2015ISO9001:2015质量管理体系质量管理体系 要求要求标准已于标准已于 20152015年年9 9月月2323日正式发布，等同采用的国家标准日正式发布，等同采用的国家标准(GB/T19001-2016/ISO9001:2015(GB/T19001-2016/ISO9001:2015 IDT)IDT)也完成了换也完成了换版起草、审定与报批，国家质检总局和国家标委版起草、审定与报批，国
3、家质检总局和国家标委 2016-09-282016-09-28发布，发布，2016-10-012016-10-01实施实施。继续以。继续以“A A+B”+B”形式编写的形式编写的GJB9001CGJB9001C标准也已完成了标准也已完成了征求意见稿征求意见稿。军军品品 特特殊殊 要要求求2016-9-205国国标标 条条款款19871994200020082016ISO9001:1987 ISO9002:1987 ISO9003:1987ISO9001:1994 ISO9002:1994 ISO9003:1994ISO9001:2000ISO9001:2008ISO9001:201ISO900
4、1:2015 5GB/T19001- 1992军工产品质量军工产品质量 管理条例管理条例(1987)GB/T19001-1994 idt ISO9001:1994GB/T19001-2000 idt ISO9001:2000GB/T19001- 2008 / ISO9001:2008GB/T19001- 2016/ ISO9001:2015GJB/Z 9001-1996GJB 9001A- 2001GJB 9001B- 2009GJB 9001C- 201XGB/TGB/T 1900019000系列标准的产系列标准的产ThTh及发展概况及发展概况2016-9-2062016-9-207 为确保
5、新版标准顺利过渡，为确保新版标准顺利过渡，IAFIAF( (国际认可论坛国际认可论坛- - International Accreditation Forum)International Accreditation Forum)于于20152015年年 1 1月正式发布月正式发布ISO9001:2015ISO9001:2015版转换实施指南。版转换实施指南。 新版标准新版标准转换期限转换期限为：为：ISO9001:2015ISO9001:2015版新标版新标准准 正式发布后正式发布后3 3年。年。 2015-9-23 2015-9-23 2018-9-2018-9-22222016-9-208
6、IAFIAF建议正在使用建议正在使用ISO9001:2008ISO9001:2008的组织采取以下措施：的组织采取以下措施：1 1）确定确定需要解决新旧标准的需要解决新旧标准的差异差异，以，以满足满足新版标准的新版标准的要求要求。2 2）制定制定换版实施换版实施计划计划。3 3）对影响组织）对影响组织QMSQMS有效性所有各方提供适当的有效性所有各方提供适当的培训培训和和意识教育意识教育（安排安排高层和中层管理者高层和中层管理者、质管人员、技术人员及内审质管人员、技术人员及内审 员员参加培训，参加培训，全面掌握新标准的要求及现有管理体系的全面掌握新标准的要求及现有管理体系的差差 距，尽早将新标
7、准的理念和方法运用到现有管理体系中）距，尽早将新标准的理念和方法运用到现有管理体系中） 。4 4）更新现有更新现有QMSQMS以符合新版标准的要求并以符合新版标准的要求并提供有效性证据提供有效性证据。5 5）适当时，与认证机构联系安排转版审核。）适当时，与认证机构联系安排转版审核。2016-9-209GB/T19001-2016的修订依据以下原则的修订依据以下原则1.1.等同采用原则。等同采用原则。 为保证质量管理体系认证证书为保证质量管理体系认证证书 的国际互认，新版的国际互认，新版GB/T19001GB/T19001质量管理体系质量管理体系 要求要求等同等同ISO ISO 9001:201
8、59001:2015质量管理体系质量管理体系 要求。要求。等同采用国际标准的代号：等同采用国际标准的代号：GB/T19001-016/GB/T19001-016/ISO9001:2015ISO9001:20152.2.一致性原则。一致性原则。新版新版GB/T 19001GB/T 19001质量管理体系质量管理体系 要要 求与求与GB/TGB/T 1900019000族其他标准保持族其他标准保持协调一致。协调一致。2016-9-20103.3.继承性原则。继承性原则。由于由于GB/T19001标准已经实施了标准已经实施了2020多年，多年，经过多次修订，目前为第经过多次修订，目前为第5 5版，对
9、于多年来业内约定成俗、习版，对于多年来业内约定成俗、习 以为常的以为常的术语、概念与说法，原则上沿用术语、概念与说法，原则上沿用20082008版版GB/TGB/T 1900119001标标 准准，若需要更改，若需要更改，应经充分讨论，达成一致后，方可更改。应经充分讨论，达成一致后，方可更改。4.4.兼容性原则。兼容性原则。新版新版GB/T GB/T 1900119001质量管理体系质量管理体系 要求要求与与GB/T 24001GB/T 24001环境管理体系环境管理体系 要求和使用指南和要求和使用指南和GB/T GB/T 2800128001职业健康安全管理体系职业健康安全管理体系 规范规范
10、等其他管理体系标准相等其他管理体系标准相 兼容。兼容。2016-9-20115 5规范性原则。规范性原则。标准的编写遵守国家标准标准的编写遵守国家标准GB/TGB/T1.120091.12009标准化工作导则标准化工作导则 第第1 1部分：标准的结部分：标准的结 构和编写和构和编写和GB/T 20000.22009GB/T 20000.22009标准化工作标准化工作 指南指南 第第2 2部分：采用国际标准。部分：采用国际标准。新要新要求求GB/T19001-2016GB/T19001-2016标准的主要变化标准的主要变化20162016版标准条文架构改版标准条文架构改变变2016-9-2013
11、20162016版标准：版标准：QMSQMS及其过程及其过程策划策划(P)2016-9-2014实施实施(D)检查检查(C)改进改进(A)20162016版标准以过程为基础的质量管理体系模式版标准以过程为基础的质量管理体系模式2016-9-201520162016版标准版标准: :以产品和服务运行为核心过程的质量管理体系模式以产品和服务运行为核心过程的质量管理体系模式2016-9-201620162016版标准版标准( (体系内体系内) )单个过程的示意单个过程的示意图图2016-9-2017案例：设计和开发输入过程框案例：设计和开发输入过程框图图2016-9-2018案例：设计和开发输入信案
12、例：设计和开发输入信息息2016-9-201920082008版标准版标准20162016版标准版标准以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点领导作用领导作用领导作用领导作用全员参与全员参与全员参与全员参与过程方法过程方法过程方法过程方法管理的系统方法管理的系统方法-持续改进持续改进改进改进基于事实的决策方法基于事实的决策方法循证决策循证决策与供方互利的关系与供方互利的关系关系管理关系管理20162016版标准的主要变版标准的主要变化化质量管理原则：“八项”“七项”2016-9-20202008版标准版标准2016版标准版标准产品产品产品和服务产品和服务删减删减未使用未
13、使用管理者代表管理者代表未使用未使用（分配类似的职责和权限（分配类似的职责和权限， 但不要求委任一名管理者代表）但不要求委任一名管理者代表）质量手册、形成文件的程序、文件、记录质量手册、形成文件的程序、文件、记录成文信息成文信息工作环境工作环境过程运行环境过程运行环境监视和测量设备监视和测量设备监视和测量资源监视和测量资源采购产品采购产品外部提供的产品和服务外部提供的产品和服务供方供方外部供方外部供方20162016版标准的主要变版标准的主要变化化新版标准的某些术语发Th了变化2016-9-2021标准条文架构改标准条文架构改变变20082008版标准版标准20162016版标准版标准义义理体
14、系理体系责责 理理 现现析和改析和改1.1. 范围范围2.2. 引用文件引用文件3.3. 术语和定术语和定4.4. 质量管质量管5.5. 管理职管理职6.6. 资源管资源管7.7. 产品实产品实8.8.测量、测量、分分 进进1.1. 范围范围2.2. 规范性引用文件规范性引用文件3.3. 术语和定义术语和定义4.4. 组织环境组织环境5.5. 领导作用领导作用6.6. 策划策划7.7. 支持支持8.8. 运行运行9.9. 绩效评价绩效评价10.10.改进改进2016-9-2022标准标准、职业健康安全管理体系职业健康安全管理体系ISO18001ISO18001 (OHSAS)(OHSAS)标准
15、标准、信息安全管信息安全管理理体系体系ISO27001(ISMS)ISO27001(ISMS) 标准在条款构架上保持一致，增强标准在条款构架上保持一致，增强QMSQMS与其他与其他ISOISO管管理体系标准的兼容和统一，以有利于组织建立一个综合管理体系，提高管理体系标准的兼容和统一，以有利于组织建立一个综合管理体系，提高管理理 体系运作效率和绩效。体系运作效率和绩效。1 1采用采用ISOISO指令附录指令附录SLSL的第的第1 1部分中的高层次架构（部分中的高层次架构（HLSHLS）20162016版标准版标准采用了管理体系标准新的通用框架（采用了管理体系标准新的通用框架（ISO/IECISO
16、/IEC指令，第指令，第1 1部部分的分的ISOISO增补的附录增补的附录SLSL，附件，附件2 2提供的提供的“高层次结构（高层次结构（High High LevelLevel StructureStructure）”（例如章节顺序，通用文本和术语）。以使得（例如章节顺序，通用文本和术语）。以使得质量体系质量体系ISO9001(QMS)ISO9001(QMS)标准与其他管理体系如标准与其他管理体系如: :环境管理体系环境管理体系ISO14001(EMS)ISO14001(EMS)20162016版标准的主要变化版标准的主要变化2016-9-2023ISO管理体系高阶架构(HLSHLS)8.1
17、8.1 运行策划和控制运行策划和控制8.28.2产品和服务产品和服务的要求的要求8.38.3 产品和服务产品和服务的设计和开的设计和开 发发8.8.4 4外部提供过程、产品外部提供过程、产品和和 服务服务的控制的控制8.58.5生产和服务生产和服务提供提供8.68.6 产品和服务产品和服务的放行的放行8.78.7 不合格输出的控制不合格输出的控制7.7.支持支持(Support(Support) ) 7.17.1 资源资源7.27.2 能力能力7.37.3 意识意识7.47.4 沟通沟通7.57.5 成文信息成文信息8.8. 运行运行(operation(operation) )1 1 范围范
18、围2 2 规范性引用文件规范性引用文件3 3 术语和定义术语和定义4.4.组织环境组织环境(Context (Context of the of the organizationorganization) )4.14.1 理解组织及其环境理解组织及其环境4.24.2 理解相关方的需求和期理解相关方的需求和期 望望4.34.3 确定确定XXXX管理体系的范围管理体系的范围4.44.4 XXXX管理体系及其过程管理体系及其过程5.5.领导作用领导作用(Leadership(Leadership) ) 5.15.1 领导作用和承诺领导作用和承诺5.25.2 方针方针5.35.3 组织的岗位、职责和组
19、织的岗位、职责和 权限权限6.6. 策划策划(Planning)(Planning)6.16.1 应对风险和机会的措应对风险和机会的措 施施6.26.2 XXXX目标及其实施的目标及其实施的 策划策划6.36.3 变更的策划变更的策划9.9.绩效评价绩效评价(Performance(Performanceevaluation)evaluation)9.19.1监视、测量、分析和监视、测量、分析和评评 价价9.29.2 内部审核内部审核9.39.3 管理评审管理评审10.10.改进改进 (Lmprovewent)(Lmprovewent)10.110.1 总则总则10.210.2不合格和纠正措施
20、不合格和纠正措施10.310.3持续改进持续改进注：注：Annex SLAnnex SL是是newnew high high levellevelstructurestructure， 将提供所有的管理体将提供所有的管理体 系标准一个通用的结系标准一个通用的结 构格式。构格式。2016-9-2024ISOISO将管理体系标准条文架构统一的意图将管理体系标准条文架构统一的意图ISO14001环境管理体环境管理体系系ISO18001职业健康安职业健康安全全 管理体系管理体系ISO9001ISO9001质量管理体系质量管理体系有利于采用有利于采用ISOISO管理体系标准的组织，在内部建管理体系标准的
21、组织，在内部建立立 一个融合各个标准的综合管理体系。一个融合各个标准的综合管理体系。ISO27001信息安信息安全全 管理体管理体系系综综合合 管管理理 体体系系2016-9-20252016-9-2026 20162016版标准版标准要求组织要求组织理解其运行环境理解其运行环境，以确定以确定风险作为策划的基础风险作为策划的基础，这，这意味着将基于风险的意味着将基于风险的思思 维应用于策划和实施质量管理体系过程维应用于策划和实施质量管理体系过程。在组。在组织织 实现其目标的能力方面，其不确定性的影响对实现其目标的能力方面，其不确定性的影响对于于 各组织不尽相同，因此要求组织应采用各组织不尽相同
22、，因此要求组织应采用基于基于风风险险 的思维的思维办法来办法来确定确定适宜的控制方式与程度适宜的控制方式与程度。2 2明确要求明确要求“基于风险的思维基于风险的思维”，以支，以支持持 和提高和提高“过程方法过程方法”的理解和应用。的理解和应用。增加“风险”管理20162016版标版标准准0.3.30.3.3基于风险的思维基于风险的思维基于风险的思维基于风险的思维（见附录（见附录 A.4）是实现质量管理是实现质量管理 体系有效性的前提。体系有效性的前提。本标准以前的版本已经隐含本标准以前的版本已经隐含 基于风险思维的概念，例如：采取预防措施消除基于风险思维的概念，例如：采取预防措施消除 潜在的不
23、合格，对发生的不合格进行分析，并采潜在的不合格，对发生的不合格进行分析，并采 取与不合格的影响相适应的措施取与不合格的影响相适应的措施,防止其再发生防止其再发生。 为了满足本标准的要求为了满足本标准的要求,组织需策划和实施应对组织需策划和实施应对风风 险和利用机遇的措施。应对风险和利用机遇可为险和利用机遇的措施。应对风险和利用机遇可为 提高质量管理体系有效性、实现改进结果以及防提高质量管理体系有效性、实现改进结果以及防 止不利影响奠定基础。止不利影响奠定基础。 某些有利于实现预期结某些有利于实现预期结果的情况可能导致出现机果的情况可能导致出现机 遇，例如：有利于组遇，例如：有利于组织吸引顾客、
24、开发新产品和织吸引顾客、开发新产品和 服务、减少浪费或服务、减少浪费或提高生产率的一系列情形。提高生产率的一系列情形。利利 用机遇所采取的用机遇所采取的措施也可能包括考虑相关风险。措施也可能包括考虑相关风险。 风险是不确定风险是不确定性的影响性的影响,不确定性可能有正面或不确定性可能有正面或负负 面的影响。面的影响。风险的正面影响可能提供机遇，风险的正面影响可能提供机遇，但并但并 非所有的非所有的正面影响均可提供机遇。正面影响均可提供机遇。20162016版标准版标准6.16.1应对风险和机遇的措施应对风险和机遇的措施6.1.1 在策划质量管理体系时，组织应考虑到在策划质量管理体系时，组织应考
25、虑到4.1所所 描述的因素和描述的因素和4.2所提及的要求，并所提及的要求，并确定需要应对确定需要应对的的 风险和机遇，风险和机遇，以：以： a）确保质量管理体系能够实现）确保质量管理体系能够实现其预期结果；其预期结果； b）增强有利影响；）增强有利影响；c）避免或减少不利影响）避免或减少不利影响； d）实现改进。）实现改进。6.1.26.1.2组织应策划：组织应策划： a a）应对这些风险和机遇的措）应对这些风险和机遇的措施施； b）如何：）如何：1）在质量管理体系过程中整合并实施这些措施）在质量管理体系过程中整合并实施这些措施（见（见4.4）；）；2）评价这些措施的有效性。）评价这些措施的
26、有效性。 应对措施应与风险和应对措施应与风险和机遇对于产品和服务符合性机遇对于产品和服务符合性的的 潜在影响相适应。潜在影响相适应。注注1：通过信息充分的决策，应对风险可选择规避风险，为：通过信息充分的决策，应对风险可选择规避风险，为 寻求机遇承担风险，消除风险源、改变风险的可能性或后果寻求机遇承担风险，消除风险源、改变风险的可能性或后果， 分担风险，或保留风险。分担风险，或保留风险。 注注2：机遇可能导致采用新实践，：机遇可能导致采用新实践，推出新产品，开辟新市场，推出新产品，开辟新市场， 赢得新客户，建立合作伙伴关系，赢得新客户，建立合作伙伴关系，利用新技术和其他可行之利用新技术和其他可行
27、之 处，以应对组织或其顾客的需求。处，以应对组织或其顾客的需求。2016-9-2027；4.44.4 质量管理体系及其过程质量管理体系及其过程4.4.1f）按照）按照6.1的要求应对风险和机遇的要求应对风险和机遇5.15.1领导作用和承诺领导作用和承诺5.1.1d）促进使用过程方法和基于风）促进使用过程方法和基于风险险 的思维；的思维；8.18.1运行的策划和控制运行的策划和控制为满足产品和服务提供的要求，并实施为满足产品和服务提供的要求，并实施 第第6章所确定的措施，组织应通过以下章所确定的措施，组织应通过以下 措施对所需的过程（见措施对所需的过程（见4.4）进行策划）进行策划、 实施和控制
28、实施和控制9.3.29.3.2 管理评审输入管理评审输入9.3.2 e）应对风险和机遇所采取措施的）应对风险和机遇所采取措施的 有效性（见有效性（见6.1）；）；10.210.2 不合格和纠正措施不合格和纠正措施10.2.1 当出现不合格时，包括来自于投当出现不合格时，包括来自于投 诉的不合格，组织应：诉的不合格，组织应： e）需要时，更）需要时，更新策划期间确定的风险新策划期间确定的风险 和机遇；和机遇；20162016版标准涉及版标准涉及“风险风险”的条款的条款2016-9-20283 3减少规定性要求，对形成文件要求更加灵活减少规定性要求，对形成文件要求更加灵活2016-9-202920
29、16-9-2030，包括所有的输出类别（硬件、服务、软件和流程，包括所有的输出类别（硬件、服务、软件和流程 性材料），更加适用于不同类型的组织，性材料），更加适用于不同类型的组织， 20162016版标版标 准准更普适化和更容易被服务业采用，减少了原来较更普适化和更容易被服务业采用，减少了原来较 适宜硬件产品企业实施的规范性要求适宜硬件产品企业实施的规范性要求( (详见详见7.1.5 7.1.5 监视监视 和测量资源和和测量资源和8.58.5生产和服务提供生产和服务提供) )。4 4对服务行业有更好的适用性对服务行业有更好的适用性 20162016版版标准标准用用“产品和服务产品和服务( (g
30、oods goods and and Services)Services)”代代替了替了20082008版中的版中的“产品产品( (productproduct) )”5 5对质量管理体系范围的确定提出了要求对质量管理体系范围的确定提出了要求2016-9-20316 6增强了对组织环境的重视增强了对组织环境的重视2016-9-2032组织战略管理：组织战略管理：SWOT+PEST分析法分析法战略分析与圆方管理战略分析与圆方管理:采用外圆内方管理思想，分析采用外圆内方管理思想，分析组织组织历史、当历史、当前和未来环境变化趋势，正确决策，适应变化。外部环境分析采用前和未来环境变化趋势，正确决策，适
31、应变化。外部环境分析采用PESTPEST， 内部环境分析采用内部环境分析采用SWOTSWOT。2016-9-20337 7强化领导作强化领导作用用2016-9-203420162016版标准的主要变版标准的主要变化化5.15.1管理承诺管理承诺最高管理者最高管理者应通过以下活动，对其应通过以下活动，对其建建 立、实施质量管理体系并持续改进立、实施质量管理体系并持续改进其其 有效性的承诺提供证据：有效性的承诺提供证据：a)向组织传达满足顾客和法律法向组织传达满足顾客和法律法规规 要求的重要性；要求的重要性；b) 制定质量方针；制定质量方针；c) 确保质量目标的制定；确保质量目标的制定；d) 进行
32、管理评审；进行管理评审；e) 确保资源的获得。确保资源的获得。增强增强“最高管理理者”的责任(1)20082008版标版标准准20162016版标版标准准5.15.1领导作用和承诺领导作用和承诺5.1.1总则总则最高管理者应通过以下方面，证实其对质量管理体系最高管理者应通过以下方面，证实其对质量管理体系 的领导作用和承诺：的领导作用和承诺： a）对质量管理体系的有效对质量管理体系的有效性负责性负责 ； b）确保制定质量管理体系的质量方针和确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，质量目标， 并并 与组织环境和战略方向相一致；与组织环境和战略方向相一致；2016-9-2035c c）确保质量管理
33、体系要求融入组织的业务过程；）确保质量管理体系要求融入组织的业务过程；d）促进使用过程方法和基于风险的思维；）促进使用过程方法和基于风险的思维； e）确保质）确保质量管理体系所需的资源是可获得的；量管理体系所需的资源是可获得的； f）沟通有效的质）沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重量管理和符合质量管理体系要求的重 要性；要性；g）确保质量管理体系实现其预期结果；）确保质量管理体系实现其预期结果； h）促使人员）促使人员积极参与，指导和支持他们为质量管理体积极参与，指导和支持他们为质量管理体 系的有效性系的有效性作出贡献；作出贡献；i）推动改进；）推动改进； j）支持其他相关管理者在其
34、职责范围）支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用。内发挥领导作用。20152015版标准的主要变版标准的主要变化化5.25.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点最高管理者应以增强顾客满最高管理者应以增强顾客满 意为目的，确保顾客的要求意为目的，确保顾客的要求得得 到确定并予以满足（见到确定并予以满足（见7.2.1和和 8.2.1）。）。最高管理者应确保建立并最高管理者应确保建立并保保 持定期征求顾客对产品质量及持定期征求顾客对产品质量及 其改进方面意见的机制。其改进方面意见的机制。增强增强“最高管理理者”的责任(2)20082008版标版标准准20162016版标版标准准5.1.25.1
35、.2以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 最高管理最高管理者应通过确保以下方面，证实其者应通过确保以下方面，证实其 以顾客以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：为关注焦点的领导作用和承诺： a）确）确定、理解并持续地满足顾客要定、理解并持续地满足顾客要求求 以以及适用的法律法规要求；及适用的法律法规要求； b）确定和确定和应对风险和机遇，应对风险和机遇，这些风这些风险险 和机遇和机遇可能够影响产品和服务的符合可能够影响产品和服务的符合 性以性以及增强顾客满意能力及增强顾客满意能力； c）始终致力始终致力于增强顾客满意于增强顾客满意。2016-9-20362016-9-20378 8更加强调实现预期的过
36、程结更加强调实现预期的过程结果果 以提升满足顾客要求的能力以提升满足顾客要求的能力 20162016版标准版标准对质量管理体系的评价对质量管理体系的评价不仅是不仅是“有效性有效性”上，还要考虑上，还要考虑“效率效率”，对，对“绩效绩效”和和“有效性有效性”进行进行综综 合评价，合评价，更加强化了绩效评价要求更加强化了绩效评价要求，通过分析和评价，通过分析和评价 后不断改进，从而提高顾客满意程度。后不断改进，从而提高顾客满意程度。新版标准新版标准关注过关注过程程，更关注顾客，关注质量管理体系的结果，更关注顾客，关注质量管理体系的结果。通过应用新。通过应用新版版 标准实现提供合格的产品和服务，满足
37、顾客要求和适用标准实现提供合格的产品和服务，满足顾客要求和适用法法律法规要求、律法规要求、不断提升满足顾客要求的能力。不断提升满足顾客要求的能力。2016-9-20389 9组织知组织知识识 20162016版标准版标准在在7.1.67.1.6中要求中要求组织确定并管理其拥有的知组织确定并管理其拥有的知识，以确保其过程的运行，并能够提供合格的产品和服务识，以确保其过程的运行，并能够提供合格的产品和服务。 为了保持组织以往的知识，满足组织现有和未来的知识需为了保持组织以往的知识，满足组织现有和未来的知识需求求，应有组织知识的控制过程。这个过程应考虑组织环境，应有组织知识的控制过程。这个过程应考虑
38、组织环境，包包 括其规模和复杂性，需处理的风险和机会，以及知识可用括其规模和复杂性，需处理的风险和机会，以及知识可用性性 需求。需求。 组织应确定如何识别和保护组织的现有知识库。组织应确定如何识别和保护组织的现有知识库。也应考虑从也应考虑从 组织的内部和外部资源（如学术机构和专业机构）中，如组织的内部和外部资源（如学术机构和专业机构）中，如何何 获得所需的知识以满足组织现行和未来的需求。获得所需的知识以满足组织现行和未来的需求。 引入组织的知识的要求的目的是引入组织的知识的要求的目的是：a）避免组织损失其知识，如：避免组织损失其知识，如：由于员工更替；由于员工更替；未能获取和共享信息未能获取和
39、共享信息。b b）鼓励组织获取知识，如）鼓励组织获取知识，如：总结经验；总结经验；专家指导；专家指导；标杆比对标杆比对。鼓励创建学习型组织！学历代表过去。 学习能力才代表未来！2016-9-203920162016版标准涉及的大量管理工具版标准涉及的大量管理工具 风险评估工具、关系管理工具风险评估工具、关系管理工具 组织环境与战略管理工具：组织环境与战略管理工具：SWOTSWOT、PESTPEST、价值、价值 链分析法、波特五力、标杆法等链分析法、波特五力、标杆法等 SMARTSMART原则、原则、KPIKPI、5W1H5W1H FMEAFMEA、FMECAFMECA、FRACASFRACAS
40、、防错技术等、防错技术等 ERPERP、SAPSAP、MESMES、CRMCRM QFDQFD、5S5S管理管理 配置管理工具等配置管理工具等更新知识，永无止境！更新知识，永无止境！2016-9-2040 采用了管理体系标准采用了管理体系标准“高级结构高级结构”的通用术语的通用术语(22个个)20162016版标准的主要变版标准的主要变化化Organization 组织组织Process 过程过程InterestedInterested partyparty相关方相关方PerformancePerformance绩效绩效Requ1rement 要求要求OutsourceOutsource外包外
41、包Management system 管理体系管理体系MonitoringMonitoring监视监视Top management 最高管理者最高管理者MeasurementMeasurement测量测量Effectiveness 有效性有效性Audit 审核审核Policy 方针方针Conformity 合格合格Objectve 目标目标Nonconformity 不合格不合格RiskRisk风险风险Correction 纠正纠正DocumentedDocumented information information 成文信息成文信息Correction action 纠正措施纠正措施Com
42、patence 能力能力Continual improvement 持续改进持续改进2016-9-20412016-9-2042 相关方相关方( (interested party) ) 可能施加影响，可能受影响，或者认为自身可能受到某可能施加影响，可能受影响，或者认为自身可能受到某一一 决策或活动的影响的个人或组织。决策或活动的影响的个人或组织。 示例：示例：顾客、所有者、某一组织员工、供方、银行、工会顾客、所有者、某一组织员工、供方、银行、工会、 合作伙伴或可能包括竞争对手或反对的施压集团的社团。合作伙伴或可能包括竞争对手或反对的施压集团的社团。理解要点理解要点: :与一个组织开展的某项活
43、动有关联的各方都可称为相关方。例如一与一个组织开展的某项活动有关联的各方都可称为相关方。例如一家餐馆要做生意要为顾客提供饮食服务，来餐馆就餐的顾客，餐馆老板、合伙人及家餐馆要做生意要为顾客提供饮食服务，来餐馆就餐的顾客，餐馆老板、合伙人及 员工，为餐馆提供食材、酒水、调味品、水电气能源等的供货商员工，为餐馆提供食材、酒水、调味品、水电气能源等的供货商(生产商生产商)，政府食，政府食 品卫生监管部门、餐饮行业协会，为餐馆提供贷款的银行品卫生监管部门、餐饮行业协会，为餐馆提供贷款的银行/个人，餐馆所租场地的个人，餐馆所租场地的 房东，餐厨垃圾收运人，与其经营业务相同或相似的同地段其他餐馆房东，餐厨
44、垃圾收运人，与其经营业务相同或相似的同地段其他餐馆(竞争对手竞争对手)等等 都是相关方。都是相关方。20162016版标准的相关术语及定义（版标准的相关术语及定义（1 1）2016-9-204320162016版标准版标准的相关术语及定义（的相关术语及定义（2 2）2016-9-2044风险风险 ( ( risk)risk) 不确定性对某一预期结果的影响。不确定性对某一预期结果的影响。注注1：影响是指偏离预期，可以是正面的或负面的。：影响是指偏离预期，可以是正面的或负面的。注注2：不确定性是一种对某个事件，甚至是局部的结果或可能性缺乏理解或知识的信息的状态。：不确定性是一种对某个事件，甚至是局
45、部的结果或可能性缺乏理解或知识的信息的状态。注注3：一般，通过有关潜在事件和后果或两者组合，来表现风险的特性。：一般，通过有关潜在事件和后果或两者组合，来表现风险的特性。注注4：通常，风险是以某个事件的后果：通常，风险是以某个事件的后果 (包括情况的变化包括情况的变化)及其发生的可能性及其发生的可能性 的组合来表述。的组合来表述。注注5： “风险风险”一词有时仅在有负面结果的可能性时使用。一词有时仅在有负面结果的可能性时使用。理解要点理解要点风险是指事件发生与否的不确定性。风险是指事件发生与否的不确定性。通俗地讲，只要某一事件的发生存在着两种或两种以上的可能通俗地讲，只要某一事件的发生存在着两
46、种或两种以上的可能 性，那么就认为该事件存在着风险。对风险的理解要注意下述三点：性，那么就认为该事件存在着风险。对风险的理解要注意下述三点：1) 风险是客观存在的，不因人们的意志而改变；风险是客观存在的，不因人们的意志而改变；2) 风险的大小风险的大小(高低高低)是可以衡量是可以衡量(评估评估)的，根据概率论，可以估计风险发生的概率分布，从而判断风的，根据概率论，可以估计风险发生的概率分布，从而判断风 险大小和可接受的程度；险大小和可接受的程度；3) 风险能发生变化。因为风险的存在与客观环境和一定的时空条件，当这些因素发生变化时，风险风险能发生变化。因为风险的存在与客观环境和一定的时空条件，当
47、这些因素发生变化时，风险 的性质与大小也可能发生变化。的性质与大小也可能发生变化。还应值得注意的是，还应值得注意的是，“风险风险”在在ISO历史上第一次进入历史上第一次进入ISO9001标准的通用术语，表明了对风险的重标准的通用术语，表明了对风险的重 视与强调。视与强调。20162016版标准的相关术语及定义（版标准的相关术语及定义（3 3）2016-9-204520162016版标准要求基于风险的思版标准要求基于风险的思维维 为什么要基于风险的思维？基于风险的思维使得组织能确定可能导致其过程和质量管基于风险的思维使得组织能确定可能导致其过程和质量管 理体系偏离策划结果的各种因素，采取预防控制
48、，最大限理体系偏离策划结果的各种因素，采取预防控制，最大限 度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇。度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇。 未雨未雨绸缪防止重大风险发生，绸缪防止重大风险发生，使使组织能平稳持续发展。组织能平稳持续发展。 保证产保证产品品/服务质量的一致，提高顾客的满意度和信服务质量的一致，提高顾客的满意度和信 任度。任度。 培植培植预防为主和持续改进的质量文化。预防为主和持续改进的质量文化。2016-9-204620162016版标准要求基于风险的思版标准要求基于风险的思维维2016-9-2047你感觉到生存有危机，你也看到了新的环境，以为腾空一跃你感觉到生存有
49、危机，你也看到了新的环境，以为腾空一跃 就可以到达全新的世界，可你是否看见了危险，摔下来咋办就可以到达全新的世界，可你是否看见了危险，摔下来咋办？产品实现过程中如何做好基于风险的思维产品实现过程中如何做好基于风险的思维风险风险？ 措施措施2016-9-2048产品实现过程中如何做好基于风险的思维产品实现过程中如何做好基于风险的思维ISO31000：2009风险管理风险管理-原则与指南原则与指南2016-9-2049QMSQMS常用的风险应对计常用的风险应对计划划2016-9-2050 成文信息成文信息 (documented information) 组织需要控制和保持的信息及其载体组织需要控
50、制和保持的信息及其载体 。注注1：成文信息可以任何格式和载体存在，并可来自任何来源。：成文信息可以任何格式和载体存在，并可来自任何来源。注注2：成文信息可包括：成文信息可包括： 管理体系，包括相关过程；管理体系，包括相关过程； 为组织运行产生的信息为组织运行产生的信息 (一组文件一组文件)； 结果实现的证据结果实现的证据记录记录。 理解要点理解要点 “成文信息成文信息”是是2016版标准出现的新的通用术语版标准出现的新的通用术语(核心定义)。代替了代替了20082008版版 标准标准“文件文件”、“记录记录”、“形成文件的程序形成文件的程序”、“质量手质量手册册”、“质量计划质量计划”等等 术