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1、 抗生素药市场分析摘 要：近年来，随着医疗事业的不断进步以及市场经济的持续繁荣，抗生素作为治疗及预防各种细菌感染或致病微生物感染的药物，其品种不断的翻新、增加。本文主要研究几种在国际市场中较为常用的抗生素药物的市场分析状况以及其发展前景。关键词：药品、市场分析、市场份额、发展前景引言抗生素（antibiotics）是由微生物（包括细菌、真菌、放线菌属）或高等动植物在生活过程中所产生的具有抗病原体或其它活性的一类次级代谢产物，能干扰其他生活细胞发育功能的化学物质。现临床常用的抗生素有微生物培养液液中提取物以及用化学方法合成或半合成的化合物。目前已知天然抗生素不下万种。抗生素以前被称为抗菌素，事实
2、上它不仅能杀灭细菌而且对霉菌、支原体、衣原体等其它致病微生物也有良好的抑制和杀灭作用，近年来通常将抗菌素改称为抗生素。抗生素可以是某些微生物生长繁殖过程中产生的一种物质，用于治病的抗生素除由此直接提取外；还有完全用人工合成或部分人工合成的。通俗地讲，抗生素就是用于治疗各种细菌感染或抑制致病微生物感染的药物。 但是过量使用会抑制体内的有益菌，使肠道菌群失衡。导致疾病的引起 1。1 抗生素市场简介中国化学制药工业协会统计数据显示：2000-2010年青霉素工业盐产量已从10000余吨增长到56000余吨，10年间增长了475%；阿莫西林产量达到14000余吨，增长614%；头孢氨苄和头孢曲松钠产量
3、分别迈上2000吨，分别增长762%和3584%。阿莫西林年出口量达到3500余吨，头孢曲松钠近400吨，出口量占产量比重分别达到20%30%。中国抗生素市场规模已经达到600亿，刚需促产业长期看好。1.1 抗生素的种类由细菌、霉菌或其它微生物在生活过程中所产生的具有抗病原体不同的抗生素药物或其它活性的一类物质。自1943年以来，青霉素应用于临床，现抗生素的种类已达几千种。在临床上常用的亦有几百种。其主要是从微生物的培养液中提取的或者用合成、半合成方法制造2。其分类主要有以下几种：(一)-内酰胺类：青霉素类和头孢菌素类的分子结构中含有-内酰胺环。近年来又有较大发展，如硫酶素类(thienamy
4、cins)、单内酰环类(monobactams)，-内酰酶抑制剂(-lactamadeinhibitors)、甲氧青霉素类(methoxypeniciuins)等。(二)氨基糖苷类：包括链霉素、庆大霉素、卡那霉素、妥布霉素、丁胺卡那霉素、新霉素、核糖霉素、小诺霉素、阿斯霉素等。(三)四环素类：包括四环素、土霉素、金霉素及强力霉素等。(四)氯霉素类：包括氯霉素、甲砜霉素等。(五)大环内脂类：临床常用的有红霉素、白霉素、无味红霉素、乙酰螺旋霉素、麦迪霉素、交沙霉素等、阿奇霉素。(六)糖肽类抗生素：万古霉素、去甲万古霉素、替考拉宁，后者在抗菌活性、药代特性及安全性方面均优于前两者。(七)喹诺酮类：包
5、括诺氟沙星、氧氟沙星、环丙沙星、培氟沙星、加替沙星等。1.2 常用抗生素类型 根据产业研究中心资料显示，如今全球抗感染药物市场迎来一个快速发展的时期。而国际上抗感染药物市场排名前四位分别是头孢类抗生素、喹诺酮类、半合成青霉素类以及大环内酯类抗生素。这几类抗生素占据了市场的绝大部分份额。2 内酰胺类抗生素内酰胺类抗生素分为：（一）青霉素类青霉菌培养液中提制，主要以阿莫西林氨苄西林为主（二）头孢菌素类由冠头孢菌培养液中分离的头孢菌素C,经改造侧链而得到的一系列半合成抗生素（三）非典型的-内酰胺类抗生素2009年全球抗感
6、染药品市场销售额为370亿美元。而其中头孢菌素占23.5%，据各类抗感染药物之首。2.1 头孢菌素类抗生素发展头孢菌素类抗生素cephalosporins .分子中含有头孢烯的半合成抗生素。曾译先锋霉素。属于内酰胺类抗生素，是-内酰胺类抗生素中的7-氨基头孢烷酸(7-ACA)的衍生物，因此它们具有相似的杀菌机制。本类药可破坏细菌的细胞壁，并在繁殖期杀菌。对细菌的选择作用强，而对人几乎没有毒性，具有抗菌谱广、抗菌作用强、耐青霉素酶、过敏反应较青霉素类少见等优点。所以是一类高效、低毒、临床广泛应用的重要抗生素。经过长时间的努力发展，如今已发展到第五代。2.2 头孢菌素类抗生素的主要中间体3 喹诺酮
7、类抗生素喹诺酮类抗生素是近十年来发展较快的一类抗菌药，广谱高效、体外活性卓越、安全性大、毒副作用小，对包括绿脓杆菌、肠道杆菌及金黄色葡萄球菌在内的革兰氏阳性和阴性菌均有较强的杀菌作用。临床可广泛应用于呼吸道感染、泌尿道感染、肠道感染、腹腔内感染、妇科疾病感染、骨关节感染及全身严重感染的治疗，比头孢类抗菌素、大环类抗菌素价格便宜3。3.1 喹诺酮类抗生素的市场前景盐酸环丙沙星、左氧氟沙星，莫西沙星是已上市喹诺酮类抗菌药的优秀代表。市场容量大，销售量一直排在世界畅销药物之列。目前，中国、印度、德国（盐酸环丙沙星和莫西沙星是德国拜耳的专利）、日本、美国（左氧氟沙星是日本第一制药的专利、美国市场由强生
8、公司销售）是世界上生产销售氟喹诺酮抗生素最多的国家。我国的氟喹诺酮类药物生产已有一定规模，在国际上占据了30%的市场份额。全球氟喹诺酮类药物的市场规模主要以环丙沙星与左氧氟沙星为主导，两者总和约占氟喹诺酮类药物全球销售额的65%左右。喹诺酮药物在印度不受专利保护，所以不管专利内或专利外的喹诺酮药物印度都在生产。但是盐酸环丙沙星和左氧氟沙星及关键中间体都从中国进口，印度成为我国最大的环丙沙星（API）及关键中间体出口目的地国。3.2 喹诺酮类抗生素的未来方向目前，由于我国原料药生产在通过国际认证方面的不多，环丙沙星的出口目的地基本都是印度、东南亚等非规范市场，价格也只能维持在低价位。由于缺乏规范
9、市场的认可，我国企业在议价能力上处于劣势，致使大量利润不得不拱手相让。随着国际经济全球化进程的不断推进，国际分工越趋明显，国际竞争也越来越激烈。这样的一个环境对于中国的药企来说确实是一个机遇，但同时也充满了挑战。那我们应该如何在这样的一个环境中生存并进而发展自己呢？应该要做到以下三点：首先，中国的各医药企业应结合自身的优势，找准自己位置。中国和印度都是世界主要的化学原料药生产和出口国，两国在原料药生产能力上均居世界前列，印度环丙沙星原料药生产企业，如南新（Ranbaxy）、阮氏（Dr Reddys）、等通过积极争取获得美国FDA认证或欧洲COS认证（或DMF文件号），成功进入国际规范市场，从而
10、使印度成为环丙沙星原料药和成品药最集中的制造国。而中国的盐酸环丙沙星生产企业均未获得国际规范市场文件注册，竞争力大大减退。其次，工艺创新时间要提前。目前左氧氟沙星的化合物专利、莫西沙星的化合物专利都已到期，但工艺专利在规范市场还未到期，所以制药企业在工艺发明上加大创新、及时申请工艺发明专利也是非常有必要的。综上所述，中国的医药企业要发挥自身优势，努力做好国内市场，稳定东南亚市场，积极开发欧美主流市场；应对FDA和COS认证，根据区域市场需求，调整出口产品结构，提高产品附加值；拓展更为畅通的国际市场渠道，与国外最终客户建立直线对接渠道，才能在国际市场上立于不败之地。4 大环内酯类抗生素目前沿用的
11、大环内酯类有红霉素、麦迪霉素、螺旋霉素、乙酰螺旋霉素、交沙霉素、柱晶白霉素。大环内酯类新品种（新大环内酯类）有阿奇霉素、克拉霉素、罗红霉素等，其对流感嗜血杆菌、肺炎支原体或肺炎衣原体等的抗微生物活性增强、口服生物利用度提高、给药剂量减小、不良反应亦较少、临床适应证有所扩大4。4.1 我国大环内酯类抗生素市场总体概况大环内酯类抗生素是指具有大环内酯的一类抗生素，其多为碱性亲脂性化合物，对革兰氏阳性菌及支原体抑制活性较高。自1952年礼来公司推出第一代大环内酯类抗生素产品红霉素后，如今大环内酯类抗生素已经推出了第二代甚至第三代产品。近年来，大环内酯类抗生素与头孢类抗生素以及氟喹诺酮等形成了抗生素的
12、鼎足之势。大环内酯类抗生素是一类毒性低微、价格便宜的药物。医药行业研究员指出，大环内酯类抗生素总体规模增长的情况下市场份额却出现了下滑而且还有持续下滑的趋势主要的原因就是大环内酯类抗生素近年来鲜有新品问世。而另一方面，大环内酯类抗生素市场份额持续走低的原因还包括自06年开始大环内酯类抗生素的主要产品克拉霉素专利到期和阿奇霉素专利即将到期。受此影响，全球大环内酯类抗生素的增长开始有所放缓，但随着全球各国对红霉素研究开发的深入，以及第二代大环内酯类抗生素市场潜力日益增大，未来大环内酯类抗生素市场蛋糕依然诱人。4.2 大环内酯类抗生素主要品种分析4.2.1第二代大环内酯类抗生素红霉素红霉素是1952
13、年礼来公司推出的第一代大环内酯类抗生素，也是大环内酯类抗生素中的经典药物，它毒型低微、口服方便、价格便宜。作为一支大环内酯类抗生素的老品种，红霉素在大环内酯类抗生素中的市场份额只有10%左右，但是红霉素依然需求坚挺，而红霉素的注射剂和口服常释剂型都进入了我国医保甲类目录5。如今，我国基本上已经能生产所有国际市场上销售的红霉素类原料药产品。虽然国外已经在临床应用中基本淘汰了红霉素，最多只是用于饲料添加剂，但是09年上半年，在我国20只重点出口药物中，红霉素依然保持着量价齐升的趋势，这也表明国际市场对我国红霉素类产品的需求仍然十分坚挺。4.2.2第二代大环内酯类抗生素罗红霉素罗红霉素是新一代的大环
14、内酯类抗生素，它也是新一代的大环内酯类抗生素的代表性品种之一6。它由合并前的赛诺菲-安万特公司首先研发，在国内由上海医药工业研究院开发。罗红霉素具有口服吸收好、半衰期长、组织和细胞内穿透力强等特点，它的抗菌性是红霉素的1-4倍。如今，罗红霉素及其片剂、胶囊及颗粒均已收载入中国药典，在世界多个国家和地区广泛应用于临床。医药行业研究员指出，我国曾出现过对罗红霉素的开发热潮，但是罗红霉素的市场集中度依然较高，其罗红霉素前五大厂家的产量占了全国罗红霉素总产量的绝大部分。而浙江震元一家罗红霉素的产量就占了全国罗红霉素总产量的80%，年产量达到260吨，公司是国内最早生产罗红霉素原料药的企业，其产量位居全
15、国第一。近年来罗红霉素从生产规模到销售额均得到了不俗的成绩。但随着罗红霉素原料药产能日渐扩大、政策的限制以及抗感染药物新品不断诞生的影响，特别是04年SFDA颁布了抗生素限售令之后，罗红霉素开始逐渐失去往日的风韵，和前几年相比已经开始出现较大幅度的下滑趋势。4.2.3第二代大环内酯类抗生素阿奇霉素阿奇霉素是在红霉素结构上修饰后得到的一种广谱抗生素，适用于敏感菌所致的呼吸道、皮肤软组织感染和衣原体所致的性传播性疾病。可以有效治疗性传播性疾病是阿奇霉素与其他第二代大环内酯类抗生素最大的不同，由于它对流感嗜血杆菌、淋球菌的作用比红霉素强4倍，因此阿奇霉素以其自身独特的优势稳居大环内酯内药物龙头7。医
16、药行业研究员指出，阿奇霉素最先是由克罗地亚普利瓦公司研制合成，并率先在前南斯拉夫上市的。在我国，阿奇霉素的生产始于1995年SFDA批准北京太洋药业开始。06年，我国一共有158个阿奇霉素的新批文，07年也有32个新批文。如今阿奇霉素已经是大环内酯类抗生素中剂型最全面的品种，包括片剂、胶囊、注射液、粉针剂以及输液剂等，而且其原料药及制剂已被载入05版的中国药典。近年来，随着社会的愈加开放以及人们观念的改变，性传播疾病的发病率呈增长趋势。由于阿奇霉素对非复杂性淋病和衣原体尿道炎及子宫颈炎治愈率达近100%，因此美国FDA抗感染咨询委员会已推荐阿奇霉素用于敏感细菌所引起的呼吸道、泌尿生殖道、皮肤和
17、软组织等感染。独特的优势使得国际市场需求日益增大，而国际需求的增大则直接推动了阿奇霉素临床用药的增加，从而推动市场增长，同时也奠定了阿奇霉素在大环内酯类抗生素中的龙头地位。4.2.4第二代大环内酯类抗生素克拉霉素克拉霉素是在大环内酯类抗生素中市场份额占据第二位的产品，由于其具有优越的抗菌作用以及较高的安全性。医药行业研究员指出，克拉霉素出口量增加出口价格却降低的主要原因是我国克拉霉素的生产企业众多，而企业众多的主要原因是克拉霉素的合成工艺并不十分复杂，但是众多的生产企业也导致了国内克拉霉素市场的恶性竞争加剧，最终导致克拉霉素价格下降。98年，我国克拉霉素的市场价格可以达到1.2万元/公斤，而到
18、现在已经下降到3000元/公斤的水平。在我国众多的克拉霉素生产企业中，江西立信药业克拉霉素生的市场份额占据我国第一，成为我国克拉霉素的生产“航母”。除了江西立信药业外，新昌国邦药业及浙江华义药业等几大企业克拉霉素的产量也逐年走高，市场份额逐渐变大。而由于我国克拉霉素未来出口前景看好，因此以江西立信药业首的一批克拉霉素生产企业未来业绩还会有大的增长。根据产业研究中心资料显示，07年，克拉霉素在全球的销量已经达到15-16亿美元；08年，其在大环内酯类抗生素中所占的市场份额已经达到了24.84%。虽然我国克拉霉素的价格下跌、出口受阻，但是克拉霉素的发展前景仍然看好。这一方面是因为同其他大环内酯类抗
19、生素相比，克拉霉素的治疗作用更好且性价比更高；另一方面是因为不但欧盟国家是我国克拉霉素原料药的主要出口市场，而随着东南亚国家以及印度等对克拉霉素需求增加，我国的克拉霉素生产企业将会迎来新一轮的发展期。4.3 大环内酯类抗生素发展前景发布的2009-2015年中国化学药行业投资分析及前景预测报告指出，虽然大环内酯类抗生素只是抗感染药中的一个小分支，但是大环内酯类抗生素新一代药品的市场占有率逐渐增大以及国际市场对第二代大环内酯类抗生素特别是阿奇霉素的需求大增使得大环内酯类抗生素仍然具有广阔的发展前景。5 国内外抗生素药的发展现状在全球范围内，随着人类对抗生素需求的持续增加，抗生素的市场值也在不断攀
20、升。现阶段，中国已成为全球抗生素产量最大的国家，尤其在一些原料药的生产方面，中国拥有绝对优势。然而，由于中国的抗生素产业几乎是靠仿制为主，并且同质化严重、产能过剩，从而缺乏核心争力。因此，了解国内外抗生素产业的现状，加强自主创新能力，推动产业从“中国制造”向“中国智造”升级，已成为当前中国抗生素行业的一项迫切要求。5.1 全球现状市场逐年攀升据全球行业分析公司(GlobalIndustry Analysts)的一份调查报告显示，近年来，全球抗生素的市场值约为250 亿-260 亿美元，平均年增长率保持在8%左右。在这其中，美国位居第一，其在抗生素领域的销售额约为84 亿美元；其次为欧洲，销售额
21、为63 亿美元。而亚太地区如今的复合年增长率虽然仅保持在4.81%左右，但它却被认为是未来最有潜力的抗生素市场。现阶段，抗生素耐药和非专利药竞争是影响全球抗生素市场的两大重要因素。近年来，抗生素耐药现象的频发影响了一些主要类别的抗生素的使用，从而直接制约了抗生素市场的发展；此外，在未来5 年内，许多品牌抗生素药物将陆续面临专利到期的尴尬，随着价格低廉的非专利药涌入市场，抗生素市场销售额将不可避免地出现下滑。然而，由于近年来全球各国的抗生素用量一直呈现持续上升的趋势，并且一些新型抗生素的陆续上市亦将表现出强劲的增长势头，因此将从整体上拉动全球抗生素市场的发展，使其继续保持逐年攀升的态势。在生产方
22、面，由于现阶段亚洲已成为全球主要原料药生产基地，并拥有强大的抗生素生产能力，因此，欧洲及美国的一些制剂生产商为降低成本，就将其所需的一些抗生素原料药生产转移至中国、印度甚至东南亚等人力成本较低的国家，按欧美标准生产的抗生素原料药最终返销回欧美。5.2 中国现状生产大国和使用大国作为全球最先制造出青霉素的七个国家之一，中国于1944 年生产出了第一批5 万单位/瓶的盘尼西林(俗称“青霉素”)，挽救了不少人的生命。此后的六十多年里，中国的抗生素产业以极快的速度增长，如今，中国已成为全球抗生素产量最大的国家，并形成了以白云山制药、石药、哈药等公司为代表的一批优秀的抗生素生产企业。与此同时，中国也是抗
23、生素的使用大国。在国内医院的药物消耗量中，抗生素约占30%左右的份额，在有的基层医院该数值甚至高达50%。受如此巨大的市场需求的推动，中国抗生素的市场规模也在逐年攀升。5.3 抗生素发展新趋势随着各国加强对抗生素的临床使用控制，以及对抗生素新品的审批逐渐从严，在全球范围内，抗生素无论从研发还是销售利润上，都遭到了前所未有的削减。从近年全球药品销售排行榜上看，目前仅有6 种抗生素药品的销售额超过10 亿美元。然而，作为在中国临床上占据极大份额的抗生素，用量占了所有药品用量的30%以上。随着中国普通民众消费能力的增强和健康意识的提高，这种趋势不但不会下降，在相当长一段时间内，反而会有上升的趋势。同
24、时，随着国内抗生素巨头的转型、一批抗生素制剂企业的兴起及跨国公司产品的专利到期，国内抗生素产业呈现出新的发展态势8。结 论本文介绍了抗生素药品的原理和几种常见的抗生素的市场前景及使用情况，并通过科学数据分析了抗生素药品在全球的市场发展前景。抗生素产业作为化学制药工业的重头戏，必须加快整个行业综合竞争实力的提升，否则，国内众多制药企业依靠高能耗、高投入换来的市场优势终因难以长久而会很快消失。对于抗生素这一特殊药行业，政府加强宏观政策调控，提高市场准入门槛以及加强国内药企市场行为的自律约束显得尤为重要。抗生素市场的抵抗力、生命力和素质力正好诠释了现代制药企业的发展定位（RVD），即建立在新药研发创
25、新（R）和市场开发革新（D）基础上的经营理念持续更新（V）的社会公民。实践将证明，主动强化自主创新，全力发展专有技术和自主知识产权技术；积极推进经营理念更新，倡导竞合中促进制药企业握指成拳参与国际竞争；理性实施科学营销革新，适应全球医药市场规范发展的新趋势，以此努力增强抗生素制药企业的自身抵抗力、生命力和素质力，必将会推动国内抗生素产业跨进科学发展的新时代。通过这次毕业设计，使我更深层次的了解了抗生素的应用。在每一次查阅资料的过程中，都能更全面的了解了抗生素药在日常生活中的重要性。同时，也锻炼了自己资料整理的能力和药物的分析能力。对于以后的学习和工作都有很大的帮助。在此，首先，我要感谢我的指导
26、老师！老师学识渊博、治学严谨、耐心细致。在毕业设计期间，无论是在资料的查找、数据的分析，还是在做人处世的风格上，都让我受益匪浅，得到的启示是难以详尽。在这里我要向老师表示最忠心最诚挚地感谢！我有很多基础理论知识掌握不牢，一面帮我查缺补露，一面发挥我的特长，让我的论文能够顺利有序地进行到满足要求。其次，我还要感谢我们课题组的所有同学，在共同的学习中，我们互帮互助，愉快地完成了毕业设计，感受到努力的满足感！参考文献【1】 徐积恩, 朱明珍.抗生素M.北京：科学出版社，1982.8：1222.【2】 顾觉奋,抗生素的合理应用M.上海：上海科学技术出版社，2004：1-224.【3】 原著Burke
27、A. Cunha.抗生素的应用M.北京：人民卫生出版社，2010：1-225.【4】 中国医学科学院主办.抗生素的作用分析J. 中国抗生素杂志，1988：，11(3):249-252【5】 (美) Richard E. Reese, Robert F. Betts, Bora Gumustop 主译郭仁宣, 苏东明.抗生素手册 M.沈阳:辽宁科学技术出版社,2002：22-32.【6】 邬行彦等主编 .抗生素生产工艺学M.北京:化学工业出版社,1989.05：45-67.【7】 ( 日 )米原弘编 .抗生素M.北京:中国医药科技出版社,1990：67-99.【8】 陈民均,当前我国抗生素耐药的发展现状及趋势J.中国检验医学，1999：，4（2）：22-26- 11 -