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1、 患者知情同意制度 一、患者知情同意相关制度宣贯一、患者知情同意相关制度宣贯二、目前知情告知制度在临床执行中二、目前知情告知制度在临床执行中 存在的问题及改进建议存在的问题及改进建议一、患者知情同意相关制度宣贯一、患者知情同意相关制度宣贯患者知情权的定义患者知情权的定义 患者知情同意权是指在诊疗过程中，患者享有关于本人病情诊断、患者知情同意权是指在诊疗过程中，患者享有关于本人病情诊断、医疗方案、预后、可能存在着的风险等相关信息医疗方案、预后、可能存在着的风险等相关信息( (知情知情) )的权利，的权利，在充分理解的基础上自愿作出同意、选择、拒绝等意思表示的权在充分理解的基础上自愿作出同意、选择
2、、拒绝等意思表示的权利。利。患者知情权的范围患者知情权的范围（一） 对操作简单，无并发症或并发症发生率低的有创检查或治疗，在病人病情允许、操作者技术水平达到要求并经充分准备的情况下，在向病人或其家属交待检查、治疗的意义并征得病人或其家属同意后，可以不履行书面知情同意手续。如周围浅表静脉穿刺、常规肌肉注射、脑电图、肌电图等。(二) 对操作过程较为复杂，有可能发生严重并发症或并发症发生率较高以及治疗后果难以准确判定的有创检查、治疗，必须履行书面知情同意手续，主要包括：1、各类手术；2、麻醉；患者知情权的范围患者知情权的范围3、某些创伤性和高风险的检查和治疗，如血管造影、取材活检、骨髓穿刺、纤维支气
3、管镜检、各种内窥镜检查等；4、输血及血液制品；5、新业务及新技术；6、临床试验；7、化疗、放疗；8、其他须给予知情同意的情况。患者知情权的内容患者知情权的内容医务人员须以简明易懂的方式和语言告知病人，在书面文件的基础上综合运用语言解释、图表和照片等方法，一般应告知病人如下信息：1、疾病诊断、可能的病因、具体病情及发展情况、需采取何种治疗措施以及相应的后果、拒绝治疗的可能后果等；2、诊疗措施、诊疗方法的准确性、有无副作用、检查结果对诊断的必要性、作用等；3、手术的目的、方法、成功率、预期效果、术中可能预料到的后果、潜在危险、直接实施该手术的人员等；患者知情权的内容患者知情权的内容4、替代治疗方案
4、，在实施手术、特殊检查、特殊治疗等前，对患者进行综合评估，并将可选择的治疗方案向患方做出书面的阐述和解释，使患者在充分了解病情和治疗方案利弊的前提下作出自主选择；5、康复过程中可能发生的问题；6、参与病人诊疗的医师或相关诊疗小组成员。患者告知主体的选择患者告知主体的选择对患方履行知情同意人员的要求对患方履行知情同意人员的要求: :1、患者具备完全民事行为能力的，在不违反保护性医疗制度的前提下，应将告知内容直接告知其本人，必须履行书面签字手续的由其本人签字。2、患者不能完全行使民事行为能力的，如昏迷、痴呆、未成年人、精神疾病等患者，由符合相关法律规定的人员代为行使知情同意权。患者年龄大于60周岁
5、以上，建议授权近亲属代为行使知情同意权。3、符合下列情况的，可由患者的委托代理人代为行使知情同意权：（1）患者虽具有完全民事行为能力，但如实告知病情、医疗措施、医疗风险后可能造成病人不安，进而影响医务人员开展诊疗工作的，由委托代理人代为行使知情同意权；（2）患者虽具有完全民事行为能力，但不能理解或不愿了解各项诊疗措施，由委托代理人代为行使知情同意权；患者告知主体的选择患者告知主体的选择（3）委托代理人由患者在法律法规所规定的近亲属或代理人中选择，按照患者配偶、父母、成年子女、其他近亲属的先后循序依次担任。无直系或近亲属的患者，可由其所在单位、街道办事处或村民委员会指定人员担任；(4)患者以授权
6、的方式指定委托代理人，并由双方（患者和委托代理人）按医院规定在授权书上签名，该委托代理人代表患者行使其在医院诊疗期间的知情同意权，签署各项诊疗活动同意书。4、对急诊、危重病人，拟实施抢救措施:手术、有创检查、治疗、输注血液及血液制品、实施麻醉等，在患者本人无法履行知情同意手续又无法与家属取得联系，或者其家属在短时间内不能来院履行有关手续，病情不允许等待时，由科室主管医生提出医疗处置方案，并在病历上写明紧急处理的必要性，由专科和急诊医师共同签字，及时上报医务部（正常工作日）或行政总值班（夜间、双休日及节假日）批准。履行书面知情同意手续的要求履行书面知情同意手续的要求（一）（一）7272小时谈话制
7、度小时谈话制度1、非手术患者入院的72小时内，由经管医师对病情及诊疗措施以书面的形式进行告知，并让病人或其授权人签字认可。2、告知内容包括主要病情、重要的体查、辅助检查结果、诊断、已采取的措施、其它可替代的治疗方案、医疗风险、并发症、预后以及注意事项。3、当诊断、治疗方案有修改，病情突变、特殊用药、特检特治时，根据病情再次进行谈话告知。4、入院72小时内的择期手术病人，以“手术知情同意（手术告知）”代替；入院72小时内无法进行手术的择期手术病人，必须进行常规的“72小时谈话”。履行书面知情同意手续的要求履行书面知情同意手续的要求（二）特殊检查、特殊治疗谈话制度（二）特殊检查、特殊治疗谈话制度1
8、、对病人进行任何有创伤性的诊疗操作，均需进行谈话告知并签署同意书。2、内容包括当前的主要病情、采取特殊检查或特殊治疗的目的、必要性、医疗风险、可能的并发症、注意事项及防范措施等，对于价格昂贵的检查治疗，必须详细告知费用问题。3、化疗或者放疗治疗的患者，应当在化疗或放疗前，将可能达到的疗效以及引发的不良反应以书面形式告知患方。4、对于拒绝特殊检查、特殊治疗的病人或家属，也必需签字表明拒绝。履行书面知情同意手续的要求履行书面知情同意手续的要求（三）麻醉谈话制度（三）麻醉谈话制度1、在进行麻醉操作前，麻醉医师必须告知相关情况并由病人或被委托人签写同意书；2、告知内容包括术前诊断、拟施行的麻醉名称及方
9、式、麻醉风险、防范措施；（四）输血谈话制度（四）输血谈话制度1、输血前经管医师必须告知相关情况并由病人或被委托人签写同意书；2、告知内容包括输血的目的、必要性、种类、数量、可能发生的风险、并发症及防范措施；履行书面知情同意手续的要求履行书面知情同意手续的要求（五）术前、术中、术后谈话制度（五）术前、术中、术后谈话制度1、所有手术（包括介入诊疗）前必须进行术前谈话，并签写知情同意书，其内容包括术前诊断，手术指证、拟定的手术方式、替代治疗方案、手术中术后的危险性、可能的并发症及防范措施，患者或其授权人要明确选择的治疗方案。2、术中置入的内置物（如骨科内固定、起搏器等），术前谈话中应记明选择的类型、
10、产地、型号。履行书面知情同意手续的要求履行书面知情同意手续的要求（五）术前、术中、术后谈话制度（五）术前、术中、术后谈话制度3、术中病情变化或手术方式发生较大改变，需及时告知患者家属并由被委托人书面在告知单上签名认可。4、术后及时书写术后首次病程，将手术完成情况及术后注意事项告知患者或被委托人并签字。5、术后及时完成“术后首次病程记录”，并及时告知患者或其代理人，记录及告知内容为手术情况、术后注意事项、术后处理等，并由患者或其代理人签名认可。履行书面知情同意手续的要求履行书面知情同意手续的要求（六）危重患者谈话制度（六）危重患者谈话制度1、告知内容为患者病情及对病情的评估、检查项目和治疗措施的
11、目的、方法、步骤、预后及存在的医疗风险。2、告知对象为患者本人或者经其授权的代理人，对于患者病情危重未授权它人时，应告知患者的近亲属（以配偶、父母、子女为主），并取得其书面的认可。3、患者病情危重无法取得其本人同意，亲属无法联系或未能及时赶至医院时，应当依照医疗机构管理条例第三十三条的规定，由经治医师在告知书中写明医疗处置方案，由医务部（节假日或夜间为行政总值班）写明客观情形，并签署意见。履行书面知情同意手续的要求履行书面知情同意手续的要求（七）医疗机构首次开展的新业务、新技术，科室必须将其开展的新业务、新技术名称、风险、技术保障及病人选择情况，报经医疗主管部门和医学伦理委员会论证、审核批准后
12、，方可安排病人接受治疗。（八）开展临床试验须先经伦理委员会批准，治疗负责人要如实向病人或其家属告知所进行的治疗属于临床试验，在病人或其家属知情同意的情况下，签署同意书，方可安排治疗，具体见“临床试验中的病人知情权”。二、二、目前知情告知制度在临床执行目前知情告知制度在临床执行中存在的问题及改进建议中存在的问题及改进建议一、入院病情告知书：一、入院病情告知书：1.签署知情告知书不及时；2.签署不完整：只有患者签字没有医生签字，经常最后补签(原因有两个)。只签署日期不签署时间（尤其是病重病危通知单一定要写到时分）3.简要病情（包括重要的体格检查及辅助检查结果）辅助检查无或暂缺4.已采取的医疗措施及
13、进一步的诊疗措施：进一步诊疗措施没有；或者写根据病情变化及时调整治疗方案；请上级医生指导治疗；根据检查结果调整治疗方案；内容过于简单。5.医疗风险、并发症及预后：预后大部分不写；医疗风险、并发症则使用统一模板，没有个案针对性；举例：举例：0-2岁的咳嗽、发热入院与10岁的咳嗽、发热入院无差别1、有并发呼吸衰竭、心力衰竭、呼吸窘迫综合症、肺出血等危重症，可危及生命，需给予及时抢救、治疗等处理；2、有发生抽搐、缺血缺氧性脑病、颅内出血、败血症、硬肿症、新生儿黄疸、弥散性血管内凝血、消化道出血、坏死性小肠结肠炎、多系统脏器衰竭等疾病，重者可危及生命，遗留后遗症；3、及时调整医嘱，必要时转上级医院。二
14、、手术知情同意书：二、手术知情同意书：部分手术风险都是一个模板，没有针对性和个体性。不考虑存在其它基础疾病会带来的风险，不能体现该患者对于手术耐受性的评估；替代医疗方案没有，有替代方案但各个方案的利弊交待不详尽或者存在误导性；三、大多数科室病历中均无内镜检查知情同意书；三、大多数科室病历中均无内镜检查知情同意书；四、四、200200元以上自费材料同意书，自费项目空白就让患者元以上自费材料同意书，自费项目空白就让患者签字签字五、对于拒绝特殊检查、治疗的病人或家属，必须签字五、对于拒绝特殊检查、治疗的病人或家属，必须签字表明拒绝。有些医生只是自已在病程中记录，而不让患表明拒绝。有些医生只是自已在病程中记录，而不让患方签字。这里要重点提一下放弃治疗自动出院的病人，方签字。这里要重点提一下放弃治疗自动出院的病人，必须有家属的签字确认。必须有家属的签字确认。六、出院记录中的出院医嘱及注意事项一定要详尽，要六、出院记录中的出院医嘱及注意事项一定要详尽，要写明定期复查的期限及应该考虑到的注意事项（举例）写明定期复查的期限及应该考虑到的注意事项（举例）