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1、质量管理体系审核检查表空白表格质量管理体系审核检查表 标检 应 提 准项 目 查 评分 供 文 要 求 条记 件 款 录 要素4-质量管理体系 4。1总要求 .依据ISO/TS 组织是否按照ISO/TS 16949:2002的要求16949:2002或转换建立质量管理体系，并形成文件， 4.1.1 矩阵编制的质量手(4.1) 册。 组织是否按照ISO/TS 16949：2002的要求.与重要员工会谈。 实施和保持已建立的质量管理体系, 4。1。2 .有效实施的范例。 (4.1) 。质量管理体系持组织是否按照ISO/TS 16949：2002的要求续改进的范例持续改进其质量管理体系的有效性, 和
2、状态，不是纠4.1。3 正措施。 （4.1.1.1） .管理评审结果. 组织的质量管理体系是否： a）识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用， .依据ISO/TS 16949:2002或4.1.4 b）确定这些过程的顺利和相互作用， 转换矩阵编制的质量手 c)确定可以用于保持这些过程的运作与控制的有效性的准则和方法。 （4。1.a，b,c) 。评审质量管理体系的所有要素，组织的质量管理体系是否： 以确保其持续的适宜性和有a） 确保可以获得必要的资源和信息，以效性. 支持这些过程的运作和监测？ .质量成本指标的b） 监测、测量和分析这些过程, 4.1。5 评审。 c） 实施必要的措施，d)
3、 以实现对这。管理评审会议记些过程策划的结果和对这些过程的持录，出席人数和续改进, 充足的频次。 （4。1。d、e、f） .行动计划和跟踪活动。 组织是否按照ISO/TS 16949：2002的要求管理其质量管理体系所需的过程， 4.1.6 (4。1) 组织是否对影响产品符合要求的外包过程实施控制, 4。1。7 (4.1） 。依据ISO/TS 对影响产品符合要求的外包过程的控制，16949：2002或组织是否在质量管理体系中加以识别, 4。1.8 转换矩阵编制(4。1) 的质量手册 要素4。2文件要求 4。2。1 总则 .依据ISO/TS 质量管理体系文件是否包括以下方面: 16949：200
4、2或a）形成文件的质量方针和质量目标b), 转换矩阵编制的质量手册。 c）质量手册 .根据组织的复杂d)标e) 准所要求的形成文件的程度决定程序的4.2.1 序， 充分性。 f)组织为确保其过程有效策划、运作和控。质量管理体系程制所需的文件, 序。 g)本标h） 准所要求的记录（见4。2.4）， （4。2。1) .质量记录。 4.2.2 质量手册 4。2。3 文件的控制 组织是否对质量管理体系所要求的文件进。依据ISO/TS 4。2。3 行控制, 16949:2002或转换矩阵编制的质（4。2.3） 量手册. 。文件控制清单或类似的文件。 4。2.4 .文件批准权限。 组织是否编制形成文件的程
5、序，以规定以下方面所需的控制: 。文件批准记录。 a)文件发布前得到批准,b) 以确保文。不同场所文件的件是充分与适宜的， 易于获得性。 c）必要时对文件进行评审与更新，d)并。文件场所知识。 再次批准, .文件的可获得性. e）确保文件的更改和现行修订状态得到识别, 。废弃文件的储存和处理。 f)确保在使用处可获得适用文件的有关版 本， .内部和外部文件的通知/分发过程。 g）确保文件保持清晰、易于识别， 。已修订文件的评h)确保外来文件得到识别，i)并控制其审和批准. 分发, j） 防止作废文件的非预期使用，k)若因任何原因而l) 保留作废文件时，m） 对这些文件进行适当的标n） 识, （
6、4.2.3） 4。2.3。1工程规范 。顾客工程规范更改的通知/分发过4.2.5 程。 组织是否建立一个过程，以保证发放和实施所有顾客工程标准/规范及其基于顾客 。实施顾客要求的要求的安排的更改（包括适当文件的更 更改的过程。 新）， 。工程更改引发的(4。2.3.1) 文件更改。 组织是否保存每项更改在生产中实施的日.实施工程更改的期的记录, 4。2。6 记录。 (4。2.3。1) 4.2。4 记录控制 .质量管理体系记4。2。7 录。 组织是否建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据， .记录维护体系,包 括记录的处理。 (4。2.4） 。质量管理体系记录的易读性。 记录
7、是否保持清晰、易于识别和检索, 4。2。8 。质量管理体系记(4。2.4） 录的识别. 。环境和储存条件必须符合文件的存储介质（如:硬拷贝,软盘，等)。 。依据ISO/TS 16949：2002编制的质量手册. .根据顾客/法规要求规定的记录保组织是否编制形成文件的程序,以规定记存期限. 录的标识、贮存、保护、检索、保存期限4。2.9 和处置所需的控制， .保存欺瞒后，对记录的处理。 (4.2。4) 。包括对废旧文件的标识。 。对无效/废旧文件的标识。 组织是否把记录看成是一种特殊类型的文。每一个质量手册件，并必须依据4。2.7和4.2。8中提出的要中维护和控制的4.2。10 求进行控制， 质
8、量记录的证据。 （4.2。4) 5管理职责 5.1管理承诺 。根据最高管理者最高管理者是否对其建立、实施质量管理批准的，清楚定体系的承诺提供证据， 5.1。1 义的，可测量的质量目标而文件(5。1) 化的方针声明。 。业务计划中说明的顾客定义的目组织的最高管理者是否通过以下活动对其标（顾客规范)持续改进质量管理体系有效性的承诺提供证据： 和企业目的，和质量方针保持一a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的致。 重要性， 。依据ISO/TS b)制定质量方针， 5。1。2 16949：2002编制的质量手册。 c)确保质量目标d) 的制定, .管理评审会议记e）进行管理评审, 录,出席人数和f）确
9、保资源的获得， 适当的频次。 (5.1) .行动计划和跟踪活动。 5.1.1 过程效率 。最高管理者对产品实现过程和支持过程的组织的最高管理者 评审。 5.1.3 (5。1.1) .指标和记录。 .报告过程。 5。2以顾客为关注焦点 .客观过程的描述. .使用的调查方最高管理者是否以增进顾客满意为目的,确法。 保顾客的要求得到确定并予以满足， 5.2。1 .原始顾客数据（5。2) 和范围，如顾客满意度的反馈(调查,记分卡,奖品，等等）。 5.3质量方针 。根据最高管理者批准的，清楚定义的，可测量的质量目标而文件化的方针声明。 .改进的记录。 最高管理者是否确保质量方针： 。包含在/联接到a)与
10、组织的宗旨相适应, 业务计划的质量b)包括对满足要求和持续改进质量管理体目标. 系有效性的承诺， 。质量目标的范5.3。1 c）提供制定和评审质量目标d）的框架， 围。 e)在组织内得到沟通和理解， 。与组织内随意选择的员工进f)在持续适宜性方面得到评审， 行直接交谈。 （5.3) 。定期评审质量方针的证据。 .评审质量体系的所有要素,以确保其持续的适宜性和有效性。 5。4.1 质量目标 最高管理者是否确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标,质量目标包括满足产品要求所需的内容（见ISO/TS 16949：20025.4.1 技术规范7.1节), (5.4。1) 。质量成本指标组织的质量目标是
11、否可测量的，并与质量方和质量指数。 针保持一致， 5。4.2 .包含在/联接到(5。4。1） 业务计划的质量目标。 。包含在/联接到最高管理者是否定义了质量目标和测量方业务计划的质法, 量目标。 5。4.3 (5.4.1。1） 。质量目标的范围。 。包含在/联接到业务计划的质组织的质量目标是否包含在业务计划中，并量目标. 由最高管理者使用，以贯彻质量方针， 5.4.4 .管理评审会议（5。4.1.1） 记录，出席人数和适当的频次. 5。4。2 质量管理体系策划 5.4。5 组织的最高管理者是否确保： a)对质量管理体系进行策划，b)以满足质量目标c) 以及ISO/TS 16949:2002中4
12、.1节的要求， 。内部审核结果。 d）在对质量管理体系的变更进行策划和实 施时,e) 保持质量管理体系的完整性， （5。4.2) 5。5职责,权限和沟通 5.5。1 职责和权限 组织的最高管理者是否确保组织内的职责、。作业描述,职责5。5。1 权限得到规定和沟通， 矩阵，程序,说明性文件中规定 (5。5。1） 的职责和权限。 5.5.1.1质量职责 5。5。2 不符合规范要求的产品或过程是否迅速通。从适当的供方知给负有纠正措施职责和权限的管理者, 中选择的不合格品的例（5.5。1.1) 子，如内部或外部忧虑/抱怨，等等。 .沟通渠道和及时性。 5.5.3 。 负责产品质量的人员，为了纠正质量问
13、题，是否有权停止生产, (5.5.1.1） 5。5。4 横跨所有班次的生产操作是否指定负责确保产品质量的人员, (5.5.1。1） 5.5。2 管理者代表 最高管理者是否指定一名管理者，无论该成.谁主管这项职员在其他方面的职责如何，必须具有以下方责， 面的职责和权限： .所执行的活动a）确保质量管理体系所需的过程得到建立、（包括对设实施和保持, 计,销售，制5.5.5 b）向最高管理者报告质量管理体系的业绩造，交付等适和任何改进的需求， 用体系要素的激励)的证c）确保在整个组织内提高满足顾客要求的据。 意识， .管理评审记录. （5.5.2) 5.5。2。1顾客代表 .项目小组中的质量功能代表
14、。 最高管理者是否为人员分配职责和权限,以.质量功能在里确保满足顾客的要求。包括选择特殊特性、程碑，决策点建立质量目标和相关的培训、纠正和预防措5。5。6 (如生产放施、产品设计与开发, 行,工程放（5.5.2。1) 行，）中的参与。 。顾客代表的职责和作业描述(如质量功能)。 5。5.3 内部沟通 最高管理者是否确保在组织内建立适当的.沟通渠道和及沟通工程， 5.5.7 时性。 （5。5。3） 最高管理者是否确保对质量管理体系的有。 沟通渠道和及效性进行沟通， 5.5。8 时性。 ,5。5。3， 5.6管理评审 5。6。1 总则 .评审质量体系的所有要素,以确保其持续的适宜性和有效性。 最高
15、管理者是否按策划的时间间隔评审质.质量成本指标量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分的评审。 5。6.1 性和有效性， 。管理评审会议(5。6.1） 记录，出席人数和充足的频次。 .行动计划和跟踪活动。 组织的评审是否包括评价质量管理体系改.由管理评审引进的机会和变更的需要,包括质量方针和质发的持续改5。6.2 量目标， 进项目的证据。 （5.6.1) .管理评审会议组织是否保持管理评审的记录, 记录的保存期5。6。3 （5.6。1） 限。 5。6.1.1质量管理体系绩效 。评审质量体系的所有要素,以确保其持续的适宜性和有效性。 作为持续改进过程的一个重要环节，管理评审是否包括质量管理体系的所
16、有要求及。衡量准则的趋5。6.4 其在一段时间内的绩效的评审， 势(业务和顾客满意). （5。6。1。1） .持续改进项目的基础. 。方针，业务计划和顾客满意的衡量准则管理评审是否包括对质量目标进行检测，的报告。 并对不良质量成本定期报告和评估(见ISO/TS 16949:2002（E)要素8。4。1和。相对于质量方 5.6.5 8.5。1)， 针目标的和顾客规定的（5。6.1.1） 目标的产品结果(质量，成本,时间）。 .衡量准则的趋势(业务和顾客管理评审的结果是否留作记录，为至少以满意）。 下各项内容提供证据: 。持续改进项目5 质量方针中规定的目标-6 , 的基础. 5.6.6 7 业务
17、计划规定的质量目标-8 , .管理评审会议-9 顾客对提供产品的满意度， 记录. (5.6.1。1） .行动计划和跟踪活动。 5。6。2 评审输入 组织的管理评审输入是否包括以下方面的信息： a)审核结果， .为管理评审准备的报告。 b)顾客反馈， 。管理评审会议c)过程的业绩和产品的符合性， 记录. 5。6.7 d）预防和纠正措施的状况， 。活动计划和跟踪活动。 e)以往管理评审的跟踪措施， .管理评审会议f)可能影响质量管理体系的变更, 的议程内容。 g)改进建议， (5.6.2） 5.6.2.1评审输入-补充 管理评审是否包括对实际的和潜在的现场失效及其对质量、安全或环境的影响的分.管理
18、评审会议 5。6.8 析, 的议程内容. (5.6。2.1） 5.6。3 评审输出 组织的管理评审的输出是否包括与以下方面有关的任何决定和措施： a）质量管理体系及其过程有效性的改进， 5。6.9 b)与顾客有关的产品的改进, c)资源需求， (5.6。3) 6资源管理 6.1资源提供 组织是否确定并提供以下方面所需的资源: .作业描述。 。培训记录。 a） 实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性， 6。1。1 .质量计划. b) 通过满足顾客要求，c) 增进顾客满.轮班员工的工意， 作量. (6.1） 6.2人力资源 6。2.1 总则 基于适当的教育、培训、技能和经验,从。 事影响产品质量
19、工作的人员是否是能够胜6.2。2 任的， . (6.2。1） 6。2.2 能力，意识和培训 组织是否: a)确定从事影响产品质量工作的人员所必。作业描述。 要的能力， 。每一个职位的b）提供培训或采取其他措施以满足这些需资格。 6.2。3 求, .培训计划。 c）评价所采取措施的有效性， .培训记录. d)确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，e） 以及如何为实现质量目标f） 做出贡献, g）保持教育、培训、技能和经验的适当记录, (6。2。2） 6。2.2.1产品设计技能 。补充设计活动类型的培训记组织是否确保负有产品设计职责的人员有录. 能力达到设计要求和熟练的掌握适用的工6。2。4
20、具和技术, 。员工记录。 (6。2.2。1) 。与设计员工会谈。 。产品设计所需的工具清单。 .产品设计技能组织是否对适用的工具和技术进行识别， 6.2。5 所需的员工培（6.2.2.1） 训。 .所需工具的PO(s）。 6.2.2.2培训 组织是否建立并保持形成文件的程序，识别.依据ISO/TS 培训需求并对所有从事对产品质量有影响16949:20026.2.6 的工作的人员都进行培训， 编制的质量手册. （6。2。2。2） 。用培训记录补充分配给员对从事特殊工作的人员是否根据所受教育,工的任务的培训，技能和/或经历进行资格考核， 类型。 6。2。7 (6。2。2.2） .员工记录。 。与员
21、工交谈。 组织是否关注满足顾客特定的要求的培.员工的培训满训， 6.2。8 足顾客规定要求的证据。 (6。2.2。2） 6.2.2。3在职培训 。在新任务中的对所有影响产品质量的工作，组织是否对新员工培训记 到职或调整工作的工作人员提供适当的在录. 6.2。9 职培训，包括合同工和代理工作人员, 。合同制员工的（6.2.2。3) 培训记录。 是否告知影响质量的工作人员不符合顾客 质量标准的后果, 6。2。10 .培训内容。 (6.2。2.3) 6。2.2。4员工激励 组织是否建立了一个促进员工实现质量目标,进行持续改进，和建立促进创新的环境。使用的激励系6。2。11 的过程， 统。 （6。2.
22、2。4） 组织的员工激励过程是否包括促进整个组.员工激励的范织对质量和技术的认知程度， 6。2。12 围。 (6。2.2。4） 组织是否具有一个过程测量员工是否清楚他们的活动和他们对达到质量目标的贡献.员工满意度的6.2.13 之间的关系和重要性的程度， 测量。 (6。2.2。4) 6。3基础设施 .依据ISO/TS 16949:2002组织是否确定、提供并维护为达到产品符合编制的质量要求所需的基础设施， 手册。 6。3.1 （6.3) .产品结果内外部产品失效率。 6.3.1 工厂，设施及设备策划 组织是否采取多方论证的方法制定工厂、设。小组必须由跨施及设备的计划， 6。3.2 部门的员工组
23、成。 （6。3。1) 6.3.3 .工程流程分析。 组织的工厂的布局是否尽量优化材料的转移和搬运，以及对场地空间的增值利用，是.工厂布局(现在否便于材料的同步流动， 的和计划 （6。3.1) 的）。 6。3.4 组织是否制定评价现有操作和过程有效性。人类工程学，自的方法, 动化,流水线平衡，库存级 (6.3。1） 别的衡量准则。 6。3.2 应急计划 6。3.5 .应急计划。 组织必须制定应急计划（如公用事业中断、劳动力短缺,关键设备故障，和市场退货等).关键设备的标以在紧急情况下满足顾客要求, 识. (6.3.2） 6。4工作环境 6.4.1 组织必须确定和管理为达到产品符合要求.依据ISO
24、/TS 所需的工作环境, 16949：2002编制的质量 (6.4) 手册。 6。4。1 确保员工安全以达到产品质量 6。4.2 组织必须关注产品的安全性和方法以最大.设计和过程控程度降低对员工造成潜在的危险，特别是在制中的预防设计和开发过程和制造过程活动中, 性活动。 (6。4。1) .法律知识和应用。 .风险分析，如 FMEA. .内/外部审核的结果： -体系认可, 纠正措施。 。事故记录。 。和顾客抱怨有关的安全。 6.4.2 生产现场的清洁 组织是否保持生产现场处于有序、清洁的状态，并按产品和制造过程需求进行适当的维6.4。3 护, （6。4。2） 7产品实现 7。1产品实现的策划 。
25、质量策划过程。 组织是否策划和开发产品实现所需的过程, .项目策划过程。 7.1.1 （7。1) .新产品的质量策划. 产品实现的策划是否与质量管理体系其他过.质量策划的开程的要求相一致， 7。1。2 发。 (7。1) 。质量策划和设计记录，控制计划，操作说在对产品实现进行策划时，组织是否确定以下方面的适当内容: 明，产品批准记录，资源/a）产品的质量目标b) 和要求， 设备及任何改善它们的c)针对产品确定过程、文件和资源的需求, 策划。 7。1。3 d)产品所要求的验证、确认、监测、检验和.在设计各个阶试验活动，e） 以及产品接收准则, 段进行设计合理f）实现过程及其产品满足要求提供证据所需
26、性评估。 的记录, 。质量策划中过（7.1) 程更改和过程更新的关系。 组织的产品实现策划的输出形式是否适于组。产品实现的输织的运作方式, 7。1.4 出的形式和内容。 （7。1） 7。1。1 产品实现的策划-补充 7.1.5 .质量计划。 作为质量计划的一部分，产品实现的策划必须包括顾客要求和对技术规范的参考， .顾客要求。 (7。1。1) .技术规范。 7.1。2 接受准则 7。1.6 .试验说明。 组织是否定义产品的接受准则，要求时,是.具有明确的接否由顾客批准， 收准则的产（7。1。2） 品确认试验计划。 7.1。7 对于计数型数据抽样，组织的接收等级是否.试验策划和试是零缺陷， 验说
27、明中的接收准则. （7.1。2） 7。1。3 机密性 7.1.8 组织是否确保顾客采购的产品，正在开发的。信息访问安全。 计划和有关的信息的机密性, 。产品开发安全。 （7.1。3) 7。1。4更改控制 组织是否有对影响产品实现的更改(包括由工程更改请求任何供方引起的更改）进行控制和反应的过过程. 7。1.9 程? 更改记录。 7。1.4 影响研究,包括组织是否评定更改的影响？ 7.1。1专利设计。 0 （7。1。4） 更改管理过程。 试验规范 具有明确的接组织是否定义验证和确认的活动，以确保与7.1。1收准则的产顾客要求相一致？ 1 品确认试验7。1.4 计划。 产品设计及为更改在执行前必须
28、被确认? 7。1.1产品更改执 2 （4。1。4） 行的生产确认试验的证据. 组织的影响外形、装配和功能(包括性能，影响研究，包括和/或耐久度）的，具有专利的设计是否由顾7。1。1专利权设计。 客评审，以适当地评价所有影响。 3 更改管理过程. （7。1。4) 组织是否在顾客要求时，满足额外的验证/识设计和生产确7.1.1别要求,例如新产品介绍的要求? 认试验报告。 4 (7。1。4) 7。2与顾客有关的过程 7.2.1 与产品有关的要求的确定 组织是否确定： a)顾客规定的要求，b) 包括对交付及交付后活动的要求， . 政府,安全和环境法规符c)顾客虽然没有明示，d) 但规定的用合性过程。
29、7。2.1 途或已知的预期用途所必需的要求, . 组织的内部规e)与产品有关的法律法规要求, 范。 f）组织确定的任何附加要求, (7。2。1.1） 7。2。1。1顾客指定的特殊特性 .特殊特性的指定和控制。 组织是否证明与顾客指定、文件化和控制特。 质量文件:控殊特性相一致, 制计划，规7.2.2 范，图样,等（7。2。1.1) 等都必须报告指定特殊特性。 7.2.2 与产品有关的要求的评审 组织是否在组织向顾客作出提供产品的承诺之前评审与产品有关的要求， 7。2。3 .可行性研究。 (7。2.2） 组织是否确保： 。 顾客合同评a)产品要求得到规定, 审. b)与以前表述不c） 一致的合同
30、d)或订7.2。4 。 产品规范评单的要求已予解决， 审. e)组织有能力满足规定的要求， . 分辨性评定。 (7.2。2) 组织是否保持评审结果及评审所引起的措施. 合同评审的记的记录, 7。2.5 录. (7.2。2） . 标注设计确认若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接和具有接收准则收顾客要求前是否对顾客要求进行确认， 7。2.6 的生产确认试验（7。2。2) 计划。 7。2.2。2组织制造可行性 组织在进行提议产品的合同评审时，是否调。可行性研究。 查、确认并文件化该产品的制造可行性，包7。2。7 括风险分析， 。 风险分析。 (7。2。2.1） 7。2.3 顾客沟通 组织是否对以下
31、有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排: a)产品信息， 。 沟通中的通用7.2.8 b)问询、合同c) 或订单的处理，d） 语言。 包括对其的修改, e)顾客反馈,f) 包括顾客抱怨, （7.2.3） 7。2.3。1顾客沟通-补充 . 沟通中的通用语言。 组织必须具有用顾客规定的语言、按顾客规。 技术规范和重定的格式传递必要的信息和资料的能力（例要文件的通用语如：计算机辅助设计数据、电子数据交换7.2.9 言。 等）， 。 顾客/供方（7。2.3.1） EDI体系要求和供方的能力。 7.3设计和开发 7。3。1 设计和开发策划 . 组织领导产品设计和开发活动. 。 组织管理产品组织是否对产品
32、的设计和开发进行策划和控设计和开发过制, 7。3.1 程。 （7.3。1) . 项目记录，如里程碑,决策点都由组织控制和批准。 . 产品设计和开在进行设计和开发策划时，组织是否确定: 发过程. a)设计和开发阶段， 。 产品设计评b)适于每个设计和开发阶段的评审、验证和审，验证和确认7.3.2 确认活动， 过程. c）设计和开发的职责和权限, . 为产品设计和开发员工做的作（7。3。1) 业描述。 . 内部审核结果。 组织是否对参与设计和开发的不同小组之间7。3.3 的接口实施管理，以确保有效的沟通,并明. 组织和任务沟确职责分工，（7。3.1) 通过程接口的评审。 . 在设计开发随设计和开发
33、的进展，在适当时，产品设计中，产品设计和开发策划的输出是否予以更新, 7。3。4 与开发策划的输出更新(7。3。1） 的证据。 7.3.1.1多方论证方法 组织是否采用多方论证的方法进行产品实现。 产品开发小组的准备工作，包括: 描述的功能. 10 特殊特性的开发/最终确定和监测， 。 参与特殊特性7。3.5 11 FMEA的开发和评审，-12 包括采取定义,FMEA降低潜在风险的措施, 和控制计划的人员. -13 控制计划的开发和评审，（7。3。1.1） 7.3。2 设计和开发输入 7.3.6 组织是否确定与产品要求有关的输入,并保。 设计输入记录 持记录，（7.3.2） 和文件。 组织与产
34、品要求有关的输入是否包括: 。 顾客规范。 a）功能和性能要求, 。 法律和法规要b)适用的法律法规要求， 求。 7。3.7 c)适用时，d) 以前类似设计提供的信息， 。 以前/现存的产品设计信息。 e）设计和开发所必需的其他要求,（7。3。2) . 产品标签。 . 顾客规范分组织是否评审其与产品要求有关的输入，以析。 确保其充分性和适宜性， 7。3。8 . 。 可行性合同评（7。3。2) 审. . 顾客规范分与产品要求有关的输入是否完整、清楚,并析。 且不能自相矛盾, 7.3.9 . 可行性合同评(7.3。2） 审记录。 7.3。2。1产品设计输入 组织是否对产品设计输入要求进行识别、形成
35、文件并进行评审,包括: -顾客要求(合同评审), 。 顾客规范分析。 7。3。1使用的信息:组织必须有程序展开获得的信 0 息, . 可行性合同评审记录。 -产品质量、寿命、可靠性、耐久性、可维护性、时间安排和成本目标， （7。3.2.1） 7.3。2.2制造过程设计输入 组织是否对过程设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审,并包括: -14 产品设计输出数据, 7.3。115 生产率、过程能力及成本目标16 , . 1 17 顾客要求，-18 如果有， 19 以往的开发经验， (7.3。2。2） 7.3。2.3特殊特性 组织是否识别特殊特性，和： . 建立特殊特性的过程。 -20 在控制计
36、划中包含所有特殊特性， 。 设计记录。 21 与顾客指-22 定的定义和符合相一致, . 评审顾客对特殊特性，定7.3。123 识别过程控制文件,-24 包括图 义和符号的2 样、FMEA、控制计划及作业指-25 导书，要求。 26 必须标-27 明顾客的特殊特性符号或组织等效符合或记号，-28 . 控制计划. 以包括对特殊特性有影响的那些过程步。 产品图样. 骤, . 操作员指导。 (7.3。2。3） 7.3。3 设计和开发输出 设计和开发的输出是否以能够针对设计和开.设计输出记录发的输入进行验证的方式提出，并在放行前7。3.1符合设计输 得到批准， 3 入要求规定的接受准则。 (7.3.3
37、） 组织的设计和开发输出是否 a）满足设计和开发输入的要求, b）为采购、生产和服c） 务提供的适当信。 DV试验报告,息， 说明试验结果,7。3。1 接收准则。 4 d)包含或引用产品接收准则, .工程图样。 e)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性， （7.3。3) 7.3。3.1产品设计输出补充 。设计输出记录组织的产品设计输出是否以能根据产品设计7.3.1符合设计输输入的要求进行验证的确认的方式来表示, 5 入要求规定（7。3.3。1） 的接收准则。 组织的产品设计输出是否包括; 29 设计FMEA，30 可靠性结果， 31 产品特殊特性，-32 规范， .所有适用的产33 产品
38、防错，-34 适当时， 品设计输出文7。3。1 件的存在。 -35 产品定义，-36 包括图样、数学数6 据， -37 产品设计评审结果， -38 诊断指39 南,40 适当时， (7。3.3.1） 7.3。3。2制造过程设计输出 。过程说明和图样。 .过程FMEAs。 .作业指导书. 。过程批准接收准则。 组织的过程设计输出是否以能根据过程设计7.3.1输入的要求进行验证和确认的方式来表示， .质量，可靠性， 7 可维护性数据。 （7.3.3.2) .防错活动的结果。 。不合格的探测方法。 .产品/过程验证计划. 标准应 提 供 文 项 目 要 求 条款 件 组织的过程设计输出是否包括： 4
39、1 规范及图纸， 42 制造过程流程图/场地平面布置图， 43 制造过程FMEA， -44 控制计划， .所有适用过程7.3。1-45 作业指46 导书, 设计输出文件 8 的有效性. 47 过程批准接收准则， -48 有关质量、可靠性、可维护性及可测量性的数据, -49 适当时,50 防错活动的结果, -51 产品/制造过程不-52 合格的快速探测和反馈方法， (7。3。3.2） 7.3。4 设计和开发评审 .设计评审策划和记录. 在适宜的阶段，组织是否依据所策划的安排.设计评定涉及对设计和开发进行系统的评审，以便： 所有受其影响的功能。 7。3.1a)评价设计和开发的结果满足要求的能力,
40、9 。产品设计和开b)识别任何问题并提出必要的措施, 发的状态的评审。 （7。3。4) 。纠正措施到状态评审的联系。 设计和开发的系统评审的参加者是否识别任.纠正措施到状7。3.2何问题并提出必要的措施, 态/设计评审的 0 联系。 (7。3。4） 组织是否保持评审结果及任何必要措施的记7。3.2。设计评审策划录， 1 和记录保持. （7。3。4） 7.3。4.1监测 .所有项目的产组织是否定义并分析在设计和开发特殊阶段品实现过程的测量，并以概要结果的形式报告，作为管的不同阶段7.3.2 理评审的输入， 的项目评审。 2 （7.3.4.1） 。方针贯彻的总结性结果. 7.3。5 设计和开发验证
41、 .依据策划所做的设计验证。 为确保设计和开发输出满足输入的要求，组织是否依据所策划的安排对设计和开发进行7.3。2。输出和设计要 验证, 3 求之间的比较. (7。3.5) .基于结果的纠正措施。 组织是否保持验证结果及任何必要措施的记7.3。2。设计验证报录， 4 告。 (7.3.5) 7。3。6 设计和开发确认 .依据用户要求/需求所做的设计确认。 为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求,组织是否依据所策划的.顾客策划和内7。3。2安排（见ISO/TS 16949:2002要素7.3。1）部开发策划之 5 对设计和开发进行确认， 间的比较。 (7。3。6) 。设计确认记录
42、。 .文件化失效。 只要可行，组织的确认是否在产品交付或实。在生产之前完7.3.2施之前完成, 成产品确认试 6 验. (7.3。6） 。依据用户要求/需求所做的设计确认。 组织的设计和开发确认是否与顾客要求一.顾客策划和内7。3。2致，包括项目时间， 部开发策划之 7 间的比较. (7。3。6.1) .设计确认记录。 。文件化失效。 7.3.6.1设计和开发确认补充 .依据用户要求/需求所做的设计确认. 组织的设计和开发确认是否与顾客要求一.顾客策划和内7。3。2致,包括项目时间， 部开发策划之 8 间的比较。 （7.3。6。1) 。设计确认记录。 。文件化失效。 7.3。6。2样件计划 .
43、标准件设备。 当顾客要求时，组织是否制定样件计划和控。标准件记录。 7。3.2制计划， 9 。样件控制计(7。3。6。2） 划. 。设计/样件/生产工装。 组织是否尽可能地使用与正式生产相同的供7.3.3方、工装和制造过程， 。必须了解和控0 (7。3.6。2) 制样件实现及试验条件。 组织是否监督所有的性能试验活动及时完成7.3。3并符合要求， 。试验记录。 1 （7。3。6。2) 组织是否对外包服务负责,包括提供技术指7.3。3。适当时的分承导， 2 包方管理. (7.3.6。2） 7.3。6。3产品批准过程 组织是否符合顾客认可的产品和过程的批准。符合顾客有关7.3。3程序, 产品批准过
44、程 3 的要求。 (7.3.6.3) 组织是否应用顾客对其供方规定的产品和过。供方的产品批7。3。3程批准程序， 准过程文件和 4 记录。 （7。3.6。3) 7.3.7 设计和开发更改的控制 组织是否识别设计和开发的更改,并保持其7。3。3记录， 。更改记录. 5 (7.3。7） 组织是否在适当时对设计和开发的更改进行7。3.3.设计更改批准评审、验证和确认,并在实施前得到批准， 6 过程。 (7。3.7） 。影响研究，包组织的设计和开发更改的评审是否包括评价括专利权设计。 7。3。3更改对产品组成部分和已交付产品的影响， 7 .更改管理过(7.3。7） 程。 组织是否保持更改评审结果及任何
45、必要措施7。3。3的记录, .更改记录。 8 (7.3。7） 7。4采购 7.4.1 采购过程 .组织进货检验。 组织是否确保采购的产品符合规定的采购要。供方检验。 求， 7.4.1 。在供方现场的（7.4.1） 审核。 .由采购的产品组织对供方及采购的产品控制的类型和程度对随后的产品是否取决于采购的产品对随后的产品实现或7。4。2 实现或最终产 最终产品的影响, 品的影响决定(7。4。1) 的控制方法。 。选择系统。 。性能等级系统。 组织是否根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方， 7.4.3 .组织的供方手(7.4.1） 册。 标准应 提 供 文 项 目 要 求 条款 件 组织是否制定选择、评价和重新评价的准.选择系统。 则， 7.4.4 。性能等级系统。 (7。4。1） 。由组织执行的组织是否保持评价结果及评价所引起的任何供方的第三方审必要措施的记录, 核结果。 7.4。5 （7。4.1) .批准的供方记录。 7。4。1。1法规的符合性 .政府和环境组织的审核结果。 组织中用于零件制造的所有采购的产品或材.供方内部审核。 料均是否满足适用的法规的要求， 7。4.6 。符合的凭证或(7.4.1.1） 证书。 .供方的审核。 7。4。1。2供方质量管理体系开发 组织的供方是否通过经认可的第三方认证机.