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1、泓域咨询/大同骨科医疗器械项目申请报告大同骨科医疗器械项目申请报告xxx有限责任公司目录第一章 市场分析8一、 行业进入壁垒8二、 行业与上下游企业的关联性10三、 行业发展情况及未来趋势11第二章 项目基本情况12一、 项目名称及投资人12二、 编制原则12三、 编制依据13四、 编制范围及内容13五、 项目建设背景13六、 结论分析15主要经济指标一览表17第三章 背景、必要性分析19一、 行业的技术水平及发展趋势19二、 行业发展的机遇与挑战21三、 我国骨科植入医疗器械市场规模28四、 聚焦新兴产业和“六新”突破，努力构建现代产业体系29五、 项目实施的必要性34第四章 项目选址可行性
2、分析36一、 项目选址原则36二、 建设区基本情况36三、 全面对接京津冀协同发展，融入双循环发展新格局38四、 项目选址综合评价39第五章 建筑工程可行性分析40一、 项目工程设计总体要求40二、 建设方案41三、 建筑工程建设指标41建筑工程投资一览表42第六章 产品方案分析44一、 建设规模及主要建设内容44二、 产品规划方案及生产纲领44产品规划方案一览表44第七章 SWOT分析说明46一、 优势分析（S）46二、 劣势分析（W）47三、 机会分析（O）48四、 威胁分析（T）48第八章 法人治理56一、 股东权利及义务56二、 董事61三、 高级管理人员65四、 监事68第九章 发展
3、规划分析71一、 公司发展规划71二、 保障措施75第十章 原辅材料供应、成品管理78一、 项目建设期原辅材料供应情况78二、 项目运营期原辅材料供应及质量管理78第十一章 劳动安全分析80一、 编制依据80二、 防范措施81三、 预期效果评价87第十二章 人力资源配置分析88一、 人力资源配置88劳动定员一览表88二、 员工技能培训88第十三章 节能分析90一、 项目节能概述90二、 能源消费种类和数量分析91能耗分析一览表92三、 项目节能措施92四、 节能综合评价93第十四章 投资估算95一、 投资估算的编制说明95二、 建设投资估算95建设投资估算表97三、 建设期利息97建设期利息估
4、算表98四、 流动资金99流动资金估算表99五、 项目总投资100总投资及构成一览表100六、 资金筹措与投资计划101项目投资计划与资金筹措一览表102第十五章 项目经济效益104一、 经济评价财务测算104营业收入、税金及附加和增值税估算表104综合总成本费用估算表105固定资产折旧费估算表106无形资产和其他资产摊销估算表107利润及利润分配表109二、 项目盈利能力分析109项目投资现金流量表111三、 偿债能力分析112借款还本付息计划表113第十六章 招标方案115一、 项目招标依据115二、 项目招标范围115三、 招标要求116四、 招标组织方式116五、 招标信息发布118第
5、十七章 风险分析119一、 项目风险分析119二、 项目风险对策121第十八章 总结说明124第十九章 附表附件126主要经济指标一览表126建设投资估算表127建设期利息估算表128固定资产投资估算表129流动资金估算表130总投资及构成一览表131项目投资计划与资金筹措一览表132营业收入、税金及附加和增值税估算表133综合总成本费用估算表133固定资产折旧费估算表134无形资产和其他资产摊销估算表135利润及利润分配表136项目投资现金流量表137借款还本付息计划表138建筑工程投资一览表139项目实施进度计划一览表140主要设备购置一览表141能耗分析一览表141本期项目是基于公开的产
6、业信息、市场分析、技术方案等信息，并依托行业分析模型而进行的模板化设计，其数据参数符合行业基本情况。本报告仅作为投资参考或作为学习参考模板用途。第一章 市场分析一、 行业进入壁垒1、行业准入壁垒我国政府对医疗器械企业及医疗器械研发、生产及使用的管理日渐严格，主要包括医疗器械产品分类管理制度、医疗器械生产企业备案或许可证制度、医疗器械经营企业的备案或许可证制度等；产品的国际出口则一般需要取得欧盟CE认证、美国FDA许可或出口地相关认证。在企业取得食品药品监督管理部门的许可后，其生产的产品还需取得医疗产品注册证书，医疗器械产品取得上市资质耗时较长。对于骨科医疗器械来说，其具有使用量大、种类繁杂的特
7、点，部分骨科植入物产品会长期存在于患者体内，甚至伴随终生，因而骨科植入物的发展受到国家更为严格的监管，行业准入门槛较高。一般来说，骨科植入物新进企业的生产和销售，从企业申请设立审批到产品研发、临床试验并顺利完成注册投放市场，需要4-5年的时间，市场准入门槛相对较高。此外，医疗器械行业集中度不断提升，未来的产业和监管政策会向规模以上企业倾斜，行业新进入者将面临更多的障碍。2、技术壁垒医疗器械是多学科交叉整合的知识密集型和技术密集型产业，且由于骨科医疗器械直接应用到人体内部，医疗器械产品安全性、有效性、准确性和可靠性都必须得到保证，这意味着医疗器械生产企业必须通过持续的研究和大规模临床数据的统计分
8、析，不断提升技术水平，才能够开发出保证质量、满足客户需求的产品。行业新进入者往往不具备此种技术水平，进入市场的难度进一步加大。3、资金壁垒医疗器械行业需要较高的技术水平，而企业的技术水平与其资本实力紧密相关。对于行业中小企业而言，其自有资金有限且国内融资渠道较为单一。资金限制一方面增加了其进入医疗器械行业的难度，另一方面有可能导致其没有后续升级产品的实力以满足市场需求的变化，从而逐渐被市场淘汰。4、营销壁垒医疗器械的终端使用需要获得医院、医生和患者的信任和品牌认可，先进入市场的成熟企业可以凭借自身在市场上的优势地位，挤压新进入者的生存空间，还可以通过积极的供应链管理，在品牌获得认可后，向客户推
9、荐其它产品，扩充自身新产品的市场。面对品牌知名度较高的成熟企业时，新进入者面临较高的进入壁垒。5、人才壁垒随着医疗器械技术含量的持续增加，成熟的医疗器械企业培育着高效的研发团队，不断缩小产品的创新周期，凭借丰富的研发经验和产品临床使用经验，能够跟上甚至引领产品的技术革新。新进入者和成熟企业的技术差距不断扩大。此外，经验丰富的经营管理人员和专业的营销团队也为成熟企业建立了明显的人才壁垒。6、品牌壁垒新进入的企业还面临着较高的品牌壁垒，主要体现在两个方面。首先，相较于药品，医疗器械产品的销售粘性较大，一种产品的销售将对一系列同品牌的其他产品销售造成影响。以骨科植入性假体产品为例，完成一次骨科手术，
10、需要的骨科植入假体产品的零部件品种非常繁杂，并且需使用厂商配套的手术工具，以避免零件之间不匹配或匹配度不高所带来的风险问题。此外，各厂家的产品之间存在一定差异，医生必须受过相应培训后才能熟练使用，更换所使用产品的置换成本较高。因此，知名企业的品牌效应较为可观。二、 行业与上下游企业的关联性医用高值耗材行业主要原材料为医用金属材料、陶瓷材料及医用高分子材料。医用高值耗材多是植入人体的高风险医疗器械，优质的原材料能极大的提升植入产品的安全性和有效性，因此对原材料的要求较为严格。目前国内外优质的植入级原材料供应商数量相对较少，该类供应商通常愿意与规模较大的医用高值耗材厂商合作。医用高值耗材行业的下游
11、为医疗器械经销商及国内外各级医疗机构和患者。国内外均有较多数量的医疗器械经销商，产品质量较高、有一定知名度的生产厂商对下游的医疗器械经销商有一定的定价权。三、 行业发展情况及未来趋势根据医疗器械监督管理条例规定，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。医疗器械行业是一个多学科交叉行业，涉及医学、机械制造、生物力学、材料学、计算机等学科。第二章 项目基本情况一、 项目名称及投资人（一）项目名称大同
12、骨科医疗器械项目（二）项目投资人xxx有限责任公司（三）建设地点本期项目选址位于xx（以最终选址方案为准）。二、 编制原则1、所选择的工艺技术应先进、适用、可靠，保证项目投产后，能安全、稳定、长周期、连续运行。2、所选择的设备和材料必须可靠，并注意解决好超限设备的制造和运输问题。3、充分依托现有社会公共设施，以降低投资，加快项目建设进度。4、贯彻主体工程与环境保护、劳动安全和工业卫生、消防同时设计、同时建设、同时投产。5、消防、卫生及安全设施的设置必须贯彻国家关于环境保护、劳动安全的法规和要求，符合行业相关标准。6、所选择的产品方案和技术方案应是优化的方案，以最大程度减少投资，提高项目经济效益
13、和抗风险能力。科学论证项目的技术可靠性、项目的经济性，实事求是地作出研究结论。三、 编制依据1、一般工业项目可行性研究报告编制大纲;2、建设项目经济评价方法与参数(第三版);3、建设项目用地预审管理办法;4、投资项目可行性研究指南;5、产业结构调整指导目录。四、 编制范围及内容1、确定生产规模、产品方案；2、调研产品市场；3、确定工程技术方案；4、估算项目总投资，提出资金筹措方式及来源；5、测算项目投资效益，分析项目的抗风险能力。五、 项目建设背景骨科植入医疗器械长期停留在人体内，安全性要求高，且需符合人体的骨骼结构。理想的骨科植入物材料一方面需要具备良好的生物相容性、生物活性、耐腐蚀性等生物
14、学性能，另一方面需要具备良好的疲劳强度、力学稳定性、摩擦及磨损性能等力学性能。到二三五年，我省经济总量要达到全国中游水平，与全国同步基本实现社会主义现代化。大同在全面建成小康社会的基础上，必须经过十五年的超常规努力发展，与全省一道实现更高质量更有效率更加公平更可持续更为安全的发展，基本实现社会主义现代化。展望二三五，一个美丽、富裕、幸福的新大同将完美呈现。资源型经济实现全面转型，经济实力大幅跃升，基本实现新型工业化、信息化、城镇化、农业现代化，打造形成一流创新生态，基本建成以人才、技术、数据要素为支撑，以成果转化、先进智造、现代服务为主干的新型现代化经济体系；能源革命取得全面成效，新型能源体系
15、建设形成，实现绿色能源供应体系现代化，为全球和全国能源革命贡献出“大同方案”；省域副中心城市战略地位凸显，城乡融合发展迈向新的台阶，智慧城市、韧性城市基本建成，城市精细化管理体系夯实成型；文化软实力显著增强，历史文化资源有效转化为区域发展资源，基本建成历史与现代交相辉映、产业与事业融合并进的国际知名文旅城市；“一河两屏六区多廊”生态格局得以高标准保护建设，生态文明制度体系全面形成，生态系统质量全面提升，服务首都的晋北生态屏障功能得以强化，绿色生产生活方式广泛形成，美丽大同全方位呈现；城乡发展和居民生活水平差距显著缩小，社会民生事业走在全省前列，公共服务均等化基本实现，全市人民共同富裕、全面发展
16、、平等发展的高品质生活基本实现，健康大同成为新名片；法治政府、法治社会建设取得不断进步，充满活力又和谐有序的现代治理体系基本形成，治理能力现代化基本实现。六、 结论分析（一）项目选址本期项目选址位于xx（以最终选址方案为准），占地面积约58.00亩。（二）建设规模与产品方案项目正常运营后，可形成年产xxx套骨科医疗器械的生产能力。（三）项目实施进度本期项目建设期限规划12个月。（四）投资估算本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资28380.72万元，其中：建设投资23055.68万元，占项目总投资的81.24%；建设期利息258.27万元，占项目总投资的
17、0.91%；流动资金5066.77万元，占项目总投资的17.85%。（五）资金筹措项目总投资28380.72万元，根据资金筹措方案，xxx有限责任公司计划自筹资金（资本金）17839.29万元。根据谨慎财务测算，本期工程项目申请银行借款总额10541.43万元。（六）经济评价1、项目达产年预期营业收入（SP）：55700.00万元。2、年综合总成本费用（TC）：45474.68万元。3、项目达产年净利润（NP）：7478.55万元。4、财务内部收益率（FIRR）：19.97%。5、全部投资回收期（Pt）：5.69年（含建设期12个月）。6、达产年盈亏平衡点（BEP）：21403.58万元（产值
18、）。（七）社会效益本项目生产所需的原辅材料来源广泛，产品市场需求旺盛，潜力巨大；本项目产品生产技术先进，产品质量、成本具有较强的竞争力，三废排放少，能够达到国家排放标准；本项目场地及周边环境经考察适合本项目建设；项目产品畅销，经济效益好，抗风险能力强，社会效益显著，符合国家的产业政策。本项目实施后，可满足国内市场需求，增加国家及地方财政收入，带动产业升级发展，为社会提供更多的就业机会。另外，由于本项目环保治理手段完善，不会对周边环境产生不利影响。因此，本项目建设具有良好的社会效益。（八）主要经济技术指标主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积38667.00约58.00亩1.1总建筑面
19、积75793.001.2基底面积23586.871.3投资强度万元/亩375.582总投资万元28380.722.1建设投资万元23055.682.1.1工程费用万元19458.452.1.2其他费用万元2983.072.1.3预备费万元614.162.2建设期利息万元258.272.3流动资金万元5066.773资金筹措万元28380.723.1自筹资金万元17839.293.2银行贷款万元10541.434营业收入万元55700.00正常运营年份5总成本费用万元45474.686利润总额万元9971.407净利润万元7478.558所得税万元2492.859增值税万元2115.9910税金
20、及附加万元253.9211纳税总额万元4862.7612工业增加值万元16714.9813盈亏平衡点万元21403.58产值14回收期年5.6915内部收益率19.97%所得税后16财务净现值万元5612.20所得税后第三章 背景、必要性分析一、 行业的技术水平及发展趋势1、行业技术水平骨科医疗器械的研发、生产与使用涉及到多领域技术，其中骨科植入产品往往建立在医学、材料学、生物力学、测试分析学、表面技术、机械制造等多个学科的基础之上。具体而言，技术水平和技术特点主要体现在植入物材料、加工工艺和产品质量控制等方面。（1）植入物材料骨科植入医疗器械长期停留在人体内，安全性要求高，且需符合人体的骨骼
21、结构。理想的骨科植入物材料一方面需要具备良好的生物相容性、生物活性、耐腐蚀性等生物学性能，另一方面需要具备良好的疲劳强度、力学稳定性、摩擦及磨损性能等力学性能。随着科研水平的进步和临床应用的发展，近年来骨科植入物材料类型不断丰富，多项力学性能和生物相容性不断提升。医用不锈钢、钴铬钼、纯钛、钛基合金、钽金属等生物金属使用范围不断扩展，PEEK、可降解镁合金、生物陶瓷等新型材料也更多地出现在临床应用中。（2）加工工艺骨科医疗器械的生产涉及毛坯成形、精密加工、贴标、清洗、灭菌、包装等多项工艺，对各类加工工艺的技术要求较高。随着高精度加工设备的广泛运用和金属3D打印技术的快速发展，骨科医疗器械相关的加
22、工工艺不断优化，能够更好地满足不断增长的临床需求。（3）产品质量管理骨科医疗器械需要长期植入人体内，对产品质量及安全性的要求较高。对于骨科医疗器械生产厂商而言，需要在生产经营过程中建立全面的产品质量管理体系，不断提升产品的质量水平，保障后续患者治疗过程中使用的安全性和有效性。（4）微创技术与传统开放性手术相比，微创手术技术具有操作简单、创伤小、术后恢复快等优势，更大限度地修复组织的生物学环境，提高患者术后的切口与运动功能的恢复；同时也更加注重个体化治疗，更大限度地避免了医源性损伤的发生，提高了骨外科的手术治疗质量与治疗效果。除上述方面外，非融合手术等新型骨科手术应用范围的推广也推动了骨科植入物
23、和骨科工具器械技术规格在临床应用方面的进一步优化和提升。2、行业技术发展趋势对于国外骨科器械巨头来说，其进入行业较早，拥有着丰富的技术积累和较强的研发能力，在市场上具有先天优势。尽管国外骨科医疗器械巨头在技术水平上仍然处于领先地位，但近年来随着国内企业和相关学科的迅速发展，二者之间的差距在逐步缩小。在创伤领域，国产公司与外资公司在产品种类和品质上的区别较小，但骨科创伤产品类别众多，需要准备足够多的品类规格，对于代理商资金流动性要求较高，外资公司在代理商管理、全国学术医院的把控、库存优化、手术工具调配方面相比国产公司有更多的优势。而在技术含量更高的高端脊柱和关节领域，进口企业始终占据主导地位，尤
24、其是关节领域，国产化程度低。二、 行业发展的机遇与挑战1、行业发展机遇（1）政府政策的大力支持近年来，各项政策的密集出台和落实，良好的法规环境有利于行业的进一步发展。2016年，中共中央、国务院发布“健康中国2030”规划纲要，提出把健康摆在优先发展的战略地位；国务院发布关于促进医药产业健康发展的指导意见，鼓励国产医疗器械企业加强技术创新，提高核心竞争力；明确提出发展人工关节和脊柱等高端植介入产品，加快医疗器械转型升级。2017年，国家发展改革委公布了战略性新兴产业重点产品和服务指导目录（2016版），明确认定髋/膝/肩等人工关节假体、骨诱导人工骨、人工骨/金属骨固定材料、人工椎间盘等骨植入材
25、料为战略新兴产业重点产品。科技部办公厅曾发布了“十三五”医疗器械科技创新专项规划，提出在骨科修复与植入材料及器械领域，重点开发具有国际领先水平的可承载骨诱导修复材料，可吸收骨固定产品，高耐磨、长耐久新型人工髋、人工膝及人工椎间盘等产品。2018年3月，国家卫生计生委等六部门发布关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知持续深化药品耗材领域改革，实行高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销“两票制”，从国家层面对高值医用耗材实施“两票制”进行了声明。2018年8月，国务院办公厅发布深化医药卫生体制改革2018年下半年重点工作任务，提出由药监局、卫健委、医保局负责推进医疗器械
26、国产化，促进创新产品应用推广，国产医疗器械的进口替代步伐有望进一步加快。2019年10月，国家医疗保障局出台关于印发疾病诊断相关分组（DRG）付费国家试点技术规范和分组方案的通知。DRG根据年龄、疾病诊断、合并症、并发症、治疗方式、病症严重程度及转归和资源消耗等因素，将患者分入若干诊断组进行管理，将耗材与器械纳入医院成本，从而有效控制医疗费用不合理增长，在零加成背景下，利用国产产品成本优势，加速进口替代。（2）老龄化社会日趋临近，骨科疾病发病率显著增长国家统计局数据显示，2013-2019年中国65岁以上人口数量及所占比重持续增长，2019年末约为1.76亿人，占总人口的比例达到12.57%，
27、较2013年上升2.90个百分点。与此同时，根据国家卫健委相关数据，我国居民人均预期寿命已经从2010年的74.83岁增加至2020年的77.3岁。老龄人口数量和预期寿命日益增加，而骨科疾病发病率与年龄相关度极高，随之带来的是老年人群体对骨科医疗器械的旺盛需求。以骨质疏松为例，该类疾病发病率与年龄显著正相关，且女性发病率更高。根据卫健委2018年发布的我国首次骨质疏松症流行病学调查结果，我国40-49岁人群骨质疏松症患病率为3.2%，其中男性为2.2%，女性为4.3%。50岁以上人群骨质疏松患病率为19.2%，其中男性为6.0%，女性为32.1%。而65岁以上人群骨质疏松症患病率高达32.0%
28、，其中男性为10.7%，女性为51.6%。除了骨质疏松之外，骨关节炎的发病率也会随着年龄增长而增长。根据中国40岁以上人群原发性骨关节炎患病状况调查，40-49岁、50-59岁、60-69岁、70岁以上人群原发性骨关节炎的患病率分别为30.1%、48.7%、62.2%及62.1%。（3）居民就诊意愿和医疗保健支出持续提升随着我国经济保持较快增长，人均收入水平及人均卫生费用支出不断提高。根据国家统计局数据，2013年至2019年，我国居民人均可支配收入年均复合增长率为9.01%，中国人均医疗保健消费支出年均复合增长率为13.03%，人均可支配收入和医疗保健消费支出的提高构成了医用高值耗材行业增长
29、的重要推动力。此外，2016年后，伴随着全国医保体系覆盖人群的增加，缴费额度和报销额度较低的城镇居民医保参保人数激增，短期增加医保收入同时，远期医保压力加剧，城市医院医保控费现象愈加普遍，因此，未来性价比较高的优质国产骨科器械有望承担起城镇居民医保覆盖需求，实现城市市场的部分进口替代。（4）新医改和分级诊疗刺激骨科医疗器械快速成长新医改以来，基层医疗市场设备及耗材“更新换代”和“填补缺口”已然成为趋势。2015年，分级诊疗上升至制度层面，在此制度下，基层医院骨科基础类手术入院人数有了明显的提升。根据中国医药报相关数据，2011-2016年，县级医院创伤类骨折手术入院人数年均复合增长率为14.3
30、0%；县级医院脊柱类腰椎间盘疾病入院人数年均复合增长率为37.30%。根据国家卫生健康委办公厅关于2019年县级医院服务能力评估情况的通报（国卫办医函2020526号），2018年度，县级医院平均诊疗人次31.2万，较上年增加约20%，平均出院人数2.4万，增幅约36%；平均住院手术8,526台次，较上年增长约39%。因此，预计未来部分技术较为成熟的手术将随分级诊疗的推进逐步向基层医院集中，而国产骨科器械公司将受益于这一基层市场放量的进程。（5）多学科进步下骨科医疗器械行业技术水平不断提升得益于材料学、化学、生理学和医学等相关学科的不断进步，我国骨科医疗器械行业技术水平迅速发展，主要体现在原材
31、料的使用、加工工艺的成熟、完善的质量管理体系以及骨科医学手术的技术进步。从原材料的使用上来看，我国骨科植入物所使用的原材料种类更加多样化，除传统的不锈钢材质外，钴铬钼、钛合金、PEEK（聚醚醚酮）高分子材料等新型材料在临床应用中也逐渐增多，骨科植入物的使用效果持续改善；在加工过程中，我国骨科医疗器械工艺水平逐渐提升，高精密加工设备和生产模具的使用日趋频繁，3D打印技术迅速进步；此外，我国部分骨科医疗器械公司在产品生产过程中逐渐建立了完善的产品质量管理体系，保障了产品质量的可靠性与一致性；最后，关节置换手术、脊柱微创手术、非融合手术等骨科医学手术的技术进步推动了骨科医疗器械在临床应用上的进一步优
32、化和提升。（6）骨科手术的人力资源规模日益扩大骨科医疗器械的使用依赖于医院的手术和诊疗。在过去，相关手术主要在大型医院开展，有操作能力的执业医生数量及水平都较为有限，而随着近些年来的不断发展，骨科手术的人力资源规模日益扩大，可以实施骨科手术的医院也持续增多。国家统计局数据显示，1949-2018年，我国每万人执业医师比例已经从7人提高到26人，提高了医疗的可及性；根据中国卫生和健康统计年鉴2019数据，2018年，我国骨科医院总诊疗人次达1,569.24万人次，较2013年总诊疗人次增加了300多万人次；我国骨科医院数量达到新高，达654家，较2013年的505家大幅提高；我国骨科医院卫生人员
33、数量为60,767人，较2013年的40,070人上涨超过50%。2、行业面临的挑战（1）国产骨科医疗器械企业核心技术水平较低总体上来说，我国骨科医疗器械产业技术仍处于中等偏下水平。产品主要集中在中低端市场，国内企业在产品设计、原材料加工、生产工艺、表面处理能力、工具制造等方面的技术水平仍有待提升。国外大型医疗器械制造商历史悠久、技术先进，积聚了较强的资金和人才优势，掌握主要高端医用高值耗材产品的相关技术，同时通过收购国内企业或由国内企业OEM的方式降低生产成本，挤压了传统国内厂商的生存空间。（2）人力成本提高的风险随着我国经济快速发展，员工工资水平不断上涨，加上国内骨科医疗器械企业高端人才需
34、求的日益增加，可以预见，企业用工成本将不断提升。根据国家统计局的数据，2013年至2019年全国制造业城镇单位就业人员每年平均工资由46,431元增加至78,147元，年均复合增长率达到9.06%。人力成本的提高叠加原材料、运输成本的上升，使得企业运营压力显著上升。（3）行业政策变动风险近年来，国家对医疗器械行业重视程度显著提升，在政策层面给予较大扶持力度，鼓励国内医疗器械企业加快创新，在政策支持的大背景下，行业发展势头良好。若未来国家对医疗器械行业的政策导向发生变化，例如国内医疗器械招标政策、医保政策等，而企业不能及时根据变化做出调整，企业的生产经营将会受到不利影响。（4）企业规模效应与国内
35、公司相比，国外同行业的成熟企业规模效应较为明显，可能会在专利技术、原材料垄断方面对国内企业的发展带来一定影响；同时，国外企业存在较多的兼收并购情况，以补齐现阶段的短板，在领域内逐渐达到领先地位。而国内多数企业规模较小，竞争格局较为分散，暂时较难拥有国外大型企业的影响力。三、 我国骨科植入医疗器械市场规模骨科植入医疗器械是医疗器械重要细分行业之一。骨科植入医疗器械，指的是通过手术植入人体，可以起到替代、支撑人体骨骼或者可以定位修复骨骼、关节、软骨等组织的器材材料，主要包括骨接合植入物及关节植入物，如接骨板、接骨螺钉、髓内钉、脊柱内固定植入物、人工关节等，属于高值医用耗材类医疗器械，因为长期植入人
36、体，对人体的生命和健康有着重大影响，且价值通常较高，按照我国医疗器械分类管理的规定，一般属于三类医疗器械。根据报告，预计2024年我国骨科植入医疗器械市场规模约为607亿元，2019年至2024年的年均复合增长率约为14.51%。根据相关报告，2019年我国骨科植入性医疗器械市场中，创伤类、脊柱类、关节类细分市场合计占据85.80%的市场份额；其中，创伤类为最大的细分市场，占比29.80%；脊柱类排名第二，占比28.23%；关节类排名第三，占比27.77%。1、关节类植入医疗器械根据部位不同，人工关节可以分为人工髋、膝、肩、肘关节等。受益于日益增长的医疗需求，关节市场规模保持较快增长，根据报告
37、，2018年、2019年我国关节类植入器械市场规模分别为70亿元、86亿元，预计2024年我国关节类植入医疗器械市场规模约为187亿元，2019年至2024年的年均复合增长率约为16.87%。由于关节类植入器械技术难度相对较高、生产工艺复杂、植入人体后使用寿命较长，关节类植入器械市场目前主要以进口产品为主，国产产品占比较低。2、脊柱类植入医疗器械受益于医疗需求的不断增加、脊柱微创技术的发展，我国脊柱类植入医疗器械的市场规模也在逐渐增长。根据报告，2018年、2019年我国脊柱类医疗器械市场规模分别为73亿元、87亿元，预计2024年我国脊柱类医疗器械市场规模约为171亿元，2019年至2024
38、年的年均复合增长率约为14.42%。3、创伤类植入医疗器械创伤类产品的生产技术较为成熟，市场开发较为充分，近年来保持较快增长。根据相关报告，2018年、2019年我国创伤类植入器械市场规模分别为77亿元、92亿元，预计2024年我国创伤类植入医疗器械市场规模约为170亿元，2019年至2024年的年均复合增长率约为13.15%。四、 聚焦新兴产业和“六新”突破，努力构建现代产业体系坚持转型为纲，聚焦战略性新兴产业和未来产业，全面提高产业链供应链现代化水平，加快推动“一煤独大”向“多业鼎立”转变，提高经济质量效益和核心竞争力，努力构建支撑高质量高速度发展的现代产业体系。（一）构建“1+4+6”现
39、代产业体系。做优能源“压舱石”产业。推动煤炭集中清洁高产高效发展，推动燃煤热电多联供，持续发挥火电基础安全保障作用，确保大容量、高参数、低能耗先进煤电机组长期作为基荷电源。做强四大支柱产业。大力发展先进装备制造，聚焦煤矿机械制造、新能源装备制造、汽车制造、有色金属锻铸造、轨道交通装备制造、通用航空装备等细分领域，激活本地企业投资与吸引外埠企业相结合，壮大先进装备制造规模。大力发展现代医药和大健康，以开发区医药工业园区为依托，抢抓药品上市许可持有人制度（MAH）机遇，以支持存量企业扩大产能、研发新品和发展合同加工外包为主要路径，壮大发展化学药，加紧布局生物药，特色发展黄芪、党参等现代中药和大健康
40、产业，打造山西省现代医药和大健康产业排头兵。大力发展新能源，把太阳能、煤炭资源富集优势转化为绿色产业优势，大力发展光伏产业、氢能产业、储能产业、新能源汽车等细分领域，构建新能源生产-储能-应用示范的产业链条。大力发展文化旅游，围绕云冈、古城、恒山、长城四大核心板块，坚持以文塑旅、以旅彰文，推动文化和旅游各领域、多方位、全链条深度融合，全面融入“游山西、读历史”省域旅游大格局，把文旅产业培育成支柱产业、富民产业。做精六大支撑产业。围绕通用航空、大数据、新材料、节能环保、现代纺织、农产品精深加工，着力延链补链强链，推进产业基础高级化、产业链现代化发展。积极发展通用航空，继续巩固发展通航产业，全力提
41、速布局发展无人机通航，以完善通用航空机场群和低空飞行服务保障网为基础，以强化科教人才培养和营造良好产业环境为保障，发展以测试为核心的研发服务、以集成组装为重点的整机制造和全领域运营服务。积极发展大数据，继续引进夯实绿色数据中心，瞄准硬件制造、融合发展、产业应用，积极引进数据清洗、标注、脱敏、预处理等数据支撑与测试、运维等服务企业，配套发展信创设备加工制造，支持大数据赋能传统行业转型。积极发展新材料，聚焦石墨、镁、玄武岩等资源，依托本地企业强化技术投入，壮大发展非金属矿物功能材料，提速发展先进金属材料，创新发展碳基新材料，突破发展前沿新材料，争取在一两个产品领域打造隐形冠军，成为新材料领域特色发
42、展的新高地。积极发展节能环保，着力构建煤炭固废综合循环利用和装配式建筑全产业链。积极发展现代纺织，以中银纺织城项目为基础，强化原料与产能优势，以规模化、资本化、绿色化、智能化、园区化经营，塑造产业竞争新优势，承接东部产业转移，打造毛纺全产业链。积极发展农产品精深加工，推动农产品加工精细化、特色化、功能化发展，构建优化布局奶业、肉业、杏果、沙棘、蔬菜、优质杂粮、黄花、中药材（药茶）、薯业、食用菌十大农产品精深加工产业链。（二）培育发展现代服务业。大力发展高端化、专业化的生产性服务业，提升科技服务、现代物流、金融服务、创意设计、法律服务、中介、会展等服务业竞争力。发展高品质、多样化的生活性服务业，
43、提升健康养老、现代商贸、教育和人力资源培训、体育休闲、育幼、家政、物业等服务业质量。推进服务业数字化，推动智慧物流、智慧金融、智慧教育等在线服务新经济加快发展。加快先进制造业与现代服务业融合发展，发展与通用航空、能源、生物医药等跨界融合业态，完善产业生态。推动现代服务业与农业深度融合，大力发展农业观光、乡村旅游等产业，提升现代农业发展水平。改造提升物流基础设施，建设“通道+枢纽+网络”现代物流体系，建设晋北和晋冀蒙交界区域商贸中心城市。（三）聚焦推动“六新”突破。把“六新”突破作为“蹚新路”的方向目标、路径要求和战略举措，先行布局发展未来产业，打造转型发展竞争新优势。围绕新基建，加快建设5G基
44、站、数据中心信息基础设施，应用工业互联网、大数据、人工智能等技术推动传统基础设施智能化升级，加快布局一批前沿领域的新型研发机构、国家重点实验室等创新基础设施。围绕新技术，重点突破光伏、氢能、储能、材料精深加工以及绿色制造、智能制造等关键性技术。围绕新材料，重点发展碳纤维、石墨烯、玄武岩纤维等关键材料，打造晋北碳基新材料集聚区。围绕新装备，重点发展轻型航空发动机、新能源电池、新型煤机、轨道交通等装备制造领域的技术研发及成果转化。围绕新产品，立足传统产业升级，实施“互联网+”行动，重点培育一批科技含量高、品牌附加值高、产业关联度高、市场占有率高的“四高”新产品。围绕新业态，大力发展电商、文化创意、
45、消费及跨界融合新业态，推进网络化协同、个性化定制、柔性化生产、共享制造等智能制造和服务型制造。（四）加强产业承载平台建设。围绕打造经济发展高地，创新园区管理运营、政策设计、土地要素、投资模式、招商引资、人才引进等体制机制，构建园区主导产业链条，营造园区产业发展生态。推动大同经济技术开发区高质量发展，继续深化开发区管理体制改革，核定开发边界，争取创建国家级高新区与国家双创示范基地，打造全市创新驱动、产业提振、集群发展的重要阵地。将“氢都”新能源产业城建设成为能源先进制造产业创新集聚区。提升左云经济技术开发区、新荣经济技术开发区、云冈经济技术开发区、平城现代农业产业示范区、云州现代农业产业示范区、
46、广灵经济技术开发区6个省级开发区发展水平。借鉴省综改示范区经验，探索发展飞地经济、区中园模式，推动天镇、阳高、浑源、灵丘产业集聚，实现产业政策全覆盖。聚焦盘活存量土地空间，瞄准供应链和产业链短板，建设一批主导产业特色鲜明、集群竞争优势突出、示范带动能力较强的特色产业园区。（五）激发市场主体活力。充分发挥晋能控股集团等大型企业资金和技术优势，建立地企联席会议制度，争取更多项目布局大同。健全市属国企内部运行机制和市场化经营机制，不断完善国资监管制度，加强数智化管理，最大限度优化资源配置、降低生产管理成本，提高市国有资本运营效率。打通支持民营企业发展政策落实的“最先一公里”和“最后一公里”，配套完善政策清单和落实导图，完善政企沟通渠道，营造公平公正的市场环境。全面落实中小微企业减税降费政策，持续推动“创新企、小升规、规改股、股上市”，强化市场主体增量总量双考核，着力培育壮大各类市场主体。五、 项目实施的必要性（一）现有产能已无法满足公司业务发展需求作为行业的领先企业，公司已建立良好的品牌形象和较高的市场知名度，产品销售形势良好，产销率超过 100%。预计未来几年