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1、泓域咨询/浙江关于成立POCT试剂公司可行性报告浙江关于成立POCT试剂公司可行性报告xxx（集团）有限公司目录第一章 拟组建公司基本信息9一、 公司名称9二、 注册资本9三、 注册地址9四、 主要经营范围9五、 主要股东9公司合并资产负债表主要数据11公司合并利润表主要数据11公司合并资产负债表主要数据12公司合并利润表主要数据13六、 项目概况13第二章 公司成立方案16一、 公司经营宗旨16二、 公司的目标、主要职责16三、 公司组建方式17四、 公司管理体制17五、 部门职责及权限18六、 核心人员介绍22七、 财务会计制度23第三章 市场预测29一、 体外诊断行业29二、 体外诊断产
2、品简介30三、 医疗器械简介30第四章 背景及必要性31一、 全球体外诊断行业概况31二、 POCT产品简介31三、 实施人才强省、创新强省首位战略，加快建设高水平创新型省份31四、 念好新时代“山海经”，推动区域协调发展34五、 项目实施的必要性37第五章 法人治理39一、 股东权利及义务39二、 董事41三、 高级管理人员45四、 监事48第六章 发展规划50一、 公司发展规划50二、 保障措施51第七章 风险分析54一、 项目风险分析54二、 公司竞争劣势57第八章 项目环保分析58一、 环境保护综述58二、 建设期大气环境影响分析58三、 建设期水环境影响分析59四、 建设期固体废弃物
3、环境影响分析60五、 建设期声环境影响分析61六、 环境影响综合评价62第九章 选址分析63一、 项目选址原则63二、 建设区基本情况63三、 建设具有国际竞争力的现代产业体系，巩固壮大实体经济根基68四、 全面推进数字变革，建设新时代数字浙江71五、 项目选址综合评价72第十章 进度计划方案73一、 项目进度安排73项目实施进度计划一览表73二、 项目实施保障措施74第十一章 项目投资分析75一、 编制说明75二、 建设投资75建筑工程投资一览表76主要设备购置一览表77建设投资估算表78三、 建设期利息79建设期利息估算表79固定资产投资估算表80四、 流动资金81流动资金估算表82五、
4、项目总投资83总投资及构成一览表83六、 资金筹措与投资计划84项目投资计划与资金筹措一览表84第十二章 项目经济效益分析86一、 经济评价财务测算86营业收入、税金及附加和增值税估算表86综合总成本费用估算表87固定资产折旧费估算表88无形资产和其他资产摊销估算表89利润及利润分配表91二、 项目盈利能力分析91项目投资现金流量表93三、 偿债能力分析94借款还本付息计划表95第十三章 总结97第十四章 附表附录99主要经济指标一览表99建设投资估算表100建设期利息估算表101固定资产投资估算表102流动资金估算表103总投资及构成一览表104项目投资计划与资金筹措一览表105营业收入、税
5、金及附加和增值税估算表106综合总成本费用估算表106固定资产折旧费估算表107无形资产和其他资产摊销估算表108利润及利润分配表109项目投资现金流量表110借款还本付息计划表111建筑工程投资一览表112项目实施进度计划一览表113主要设备购置一览表114能耗分析一览表114报告说明xxx（集团）有限公司主要由xx（集团）有限公司和xxx有限责任公司共同出资成立。其中：xx（集团）有限公司出资250.00万元，占xxx（集团）有限公司25%股份；xxx有限责任公司出资750万元，占xxx（集团）有限公司75%股份。根据谨慎财务估算，项目总投资20069.53万元，其中：建设投资15935.
6、66万元，占项目总投资的79.40%；建设期利息377.00万元，占项目总投资的1.88%；流动资金3756.87万元，占项目总投资的18.72%。项目正常运营每年营业收入37100.00万元，综合总成本费用28645.36万元，净利润6189.29万元，财务内部收益率24.24%，财务净现值11284.20万元，全部投资回收期5.59年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。体外诊断行业是一个技术密集、多学科高度综合渗透的产业，涉及临床检验学、生物化学、免疫学、生物医学工程、基因工程、微电子以及机电一体化等众多学科，新进入者很难在短期内掌握各种技术并形成竞争力。同
7、时，为了保证产品质量的稳定并进一步提升技术水平，各企业积极向上游核心原料领域发展并寻求各领域创新技术的使用，具有技术含量高、开发周期长，生产工艺流程复杂、技术难度和革新难度大的特征，从而进一步提高了技术壁垒。本期项目是基于公开的产业信息、市场分析、技术方案等信息，并依托行业分析模型而进行的模板化设计，其数据参数符合行业基本情况。本报告仅作为投资参考或作为学习参考模板用途。第一章 拟组建公司基本信息一、 公司名称xxx（集团）有限公司（以工商登记信息为准）二、 注册资本1000万元三、 注册地址浙江xxx四、 主要经营范围经营范围：从事POCT试剂相关业务（企业依法自主选择经营项目，开展经营活动
8、；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）五、 主要股东xxx（集团）有限公司主要由xx（集团）有限公司和xxx有限责任公司发起成立。（一）xx（集团）有限公司基本情况1、公司简介企业履行社会责任，既是实现经济、环境、社会可持续发展的必由之路，也是实现企业自身可持续发展的必然选择；既是顺应经济社会发展趋势的外在要求，也是提升企业可持续发展能力的内在需求；既是企业转变发展方式、实现科学发展的重要途径，也是企业国际化发展的战略需要。遵循“奉献能源、创造和谐”的企业宗旨，公司积极履行社会责任，依法经营、诚实守信，节约资源、保护环
9、境，以人为本、构建和谐企业，回馈社会、实现价值共享，致力于实现经济、环境和社会三大责任的有机统一。公司把建立健全社会责任管理机制作为社会责任管理推进工作的基础，从制度建设、组织架构和能力建设等方面着手，建立了一套较为完善的社会责任管理机制。当前，国内外经济发展形势依然错综复杂。从国际看，世界经济深度调整、复苏乏力，外部环境的不稳定不确定因素增加，中小企业外贸形势依然严峻，出口增长放缓。从国内看，发展阶段的转变使经济发展进入新常态，经济增速从高速增长转向中高速增长，经济增长方式从规模速度型粗放增长转向质量效率型集约增长，经济增长动力从物质要素投入为主转向创新驱动为主。新常态对经济发展带来新挑战，
10、企业遇到的困难和问题尤为突出。面对国际国内经济发展新环境，公司依然面临着较大的经营压力，资本、土地等要素成本持续维持高位。公司发展面临挑战的同时，也面临着重大机遇。随着改革的深化，新型工业化、城镇化、信息化、农业现代化的推进，以及“大众创业、万众创新”、中国制造2025、“互联网+”、“一带一路”等重大战略举措的加速实施，企业发展基本面向好的势头更加巩固。公司将把握国内外发展形势，利用好国际国内两个市场、两种资源，抓住发展机遇，转变发展方式，提高发展质量，依靠创业创新开辟发展新路径，赢得发展主动权，实现发展新突破。2、主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2
11、018年12月资产总额7873.116298.495904.83负债总额4571.183656.943428.39股东权益合计3301.932641.542476.45公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入26751.1721400.9420063.38营业利润5259.534207.623944.65利润总额4851.613881.293638.71净利润3638.712838.192619.87归属于母公司所有者的净利润3638.712838.192619.87（二）xxx有限责任公司基本情况1、公司简介公司秉承“以人为本、品质为本”的发展理念，倡导“诚信尊
12、重”的企业情怀；坚持“品质营造未来，细节决定成败”为质量方针；以“真诚服务赢得市场，以优质品质谋求发展”的营销思路；以科学发展观纵观全局，争取实现行业领军、技术领先、产品领跑的发展目标。 公司依据公司法等法律法规、规范性文件及公司章程的有关规定，制定并由股东大会审议通过了董事会议事规则，董事会议事规则对董事会的职权、召集、提案、出席、议事、表决、决议及会议记录等进行了规范。 2、主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额7873.116298.495904.83负债总额4571.183656.943428.39股东权益合计3301.932
13、641.542476.45公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入26751.1721400.9420063.38营业利润5259.534207.623944.65利润总额4851.613881.293638.71净利润3638.712838.192619.87归属于母公司所有者的净利润3638.712838.192619.87六、 项目概况（一）投资路径xxx（集团）有限公司主要从事关于成立POCT试剂公司的投资建设与运营管理。（二）项目提出的理由随着全球经济的发展、亚健康问题不断扩大，家庭慢性病管理的需求也在不断增加，POCT作为便携检测产品能为人们带来足不出
14、户检测疾病的便利，因此在家庭护理中扮演了非常重要的角色。此外，得益于信息技术的发展，检测数据传输至手机或云端后，家庭医生可以实时监控老年人健康数据，更有效地进行慢性病患者的诊疗和管理。（三）项目选址项目选址位于xx（以选址意见书为准），占地面积约46.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。（四）生产规模项目建成后，形成年产xx升POCT试剂的生产能力。（五）建设规模项目建筑面积47465.46，其中：生产工程28336.31，仓储工程9811.23，行政办公及生活服务设施5531.16，公共工程3786.76。（六）项目
15、投资根据谨慎财务估算，项目总投资20069.53万元，其中：建设投资15935.66万元，占项目总投资的79.40%；建设期利息377.00万元，占项目总投资的1.88%；流动资金3756.87万元，占项目总投资的18.72%。（七）经济效益（正常经营年份）1、营业收入（SP）：37100.00万元。2、综合总成本费用（TC）：28645.36万元。3、净利润（NP）：6189.29万元。4、全部投资回收期（Pt）：5.59年。5、财务内部收益率：24.24%。6、财务净现值：11284.20万元。（八）项目进度规划项目建设期限规划24个月。（九）项目综合评价本项目生产线设备技术先进，即提高了
16、产品质量，又增加了产品附加值，具有良好的社会效益和经济效益。本项目生产所需原料立足于本地资源优势，主要原材料从本地市场采购，保证了项目实施后的正常生产经营。综上所述，项目的实施将对实现节能降耗、环境保护具有重要意义，本期项目的建设，是十分必要和可行的。第二章 公司成立方案一、 公司经营宗旨凭借专业化、集约化的经营策略，发挥公司各方面的优势，创造良好的经济效益，为全体股东提供满意的经济回报。二、 公司的目标、主要职责（一）目标近期目标：深化企业改革，加快结构调整，优化资源配置，加强企业管理，建立现代企业制度；精干主业，分离辅业，增强企业市场竞争力，加快发展；提高企业经济效益，完善管理制度及运营网
17、络。远期目标：探索模式创新、制度创新、管理创新的产业发展新思路。坚持发展自主品牌，提升企业核心竞争力。此外，面向国际、国内两个市场，优化资源配置，实施多元化战略，向产业集团化发展，力争利用3-5年的时间把公司建设成具有先进管理水平和较强市场竞争实力的大型企业集团。（二）主要职责1、执行国家法律、法规和产业政策，在国家宏观调控和行业监管下，以市场需求为导向，依法自主经营。2、根据国家和地方产业政策、POCT试剂行业发展规划和市场需求，制定并组织实施公司的发展战略、中长期发展规划、年度计划和重大经营决策。3、深化企业改革，加快结构调整，转换企业经营机制，建立现代企业制度，强化内部管理，促进企业可持
18、续发展。4、指导和加强企业思想政治工作和精神文明建设，统一管理公司的名称、商标、商誉等无形资产，搞好公司企业文化建设。5、在保证股东企业合法权益和自身发展需要的前提下，公司可依照公司法等有关规定，集中资产收益，用于再投入和结构调整。三、 公司组建方式xxx（集团）有限公司主要由xx（集团）有限公司和xxx有限责任公司共同出资成立。其中：xx（集团）有限公司出资250.00万元，占xxx（集团）有限公司25%股份；xxx有限责任公司出资750万元，占xxx（集团）有限公司75%股份。四、 公司管理体制xxx（集团）有限公司实行董事会领导下的总经理负责制，各部门按其规定的职能范围，履行各自的管理服
19、务职能，而且直接对总经理负责；公司建立完善的营销、供应、生产和品质管理体系，确立各部门相应的经济责任目标，加强产品质量和定额目标管理，确保公司生产经营正常、有效、稳定、安全、持续运行，有力促进企业的高效、健康、快速发展。总经理的主要职责如下：1、全面领导企业的日常工作；对企业的产品质量负责；向本公司职工传达满足顾客和法律法规要求的重要性；2、制定并正式批准颁布本公司的质量方针和质量目标，采取有效措施，保证各级人员理解质量方针并坚持贯彻执行；3、负责策划、建立本公司的质量管理体系，批准发布本公司的质量手册；4、明确所有与质量有关的职能部门和人员的职责权限和相互关系；5、确保质量管理体系运行所必要
20、的资源配备；6、任命管理者代表，并为其有效开展工作提供支持；7、定期组织并主持对质量管理体系的管理评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。五、 部门职责及权限（一）综合管理部1、协助管理者代表组织建立文件化质量体系，并使其有效运行和持续改进。2、协助管理者代表，组织内部质量管理体系审核。3、负责本公司文件（包括记录）的管理和控制。4、负责本公司员工培训的管理，制订并实施员工培训计划。5、参与识别并确定为实现产品符合性所需的工作环境，并对工作环境中与产品符合性有关的条件加以管理。（二）财务部1、参与制定本公司财务制度及相应的实施细则。2、参与本公司的工程项目可信性研究和项目评估中的财务分析工
21、作。3、负责董事会及总经理所需的财务数据资料的整理编报。4、负责对财务工作有关的外部及政府部门，如税务局、财政局、银行、会计事务所等联络、沟通工作。5、负责资金管理、调度。编制月、季、年度财务情况说明分析，向公司领导报告公司经营情况。6、负责销售统计、复核工作，每月负责编制销售应收款报表，并督促销售部及时催交楼款。负责销售楼款的收款工作，并及时送交银行。7、负责每月转账凭证的编制，汇总所有的记账凭证。8、负责公司总长及所有明细分类账的记账、结账、核对，每月5日前完成会计报表的编制，并及时清理应收、应付款项。9、协助出纳做好楼款的收款工作，并配合销售部门做好销售分析工作。10、负责公司全年的会计
22、报表、帐薄装订及会计资料保管工作。11、负责银行财务管理，负责支票等有关结算凭证的购买、领用及保管，办理银行收付业务。12、负责先进管理，审核收付原始凭证。13、负责编制银行收付凭证、现金收付凭证，登记银行存款及现金日记账，月末与银行对账单和对银行存款余额，并编制余额调节表。14、负责公司员工工资的发放工作，现金收付工作。（三）投资发展部1、调查、搜集、整理有关市场信息，并提出投资建议。2、拟定公司年度投资计划及中长期投资计划。3、负责投资项目的储备、筛选、投资项目的可行性研究工作。4、负责经董事会批准的投资项目的筹建工作。5、按照国家产业政策，负责公司产业结构、投资结构的调整。6、及时完成领
23、导交办的其他事项。（四）销售部1、协助总经理制定和分解年度销售目标和销售成本控制指标，并负责具体落实。2、依据公司年度销售指标，明确营销策略，制定营销计划和拓展销售网络，并对任务进行分解，策划组织实施销售工作，确保实现预期目标。3、负责收集市场信息，分析市场动向、销售动态、市场竞争发展状况等，并定期将信息报送商务发展部。4、负责按产品销售合同规定收款和催收，并将相关收款情况报送商务发展部。5、定期不定期走访客户，整理和归纳客户资料，掌握客户情况，进行有效的客户管理。6、制定并组织填写各类销售统计报表，并将相关数据及时报送商务发展部总经理。7、负责市场物资信息的收集和调查预测，建立起牢固可靠的物
24、资供应网络，不断开辟和优化物资供应渠道。8、负责收集产品供应商信息，并对供应商进行质量、技术和供就能力进行评估，根据公司需求计划，编制与之相配套的采购计划，并进行采购谈判和产品采购，保证产品供应及时，确保产品价格合理、质量符合要求。9、建立发运流程，设计最佳运输路线、运输工具，选择合格的运输商，严格按公司下达的发运成本预算进行有效管理，定期分析费用开支，查找超支、节支原因并实施控制。10、负责对部门员工进行业务素质、产品知识培训和考核等工作，不断培养、挖掘、引进销售人才，建设高素质的销售队伍。六、 核心人员介绍1、毛xx，1957年出生，大专学历。1994年5月至2002年6月就职于xxx有限
25、公司；2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事。2018年3月至今任公司董事。2、陆xx，中国国籍，无永久境外居留权，1961年出生，本科学历，高级工程师。2002年11月至今任xxx总经理。2017年8月至今任公司独立董事。3、杜xx，中国国籍，1978年出生，本科学历，中国注册会计师。2015年9月至今任xxx有限公司董事、2015年9月至今任xxx有限公司董事。2019年1月至今任公司独立董事。4、郑xx，中国国籍，1977年出生，本科学历。2018年9月至今历任公司办公室主任，2017年8月至今任公司监事。5、高xx，1974年出生，研究生学历。2002年6月至2006年
26、8月就职于xxx有限责任公司；2006年8月至2011年3月，任xxx有限责任公司销售部副经理。2011年3月至今历任公司监事、销售部副部长、部长；2019年8月至今任公司监事会主席。6、江xx，中国国籍，无永久境外居留权，1971年出生，本科学历，中级会计师职称。2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事。2003年11月至2011年3月任xxx有限责任公司财务经理。2017年3月至今任公司董事、副总经理、财务总监。7、卢xx，中国国籍，无永久境外居留权，1970年出生，硕士研究生学历。2012年4月至今任xxx有限公司监事。2018年8月至今任公司独立董事。8、丁xx，中国国籍
27、，1976年出生，本科学历。2003年5月至2011年9月任xxx有限责任公司执行董事、总经理；2003年11月至2011年3月任xxx有限责任公司执行董事、总经理；2004年4月至2011年9月任xxx有限责任公司执行董事、总经理。2018年3月起至今任公司董事长、总经理。七、 财务会计制度（一）财务会计制度1、公司依照法律、行政法规和国家有关部门的规定，制定公司的财务会计制度。上述财务会计报告按照有关法律、行政法规及部门规章的规定进行编制。2、公司除法定的会计账簿外，将不另立会计账簿。公司的资产，不以任何个人名义开立账户存储。3、公司分配当年税后利润时，应当提取利润的10%列入公司法定公积
28、金。公司法定公积金累计额为公司注册资本的50%以上的，可以不再提取。公司的法定公积金不足以弥补以前年度亏损的，在依照前款规定提取法定公积金之前，应当先用当年利润弥补亏损。公司从税后利润中提取法定公积金后，经股东大会决议，还可以从税后利润中提取任意公积金。公司弥补亏损和提取公积金后所余税后利润，按照股东持有的股份比例分配，但本章程规定不按持股比例分配的除外。股东大会违反前款规定，在公司弥补亏损和提取法定公积金之前向股东分配利润的，股东必须将违反规定分配的利润退还公司。公司持有的本公司股份不参与分配利润。4、公司的公积金用于弥补公司的亏损、扩大公司生产经营或者转为增加公司资本。但是，资本公积金将不
29、用于弥补公司的亏损。法定公积金转为资本时，所留存的该项公积金将不少于转增前公司注册资本的25%。5、公司股东大会对利润分配方案作出决议后，公司董事会须在股东大会召开后2个月内完成股利（或股份）的派发事项。6、公司利润分配政策为：（1）公司应重视对投资者的合理投资回报，利润分配政策应保持连续性和稳定性，公司经营所得利润将首先满足公司经营需要。公司每年根据经营情况和市场环境，充分考虑股东的利益，实行合理的股利分配方案。（2）董事会应当综合考虑所处行业特点、发展阶段、自身经营模式、盈利水平以及是否有重大资金支出安排等因素，区分下列情形，并按照公司章程规定的程序，提出差异化的现金分红政策：公司发展阶段
30、属成熟期且无重大资金支出安排的，进行利润分配时，现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到80%；公司发展阶段属成熟期且有重大资金支出安排的，进行利润分配时，现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到40%；公司发展阶段属成长期且有重大资金支出安排的，进行利润分配时，现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到20%；公司发展阶段不易区分但有重大资金支出安排的，可以按照前项规定处理。（3）在符合现金分红的条件下，公司优先采取现金分红的股利分配政策，即：公司当年度实现盈利，在弥补上一年度的亏损，依法提取法定公积金、任意公积金后进行现金分红，单一以现金方式分配的利润不少于当年度实现的可分配利润的10
31、%。在公司当年未实现盈利情况下，公司不进行现金利润分配，同时需经公司董事会、股东大会审议通过。若公司业绩增长快速，并且董事会认为公司公司在制定现金分红具体方案时，董事会应当认真研究和论证公司现金分红的时机、条件和最低比例、调整的条件及其决策程序要求等事宜，独立董事应当发表明确意见。独立董事可以征集中小股东的意见，提出分红提案，并直接提交董事会审议。股东大会对现金分红具体方案进行审议前，公司应当通过多种渠道主动与股东特别是中小股东进行沟通和交流，充分听取中小股东的意见和诉求，并及时答复中小股东关心的问题。董事会在决策和形成利润分配预案时，要详细记录管理层建议、参会董事的发言要点、独立董事意见、董
32、事会投票表决情况等内容，并形成书面记录作为公司档案妥善保存。公司应当严格执行本章程确定的现金分红政策以及股东大会审议批准的现金分红具体方案。确有必要对本章程确定的现金分红政策进行调整或者变更的，应当满足本章程规定的条件，经过详细论证后，履行相应的决策程序，并经出席股东大会的股东（包括股东代理人）所持表决权的2/3以上通过。（4）股东违规占用公司资金的，公司应当扣减该股东所分配的现金红利，以偿还其占用的资金。（二）内部审计1、公司实行内部审计制度，配备专职审计人员，对公司财务收支和经济活动进行内部审计监督。2、公司内部审计制度和审计人员的职责，应当经董事会批准后实施。审计负责人向董事会负责并报告
33、工作。（三）会计师事务所的聘任1、公司聘用会计师事务所必须由股东大会决定，董事会不得在股东大会决定前委任会计师事务所。2、公司保证向聘用的会计师事务所提供真实、完整的会计凭证、会计账簿、财务会计报告及其他会计资料，不得拒绝、隐匿、谎报。3、会计师事务所的审计费用由股东大会决定。4、公司解聘或者不再续聘会计师事务所时，提前20天事先通知会计师事务所，公司股东大会就解聘会计师事务所进行表决时，允许会计师事务所陈述意见。会计师事务所提出辞聘的，应当向股东大会说明公司有无不当情形。第三章 市场预测一、 体外诊断行业体外诊断产品又称为IVD（In-VitroDiagnostics）产品，是指按医疗器械管
34、理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品，可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。根据罗氏诊断统计，体外诊断能够影响60%的临床治疗方案，但其费用仅占整个临床治疗费用的2%。目前，体外诊断为临床诊断提供了80%左右的信息，被称为“医生的眼睛”。随着人口老龄化、保险覆盖率及支出不断增加、收入增长等因素的驱动，体外诊断产业已成为当今世界上最活跃、发展最快的行业之一。体外诊断按照检测方法分类，主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液和体液学诊断等诊断方法，不同诊断方法的检测原理
35、和技术手段不同，应用领域也存在较大差异。体外诊断按照检测环境及条件的不同，可分为专业实验室诊断和POCT诊断。专业实验室主要包括等级医院的检验科、中心实验室以及独立第三方检验中心等，POCT主要应用于急诊科检验、部分临床科室和基层医疗机构以及其他检测机构等。二、 体外诊断产品简介体外诊断产品又称为IVD（In-VitroDiagnostics）产品，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品，可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。三、 医疗器械简介医疗器械是
36、指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其它类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。医疗器械产品的差异性大，种类繁多。国家药品监督管理局按照产品用途把医疗器械产品分为有源手术器械、无源手术器械、神经和心血管手术器械、骨科手术器械、放射治疗器械、医用成像器械、医用诊察和监护器械等22类。第四章 背景及必要性一、 全球体外诊断行业概况根据美国IQVIA（前IMSHealth&Quintiles）于2018年7月在AACC展会期间披露数据，2017年全球体
37、外诊断市场为593亿美元，较2016年同比增长5%。分市场来看，北美市场占比最高，为196亿美元，约占全球IVD市场的三分之一；亚太市场增速最快，同比增长12.8%，总体市场为141亿美元。根据计，2018年全球体外诊断市场规模达654亿美元，预计2016年到2021年，将以4%的年复合增长率平稳增长，到2021年预计可以达到725亿美元。二、 POCT产品简介POCT是PointofCareTesting的简称，属于IVD行业的子行业。与其他医疗器械相比，POCT产品具有以下三个方面的鲜明特色：一是检测时间，POCT产品缩短了从样本采集、检测到结果报告的检测周期；二是检测空间，POCT属于在
38、被检测对象身边的检测；三是检测的操作者，POCT的操作者可以是非专业检验师，甚至是被检测对象本人。三、 实施人才强省、创新强省首位战略，加快建设高水平创新型省份坚持创新在现代化建设全局中的核心地位，联动推进科技创新、产业创新和制度创新，打造“互联网+”、生命健康、新材料三大科创高地，构建具有全球影响力、全国一流水平和浙江特色的全域创新体系。（一）建设高素质强大人才队伍大力引进和培养国际高端创新人才。实施“鲲鹏行动”等引才工程，大力引进国际一流的战略科技人才、科技领军人才和高水平创新团队。鼓励企业布局海外“人才飞地”，支持外资研发机构与本省单位共建实验室和人才培养基地。建立面向未来的顶尖人才早期
39、发现、培养和跟踪机制，构建拔尖创新人才培养体系。扩大高层次人才培养规模，加强重点关键领域基础研究、产业技术研发等人才培养。（二）集成力量建设创新策源地加快构筑高能级创新平台体系。集中力量建设杭州城西科创大走廊，按照创新链产业链协同的导向优化区域创新空间布局，支持杭州高新区、富阳、德清成为联动发展区，打造综合性国家科学中心和区域性创新高地。深化国家自主创新示范区建设，加快建设宁波甬江、嘉兴G60、温州环大罗山、浙中、绍兴等科创走廊。谋划建设湖州、衢州、舟山、台州、丽水等科创平台。实施高新区高质量发展行动计划，建设世界一流的高科技园区，推动设区市国家高新区全覆盖、工业强县省级高新园区全覆盖。按照块
40、状经济、现代产业集群“两个全覆盖”的总要求，打造标杆型创新服务综合体。（三）完善以企业为主体的技术创新体系充分发挥企业创新主体作用。实施企业技术创新赶超工程，完善梯次培育机制。实施高新技术企业和科技型中小企业“双倍增”行动计划，制定更加精准的扶持政策，加快培育一批“瞪羚”“独角兽”企业，促进初创型成长性科创企业发展，形成一批有影响力的创新型领军企业。支持企业牵头建设高水平研发机构、院士专家工作站、创新联合体、企业共同体、知识产权联盟和重点产业技术联盟，承担国家重大科技项目，着力打造“头部企业+中小微企业”创新生态圈，加强创新链和产业链对接。推进技术创新与商业模式创新、品牌创新融合。（四）优化创
41、新创业创造生态加快科技体制改革。加快探索社会主义市场经济条件下关键核心技术攻关新型举国体制的浙江路径。完善科技创新治理体系，实施“产学研用金、才政介美云”十联动，推动重点领域项目、基地、人才、资金一体化高效配置。改革科研项目组织管理方式，有力有序推进创新攻关“揭榜挂帅”体制机制，完善科技评价和激励机制，扩大科研院所科研自主权。建立省市县三级联动财政科技投入稳定增长机制，加大科技成果应用和产业化政策支持，发挥创新券对企业研发投入带动作用，探索稳定支持基础研究的新机制。完善金融支持创新体系，支持发展天使投资、创业投资和私募股权投资，探索建立适合科技创新特点的信贷支持模式，鼓励金融机构发展知识产权质
42、押贷款、科技保险等科技金融产品，完善投贷联动机制，加大政府产业基金对科技创新转化的支持力度，大力优化创业投资发展的政策环境。创新科普工作新机制，提升公民科学素质。四、 念好新时代“山海经”，推动区域协调发展完善和落实主体功能区战略，健全区域协调发展体制机制，扎实推进长三角一体化和长江经济带发展，推动海洋经济和山区经济协同发展，加快形成“一湾引领、两翼提升、四极辐射、全域美丽”的省域空间发展总体格局。（一）扎实推进长三角一体化和长江经济带发展推进长三角一体化发展。聚焦高质量、一体化，打造长三角创新发展极、长三角世界级城市群金南翼、长三角幸福美丽大花园和长三角改革开放引领区。加快共建长三角生态绿色
43、一体化发展示范区，加快建设“江南水乡客厅”、祥符荡科创绿谷。共同实施长三角产业链补链强链固链行动，共建“数字长三角”，推进全面创新改革试验，构建科技创新共同体。谋划推进长三角一体化标志性工程建设，加快城际铁路建设，深化洋山区域合作开发，打造“轨道上的长三角”和世界级港口群、机场群。共同推进长三角社会保障卡居民服务一卡通，共建公共卫生等重大突发事件应急体系。积极推进沪杭甬湾区经济创新区、长三角产业合作区、浙南闽东合作发展区规划建设。推进长江经济带发展。坚持共抓大保护、不搞大开发的战略导向。加强生态环境突出问题整治，加快实施长江经济带绿色试点示范。组织实施全省八大水系统一的禁渔期制度，构建八大水系
44、综合治理新体系。加强与长江上中下游联动发展，促进流域合作和布局优化。加强与长江沿岸港口合作开发，着力提升浙北航道网运输能力，建设舟山江海联运服务中心。加强长江文物和文化遗产保护。（二）建设引领未来的现代化大湾区推动大湾区建设和长三角一体化发展战略深度融合，打造高质量发展主平台。统筹优化湾区生产力布局，实施一批标志性工程。强化环杭州湾核心引领地位，聚焦创新驱动主引擎功能，大力推进科创大走廊建设，高水平打造杭州钱塘新区、宁波前湾新区、绍兴滨海新区、湖州南太湖新区、台州湾新区、金华金义新区，有序创建大湾区高能级战略平台。（三）加快建设海洋强省构建“一环一城两区四带多联”发展格局。强化全省域海洋意识、
45、沿海意识，坚持全域谋海、陆海统筹，全力推进海洋强省建设。依托一批科创大走廊，打造环杭州湾海洋科创核心环。加快建设海洋中心城市，深化浙江海洋经济发展示范区和舟山群岛新区2.0版建设。深入推进甬台温临港产业带建设，启动实施生态海岸带工程，加快构建海洋经济辐射联动带和省际腹地拓展延伸带。多渠道多领域联动山区26县与沿海发达地区协同高质量发展，加快提升全省陆海统筹协调发展水平。推进智慧海洋工程建设。实施智慧海洋“1355”行动。加快海洋信息基础设施建设，建成省级智慧海洋大数据中心，着力提升海洋信息综合感知、通信传输、资源处理能力。推进海洋数字产业化与海洋产业数字化，拓宽智慧海洋应用服务。加强智慧海洋高
46、端装备研发，夯实智慧海洋产业技术、标准规范支撑保障，形成全要素、多领域、系统性的智慧海洋建设格局。推进海岛特色化差异化发展。围绕综合开发利用、港口物流、临港工业、对外开放、海洋旅游、绿色渔业和生态保护，科学确定“一岛一功能”，推进海岛功能布局优化。依法管控海岛开发，加强海岛生态环境保护，健全岛际交通网络，实现海岛高质量开发与保护共赢。（四）推动山区跨越式发展加快山区26县高质量发展。推进数字赋能、改革赋能、生态赋能、文化赋能、旅游赋能，做优做强绿色优势产业，加快补齐基础设施和公共服务短板。优化新阶段山区县发展政策体系，聚焦重点领域开展一批专项行动，强化内生发展动力，有效扩大税源和富民渠道，促进区域共同富裕。打造山海协作工程升级版，建设山海协作产业园和生态旅游文化产业园，鼓励探索共建园区、飞地经济等利益共享模式。加快推进特殊类型地区发展。加大革命老区发展支持力度，加强革命遗址、革命文物、革命档案保护和红色文化研究，推动红色旅游景区、红色精品线路、红色教育（研学）基地等建设，推动革命精神弘扬和红色资源价值转化。推动民族地区加快发展，做好少数民族地区古建筑、国家非遗等民族文化保护传承，加强民族传统手工艺、民俗文化等研究，支持景宁畲族自治县开展全国民族地区城乡融合发展