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1、泓域咨询/山西POCT试剂项目投资计划书山西POCT试剂项目投资计划书xxx有限责任公司报告说明考虑到中美贸易摩擦尚未完全结束，可能存在较多不确定性，而目前国内体外诊断行业中大多企业的技术和人才薄弱、研发水平较低，不具备自主创新的科研实力，仍有大量原料等依赖国外进口，缺乏自主创新能力与自产自供能力，将可能面临较大冲击。根据谨慎财务估算，项目总投资32209.55万元，其中：建设投资24913.36万元，占项目总投资的77.35%；建设期利息306.78万元，占项目总投资的0.95%；流动资金6989.41万元，占项目总投资的21.70%。项目正常运营每年营业收入59700.00万元，综合总成本
2、费用50911.44万元，净利润6397.65万元，财务内部收益率12.46%，财务净现值-693.13万元，全部投资回收期6.84年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。由上可见，无论是从产品还是市场来看，本项目设备较先进，其产品技术含量较高、企业利润率高、市场销售良好、盈利能力强，具有良好的社会效益及一定的抗风险能力，因而项目是可行的。本报告为模板参考范文，不作为投资建议，仅供参考。报告产业背景、市场分析、技术方案、风险评估等内容基于公开信息；项目建设方案、投资估算、经济效益分析等内容基于行业研究模型。本报告可用于学习交流或模板参考应用。目录第一章 项目建设单
3、位说明10一、 公司基本信息10二、 公司简介10三、 公司竞争优势11四、 公司主要财务数据12公司合并资产负债表主要数据12公司合并利润表主要数据13五、 核心人员介绍13六、 经营宗旨15七、 公司发展规划15第二章 市场分析21一、 医疗器械简介21二、 全球体外诊断行业概况21三、 国内体外诊断行业概况22第三章 项目概况23一、 项目名称及投资人23二、 编制原则23三、 编制依据24四、 编制范围及内容24五、 项目建设背景25六、 结论分析26主要经济指标一览表28第四章 项目背景及必要性30一、 POCT产品简介30二、 体外诊断产品简介30三、 影响行业发展的有利和不利因素
4、30四、 精准聚焦“六新”突破，抢占未来发展制高点34五、 项目实施的必要性37第五章 项目选址方案39一、 项目选址原则39二、 建设区基本情况39三、 锚定战略性新兴产业，培育竞争优势彰显的现代产业体系41四、 全力打造一流创新生态，培育壮大核心竞争力43五、 项目选址综合评价46第六章 产品方案47一、 建设规模及主要建设内容47二、 产品规划方案及生产纲领47产品规划方案一览表47第七章 运营管理49一、 公司经营宗旨49二、 公司的目标、主要职责49三、 各部门职责及权限50四、 财务会计制度53第八章 法人治理57一、 股东权利及义务57二、 董事62三、 高级管理人员66四、 监
5、事69第九章 SWOT分析71一、 优势分析（S）71二、 劣势分析（W）72三、 机会分析（O）73四、 威胁分析（T）73第十章 进度计划方案81一、 项目进度安排81项目实施进度计划一览表81二、 项目实施保障措施82第十一章 原辅材料及成品分析83一、 项目建设期原辅材料供应情况83二、 项目运营期原辅材料供应及质量管理83第十二章 工艺技术分析85一、 企业技术研发分析85二、 项目技术工艺分析87三、 质量管理88四、 设备选型方案89主要设备购置一览表90第十三章 环境保护分析91一、 编制依据91二、 环境影响合理性分析92三、 建设期大气环境影响分析94四、 建设期水环境影响
6、分析95五、 建设期固体废弃物环境影响分析96六、 建设期声环境影响分析96七、 建设期生态环境影响分析97八、 清洁生产98九、 环境管理分析99十、 环境影响结论100十一、 环境影响建议100第十四章 劳动安全评价102一、 编制依据102二、 防范措施105三、 预期效果评价107第十五章 项目投资计划108一、 编制说明108二、 建设投资108建筑工程投资一览表109主要设备购置一览表110建设投资估算表111三、 建设期利息112建设期利息估算表112固定资产投资估算表113四、 流动资金114流动资金估算表115五、 项目总投资116总投资及构成一览表116六、 资金筹措与投资
7、计划117项目投资计划与资金筹措一览表117第十六章 经济效益分析119一、 经济评价财务测算119营业收入、税金及附加和增值税估算表119综合总成本费用估算表120固定资产折旧费估算表121无形资产和其他资产摊销估算表122利润及利润分配表124二、 项目盈利能力分析124项目投资现金流量表126三、 偿债能力分析127借款还本付息计划表128第十七章 风险评估分析130一、 项目风险分析130二、 项目风险对策132第十八章 总结134第十九章 附表附件136主要经济指标一览表136建设投资估算表137建设期利息估算表138固定资产投资估算表139流动资金估算表140总投资及构成一览表14
8、1项目投资计划与资金筹措一览表142营业收入、税金及附加和增值税估算表143综合总成本费用估算表143固定资产折旧费估算表144无形资产和其他资产摊销估算表145利润及利润分配表146项目投资现金流量表147借款还本付息计划表148建筑工程投资一览表149项目实施进度计划一览表150主要设备购置一览表151能耗分析一览表151第一章 项目建设单位说明一、 公司基本信息1、公司名称：xxx有限责任公司2、法定代表人：史xx3、注册资本：1300万元4、统一社会信用代码：xxxxxxxxxxxxx5、登记机关：xxx市场监督管理局6、成立日期：2013-6-57、营业期限：2013-6-5至无固定
9、期限8、注册地址：xx市xx区xx9、经营范围：从事POCT试剂相关业务（企业依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）二、 公司简介公司秉承“以人为本、品质为本”的发展理念，倡导“诚信尊重”的企业情怀；坚持“品质营造未来，细节决定成败”为质量方针；以“真诚服务赢得市场，以优质品质谋求发展”的营销思路；以科学发展观纵观全局，争取实现行业领军、技术领先、产品领跑的发展目标。 本公司秉承“顾客至上，锐意进取”的经营理念，坚持“客户第一”的原则为广大客户提供优质的服务。公司坚持“责任+爱心”的服
10、务理念，将诚信经营、诚信服务作为企业立世之本，在服务社会、方便大众中赢得信誉、赢得市场。“满足社会和业主的需要，是我们不懈的追求”的企业观念，面对经济发展步入快车道的良好机遇，正以高昂的热情投身于建设宏伟大业。三、 公司竞争优势（一）公司具有技术研发优势，创新能力突出公司在研发方面投入较高，持续进行研究开发与技术成果转化，形成企业核心的自主知识产权。公司产品在行业中的始终保持良好的技术与质量优势。此外，公司目前主要生产线为使用自有技术开发而成。（二）公司拥有技术研发、产品应用与市场开拓并进的核心团队公司的核心团队由多名具备行业多年研发、经营管理与市场经验的资深人士组成，与公司利益捆绑一致。公司
11、稳定的核心团队促使公司形成了高效务实、团结协作的企业文化和稳定的干部队伍，为公司保持持续技术创新和不断扩张提供了必要的人力资源保障。（三）公司具有优质的行业头部客户群体公司凭借出色的技术创新、产品质量和服务，树立了良好的品牌形象，获得了较高的客户认可度。公司通过与优质客户保持稳定的合作关系，对于行业的核心需求、产品变化趋势、最新技术要求的理解更为深刻，有利于研发生产更符合市场需求产品，提高公司的核心竞争力。（四）公司在行业中占据较为有利的竞争地位公司经过多年深耕，已在技术、品牌、运营效率等多方面形成竞争优势；同时随着行业的深度整合，行业集中度提升，下游客户为保障其自身原材料供应的安全与稳定，在
12、现有竞争格局下对于公司产品的需求亦不断提升。公司较为有利的竞争地位是长期可持续发展的有力支撑。四、 公司主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额12139.169711.339104.37负债总额5575.234460.184181.42股东权益合计6563.935251.144922.95公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入40256.6532205.3230192.49营业利润7263.535810.825447.65利润总额5983.314786.654487.48净利润4487.483500.2
13、33230.99归属于母公司所有者的净利润4487.483500.233230.99五、 核心人员介绍1、史xx，1974年出生，研究生学历。2002年6月至2006年8月就职于xxx有限责任公司；2006年8月至2011年3月，任xxx有限责任公司销售部副经理。2011年3月至今历任公司监事、销售部副部长、部长；2019年8月至今任公司监事会主席。2、周xx，中国国籍，无永久境外居留权，1961年出生，本科学历，高级工程师。2002年11月至今任xxx总经理。2017年8月至今任公司独立董事。3、于xx，中国国籍，1978年出生，本科学历，中国注册会计师。2015年9月至今任xxx有限公司董
14、事、2015年9月至今任xxx有限公司董事。2019年1月至今任公司独立董事。4、龚xx，中国国籍，1976年出生，本科学历。2003年5月至2011年9月任xxx有限责任公司执行董事、总经理；2003年11月至2011年3月任xxx有限责任公司执行董事、总经理；2004年4月至2011年9月任xxx有限责任公司执行董事、总经理。2018年3月起至今任公司董事长、总经理。5、尹xx，中国国籍，无永久境外居留权，1970年出生，硕士研究生学历。2012年4月至今任xxx有限公司监事。2018年8月至今任公司独立董事。6、郭xx，中国国籍，1977年出生，本科学历。2018年9月至今历任公司办公室
15、主任，2017年8月至今任公司监事。7、刘xx，中国国籍，无永久境外居留权，1959年出生，大专学历，高级工程师职称。2003年2月至2004年7月在xxx股份有限公司兼任技术顾问；2004年8月至2011年3月任xxx有限责任公司总工程师。2018年3月至今任公司董事、副总经理、总工程师。8、邵xx，中国国籍，无永久境外居留权，1971年出生，本科学历，中级会计师职称。2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事。2003年11月至2011年3月任xxx有限责任公司财务经理。2017年3月至今任公司董事、副总经理、财务总监。六、 经营宗旨凭借专业化、集约化的经营策略，发挥公司各方面
16、的优势，创造良好的经济效益，为全体股东提供满意的经济回报。七、 公司发展规划（一）公司未来发展战略公司秉承“不断超越、追求完美、诚信为本、创新为魂”的经营理念，贯彻“安全、现代、可靠、稳定”的核心价值观，为客户提供高性能、高品质、高技术含量的产品和服务，致力于发展成为行业内领先的供应商。未来公司将通过持续的研发投入和市场营销网络的建设进一步巩固公司在相关领域的领先地位，扩大市场份额；另一方面公司将紧密契合市场需求和技术发展方向进一步拓展公司产品类别，加大研发推广力度，进一步提升公司综合实力以及市场地位。（二）扩产计划经过多年的发展，公司在相关领域领域积累了丰富的生产经验和技术优势，随着公司业务
17、规模逐年增长，产能瓶颈日益显现。因此，产能提升计划是实现公司整体发展战略的重要环节。公司将以全球行业持续发展及逐渐向中国转移为依托，提高公司生产能力和生产效率，满足不断增长的客户需求，巩固并扩大公司在行业中的竞争优势，提高市场占有率和公司影响力。在产品拓展方面，公司计划在扩宽现有产品应用领域的同时，不断丰富产品类型，持续提升产品质量和附加值，保持公司产品在行业中的竞争地位。（三）技术研发计划公司未来将继续加大技术开发和自主创新力度，在现有技术研发资源的基础上完善技术中心功能，规范技术研究和产品开发流程，引进先进的设计、测试等软硬件设备，提高公司技术成果转化能力和产品开发效率，提升公司新产品开发
18、能力和技术竞争实力，为公司的持续稳定发展提供源源不断的技术动力。公司将本着中长期规划和近期目标相结合、前瞻性技术研究和产品应用开发相结合的原则，以研发中心为平台，以市场为导向，进行技术开发和产品创新，健全和完善技术创新机制，从人、财、物和管理机制等方面确保公司的持续创新能力，努力实现公司新技术、新产品、新工艺的持续开发。（四）技术研发计划公司将以新建研发中心为契机，在对现有产品的技术和工艺进行持续改进、提高公司的研发设计能力、满足客户对产品差异化需求的同时，顺应行业技术发展，不断研发新工艺、新技术，不断提升产品自动化程度，在充分满足下游领域对产品质量要求不断提高的同时，强化公司自主创新能力，巩
19、固公司技术的行业先进地位，强化公司的综合竞争实力。积极实施知识产权保护自主创新、自主知识产权和自主品牌是公司今后持续发展的关键。自主知识产权是自主创新的保障，公司未来三年将重点关注专利的保护，依靠自主创新技术和自主知识产权，提高盈利水平。公司计划在未来三年内大量引进或培养技术研发、技术管理等专业人才，以培养技术骨干为重点建设内容，建立一支高、中、初级专业技术人才合理搭配的人才队伍，满足公司快速发展对人才的需要。公司将采用各种形式吸引优秀的科技人员。包括：提高技术人才的待遇；通过与高校、科研机构联合，实行对口培训等形式，强化技术人员知识更新；积极拓宽人才引进渠道，实行就地取才、内部挖掘和面向社会
20、广揽人才相结合。确保公司产品的高技术含量，充分满足客户的需求，使公司在激烈的市场竞争中立于不败之地。公司将加强与高等院校、研发机构的合作与交流，整合产、学、研资源优势，通过自主研发与合作开发并举的方式，持续提升公司技术研发水平，提升公司对重大项目的攻克能力，提高自身研发技术水平，进一步强化公司在行业内的影响力。（五）市场开发规划公司根据自身技术特点与销售经验，制定了如下市场开发规划：首先，公司将以现有客户为基础，在努力提升产品质量的同时，以客户需求为导向，在各个方面深入了解客户需求，以求充分满足客户的差异化需求，从而不断增加现有客户订单；其次，公司将在稳定与现有客户合作关系的同时，凭借公司成熟
21、的业务能力及优质的产品质量逐步向新的客户群体拓展，挖掘新的销售市场；最后，公司将不断完善营销网络建设，提升公司售后服务能力，从而提升公司整体服务水平，实现整体业务的协同及平衡发展。（六）人才发展规划人才是公司发展的核心资源，为了实现公司总体战略目标，公司将健全人力资源管理体系，制定科学的人力资源开发计划，进一步建立完善的培训、薪酬、绩效和激励机制，最大限度的发挥人才潜力，为公司的可持续发展提供人才保障。公司将立足于未来发展需要，进一步加快人才引进。通过专业化的人力资源服务和评估机制，满足公司的发展需要。一方面，公司将根据不同部门职能，有针对性的招聘专业化人才：管理方面，公司将建立规范化的内部控
22、制体系，根据需要招聘行业内专业的管理人才，提升公司整体管理水平；技术方面，公司将引进行业内优秀人才，提升公司的技术创新能力，增加公司核心技术储备，并加速成果转化，确保公司技术水平的领先地位。另一方面，公司将建立人才梯队，以培养管理和技术骨干为重点，有计划地吸纳各类专业人才进入公司，形成高、中、初级人才的塔式人才结构，为公司的长远发展储备力量。培训是企业人力资源整合的重要途径，未来公司将强化现有培训体系的建设，建立和完善培训制度，针对不同岗位的员工制定科学的培训计划，并根据公司的发展要求及员工的发展意愿，制定员工的职业生涯规划。公司将采用内部交流课程、外聘专家授课及先进企业考察等多种培训方式提高
23、员工技能。人才培训的强化将大幅提升员工的整体素质，使员工队伍进一步适应公司的快速发展步伐。公司将制定具有市场竞争力的薪酬结构，制定和实施有利于人才成长和潜力挖掘的激励政策。根据员工的服务年限及贡献，逐步提高员工待遇，激发员工的创造性和主动性，为员工提供广阔的发展空间，全力打造团结协作、拼搏进取、敬业爱岗、开拓创新的员工队伍，从而有效提高公司凝聚力和市场竞争力。第二章 市场分析一、 医疗器械简介医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其它类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者
24、虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。医疗器械产品的差异性大，种类繁多。国家药品监督管理局按照产品用途把医疗器械产品分为有源手术器械、无源手术器械、神经和心血管手术器械、骨科手术器械、放射治疗器械、医用成像器械、医用诊察和监护器械等22类。二、 全球体外诊断行业概况根据美国IQVIA（前IMSHealth&Quintiles）于2018年7月在AACC展会期间披露数据，2017年全球体外诊断市场为593亿美元，较2016年同比增长5%。分市场来看，北美市场占比最高，为196亿美元，约占全球IVD市场的三分之一；亚太市场增速最快，同比增长12.8%，总体市场为141亿美元。根据计，2018年全球体
25、外诊断市场规模达654亿美元，预计2016年到2021年，将以4%的年复合增长率平稳增长，到2021年预计可以达到725亿美元。三、 国内体外诊断行业概况受人口结构老龄化、生活品质改善、健康意识提高、医疗品质提升与技术进步等因素影响，近年来，体外诊断行业呈现出突飞猛进的发展态势，不仅检验的范围日益扩大，所运用的分析技术亦愈见多样化，体外诊断行业在试剂、仪器及系统等方面均取得了不少进展。根据中国体外诊断行业年度报告（2018版），2017年中国体外诊断市场规模超过700亿人民币（折合超过100亿美元），同比增长15%左右。中国体外诊断市场未来5年有望保持15%以上的较快增速。从行业发展空间上看，
26、2016年我国人均体外诊断支出仅约4.6美元，仅为世界平均水平的一半左右（2016年世界人均体外诊断支出约8.5美元），而根据KaloramaInformation和BostonMedical的数据，发达国家为人均25美元，按此计算，我国体外诊断市场潜在规模巨大。体外诊断试剂是一次性消费品，存量市场稳定，增量市场广阔，国内体外诊断市场远未触及“天花板”，尚有众多新市场、新领域亟待开发，预计未来行业将保持稳定快速的发展态势。第三章 项目概况一、 项目名称及投资人（一）项目名称山西POCT试剂项目（二）项目投资人xxx有限责任公司（三）建设地点本期项目选址位于xxx（以选址意见书为准）。二、 编制
27、原则1、坚持科学发展观，采用科学规划，合理布局，一次设计，分期实施的建设原则。2、根据行业未来发展趋势，合理制定生产纲领和技术方案。3、坚持市场导向原则，根据行业的现有格局和未来发展方向，优化设备选型和工艺方案，使企业的建设与未来的市场需求相吻合。4、贯彻技术进步原则，产品及工艺设备选型达到目前国内领先水平。同时合理使用项目资金，将先进性与实用性有机结合，做到投入少、产出多，效益最大化。5、严格遵守“三同时”设计原则，对项目可能产生的污染源进行综合治理，使其达到国家规定的排放标准。三、 编制依据1、中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要；2、中国制造2025；
28、3、建设项目经济评价方法与参数及使用手册（第三版）；4、项目公司提供的发展规划、有关资料及相关数据等。四、 编制范围及内容根据项目的特点，报告的研究范围主要包括：1、项目单位及项目概况；2、产业规划及产业政策；3、资源综合利用条件；4、建设用地与厂址方案；5、环境和生态影响分析；6、投资方案分析；7、经济效益和社会效益分析。通过对以上内容的研究，力求提供较准确的资料和数据，对该项目是否可行做出客观、科学的结论，作为投资决策的依据。五、 项目建设背景根据统计，2017年感染类检测产品占据我国POCT领域首位（27.5%），市场规模约为21.4亿元，其次是血气类检测和心血管类检测，市场规模比重相当
29、，其中血气类市场外资比重高达90%。根据TriMark预测，2018年我国POCT产业市场规模为14.3亿美元，此后几年将维持22%的年复合增速，预计2021年市场规模达到26亿美元。当前和今后一个时期，我国发展仍然处于重要战略机遇期，但机遇和挑战都有新的发展变化。当今世界正经历百年未有之大变局，新一轮科技革命和产业变革深入发展，国际力量对比深刻调整，和平与发展仍然是时代主题，人类命运共同体理念深入人心。同时，国际环境日趋复杂，不稳定性不确定性明显增加，新冠肺炎疫情影响广泛深远，疫情冲击导致的各类衍生风险不容忽视，经济全球化遭遇逆流，世界进入动荡变革期。我国已转向高质量发展阶段，制度优势显著，
30、治理效能提升，经济长期向好，物质基础雄厚，人力资源丰富，市场空间广阔，发展韧性强劲，社会大局稳定，继续发展具有多方面优势和条件。我省正处于资源型经济从成熟期到衰退期的演变阶段，未来510年正是转型发展的窗口期、关键期。进入新发展阶段，我省发展面临的结构性、体制性、素质性问题仍然存在，发展不充分、不平衡、不协调问题特征明显，解决“三性”问题仍然需要抓住“三不”重点突破。面对各省竞相发展、百舸争流的竞争性态势，山西不进则退，慢进亦退，不创新必退。全省要胸怀“两个大局”，准确识变、科学应变、主动求变，抢抓新发展格局机遇，深入实施系统性深层次改革，奋力推动高质量高速度发展，以坚定坚实、追赶超越之姿创造
31、辉煌成绩。六、 结论分析（一）项目选址本期项目选址位于xxx（以选址意见书为准），占地面积约85.00亩。（二）建设规模与产品方案项目正常运营后，可形成年产xx升POCT试剂的生产能力。（三）项目实施进度本期项目建设期限规划12个月。（四）投资估算本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资32209.55万元，其中：建设投资24913.36万元，占项目总投资的77.35%；建设期利息306.78万元，占项目总投资的0.95%；流动资金6989.41万元，占项目总投资的21.70%。（五）资金筹措项目总投资32209.55万元，根据资金筹措方案，xxx有限责任
32、公司计划自筹资金（资本金）19688.09万元。根据谨慎财务测算，本期工程项目申请银行借款总额12521.46万元。（六）经济评价1、项目达产年预期营业收入（SP）：59700.00万元。2、年综合总成本费用（TC）：50911.44万元。3、项目达产年净利润（NP）：6397.65万元。4、财务内部收益率（FIRR）：12.46%。5、全部投资回收期（Pt）：6.84年（含建设期12个月）。6、达产年盈亏平衡点（BEP）：28181.39万元（产值）。（七）社会效益项目建设符合国家产业政策，具有前瞻性；项目产品技术及工艺成熟，达到大批量生产的条件，且项目产品性能优越，是推广型产品；项目产品采
33、用了目前国内最先进的工艺技术方案；项目设施对环境的影响经评价分析是可行的；根据项目财务评价分析，经济效益好，在财务方面是充分可行的。本项目实施后，可满足国内市场需求，增加国家及地方财政收入，带动产业升级发展，为社会提供更多的就业机会。另外，由于本项目环保治理手段完善，不会对周边环境产生不利影响。因此，本项目建设具有良好的社会效益。（八）主要经济技术指标主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积56667.00约85.00亩1.1总建筑面积93924.381.2基底面积35700.211.3投资强度万元/亩280.262总投资万元32209.552.1建设投资万元24913.362.1.1
34、工程费用万元21483.102.1.2其他费用万元2653.262.1.3预备费万元777.002.2建设期利息万元306.782.3流动资金万元6989.413资金筹措万元32209.553.1自筹资金万元19688.093.2银行贷款万元12521.464营业收入万元59700.00正常运营年份5总成本费用万元50911.446利润总额万元8530.207净利润万元6397.658所得税万元2132.559增值税万元2152.9810税金及附加万元258.3611纳税总额万元4543.8912工业增加值万元16283.0213盈亏平衡点万元28181.39产值14回收期年6.8415内部收
35、益率12.46%所得税后16财务净现值万元-693.13所得税后第四章 项目背景及必要性一、 POCT产品简介POCT是PointofCareTesting的简称，属于IVD行业的子行业。与其他医疗器械相比，POCT产品具有以下三个方面的鲜明特色：一是检测时间，POCT产品缩短了从样本采集、检测到结果报告的检测周期；二是检测空间，POCT属于在被检测对象身边的检测；三是检测的操作者，POCT的操作者可以是非专业检验师，甚至是被检测对象本人。二、 体外诊断产品简介体外诊断产品又称为IVD（In-VitroDiagnostics）产品，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断
36、、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品，可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。三、 影响行业发展的有利和不利因素1、有利因素（1）国家政策促进行业发展体外诊断行业作为重点鼓励发展的行业，国家产业政策对行业的发展具有积极的促进作用。近年来我国陆续出台一系列法律法规和产业政策，更加注重扶持体外诊断产业，同时对医疗器械行业提出了进一步的规范和要求，有利于行业长期健康发展。（2）老龄化加剧带来的需求体外诊断市场规模与医疗诊疗量直接相关，老龄化带来医疗需求增加，随之检验量增加。2018年，全球65岁或以上人口史无前例地超过了
37、5岁以下人口数量。世界人口展望：2019年修订版数据显示，到2050年，全世界每6人中就有1人年龄在65岁（16%）以上，欧洲和北美每4人中就有1人年龄在65岁以上（26%）。此外，预计80岁或以上人口将增长两倍，从2019年的1.43亿增至2050年的4.26亿。全球人口老龄化将带来人均卫生费用支出的稳步快速增长，为全球体外诊断行业的发展打下了良好的基础。（3）家用诊断的需求增加随着全球经济的发展、亚健康问题不断扩大，家庭慢性病管理的需求也在不断增加，POCT作为便携检测产品能为人们带来足不出户检测疾病的便利，因此在家庭护理中扮演了非常重要的角色。此外，得益于信息技术的发展，检测数据传输至手
38、机或云端后，家庭医生可以实时监控老年人健康数据，更有效地进行慢性病患者的诊疗和管理。目前，POCT产品在家庭护理中主要运用于慢性病管理和妊娠检验，随着糖尿病、高血压和心血管类疾病等慢性病患者群体的扩大，POCT产品在社区和家庭的渗透率将逐渐提高。（4）新技术和新产品的推出POCT行业为技术密集型产业，新技术新产品一直在不间断地推出。从技术平台来看，高通量技术、三代单分子测序、CTC循环肿瘤细胞、ddPCR、质谱平台检测等技术，以及微流控芯片的广泛应用及人工智能技术的强势来袭，使得POCT产品的应用越来越广泛和深入。（5）分级诊疗带来发展机遇国务院2015年9月在关于推进分级诊疗制度建设的指导意
39、见中指出，到2020年，基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的分级诊疗模式逐步形成。截至2018年12月，我国94.7%的地级以上城市开展了分级诊疗试点。POCT产品具有小型便携、操作简单、使用方便、即时报告等特点，不需要配套大型检测仪器，且POCT检测仪器一般价格较低，适合于基层医疗卫生机构使用，能够在满足民众必要检验服务的同时大幅降低仪器设备的投入，符合国家分级诊疗政策的要求。2、不利因素（1）中美贸易摩擦带来的不确定性2018年3月，美国宣布对价值500亿美元的中国商品征收25%关税的计划，而后又将征税范围扩大至2,000亿美元。2018年11月，美国商务部出台了一份针对最新的14类关
40、键技术和相关产品的出口管制框架，其中包括基因组及基因工程相关技术。2020年1月，中美双方在美国首都华盛顿正式签署第一阶段经贸协议，对于医疗器械行业而言，双方企业可以自由进入对方市场，并且进行公开、自由的运营。一方面，美国医疗器械公司可以带着更为先进的技术进入中国市场；另一方面，根据对等原则，这也为我国医疗器械进入美国市场提供了便利。考虑到中美贸易摩擦尚未完全结束，可能存在较多不确定性，而目前国内体外诊断行业中大多企业的技术和人才薄弱、研发水平较低，不具备自主创新的科研实力，仍有大量原料等依赖国外进口，缺乏自主创新能力与自产自供能力，将可能面临较大冲击。（2）行业监管越趋严格近几年，随着医疗器
41、械领域改革的不断推进，体外诊断产品的准入路径持续优化，拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的产品纳入了优先审查通道，但同时也将产品质量的监管延伸到了中后端，飞行检查的频率逐渐提高，行业监管愈发严格，对业内企业提出了更高要求。四、 精准聚焦“六新”突破，抢占未来发展制高点把“六新”突破作为“蹚新路”的方向目标、路径要求和战略举措，紧跟国际科技发展前沿和产业变革趋势，以抢滩占先、换道领跑的姿态，先行布局发展未来产业，举全省之力坚决打赢打好“六新”攻坚战、决胜战。（一）超前规划布局新基建。充分发挥新基建对新经济、新动能的先行引导作用，加快建设信息基础设施，稳步发展融合基础设施，适度超前布局创新
42、基础设施。加强5G基站、大数据中心、基于区块链的数据平台等信息基础设施建设，夯实数字底座，打造环首都数据存储中心、国家重要数据资源灾备中心、中西部算力中心和新一代信息基础设施建设标杆省份。深度应用互联网、大数据、人工智能等技术，全面推动市政设施、民生服务、生态环保、应急管理、能源领域等传统基础设施智能化转型升级，推进工业互联网行业级平台建设。围绕新兴产业未来产业发展战略需求，强化布局能源互联网、综合极端条件科学实验装置、超高速低真空磁悬浮电磁推进科学实验设施等重大科技基础设施。建立健全全省新型基础设施项目库，实施一批重点项目重大工程。到“十四五”末，新型基础设施技术短板逐步补齐，发展结构均衡合
43、理，新基建对高质量发展的赋能作用明显增强。（二）瞄准前沿突破新技术。把握全球技术前沿态势，体系化布局技术路线图+项目清单，促进新技术转向跟踪和并跑领跑并存的新阶段。主动对接国家科技创新2030重大项目，聚焦量子信息、集成电路、人工智能、空天科技等前沿领域，努力实现从“0”到“1”的突破。注重从应用端发力，聚焦制约传统产业转型升级和战略性新兴产业发展的“卡脖子”技术，立项实施一批研发攻关项目。打造和拓展新技术应用场景，支持新技术产业化规模化应用，率先在重点产业集群形成新技术优势领域。到“十四五”末，一批重点领域的前沿引领技术取得重大突破，新技术对经济转型的引领作用明显增强。（三）抢占先机发展新材
44、料。围绕“新特专高精尖”目标，实施产业能力提升、延链补链招商、产品应用保障三大工程，把新材料产业打造成为转型发展支柱产业。以山西转型综合改革示范区为主平台建设研发创新核心策源地，培育一批高端材料产业发展集聚区。聚焦半导体材料关键核心技术，发展砷化镓、碳化硅等第二/三代半导体材料，前瞻谋划第四代半导体材料研发布局，积极建设国家半导体材料研发生产基地。聚焦高端碳材料，加快碳纤维、石墨烯产业化培育和市场化应用，发展高端碳基合成材料，打造晋东南、晋中、晋北碳基新材料集聚区。开展合成生物学基础研究和生物基高分子新型材料、仿生材料等应用技术开发，打造国内重要的生物基新材料产业基地。加快发展多元化特殊钢等特
45、种金属新材料生产及精深加工，为国家重大工程重大装备提供关键基础材料支撑。到“十四五”末，建成国家重要的新材料产业基地。（四）聚焦高端打造新装备。把装备制造业高质量发展作为转型发展的重中之重，实施产业生态培育、产业基础再造、智能绿色升级、先进集群打造、制造服务增值、央地先进产业融合六大工程，推动产业向价值链高端和产业链核心迈进。谋划布局未来新装备，加快机器人与人工智能技术深度融合，推动工业机器人应用向新兴领域、高精尖产业拓展，推进服务机器人在生产生活等方面应用试点示范。培育发展高端新装备，重点开发智能煤机装备、轨道交通装备及新能源汽车代表性装备，打造新能源装备、通用航空、增材制造、高端数控机床等
46、产业集群。通过新一代信息技术，赋能煤化工、重型机械、纺织机械、农机装备等传统特色新装备。到“十四五”末，打造先进轨道交通装备、智能煤机装备、新能源汽车、电子信息千亿产业基地。（五）发挥优势做强新产品。聚焦“国家所需、山西所能”，加快科技含量高、品牌附加值高、产业关联度高、市场占有率高的新产品研发生产，力争开发一批具有核心竞争力的拳头产品。探索开发量子通信卫星、数字货币、6G天线等未来新产品。提升改造先进新产品，开发基于深紫外技术的系列产品。加快布局北斗卫星导航、煤层气高效合成金刚石等优势领域系列产品。发展多品种少批量生产和定制化生产，做特做优轻工、绿色建材等特色新产品。做优做强区域公用品牌，支持培育企业产品品牌。到“十四五”末，新产