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1、目录绪论 第一章 . 第二章 . 第三章. 第四章 浸出制剂 第五章 . 第六章 . 第七章 . 第八章 . 第九章 . 第十章 . 第十一章 . 第十二章 . 第十三章 . 第十四章 .第四章 浸出制剂学习目标学习目标l 理解浸出制剂的种类及特点理解浸出制剂的种类及特点l 掌握浸出过程、浸出方法、影响浸出的因素掌握浸出过程、浸出方法、影响浸出的因素l 了解浸出设备和浸出液的蒸发过程了解浸出设备和浸出液的蒸发过程l 熟悉常见的浸出制剂的概念与特点熟悉常见的浸出制剂的概念与特点知识目标知识目标l能制备汤剂、酊剂和流浸膏剂能制备汤剂、酊剂和流浸膏剂l能掌握浸出、回流和蒸发的技能能掌握浸出、回流和蒸
2、发的技能能力目标能力目标第四章 浸出制剂第一节 浸出原理第二节 浸出制剂的制备 第三节 常用的浸出制剂第四章 浸出制剂 浸出制剂的定义浸出制剂的定义 浸出制剂的特点浸出制剂的特点 浸出制剂的类型浸出制剂的类型第一节第一节 浸出原理浸出原理浸出制剂的定义浸出制剂的定义 定义定义: :指用适当的指用适当的浸出溶剂浸出溶剂和和方法方法，从药材，从药材中浸出有效成分所制得的制剂。供内服或中浸出有效成分所制得的制剂。供内服或外用。外用。 应用：应用：制剂制剂或或原料原料浸出制剂的特点浸出制剂的特点（1 1）浸出制剂具有原药材各浸出成分的）浸出制剂具有原药材各浸出成分的综合综合作用作用（多效，具单一成分不
3、具有的效果）。（多效，具单一成分不具有的效果）。（2 2）作用缓和持久，毒性较低（共存成分能）作用缓和持久，毒性较低（共存成分能缓和有效成分的作用或抑制其分解）缓和有效成分的作用或抑制其分解）（3 3）服量少、有效性、稳定性、安全性）服量少、有效性、稳定性、安全性（浓缩、纯化）（浓缩、纯化）（4 4）贮存时易产生沉淀（高分子物、粘液质、）贮存时易产生沉淀（高分子物、粘液质、多糖）、变质、影响制剂质量和药效（特多糖）、变质、影响制剂质量和药效（特别是水浸制剂）。别是水浸制剂）。浸出制剂的类型浸出制剂的类型 水浸出制剂：汤剂、合剂水浸出制剂：汤剂、合剂 含醇浸出制剂：含醇浸出制剂：酊剂、酒剂、流浸
4、膏剂、浸膏剂酊剂、酒剂、流浸膏剂、浸膏剂 含糖浸出制剂：膏滋剂、颗粒剂含糖浸出制剂：膏滋剂、颗粒剂 精制浸出制剂：注射剂、气雾剂精制浸出制剂：注射剂、气雾剂第四章 浸出制剂n 浸出过程浸出过程n 影响药物浸出的因素影响药物浸出的因素第一节第一节 浸出原理浸出原理第四章 浸出制剂n 浸出过程：溶剂进入细胞组织，溶解其有效成分后形成浸出液的全过程。u 浸润阶段浸润阶段u 溶解阶段溶解阶段 有效成分从组织中有效成分从组织中解吸、溶解解吸、溶解u 扩散阶段扩散阶段细胞内细胞内（浓度高、渗透压高浓度高、渗透压高） 浓度差、渗透压差浓度差、渗透压差（FicksFicks方程方程） 溶剂溶剂 （动态平衡动态
5、平衡 ）u 置换阶段置换阶段 用用低浓度低浓度浸出液置换高浓度浸出液浸出液置换高浓度浸出液浓度梯度浓度梯度 , ,浸出速度浸出速度第四章 浸出制剂n 影响浸出的主要因素u 浸出时间浸出时间u 药材粗细药材粗细药材粗药材粗，表面积小，浸出效率低，太细，浸出杂质多。，表面积小，浸出效率低，太细，浸出杂质多。u 浸出溶剂浸出溶剂最常用，但选择性差，易浸出无效成分，制剂困难，易霉最常用，但选择性差，易浸出无效成分，制剂困难，易霉变变需需防腐防腐不同浓度乙醇可选择浸出不同有效成分。不同浓度乙醇可选择浸出不同有效成分。但但缺点是有药理作用，价格较贵，易燃。缺点是有药理作用，价格较贵，易燃。乙醇乙醇：水水：
6、浸出时间浸出时间 , ,浸出量浸出量 第四章 浸出制剂n 影响浸出的主要因素u 浸出温度浸出温度 温度温度 ，溶解，溶解 , ,扩散扩散 ，浸出，浸出 ； 但温度应保持在不破坏有效成分的范围内。但温度应保持在不破坏有效成分的范围内。u 浓度梯度浓度梯度 浓度梯度浓度梯度 ，浸出速度，浸出速度 。 u 浸出压力浸出压力 组织坚实的药材，组织坚实的药材，压力压力 ，润湿润湿 ，浸出浸出 u 新技术的应用新技术的应用（胶体磨浸取、流化浸取、超临界流体浸取）（胶体磨浸取、流化浸取、超临界流体浸取） 第四章 浸出制剂第二节第二节 浸出制剂的制备浸出制剂的制备n 药材预处理n 溶剂的选择n 常用的浸出方法
7、n 浸出工艺与设备n 浸出液的浓缩第四章 浸出制剂 n 药材预处理u 药材品质检查药材品质检查 药材来源与品种的鉴定药材来源与品种的鉴定 有效成分或总浸出物的测定有效成分或总浸出物的测定 含水量的测定含水量的测定u 药材的粉碎药材的粉碎第四章 浸出制剂n 溶剂的选择u 浸出溶剂应达到的要求浸出溶剂应达到的要求u 常用的浸出溶剂常用的浸出溶剂 极性浸出溶剂如水；极性浸出溶剂如水； 半极性浸出溶剂如乙醇、丙酮；半极性浸出溶剂如乙醇、丙酮； 非极性浸出溶剂如乙醚、氯仿、石油醚。非极性浸出溶剂如乙醚、氯仿、石油醚。应能最大限度地应能最大限度地溶解和浸出有效溶解和浸出有效成分，而尽量避成分，而尽量避免浸
8、出无效成分免浸出无效成分或有害物质或有害物质；本身无药本身无药理作用理作用不与药材中有不与药材中有效成分发生不效成分发生不应有的化学反应有的化学反应，不影响含应，不影响含量测定；量测定；经济、易经济、易得、使用得、使用安全等安全等第四章 浸出制剂 n 常用的浸出方法u 煎煮法煎煮法u 浸渍法浸渍法u 渗漉法渗漉法u 回流法回流法u 循环回流浸出法（索氏提取法）循环回流浸出法（索氏提取法）第四章 浸出制剂n 常用的浸出方法u 煎煮法煎煮法 指药材加水煮沸，去渣取汁的一种方法。指药材加水煮沸，去渣取汁的一种方法。 药材药材粉碎成粉加水浸没加水浸没浸泡适宜时间,加热至沸浸出一定时间,分离煎出液煎出液
9、药渣药渣依前法煎出23次合并煎出液合并煎出液离心或沉降过滤低温浓缩制剂成品成品工艺流程如下：工艺流程如下：第四章 浸出制剂工艺流程如下：工艺流程如下： n 常用的浸出方法u 浸渍法浸渍法 药材药材适当粉碎置于有盖容器中密盖，时时振摇加溶剂适量加溶剂适量常温暗处浸渍规定时间上清液上清液倾取滤过残渣残渣滤液滤液压榨压榨液压榨液合并静置24h滤过即得即得 将药材用适宜的溶剂在常温或温热条件下浸将药材用适宜的溶剂在常温或温热条件下浸泡，使其有效成分被浸出的一种方法。泡，使其有效成分被浸出的一种方法。浸渍法操作、适用、特点及设备浸渍法操作、适用、特点及设备加盖、搅拌、加盖、搅拌、3-5天、天、滤过滤过粘
10、性、新鲜、无组织结构的、易膨粘性、新鲜、无组织结构的、易膨胀、挥发性药材胀、挥发性药材无须浓缩、时间长、效率差（不适无须浓缩、时间长、效率差（不适合贵重、含量低、浓度高的制剂）合贵重、含量低、浓度高的制剂）浸渍器、压榨器浸渍器、压榨器第四章 浸出制剂n 常用的浸出方法u 渗漉法渗漉法 渗漉工艺流程渗漉工艺流程 药材粉碎药材粉碎 药粉润湿药粉润湿 装器装器 排气排气 静置浸渍静置浸渍 渗漉渗漉 漉液的收集和提取漉液的收集和提取 渗漉法的特点渗漉法的特点 渗漉法的使用范围渗漉法的使用范围: :有效成分含量低及高浓度浸出制剂有效成分含量低及高浓度浸出制剂 渗漉法的操作及注意事项渗漉法的操作及注意事项
11、 粉碎：以粗粉或最粗粉为宜。粉碎：以粗粉或最粗粉为宜。 润湿：加药粉润湿：加药粉1 1倍量的溶剂，流匀后视药材质倍量的溶剂，流匀后视药材质地，密闭放置地，密闭放置0.50.56h6h，以药粉充分地均匀润湿，以药粉充分地均匀润湿和膨胀为度。和膨胀为度。 装筒：筒底部要处理，药粉层层压实，装筒：筒底部要处理，药粉层层压实，松紧松紧一致一致，上部用重物压紧。装入的量一般只占，上部用重物压紧。装入的量一般只占2/32/3。 排气：排尽渗漉筒的气体至溶剂从下口流出，排气：排尽渗漉筒的气体至溶剂从下口流出，上层溶剂浸没药粉表面上层溶剂浸没药粉表面5 52020，关闭下口。，关闭下口。 静置浸渍：一般浸渍静
12、置浸渍：一般浸渍242448h48h。 渗漉：渗漉时溶剂始终浸没药粉柱。渗漉速渗漉：渗漉时溶剂始终浸没药粉柱。渗漉速度应符合各制剂项下的规定。度应符合各制剂项下的规定。第四章 浸出制剂u 渗漉法的特点渗漉法的特点 动态浸出动态浸出 浓度梯度大，浸出效果好浓度梯度大，浸出效果好 溶剂用量少溶剂用量少 慢速浸出：慢速浸出：1-3ml/min 1-3ml/min 快速浸出：快速浸出：3-5ml/min3-5ml/min药材溶剂浸出液高浓度浸出液低浓度浸出液图 动态浸出过程第四章 浸出制剂 n 常用的浸出方法u 回流法回流法 操作流程：操作流程： 药材药材粉碎粉碎浸泡润湿浸泡润湿水浴加热回流水浴加热回
13、流 回收溶剂回收溶剂浓缩提取液。浓缩提取液。 挥发性溶剂：乙醇、乙醚、氯仿等挥发性溶剂：乙醇、乙醚、氯仿等 特点：反复套用溶剂特点：反复套用溶剂 适用范围：适用范围：挥发性、不溶于水的药材挥发性、不溶于水的药材第四章 浸出制剂 n 常用的浸出方法u 循环回流浸出法循环回流浸出法（索氏提取法）（索氏提取法） 常用仪器常用仪器：索氏提取器索氏提取器 循环回流浸出法的特点：循环回流浸出法的特点： 反复浸出多次的回流法反复浸出多次的回流法 特点：热溶剂能连续进入特点：热溶剂能连续进入浸出器与药材接触浸出，使浸浸出器与药材接触浸出，使浸出过程始终保持固液两相最大出过程始终保持固液两相最大的浓度梯度。的浓
14、度梯度。第四章 浸出制剂 n 浸出工艺与设备 单级浸出工艺：单级浸出工艺：溶剂一次加入溶剂一次加入 多级浸出工艺多级浸出工艺：溶剂分次加入：溶剂分次加入 连续逆流浸出工艺连续逆流浸出工艺：单级浸出工艺单级浸出工艺 系将药材和溶剂一次加入提取器中，经一系将药材和溶剂一次加入提取器中，经一定时间提取后放出浸出液并排出药渣的操定时间提取后放出浸出液并排出药渣的操作。作。 水浸：采用煎煮法水浸：采用煎煮法 乙醇浸出：浸渍法、渗漉法乙醇浸出：浸渍法、渗漉法多级浸出工艺多级浸出工艺 多级浸出工艺（重浸渍法）的特点：有效多级浸出工艺（重浸渍法）的特点：有效地利用固液两相的浓度梯度；尽可能减少地利用固液两相的
15、浓度梯度；尽可能减少药渣吸收浸出液引起的成分损失，提高浸药渣吸收浸出液引起的成分损失，提高浸渍法的浸出效果。渍法的浸出效果。连续逆流浸出工艺连续逆流浸出工艺 连续逆流浸出工艺：将药材与溶剂在浸出连续逆流浸出工艺：将药材与溶剂在浸出器中连续逆流接触提取。器中连续逆流接触提取。 特点特点：浸出浸出效率高效率高 浸出液浸出液浓度高浓度高 浸出浸出速度快速度快第四章 浸出制剂 n 浸出液的浓缩 u 蒸发蒸发 系指借系指借加热加热作用使溶液中的溶剂气化并除去，作用使溶液中的溶剂气化并除去，从而提高溶液浓度的工艺操作。从而提高溶液浓度的工艺操作。 常用的蒸发方法常用的蒸发方法: 常压蒸发常压蒸发 减压蒸发
16、减压蒸发 薄膜蒸发薄膜蒸发适用范围适用范围：被蒸发溶液中的有效被蒸发溶液中的有效成分是成分是耐热耐热的，而溶剂又无燃烧的，而溶剂又无燃烧性的可采用此法。性的可采用此法。常压蒸发常用设备：常压蒸发常用设备：蒸发锅蒸发锅定义定义:指在密闭的蒸发器中，通过指在密闭的蒸发器中，通过抽真空抽真空以以 降低其内部的压力，使降低其内部的压力，使溶液沸点降低溶液沸点降低 进行蒸发的操作。进行蒸发的操作。 适用范围：有效成分适用范围：有效成分不耐热不耐热的浸出液的蒸发的浸出液的蒸发定义定义:指使液体指使液体形成薄膜形成薄膜状态而状态而 快速进行快速进行蒸发的操作。蒸发的操作。适用范围：适用范围：热敏性热敏性物料
17、的蒸发物料的蒸发第四章 浸出制剂 n 浸出液的浓缩 【课堂讨论课堂讨论】 影响蒸发效率的主要因素是哪些？影响蒸发效率的主要因素是哪些？ u 干燥干燥: :常用喷雾干燥法和冷冻干燥法常用喷雾干燥法和冷冻干燥法 传热温差传热温差 传热系数传热系数 溶液的蒸发表面积溶液的蒸发表面积 蒸汽浓度蒸汽浓度 液体表面的压力液体表面的压力第四章 浸出制剂 第三节第三节 常用的浸出制剂常用的浸出制剂n 常见的浸出制剂u 汤剂汤剂u 酒剂酒剂u 酊剂酊剂u 流浸膏剂与浸膏剂流浸膏剂与浸膏剂u 煎膏剂煎膏剂n 浸出制剂的质量控制第四章 浸出制剂 汤剂是指用中药材加水煎煮，去渣取汁的液汤剂是指用中药材加水煎煮，去渣取
18、汁的液体剂型，亦称体剂型，亦称“煎剂煎剂”。常用。常用煎煮法煎煮法制备。制备。 u 汤剂汤剂（1 1）制备简单、溶媒来源广。）制备简单、溶媒来源广。（2 2）吸收快、速效。）吸收快、速效。（3 3）有利于发挥各药材成分的多效性和综合）有利于发挥各药材成分的多效性和综合作用、适应辩证施治、随症加减的原则。作用、适应辩证施治、随症加减的原则。（4 4）临时煎煮，体积大、味苦、儿童难服，）临时煎煮，体积大、味苦、儿童难服，久贮易发霉、发酵。久贮易发霉、发酵。第四章 浸出制剂 加热药材粗粉药材粗粉+ +水（水（浸没药材浸没药材） - 微沸微沸一定时间一定时间 -浸出液（渣依法浸浸出液（渣依法浸 2-3
19、2-3次，去渣，浸液并入）次，去渣，浸液并入）汤剂汤剂第四章 浸出制剂 治疗或浓缩后制成其它制剂治疗或浓缩后制成其它制剂汤剂用途汤剂用途第四章 浸出制剂（1 1）煎器的选择）煎器的选择 常用常用 陶器、瓦罐、砂锅、不锈钢、搪瓷器具陶器、瓦罐、砂锅、不锈钢、搪瓷器具 不用不用 铁器、铜器与铝器（与药材成分反应使色铁器、铜器与铝器（与药材成分反应使色深）深）汤剂制备注意事项汤剂制备注意事项第四章 浸出制剂（2 2）药材的加工）药材的加工 制成饮片或粗颗粒，以煎制成饮片或粗颗粒，以煎煮时不成糊煮时不成糊状为状为宜。宜。 （3 3）加水量）加水量 第一煎第一煎，加水至超过药材表面，加水至超过药材表面3
20、-5cm3-5cm为度为度 （或药材量的（或药材量的5-85-8倍）倍） 第二煎第二煎，加水可超过药材表面，加水可超过药材表面1-2cm1-2cm。第四章 浸出制剂（4 4）饮片浸泡和煎煮时间与煎煮次数）饮片浸泡和煎煮时间与煎煮次数 ： 饮片饮片冷水冷水浸泡浸泡20-6020-60分钟分钟（避免因热而（避免因热而使蛋白质凝固、淀粉糊化导致有效成分不使蛋白质凝固、淀粉糊化导致有效成分不易煎出）。时间据药材性质而定，以润湿易煎出）。时间据药材性质而定，以润湿柔软为宜。柔软为宜。 第四章 浸出制剂15-20分钟分钟 l0分钟分钟25-30分钟分钟 约约20-25分钟分钟约约10-15分钟分钟约约30
21、-40分钟分钟普通药普通药解表药解表药滋补药滋补药第四章 浸出制剂（5 5）煎药的火候）煎药的火候 沸前武火沸前武火（大火），（大火），沸后文火沸后文火（小火），（小火）， 保持微沸（浸出效果保持微沸（浸出效果，水分、挥发成分，水分、挥发成分 蒸发蒸发）（6 6）药材的加入顺序与特殊处理）药材的加入顺序与特殊处理 即即包煎、先煎、后下、烊化、溶化、另煎包煎、先煎、后下、烊化、溶化、另煎 兑入、生汁兑入、冲服兑入、生汁兑入、冲服等等第四章 浸出制剂第四章 浸出制剂 【实例分析】麻黄汤的制备处方麻黄处方麻黄 9g 桂枝桂枝 6g 甘草甘草 3g 杏仁杏仁 9g制法制法 麻黄麻黄先煎约15min合煎
22、桂枝桂枝甘草、杏仁甘草、杏仁合煎15min滤取煎液滤取煎液药渣药渣煎25min煎液合并煎液合并即得即得 【课堂讨论】【课堂讨论】 讨论汤剂的优缺点，可以进行哪些方面讨论汤剂的优缺点，可以进行哪些方面的改革？的改革？ 二二 、 酒剂酒剂1 1、定义：、定义： 酒剂又称药酒，指药材用酒剂又称药酒，指药材用蒸馏酒蒸馏酒提提 取制成的取制成的澄清澄清液体制剂，主供内服，也液体制剂，主供内服，也可外用。可外用。第四章 浸出制剂 （1）多数含有）多数含有糖糖或或蜂蜜蜂蜜（2）溶媒：）溶媒： 多白酒多白酒（蒸馏酒蒸馏酒，含醇，含醇50- 60） 少黄酒（含醇少黄酒（含醇30-50）（3）制法：浸渍法、渗漉法
23、）制法：浸渍法、渗漉法（4）注意：）注意：小儿、孕妇、心脏病及高血小儿、孕妇、心脏病及高血 压患者不宜服用。压患者不宜服用。 第四章 浸出制剂3、制法、制法第四章 浸出制剂（1 1）冷浸法）冷浸法 ： 药材，置于浸渍器，加白酒，密闭浸药材，置于浸渍器，加白酒，密闭浸渍，第一周每日搅拌一次，以后每周一次，渍，第一周每日搅拌一次，以后每周一次，浸泡一般应在浸泡一般应在3030天左右，分离上清液，压天左右，分离上清液，压渣，压榨液与上清液合并，加附加剂，静渣，压榨液与上清液合并，加附加剂，静置澄清置澄清24244848小时，过滤得药酒液小时，过滤得药酒液。 第四章 浸出制剂（2 2）热浸法）热浸法
24、煮酒法煮酒法 回流提取法（工业法）：回流提取法（工业法）： 白酒按白酒按5 5：3 3：2 2分三次提取。分三次提取。 第四章 浸出制剂（3 3）渗漉法渗漉法药材粉碎药材粉碎润湿润湿装筒装筒排气排气静置浸渍静置浸渍渗漉渗漉收集漉液至规定量收集漉液至规定量加矫味剂，密加矫味剂，密闭，静置数日，过滤，闭，静置数日，过滤，添加白酒至规定量添加白酒至规定量, ,即得。即得。 第四章 浸出制剂药材溶剂浸出液低浓度浸出液图 动态浸出过程 三、酊剂三、酊剂1 1、定义：、定义： 指药物用规定浓度的乙醇提取或溶解，指药物用规定浓度的乙醇提取或溶解，而制成的澄清液体制剂，亦可用流浸膏稀而制成的澄清液体制剂，亦可
25、用流浸膏稀释制成。释制成。2 2、浓度要求浓度要求： 一般药材酊剂每一般药材酊剂每l00ml相当于原药材相当于原药材20g， 含毒药的酊剂每含毒药的酊剂每I00ml相当于原药材相当于原药材l0g。第四章 浸出制剂（1 1）杂质较少，）杂质较少，有效成分含量高有效成分含量高，服用，服用 方便，方便，不易霉变不易霉变。（2 2）应用受限（乙醇的药理作用）应用受限（乙醇的药理作用） 如如儿童、心脏病、高血压患者慎服儿童、心脏病、高血压患者慎服。 第四章 浸出制剂4、制法制法第四章 浸出制剂（1 1）浸渍法：）浸渍法：多用冷浸法多用冷浸法 药材药材粉碎粉碎浸渍容器浸渍容器乙醇（规定浓度）乙醇（规定浓度
26、）浸渍浸渍3-53-5日（或规定时间）日（或规定时间）收集浸渍液收集浸渍液压压渣渣合并收集液与压榨液合并收集液与压榨液静置静置2424小时小时滤过滤过自滤器上添加原浓度的醇至规定量即得。自滤器上添加原浓度的醇至规定量即得。第四章 浸出制剂 （2 2）渗漉法）渗漉法 药材粉碎药材粉碎润湿润湿装筒装筒渗漉渗漉收集漉收集漉液（处方全量的液（处方全量的3 34 4）停漉停漉压渣压渣合合并压榨液与渗漉液并压榨液与渗漉液添加溶媒至规定量添加溶媒至规定量静置一定时间静置一定时间过滤过滤得上清液。得上清液。第四章 浸出制剂（3 3）稀释法）稀释法 流浸膏流浸膏加规定浓度的醇溶解至需要量加规定浓度的醇溶解至需要
27、量混合混合静置至澄明静置至澄明取上清液。取上清液。第四章 浸出制剂 棕色玻璃瓶或塑料瓶中密封棕色玻璃瓶或塑料瓶中密封 阴凉处贮存阴凉处贮存第四章 浸出制剂第四章 浸出制剂 u 酊剂酊剂【课堂讨论】试分析酊剂与酒剂异同点，并举出日课堂讨论】试分析酊剂与酒剂异同点，并举出日常生活中常见的酊剂。常生活中常见的酊剂。【实例分析】橙皮酊橙皮酊第四章 浸出制剂【实例分析】橙皮酊【实例分析】橙皮酊制法制法干燥橙皮粗粉干燥橙皮粗粉20 g置广口瓶中加加70%乙醇乙醇100 ml密盖，浸渍3日倾取上层清液倾取上层清液过滤药渣挤出液药渣挤出液 滤液滤液70%乙醇至全量静置静置24h过滤即得即得 处方处方 橙皮（粗
28、粉）橙皮（粗粉） 20 g 70%乙醇乙醇 适量适量 共制共制100 ml四、流浸膏剂四、流浸膏剂1 1、定义：、定义： 药材药材用适宜的溶剂用适宜的溶剂浸出有效成分浸出有效成分， 蒸去蒸去部分溶剂部分溶剂，调整浓度至规定标准调整浓度至规定标准 而制成的制剂。而制成的制剂。第四章 浸出制剂2 2、流浸膏剂浓度：、流浸膏剂浓度： 除另有规定外除另有规定外 流浸膏剂每流浸膏剂每1ml1ml相当于相当于1g1g原药材。原药材。3 3、流浸膏剂用途：、流浸膏剂用途： 多作多作配制配制酊剂、合剂、糖浆剂、颗粒剂酊剂、合剂、糖浆剂、颗粒剂 等等剂型的剂型的原料原料。 （作业作业：请将：请将10ml10ml
29、流浸膏剂制成酊剂）流浸膏剂制成酊剂）第四章 浸出制剂（1 1）溶剂多为不同浓度稀醇，少为水。）溶剂多为不同浓度稀醇，少为水。（2 2）可加防腐剂可加防腐剂，便于贮存。，便于贮存。（3 3）流浸膏剂的有效成分）流浸膏剂的有效成分含量比酊剂高含量比酊剂高， 服量较酊剂少。服量较酊剂少。（4 4）不适于有效成分受热易破坏的药材不适于有效成分受热易破坏的药材 （可制成酊剂）。（可制成酊剂）。 （5 5）久置发生沉淀时久置发生沉淀时，在醇和有效成分含量在醇和有效成分含量 符合规定的情况下，滤除沉淀即可符合规定的情况下，滤除沉淀即可 4流浸膏剂流浸膏剂特点特点第四章 浸出制剂 醇性醇性流浸膏剂制备：多采用
30、流浸膏剂制备：多采用渗漉法渗漉法 水性水性流浸膏剂制备：用流浸膏剂制备：用煎煮法煎煮法或浸膏经或浸膏经稀稀 释释而成。而成。5 流浸膏剂流浸膏剂制备制备第四章 浸出制剂 装于棕色避光容器中密封装于棕色避光容器中密封 贮存于阴凉干燥处。贮存于阴凉干燥处。 流浸膏剂流浸膏剂包装与贮存包装与贮存第四章 浸出制剂 五、浸膏剂五、浸膏剂 1 1、定义：、定义： 第四章 浸出制剂 除另有规定外，除另有规定外， 浸膏剂浸膏剂1g1g相当于原药材相当于原药材2g-5g2g-5g。 含有生物碱或其他有效成分的浸膏剂，含有生物碱或其他有效成分的浸膏剂， 皆需经过含量测定，再用稀释剂调整皆需经过含量测定，再用稀释剂
31、调整 至规定的标准。至规定的标准。第四章 浸出制剂（1 1）单味单味药制剂，药制剂，复方复方制剂；制剂；（2 2）有效成分较）有效成分较稳定稳定（不含或含极少量溶（不含或含极少量溶剂），剂），易吸湿软化或失水硬化易吸湿软化或失水硬化；（3 3）有效成分挥发有效成分挥发损失损失或或受热破坏大受热破坏大；（4 4）用途：一般用于）用途：一般用于配制其他制剂配制其他制剂 （如片剂、栓剂、颗粒剂、胶囊剂等）。（如片剂、栓剂、颗粒剂、胶囊剂等）。第四章 浸出制剂稠浸膏剂稠浸膏剂( (稠厚稠厚膏状膏状，具，具黏性黏性，含溶剂量约，含溶剂量约15152020) )干浸膏剂干浸膏剂( (干燥干燥粉状粉状制品，
32、含水量约制品，含水量约5 5) )。第四章 浸出制剂 淀粉、乳糖及蔗糖、药渣，淀粉、乳糖及蔗糖、药渣， 氧化镁、碳酸镁、磷酸钙等。氧化镁、碳酸镁、磷酸钙等。第四章 浸出制剂 工艺程序工艺程序 ：原料的处理原料的处理提取提取浓缩浓缩稀释稀释干燥等。干燥等。（1 1）提取方法：）提取方法：渗漉法，煎煮法、浸渍法渗漉法，煎煮法、浸渍法、（含有、（含有挥发性有效成分的药材可用挥发性有效成分的药材可用加热回流法加热回流法，或多能提，或多能提取罐操作，回收挥发油后，加入浓缩至规定标准的取罐操作，回收挥发油后，加入浓缩至规定标准的浸膏剂中）。浸膏剂中）。第四章 浸出制剂（2 2）浓缩方法：）浓缩方法：常压蒸
33、发常压蒸发、减压蒸发减压蒸发、薄膜薄膜蒸发蒸发等使浓缩至稠厚状。等使浓缩至稠厚状。（3 3）稀释方法：）稀释方法： 稠膏稠膏测定含量测定含量加入适量稀释剂吸收加入适量稀释剂吸收混匀混匀干燥即得。干燥即得。第四章 浸出制剂7、包装与贮存包装与贮存 浸膏剂的吸湿性强，干燥后应：浸膏剂的吸湿性强，干燥后应： 第四章 浸出制剂第四章 浸出制剂u 流浸膏剂与浸膏剂流浸膏剂与浸膏剂 异同点：异同点：流浸膏剂：流浸膏剂：蒸去部分溶剂蒸去部分溶剂液体制剂液体制剂1ml：1g原药物原药物作其它制剂的原料作其它制剂的原料渗漉法渗漉法制备工艺：制备工艺： 渗漉、浓缩、调渗漉、浓缩、调整含量整含量浸膏剂：浸膏剂：蒸去
34、全部溶剂蒸去全部溶剂固体制剂固体制剂1g：2-5g原药物原药物作其它制剂的原料作其它制剂的原料煎煮法煎煮法制备工艺：制备工艺： 浸出、精制、浓浸出、精制、浓缩、干燥、调整浓度缩、干燥、调整浓度第四章 浸出制剂【实例分析】桔梗流浸膏【实例分析】桔梗流浸膏处方处方 桔梗（粗粉）桔梗（粗粉） 60 g 70% 乙醇乙醇 适量适量 共制共制60 ml制法制法桔梗粗粉桔梗粗粉60 g70%乙醇适量乙醇适量膨胀 分次均匀分次均匀填装于渗漉筒填装于渗漉筒使粗粉润湿加70%乙醇浸没浸渍48h缓缓渗漉缓缓渗漉先收集先收集50ml初漉液初漉液续漉续漉液低温减压浓缩调整至60ml 合并静置数日静置数日过滤即得过滤即
35、得第四章 浸出制剂 1、定义：系指中药材用水煎煮，去渣浓定义：系指中药材用水煎煮，去渣浓缩后，缩后，加糖或炼蜜加糖或炼蜜制成的稠厚制成的稠厚半流体状半流体状制制剂，也称膏滋。剂，也称膏滋。 一般采用一般采用煎煮法煎煮法制备。制备。u 煎膏剂煎膏剂2、煎膏剂煎膏剂特点特点 （1 1）有）有滋补调理滋补调理作用（含较多糖或炼蜜）。作用（含较多糖或炼蜜）。（2 2）不适于受热易变质不适于受热易变质及含及含挥发性挥发性有效有效成分成分的的中药材中药材. .（研末或提取挥发油，待收膏（研末或提取挥发油，待收膏时加入）。时加入）。（3 3）浓度高、体积小，有）浓度高、体积小，有良好的保存良好的保存性，性，
36、便便于服用于服用等优点。等优点。 第四章 浸出制剂3、煎膏剂煎膏剂制备制备 （1 1）清膏的制备）清膏的制备 药料洗净药料洗净切片段或磨成特粗粉切片段或磨成特粗粉置提置提取锅取锅水煎水煎微沸微沸2-32-3小时，煎煮小时，煎煮2 2到到3 3次次过滤过滤压渣压渣压榨液与滤液合并压榨液与滤液合并浓缩至一浓缩至一定标准（真空浓缩器、薄膜蒸发器）即得定标准（真空浓缩器、薄膜蒸发器）即得。第四章 浸出制剂（2）糖、蜜的炼制 煎剂中加的糖、蜂蜜，必须经过炼制煎剂中加的糖、蜂蜜，必须经过炼制 目的目的: : 去水，除杂，杀酶、灭菌。防去水，除杂，杀酶、灭菌。防贮存时贮存时析晶析晶 蜂蜜的炼制：其炼制程度，
37、应根据处方要蜂蜜的炼制：其炼制程度，应根据处方要求进行。求进行。第四章 浸出制剂 蜜种蜜种收蜜温度收蜜温度色泽色泽粘性粘性含水含水嫩蜜嫩蜜105-115无变化无变化稍黏稍黏20左右左右中蜜中蜜116-118浅黄浅黄捻开无长白捻开无长白丝丝10-13老蜜老蜜119-122红棕色红棕色捻开长白丝捻开长白丝入水成珠入水成珠10第四章 浸出制剂(2)糖的炼制 常用糖：常用糖： 第四章 浸出制剂 蔗糖蔗糖置夹层锅内，置夹层锅内，加加20205050水水溶解溶解，蒸汽加热煮沸蒸汽加热煮沸半小时半小时，加入糖量的，加入糖量的o o1 1酒酒石酸石酸或或o o3 3枸橼酸枸橼酸，搅拌均匀，保持温度，搅拌均匀，
38、保持温度110-115110-115、2 2小时小时转化，至糖液转化，至糖液金黄色金黄色、透明透明清亮，清亮，冷冷却至却至70 70 ，加，加0 03636碳酸氢碳酸氢钠钠中和。中和。第四章 浸出制剂（3）收膏收膏 清膏清膏+ +炼蜜或糖（炼蜜或糖（1-31-3倍）倍）边加边边加边搅搅弱弱火火防结底焦化防结底焦化待膏汁用棒挑起呈薄片状待膏汁用棒挑起呈薄片状流下流下( (习称习称挂大旗挂大旗) )时，时，即可即可出锅。出锅。第四章 浸出制剂 （4）包装贮存 将将冷冷却至室温的煎膏分装于洁净干燥的却至室温的煎膏分装于洁净干燥的大口玻璃瓶中，盖严，贴签，大口玻璃瓶中，盖严，贴签，切勿在热时加切勿在热
39、时加盖盖，以免霉败。，以免霉败。第四章 浸出制剂第四章 浸出制剂n 浸出制剂的质量控制浸出制剂的常用质量检查项目：浸出制剂的常用质量检查项目：u 总固体检查（酒剂）总固体检查（酒剂）u 甲醇量检查甲醇量检查u 装量检查装量检查u 微生物检查微生物检查 (1)(1)化学测定法：化学测定法： 凡有效成分已明确，且能通过化学凡有效成分已明确，且能通过化学方法加以定量测定的药材都应采用化学测方法加以定量测定的药材都应采用化学测定法。定法。第四章 浸出制剂(2)(2)生物测定法生物测定法 系利用药材浸出成分对动物机体或离系利用药材浸出成分对动物机体或离体组织所发生的反应，以确定其含量标准体组织所发生的反
40、应，以确定其含量标准的方法。的方法。适于适于尚无适当化学测定方法的尚无适当化学测定方法的毒毒性药材制剂性药材制剂的含量测定。较复杂的含量测定。较复杂。 第四章 浸出制剂(3)(3)药材比量法药材比量法 系系指浸出制剂若干容量或重量相当于原指浸出制剂若干容量或重量相当于原药材多少重量的测定方法药材多少重量的测定方法。 适于不能用化学或生物测定方法控制含适于不能用化学或生物测定方法控制含量的浸出制剂。量的浸出制剂。第四章 浸出制剂 多数的浸出制剂是用不同浓度的乙醇制备多数的浸出制剂是用不同浓度的乙醇制备 的，含醇量与浸出制剂质量稳定性有关，的，含醇量与浸出制剂质量稳定性有关， 故需进行含醇量测定。故需进行含醇量测定。 酊剂、流浸膏剂进行乙醇含量检查酊剂、流浸膏剂进行乙醇含量检查第四章 浸出制剂