《生化室不同仪器间比对操作规程.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《生化室不同仪器间比对操作规程.doc（4页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、生化室不同仪器间比对操作规程1 目的 实验室同一项目在不同仪器上检测时，应建立一套程序以比较不同仪器的检测结果，以保证结果的准确性和一致性，比对计划主要是保证不同仪器相同检测项目的结果一致性。2 范围 实验室内比对。3 职责3.1 责任人：质量主管、质控员3.2 完成时间：每年至少1次。4 工作流程：4.1 所有实验最好2小时内完成，不得超过1天。4.2 不要使用对结果有干扰的标本。4.3 以参加卫生部临床检验中心质间质评结果合格的仪器为主，当比对结果不接受时，应按仪器设备检定/校准程序对仪器进行校准，直至接受。4.4 比对完成后要填写记录，原始数据以及采取的措施均应记录并归档保存。5 操作5
2、.1 频度：一年比对一次。5.2 样本选择：标本的收集、处理与分发由质控员负责，选用当日患者的新鲜血，每份标本应有足够的量，以便使实验方法和比较方法都能做双份的测定；某一份标本不够时可将含量相近的两份标本混合，不能多于二份。至少选择5份不同浓度水平的新鲜病人血清，选择样本的浓度应尽量覆盖所有的医学决定水平，其浓度范围越宽越好。不能选择有明显干扰物质的样本，如明显的溶血、脂肪血等。5.3 方法：取5份（或更多）新鲜试验样本，分别在对比方与试验方的仪器上对这5个样本进行双份重复测定，测定顺序为1、2、3、4、5；5、4、3、2、1。收集数据，进行统计分析。原始数据以及电子版数据处理（如Excel文
3、件）文件均应保存。5.4 比对接受范围：相关系数R0.975，与靶值偏倚相差小于1/2 CLIA88允许误差为合格，每项目合格数在80%以上。5.5 由质控员对所有实验数据进行统计分析，填写对比实验分析报告，并将结果反映给参加比对的实验室。实验室技术负责人根椐比对实验分析报告，对不具可比性项目提出整改意见。比对失败要分析原因，处理后再次比对，直至成功为止。5.6 比对实验分析报告、原始数据以及采取的纠正措施均应纪录并归档保存。6 数据收集和统计：6.1 对收集的数据用EXSEL表对每个项目做线性回归，并对每个项目的至少一个医学水平的值按回归方程作偏差分析。 偏差=(某仪器结果-参考仪器结果)/ 参考仪器结果100%6.2 回归方程要求相关系R0.975。6.3 医学决定水平处的偏差小于科室的要(小于1/2 CLIA88的要求)。