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1、生化室内质量控制操作规程1 目的 规范“生化室内质量控制”全过程。2 范围 生化室内质量控制。3 职责 3.1 责任人：临床化学室当班工作人员及质量管理人员。3.2 质量要求：按照质量与安全管理制度进行室内质控。 3.3 完成时间：发报告前。 4 操作步骤4.1 室内质控品的选择 理想的室内质控品至少应具备以下特点：人血清基质；无传染性；瓶间变异小，酶类项目CV2%，其它分析物CV1%；复溶后稳定性好，多数常规生化项目2-8 ，-20稳定30天；有效期应在1年以上。4.2 质控品的正确使用与保存 严格按质控品说明书操作和保存，不使用超过保质期的质控品；冻干质控品的复溶确保所用溶剂的质量和所加溶
2、剂的量准确性,复溶后应轻轻摇匀,使内容物完全溶解,切忌剧烈振摇,防止泡沫产生,复溶时间不得少于20分钟;复溶后质控品分装冻存。4.3 日常质量控制操作：4.3.1 仪器维护：每天开机后做开机清洗，测定项目定标，并记录定标结果。4.3.2 取冻存的质控标本，每天不同水平取一只，复溶后放入样本容器，科室做中值水平和高值水平各一个，共两浓度水平。4.3.3 质控品的检测：在生化分析仪上检测，对不同水平质控物进行编号，选择质量控制项目，质控品在与患者标本同样测定条件下进行测定，并在LIS上记录其原始质量控制数据，在LIS系统上查看质控结果，及质量控制图，分析质量控控结果，指导当日检验结果的发放，并填写
3、质控日志。4.4 室内质控图的绘制4.4.1 均值和质控限的确定 在开始室内质控时，首先要确定质控图的均值和质控限，将质控品应与常规标本测定。根据21次质控结果（随标本一天测一次），对数据进行离群值检验（剔除超过3S外的数据），计算出平均数和标准差,作为暂定均值和暂定标准差。 以此暂定均值和标准差作为一个月室内质控图的均值和标准差进行室内质控；一个结束后，将该月的在控结果与前20个质控结果汇集在一起，计算累积平均数和标准差（第一个月），以此累积平均数和标准差作为下一个月质控图的均值和标准差。 重复上述操作过程，连续三至五个月。以最初20个数据和三至五个月在控数据计算的累积平均数和标准差作为质控
4、品有效期内常规均值和标准差，并以此作为以后室内质控的均值和标准差。 对稳定性较短的质控品，均值的建立可在3至5天内，每天分析每水平质控品3至4瓶，每瓶进行2至3次重复。收集数据后计算平均数、标准差和变异系数。对数据进行离群值检验（剔除超过3S的数据）。如果发现离群值，需重新计算余下数据的平均数和标准差,，以此作为质控图的均值。至于标准差，可采用以前变异系数（CV）来估计新的标准差。以前的标准差是几个月数据的简单平均或甚至是累积的标准差。这就考虑了检测过程中更多的变异。标准差等于平均数乘以以前变异系数（CV%）。4.4.2 绘制质控图及质控方法(规则)的应用 根据质控品的靶值和控制限绘制Leve
5、y-Jennings控制图, 并将原始质控结果记录在质控图表上, 保留打印的原始质控记录,判断每一质控结果是否在控,现多采用Westgard多规则即12S/13S/22S/R4S/41S/10X。4.5 失控情况处理及原因分析 室内质控出控时，应填写失控报告单，并上交专业主管，由专业主管做出是否发出与测定质控品相关的那批患者标本检验报告并分析及登记失控原因。失控信号的出现受多种因素的影响，这些因素包括操作上的失误、试剂、校准物、质控品的失效，仪器维护不良以及采用的质控规则、质控限范围、一次测定的质控标本数等。 失控信号一旦出现就意味着与测定质控品相关的那批患者标本报告可能作废。此时，首先要尽量
6、查明导致的原因，然后再随机挑选一定的比例（例如5%或10%）的患者标本进行重新测定，最后根据既定标准先前测定结果是否可接受，对失控做出恰当的判断；对判断为真失控的情况，应该在重做质控结果在控以后，对相应的所有失控患者标本进行测定。如失控信号被判断为假失控时，常规测定报告可以按原先测定结果发出，不必重做。当得到失控信号时，可以采用如下步骤去寻找原因：4.5.1 立即重新测定同一质控品。此步主要用以查明人为误差，每一步都必须认真仔细操作，以查明质控的原因：另外，这一步还可以查出偶然误差，则重新测得的结果应在允许范围内（在控）。如果重测结果仍不全允许范围，则可以进行下一步操作。4.5.2 新开一瓶质
7、控品，重测失控项目。如果新开的质控血清结果正常，那么原来那瓶血清可能过期或在室温放置时间过长而变质，或者被污染。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。4.5.3 更换同一批号的新的试剂，重测失控项目。如果失控项目结果正常，可能是试剂污染或者过期。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。4.5.4 进行仪器维护，重测失控项目。检查仪器状态，查明光源是否需要更换，比色杯是否需要清洗或更换？对仪器进行清洗等维护。另外还要检查试剂，此时可更换试剂以查明原因。如果仍不在允许范围，则进行下一步。4.5.5 重新校准，重测失控项目。用新的校准液校准仪器，排除校准液的原因。4.5.6 请专家帮助。如查前五步都未
8、能得到在控结果，那可能是仪器或试剂的原因，只有和仪器或试剂厂家联系请求他们的技术支援。4.6 室内质控数据的管理4.6.1 每月室内质控数据统计处理 每个月的月末，应对当月的所有质控数据进行汇总和统计处理，计算的内容至少应包括：（1）当月每个测定项目原始质控数据的平均数、标准差和变异系数。（2）当月每个测定项目除外失控数据后的平均数、标准差和变异系数。（3）当月及以前每个测定项目所有质控数据的累积平均数、标准差和变异系数。 4.6.2 每月室内质控数据的统计保存每个月的月末，应将当月的所有质控数据汇总整理后存档保存，存档的质控数据包括：（1）当月所有项目原始质控数据。（2）当月所有项目质控数据
9、的质控图。（3）4.1项内所有计算的数据(包括平均数、标准差、变异系数及累积的平均数、标准差、变异系数等)。（4）当月的失控报告单（包括违背哪一项失控规则，失控原因，采取的纠正措施）。4.6.3 每月上报的质控数据图表每个月的月末，将当月的所有质控数据汇总整理后，应将以下汇总表上报实验室负责人： （1）当月所有测定项目质控数据汇总表。（2）所有测定项目该月的失控情况汇总表。4.6.4 室内质控数据的周期性评价每个月的月末，都要对当月室内质控数据的平均数、标准差、变异系数及累积平均数、标准差、变异系数进行评价，查看与以往各月的平均数之间、标准差之间、变异系数之间是否有明显不同。如果发现有显著性的变异，就要对质控图的均值、标准差进行修改，并要对质控方法重新进行设计。