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1、2022/7/291本文內容:第一节:ISO简介第二節: ISO 9000: 2000版質量体系說明 准備准備准備准備准備准備蒋迎春蒋迎春蒋迎春蒋迎春蒋迎春蒋迎春2022/7/292 1.1 1.1 ISO简介简介nISO (international organization for ISO (international organization for Standardization) Standardization)国际标准化组织国际标准化组织; ;nISOISO成立时间成立时间:1947:1947年年nISOISO总部总部: :瑞士瑞士 日内瓦日内瓦nISOISO主要工作：制订各类国际
2、标准。主要工作：制订各类国际标准。2022/7/293 1.2 ISO90001.2 ISO9000简介简介n ISO9000: 国际质量管理体系标准国际质量管理体系标准n ISO9000改进的历程：改进的历程： 1987年颁布ISO9001、ISO9002、ISO9003； 1994年现改发行； 2000年颁布ISO9001：2000标准。2022/7/2941.31.3国际相关标准介绍国际相关标准介绍n ISOISO 9000- 9000-质量管理体系质量管理体系; ;n I ISOSO22000:200522000:2005-食品安全管理体系食品安全管理体系; ;n QSQS9000/9
3、000/TSTS16949-16949-质量管理体系质量管理体系（针针 对汽车行业对汽车行业) )n ISOISO 18000- 18000-职业安全健康管理体系职业安全健康管理体系n ISOISO 1400 14001 1-环境管理体系环境管理体系-等等2022/7/295 1.4 ISO90001.4 ISO9000精神之精髓：精神之精髓：写你所想做你所写记你所做说写做一致做到事事有程序，人人有职责。2022/7/296 2.1 20002.1 2000版版ISO9000ISO9000标准的结构标准的结构 ISO9000:2000 质量管理原理及术 ISO9001:2000 质量管理体系要
4、求 ISO9004:2000 持续改进指南2022/7/297 2.2 八大管理原则八大管理原则 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 “顾客是组织存在的基础”，组织依存于他们的顾客，因而组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客需求并争取超过顾客的期望。 领导作用领导作用领导者建立本组织相互统一的宗旨和方向。他们应该创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。 全员参与全员参与各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来受益。 与供方的互利关系与供方的互利关系2022/7/298过程方法过程方法过程是利用资源将输入转化为输出的活动。过程是利用资源将输入转化为输出的活动。
5、过程方法：识别、理解和管理众多相互关联的过程活动 2022/7/299 以过程为基础的质量管理体系模式以过程为基础的质量管理体系模式2022/7/2910PDCA（日常管理体系)也适用于各个过程P-plan 计划D-do 执行C-check 检查A-action 分析总结2022/7/2911管理的系统方法管理的系统方法 将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现其目标的有效性和效率。 管理的系统方法 ，实质上是指用系统的方法去实施管理。 （建立并保持实用有效的、文件化的质量管理体系）持续改进持续改进 组织总体业绩的持续改进应是组织的一个永恒的目标。2022/7/2912
6、基于事实的决策方法基于事实的决策方法 对数据和资讯的逻辑分析或直觉判断是有效决策的基础。互利的供方关系互利的供方关系 组织与其供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。2022/7/2913 质量管理体系测量的五种工具质量管理体系测量的五种工具5.6管理评审8.2.1客户满意度测量8.2.3 过程的测量8.2.4 产品的测量8.2.2 内部审核2022/7/2914 质量管理体系改进的质量管理体系改进的7种工具种工具 质量方针/品质政策 质量目标/品质目标 内部审核 数据分析 纠正措施 预防措施 管理评审 2022/7/2915 2.7 相关方包括相关方包括 客户-满足要求 消费者
7、-适宜使用 供货商- 互惠互利 股东- 投资回报 组织的员工- 工资及成长 社会- 社会责任 利益团体- 满足关心的问题 2022/7/2916 第4章：质量管理体系 4.1（总要求）;4.2文件要求 第5章: 管理职责 5.1（管理承诺）;5.2以顾客为关注的焦点;5.3(质量方针);5.4策划 5.5职责、权限和沟通 5.6管理评审第6章:资源管理 6.1（资源的提供）;6.2人力资源 6.3（基础设施）;6.4（工作环境）; 第7章: 产品的实现 7.2.1（产品相关需求的决定）;7.2.3（顾客沟 通）;7.5.2(生产和服务过程的确认) 第8章: 8.2.1（顾客满意）; 8.2.3
8、（过程的监控与量 测）;8.4（资料的分析）;8.5.1(持续改进) 2022/7/29172022/7/2918 ISO9001:2000版要求的六个文件化程序 1) 4.2.3 文件管制; 2) 4.2.4 质量记录管制; 3) 8.2.2 内部稽核; 4) 8.3 不合格品管制; 5) 8.5.2 纠正措施管制 6) 8.5.3 预防措施管制; 2022/7/2919 第四章:质量管理体系4.1总要求 组织应按标准的要求建立质量管理体系，组织应按标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。进其有效性。2022/7/2920
9、4.2文件要求4.2.1总则质量管理体系文件应包括：质量管理体系文件应包括：a.形成文件的质量方针和质量目标；形成文件的质量方针和质量目标；b.质量手册；质量手册；c.本标准所要求的形成文件的程序；本标准所要求的形成文件的程序；d.组织为确保其过程的有效策划，运行和控制所组织为确保其过程的有效策划，运行和控制所需的文件；需的文件；e.本标准所要求的记录。（见本标准所要求的记录。（见4.2.4）2022/7/29211）。组织的规模和活动的类型；2）过程及其相互作用的复杂程度；3）人员的能力不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程序取决于：质量手冊质量手冊程序书程序书作业指导书作业指导书 记录记
10、录指导性、纲领性文件。它是针对客户及全体员工所作的公司质量体系整体性的概要说明。计划性、管理性文件。它对公司各项管理作业的流程及权责加以规范，例如：文件控制程序、采购控制程序。操作性、规范性文件：详述各工作的细节及标准工作方法，说明如何做(HOW)如：作业指导书、检验标准、操作规程。结果：显示系统运作 的证据2022/7/2922 4.2.2质量手册组织应编制并保持质量手册，质量手册包括：组织应编制并保持质量手册，质量手册包括：a.质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性；合理性；b.为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其为质量管理体系编制的形成
11、文件的程序或对其引用；引用；c.质量管理体系过程之间的相互作用的表述。质量管理体系过程之间的相互作用的表述。2022/7/2923 4.2.3文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制，记录是一种特殊型的文件。质量管理体系所要求的文件应予以控制，记录是一种特殊型的文件。应编制形成文件的程序，以确保文件是充分与适宜的：应编制形成文件的程序，以确保文件是充分与适宜的：a.文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；b.必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c.确保文件的更改和现行修订状态得到识别；确保文件的
12、更改和现行修订状态得到识别；d.确保在使用处可获得适用文件的有关版本；确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e.确保文件保持清晰确保文件保持清晰/易于识别；易于识别；f.确保外来文件得到识别，并控制其分发；确保外来文件得到识别，并控制其分发；g.防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当标识。对这些文件进行适当标识。2022/7/2924 4.2.4记录控制 应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据，记录应保持清晰，易于检索和识别。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索
13、、保存期限和处置所需的控制。2022/7/2925 第五章 管理职责5.1管理承诺最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并保持持续改进其有效性的承诺提供证据：体系并保持持续改进其有效性的承诺提供证据：a.向组织传达满足顾客的法律法规要求的重要性；向组织传达满足顾客的法律法规要求的重要性；b.制定质量方针；制定质量方针；c.确保质量目标的制定；确保质量目标的制定；d.进行管理评审；进行管理评审；e.确保资源的获得。确保资源的获得。2022/7/2926 5.2以顾客为关注的焦点 最高管理者应以增强顾客满意为目的，确最高管理者应以增强顾
14、客满意为目的，确保顾客的要求得到确定予以满足。保顾客的要求得到确定予以满足。（7.2.1、7.2.2、7.2.3、8.2.1）2022/7/2927 5.3质量方针最高管理者应确保质量方针最高管理者应确保质量方针a.与组织的宗旨相适应；与组织的宗旨相适应；b.包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；性的承诺；c.提供制定和评审质量目标的框架；提供制定和评审质量目标的框架；d.在组织内得到沟通和理解；在组织内得到沟通和理解；e.在持续适宜性方面得到评审。在持续适宜性方面得到评审。2022/7/2928 5.4策划5.4.1质量目标要求最高管理者在
15、组织的相关职能和层次要求最高管理者在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容，质量目标应是可测品要求所需的内容，质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。量的，并与质量方针保持一致。2022/7/2929 5.4.2质量管理体系策划质量管理体系策划最高管理者应确保：最高管理者应确保：a.对质量管理体系进行策划，以满足质量对质量管理体系进行策划，以满足质量目标及质量管理体系总要求；目标及质量管理体系总要求；b.在对质量管理体系的变更进行策划和实在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。施时，保持质量管理体系
16、的完整性。2022/7/2930 5.5职责、权限与沟通5.5.1职责和权限 最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。定和沟通。5.5.2管理代表管理代表 最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具以下方面的职责和权他方面的职责如何，应具以下方面的职责和权限。限。a.确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；和保持；2022/7/2931b.向最高管理者报告质量管理体系的业绩向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；和任何改进
17、的需求；c.确保在整个组织内提高满足顾客确保在整个组织内提高满足顾客 要求的要求的意识；意识；d.管理者代表的职责可包括与质量管理体管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。系有关事宜的外部联络。2022/7/2932 5.5.3 内部沟通最高管理者应确保在组织内建立适当的沟最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。性进行沟通。 各职能和各层次各职能和各层次适当的沟通过程适当的沟通过程:沟通方式、时机、内容、沟通方式、时机、内容、职责、部门职责、部门2022/7/2933 5.6管理评审5.6.1总则 最高
18、管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。量方针和质量目标。 应保持管理评审的记录（见应保持管理评审的记录（见4.2.4）2022/7/2934 5.6.2 评审输入管理评审输入应包括以下方面的信息：管理评审输入应包括以下方面的信息：a.审核结果；审核结果；b.顾客反馈；顾客反馈；c.过程的业绩和产品的符合性；过程的业绩和产品的符合性；d.预防和
19、纠正措施的状况；预防和纠正措施的状况；e.以往管理评审的跟踪措施；以往管理评审的跟踪措施；f.可能影响质量管理体系的变更；可能影响质量管理体系的变更； g.改进的建议。改进的建议。2022/7/2935 评审的输出管理评审输出应包括与以下方面有关的任管理评审输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：何决定和措施：a.质量管理体系及其过程有效性的改进；质量管理体系及其过程有效性的改进；b.与顾客要求有关的产品的改进；与顾客要求有关的产品的改进；c.资源需求。资源需求。2022/7/2936 第六章:资源管理6.1 资源提供组织应确定并提供以下方面所需的资源；组织应确定并提供以下方面所需的资源；a
20、.实施、保持质量管理体系并持续改进其实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性有效性；b.通过满足顾客要求，增强顾客满意。通过满足顾客要求，增强顾客满意。2022/7/2937 6.2人力资源 6.2.1总则总则 基于适当的教育、培训、技能和经验基于适当的教育、培训、技能和经验 ，从事影响产品质量工作的人员应是能够从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。胜任的。 6.2.2能力、意识和培训能力、意识和培训 组织应：组织应：2022/7/2938a.确定从事影响产品质量工作的人员所必需的能确定从事影响产品质量工作的人员所必需的能力；力；b.提供培训或采取措施以满足这些需求；提供培训或采取措施以满
21、足这些需求；c.评价所采取措施的有效性；评价所采取措施的有效性；d.确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献。以及如何为实现质量目标作出贡献。e.保持教育、培训、技能和经验的适当记录保持教育、培训、技能和经验的适当记录 。2022/7/2939 6.3 基础设施组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括：需的基础设施。适用时，基础设施包括：a.建筑物、工作场所建筑物、工作场所(如办公和生产场所如办公和生产场所)和相关和相关的设施的设施(如水、汽、
22、电供应设施）；如水、汽、电供应设施）；b.过程设备（如机器、测试设备及各种工具等）过程设备（如机器、测试设备及各种工具等）c.支持性服务（如运输和通讯支持性服务（如运输和通讯）2022/7/2940 6.4工作环境 组织应确定并管理为达到产品符合要求所组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境：需的工作环境：不同的产品对环境条件的要求不同的产品对环境条件的要求. 食品生产场所对环境的要求食品生产场所对环境的要求:地面、墙壁、地面、墙壁、房顶、更衣室、卫生间、温度、湿度、房顶、更衣室、卫生间、温度、湿度、空气的洁净度、车间光线、照明设备等空气的洁净度、车间光线、照明设备等等。等。2022/
23、7/2941 第七章：产品的实现7.1 产品实现的策划为规划产品实现，组织应决定 （1）产品质量目标; （2）产品要求; （3）产品所需过程、文件与资源; （4）产品所所要求的验证、确认、监视、检验及测试活动; （5）产品接收准则; （6）产品流程和符合要求的 最终产品质量纪录;2022/7/2942 7.2 顾客相关流程7.2.1与产品有关要求的确定 顾客的要求(交付及交付后) 与产品有关的法律法规要求 组织确定的任何附加要求7.2.2与产品有关要求(合同、定单）的评审应包含：2022/7/2943a.产品要求得到规定（品种、数量、交期、产品要求得到规定（品种、数量、交期、质量要求）；质量要
24、求）；b.与以前表述不一致的合同或订单的要求与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；已予解决；c.组织有能力满足规定的要求。组织有能力满足规定的要求。口头订单、产品要求发生变更口头订单、产品要求发生变更2022/7/2944 7.2.3 顾客沟通 产品信息、订单、合同的处理(包括修改)、顾客反馈.7.3设计和开发策划、输入、输出、评审、验证、确认、更改的控制2022/7/2945 7.4采购7.4.1采购过程 为确保为确保 采购的产品符合规定的要求采购的产品符合规定的要求,组织应根组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方择供方. 对供方
25、的选择、评价和重新评价的准则对供方的选择、评价和重新评价的准则 评价的结果和采取的必要措施的记录评价的结果和采取的必要措施的记录2022/7/2946 7.4.1采购信息：a、产品、程序、流程、和设备的批准要确 求。b、人员资格要求C、质量管理系统之要求组织应先确保采购要求，再跟供货商沟通，以确保采购产品适用。2022/7/2947 7.4.3采购产品的验证组织内部进行的来料检验、试验和测量、查验供方提供的合格文件。 采购产品验证的记录2022/7/2948 7.5.1生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制1、产品特性的信息（生产计划）2、作业指导书3、适宜的设备4、获得和使用监视和测量
26、装置5、实施监视和测量6、放行（内部各工序的放行）、交付和交付后活动的实施2022/7/2949 7.5.3标识和可追溯性标识和可追溯性 识别产品标识识别产品标识 监视和测量的标识监视和测量的标识 唯一性标识唯一性标识(可追溯性标识）可追溯性标识）2022/7/2950 7.5.4顾客财产指顾客提供的用于产品的物料或组件、包装材料、样品、生产和测试设备等。可包括知识产权。对顾客财产应识别、验证、保护和维护。人有了知识，就会具备各种分析能力，明辨是非的能力。所以我们要勤恳读书，广泛阅读，古人说“书中自有黄金屋。”通过阅读科技书籍，我们能丰富知识，培养逻辑思维能力；通过阅读文学作品，我们能提高文学鉴赏水平，培养文学情趣；通过阅读报刊，我们能增长见识，扩大自己的知识面。有许多书籍还能培养我们的道德情操，给我们巨大的精神力量，鼓舞我们前进。