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1、行政服务事项流程图行政执法主体名称：贵州省食品药品监督管理局行政执法责任人：董穗生行政服务事项名称：化妆品产品备案法定条件化妆品卫生监督条例实施细则第五条 已获化妆品生产企业卫生许可证的企业增加生产新类别的化妆品，须报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案。第十七条 企业在其联营厂生产已获批准的特殊用途化妆品，应报联营厂所在省、自治区、直辖市卫生行政部门备案，产品批准文号不变。第十九条 企业生产非特殊用途化妆品应提供下列资料和样品，并于产品投放市场后二个月以内报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案。申请材料目录一、申请国产非特殊用途化妆品备案的，应提交下列资料：1、国产非特殊用途化妆品备案申请表；2
2、、产品名称命名依据；3、产品配方（不包括含量，限用物质除外）；4、产品生产工艺简述和简图；5、产品生产设备清单；6、产品质量安全控制要求；7、产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；8、经省级食品药品监督管理部门指定的检验机构（以下称检验机构）出具的检验报告及相关资料；9、产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；10、生产企业卫生许可证复印件；11、其他受托方的卫生许可证复印件（如有委托生产的）；12、委托生产协议复印件（如有委托生产的）；13、可能有助于备案的其他资料。二、申请仅限于出口国产非特殊用途化妆品备案的，应提交下列资料：1、国产非特殊用途化妆品备案申请表（仅限于出口产品）
3、；2、产品名称；3、进口国或地区名称；4、委托方名称；5、产品配方（不包括含量，限用物质除外）；6、进口国或地区产品质量安全控制标准和要求；7、产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；8、其他受托方的卫生许可证复印件（如有委托生产的）；9、委托生产协议复印件（如有委托生产的）；10可能有助于备案的其他资料。工作流程（申请、受理、审查、决定）申请人提出申请 行政受理服务中心初审（1天），申请资料签收单 食品许可处审查资料，出具受理通知书（4天） 出具审查意见 （5天） 分管领导审核（3天） 行政受理服务中心发证（2天）。办理时限（法定时限、承诺时限）法定时限：30个工作日，承诺时限15个工作日是
4、否收费（收费依据、标准）否是否年检（年检依据）否年检是否收费（依据、标准）否投诉举报途径及方式局纪检监察室举报电话：0851-6810760备注行政服务事项流程图行政执法主体名称：贵州省食品药品监督管理局行政执法责任人：董穗生行政服务事项名称：新药、仿制药注册初审法定条件中华人民共和国药品管理法第三十一条 生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。 药品注册管理办法第五条 国家食品药品监督管理局主管全国
5、药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。第五十条申请人完成临床前研究后，应当填写药品注册申请表，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。第五十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告以及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。第五十六条 申请人完成药物临床试验后，应当填写药品注册申请表，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，。第五十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人
6、。第七十五条 申请仿制药注册，应当填写药品注册申请表，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。第七十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查，提出审查意见。符合规定的，将审查意见、核查报告、生产现场检查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。申请材料目录一、药品注册申请表二、中药、天然药物申报资料要求：1、药品名称；2、证明性文件；3、立题目的与依据；4、对主要研究结果的总结及评价；5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献；6、包装、标签设计样稿；7、药学研究资料综述；8、药材来源及鉴定依据；9、药材生态环境
7、、生长特征、形态描述、栽培或培植（培育）技术、产地加工和炮制方法等；10、药材标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料；11、提供植物、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、种子等；12、生产工艺的研究资料、工艺验证资料及文献资料，辅料来源及质量标准；13、化学成份研究的试验资料及文献资料；14、质量研究工作的试验资料及文献资料；15、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料；16、样品检验报告书；17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料；18、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准；19、药理毒理研究资料综述；20、主要药效学试验资料及文献资料；21、一般药理研究
8、的试验资料及文献资料；22、急性毒性试验资料及文献资料；23、长期毒性试验资料及文献资料；24、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料；25、遗传毒性试验资料及文献资料；26、生殖毒性试验资料及文献资料；27、致癌试验资料及文献资料；28、动物药代动力学试验资料及文献资料；29、临床试验资料综述；30、临床试验计划与方案；31、临床研究者手册；32、知情同意书样稿、伦理委员会批准件；33、临床试验报告。三、化学药品申报资料要求：1、药品名称；2、证明性文件；3、立题目的与依据；4、对主要研究
9、结果的总结及评价；5、药品说明书、起草说明及相关参考文献；6、包装、标签设计样稿；7、药学研究资料综述；8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料；9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料；10、质量研究工作的试验资料及文献资料；11、药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品；12、样品的检验报告书；13、原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书；14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料；15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准；16、药理毒理研究资料综述；17、主要药效学试验资料及文献资料；18、一般药理学的试验资料及文献资料；19、急性毒
10、性试验资料及文献资料；20、长期毒性试验资料及文献资料；21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料；22、复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料；23、致突变试验资料及文献资料；24、生殖毒性试验资料及文献资料；25、致癌试验资料及文献资料；26、依赖性试验资料及文献资料；27、非临床药代动力学试验资料及文献资料；28、国内外相关的临床试验资料综述；29、临床试验计划及研究方案；30、临床研究者手册；31、知情同意书样稿、伦理委员会批准件；32、临床试验报告。四、生物制品申报资料要求：1、药品
11、名称；2、证明性文件；3、立题目的与依据；4、研究结果总结及评价；5、药品说明书样稿、起草说明及参考文献；6.包装、标签设计样稿；7、药学研究资料综述；8、生产用原材料研究资料：（1）生产用动物、生物组织或细胞、原料血浆的来源、收集及质量控制等研究资料；（2）生产用细胞的来源、构建（或筛选）过程及鉴定等研究资料；（3）种子库的建立、检定、保存及传代稳定性资料；（4）生产用其它原材料的来源及质量标准。9、原液或原料生产工艺的研究资料，确定的理论和实验依据及验证资料；10.制剂处方及工艺的研究资料，辅料的来源和质量标准，及有关文献资料；11、质量研究资料及有关文献，包括参考品或者对照品的制备及标定
12、,以及与国内外已上市销售的同类产品比较的资料；12、临床试验申请用样品的制造和检定记录；13、制造和检定规程草案，附起草说明及检定方法验证资料；14、初步稳定性研究资料；15.直接接触制品的包装材料和容器的选择依据及质量标准；16、药理毒理研究资料综述；17、主要药效学试验资料及文献资料；18、一般药理研究的试验资料及文献资料；19、急性毒性试验资料及文献资料；20、长期毒性试验资料及文献资料；21、动物药代动力学试验资料及文献资料；22、遗传毒性试验资料及文献资料；23、生殖毒性试验资料及文献资料；24、致癌试验资料及文献资料；25、免疫毒性和/或免疫原性研究资料及文献资料；26、溶血性和局
13、部刺激性研究资料及文献资料；27、复方制剂中多种组份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料；28、依赖性试验资料及文献资料；29、国内外相关的临床试验资料综述；30、临床试验计划及研究方案草案；31、临床研究者手册；32、知情同意书样稿及伦理委员会批准件；33、临床试验报告；34、临床前研究工作简要总结；35、临床试验期间进行的有关改进工艺、完善质量标准和药理毒理研究等方面的工作总结及试验研究资料；36、对审定的制造和检定规程的修改内容及修改依据，以及修改后的制造及检定规程；37、稳定性试验研究资料；38、连续3批试产品制造及检定记录。工作流程（申请、受理、审查、决定）申请人提出申
14、请 行政受理服务中心初审（1天），申请资料签收单 药品注册处审查资料（5天），出具受理通知书 通知申请人现场核查，抽取样品检验出具审查意见 （21天） 分管领导审核（2天） 上报国家食品药品监督管理局药品审评中心（1天）。办理时限（法定时限、承诺时限）法定时限：30个工作日，承诺时限24个工作日是否收费（收费依据、标准）收费依据：计价格（1995）340号收费标准：中药、天然药物：（一）临床研究、人体观察审批费：中药1、2、3、4、5、6类2500元；中药7、8类2000元（二）生产审批费：中药1、2、3、4、5类4300元；中药6、7、8类3500元；中药9类1500元化学药品：（一）临床研
15、究、人体观察审批费：化学药品1、2、3类2500元；化学药品4、5类2000元（二）生产审批费：化学药品1、2类4300元；化学药品3、4、5类3500元；化学药品6类1500元生物制品：（一）临床研究、人体观察审批费：治疗性生物制品1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11，预防性生物制品1、2、3、4、5、6、7、8、9、10类2500元；治疗性生物制品12、13、14，预防性生物制品11、12、13、14类2000元（二）生产审批费：临床研究、人体观察审批费：治疗性生物制品1、2、3、4、5、7、11，预防性生物制品1、2、6、7类4300元；治疗性生物制品6、8、9、10、12、1
16、3、14，预防性生物制品3、4、5、8、9、10、11、12、13、14类3500元；治疗性生物制品15，预防性生物制品15类1500元是否年检（年检依据）否年检是否收费（依据、标准）否投诉举报途径及方式局纪检监察室举报电话：0851-6810760备注行政服务事项流程图行政执法主体名称：贵州省食品药品监督管理局行政执法责任人：董穗生行政服务事项名称：药包材注册初审法定条件中华人民共和国药品管理法第五十二条 直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格
17、的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。直接接触药品的包装材料和容器管理办法第十七条 申请人提出药包材生产申请的，应当在完成药包材试制工作后，填写药包材注册申请表，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送有关资料和样品。第二十条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在收到药包材检验机构的检验报告书和有关意见后10日内将形式审查意见、现场检查意见连同检验报告书、其他有关意见及申请人报送的资料和样品一并报送国家食品药品监督管理局。申请材料目录1、药包材注册申请表；2、国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检验报告书；
18、3、国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材或者药品检验机构出具的洁净室（区）洁净度检验报告书；4、申请企业营业执照；5、申报产品生产、销售、应用情况综述；6、申报产品的配方；7、申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明；8、申报产品的质量标准；9、三批申报产品的生产企业自检报告书；10、与采用申报产品包装的药品同时进行的稳定性试验（药物相容性试验）研究资料；11、申报产品生产厂区及洁净室（区）平面图；12、申报产品生产企业环境保护、废气废水排放、安全消防等符合国家有关法律规定，所取得的有关合格证明。工作流程（申请、受理、审查、决定）申请人提出申请 行政受理服务中心初审（1天），申请资料签
19、收单 药品注册处审查资料（5天），出具受理通知书 通知申请人现场核查，抽取样品检验，出具审查意见 （21天） 分管领导审核（2天） 上报国家食品药品监督管理局药包材室（1天）。办理时限（法定时限、承诺时限）法定时限：30个工作日，承诺时限24个工作日是否收费（收费依据、标准）否是否年检（年检依据）否年检是否收费（依据、标准）否投诉举报途径及方式局纪检监察室举报电话：0851-6810760备注行政服务事项流程图行政执法主体名称：贵州省食品药品监督管理局行政执法责任人：董穗生行政服务事项名称：国家局审批药包材补充申请的初审法定条件中华人民共和国药品管理法第五十二条直接接触药品的包装材料和容器，必
20、须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用直接接触药品的包装材料和容器管理办法第四十六条 药包材生产的补充申请，申请人应当填写药包材补充申请表，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送有关资料和说明，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理，发给受理通知单。不符合要求的发给不予受理通知单，并说明理由。第四十七条 .省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受
21、理药包材补充申请后10日内将形式审查意见及申请人报送的资料和样品一并报送国家食品药品监督管理局。申请材料目录1、药包材补充申请表；2、药包材批准证明文件复印件；3、国家食品药品监督管理局设置或者确定的检验机构出具的三批申报品种变更后的质量检验报告书原件；4、国家食品药品监督管理局设置或者确定的检验机构出具的变更后的生产场地洁净室（区）洁净度检验报告书原件；5、变更后的原料来源证明、执行的质量标准及其出厂质量检验报告书；6、变更后的辅料来源证明、执行的质量标准及其安全用量的依据；7、变更前后生产工艺对比研究资料；8、变更注册标准的说明及变更前后的注册标准；9、三批申报品种变更后的生产企业质量自检
22、报告书原件；10、采用变更后的申报品种包装的药品共同进行的稳定性试验研究资料（包含试验用药品的质量标准）；11、变更后的生产厂区及洁净室（区）平面图；12、变更前后申请人合法登记证明文件复印件；工作流程（申请、受理、审查、决定）申请人提出申请 行政受理服务中心初审（1天），申请资料签收单 药品注册处审查资料（5天），出具受理通知书 通知申请人现场核查，抽取样品检验，出具审查意见 （29天） 分管领导审核（2天） 上报国家食品药品监督管理局药品审评中心（1天）。办理时限（法定时限、承诺时限）法定时限：40个工作日，承诺时限32个工作日是否收费（收费依据、标准）否是否年检（年检依据）否年检是否收费
23、（依据、标准）否投诉举报途径及方式局纪检监察室举报电话：0851-6810760备注行政服务事项流程图行政执法主体名称：贵州省食品药品监督管理局行政执法责任人：董穗生行政服务事项名称：新的药用辅料注册初审法定条件国务院对确需保留的行政审批项目设定非非行政许可审批审批的决定（国务院令第412号）第356项； 国家食品药品监督管理局药品注册司“关于印发药用辅料注册申报资料要求的函”（食药监注函200561号）新药用辅料由国家局局审批。申请材料目录1、药用辅料名称（包括正式品名、化学名、英文名称、汉语拼音等）以及命名的依据；2、证明性文件：（1）申请人合法登记证明文件、药品生产许可证复印件；（2）药
24、用辅料或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。3、立题目的与依据。包括国内外有关该品研发、上市销售及相关文献资料、生产及在制剂中应用情况综述；4、对主要研究结果的总结及评价。包括申请人对主要研究结果进行的总结，并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报的品种进行综合评价；5、说明书样稿、起草说明及最新参考文献。包括药用辅料名称、化学结构式或分子式、用途、注意事项、包装（规格、含量）等，须注明有效期，并应明显标注“药用辅料”的字样；6、包装、标签设计样稿；7、药学研究资料综述。包括合成工艺、处方筛选、结构确证、质量研究和质量标准制定、稳定性研究等的试
25、验和国内外文献资料的综述；8、生产工艺的研究资料及文献资料。包括制备的工艺流程和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件（温度、压力、时间、催化剂等）和操作步骤、精制方法、主要理化常数及阶段性的数据累计结果等，并注明投料量和收得率以及工艺过程中可能产生或引入的杂质或其他中间产物，提供所用化学原料的规格标准，动、植、矿物原料的来源、学名。凡制备工艺与主要参考文献不同者，应提出修改的依据；9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料；10、质量研究工作的试验资料及文献资料。包括理化常数、纯度检验、含量测定及方法学验证及阶段性的数据积累结果等；11、与药物相关的配伍试验资料及文献资料；12、标准草案
26、及起草说明，并提供标准品或者对照品。质量标准应当符合中国药典现行版的格式，并使用其术语和计量单位。所用试药、试液、缓冲液、滴定液等，应当采用现行版中国药典收载的品种及浓度，有不同的，应详细说明。提供的标准品或对照品应另附资料，说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据。标准起草说明应当包括标准中控制项目的选定、方法选择、检查及纯度和限度范围等的制定依据；13、连续3批样品的检验报告书。指申报样品的自检报告；14、稳定性研究的试验资料及文献资料。包括采用直接接触药用辅料的包装材料和容器共同进行的稳定性试验；15、直接接触药用辅料的包装材料和容器的选择依据及质量标准；16、药理毒理研究资料
27、综述；17、对拟应用药物的药效学影响试验资料及文献资料；18、一般药理研究的试验资料及文献资料；19、急性毒性试验资料及文献资料；20、长期毒性试验资料及文献资料；21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、 皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料；22、致突变试验资料及文献资料；23、生殖毒性试验资料及文献资料；24、致癌试验资料及文献资料；25、国内外相关的临床研究资料综述；26、临床研究计划及研究方案；27、临床研究者手册；28、知情同意书样稿、伦理委员会批准件；29、临床研究报告。工作流程（申请、受理、审查、决定）申请人提出申请
28、 行政受理服务中心初审（1天），申请资料签收单 药品注册处审查资料（5天），出具受理通知书 通知申请人现场核查，抽取样品检验，出具审查意见 （21天） 分管领导审核（2天） 上报国家食品药品监督管理局药品审评中心（1天）。办理时限（法定时限、承诺时限）法定时限：30个工作日，承诺时限24个工作日是否收费（收费依据、标准）否是否年检（年检依据）否年检是否收费（依据、标准）否投诉举报途径及方式局纪检监察室举报电话：0851-6810760备注行政服务事项流程图行政执法主体名称：贵州省食品药品监督管理局行政执法责任人：董穗生行政服务事项名称：药品技术转让初审法定条件中华人民共和国药品管理法实施条例第
29、三十三条 变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当向国务院药品监督管理部门提出补充申请；国务院药品监督管理部门经审核符合规定的，应当予以批准。药品注册管理办法第一百一十一条 申请人应当填写药品补充申请表，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。第一百一十七条 对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据其药品注册批件附件
30、或者核定的生产工艺，组织进行生产现场检查，药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验。申请材料目录一、药品补充申请表二、新药技术转让申报资料要求：1、药品批准证明文件及附件；2、证明性文件；3、新药技术转让合同原件；4、受让方药品说明书和标签样稿及详细修订说明；5、药学研究资料。三、生产技术转让申报资料要求：1、药品批准证明文件及附件的复印件；2、证明性文件； 3、生产技术转让合同原件；4、受让方药品说明书和标签样稿及详细修订说明。5、药学研究资料。工作流程（申请、受理、审查、决定）申请人提出申请 行政受理服务中心初审（1天），申请资料签收单 药品注册处审查资料（5天），出具受理通知书 通知申请人
31、现场核查，抽取样品检验，出具审查意见 （21天） 分管领导审核（2天） 上报国家食品药品监督管理局药品审评中心（1天）。办理时限（法定时限、承诺时限）法定时限：30个工作日，承诺时限24个工作日是否收费（收费依据、标准）收费依据：计价格（1995）340号收费标准：1500元是否年检（年检依据）否年检是否收费（依据、标准）否投诉举报途径及方式局纪检监察室举报电话：0851-6810760备注行政服务事项流程图行政执法主体名称：贵州省食品药品监督管理局行政执法责任人：董穗生行政服务事项名称：药品补充申请初审法定条件中华人民共和国药品管理法实施条例第三十三条 变更研制新药、生产药品和进口药品已获批
32、准证明文件及其附件中载明事项的，应当向国务院药品监督管理部门提出补充申请；国务院药品监督管理部门经审核符合规定的，应当予以批准。药品注册管理办法第一百一十条 申请人应当填写药品补充申请表，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。第一百一十五条 按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请，报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。申请材料目录1、药品补充申请表；2、药品批准证明文件及其
33、附件的复印件；3、证明性文件；4、修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明；5、修订的药品标签样稿，并附详细修订说明；6、药学研究资料；7、药理毒理研究资料；8、临床试验资料。工作流程（申请、受理、审查、决定）申请人提出申请 行政受理服务中心初审（1天），申请资料签收单 药品注册处审查资料（5天），出具受理通知书 通知申请人现场核查，抽取样品检验，出具审查意见 （21天） 分管领导审核（2天） 上报国家食品药品监督管理局药品审评中心（1天）。办理时限（法定时限、承诺时限）法定时限：30个工作日，承诺时限24个工作日是否收费（收费依据、标准）否是否年检（年检依据）否年检是否收费（依据、标准）否投诉
34、举报途径及方式局纪检监察室举报电话：0851-6810760备注行政服务事项流程图行政执法主体名称：贵州省食品药品监督管理局行政执法责任人：董穗生行政服务事项名称：药物临床试验机构的资格认定初审法定条件药品管理法第三十条 ：“药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院确定的部门制定。”药物临床试验机构资格认定办法（试行）第九条：“资格认定的申报资料须经所在地省级卫生厅（局）进行初审。”申请材料目录1、药物临床试验机构资格认定申请表；2、医疗机构执业许可证复印件；3、医
35、疗机构概况；4、防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案；5、药物临床试验机构组织管理机构与负责人情况；药物临床试验管理制度和标准操作规程情况；6、申请资格认定的专业科室及人员情况；7、申请资格认定的专业科室年均门诊诊疗及入出院人次；8、参加药物临床试验技术要求和相关法规的培训情况；9、机构主要仪器设备情况；10、实施药物临床试验工作情况（近3年完成药物临床试验情况）；11、其他有关资料。工作流程（申请、受理、审查、决定）申请人提出申请 行政受理服务中心初审（1天），申请资料签收单 药品注册处审查资料（5天），出具受理通知书 通知申请人现场核查，出具审查意见 （21天） 分管领导审核（2天）
36、 上报国家食品药品监督管理局药品审评中心（1天）。办理时限（法定时限、承诺时限）法定时限：30个工作日，承诺时限24个工作日是否收费（收费依据、标准）否是否年检（年检依据）否年检是否收费（依据、标准）否投诉举报途径及方式局纪检监察室举报电话：0851-6810760备注行政服务事项流程图行政执法主体名称：贵州省食品药品监督管理局行政执法责任人：董穗生行政服务事项名称：保健食品注册、再注册初审法定条件保健食品注册管理办法（试行）第五条国家食品药品监督管理局主管全国保健食品注册管理工作，负责对保健食品的审批。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托，负责对国产保健食品
37、注册申请资料的受理和形式审查，对申请注册的保健食品试验和样品试制的现场进行核查，组织对样品进行检验。第八十一条申请国产保健食品再注册，申请人应当按照规定填写国产保健食品再注册申请表，并将申报资料报送申请人所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。第八十二条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在收到申报资料后的5日内，对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或不受理通知书。第八十三条对符合要求的再注册申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局的委托，应当在受理申请后的20日内提出审查意见，并报国家食品药品监督管理局审查。申请材料目录保健
38、食品产品注册申请申报资料一、国产保健食品产品注册申请申报资料项目：（一）保健食品注册申请表；（二）申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件；（三）提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）；（四）申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书；（五）提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）；（六）产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）；（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据；（八）功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法；（九）生产工艺
39、简图及其详细说明和相关的研究资料；（十）产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）；（十一）直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据；（十二）检验机构出具的试验报告及其相关资料，包括：1、试验申请表；2、检验单位的检验受理通知书；3、安全性毒理学试验报告；4、功能学试验报告；5、兴奋剂、违禁药物等检测报告（申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请）；6、功效成份检测报告；7、稳定性试验报告；8、卫生学试验报告；9、其他检验报告（如：原料鉴定报告、菌种毒力试验报告等）；（十三）产品标签、说明书样稿；（十四）其它有助于产品评审的资料；（十五）两个未启封的最小销售包
40、装的样品。二、进口保健食品产品注册申请申报资料项目申请进口保健食品注册，除根据使用原料和申报功能的情况按照国产保健食品申报资料的要求提供资料外，还必须提供以下资料：（一）生产国（地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件；（二）由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供外国企业常驻中国代表机构登记证复印件。境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件；（三）产品在生产国（地区）生产销售一年以上的证明文件，该证明文件应当经生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认；（四）生产国（地区
41、）或国际组织的与产品相关的有关标准；（五）产品在生产国（地区）上市使用的包装、标签、说明书实样；（六）连续三个批号的样品，其数量为检验所需量三倍。上述申报资料必须使用中文并附原文，外文的资料可附后作为参考。中文译文应当由境内公证机关进行公证，确保与原文内容一致；申请注册的产品质量标准（中文本），必须符合中国保健食品质量标准的格式。 再注册申请申报资料项目一、国产保健食品再注册申请申报资料项目（一）国产保健食品再注册申请表；（二）申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件；（三）保健食品批准证明文件复印件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）；（四）产品生产所在地省级
42、保健食品生产监督管理部门出具的允许该产品生产销售的证明文件复印件；（五）五年内销售情况的总结；（六）五年内消费者对产品反馈情况的总结；（七）保健食品最小销售包装、标签和说明书实样。注：上述资料不能完整提供的，申请人必须在提出再注册申请时书面说明理由。二、进口保健食品再注册申请申报资料项目（一）进口保健食品再注册申请表；（二）由境外厂商常驻中国代表机构办理再注册事务的，应当提供外国企业常驻中国代表机构登记证复印件。境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理再注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件；（三）保健食品批准证明文件复印件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食
43、品变更批件）；（四）产品生产国（或地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产企业质量管理规范以及允许该产品生产销售的证明文件，该证明文件必须经所在国家（地区）公证机关公证和驻所在地中国使领馆确认；（五）五年内在中国进口、销售情况的总结；（六）五年内中国消费者对产品反馈情况的总结；（七）保健食品最小销售包装、标签和说明书的实样。工作流程（申请、受理、审查、决定）保健食品注册：申请人提出申请 行政受理服务中心初审（1天），申请资料签收单 食品许可处审查资料，出具受理通知书（4天） 通知申请人现场核查，抽取样品检验，出具审查意见 （15天） 分管领导审核（3天） 上报国家食品药品监督管理局，
44、同时向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品（2天）。再注册：申请人提出申请 行政受理服务中心初审（1天），申请资料签收单 食品许可处审查资料，出具受理通知书（4天） 出具审查意见 （15天） 分管领导审核（3天） 上报国家食品药品监督管理局（2天）。办理时限（法定时限、承诺时限）法定时限：30个工作日，承诺时限25个工作日是否收费（收费依据、标准）否是否年检（年检依据）否年检是否收费（依据、标准）否投诉举报途径及方式局纪检监察室举报电话：0851-6810760备注行政服务事项流程图行政执法主体名称：贵州省食品药品监督管理局行政执法责任人：董穗生行政服务事项名称： 保健食品变更初审法定
45、条件保健食品注册管理办法（试行）第三十八条申请变更国产保健食品批准证书及其附件所载明内容的，申请人应当填写国产保健食品变更申请表，向申请人所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送有关资料和说明。第三十九条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在收到申报资料后的5日内，对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。第四十条对改变产品名称、保质期、食用量，缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项以及功能项目的变更申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理申请后的10日内提出审查意见，与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局。第四十一条对改变产品规格及质量标准的变更申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理申请后的10日内提出审查意见，与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局，同时向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。申请材料目录一、国产保健食品变更申请申报资料项目（一）保健食品变更申请表或保健食品变更备案表。（二）变更具体事项的名称、理由及依据。（三）申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。（四）保健食品批准证明文件及其附件的复印件。（五）拟修订的保健食品标签、说明书样稿，并