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1、中药饮片自查报告中药饮片自查报告1根据市局20xx年全市药品、医疗器械市场重点整顿工作实施方案的要求，我局从 20xx 年 月份开展了中药饮片整 顿和规范专项行动。参与检查工作的执法人员达 人次 出动执法车辆 台次，检查药品经营企业 家，医疗 构 家。现将专项行动总结汇报如下：一、提高相识，统一思想局领导高度重视此项专项整顿工作，摆上重点工作日 程，组织全体执法人员仔细领悟省、市局文件的精神，通过 学习充分相识到对中药饮片流通市场整治的重大意义，这关 系到祖国中医药事业的健康发展和群众的切身利益。为确保 一方百姓用上放心有效的药品，必需加强包括中药饮片在内 的药品的监管力度，为此我局组成专项检
2、查组，对中药饮片 经营运用单位进行专项治理。二、突出重点，打防结合这次行动我局主要是针对中药饮片的经营和运用单位 从供货企业资质、发票到是否建立购进记录和质量管理状况 及其经营运用行为进行了检查，在检查中做到集中时间、集中力气、突出重点、行动快速、措施到位、标本兼治。检查 中发觉个别医疗机构存在饮片贮存条件差，中西医结合诊所 中药房空气过于潮湿;从业人员素养不高，药品质量管理意 识淡薄，在检查过程中发觉中医院中药房工作人员将已经潮 湿变质的枸杞在阳光下晾晒，企图再次运用;购进记录填写 不规范的状况，我局下达了责令改正通知并进行了回访。对 抽查中发觉的不合格中药饮片，我局刚好进行了调查取证， 查
3、扣了尚未运用的不合格的中药饮片并进行了相应的行政 惩罚，避开了不合格的中药饮片接着运用危及人体健康。三、加强监督抽验，提中学药质量在局领导的统一部署下，各股队通力协作，亲密协作， 对中药饮片市场进行了集中清理整顿，监督检查了各饮片经 营企业及配备有中药饮片的各医疗机构、个体中医诊所。对 中药饮片的质量进行了仔细检查，并对可疑品种进行了抽 验。四、强化宣扬，营造氛围在这次专项行动中，我局充分利用新闻媒体广泛开展宣 传报道，营造声势，扩大影响。每次监督检查由执法人员携 带摄像机调查取证，必要时还邀请当地电视台记者随行，对专项检查状况进行跟踪报道，在第一时间在电视上予以曝 光。由于宣扬工作刚好到位，
4、有力地增加了我局监管工作的 权威性和震慑力，提高了管理相对人遵守法律经营、运用的自觉 性，激发了社会各界广泛关注和参加的主动性，为加强中药 饮片的监管工作创建了良好的社会氛围。 我局对中药饮片市场的整顿治理，将接着深化开展，以 巩固成果。下一步工作，将接着把工作重点放在农村，发挥药 品监督网络作用，使其充分运转，确保人民群众用药平安有 效，为传统中医药的振兴，促进地方医药经济的发展做出贡献。中药饮片自查报告2根据市局中药饮片质量专项整治工作方案的文件部署，我局仔细地开展了中药饮片经营运用环节的整顿和规范的专项行动，详细状况总结如下：一、提高相识，统一思想局领导高度重视此项专项整顿工作，摆上重点
5、工作日程，把中药饮片质量专项整治和药品“两打两建”工作结合起来，组织全体执法人员仔细领悟文件的精神，通过学习，充分相识中药饮片经营运用环节专项整治的重大意义。为确保一方百姓用上放心有效的药品，必需加强包括中药饮片在内药品的监管力度，为此成立专项检查组，对中药饮片经营运用单位进行专项治理。二、突出重点，打防结合这次行动主要是以医疗机构、药品批发公司和较大零售药店为重点检查单位，以群众投诉较多的，价格变动较大的如涨价幅度较大或售价明显低于市场价的中药饮片为重点检查品种。严厉打击无证照生产、经营和制售假劣中药材中药饮片的行为，打击中药材掺杂掺假和非法销售中药饮片的行为，不断规范全区中药流通运用市场秩
6、序，确保人民群众用药平安。在专项整治中做到集中时间、集中力气、突出重点、行动快速、措施到位、标本兼治。对抽查中发觉的不合格中药饮片，我局刚好进行了调查取证，查扣了尚未运用不合格的中药饮片并进行相应的行政惩罚，避开了不合格的中药饮片接着运用危及人体健康。三、加强监督抽验，提中学药质量在全局的统一部署下，各科室通力协作，亲密协作，对中药饮片流通领域进行了集中检查，监督检查了各药品经营运用单位20xx乡镇中药饮片自查报告20xx乡镇中药饮片自查报告。对中药饮片的质量进行了仔细核查，并对可疑品种进行了针对性抽验。抽验19个品种20个批次，其中5个批次检验不合格，依法查处中药饮片违法违规案件4件，涉案金
7、额28.8万元,行政惩罚18.09万元。在检查中，执法人员对中药饮片的购进、验收和储存等方面进行了技术指导，讲解相关的法律法规学问，发觉问题要求企业刚好整改。四、强化宣扬，营造氛围在这次专项行动中，我局充分利用新闻媒体广泛开展宣扬报道，营造声势，扩大影响。由于宣扬工作刚好到位，有力地增加了我局监管工作的权威性和震慑力，提高了行政相对人遵守法律经营、运用的自觉性，营造加强中药饮片质量监管工作良好的氛围。下一步我们将加大对中药饮片经营运用企业的监督检查的力度。中药饮片自查报告3为加强我院中药饮片管理，不断提中学药饮片服务水平，保障医疗平安和医疗质量，根据市卫生计生委关于印发辽宁省医疗机构中药饮片管
8、理专项检查实施方案的通知我院对中医药饮片管理进行了自查状况如下：一、严格执行国家药品管理法、药品经营质量管理规范，保证经营中药饮片合法、规范，保障人民预防、运用中药饮片平安有效。我院建立了以院长为组长的中药事管理小组，明确职责，加强对中药饮片运用各个环节的质量管理。二、建立健全中药饮片选购、验收、储存、养护等各项制度和操作规程，保证中药饮片质量。1、从具有中药材、中药饮片经营资质的药品批发企业购进。对供货企业均进行了严格的资质审查，建立了真实完整的供货企业档案；2、将执行?按需进货、择优选择、质量第一的原则，注意药品购进时的实效性和合理性，力求做到供应刚好，结构合理。3、所购的中药饮片要求有包
9、装，包装上除有品名、生产企业、产地、生产日期外，实施文号管理的中药饮片必需注明批准文号。4、验收时细致核对品名、规格、数量、产地、生产企业、生产批号、生产日期、合格证等同时对中药饮片的包装、标签以及有关要求的证明文件均进行逐一检查。实施文号管理的中药饮片核对批准文号。验收时对与货单不符、质量异样、包装、标记内容不符合规定等有疑问的品种，实行拒收，由医院质管部处理。验收完毕，验收员在验收凭证上签字，验收记录保存备档。5、中药饮片储存于避光、阴凉、干燥、通风，与其它药品分开存放，并有防潮、防霉、防尘、防污染等设施。遇潮湿季节，每月要将中药饮片检查一遍。出现质量问题，马上实行补救措施，依据详细状况实
10、行空调降温、除湿或洒水增湿等措施。6、执行先进先出，易变先出的原则，不合格中药饮片一律不得出库。三、建立中药饮片处方调剂制度，保证饮片调剂质量。1、严格按配方、发药操作规程操作，坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序。2、配方时按处方药物依次逐味称量；需特别处理的药物如先煎、后下、包煎、另煎等应单独包装，并注明处理方法。3、按方配制，称准分匀，总剂误差不大于2%，分剂误差不大于5%。处方配完后，应先自行核对，无误后签字交处方复核员复核，严格审查无误签字后方可发给患者；4、重点核对调配的药物和用量与处方是否相符；需特别处理的药物是否按要求作了特别处理；配制的药物有无虫蛀和发霉等
11、质量问题；毒性药和有配伍禁忌药及珍贵细料药的应用是否得当；调配者有否签字等。经核对无误后复核人员签名盖章，即可装袋发药。5、制定了煎药室规章制度。在此次自查行动中，仍旧存在一些问题和不足，应刚好进行订正，详细状况如下：1、中药饮片选购安排没有形成材料留存；2、无饮片供药企业药品质量评估管理制度及药品质量评估记录；3、中药饮片没有开展处方点评及评价等工作；4、由于工作繁忙，中药饮片没有刚好对全部饮片细致验收，没有建立保管账，今后需留意，刚好上账，做到账物相符，保证质量。以上是我单位对我院中药饮片进行的质量自查，不足之处马上改正。xxxx-xx-xx中药饮片自查报告4根据xx县假劣中药饮片流通专项
12、整治工作方案的文件部署，我局仔细地开展了中药饮片整顿和规范专项行动，详细状况总结如下：一、提高相识，统一思想局领导高度重视此项专项整顿工作，摆上重点工作日程，把中药饮片专项整治和“三打两建”工作结合起来，组织全体执法人员仔细领悟文件的精神，通过学习充分相识到对中药饮片流通市场整治的重大意义。为确保一方百姓用上放心有效的药品，必需加强包括中药饮片在内的药品的监管力度，为此成立专项检查组，对中药饮片经营运用单位进行专项治理。二、突出重点，打防结合这次行动主要是以平山、大岭、吉隆、黄埠等乡镇为重点整治区域，以药品批发公司和较大零售药店为重点检查单位，以群众投诉较多的，价格变动较大的如涨价幅度较大或售
13、价明显低于市场价的中药饮片为重点检查品种。严厉打击无证照生产、经营和制售假劣中药材中药饮片的行为，打击中药材掺杂掺假和非法销售中药饮片的行为，不断规范全县中药品市场秩序，确保人民群众用药平安。在检查中做到集中时间、集中力气、突出重点、行动快速、措施到位、标本兼治。对抽查中发觉的不合格中药饮片，我局刚好进行了调查取证，查扣了尚未运用的不合格的中药饮片并进行了相应的行政惩罚，避开了不合格的中药饮片接着运用危及人体健康。三、加强监督抽验，提中学药质量在全局的统一部署下，各股室、片区通力协作，亲密协作，对中药饮片市场进行了集中清理整顿，监督检查了各药品经营企业。对中药饮片的质量进行了仔细检查，并对可疑
14、品种进行了针对性抽验。抽验4个品种20个批次，20个批次均已出检验结果，其中19个批次不合格，我局依法对其进行了查处，没收伪劣中药饮片10.47kg，行政惩罚3669元。在检查中，执法人员对中药饮片的保管和运用等方面进行了技求指导，讲解了相关的法律法规学问，发觉问题要求企业刚好整改。四、强化宣扬，营造氛围在这次专项行动中，我局充分利用新闻媒体广泛开展宣扬报道，营造声势，扩大影响。每次监督检查由执法人员携带相机调查取证。由于宣扬工作刚好到位，有力地增加了我局监管工作的权威性和震慑力，提高了管理相对人遵守法律经营、运用的自觉性，激发了社会各界广泛关注和参加的主动性，为加强中药饮片的监管工作创建了良
15、好的社会氛围。中药饮片自查报告5为进一步加强中药饮片市场监管工作，严厉打击制售假冒伪劣中药饮片的违法行为，切实保障广阔人民群众用药平安，依据攀枝花市食品药品监督管理局关于印发攀枝花市中药材中药饮片专项整治方案的通知（攀食药监发20xx12号）文件要求，我局于20xx年4月15日8月1日在全区组织开展了中药材专业市场专项整治工作，依法查处制售假劣中药材、中药饮片的违法行为。现将专项整治工作开展状况总结如下：一、加强领导，落实责任我局结合“医疗机构药品和医疗器械质量管理规范化建设”和“药品抽检”两个工作，制定了仁和区药械平安专项整治的检查方案，明确了整治措施、目标要求和工作重点，成立了以局长为组长
16、，副局长为副组长，稽查队、片区所、药化科为成员的专项整治工作领导小组，明确了工作责任，分解目标任务，确保整治工作有力推动。二、强化宣扬，营造氛围主动落实企业责任为确保专项整治工作顺当开展，我局刚好传达到辖区内中药饮片、中成药经营及医疗单位，明确了整治工作方法、步骤和工作要求，要求辖区各单位比照重点整治内容进行仔细自查自纠工作，强化了企业的自律意识和质量意识，提高了管理相对人遵守法律经营、运用的自觉性，主动落实企业责任，为专项整治创建了良好的氛围。绝大部分单位都能根据要求，比照整治内容仔细开展自查自纠工作，对在自查自纠工作中发觉的问题都能做到照实上报，并做到刚好改正或结合自身实际提出限改时间。三
17、、突出整治重点，确保整顿治理工作开展到位为切实做好整顿治理阶段工作，防止此次专项整治走过场，我局分四个片区所，分片包干责任到人，严格根据要求，比照整治重点内容进行检查。重点检查中药饮片、中药材来源，看购进时索证是否齐全，验收工作是否到位，购货单据与实物是否一样，确保中药材、中药饮片经营企业进货渠道的合法性；查中药材、中药饮片质量，看外观是否正常，是否有虫蛀、霉变、受潮、变质等现象，是否掺有伪劣中药饮片，发觉可疑，实施监督抽验；查贮藏条件，看是否具有保证质量的温控、防虫、防鼠、防潮设施，是否进行符合中药材、中药饮片要求的日常管理。对检查发觉的中药饮片经营企业的违法行为，依法肃穆查处；涉嫌犯罪的，
18、刚好移送公安机关调查处理。四、工作成效专项整治期间，出动执法车辆26台次，出动执法人员91人次，检查单位350家，其中零售药店103家，诊所、卫生院及医务室等医疗机构247家，检查覆盖率100%。专项检查中，我局未发觉中药材中药饮片违法违规行为，但发觉其他药品违法违规案件两件，其中非法渠道购进药品案1件，已结案，货值金额8945.00元，罚没款26521.00元。非法销售假药案1件（已移送公安部门处理）。五、存在问题（一）专业技术人员缺乏，规范管理水平不高。我区中药材、中药饮片经营、运用单位缺乏相关专业人才，从事中药调剂的人员非专业技术人员，缺乏中药材、中药饮片相关学问，储存、养护不当，调配不
19、规范，服务不到位。少数药店验收中药材质量把关不严，对地方中药饮片炮制规范不够熟识，企业及员工对中药材管理质量意识不强，制度落实不到位。（二）市场不规范，存在违法违规问题。部分单位选购中药饮片时未完整地索取供应商资质及选购票据。（三）宣扬不够，相识有误区。由于中药材、中药饮片相关学问带有较强的专业性，加之宣扬力度不够，广阔消费者平安合理运用中药饮片和鉴别假劣中药饮片的意识和实力缺乏，不能正确辨别中药材和中药饮片，无法维权举报，为企业违法经营创建了条件，给监管工作带来了难题。（四）行业自律意识缺失。企业存在数量多、规模小，致使企业竞争无序化。超范围经营、掺杂掺假以及分装中药饮片的行为时有存在。（五
20、）因大部分中药饮片未实行批准文号管理，给监管工作造成了肯定的难度。六、下一步工作准备为把此项工作做得更深、更细，做好整治工作回头看，巩固整治成果，下一步将接着做好以下几方面工作：一是进一步规范中药饮片购进渠道，抓源头管理；二是进一步加强中药饮片储存、销售运用管理，完善相关制度，做好制度的落实工作；三是查处一批经营运用假劣药品和非法渠道购进运用中药饮片案件，追根溯源，加大惩罚力度，规范中药饮片市场秩序。中药饮片自查报告6为贯彻药监局今年下发的通知要求，我单位对内部中药饮片管理进行了自查，状况如下：1.中药饮片质量管理人员状况：负责中药饮片的质量管理员是中药药剂师、中药师，具有多年从事中药饮片管理
21、工作阅历，应对中药饮片质量问题有肯定的推断实力，可监督、检查和指导药品购进、验收、养护、保管、销售、运输等各个环节存在或反馈的质量问题。在药品质量检查和养护工作中，药房员工一贯坚持预防为主的原则，依据库存药品流转状况和季节改变，确定重点养护工作。在中药饮片验收过程中，验收员在我单位从事验收工作多年，工作仔细、细致，能刚好精确完成所购进药品的质量检查验收工作，并已做过中药饮片验收工作的岗前培训。2.中药饮片购进管理：（1）将执行“按需进货、择优选择、质量第一”的原则，注意药品购进时的时效性和合理性，力求做到供应刚好，结构合理。（2）必需从具有资质的生产、经营企业选购中药饮片，验证生产、经营企业的
22、药品经营（生产）许可证、企业法人营业执照、药品经营（生产）质量管理规范认证证书、药品GMP认证书、药品质量保证协议和销售人员授权托付书，资格证明、身份证，并将复印件存档备查。（3）所购的中药饮片要求有包装，包装上除有品名、生产企业、产地、生产日期外，实施文号管理的中药饮片必需注明批准文号。（4）供货企业须供应有中药饮片的检验报告复印件，签订合同都注明质量条款、产地、等级标准等。（5）不购入该炮制而未炮制的中药饮片。3.中药饮片验收管理：（1）验收人员严格根据法定的药品质量标准和中国药典对中药饮片质量进行逐批验收。（2）中药饮片的验收若发觉问题，刚好向上级汇报，尽快处理。（3）验收时细致核对品名
23、、规格、数量、产地、生产企业、生产批号、生产日期、合格证等，同时对中药饮片的包装、标签以及有关要求的证明文件均进行逐一检查。（4）中药饮片进货时，刚好让供货厂家供应饮片检验报告，以便留存备查。（5）验收时对与货单不符、质量异样、包装、标记内容不符合规定等存在疑问的品种，实行拒收，并与进货厂家刚好沟通联系，尽快处理。（6）验收完毕，验收员在验收货证上签字，验收记录保存存档。4.中药饮片的储存、养护管理：（1）在库中药饮片应定期实行养护措施，每季度要将全部中药饮片检查一遍，遇到潮湿季节，每月要将中药饮片检查一遍，出现质量问题，马上实行补救措施。（2）中药饮片储存于阴凉处，避光、阴凉、干燥、通风，与
24、其他药品分开存放，并有防潮、防霉、防尘、防污染以及防虫、防鼠等设施。（3）中药饮片简单发生质量变异，养护过程中严格根据其不同性质和储存条件分别养护。（4）性质相互影响简单串味的重要饮片分开存放。在此次自查行动中，仍旧存在一些问题和不足，应刚好进行订正，详细状况如下：1、中药饮片到货时，由于工作有时繁忙，没有刚好对全部饮片进行细致验收，上账不够刚好，今后还应留意，利用空闲时间抓紧登记上账，做到账货相符，保证药品质量。2、处方核查签字不够刚好，今后应严格根据“四查十对”原则统一管理，做到工作看法严谨、仔细。以上是我单位依据药品质量管理规范实施细则及通知等文件精神进行的中药饮片质量管理自查总结，请局
25、药品核查处检查指导！中药饮片自查报告7为加强中药饮片管理，确保科学、合理、平安、精确地经营中药饮片，杜绝销售假药、劣药，依据药品管理法及药品经营质量管理规范及其细则要求，现将公司贯彻实施中药饮片检查详细状况汇报如下：1、加强中药饮片购进管理药品进货是药品经营的第一关，是药品流通中质量管理至关重要的一个环节，而首营企来和首营品种是该环节管理的重点。医院规定由选购部在电脑中输入首营企业和首营品种的基本信息，输出首营企业、首营品种审核表，质管部对供货方的资质进行审核，经有关人员和领导审核批准后才能进货；真正把住药品购进的审核表，确保医院购进药品为合法企业所生产或经营的合格药品。所购中药饮片必需是合法
26、生产企业生产的合法药品；所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号；购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的进口药材批件及进口药材检验报告书复印件；该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。不得外购散装饮片，加工包装等行为。2、强化中药饮片入库验收管理在药品验收环节上，为了切实做到验收按程序规范操作，把好药品入库第一关。医院首先从资源配备入手，由质管部对验收人员进行培训，给验收员讲解制度和程序文件，提高验收员的质量意识。同时加大监督管理力度，质管部人员到验收第一线，抓质量管理制度、程序的实施和落实，养成规范操作的习
27、惯。重点对验收员进行岗位检查和考核。验收员应根据法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮片进行逐批验收；验收时应同时对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查；验收应根据规定的方法进行抽样检查；验收应按规定做好验收记录，记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产厂商、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容；实施批准文号管理的中药饮片还应记载药品的批准文号和生产批号；分斗包装合格证要放在斗里，没有合格证就根据假药处理；验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年；对特别管理的中药饮片，实行双人验收制度。3、加强中药饮片储存管理在库药品的存放条件和科学的养护方法，
28、对药品平安的.储存，保证质量稳定起重要作用。在日常工作中，我们对在库药品进行科学养护，合理储存。依据药品储存条件和药品的属性，将药品分别存放于相应的库区中；按药品的属性分类存放；养护工作实行质量普查和重点养护相结合的方法，对仓库的药品进行科学养护，在养护中切实有效的行使推翻权；对近效期药品按月报近效期药品催销表坚持每天两次定时检查，记录仓库温湿度，依据详细状况实行空调降温、除湿或洒水增湿等措施，保证药品储存条件符合其储存的要求，药品质量得到根本保障。应根据中药饮片储存条件的要求专库、分类储存，按温湿度要求储存于相应库中，易串味药品应单独存放；中药饮片应按其特性实行干燥、降氧、熏蒸等方法养护，依
29、据实际须要实行防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等措施；中药饮片定期实行养护措施，按季度对饮片全部巡检一遍。夏防季节，即每年59月份，每月要将全部饮片检查一遍；中药饮片装斗前应进行装斗复核，不得错斗、串斗，并做好记录；中药饮片装斗前应进行净选、过筛，定期清理格斗，饮片前应写正名、正字，防止混药；饮片上柜应执行先产先出、先进先出，易变先出的装斗原则；每天应校对全部衡，工作完毕整理营业场所，保持柜内外清洁，无杂物；不合格中药饮片的处理按有关制度执行处理，严禁不合格药品上柜销售；发觉质量问题，应马上报告质量管理中，并实行有效措施。以上几方面是中药房实施中药饮片工作的自查汇报。中药饮片自查报告8为
30、进一步规范我院中药饮片的选购、验收工作，确保群众用药平安，爱护人民群众的健康权益，维护正常医疗秩序，我院根据省市上级主管部门专项清查工作实施方案，高度重视，开展专项检查，保证不留死角，督促整改落实，建立长效机制，保证中药饮片质量平安，促进中医药事业健康发展。我院成立工作领导小组，主管院长为主要负责人，对我院中药饮片的选购、运用、贮存、养护等全方位进行自查整改，保证不留死角。一、主动开展自查工作1、各项制度的建立我院对各项制度在医院整体搬迁时进行了统一制订，建立了医院制度汇编，其中中药饮片的选购管理制度、中药饮片的验收管理制度、中药饮片的养护制度等全部建立并落实，每年对制度进行考核，对不合时宜的
31、进行修改，保证制度能顺当执行，促进我院长效机制的建立。2、中药饮片的公司资质我院的中药饮片选购供应通过市场调查，通过我市各家中药饮片配送公司的考察比对，最终确定为.公司为我院的中药饮片配送公司。神州同泰公司为一家中药饮片生产公司，通过国家GMP标准，是一家有经营资质的公司，各项资质齐全，我院每年与公司签订质量保证协议，对公司的各种资质证件进行存档，保证质量的可追溯性。公司干脆为我院配送中药饮片，削减了经营公司配送环节，降低成本，让利于患者。3、中药饮片的选购流程中药饮片的选购工作采纳三级管理模式，药械科、主管领导、医院领导签字后方可选购，选购流程合理规范，杜绝科室私自选购，杜绝从没有经营资质公
32、司选购中药饮片。4、中药饮片的验收我院的中药饮片验收工作由库房保管人员特地负责，库房保管具有中药药师职称，对饮片的性状可以进行初步的判定，对有疑问的药品可以申请进行进一步的鉴定。对配送的中药饮片与随货同行单、质检报告单和饮片包装进行对应查看，主要对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量进行比对确认，确认合格后方可进行入库。5、中药饮片的运用对我院运用的中药饮片进行抽查，未发觉掺杂、回收药渣再销售现象，无以次充好、虫蛀、霉变等假冒、劣质中药饮片的状况。6、中药饮片的养护我院的中药饮片有特地的库房与药房，布局符合规范，库房有温湿度监测记录系统，温湿度限制在规定范围
33、内，便利于中药饮片的储存和养护，对库房的中药饮片每月进行养护工作，对可能出现质量问题的饮片提前进行养护，保证中药饮片的质量符合规范。根据先进先出，老批号先出原则进行管理，确保不出现变质、成分降低等以次充好的行为，让患者放心。二、存在的问题1、对药品配送企业的配送的中药饮片质量不能很好的进行评估，只能对饮片从外观进行性状鉴别，无法做到定量 鉴定。2、医院没有特地针对中药饮片的检验室，对存在的疑问不能立即进行验证，只能借助药监部门每年评价性抽检和监督性抽检进行检验，向医院反馈检测结果，时间段较长。3、中药饮片验收人员现在只有药剂师资格，没有达到主管药师资格。三、今后整改方向1、加大制度的执行力度，
34、利用制度管理中药饮片的选购管理工作。2、对中药饮片配送公司进行年度考核，对公司配送状况及饮片质量进行评估，对评估结果进行备案，对我院考察其他饮片配送公司供应依据。3、我院验收工作人员职称不达标状况进行调整，让具有验收资格主管药师进行验收工作，保证饮片质量的达标。4、由于我院为综合医院，对中药饮片的运用科室范围较小，我院将联系其他对中药饮片开展常规检验的医院建立协作关系，或者托付具有检验资格的国家检验机构进行检验，为临床运用供应保障。5、严格根据药品养护要求进行，保证药品不出现霉变、生虫、变色、黏连等变质状况，确保临床用药平安。中药饮片自查报告9一、提高相识，明确任务，确定工作重点北仑局在接到国
35、家省市局关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为工作的文件后，仔细学习文件精神，结合本区实际，深化探讨当前中药材、中药饮片和中药制剂监管工作面临的问题，着手制定了北仑区规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为工作方案（以下简称工作方案）。工作方案依据监管职能不同明确了各科室、监管分所的工作职责：药械科负责中药饮片生产环节、经营环节的监督检查；稽查大队和各分所负责中药饮片运用环节的监督检查；稽查大队同时也负责违法违规线索的跟踪追查处理，并负责中药监督抽验工作。二、监督检查状况（一）基本信息北仑区内有一家中药饮片生产企业（宁波北仑翔生中药饮片有限公司）和一家中药原料药生产企业（宁波中药制药有限
36、公司）。宁波北仑翔生中药饮片有限公司于xx年8月23日取得药品生产许可证；于xx年9月10日取得GMP证书，认证范围为：中药饮片（净制、切制（含粉碎）、炒制、炙制、制炭、煅制、蒸制、煮制、燀制、轧制）、毒性中药饮片（净制、切制、煮制）。宁波中药制药有限公司于xx年2月21日取得药品生产许可证，目前尚未申报药品批准文号。（二）现场检查状况我局根据上级文件要求，加强沟通，形成合力，快速组织监督检查。我局实行了突击检查方式，对生产企业着重检查了原药材的来源、是否存在干脆购进中药饮片进行分装行为、处方工艺、物料平衡、质量检验等状况，核对购、销、调、存合同和票据等记录，同时重点关注企业是否参照国家药典委
37、起草的中药材二氧化硫含量检测方法和限量标准，制定企业购进物料二氧化硫残留量限度指标的企业内控标准，其物料是否按内控标准检验合格后方投料生产。对经营和运用单位着重检查了中药饮片的选购渠道、保存条件及进销存台账，并对高风险品种和质量可疑的原药材和中药饮片进行了抽样检验。此次专项检查共检查了中药饮片生产企业1家、中药原料药生产企业1家、中药饮片配方经营的药品零售企业50家、含中药饮片批发企业2家、中药饮片配方的医疗机构16家，检查覆盖率为100%。宁波北仑翔生中药饮片有限公司检查结果整体良好。检查组重点抽查了原药材浙贝母（批号Y130333）、白花蛇舌草（批号Y130164）、菟丝子（批号Y1303
38、39）。企业制定了原药材二氧化硫残留量限度指标的企业内控标准，检验合格后方投料生产，成品二氧化硫残留量未检测。宁波中药制药有限公司现场检查时正在进行姜黄提取物的生产。姜黄提取物主要用作食用色素。姜黄提取的副产品为姜黄渣粉，一部分作为饲料原料销给蛋鸡饲养场，一部分由园林部门代为处理。另外，该企业还从事食品级越橘提取物、石杉碱甲提取物、红景天提取物等产品的生产经营活动。企业未对购进的原料进行二氧化硫残留量检测，也未制定二氧化硫残留量限度指标的企业内控标准。企业生产的全部产品全部外销。（三）监督抽样状况xx年4月至xx年4月间，我局对中药饮片配方经营及运用单位的。中药饮片共抽样25批，不合格7批，予
39、立案5起（其中2起各有2个不合格品种为同一家单位抽样），其中未结案2起。对宁波北仑翔生中药饮片有限公司的桃仁、鱼腥草、车前子等三种中药原药材进行了监督抽样，抽验结果均为“合格”。三、发觉的违法违规行为状况中药生产领域至今未发觉有违法违规行为。对于现场检查发觉的问题，企业均予以了整改。四、巩固专项整治现阶段工作成果，建立强化监管长效机制（一）接着实行飞行检查模式，加大中药材、中药饮片抽验力度。各相关科室、大队和分所要针对可能影响中药质量的突出问题和监管薄弱环节，改进检查方式，提高检查效能，实行多种方式，主动收集线索，明察暗访，深化调查，做到重大隐患早发觉，突出问题早纠治。着重检查中药材和饮片来源
40、、处方工艺、物料平衡、质量检验等状况，核对购、销、调、存合同和票据等记录，对于发觉的不规范生产经营行为，要督促企业实行措施刚好整改。加大监督抽验力度，提高对原料（含中药提取物）、成品及市场流通产品抽验的针对性，对监督检查中发觉可能存在问题的产品应进行重点抽验。（二）加强案件查办，严厉打击违法行为。对于现场检查和抽样检验发觉的各种违法违规行为，各相关科室、大队和分所要马上实行限制措施，追根溯源，一查究竟，绝不姑息，依法从重查处。涉及辖区外的，应刚好函告相关地方食品药品监管局协查；对于制售假药、涉及面广、危害性大的案件，应刚好上报局领导。对于构成犯罪的，要刚好移交公安机关。（三）加强信息沟通，切实
41、履行职责。各相关科室、大队和分所之间要保持良好的沟通与沟通，刚好通报相关状况，切实履行各自职责。（四）抓好工作结合，规范市场规范。各相关科室、大队和分所要将现场检查与日常监管工作有机结合，监督企业严格执行药品GMP和GSP，加大新修订药品GMP和GSP实施力度，加快工作进度，为规范中药生产经营秩序供应有力支撑。五、对中药监督检查的总体评估。经过此次专项整治，相关企业的规范管理意识、责随意识、质量意识得到进一步提升。北仑局将把此次中药材专项整治工作作为一个新的起点，主动发挥主观能动性，努力探究、创新监管方式，建立起中药材、中药饮片和中药制剂监管工作的长效监督管理机制。下一步，北仑局将加大中药材、
42、中药饮片的质量平安监管力度，进一步规范中药材、中药饮片和中药制剂生产、经营和运用行为，确保北仑区域中药质量平安。中药饮片自查报告10省局湖北省中药饮片专项检查工作方案文下发后，为进一步规范我市中药饮片生产、经营行为，仔细执行省局20xx年药品平安专项整治工作要求及药品生产经营工作安排，结合中药饮片生产日常监管实际，我局对中药饮片的生产、经营行为进行了清理检查，现将中药饮片生产专项检查工作状况汇报如下：一、基本状况我市现有中药饮片生产企业2家，即湖北盛德堂药业有限公司、湖北益生药业有限公司。另有汉川市轻粉厂（生产范围：汞制剂轻粉、红粉）、湖北俊辉药业有限公司（生产范围：左旋冰片）、湖北诺克特药业
43、有限公司（生产范围：中药提取）。湖北益生药业有限公司、汉川市轻粉厂因异地搬迁，现正在GMP认证打算过程中，该企业报告今年年底前提交GMP认证申请。湖北诺克特药业有限公司、湖北盛德堂药业有限公司、湖北俊辉药业有限公司己通过GMP认证。二、工作状况1、加强领导、制定检查方案为确保中药饮片专项检查工作工作取得实效，我局结合孝感实际，制定了孝感市中药饮片专项检查工作方案，发至各县（市、区）局及各相关企业，平安监管科、市场监督科、分别负责中药饮片生产环节、流通环节专项检查工作，进一步提高相识，统一思想，并明确了各职能部门及相关责任人的职责。2、制定措施、加强监督检查针对性通过此次专项检查，进一步落实“地
44、方政府负总责、管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品平安责任体系；严格实施药品生产、经营质量管理规范，严格质量限制，实现质量溯源；进一步推动医疗机构规范化药房建设，切实提中学药饮片运用管理水平；严厉打击违法生产、销售和运用中药饮片行为，确保中药饮片质量平安。三、检查状况湖北盛德堂药业有限公司持有药品生产许可证和药品GMP证书；湖北益生药业有限公司持有药品生产许可证GMP待认证。湖北盛德堂药业有限公司以中药材为起始原料，20xx年生产中药饮片102个品规，生产用中药材基本符合药用标准，并相对固定药材产地（大悟县地产中药材）；能严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程；基本做到在符合
45、药品GMP条件下组织生产；生产的中药饮片经检验合格后出厂，并随货附纸质的检验报告书；无在外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为；托付检验项目已按要求进行备案。四、问题状况检查过程中也发觉一些问题1、少数企业及员工对在符合药品GMP条件下组织生产管理的意识不强；2、中药饮片生产GMP管理制度执行不够严格；3、少数企业对中药材质量把关不严；对地方中药饮片炮制规范、工艺规程不够熟识。就检查中发觉的上述问题，我局将进一步加强宣扬和监督力度并责令相关企业限期整改，确保中药饮片专项检查工作落到实处，并取得明显效果。中药饮片自查报告11一、概况为贯彻国家局今年初下发的关于加强中药饮片监督管理
46、的通知和市局转发的关于加强我市中药饮片监督管理的工作方案的通知，我们对公司的中药饮片管理进行了自查。公司上半年没有经营中药饮片，对中药饮片的规模性经营正在主动筹备。我公司完全具备经营中药饮片的质量管理要求。公司的质量方针是：“质量第一、责任落实、依法经营、规范管理”，制定有中药饮片经营质量管理制度，严格执行国家药品管理法、药品经营质量管理规范，保证经营中药饮片合法、规范，保障人民预防、运用中药饮片平安有效。中药饮片将储存于阴凉库。库区拥有立体货架、地牛、电动叉车、中心空调、自动温湿度记录仪等现代化的仓储设施，且平安照明设备、防虫鼠设备、消防器材、防盗影像监控系统及各项标记齐全。中药饮片的质量管理人员，是工作阅历丰富，熟识中药饮片学问，娴熟驾驭中药饮片鉴别技术，责任心强的专业人员，他们在公司经营中药饮片过程中将担当着监督、检查、和指导药品购进、验收、养护、保管、销售等各环节的质量管理工作。二、自查1、中药饮片质量管理人员状况负责中药饮片的质量管理员是执业药师（中药）、中药药师，具有多年从事中药饮片管理工作阅历，应对中药饮片质量问题有肯定的推断实力。可监督、检查、和指导药品购进、验收、养护、保管、销售、运输等各环节存在或反馈的质量问题。负责中药饮片的养护员是执业药师、副主任药师、从事药品管理工作三十余年，在药品质量检查和养护工作中，一贯坚持预防为主的原则，依据库存药品