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1、精品文档，仅供学习与交流，如有侵权请联系网站删除本栏由变更申请部门指定人员填写，不涉及划斜线，若写不下，可附页变更项目名称 物料变更供应商申请部门变更类别原辅料供应商的变更 其他 变更具体内容（说明变更前后内容）原供应商名称： 拟变更供应商名称： 拟变更供应商联系方式：联系人： 电话： 传真： 变更方式：增加 替换变更理由（支持性的文件或数据，可另附页）变更理由： 拟变更供应商资质附件：生产许可证 营业执照 GMP证书 生产批件 供应商质量体系调查表 其它： 预期效果评估（可另附页） 涉及变更文件文件名称文件编号涉及内容变更实施计划/方案 有（另附） 无预计完成变更日期变更可能涉及部门生产技术
2、部 工程设备部 质量管理部 供应部 储运部 研发中心 营销中心 固体车间 提取车间 冻干车间 其它： 变更申请人： 日期：变更申请部门意见： 申请部门经理： 日期：相关部门意见生产技术部意见：是否要试机？ 是 否 如是：试机需物料数量 ，试机项目： 签名： 日期：固体车间意见：同意变更 不同意变更 签名： 日期：提取车间意见：同意变更 不同意变更 签名： 日期：冻干车间意见：同意变更 不同意变更 签名： 日期： 意见：同意变更 不同意变更 签名： 日期： 意见：同意变更 不同意变更 签名： 日期： 意见：同意变更 不同意变更 签名： 日期： 意见：同意变更 不同意变更 签名： 日期： 意见：同
3、意变更 不同意变更 签名： 日期：质量管理部意见：同意变更 不同意变更 签名： 日期：质量管理部QA审核意见，若写不下，可附页变更的分类 微小变更 中等变更 关键变更 变更涉及的其他内容1 变更是否合法 是 否 如不合法，请填写违反的法规名称： 2 是否涉及药监部门备案或批准？ 是 否如是，请填写需要备案或申报的事项： 3 是否要验证证明？ 是 否 如是，请填写验证项目： 4 是否要试机？ 是 否。如是，请填写试机项目： 5 是否要做稳定性试验？ 是 否 如是，请填写稳定性试验类型： 长期试验 加速试验 6 是否涉及委托生产？ 是 否 如是，请填写涉及项目： 7 变更前是否要对相关人员培训：
4、是 否是否需要额外的风险评估，来帮助做出决策？是 否，如是，风险。风险报告编号： ，风险评估结论： 。（风险评估的采取措施，统一纳入下面的实施计划当中，待完成风险评估后再进行下一步聚）是否同意变更： 是 否是否需要额外增加其它部门批准： 是 否 如是，请填写增加部门名称： 审核意见： QA审核人： 日期：变更实施计划：序号工作内容负责人预计完成时间备注12345变更实施批准：主管总监：同意 不同意签名： 日期：总经理：同意 不同意 签名： 日期： 质量受权人： 批准 不批准 其它：签名： 日期：备注：填写过程请同时参见：变更控制管理规程（SMP-QA-00006）、变更控制技术指南（SOP-QA-00008）、供应商审计管理规程（SMP-QA-00005）的要求。【精品文档】第 3 页