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1、Four short words sum up what has lifted most successful individuals above the crowd: a little bit more.-author-date检验和试验控制程序(1)湖北福鑫医疗器械有限公司医疗器械有限公司程序文件文件编号：标题：检验和试验控制程序版 本C共4 页第1页1 目的对用于产品制造的各类物资、半成品及最终产品按产品标准要求或合同要求进行检验和试验，确保未经检验或检验不合格的材料、产品不投入生产，转序或交付。2适用范围适用于进货、过程产品及最终产品的检验和试验。3职责3.1质检部负责进货、过程产品以
2、及最终产品的检验和试验以及留样产品的管理。3.2生产部协助质检部进行过程产品检验。4工作程序4.1根据产品实现策划所确定的产品特性，技术部组织制定进货材料的技术要求，负责编制各类检验规程，明确检验点、检验项目、检验要求、检验方法、检验频率、抽样方案及判定准则等。进货、工序、成品的检验规程，经管理者代表批准后，作为检验和试验依据。4.2进货检验和试验4.2.1原辅料仓库在收到采购物资后，由仓库保管员根据实物或送货凭证对产品名称、型号规格、数量等进行验证，将物资置于待检区域或用黄线绳围栏，填写原辅材料请验单（一式两份），一份留存，一份送质检部请验。4.2.2供方如有提供该批产品的检验报告单或其它质
3、量文件，仓库保管员在提交请验时，应向检验员递交该报告单或质量文件。4.2.3质检部检验员按原辅材料、外购、外协件检验规程或技术协议书规定进行随机抽样，取样后应封好包装。直接与药液或血液接触的外购外协件(如注射针、过滤膜材、胶塞等)的取样，先在非控制区内脱外包装后经传递窗传递至控制区，在控制区内完成取样后再密封返回。取样后，质检部及时安排该批物资的检验，严格按照原辅材料、外购、外协件检验规程规定的检验项目进行检验或试验。4.2.4检验员应如实做好每批检验原始记录，在原辅材料、外购外协件检验原始记录上应详细注明该批产品的名称、型号规格、数量、进货批号、检验数据以及检验日期等，并有检验人和复核人的签
4、字。最终检验结论应明确判定该批产品合格与否，出具原辅材料质量检验报告单（一式三份），一份附在原始检验记录上归档保存，另两份分别交原辅材料库、供应部作为合格入库或不合格退货的凭据和质量记录。医疗器械有限公司程序文件文件编号：标题：检验和试验控制程序版 本C共4 页第2页4.2.5仓库保管员凭原辅材料质量检验报告单，对已检验合格的物资解除待检标识，及时办理入库手续，开具入库单，登记原辅材料台帐，填写货位卡；对检验不合格的物资按不合格品控制程序处置。4.2.6因生产急需来不及检验时，由生产部填写紧急放行审批单报质检部，质检部组织供应部和技术部等相关部门进行评审，经总经理批准后实施。4.2.6.1仓库
5、保管员按照产品标识和可追溯性控制程序做好紧急放行的标识和记录。4.2.6.2中转库领料后做好“紧急放行”标记的流转卡转移，并通知全体相关人员。工序检验员在生产过程中对使用紧急放行物料生产的半成品进行重点质量监控。4.2.6.3质检部检验员应及时对紧急放行的该批物资进行检验，检验合格的即时通知仓库和生产车间解除紧急放行标识；检验不合格的则立即通知生产部停止使用紧急放行的物资，按不合格品控制程序处置。4.2.7采购产品的验证方式验证方式可包括检验、工艺验证、提供合格证明文件等方式，根据原辅材料、外购、外协件目录中规定的物资重要程度在相关原材料检验规程中规定不同的验证方式。4.3过程检验和试验4.3
6、.1首件检验注吹挤塑、封口、印刷、机器自动生产工序，开始生产或更换产品品种、 更换原材料批号或调整工艺后生产的产品，经操作者自检合格后在生产记录上填写记录为实现工艺改进、产品追溯及过程质量统计提供依据；检验员依据过程检验规程进行巡检，合格后方可进行生产，若不合格，要求返工或重新生产，直至首检合格，检验员签字确认后才能批量生产；4.3.2转序检验4.3.2.1检漏工对上工序转来的产品进行全检，对合格品转入下一道工序，对不合格品执行不合格品控制程序。检漏工序检验员每天至少一次对检漏工的产品进行抽检，不合格执行不合格品控制程序。4.3.2.2其他工序，所有产品由操作工自检合格后提交检验，检验员检验合
7、格后在流转卡上或巡检记录上签上检验员的名字或是代号后转序，不合格品执行不合格品控制程序。4.3.3 互检医疗器械有限公司程序文件文件编号：标题：检验和试验控制程序版 本C共4页第3页下道工序操作者应对上道工序转来的产品进行检验，合格后方可继续加工，对不合格品执行不合格品控制程序；4.3.4 巡检生产过程中，检验员应对操作者的自检和互检进行监督，认真检查操作者的作业方法，使用设备、工装等是否正确，根据检验规程要求进行抽检，巡检完成后填写工序巡检记录；对出现的不合格品，采取措施予以纠正；对巡回检验中出现的不合格品，执行不合格品控制程序。4.3.5 监督检验；质检部检验人员对车间检验员的工作进行不定
8、期监督检查，同时对生产现场产品进行监督抽查；对合格的产品直接放行，对不合格的产品要及时向车间检验员反应,协助采取措施进行纠正和预防；4.4最终检验和试验4.4.1 需确认所有规定的进货检验、半成品监视和测量完成并合格后才能进行成品的监视和测量活动。4.4.2产品灭菌后，灭菌操作工及时送解析库存放，填写成品请验单送质检部请验。检验员接单后及时按灭菌批进行抽样，抽样时同时抽取灭菌批留样，检验员取样后在成品请验单上签字。抽样数量按产品留样管理制度规定。同时向灭菌操作工收取用于灭菌监测的“生物指示物”用于无菌项目检验。4.4.3检验员按成品检验规程对各项目进行检验和试验，并作好相应的检验原始记录。4.
9、4.4检验员在各项检验和试验完毕后做出明确的合格与否的判定，出具相应产品检测报告。并电话通知成品仓库保管员作为入库的依据。4.5检测报告的填写规定4.5.1各检验员在相应检测项目下盖章或签名，再由复核人盖章或签名确认后交质检部长批准并盖上“检验专用章”后该报告生效，作为产品放行的依据。4.5.2使用的检测报告应是经过批准的统一格式，不得擅自更改。报告填写应完整，凡是有要求的项目，不得缺项。报告的填写应工整，字迹清楚、规范，不允许涂改。4.6成品检验完毕后，检验人员还应按产品留样管理制度对该批产品进行留样观察。4.7化学试剂管理4.7.1试验用溶液的配制和试剂由专人负责管理，确保其处于有效状态，
10、以满足实验要求。医疗器械有限公司程序文件文件编号：标题：检验和试验控制程序版 本C共4页第4页4.7.2化学试剂的存放和保管化学试剂应存放在专用区域，保持通风、干燥。有特殊要求（如避光干燥器、生物安全柜等）的，应按要求的规定存放。各类试剂应有明显的标识，有毒品和危险品应在其外包装上醒目位置标明。失效的试剂应禁用并办理报废。4.7.3化学试剂溶液的配制配制溶液应填写标准溶液配制记录，记录的内容应包括溶液名称、配制数量、配制日期和方法、配制人。配制好的溶液应标明配制时间和有效期，有效期一般为两个月。标准溶液配制好后还应进行标定，标定溶液要填写溶液标定记录。4.8成品检验员必须由具有相当于高中文化程度，并经行业省级以上检测中心培训合格，且持有合格上岗证件的人员担任。4.9质检部保存检验和试验的记录(除取样证外)，保存要求按质量记录控制程序执行。5相关文件质量记录控制程序产品留样管理制度不合格品控制程序产品标识和可追溯性控制程序原辅材料、外购、外协件检验规程6 质量记录溶液标定记录标准溶液配制记录成品请验单流转卡工序巡检记录-