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1、医学三基考试（药事管理）问答题（一）及答案第 1 题 影响药品质量的主要因素有哪些? 【正确答案】：答：影响药品质量的因素，可分为外部因素和内部因素。外部因素主要指社会政治、经济、法律、文化、科技等对药品质量的影响。内部因素主要指人、机器设备、原材料、方法(技术的、管理的方法等)、环境等五大因素。从新药研制直到药品使用后信息反馈处理的全过程，这五大因素不同程度地对药品质量有影响。第 2 题 医院药学部门的具体任务有哪些? 【正确答案】：答：医院药学部门的具体任务如下：(1)根据本院医疗、预防、教学、科研、保健的需要，按照基本用药目录编制药品采购计划；做好药品供应、管理、账卡登记和进销账目统计报
2、表工作；及时调查掌握药品科技发展动态和药品市场信息。(2)认真审核临床医生处方及摆药单、请领单；按照操作规程，及时准确调剂配发中西药处方或摆发药品。(3)按照临床需要，制备疗效确切、市场上无供应或供应不足的药物制剂。(4)建立健全药品质量监控和检验、检查制度，对外购药品、本院制剂或炮制品进行质量检查。(5)开展临床药学工作。药师下临床参与查房、会诊、危重患者抢救、药物治疗方案设计。进行用药咨询。开展药历和处方分析，结合临床研究合理用药。开展新药试验，药品疗效评价工作，收集药品不良反应和安全性资料。(6)运用药物经济学原理、方法，研究医院药品资源利用状况，对医院药品使用情况进行综合评价或药品的个
3、体评估，分析用药趋势。(7)紧密结合临床，开展中西药新制剂、新剂型以及药代动力学和生物利用度等临床药理学的科研工作。积极开展技术革新，引进新理论、新知识、新技术、新方法，控制、提高药品质量。(8)承担医药院校学生实习、药学人员进修和对基层医疗机构药学技术工作的指导。有条件的医院还应承担研究生的培养教育。(9)推行优质、高效、低耗的管理模式，提高科学管理水平，在确保社会效益的前提下，增进经济效益。(10)在医院领导下，组织药事法规在本院的实施，对药品在本院流动过程中实行监督检查。第 3 题 期临床试验研究计划的主要内容和要求如何? 【正确答案】： 计划的主要内容和要求如下：(1)标题：新药*期临
4、床试验项目研究计划。(2)首页：研究者姓名、单位。(3)末页：全体研究者、指导者签名、职称、单位。(4)简介：新药名称、代号、化学名、结构式、分子式、分子量和作用特点。(5)研究目的：耐受性试验、健康志愿者药动学研究。(6)制剂：制剂剂型、剂量、给药途径。(7)研究设计：包括耐受性试验、初试剂量折算、分组、最大剂量、观察指标，以及药动学研究、单次或多次给药、开放或盲法试验，随机对照交叉试验设计方案及各种参数计算公式和血药浓度测定方法等。(8)受试者：来源、人数、选择标准、健康检查项目、同意书及中途退出规定。(9)研究方法：试验日期、时间及具体安排，列出试验时间表。包括二次试验间隔时间，血、尿样
5、本收集时间，各项指标观察记录时间及表格，以及试验前与试验期的注意事项等。研究方法的主要参考文献。(10)开展期临床试验的条件，包括试验场所、研究人员的要求、耐受性试验、受试者(一般选健康的志愿受试者，年龄在1850岁之间，体重不能悬殊太大，以标准体重为宜。男女各半。妇女用药选女性受试者，在某些特殊情况下，如试验药物对正常人损害较大或正常人和患者中的耐受性不同时可选患者作受试者)、试验药品、初试剂量的确定、最大试验剂量的确定、试验分组及方法、观察指标、观察时间、试验记录、预期的毒付作用和不良反应及处理。(11)药代动力学研究，包括受试者选择、受试药物、给药剂量、研究期限、生物样本的采集、分析方法
6、、数据的分析与处理。(12)试验总结与评价，包括临床观察资料、药代动力学资料及结论等。第 4 题 药师的功能有哪些? 【正确答案】：答：药师的功能主要有以下几种类型：药学的专业功能，各药学工作部门药师的专业功能有所不同，例如医院药房药师的专业功能，主要是在医疗药品使用控制方面具有认识力的、评价的和影响的功能。而药厂和药品生产中药师的主要专业功能是制造：生产、计划和库存控制等功能。药学基本技术功能，例如调配、制造、合成、分离、提取、鉴别等等。各种岗位上药师的基本技术功能的重点常不相同。行政监督和管理的功能，其中包含部分药学专业性的功能和非专业性的功能。企业家功能，如负责药品生产、经营企业管理的药
7、师，即有此功能。第 5 题 何谓药品质量?药品质量特征有哪些? 【正确答案】：答：药品质量是指能满足规定要求和需要特征的总和。药品质量特征包括有效性、安全性、稳定性、均一性、经济性。这些特征寓于每种药品之中，形成各种药品的标准。药品质量是一个动态概念，随着社会经济、文化、科技的发展，人们对药品质量有不同的认识和要求，药品质量标准也不断修订，药品质量特征范围也不断扩大。目前，世界上医药卫生比较发达的国家，已将合理用药列入药品质量范围。因为药品质量好坏，最终应体现在对症合理使用，以达到防治和诊断人的疾病，实现健康长寿的目的。第 6 题 何谓药品标准? 【正确答案】：答：药品标准是国家对药品质量、规
8、格及检验方法所作的技术规定，是判断药品质量合格或不合格的法定依据，也是药品研制、生产、经营、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据，它是建立健全药品质量保证体系的基础。药品标准属于强制性标准。药品标准的制定是依据世界和我国医药工业和医药科技发展水平，随着人们用药需求和质量观念不断变化而不断修订和刷新的。药品标准过去一直分为两种，一种是国家药品标准，即中华人民共和国药典(简称中国药典)和中华人民共和国卫生部药品标准(简称部颁标准)。一种是地方药品标准，即各省(自治区、直辖市)的药品标准。1998年后，成立国家药品监督管理局(现已更名为国家食品药品监督管理局)。随着药品监督管理执法主体的变更，卫生
9、部将不再颁行药品标准，而由食品药品监督管理局颁行标准，并更名为局颁标准。同时，将取消中成药和西药的地方标准。今后的地方标准只会限于地方习用药材标准，或各省市的部分中药材的炮制规范。第 7 题 期临床试验计划的主要内容与要求有哪些? 【正确答案】：答：期临床试验即上市后的临床试验，新药在得到药品监督管理部门批准进行试生产后。即应进行期临床试验。其目的是在实际应用中对新药的有效性、安全性作进一步的社会性考察，了解新药在最初广泛使用期内的药效、适应症、不良反应、治疗方案等方面情况。对该药的临床价值作出进一步评价，指导合理用药。此外，亦可发现该药的更多药理作用、作用特点和其他潜在的治疗作用。一般情况下
10、，期临床试验应包括以下内容与要求：(1)扩大临床实验：可看成是、期试验的继续，针对主要适应症进行随机对照临床试验，以对药物提供更可靠的评价依据。(2)以特殊病患者为对象的临床试验：上市前临床试验一般不包括小儿、孕妇、哺乳期妇女，老人及肝、肾功能不全者。本期内在药物已基本肯定安全有效的基础上，可对这些特殊用药对象进行临床用药评价。为其提供合理的给药方案。(3)补充临床试验：在试生产期按新药审批时提出的要求补充某些方面的临床试验。(4)不良反应观察：期临床试验的主要内容之一是在新药上市期、大规模应用中对新药的不良反应进行评价，特别是对、期临床试验中表现出具有潜在不良反应的新药，可在此期间进行有目的
11、专项考察，以研究此不良反应是否为试验药物引起，其发生率有多大等。期临床试验可以在指定的医院内继续进行单独给药的临床试验。扩大试验病例：也可在较大范围内组织临床试验，不要求对照(有条件时也可设计对照组)，不限定单一用药。考察给药方案下的疗效与适应症。观察单一给药和联合给药过程中的不良反应及药物相互作用。第 8 题 中华人民共和国药品管理法的立法宗旨及适用范围如何? 【正确答案】：答：中华人民共和国药品管理法的立法宗旨在总则第一条中界定为：加强药品监督，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。适用范围为：在中华人民共和国境内从事药品研究、生产、经营、使用和监督管理的单位或
12、者个人均必须遵守。第 9 题 临床试验研究病例数的设定有何规定? 【正确答案】：答：我国现行药品注册管理办法规定，临床试验研究的最低病例数(试验组)要求：期为2030例，为100例，期为300例，期为2000例。生物利用度试验为1925例。并规定避孕药期临床试验应完成至少100对6个月经周期的随机对照试验；期临床试验完成1000例12个月经周期的开放试验；期临床试验应充分考虑该类药品的可变因素，完成足够样本量的研究工作。已获得境外上市许可的药品，应当进行人体药代动力学研究和至少100对随机临床试验；多个适应症的，每个主要适应症病例不少于60对。中药材代用品的功能替代研究，应当从国家药品标准中选
13、取能够充分反映被代用药材功效特征的中药制剂作为对照药进行比较研究-每个功效或适应症需经过两种以上中药制剂进行验证，每种制剂临床验证病例不得少于100对。改变给药途径、改变剂型或者工艺有质的改变的制剂，应当根据药品的特点，设计不同目的临床试验，一般临床试验的病例不少于100对；进行生物等效性试验的药品，可以免临床试验。申请已有国家标准的注射剂和国家食品药品监督管理局规定的其他已有国家标准的中药、天然药物注射剂也应进行临床试验，病例数不少于100对。第 10 题 处方的概念、组成如何? 【正确答案】：答：处方(preseription)是医生为预防和治疗疾病而给病人开写的取药凭证，是药师为病人调配
14、和发放药品的依据，也是对病人进行药物治疗和药品流向的原始记录。在处方管理办法中表述为是由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的，由药学专业技术人员审核、调配、核对。并作为发药凭证的医疗用药的医疗文件。处方组成，包括前记、正文和后记三部分。处方前记包括医疗机构全称、处方编号、费别、患者姓名、性别、年龄、工作单位或家庭住址、科别、门诊或住院病历号、临床诊断、处方日期或剂数等内容，并可添列专科要求的项目；正文以Rp或R(Recipe请取的缩写)标示，分列药品名称、剂型、含量规格、数量、使用剂量、给药方法等。中药汤剂处方中的许多药物尚应加注品质等级、炮制要求、药引及特殊煎服法等内容。麻醉
15、药品、一类精神药品。应使用专用处方，除上述内容外。还要写明诊断。处方正文是处方的核心；后记包括处方医生签名，和，或加盖专用签章、药品金额，以及处方调配人员签名和核对检查、发药人签名。第 11 题 何谓药学服务?药学服务与临床药学的关系如何? 【正确答案】：答：药学服务是药师以新型方式为患者提供相关的优良服务。药学服务要求进一步解决与患者用药相关的问题。要求药师与患者面对面的联系。药学服务是在成功进行临床药学基础上发展起来的，二者既有联系相通的地方又有不同的地方，如药学服务强调是全体药师的共同责任；要求药师打破药学内部的分工，成为患者卫生保健的直接提供者；工作模式应以病人为中心，对药物使用结果负
16、责；药师与患者建立一对一的业务关系；关注保健、预防、治疗等各方面药物的使用；药学服务的范围可包括各类医疗机构、卫生健康中心、家庭病房等。第 12 题 何谓国家基本药物?其遴选原则是什么? 【正确答案】：答：国家基本药物是临床用药优先选择安全有效的品种。具体讲是我国城乡医疗卫生、防病治疾、康复、保健、计划生育等不可缺少的疗效确切、安全可靠、毒副作用较清楚、适合国情的首选药物。其遴选原则简洁而言是临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重。也可分别为以下几点：入选药物必须有充分的临床、药理、毒副作用等研究和考察的科学依据。证明疗效确切、毒副作用较小、安全性得到公认的药品。有比较完备的质量标
17、准和检验方法，质量可控。国内已生产，原辅料易得，价格适中；进口药物系经过批准进口的。疗效确切，而国内生产不足或未生产的品种。同一病、证有多种治疗药物，则择其疗效最高、毒副作用最小、质量最稳定、价格最适宜者作为基本药物。复方制剂和新药，经过大量临床确证后。方能入选，但一类新药批准试生产后即可入选。第 13 题 西药和成药处方调配的步骤与注意事项有哪些? 【正确答案】：答：西药和成药处方调配：首先，应作好药品补充上架，就西药而言尚须提前作好协定处方的预分装；第二是应仔细阅读每张处方。即调配者在接到应调配的处方后，对处方应从头至尾阅读或审视一遍，以熟悉处方内容，了解该处方是一般处方，还是含有毒麻等特
18、殊药品的处方，是容易调配的处方还是较难调配的处方，方中有无配伍禁忌等方面的问题。明确处方用药意图，防止同名异物或同名同物但作用不同的药品串用；第三应有序调配，防止忙乱；第四应严格遵守操作规程，实行四查十对，即查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、规格、数量、标签；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。取药完毕，将用于贮放药品的容器或其包装及时送回原定位置。处方中各种药品配齐后，应先自行按处方上所列药品顺序自上而下逐个核对一遍；第五应在投药包装或投药袋上标注患者姓名、发药日期、用法用量及用药注意事项，且要求书写清楚、用词准确、简短明了。第 14 题 何谓医院基本用药目
19、录?制定医院基本用药目录的目的是什么? 【正确答案】：答：医院基本用药目录，是指各地区各级各类医院，根据各自的用药特点和各类社会人群用药的薷求，依据国家基本药物品种目录、基本医疗保险用药目录及药品标准。由医学和药学专家协商提出并经医院药事管理委员会审定的。推行使用医院基本用药目录的规定，见于医院分级评审药剂检查评分细则。确立医院基本用药目录的目的，是为了满足医疗临床的基本用药需求，便于加强医院用药管理，使医院用药在一定时间内稳定在一定范围内。第 15 题 药品说明书的规范化要求有哪些? 【正确答案】：答：药品说明书应依照国家要求的格式及批准的内容，由生产厂家制备。为了公众的利益，说明书应包含有
20、关药品的安全性、有效性等基本科学信息，内容应准确并定时修订。每个药品包装中应有一份适用的说明书，供患者和医务工作者使用。另外，同一品种、同一剂型、同-规格但生产厂家不同的产品，其说明书的内容应彼此接近，不应有较大差异。第 16 题 医院药房调剂工作发展趋势如何? 【正确答案】：答：药品调剂工作是医院药学部门的重要的专业技术工作。随着医院药学的发展，调剂工作只能加强不能削弱。调剂工作模式将由传统的保证供应型向技术服务型转变。窗口发药将由小窗口改为大窗口或敞开式柜台发药，病室药房(中心药房)将由药学人员对成、西药实行单剂量摆发。调剂人员在提供合格药品的同时，必须提供信息服务。开展药物信息咨询服务。
21、实施用药指导和教育。参与临床药物治疗和合理用药管理，必将成为调剂工作的重要任务。第 17 题 何谓暗标订货法?如何具体操作? 【正确答案】：答：暗标订货法，就是对各药品供货单位实行背靠背投标定价的采购操作方法。其具体操作为：(1)根据库存量及临床需求，每月定期制订药品采购计划，按照三道审批手续审批后。由采购员或药学部主任通知各供货单位，约定时间来医院投标。(2)将月计划复印若干份，计划内容包括品种、规格、产地要求、当地批发价、订购数量、供方供货价(留空)，由采购员分发给各投标单位代表，由其分别在供货价栏内标出能供应的实际价格。(3)标好价格的计划各自投入一加锁封闭的标箱中，由采购员、药库主任、
22、药学部主任、纪检人员等集体开箱分标，根据标价情况，取得最低价为中标品种。遇品种、产地相同、几家标价相同的情况时，集体讨论，院长主持决策取舍。(4)按照中标品种，通知中标单位，同采购员具体签订供货合同。遇中标后不能按规定时间到货的情况时，供货单位须在10天内通知采购员，由采购员另行制订采购方案，报药库主任及药学部主任二级决策。(5)对所购药品，由质检员、保管员、采购员共同进行质量验收，合格者，将发票、合同书一并送药品会计复核入账，并做出入库单和付款凭证，然后返回采购员、保管员、药库主任、药学部主任确认签字，再交医院审计科审计。由财务科复核入账付款。实行暗标订货法，能解决价格信息不灵导致的订货价格
23、失误，尚可避免诸多人为因素在药品采购活动中带来的不良后果，有利于制约某些不正之风。第 18 题 中药汤剂处方调配的步骤与注意事项有哪些? 【正确答案】：答：中药汤剂处方调配首先应充分作好备药准备，包括清理药品屉斗。补充药品、协定处方药的包扎，布包、先煎、后下等药品预先称量包装等；第二是要按处方剂数要求，摆好药品存放盘或承接纸，校准戥称或电子天平等称量器具；第三应仔细阅读每张处方，即再次审方，把握调配内容和要求，尤其应认准剂量和特殊处理要求。第四是称取药物时要按处方所列药物顺序依次进行，顺序摆放，以便核对，如方中有体轻松泡且量大的灯心、通草、夏枯草之类，应先称取或摆放于另纸上，以免压盖其他药物；
24、对熟地、瓜蒌、青黛等粘软、带色的药物，可放入它药之上，以免粘于底部；对某些易于滚动的细小果实种子类药物，可放于承接纸的中心部位；鲜药，应另行处理或另包，以免干湿相混。发霉变质；某些要求临方炒制、捣碎的应按方进行；第五对毒性中药如处方中未注明生用的，应一律配以炮制品；第六对处方中的每一味药物均应坚持准确称量，严禁用手抓药、估量取药。饮片总量分剂应按称量减重法进行，如每剂中有当归10g，5剂药共50g，一次性称取后，然后逐一按每剂10g递减称量，均匀地分在5个药盘或5张承接纸上，应将总量误差控制在3、分戥误差控制在5以内。第 19 题 何谓非临床研究?制定药品非临床研究质量管理规范的目的意义是什么
25、? 【正确答案】：答：非临床研究，系指为评价药品安全性，在实验条件下，用实验系统进行的各种毒性试验，包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、致突变试验、致癌试验、各种刺激性试验、依赖性试验及评价药品安全性有关的其他毒性试验。制定药品非临床研究质量管理规范，是为了提高药品非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，保障人民用药安全。第 20 题 我国药品质量监督管理的性质、特点和原则是什么? 【正确答案】：答：我国药品质量监督管理的性质，概括为如下五个方面：预防性，即从药品有关的企业、事业单位的软件和硬件建设、从药品的各个环节进行控制和监督管理，保证研制、生产、销售
26、、使用优质药品。完善性，体现在我国药品质量监督管理有关的法律、法规和发展药品的方针政策的完整性。体现在监督管理的连续性和条理性方面：促进性，主要体现在监管工作对我国医药行业发展有不断推动作用，促进药品各环节向法制化、现代化和科学化发展。情报性，主要体现在通过监督管理。可以向药品企业、事业单位介绍先进的技术及管理手段，以取长补短，提高药品的质量。教育性，主要是通过监督，不断提高医药行业人员素质及单位和个人对药品质量特性的认识。我国药品质量监督管理具有的特点为：全面管理和法制化管理。严格管理与主动服务相结合。监督检验与群众参与质量管理相结合。我国药品质量监督管理的原则是：以社会效益为最高准则；质量
27、第一原则；法制化和科学化高度统一的原则；专业监督管理和群众性监督管理相结合的原则。第 21 题 精神药品使用管理的要点有哪些? 【正确答案】：答：(1)医疗部门应根据医疗需要合理使用精神药品，严禁乱用。第一类精神药品注射剂处方为一次用量。特殊患者，每次不超过三日用量；第二类精神药品的处方，每次不超过七日常用量。处方应当留存两年备查。(2)精神药品的处方原则是：严格药物的使用适应症；注意使用时限，避免长期反复使用。(3)医生开写的处方。对于患者的姓名、年龄、性别、药品名称、剂量、用法等均要书写清楚。对于模糊不清或有疑问的处方，调配部门应拒绝调配。(4)精神药品的经营单位和医疗单位对精神药品的购买
28、证明、处方不得涂改。(5)精神药品的经营单位和医疗单位对精神药品应严加管理，单独保管，专柜加锁。应当建立精神药品收支帐目，做到按月或按季度盘点，账物相符，发现问题应当立即报告当地食品药品监督管理部门，以便及时查处。(6)医疗单位购买的精神药品只限于在本单位使用，不得转售。第 22 题 医院药学部门在医院的作用和地位如何? 【正确答案】：答：医院药学部门既是专业性很强的药学技术部门。也是根据药事法规执行药品管理的职能部门。它既要完成药品使用环节的药学专业技术服务和相关的药学研究工作，又要对全院药品供应、药品质量及相关的药事管理负责，在提高医疗水平，促进医疗业务和医院药学事业发展中具有重要地位和作
29、用。随着医院药学模式的转变，医院药学部门在医院中的地位和作用将越来越重要。第 23 题 贵重药品的含义及大致品种范围如何? 【正确答案】：答：贵重药品，也称贵稀药品，一般是指某些疗效显著、来源特殊或生长年限长、产量稀少、价格昂贵和市场紧缺的药物。这类药品没有确切的品名范围，在市场管理方面，国家有关部门曾确定麝香、牛黄等34种中药材为贵重药材，吕侠卿等编著的中药鉴别大全中提出的珍贵药材为5g种。根据历史相沿形成的传统认知情况。多把人参类、洋参类、鹿茸、鹿鞭、鹿筋、鹿尾、鹿胎、鹿血、犀角、羚羊角、麝香、熊胆、牛黄、珍珠、马宝、猴枣、穿山甲、蛤蚧、蛤士膜油、海狗脊、燕窝、虎骨、虎膝、虎鞭、豹骨、海龙
30、、海马、蕲蛇、金钱白花蛇、蟾酥、水獭肝、玳瑁、阿胶、鹿胶、龟胶、川贝母、天麻、冬虫夏草、西红花、沉香、朱砂、琥珀、冰片、白木耳、血竭、三七、竹节参、珠儿参、天竺黄、安息香、龙涎香、苏合香、砂仁、豆蔻、檀香、肉桂、龟板、鳖甲、龙眼肉、枸杞、白莲等作为贵重药加以管理。对中成药和西药则很难划定品种范围，有的按照单价确定，把单价在50元或100元以上的定为贵重药，有的经药学部门和医院药事管理委员会讨论确定，有的将进口药和自费药列入贵重药，但均缺乏法定和科学依据。第 24 题 简述基本医疗保险用药目录的概念、遴选原则及分类情况。 【正确答案】：答：基本医疗保险用药范围和药品目录的出台，是医疗保险制度改革
31、的产物，是按照国家劳动和社会保障部等部委的文件规定，组织医学、药学等方面的专家遴选确定并经政府主管部门审查制定的。原名国家基本医疗保险药品目录，2004年版更名为国家基本医疗保险和工伤保险药品目录。其遴选原则为：临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应的药品。该目录分为甲类目录和乙类目录两类。甲类目录的药品是临床必需、使用广泛、疗效好、同类药品中价格低的药品；乙类目录中的药品是临床治疗选择使用、药效好、同类药品中比甲类目录药品价格略高的药品。甲类目录由国家统一制定。各地不得调整。乙类目录由国家制定。各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯，适当进行调整，但增加和
32、减少的品种数之和不得超过国家制定的乙类目录药品总数的15。对乙类目录中易滥用、毒副作用大的药品可按临床适应证和医院级别分别予以限定。第 25 题 医院药品采购合同洽谈的情报准备有哪些? 【正确答案】：答：医院药品采购或主管人员在采购业务洽谈之前应作好以下4个方面的情报准备：需求情报。即应深入临床和药库了解医疗所需和药品消耗趋势。通过药品计划申购单了解各品种数量的需求情况。货源情况。价格情况。质量情报，包括药品的内在质量、外观质量及包装质量，掌握药品的质量情况，不仅关系到医疗用药安全有效，也可降低药品采购损失率。不同生产厂家的同一种药品，由于生产条件、包装方法、包装材料不同，其质量可靠性必然有异
33、。第 26 题 何谓现代药与传统药? 【正确答案】：答：现代药一般是指19世纪以来发展起来的化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品等。它们是用合成、分离提取、化学修饰、生物工程等方法制取的物质，结构基本清楚，有控制质量的标准和方法，这些物质以现代医学理论和方法筛选确定其药效。这类药发展很快，已有数万种。因为这类药最初在西方国家发展起来，后传入我国。又称为西药。传统药一般指各国历史上流传下来的药物，主要是动、植物和矿物药，又称天然药物。我国的传统药又称中药。中药治病的经验和理论，如性味、归经、功效、应用、用法、用量、禁忌，都是在中医辨证理论的指导下，根据药物的性能组合在方剂中
34、使用。中药最本质的特点是在中医理论指导下应用。第 27 题 药品标识物的含义如何? 【正确答案】：答：药品标识物包括药品包装(package)、标签(1abeling)、说明书(packageinstert)。药品包装是指药品在使用、保管、运输和销售过程中，为保持其价值和保护其安全而用包装材料经技术处理的一种状况。药品包装分内包装和外包装。内包装是指直接与药品接触的包装，如安瓿、大输液瓶、片剂或胶囊剂的泡罩铝箔等，是保证药品在生产、运输、储藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用的重要措施。内包装以外的称外包装，按由里向外可分为中包装和大包装。外包装根据药品特性选用不易破损的包装。以保证药品在运输
35、、储藏、使用过程中的质量。药品管理法规定，药品包装必须按规定印有或贴有标签并附有说明书。标签和说明书作为药品包装的一个组成部分，是传递药品信息、指导医药专业人员和消费者用药选择的重要资料之一。第 28 题 质量保证体系的含义及组成如何? 【正确答案】：答：质量保证体系。指的是运用系统的概念和方法，围绕提高产品质量的共同目标，从企业整体出发，把企业各部门、各环节严格密切组织起来。规定它们在质量管理方面的职责、任务、要求和权限，并建立为组织和协调这些活动以及相互关系的组织机构。在企业内形成一个完整的有效的质量管理系统。建立健全质量保证体系，就要对产品从设计、试制、生产制造直到售后服务的整个过程的一
36、切活动统统控制起来，使质量管理工作贯穿于企业生产经营活动的全过程。它的基本组成部分包括：设计试制过程、生产制造过程、辅助过程以及使用过程的质量管理。第 29 题 何谓药物经济学? 【正确答案】：答：药物经济学(phamocoeeonomies,PE)，是对卫生保健系统和社会的药物治疗成本的计算和分析。也可称为评定药物治疗成本的科学。有些专著和文献将其定义界定为：药物经济学是一门将经济学原理和方法应用于评价临床药物利用过程，并从经济学角度指导临床医生和药师制定合理用药和处方为主要宗旨的应用科学。它是经济学原理与方法在药品领域中的具体运用，它还研究药品供方与需方的经济行为，供需双方作用下的药品市场
37、定价，以及药品领域的各种干预措施。药物经济学的核心是使有限的卫生资源发挥最大的社会经济效益。第 30 题 医院药品采购的基本原则有哪些? 【正确答案】：答：药品采购是法规性、政策性、专业性很强的工作，涉及面广，用药需求变化较大。加之，市场经济条件下，药品市场极度活跃。药品生产品种数量供大于求，社会不正之风在药品购销活动中普遍存在。故在医院药品采购中应坚持如下基本原则：必须坚持依法采购；坚持以临床正常用药需要为前提；坚持把药品质地优良放在第一位，把确保人民的用药安全有效作为最高准则；必须坚持从合法渠道采购药品；严格执行国家对药品集中招标采购的各项规定，坚持公开、公平、公正的原则；规范采购计划；严
38、格新药采购审批程序；采购管理统一归口于药学部门；并严格执行有质量监督检查员、保管员、采购员三员参加的集体验收制度。第 31 题 药品质量监督检验的性质与类型如何? 【正确答案】：答：药品质量监督检验是国家对药品质量管理必须采取的手段和方式。这种监督检验与药品生产企业的产品检验和药品经营企业的验收检验性质不同。监督检验是由法定机构根据国家药品的法律规定进行的检验，在法律上具有很强的效力。故应具有三性：公正性，即药品监督检验不涉及买卖双方的经济利益，不以营利为目的，具有公正立场。权威性，监督检验是代表国家对研制、生产、经营、使用各环节的药品质量进行的检验。仲裁性，即具有法律效力。故从事药品质量检验
39、的单位或个人应具有精良的技术、公正的立场以及不以营利为目的等三个条件。药品质量检验的类型，分为抽查性检验、委托检验、复核检验、仲裁检验、进口药品检验。第 32 题 药物临床研究内容和主要原则有哪些? 【正确答案】：答：药物的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。药物临床研究必须执行药物临床试验质量管理规范，遵循以下原则：伦理道德原则。即坚持志愿、有利、补偿原则，保证受试者的安全和利益；坚持四性原则。要求研究者和有关人员要有严谨的科学态度，临床试验的各个步骤符合4Rs原则，即代表性(representativeness)、重复性(replication)、随机性(rendomization)、合
40、理性(retionality)。第 33 题 药事管理的宗旨及其特点如何? 【正确答案】：答：药事管理的宗旨是：保证药品质量，增进药品疗效，保障人体用药安全，维护人民身体健康和合法权益。药事管理的特点为，具有很强的专业性、政策性、法规性、实践性。第 34 题 何谓药师和执业药师? 【正确答案】：答：英国韦氏字典对药师的定义是：从事药学的人。药学是制备、保藏、合成、调配药品的技术和实践。英国字典中对药师的定义是：被批准制备和销售药品和医药品的人。我国辞海中对药师的定义是：指受过高等药学教育或在医疗预防机构、药事机构和制药企业从事药品调剂、制备、检定和生产等工作并经卫生部门审查合格的高级药学人员。
41、上述定义，从社会职业的观点看，尚有一定局限性或含混不清。从广义来说，药师是指具有高等药学院系毕业的学历，从事药学各种工作的人。在我国目前衡量的方法是：具有国家审定的高等药学院系本、专科毕业学历的人。或长期从事各种药学工作，虽然没有高等药学院校毕业的学历(包括中等药校毕业生、老药工等)，经过县级部门(泛指医院、药厂或卫生行政部门)审查(考试或其他方法)，通过规定的手续，可以评定为药师。或具有其他高等本、专科毕业文凭，较长时间从事各类药学工作，通过规定审批手续，被评为药师。执业药师是指经全国统一考试合格，取得执业药师资格证书并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。第 35 题
42、 期临床试验研究的目的与采用方式如何? 【正确答案】：答：经过期临床试验评价证实安全有效的新药，得到药监管理部门批准生产后，即应进行期临床试验。期临床试验应在多中心进行，目的是对该新药进行社会性考察与评价。重点了解长期使用后出现的不良反应及继续考察新药的疗效。新药在申请批准正式生产时必须有期临床试验的总结报告。期临床试验常采用以下方式进行：(1)期临床试验的继续：即扩大试验病例，在指定的医院内继续进行单独给药的临床试验。病例范围可扩大。如儿童、老年人、肝肾功能不全的患者均可作为受试者。以便为上述特殊患者群提供合理用药方案。(2)专项考察：对期临床试验中观察到的某些不良反应进行有目的专项考察。(
43、3)在较大范围内组织临床试验：不要求对照，也不限定单一用药，重点考察单一用药或联合用药过程中的不良反应及药物相互作用。第 36 题 何谓工作质量?工作质量与药品质量的联系、影响如何? 【正确答案】：答：工作质量是指药事单位(如药品生产经营企业、医院药房)的经营管理工作、技术工作、组织工作等，对达到和提高药品质量的保证程度。工作质量和药品质量是有区别的两个概念。但它们又有十分密切的联系，不可分割。药品质量是药事单位各项工作的综合反映，药品质量的好坏取决于工作质量水平高低，工作质量是药品质量的保证和基础。提高药品质量，不能孤立地就抓药品质量，而必须从改进工作质量入手，在提高工作质量上下功夫。第 3
44、7 题 何谓特殊管理药品? 【正确答案】：答：中华人民共和国药品管理法第35条规定：国家对麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品。实行特殊管理。以正确发挥其防病治病的积极作用，严防因管理不善或使用不当而造成对人民健康、公众卫生以及社会治安的危害。故将其称为特殊管理药品或特殊药品。第 38 题 入库验收的一般项目与注意事项有哪些? 【正确答案】：答：入库验收的一般项目与注意事项如下：(1)检查药品的来源：即要核对药品是否来源于固定购药单位，或经过逐级审批的零时购药点，如果不是则应拒收，并报告药学部(科)主任。(2)检查采购计划执行情况：即要查对实际购药数量和经审批的采购计划是否一致。对超计划购
45、进的应拒收，采购量比计划量小的要查清原因，紧缺药品应与登记。(3)检查药品包装、规格与数量：即要按照原始凭证，检查药品的品名、规格、数量等是否与实物相符，普通药品封条完整时可按箱验收或开箱抽验，注意检查内外包装、规格是否一致。对实物与原始凭证不符的应查明原因，予以更换或退换，对原箱药品短少的应保存装箱单及原包装箱，及时通知供应单位派人查验予以补足。(4)核查药品的合法性：即要逐一检查药品的批准文号、出厂批号、生产厂家、商标等，并将检查结果登记到药品入库质量验收单上，对没有批准文号、出厂批号、生产厂家、商标等的中成药和西药，应坚决拒绝入库。验收进口药品时，必须查验该药品所附的口岸药检所出具的检验
46、合格证书，对无验收合格证书的进口药品应拒绝入库。对已撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品亦不得验收入库。对本院生产的制剂、加工炮制的饮片，必须查验其是否具有本院药检室出具的药品检验合格证。对无检验合格证或经检验不合格的制剂、饮片应拒绝验收入库。(5)检查药品效期：所有中西成药品种均应具有效期标示，无效期标示或采取欺诈手段更改效期；或为了蒙混过关仅在外包装上涂写效期，或超过效期的均不得验收入库。对有效期在一年以内的药品应控制采购，如系紧缺药品应根据有效期内该药物销量情况少量采购，对于有效期在半年内的药品，如非临床急需则药库管理人员应拒绝验收入库。(6)检查药品的外观质量：对注射剂、注射剂用原辅
47、料、糖衣片、有效期不稳定的药品、新产品要重点检查。对贵重药品、麻醉药品要逐瓶或逐支检查验收。验收贵重药品、毒性药品、麻醉药品、精神药品时，应有专管人员在场共同验收，经核实数量和质量后及时入库。凡发现购进假劣药品，应就地封存，并及时报告药学部(科)主任或相关部门。(7)检查药品价格：即要注意核对药价，凡价格高于原来药价的要问明原因，及时报告。对未按物价部门有关规定执行的应拒绝入库。(8)对破损药的处理：验收中发现的破损药品原则上由供应单位负责赔偿，或通知供应单位派人带药来更换。(9)待处理药品的处置：凡因质量、缺损等原因，需作退货处理或索赔的药品，在供货单位无人在场，未来得及知会供货单位的情况下
48、。或虽已告知供货单位，但一时未能退走的药品，应放置在退货或待处理药品库房内，在约定时间内代为保管，并督促其尽快提走。第 39 题 医院药品合理储备的时间与原则如何确定? 【正确答案】：答：合理的储存时间，对满足临床需要，加速药品周转和节约流通资金等均具有重要意义。应遵循下列原则：(1)医院药品储备的形式，必须以医疗需要为前提，应在临床需要之前就形成储备，做到药等病，而不能病等药。(2)药品储备的循环。必须以药品销售速度为中心，并尽可能加速药品储备的周转速度，缩短储存时间。(3)药品储备时间的绝对长度必须以确保药品质量，降低药品消耗为原则，特别是质量不稳定、效期较短的药品的储存。第 40 题 医院药学总的发展趋向如何? 【正确答案】：答：国家卫生部和国家中医药管理局，在2002年1月20日颁发的医疗机构药事管理暂行规定