《中成药胶囊剂工艺验证方案【模板范本】.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《中成药胶囊剂工艺验证方案【模板范本】.doc（39页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、口服固体制剂中成药胶囊剂工艺验证方案XXXX药业有限公司年月 文件编码：XX-XX-XXXXXX 1/16 目 录验证方案会签与批准表1 引言1.1 概述1。2 验证条件1.3 验证范围2 验证目的3 验证小组成员及其职责4 文件资料5 工艺流程及处方6 验证内容6.1.中药饮片的验证6。2原辅料验证6。3 称量配料工艺验证6。4制粒干燥工艺验证6。5整粒总混工艺验证6.6充填工艺验证6。7铝塑包装工艺验证6.8外包装工艺的验证6。9产品的验证7 验证周期8 验证效果评价文件编码：XXXX-XX-XXXX 2/17验证方案会签与批准表项 目 名 称验证方案编号使 用 部 门起 草部 门签 字日
2、 期会 签部 门签 字日 期批 准部 门签 字日 期文件编码：XXXXXXXXXX 3/171 引言1.1 概述：阐述XXXX囊产品的类型、药品剂型、生产车间概况。XXX胶囊是本公司的一个新品种，为确保产品工艺的稳定、重现性及可操作性，保证按照制定的工艺生产出来的产品质量可靠,故必须对制定的生产工艺进行验证。1.2 验证条件：口服固体制剂X车间生产所涉及到的生产设备、设施及公用工程系统已通过了全面的验证；计量检定、检验方法的验证已完成;所配套的软件（生产、质量相应的)均对生产过程有保障。1.3 验证范围:XXXX胶囊工艺流程包括：中药材、原辅料、称量配料、制粒干燥、整粒总混、充填、铝塑包装、外
3、包装等。2 验证目的:2.1 证实该产品的工艺过程稳定，生产工艺重现性好，没有发生漂移。完全能够生产出符合内控质量标准要求的产品.2。2 各种文件管理符合GMP要求.3 验证小组成员及其职责：成员部门及职务职责总工程师负责验证方案、验证报告的审批、负责组织协调。质量副总兼质量受权人实施验证工作、负责审核验证过程的监测.物料采供部部长负责组织协调验证工作。设备工程部部长动力保障，设备运行、性能确认，设备的维护。生产部部长负责制定验证方案,编写验证报告等,落实验证全过程真实性。口服固体制剂车间主任负责本验证方案的组织与实施。质量管理部QC主任负责组织本验证的取样、检验与结果的判断和确定.质量管理部
4、部长负责审核验证过程的监测、确定提供验证数据的可靠性。口服固体制剂车间工艺员负责本验证方案性能确认实施中，工艺操作的现场指导、原始记录的收集整理。质量管理部QA主管负责本验证过程的质量监控。文件编码：XX-XXXX-XXXX 4/174 文件与设备4.1 文件：检查下列文件是否齐全，并在指定地点存放，并将检查结果填入文件检查确认表。文件名称编 号存放地点检查人检查日期XXXX胶囊工艺规程称量配料岗位标准操作规程制粒干燥岗位标准操作规程整粒总混岗位标准操作规程胶囊填充岗位标准操作规程铝塑包装岗位标准操作规程外包装岗位标准操作规程4。2设备仪器：检查设备检验设备是否在制定地点安装,设备能力是否满足
5、生产需要。将检查结果填入设备检查记录表中。设备名称安装地点生产能力检查结果文件编码：XX-XX-XX-XXXX 5/175 工艺流程及处方5.1 工艺流程图：XXXXXXXXXXXXXX粉碎过筛粉碎过筛粉碎过筛粉碎过筛配 料外包装PVC、铝箔成品入库空心胶囊铝塑包装填 充总 混整 粒干 燥制 粒90%乙醇淀粉外包材料检验检验300000级洁净区5.2 处方依据及处方5。2。1 处方依据： YBZ096520085。2。2 生产处方：XXXX 125g XXXX 25g XXXX 25g XXXX 25gXXXX 40g 共 制 成 1000粒文件编码：XX-XX-XXXXXX 6/175.2。
6、3 验证批次、批量：批号原料名称投入数量6 验证内容6。1 中药饮片验证6.1。1 验证方法：检查中药饮片的产地、质量是否符合中国药典（2010版）的有关规定,供应商是否符合相关的资质规定. 6。1。2可接受标准：中药饮片的产地、质量符合中国药典（2010版）的有关规定.6。1.3 验证结果：将验证结果填入中药饮片验证记录表中药饮片验证记录表中药材情况中药饮片质量中药饮片名称供应商产地批号检验单号结论供应商资质GMP证药品生产许可证营业执照有 无有 无有 无检查人： 检查日期： 复核人： 复核日期：文件编码：XXXX-XXXXXX 7/176.2 原辅料验证6.2。1 验证方法：用经过检验合格
7、的XXXX提取物细粉、XXX提取物细粉、 XXX提取物细粉、XXX提取物细粉、 药用淀粉共分三批投料生产,然后进行成品检验，若质量检验结果在可接受标准限度范围内,选取能代表可接受标准限度范围的批次所对应的原辅料，制定该种原辅料的实际可接受标准和稳定性范围，再用它进行产品的批量生产，并做相应的检验。6。2。2 验证结果：将验证结果填入原辅料验证记录表原辅料验证记录表原辅料检查情况质量情况原辅料名称供应商批号检验单号项目结论检查人： 复核人：6。3 称量配料工艺验证631验证方法：在称量间按处方量准确称取XXX提取物细粉、XXX提取物细粉、 XXX提取物细粉、XX提取物细粉、 药用淀粉（过80目筛
8、），用薄膜袋盛装，扎口，转入颗制粒干燥间，备用.6.32可接受标准:按处方量准确称量，并精确至小数点后两位,经复核人复核、QA确认无误。6。33验证结果：将验证结果填入称量配料工艺验证记录表.称量配料工艺验证记录表（一）原辅料称量记录检查记录原辅料名称批号检验单号处方量称量投料量结论称量人： 复核人：QA：文件编码：XXXXXXXXXX 8/17称量配料工艺验证记录表（二)原辅料称量记录检查记录原辅料名称批号检验单号处方量称量投料量结论称量人: 复核人：QA：称量配料工艺验证记录表（三）原辅料称量记录检查记录原辅料名称批号检验单号处方量称量投料量结论称量人： 复核人：QA:6.4 制粒干燥工艺
9、验证：6.4。1 验证目的：通过制粒、干燥，干燥温度40，干燥45分钟后可达到工艺要求。6.4.2.1验证方法：取四味提取物细粉、淀粉加入高效湿法造粒机中，混合10分钟使之均匀，然后加入90%乙醇适量，速搅拌13分钟，速切割30秒钟，制成湿颗粒.6.4。2.1通过干燥制粒在不同部位取样检查粒度、水分、收率.6.4.3 可接受标准：收率：98%100；粒度：颗粒适中,大部分为颗粒，少量为细粉；水分：6%6。4.4 验证结果：粒燥干制结果填入制粒干燥检查表文件编码：XX-XX-XX-XX-XX 9/17制粒干燥工艺验证记录表（一）批号：颗粒重量:生产日期：项目检查检查结果粒度收率水分检查人：检查日
10、期：制粒干燥工艺验证记录表（二）批 号：颗粒重量：生产日期:项目检查检查结果粒度收率水分检查人：检查日期：制粒干燥工艺验证记录表（三）批号：颗粒重量：生产日期：项目检查检查结果粒度收率水分检查人：检查日期:6.5 整粒总混工艺的验证6.5.1 验证目的：复方蒲芩胶囊干颗粒通过整粒总混后,达到可接受标准。6.5。2 验证方法：6.5。2.1 将XXXX胶囊干颗粒置于摇摆制粒机中进行整粒，使之过60目筛。文件编码：XX-XX-XX-XXXX 10/176.5。2。2 向在二维运动混合机中加入XXX胶囊干颗粒;混合30分钟；以混合机的一次混合量为一个批号，连续生产三批。然后颗粒装桶封好，并有状态标志
11、,与中间体交接单一起转送颗粒中间站待检.6。5。2。3 取样方法:从混合桶不同部位取三份样品6.5.2。4 颗粒收率：收率=混合后颗粒量/（混合前颗粒量+润滑剂量)1006.5.3 可接受标准：含量：XXXX；颗粒的收率：99100% ；物料平衡:99100%;RSD2%。6.5.4 验证结果:将验证结果填入整粒总混验证记录表整粒总混验证记录表批号： 混合后颗粒重量：样品号123平均值RSDXXX含量XXXXXXXXXX计含量收率物料平衡批号: 混合后颗粒重量:样品号123平均值RSDXX含量XXXX提取物以XXXX计含量收率物料平衡批号: 混合后颗粒重量:样品号123平均值RSDXXXX含量
12、XXXX提取物以XXXX计含量收率物料平衡检验人： 复核人： 日期：6.6 充填工艺验证6。6.1 验证目的：证实充填过程能生产出符合可接受标准的产品。6。6。2 验证方法:6.6.2.1 将上述检验合格的复方蒲芩胶囊干颗粒加入充填机(1模具）的加料斗，根据标示量调文件编码：XXXXXX-XX-XX 11/17整好加料量后进行充填。检查胶囊的质量应符合可接受标准。6.6。2。2 充填收率：收率%=复方蒲芩胶囊中间体/（复方蒲芩干颗粒重量+空心胶囊重量)*1006.6.3 可接受标准：检测项目可接受标准装量差异0。24g7.5%崩解时限应在25分钟内崩解完全收率991016。6。4 验证结果：将
13、验证结果填入充填验证记录表 充填验证记录表(一）批号：数量：充填重量检查项目质量检查结果平均重量装量差异崩解时限收率检验人: 复核人： 日期：充填验证记录表（二）批号：数量:充填重量检查项目质量检查结果平均重量装量差异崩解时限收率检验人： 复核人： 日期：充填验证记录表（三）批号：数量：充填重量检查项目质量检查结果平均重量装量差异崩解时限收率检验人: 复核人: 日期：文件编码：XXXX-XXXX-XX 12/176.7 铝塑包装的工艺验证6。7。1 验证目的：证实铝塑包装工艺能生产出符合可接受标准的产品。6.7。2 验证方法:将充填完成并经过检验合格的复方蒲芩胶囊在DPP-250DIII型自动
14、泡罩包装机上铝塑包装，要求成形加热温度达1105，热合温度达到1505，成形气压0。40。6Mpa。6.7.3 可接受标准:项目可接受标准项目可接受标准包装规格符合包装指令的要求批号打印批号清晰成型泡眼泡眼坚硬、饱满、泡眼成型完整包装规格准确无偏位、无毛边热封铝箔网纹清晰、铝箔对位准确、无皱折气密性试验无渗漏现象6。7。4 验证结果: 将验证结果填入铝塑包装验证记录表铝塑包装验证记录表（一）批号：生产日期：检查项目检查结论包装规格成型泡眼热封铝箔批号打印冲裁裁切气密性实验检查人检查日期复核人: 日期：铝塑包装验证记录表（二)批号：生产日期:检查项目检查结论包装规格成型泡眼热封铝箔批号打印冲裁裁
15、切气密性实验检查人检查日期复核人: 日期：文件编码:XX-XX-XX-XX-XX 13/17铝塑包装验证记录表（三)批号：生产日期：检查项目检查结论包装规格成型泡眼热封铝箔批号打印冲裁裁切气密性实验检查人检查日期复核人： 日期：6.8 外包装的工艺验证6.8.1 验证目的：证实此工艺过程能生产出符合可接受标准的产品.6.8。2 验证方法6。8.2.1 在小盒、外箱规定位置上印上该批产品的生产批号、生产日期、有效期。6。8。2.2 装小盒：在每个小盒中按包装规定装入2板,一张说明书。6。8。2。3 装热缩膜：按10盒作为一个单位，用收缩膜热封。6。8.2。4 装外箱：按纸箱规格,装入已收缩好的成
16、品，一张产品合格证。然后用封箱胶封口，打包入库待验。6。8.3 可接受标准:检查项目可接受标准小盒、纸箱在规定位置印上与批包装指令一致的生产批号、生产日期、有效期说明书每个小盒放一张说明书包装规格小盒每个小盒内的袋包装品数量与包装指令一致纸箱按包装指令装入规定数量的小盒6。8.4 验证结果：将验证结果填入外包装验证记录表文件编码：XXXX-XXXXXX 14/17外包装验证记录表（一）批号检查项目验证结果小盒印字包装规格纸箱印字包装规格说明书检查人复核人检查日期外包装验证记录表（二)批号检查项目验证结果小盒印字包装规格纸箱印字包装规格说明书检查人复核人检查日期外包装验证记录表（三)批号检查项目
17、验证结果小盒印字包装规格纸箱印字包装规格说明书检查人复核人检查日期6.9 产品的验证6。9.1 验证方法：在该工艺条件下，使用经验证的原辅料进行生产，对三批产品进行成品检验,检查结果应符合可接受标准。文件编码:XXXX-XX-XX-XX 15/176。9。2 可接受标准：符合复方蒲芩胶囊质量标准。复方蒲芩胶囊成品质量标准项 目可接受标准6.9。3产品的验证记录产品验证记录表一批号批数量检测项目检测结果结论性状鉴别检查水分装量差异崩解时限微生物限度含量测定检测人复核人文件编码:XX-XXXX-XX-XX 16/17产品的验证记录表二批号批数量检测项目检测结果结论性状鉴别检查水分装量差异崩解时限微
18、生物限度含量测定检测人复核人产品的验证记录表三批号批数量检测项目检测结果结论性状鉴别检查水分装量差异崩解时限微生物限度含量测定检测人复核人6.9。4 产品验证结论： 评价人： 评价日期:文件编码：XX-XXXXXXXX 17/177 验证周期：发生下列情况之一时需要进行验证7.1 设备变更7.2 工艺变更7。3 原辅料变更8 验证效果评价：评 价 人： 评价日期:口服固体制剂中成药胶囊剂工艺验证方案XXXX药业有限公司年月 文件编码：XXXX-XX-XX-XX 1/17目 录验证报告会签与批准表1 引言1.1 概述1。2 验证条件1.3 验证范围2 验证目的3 验证小组成员及其职责4 文件资料
19、5 工艺流程及处方6 验证内容6.1.中药饮片的验证6.2原辅料验证6.3 称量配料工艺验证6。4制粒干燥工艺验证6.5整粒总混工艺验证6.6充填工艺验证6。7铝塑包装工艺验证6。8外包装工艺的验证6。9产品的验证7 验证周期8 验证效果评价文件编码:XXXX-XXXXXX 2/17验证报告会签与批准表项 目 名 称验证方案编号使 用 部 门起 草部 门签 字日 期会 签部 门签 字日 期批 准部 门签 字日 期文件编码：XX-XXXXXXXX 3/171 引言1.1 概述：阐述XXXX囊产品的类型、药品剂型、生产车间概况.XXX胶囊是本公司的一个新品种,为确保产品工艺的稳定、重现性及可操作性
20、，保证按照制定的工艺生产出来的产品质量可靠，故必须对制定的生产工艺进行验证。1。2 验证条件：口服固体制剂X车间生产所涉及到的生产设备、设施及公用工程系统已通过了全面的验证；计量检定、检验方法的验证已完成；所配套的软件（生产、质量相应的）均对生产过程有保障.1。3 验证范围：XXXX胶囊工艺流程包括:中药材、原辅料、称量配料、制粒干燥、整粒总混、充填、铝塑包装、外包装等。2 验证目的：2.1 证实该产品的工艺过程稳定，生产工艺重现性好,没有发生漂移.完全能够生产出符合内控质量标准要求的产品。2.2 各种文件管理符合GMP要求。3 验证小组成员及其职责:成员部门及职务职责总工程师负责验证方案、验
21、证报告的审批、负责组织协调。质量副总兼质量受权人实施验证工作、负责审核验证过程的监测。物料采供部部长负责组织协调验证工作。设备工程部部长动力保障，设备运行、性能确认,设备的维护。生产部部长负责制定验证方案，编写验证报告等,落实验证全过程真实性.口服固体制剂车间主任负责本验证方案的组织与实施。质量管理部QC主任负责组织本验证的取样、检验与结果的判断和确定。质量管理部部长负责审核验证过程的监测、确定提供验证数据的可靠性。口服固体制剂车间工艺员负责本验证方案性能确认实施中,工艺操作的现场指导、原始记录的收集整理。质量管理部QA主管负责本验证过程的质量监控。文件编码：XX-XXXX-XX-XX 4/1
22、74 文件与设备4.1 文件：检查下列文件是否齐全，并在指定地点存放，并将检查结果填入文件检查确认表.文件名称编 号存放地点检查人检查日期XXXX胶囊工艺规程称量配料岗位标准操作规程制粒干燥岗位标准操作规程整粒总混岗位标准操作规程胶囊填充岗位标准操作规程铝塑包装岗位标准操作规程外包装岗位标准操作规程4.2设备仪器：检查设备检验设备是否在制定地点安装,设备能力是否满足生产需要。将检查结果填入设备检查记录表中。设备名称安装地点生产能力检查结果文件编码：XXXXXX-XXXX 5/175 工艺流程及处方5.1 工艺流程图:XXXXXXXXXXXXXX粉碎过筛粉碎过筛粉碎过筛粉碎过筛配 料外包装PVC
23、、铝箔成品入库空心胶囊铝塑包装填 充总 混整 粒干 燥制 粒90%乙醇淀粉外包材料检验检验300000级洁净区5。2 处方依据及处方5。2.1 处方依据： YBZ096520085.2。2 生产处方：XXXX 125g XXXX 25g XXXX 25g XXXX 25gXXXX 40g 共 制 成 1000粒文件编码：XXXX-XXXXXX 6/175.2.3 验证批次、批量：批号原料名称投入数量6 验证内容6.1 中药饮片验证6。1。1 验证方法：检查中药饮片的产地、质量是否符合中国药典（2010版）的有关规定，供应商是否符合相关的资质规定。 6。1。2可接受标准:中药饮片的产地、质量符合
24、中国药典（2010版）的有关规定。6。1.3 验证结果：将验证结果填入中药饮片验证记录表中药饮片验证记录表中药材情况中药饮片质量中药饮片名称供应商产地批号检验单号结论供应商资质GMP证药品生产许可证营业执照有 无有 无有 无检查人： 检查日期: 复核人: 复核日期：文件编码：XX-XX-XXXX-XX 7/176.2 原辅料验证6。2。1 验证方法：用经过检验合格的XXXX提取物细粉、XXX提取物细粉、 XXX提取物细粉、XXX提取物细粉、 药用淀粉共分三批投料生产，然后进行成品检验，若质量检验结果在可接受标准限度范围内，选取能代表可接受标准限度范围的批次所对应的原辅料，制定该种原辅料的实际可
25、接受标准和稳定性范围，再用它进行产品的批量生产,并做相应的检验.6。2。2 验证结果:将验证结果填入原辅料验证记录表原辅料验证记录表原辅料检查情况质量情况原辅料名称供应商批号检验单号项目结论检查人: 复核人：6.3 称量配料工艺验证631验证方法：在称量间按处方量准确称取XXX提取物细粉、XXX提取物细粉、 XXX提取物细粉、XX提取物细粉、 药用淀粉（过80目筛），用薄膜袋盛装，扎口，转入颗制粒干燥间，备用。6。32可接受标准：按处方量准确称量，并精确至小数点后两位，经复核人复核、QA确认无误。6。33验证结果:将验证结果填入称量配料工艺验证记录表.称量配料工艺验证记录表（一）原辅料称量记录
26、检查记录原辅料名称批号检验单号处方量称量投料量结论称量人： 复核人：QA:文件编码：XXXXXXXXXX 8/17称量配料工艺验证记录表（二)原辅料称量记录检查记录原辅料名称批号检验单号处方量称量投料量结论称量人： 复核人：QA：称量配料工艺验证记录表（三)原辅料称量记录检查记录原辅料名称批号检验单号处方量称量投料量结论称量人： 复核人:QA:6.4 制粒干燥工艺验证：6。4。1 验证目的：通过制粒、干燥，干燥温度40，干燥45分钟后可达到工艺要求。6.4。2。1验证方法：取四味提取物细粉、淀粉加入高效湿法造粒机中，混合10分钟使之均匀，然后加入90乙醇适量,速搅拌13分钟,速切割30秒钟，制
27、成湿颗粒。6。4。2.1通过干燥制粒在不同部位取样检查粒度、水分、收率。6。4.3 可接受标准：收率：98100;粒度:颗粒适中,大部分为颗粒，少量为细粉；水分：66.4。4 验证结果:粒燥干制结果填入制粒干燥检查表文件编码:XX-XXXXXX-XX 9/17制粒干燥工艺验证记录表（一)批号：颗粒重量:生产日期:项目检查检查结果粒度收率水分检查人：检查日期：制粒干燥工艺验证记录表(二）批 号：颗粒重量:生产日期：项目检查检查结果粒度收率水分检查人：检查日期：制粒干燥工艺验证记录表（三）批号：颗粒重量：生产日期:项目检查检查结果粒度收率水分检查人：检查日期：6.5 整粒总混工艺的验证6。5.1
28、验证目的：复方蒲芩胶囊干颗粒通过整粒总混后，达到可接受标准.6.5。2 验证方法：6。5。2。1 将XXXX胶囊干颗粒置于摇摆制粒机中进行整粒,使之过60目筛。文件编码：XX-XXXX-XX-XX 10/176.5.2。2 向在二维运动混合机中加入XXX胶囊干颗粒；混合30分钟；以混合机的一次混合量为一个批号,连续生产三批.然后颗粒装桶封好,并有状态标志，与中间体交接单一起转送颗粒中间站待检.6.5.2.3 取样方法:从混合桶不同部位取三份样品6.5.2.4 颗粒收率：收率=混合后颗粒量/（混合前颗粒量+润滑剂量）1006。5。3 可接受标准:含量:XXXX；颗粒的收率：99100% ；物料平衡：99100%；RSD2%.6。5.4 验证结果：将验证结果填入整粒总混验证记录表整粒总混验证记录表批号： 混合后颗粒重量：样品号123平均值RSDXXX含量XXXXXXXXXX计含量收率物料平衡批号： 混合后颗粒重量：样品号123平均值RSDXX含量XXXX提取物以XXXX计含量收率物料平衡批号: