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1、 2014年药品计划抽验质量分析报告兴安盟食品药品检验所2014年12月目录摘要一、 基本信息1。基本情况（1)自治区计划抽验（2）兴安盟食品药品监督管理局计划抽验任务一、 样品信息1。批准文号情况2.剂型情况3。样品分布二、 依据标准检验结果与分析1。总检验结果2.分项检验结果三、 发现的主要问题与建议四、 总体评价附件摘要2014年兴安盟食品药品检验所共完成药品检验任务714批次，其中涉及自治区计划抽验任务139批次,兴安盟食品药品监督管理局计划抽验任务445批次，以及委托检验130批次，抽验药品覆盖全区各个盟市，以及我盟所辖范围内的6个旗县市，九大类项目类别,涵盖八种药品剂型.全年检验药
2、品合格率为94。0，不合格药品主要集中为中药材、中药饮片。不合格项目主要是：二氧化硫残留量、溶散时限、炽灼残渣等，建议各涉药企业、医疗机构进一步增强药品质量观念，提升从业人员素质,同时加大监督检查力度，根据本年度的药品质量分析报告，有针对性的监督抽验。一、基本信息1.基本情况全年共完成药品检验714批次。不合格药品41批次，合格率为94。0.其中，完成自治区计划抽验任务139批次，不合格药品31批次,合格率为79.1；完成兴安盟食品药品监督管理局计划抽验任务445批次，不合格药品2批次,合格率为99。6；完成委托检验130批次，不合格药品12批次，合格率为90。8。(1)自治区计划抽验完成自治
3、区计划抽验任务139批次,抽样药品覆盖12个盟市。抽样药品合格率为79.1。不合格药品分别为：涉及一家生产企业生产的肉蔻五味丸；四家生产企业生产的粉葛5批次；以及滑石粉22批次.其中生产环节专项抽验药品16批次，包括自采、种植药材 2个品种2个批次和来7家医疗机构制剂室生产的蒙成药14个品种14批次.生产环节监督抽验药品为辖区内国家基本药物生产企业乌兰浩特中蒙制药有限公司生产的金匮肾气丸1批次。流通使用环节专项抽验中药材（饮片)粉葛19批次,天麻23批次。流通使用环节监督抽验中药材(饮片）2个品种46批次，特殊药品2个品种5批次，成方制剂一个品种25批次，按照内蒙古自治区2014年药品计划抽验
4、实施方案对于流通使用环节抽取的甲硝唑片，我所已进行了相应的样品确认工作，共发出确认函25份，涉及15家企业，收到企业确认13家22份，样品确认率为88%.完成日常监督药品抽验1个品种2批次,完成枳壳专项抽验2批次。自治区计划抽验情况统计表 项目类别抽验品种检验项目检验数量合格数量不合格数量经营环节使用环节生产环节枳壳专项枳壳全检220110日常监督肉蔻五味丸部分检验202020生产环节专项抽验自采、种植药材黄芪、桔梗全检220000医疗机构制剂蒙成药部分检验14140000监督抽验国家基药金匮肾气丸部分检验110000流通使用环节专项抽验 中药材（饮片）粉葛二氧化硫残留量191451360天麻
5、二氧化硫残留量2323012110监督抽验中药材（饮片）石膏性状、含量测定242408160滑石粉全检2202210120成方制剂甲硝唑片全检252501780特殊药品艾司唑仑片部分检验330030地西泮片部分检验220020总计/13911029616117(2）兴安盟食品药品监督管理局计划抽验任务完成兴安盟食品药品监督管理局药品计划抽验任务445批次，药品合格率为99。6%。其中国家基本药物抽验115个品种321批次，抽验的国家基本药物现已全部检出，药品的合格率为99.7%,不合格药品为1个批次的知柏地黄丸。基本药物现已上报国家基本药物地方监督抽验系统。本辖区内共有生产国家基本药物的企业两
6、家；内蒙古白医制药股份有限公司以及乌兰浩特中蒙制药有限公司，本年度抽验乌兰浩特中蒙制药有限公司生产的少腹逐瘀丸1批次，内蒙古白医制药股份有限公司近年内没有生产国家基本药物（企业已出具相关说明）,固未抽到该企业生产的国家基本药物。抽验自治区增补基本药物64个品种124批次。抽验药品全部检出,药品合格率为99.2，不合格药品为1批次的三黄片.兴安盟食品药品监督管理局计划抽验统计表品种数量总批次不合格批次合格率国家基本药物321321199。7自治区增补基本药物124124199。2总计445299。6二、样品信息1.批准文号情况完成自治区计划抽样药品共计139批次,涵盖37个批准文号，19个品种的
7、化学药品和中成药;以及无批准文号的92个批次7个品种的中药材、中药饮片。完成兴安盟抽验计划抽样345个批准文号的445批次.国家基本药物321批次涵盖243个批准文号115个品种；自治区增补基本药物124批次涵盖102个批准文号64个品种.2。剂型情况完成自治区计划抽样任务4种剂型139批次，完成盟内计划抽样任务8种剂型445批次。 任务剂型自治区计划抽验任务兴安盟计划抽验任务片剂29288散剂85丸剂9116饮片930胶囊剂23滴眼剂1注射剂6颗粒剂63。样品分布完成自治区计划抽验药品涵盖全区12个盟市，其中化学药品30批次,中成药17批次,中药材92批次。来自生产环节抽验药品10批次，来自
8、使用环节抽验药品68批次，来自流通环节抽验药品61批次。巴彦淖尔赤峰鄂尔多斯呼和浩特呼伦贝尔包头通辽乌海锡林郭勒阿拉善乌兰察布兴安盟总计总计1081010101098129934139流通监督666666756651176流通专项42444423634242生产监督11生产专项1616枳壳专项22日常监督22自治区计划抽样样品来源统计表完成兴安盟食品药品监督管理局计划抽验药品,来自全盟6个旗县市，其中化学药品268 批次，中成药177批次.来自生产环节抽验药品17批次，来自使用环节抽验药品236批次，来自流通环节抽验药品192批次。兴安盟计划抽样样品来源统计表抽样单位阿尔山局前旗局中旗局扎赉局
9、突泉局乌市局兴安盟所总计数量（批次）456060606158101445基本药物33334444425471321区增补1227161619430124抽验药品种类分布图抽验药品来源分布图三、依据标准检验结果与分析1.总检验结果完成自治区抽验计划139批次,合格110批次,不合格29批次，检品合格率为79.1 。完成盟内计划抽验445批次，合格443批次，不合格2批次，检品合格率为99。6% .2。分项检验结果分析 自治区抽验计划当中,生产环节检验药品合格率为100 ，流通环节检验药品合格率为77。1 ，使用环节抽验药品合格率为77.8 .不合格药品为：粉葛5批次，滑石粉22批次,肉蔻五味丸2
10、批次。抽验批次不合格批次合格率%生产环节100100流通环节611477.1使用环节681577。8盟内抽验计划当中,抽验国家基本药物药品合格率为99。7%，抽验自治区增补药品合格率为99.2% 。其中化学药品合格率为 100%,抗生素药品合格率为100,中成药合格率为98.9%，不合格药品为1个批次的知柏地黄丸，1个批次的三黄片；不合格项目为溶散时限和重量差异。生产环节抽验药品合格率为100 ，流通环节合格率为99.0 ，使用环节抽验药品合格率为100% 。抽验批次不合格批次合格率%生产环节170100流通环节192298.96使用环节2360100 四、发现的主要问题与建议今年我盟抽验的不
11、合格药品为涵盖5个品种31批次的中成药以及中药材、中药饮片。其中,涉及16家经营企业16批次；15家使用单位15批次。不合格药品统计表检品编号检验目的大类检品名称检验依据被抽样单位不合格项目Y20140532流通专项粉葛中国药典2010年版第二增补本杭锦后旗大转盘康一药店检查二氧化硫残留量Y20140552流通专项粉葛中国药典2010年版第二增补本赤峰市喀喇沁旗医院检查-二氧化硫残留量Y20140618流通专项粉葛中国药典2010年版第二增补本东乌珠穆沁旗平安大药房检查-二氧化硫残留量Y20140629流通专项粉葛中国药典2010年版第二增补本乌拉盖管理区康寿大药房检查-二氧化硫残留量Y201
12、40634流通专项粉葛中国药典2010年版第二增补本根河市宏远药房检查二氧化硫残留量Y20140100监督抽验/国家基本药物知柏地黄丸中国药典2010年版一部内蒙古杏林国药房连锁有限公司乌兰浩特百货大楼分店检查-溶散时限Y20140053监督抽验/日常监督肉蔻五味丸卫生部药品标准蒙药分册兴安盟人民医院性状-Y20140072监督抽验/日常监督肉蔻五味丸卫生部药品标准蒙药分册乌兰浩特市人民医院性状-Y20140477流通监督滑石粉中国药典2010年版一部阿尔山市红十字博爱卫生站炽灼残渣Y20140489流通监督滑石粉中国药典2010年版一部通辽市仲景中医医院酸中可溶物Y20140492流通监督滑
13、石粉中国药典2010年版一部内蒙古民族大学附属医院酸中可溶物Y20140525流通监督滑石粉中国药典2010年版一部东胜区王文元中医诊所酸中可溶物Y20140538流通监督滑石粉中国药典2010年版一部杭锦后旗河套医院酸中可溶物Y20140557流通监督滑石粉中国药典2010年版一部赤峰荣济堂大药房连锁有限公司酸中可溶物Y20140558流通监督滑石粉中国药典2010年版一部赤峰源康医药有限公司酸中可溶物Y20140503流通监督滑石粉中国药典2010年版一部乌海市海勃湾区中医院酸中可溶物 炽灼残渣Y20140504流通监督滑石粉中国药典2010年版一部包头市青山区光明大药房酸中可溶物 炽灼残
14、渣Y20140522流通监督滑石粉中国药典2010年版一部鄂尔多斯市欣颂医药有限责任公司酸中可溶物 炽灼残渣Y20140529流通监督滑石粉中国药典2010年版一部莫力达瓦达翰尔自治旗康盛药业有限责任公司酸中可溶物 炽灼残渣Y20140537流通监督滑石粉中国药典2010年版一部内蒙古仁爱堂药业有限公司酸中可溶物 炽灼残渣Y20140566流通监督滑石粉中国药典2010年版一部多伦县人民医院酸中可溶物 炽灼残渣Y20140582流通监督滑石粉中国药典2010年版一部呼和浩特市回民区福瑞达大药房中医坐堂医诊所酸中可溶物 炽灼残渣Y20140583流通监督滑石粉中国药典2010年版一部内蒙古自治区
15、人民医院酸中可溶物 炽灼残渣Y20140609流通监督滑石粉中国药典2010年版一部阿拉善右旗安康大药房酸中可溶物 炽灼残渣Y20140612流通监督滑石粉中国药典2010年版一部阿拉善右旗人民医院酸中可溶物 炽灼残渣Y20140639流通监督滑石粉中国药典2010年版一部锡林浩特市万寿堂大药房酸中可溶物 炽灼残渣Y20140687流通监督滑石粉中国药典2010年版一部包头市盟祥医药有限公司酸中可溶物 炽灼残渣Y20140553流通监督滑石粉中国药典2010年版一部新巴尔虎右旗任凤鸣中医诊所性状 酸中可溶物Y20140621流通监督滑石粉中国药典2010年版一部乌兰浩特市凯旋医药商厦性状 酸中
16、可溶物Y20140668流通监督滑石粉中国药典2010年版一部乌兰察布医学高等专科学校附属医院性状 酸中可溶物Y20140367监督抽验/区增补基本药物三黄片中国药典2010年版一部突泉县宝石镇康原大药房重量差异采用国家药品标准及国家食品药品监督管理局补充检验方法检验，检出药品不合格项目为：溶散时限、重量差异、性状、炽灼残渣等六项。其中中药材、中药饮片不合格项目为性状、酸中可溶物、炽灼残渣和二氧化硫残留量。(一）、从药品检验结果分析，覆盖12个盟市抽验的22批次的滑石粉均不合格。1、滑石粉中“性状”不合格，滑石粉性状应为白色或类白色、微细、无砂性的粉末，手摸有滑腻感.气微，味淡。在水、稀盐酸或
17、氢氧化钠溶液中应均不溶解。但，检验结果中有三个批次的滑石粉，在稀盐酸中有四分之一溶解.滑石粉为硅酸镁盐类矿物滑石族滑石精选粉碎制成，主要成分为含水硅酸镁，经粉碎后，用盐酸处理，水洗，干燥而成。滑石粉本身不溶于稀盐酸,造成其性状不合格的原因是样品中混有碳酸盐类杂质。2. 滑石粉中“酸中可溶物”不合格，酸中可溶物是滑石粉的主要检验项目之一,形成酸中可溶物的主要成分是滑石粉中的碳酸盐和氧化物，中国药典规定酸中可溶物的检验方法为重量法，1g样品中的遗留残渣不得过10.0mg。从检验结果分析有21个批次的滑石粉酸中可溶物不合格，其检测最高值为600.5mg，最小值29mg,酸中可溶物的平均含量为229.
18、3mg，超出标准限量22倍。检品编号检品名称批号酸中可溶物的检验结果(mg）Y20140489滑石粉100306372。7Y20140492滑石粉11081070Y20140503滑石粉1110195697.3Y20140504滑石粉1209008285。2Y20140522滑石粉2013070129Y20140525滑石粉20130601156.1Y20140529滑石粉140321201.7Y20140537滑石粉20131201447。4Y20140538滑石粉1109037283。9Y20140553滑石粉/384.1Y20140557滑石粉1305050134.7Y20140558滑
19、石粉130301186。7Y20140566滑石粉20140402226。7Y20140582滑石粉20130601185。7Y20140583滑石粉20120218120。4Y20140609滑石粉2012090164.8Y20140612滑石粉20140301198.9Y20140621滑石粉20110101600。5Y20140639滑石粉20130627301。5Y20140668滑石粉110216141474.1Y20140687滑石粉2012090194.5造成酸中可溶物不合格的直接原因是滑石粉含有不溶于稀硫酸类杂质，其形成原因一方面是原材料在采挖收集过程中的纯度不高，另一方面是样
20、品在后续加工环节中掺杂了其他类物质。3。滑石粉中“炽灼残渣”不合格。滑石粉本身化学性不活泼、熔点高，熔点为800摄氏度，高温直接升华。滑石粉是氧化镁和氧化硅以“结合”形态组成的无机化合物，化学式为Mg3Si4O10（OH)2.其化学组成氧化镁（MgO) 含量31。88%,（二氧化硅）SiO2含量 63。37，H2O 含量4。75，其中还含有微量的硅酸镁（石棉）等。Si有时被Al和Ti代替(Al可达5，Ti可达0.1%）；Mg常被Fe及少量 Mn、 Ni、 Al代替。当替代的金属元素含量较高时,其炽灼残渣也会越多，即造成该项检验结果超出标准限量.(二)、“二氧化硫残留量”检测根据中国药典2010
21、年版第二增补检验方法，且生产日期在2013年12月1日前的中药材、中药饮片只报检测数据不出检验结论.硫磺熏蒸作为一种传统的中药材养护方法，具有干燥、增白、防虫、防腐和防霉变等作用，在中药材及饮片的加工贮藏过程中应用普遍.硫磺熏蒸后，中药材及饮片会残留大量的二氧化硫，而且化学成分会发生量或质的改变,进而影响药理作用，降低饮片质量。近年来有一些不法商家为了追求商业利益，超大量的使用工业硫磺熏蒸漂白，造成中药材、中药饮片中二氧化硫大量残留，众所周知,大量的二氧化硫残留对身体是一种全身毒性，若被人体吸收将严重影响身体健康，所以国家出台了关于二氧化硫残留量的检验方法和限度要求。按照2014年自治区计划抽
22、验任务，我所承担粉葛、天麻两个品种42批次的中药材、中药饮片的二氧化硫残留量检验，检测结果发现，19批次粉葛中有15批次超标，最高值达到1842mg/Kg。已经严重超过国家食品药品监督管理局对山药、天冬、天花粉、天麻、牛膝、白及、白芍、党参、粉葛的二氧化硫残留量规定不得超过400mg/Kg的要求。二氧化硫残留量检验结果统计表检品编号检品名称生产单位检验结果不合格项目Y20140486天麻安徽福春堂中药饮片有限公司符合规定Y20140487天麻济南人和中药饮片有限公司符合规定Y20140496天麻内蒙古怡生堂药业有限公司符合规定Y20140499天麻内蒙古怡生堂药业有限公司符合规定Y201405
23、02粉葛安国市昌达中药材饮片有限公司（广东)473 mg/kgY20140509天麻安国市同义中药饮片有限公司符合规定Y20140510天麻安国市昌达中药材饮片有限公司（安徽)符合规定Y20140519粉葛榆林市广济堂中药开发有限责任公司（产地:广西）符合规定Y20140524粉葛榆林市广济堂中药开发有限责任公司（产地：广西)545 mg/kgY20140527天麻安徽和济堂中药饮片有限公司（产地:安徽）符合规定Y20140528天麻产地：贵州符合规定Y20140531粉葛赤峰市博康中药饮片有限责任公司538 mg/kgY20140532粉葛安国市万联中药饮片有限公司不符合规定检查-二氧化硫残
24、留量Y20140535天麻赤峰市博康中药饮片有限责任公司符合规定Y20140536天麻河北祁新中药颗粒饮片有限公司符合规定Y20140541天麻安徽泸春堂中药饮片有限公司符合规定Y20140542粉葛安徽泸春堂中药饮片有限公司515 mg/kgY20140551天麻赤峰荣兴堂药业有限责任公司中药饮片厂符合规定Y20140552粉葛赤峰荣兴堂药业有限责任公司中药饮片厂不符合规定检查-二氧化硫残留量Y20140578粉葛河北楚风中药饮片有限公司符合规定Y20140579粉葛安国市金草中药饮片有限公司1249mg/kgY20140580天麻亳州市博宇医药有限公司符合规定Y20140581天麻河北凯达
25、药业有限公司符合规定Y20140613天麻宝鸡汉方国药饮片有限责任公司符合规定Y20140616粉葛武威天利医药有限公司中药饮片厂892 mg/kgY20140617粉葛安徽泰源中药饮片有限公司53 mg/kgY20140618粉葛赤峰市博康中药饮片有限责任公司不符合规定检查-二氧化硫残留量Y20140619天麻四川符合规定Y20140629粉葛安国市万联中药饮片有限公司不符合规定检查二氧化硫残留量Y20140630天麻安国市万联中药饮片有限公司符合规定Y20140633天麻浙江省钱江（谯城）中药饮片有限公司符合规定Y20140634粉葛安国市神木中药材饮片有限责任公司不符合规定检查-二氧化硫
26、残留量Y20140640粉葛赤峰荣兴堂药业有限责任公司1842 mg/kgY20140664天麻安国市同义中药饮片公司符合规定Y20140671天麻石家庄市柏林药材加工厂符合规定Y20140672天麻河北凯达药业有限公司符合规定Y20140673粉葛石家庄市柏林药材加工厂96 mg/kgY20140674粉葛吉林国安药业有限公司698 mg/kgY20140700天麻安国市光明饮片加工厂符合规定Y20140701天麻济南人和中药饮片有限公司符合规定Y20140704粉葛安徽沪昆中药有限公司666 mg/kgY20140705粉葛安国市同义中药饮片有限公司956 mg/kg由于我国幅员辽阔，中药
27、材资源与品种十分非富，大量的地区习用药材,民族药和民间草药的使用，使中药品种复杂，种类繁多；市场监管、饮片生产企业、用药单位等部门专业技术人员的缺乏;药品从业人员缺乏相应的专业知识等造成中药材、中药饮片，优劣难分、真假难辨。其次大部分中药材、中药饮片未实行批准文号管理，部分经营企业、使用单位从合法单位购进少量的中药饮片后，受利益驱使再从非法渠道购进大量的同品种伪劣中药材冒充中药饮片. 中药材质量一直是中成药生产亟待解决的关键问题，它的质量优劣直接影响了成药的质量。生产企业应按照有关规定严格控制原料药的质量，使其符合药用要求；药品监督管理部门应加强对企业的监管力度。（三）、在中成药的检验过程中，
28、不合格项目为性状、重量差异和溶散时限这三项。1。肉蔻五味丸的“性状”应为黄褐色水丸；其检验结果为棕褐色、灰褐色、黄褐色的各色水丸。造成性状不符合规定的原因可能是混料不均,干燥时温度调控不均，原料药含有大量挥发性成分在储存过程性状发生改变，也不排除有混批现象。针对以上问题在后续的药品生产过程中，企业应从原料药混合均匀方面、干燥时温度控制方面着手提高生产工艺,同时严格清场,避免药品的混批包装现象。2。三黄片（薄膜衣片）重量差异不合格,按照中国药典2010年版附录规定，超出重量差异限度的不得多于2片，本样品检验结果有4片超出重量差异限度。造成重量差异不合格的原因以及相应的改进措施为以下几方面:序号不
29、合格原因改进措施(1）颗粒粗细相关悬殊,颗粒流速不一，填入模孔的颗粒量不均匀可筛细粉或将粗颗粒粉碎加入（2）拉冲时下冲运行不灵活,不能下降至调好的距离，致填充量不均应清洗冲杆孔、模圈、冲杆（3）颗粒存放后产生结块，堵塞料斗及刮粒器，致使模圈内颗粒填不均可过筛解决（4）润滑剂用量不足或混合不匀，使颗粒流速不一均匀加入混合好的润滑剂（5）冲模磨损或模圈安装过低,使颗粒填充不匀及时清理，更换冲模，调整模圈位置3.知柏地黄丸溶散时限不合格。按照中国药典2010年版附录规定，取供试品6丸，其浓缩丸应在2小时内全部溶解.本样品在规定时间内有2丸未完全溶散，不能通过筛网，并有硬芯，故该样品不符合规定。由于丸
30、剂组方复杂, 药料性质各异， 加之制备条件、操作工艺等不同， 故影响丸剂溶散时限的因素很多, 概括起来主要有以下几方面。（1） 药料的性质： 药料, 特别是盖面药料中黏液质、树胶、淀粉、纤维素等成分的含量多少, 可以影响丸剂的溶散时限.含有大量油性成分时， 则使丸粒的疏水性增加、润湿性降低， 往往延长丸粒的溶散时限。(2）粉料细度： 制丸粉末的粗细, 可以影响丸粒中毛细管形成的数量和孔径, 因为过细的粉末在成型时粉粒相互紧密堆集, 过多的细粉镶嵌于颗粒间的孔隙中， 物质的表现黏性也随着颗粒直径的减小而增大。所以过多的细粉不利于丸粒的溶散。（3) 赋形剂的性质和用量： 丸剂赋形剂的种类很多。不同
31、种类的赋形剂以及用量的多少均可影响丸粒的溶散时限。一般来说, 赋形剂的黏性愈大、用量愈多, 丸粒愈难溶散。（4)丸粒的含水量: 含水量过低, 不能保持丸粒具有一定的疏密度, 相对孔隙也减小, 不利于水分的渗透。（5） 泛丸速度与时间： 泛丸速度愈慢， 丸粒滚动时间愈长, 使粉粒之间滚压愈紧密, 丸粒则更加结实， 表面毛细孔隙堵塞亦愈严重, 不能保持一定的孔隙度, 而且有些物质的黏性也往往增强， 阻碍水分的渗入。(6) 丸粒的大小: 丸粒的表面积随丸粒减小而增大, 表面积增大， 有利于与水分充分接触， 加速水分渗入， 可缩短溶散时限.（7)干燥方法及温度: 干丸粒干燥过程中, 特别是起始阶段,
32、若水分蒸发过快, 在粉粒外层的液体( 吸着水） 变薄,粉粒之间内聚力骤增, 收缩作用增强, 丸粒压缩变硬.温度过高时湿丸中的淀粉类易糊化， 黏性增加， 且部分鞣质、蛋白质本身缩合变性, 形成不易透水的屏障， 不利于丸粒的溶散。综上所述,药品制粒的时间长短，制粒过程中用的黏合剂的种类、浓度及用量，颗粒水份高低都会影响药品的溶散时限；因此生产企业可以从以下几个方面强化生产工艺，提高产品质量（1) 酌情处理药料。(2)选用适宜的赋形剂。(3）采用合理的成形工艺在实验的基础上， 每次尽可能多加药粉或赋形剂， 缩短丸粒的滚压时间, 加速成丸速度， 使其保持一定的疏密结构, 改善溶散时限。(4）选用合适的
33、干燥方法和温度 。 （5）加入助崩剂。药品不合格项目情况统计表不合格项目二氧化硫残留性状酸中可溶物炽灼残渣重量差异溶散时限不合格批次4110711 五、总体评价从药品抽验结果来看,药品生产企业的抽验合格率较高，主要是因为近年来对药品生产企业实施GMP认证的结果和生产企业仪器设备和质量管理水平的提高。医疗机构中的药品不合格率较低，这得益于医疗机构等药品使用单位的质量观念逐渐增强,药品质量有了显著提高.药品经营企业中药品抽验合格率较低,不合格药品主要集中在中药材、中药饮片,主要原因为经营企业中的中药材、中药饮片专业人员偏少,业务能力差，把关不严。 所有的涉药单位存在的共性问题：一是掌握中药材和中成
34、药专业人才缺少，人员素质偏低，药品鉴别力量薄弱。二是基层单位对药品外包装识别能力较差,形成一种只注重进货渠道，不问药品质量的现象.三是药品购进储存保管不能按照药品性能进行阴凉、冷藏保管。为进一步提高药品质量，药品生产企业应严格按照药品生产质量管理规范和工艺操作规程生产药品。首先，以中药材GAP技术为蓝本，使用有机绿色种植方法培育种植药材以降低其农药残留量。其次药材的采收期直接影响药材的产量、品质和收获效率，适期采收对药材的产量、品质和收获效率都有良好作用。可是目前对野生药材的滥采乱挖，导致资源日益枯竭，以致有些药农为了多采挖野生药材，甚至不分时节或先于采收季节采挖药材,致使药材质量受到严重影响
35、,极大地影响了临床的疗效。即使人工栽培的药材，由于缺乏对有效成分含量的跟踪研究，一味追求产量，忽视了质量因素。故而，采收药材，要具体分析,在综合考虑有效成份的积累量、药材产量和药理功效等因素的基础上，以有效成份绝对最大含量或最大生物效价作为采收的基本原则,同时考虑其他因素，综合分析、比较，确定最适采收期。中药材的加工炮制中药炮制是保证药物质量的重要环节，关系到中医临床的疗效。中药材炮制的工作人员必须具备应有高度责任心，熟练的炮制操作技术和中医药的理论知识严格执行中药炮制规范，按药物加工炮制工艺。 最后要高度重视药品的储藏保管。根据炮制品的品种性能，库存量,季节特点等分别加以妥善保管，以防贮存不当，发生虫蛀,霉变、变色等.药品经营企业必须建立并执行进货检查验收制度。对购进药品的质量状况进行检查，对经检查确认符合质量要求的药品才能予以购进。同时,各有关部门应定期对药品从业人员进行培训及资格认定,提高药品从业人员的专业水平和业务素质。 抽验工作应围绕强化监督的目的进行，制定具有针对性的抽验计划，强化基本药物及自治区增补基本药物生产企业监督管理和监督抽验。以边远山区、村、屯、个体诊所(林场卫生所)为重点抽验对象。同时对条件较差的个体药店(尤其是经营中药饮片的)和个体中医诊加强日常监督抽验.附件： 1。样品确认汇总表 2.检验结果汇总表 -精品word文档 值得下载 值得拥有-