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1、受控状态：分 发 号： 部 门： 文件编号：DH/QP-730.3 版/次：A/0工程变更控制程序编制：日期：校核：日期：审核：日期：批准：日期：修改历史版/次通知单号日期修改者修改说明 目 录1. 目的32. 范畴33. 职责34. 控制程序34.1 工程变更要求34.2 变更评判44.3 更换文件编制54.4 审批54.5 变更处理64.6 变更确认65. 相关/支持特性文件66. 相关记录71. 目的为了对现行产品的生产保护过程中的工程变更能进行有效控制，使本公司的产品能更进一步满足客户及相关标准和规定的要求；同时对设计和开发中的延迟和非常工作进行控制，以确保变更要求经答应和适当的考虑且
2、有效实施。2. 范畴本程序适用于本公司现行产品在生产和保护整个过程中的变更的全过程，以及公司所有新产品的开发、现行产品的重大改型过程中的变更全过程。3. 职责3.1技术部：负责本程序的产品设计开发的变更过程治理和生产制造过程的变更治理。 3.2综合部：负责对变更文件的受控下发及老文件的回收，负责在供应商与相关部门之间的沟通。3.3生产部：负责变更的实施。3.4质检部：负责变更的验证确认工作。3.5技术部经理或总经理：负责对原理性文件及影响产品性能参数的变更批准。4. 控制程序4.1 工程变更要求4.1.1 对于现行产品已知问题的修正、功能上的改进、顾客提出的更换、产品在老化过程中元器件代替、生
3、产过程的变更、供应商的变更影响到产品质量及文件的时候，由技术部提出工程变更要求；对于客户的特别要求，由综合部协助提供详细的客户要求书面资料。4.1.2 技术部根据相关部门提出的工程更换要求进行更换，更换要求应明确：a. 产品名称及型号，产品状态；b. 更换申请原因；c. 对更换建议的描述及内容；d. 建议的相关方及建议的提出时间和完成时间；e. 更换类别；（是否为较大改动）f. 更换后评审、验证确认等活动。4.1.3 如需在外观、功能上及接口上作较大改动，或有顾客提出的更换，在更换前需要得到顾客授权或者认可，方可进行更换活动。4.1.4 当顾客提出变更要求时，由技术部项目负责人针对顾客提出的变
4、更情形进行评审，评审顾客的变更对公司产品的影响，依据评判结果，当需要实施工程变更时，提出相应工程变更要求。4.1.5 当供应商的工程变更影响到公司产品的性能、功能、装配时，此类变更必须要求供应商经技术部批准后，方可实施。技术部根据供应商变更结果，提出相应的工程变更要求。按本程序的要求做好相应变更事项。4.1.6设计和开发输出技术文件、图样的变更应进行评审，并填写设计开发的更换、验证和确认，设计开发的更换、验证和确认的各级签署应与原设计和开发文件的签署相一致。 4.2 变更评判4.2.1 更换人员应正确识别和评估工程变更中原材料的使用、生产过程、相关标准、使用性能、可靠性、安全性、可保护性等方面
5、对产品本身或者顾客所带来的影响。4.2.2 在更换过程中应对更换建议进行评判，评判的范畴应取决于产品的复杂程度，评判应包括：a更换建议的技术优势；b与更换有关的风险；c对合同、进度和成本的潜在影响； 4.2.3 在确定影响时，还应考虑：a相关法律法规的要求；b技术状态项目的互换性，以及重新标识它们的需要；c技术状态之间项目的接口；d制造、试验和检验方法；e库存和采购；f交付活动；g顾客支持的要求。4.2.4 若因笔误等引起的更换或者非原理性更换采用文件修改申请表。4.2.5 对产品的原理性设计更换，由技术人员填写技术文件更换单；更换通知包括以下内容：a更换原因；b批次、批号、版期及数量；c更换
6、性质；d更换范畴；e更换内容；（包括修改版本号或修改状态；更换建议的技术优势；更换的影响）f. 更换的审核意见。4.2.6 填写人应详细填写出更换前后内容的对比，包括设计和开发更换评判的影响。当描述不能明确时，可画示意图表示或者附样品进行说明。4.2.7 当变更影响到供应商时，由更换责任人负批评件的查找与联系，或考虑替代品，必要时做详细工艺文件向供应商定做特别备件；对特定供应商的加工工艺技术水平未达到变更所须要求时，应考虑更换供应商。供应商的功能性能发生变化，由综合部与供应商联系并以书面的形式向技术部提出通知，技术部必要时提出申请通知客户，并由顾客签字批准更换，对更换进行评判、决策。4.3 更
7、换文件编制4.3.1 更换性质为暂时更换时，则无须更换文件。4.3.2 对文件进行相应更换同时应更换版本或修改状态，并重新打印新文件以替换原有文件。4.3.3 应考虑所有更换项所涉及到的文件的更换；对涉及材料清单的更换，同时应更换应急计划中相应物料清单。4.3.4设计开发过程变更，应保持设计和开发更换的评审结果及任何必要措施的记录。4.3.5 当工程变更涉及到元器件的更换，相关设计人员对是否显现新的呆滞品进行核查，一旦显现新的呆滞品，相关涉及人员要负责提出解决方法，否则该更换不能执行。4.4 审批4.4.1 更换下发前必须得到技术部经理的批准。4.4.2 原理性文件的更换和非原理性文件的更换由
8、技术经理审核，必要时还须技术部经理或者总经理审批。4.4.3 设计开发更换可采用审签评审，重要的设计更换应进行会议评审。4.4.4 对涉及到材料清单的更换，在交与文本文件审核的同时通知技术经理审核相关的物料清单。4.5 变更处理4.5.1 产品作暂时修改或为过程中的变更时，由技术部直接下发技术文件更换单通知；做永久变更时，更换人员将填好的工程更换要求和技术文件更换单交与综合部。4.5.2 若变更是由顾客提出且只适用于此顾客的产品而没有必要应用于其他同类产品时，则把更换作为特别更换处理，更换处理完后，由技术部将更换内容以电子文档的形式做特别存档，不需替换原有文件。4.5.3 综合部接到更换文件后
9、对相关文件进行受控盖章，填写文件发放登记表将更换文件及技术文件更换单下发到相关的部门，下发文件的同时替换回收旧文件。综合部按照文件和资料控制程序的要求进行控制。4.5.4 对外托加工的产品，当变更影响到供应商时，若供应商在对产品进行加工期间发生变更，由技术部发出变更通知，供应商签字确认后回执由技术部储存，若在产品加工未执行期间，由采购部发出变更通知并确认更换；文件在控制范畴内应填更换单，由综合部按正常文件控制程序执行。存放于外协加工厂的旧文件的回收工作在一周之内由综合部跟踪完成。4.5.5设计开发的更换，使用图纸的部门或单位，在收到更换通知单后，应及时更换更换后的图纸，以保持与归档图纸的一致性
10、，防止发生差错。 4.6 变更确认4.6.1 当更换涉及到主要技术参数和性能指标的改变，应对更换进行适当的验证和确认，确保符合人身安全及法规要求。4.6.2 当更换涉及到库存产品时，由生产部负责到库房将需更换的半成品或者成品领出进行更换，更换完成后及时归还。4.6.3 各相关部门协助技术部跟踪验证确认，并在工程更换要求中的更换后评审及验证栏填写更换执行情形的结果，做相应验证确认工作；必要时提供相应的检验记录。4.6.4 已安装的产品，由售后服务部详细核实该产品的发货情形并及时通知顾客进行更换，必要时派工程技术人员到现场进行安装调试。4.6.5 所有的更换内容限在一周内完成，更换任务完成后将更换后评审及验证结果在工程更换要求表格中填写交与文控储存；如有特别情形，验证时间可根据实际延长。4.6.6 生产部更换后的产品进行销售信息跟踪，技术员必要时做最终测试记录。5. 相关/支持特性文件5.1文件资料控制程序5.2老化治理程序5.3技术状态治理控制程序6. 相关记录6.1工程变更要求6.2技术文件更换单6.3文件更换申请表6.4文件发放登记表7of 6