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1、安徽省消毒产品生产企业卫生许可申请表单位名称合肥扬康医药科技有限公司注册地址合肥市肥东县八斗镇花张村生产地址合肥市肥东县八斗镇花张村生产方式生产生产项目消毒剂生产类别液体消毒剂法定代表人（负责人）人）谢强联 系 人谢卫兵联系人电话15805603682传 真0551-63843915邮政编码231624职工总数六人从业人员数四人生产场所面积合计M2生产区M2仓储区M2检验区M2300 M2160 M2130 M210M2提交产材料目录：1、消毒产品生产企业卫生许可证申请表；2、工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书；3、生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）；4、生产场地厂区平面图、生
2、产车间布局平面图；5、生产工艺流程图；6、生产和检验设备清单；7、质量保证体系文件；8、产品目录；9、生产环境检测报告；10、生产用水检测报告（限隐形眼镜护理用品、抗（抑）菌制剂、灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂的生产用水）；11、委托检测协议书（限允许委托检验的项目）；对于一次性使用卫生用品、首次上市前需要进行卫生安全评价的消毒剂和消毒器械的生产企业还应提供以下材料；1、 产品的标签说明书；2、 产品配方/原材料；3、 产品检验报告（由卫生监督机构现场采样，经省级卫生行政部门认定的检验机构检验）。申请材料按照附件“申请材料要求及格式”的要求和格式提供。本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法，符合
3、国家有关规范、标准和规定，如有不实之处，我单位愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果。法定代表人（签字）： 申报单位（公章）2014年 6 月 1 日附件1 申请材料要求及格式一、申请材料的形式审查要求（一）申请材料为A4规格纸打印，中文使用宋体小4号字，英文使用12号字，申请表用钢笔（水笔）填写或打印。（二）申请材料内容完整、清楚，无涂改，申请材料中同一项目的填写一致，无前后矛盾。（三）申请材料中的复印件清晰并与原件完全一致。（四）申请材料中所有外文译为规范的中文，并有译文附在相应的外文材料之后。（五）申请材料一份，每页加盖单位公章或盖骑缝章。（六）申请材料根据目录顺序装订成册。二、申请
4、材料标准格式（一）“安徽省消毒产品生产企业卫生许可申请表”填写要求1、单位名称、法定代表人（负责人）、注册地址应与工商部门核准的一致。2、生产方式填写生产、分装。3、生产项目填写卫生用品、消毒剂、消毒器械。4、生产类别按照消毒产品生产企业卫生许可规定中生产类别分类目录填写，不得注明具体产品的名称。5、职工总数：指全体职工总数。6、从业人员指直接从事消毒产品生产的操作人员。（二）生产工艺及流程图：每一种产品均需列出；（三）生产场所厂区平面图：指行政、生活、生产车间、质检用房、物料和成品仓储用房等总体布局；（四）生产车间布局平面图：需标各功能间（区）、更衣室的位置及面积、紫外线灯数量、分布；（五）
5、生产设备清单。（六）检验设备清单。（七）拟生产产品目录。（八）质量保证体系文件。1、消毒产品生产标准操作规程。2、人员岗位责任制度。3、生产人员个人卫生制度。4、设备采购和维护制度。5、卫生质量检验制度。6、留样制度。7、物料采购制度。8、原材料和成品仓储管理制度。9、销售登记制度。10、产品投诉与处理制度。11、不合格产品召回及其处理制度。生产设备清单编号设备名称规格及型号数量用途制造商123456拟生产产品目产品目录序号产品名称使用对象或范围剂型/型号01卫生巾普通消费者/袋 生产工艺流程大卷纸 面巾纸折叠机面巾纸型切纸机人工装 自动封盒装箱 成品入库 抽检合格 产品标签说明: 产品名称:
6、 “ ”牌卫生巾 生产厂家： 地 址: 卫生许可证：皖卫消证字（ ）第 号 邮 编: 231600客服热线: 产品规格: 执行标准： GB15979-2002 主要成份： 生产日期： 企业卫生管理标准本标准规定了一次性使用卫生用品的产品和生产环境卫生标准、消毒效果生物监测评价标准和相应检验方法，以及原材料与产品生产、消毒、贮存、运输过程卫生要求和产品标识要求。本标准采用下列定义：一次性使用卫生用品使用一次后即丢弃的、与人体直接或间接接触的、并为达到人体生理卫生或卫生保健（抗菌或抑菌）目的而使用的各种日常生活用品，产品性状可以是固体也可以是液体。1产品卫生指标1.1 外观必须整洁，符合该卫生用品
7、固有性状，不得有异常气味与异物。1.2 不得对皮肤与粘膜产生不良刺激与过敏反应及其他损害作用。1.3 产品须符合表1中微生物学指标。表1产品种类 微生物指标 初始污染菌1) cfu/g 细菌 菌落总数 cfu/g或cfu/mL 大肠菌群 致病性化脓菌2) 真菌 菌落总数 cfu/g或cfu/mL 手套或指套、纸巾、湿巾、帽子内裤、电话膜 . 200 不得检出 不得检出 100 抗菌（或抑菌）液体产品 200 不得检出 不得检出 100 卫生湿巾 . 20 不得检出 不得检出 不得检出 口罩 . . . . . 普通级 . 200 不得检出 不得检出 100 消毒级 10 000 20 不得检出
8、 不得检出 不得检出 妇女经期卫生用品 . . . . . 普通级 . 200 不得检出 不得检出 100 消毒级 10 000 20 不得检出 不得检出 不得检出 尿布等排泄物卫生用品 . . . . . 普通级 . 200 不得检出 不得检出 100 消毒级 10 000 20 不得检出 不得检出 不得检出 避孕套 . 20 不得检出 不得检出 不得检出 1) 如初始污染菌超过表内数值，应相应提高杀灭指数，使达到本标准规定的细菌与真菌限值。 2) 致病性化脓菌指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌。 1.4 卫生湿巾除必须达到表1中的微生物学标准外，对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的杀灭率须9
9、0，如需标明对真菌的作用，还须对白色念珠菌的杀灭率90，其杀菌作用在室温下至少须保持1年。2生产环境卫生指标2.1 装配与包装车间空气中细菌菌落总数应2 500 cfu/m3。2.2 工作台表面细菌菌落总数应20 cfu/cm2。2.3 工人手表面细菌菌落总数应300 cfu/只手，并不得检出致病菌。3 原材料卫生要求3.1 原材料应无毒、无害、无污染；原材料包装应清洁，清楚标明内含物的名称、生产单位、生产日期或生产批号；影响卫生质量的原材料应不裸露；有特殊要求的原材料应标明保存条件和保质期。3.2 对影响产品卫生质量的原材料应有相应检验报告或证明材料，必要时需进行微生物监控和采取相应措施。3
10、.3 禁止使用废弃的卫生用品作原材料或半成品。4 生产环境与过程卫生要求4.1 生产区周围环境应整洁，无垃圾，无蚊、蝇等害虫孳生地。4.2 生产区应有足够空间满足生产需要，布局必须符合生产工艺要求，分隔合理，人、物分流，产品流程中无逆向与交叉。原料进入与成品出去应有防污染措施和严格的操作规程，减少生产环境微生物污染。4.3 生产区内应配置有效的防尘、防虫、防鼠设施，地面、墙面、工作台面应平整、光滑、不起尘、便于除尘与清洗消毒，有充足的照明与空气消毒或净化措施，以保证生产环境满足本标准第5章的规定。4.4 配置必需的生产和质检设备，有完整的生产和质检记录，切实保证产品卫生质量。4.5 生产过程中
11、使用易燃、易爆物品或产生有害物质的，必须具备相应安全防护措施，符合国家有关标准或规定。4.6 原材料和成品应分开堆放，待检、合格、不合格原材料和成品应严格分开堆放并设明显标志。仓库内应干燥、清洁、通风，设防虫、防鼠设施与垫仓板，符合产品保存条件。4.7进入生产区要换工作衣和工作鞋，戴工作帽，直接接触裸装产品的人员需戴口罩，清洗和消毒双手或戴手套；生产区前应相应设有更衣室、洗手池、消毒池与缓冲区，4.8 从事卫生用品生产的人员应保持个人卫生，不得留指甲，工作时不得戴手饰，长发应卷在工作帽内。痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核、尖锐湿疣、淋病及化脓性或渗出性皮肤病患者或病原携带者不得参与直接与产
12、品接触的生产活动。4.9 从事卫生用品生产的人员应在上岗前及定期(每年一次)进行健康检查与卫生知识(包括生产卫生、个人卫生、有关标准与规范)培训，合格者方可上岗。5 包装、运输与贮存要求5.1 执行卫生用品运输或贮存的单位或个人，应严格按照生产者提供的运输与贮存要求进行运输或贮存。5.2 直接与产品接触的包装材料必须无毒、无害、清洁，产品的所有包装材料必须具有足够的密封性和牢固性以达到保证产品在正常的运输与贮存条件下不受污染的目的。6 产品标识要求6.1 产品标识应符合消毒产品标签说明书规范的规定，并在产品包装上标明执行的卫生标准号以及生产日期和保质期（有效期）或生产批号和限定使用日期。12.
13、2 消毒级产品还应在销售包装上注明“消毒级”字样以及消毒日期和有效期或消毒批号和限定使用日期，在运输包装上标明“消毒级”字样以及消毒单位与地址、消毒方法、消毒日期和有效期或消毒批号和限定使用日期。二、人员岗位责任制度总经理岗位职责1.贯彻执行国家及地方政府颁布的有关法规、条例、规定、政策、方针，并用于指导工作。 2.全面负责本公司的行政管理工作。3.认真处理好国家、企业和职工三者的利益关系。4.负责制定公司质量方针和目标；组织管理体系策划，确保目标的落实。5.对公司体系管理和产品质量全面负责，向公司传达满足顾客和法律、法规要求的重要性。6.为管理体系提供资源保证。7.主持（组织）管理评审会议，
14、确保管理体系的适应性、充分性和有效性。8.建立合理、适宜的公司组织机构，确保各级、各部门的职责和权限，按规定程序任免中层干部。9.任命管理者代表，决定有关改进的措施。10.抓好基础管理，做好分析研究，为本厂决策提供依据。11.定期主持召开厂务会议和组织召开各种专业会议，总结、布置、检查工作，广泛听取各方面意见，建立重大问题科学化、民主化决策程序。12.加强对职工的法制观念，质量和安全意识，科学文化知识，技术业务等的培训和教育，全面提高职工素质，增强企业竞争能力。质检部主管岗位职责1.负责公司质检部的全盘工作2.负责编制确定产品的检验标准与抽样标准3.审核产品的检验报告4.负责公司监视和测量装置
15、的校准周期确定以及对外送校工作5.负责不合格产品的处理6.负责产品例外放行的审核确认7.负责管理体系内审相关记录的归档与保存8.负责公司统计技术的培训与指导9.负责公司管理体系纠正预防措施的实施指导10.召开公司产品质量分析会议，必要时，做好会议记录11协助常务副总处理有关产品质量异常问题以及工艺技术改进工作12负责本部门质量目标的实现以及异常情况的改进13. 协助供应部对供应商进行管理14. 接受领导安排的临时工作销售部主管岗位职责1.负责公司产品销售新市场的开拓与旧市场的维护2.处理调查顾客的有关投诉 3.负责收集市场动态信息与顾客有关的信息，为公司发展策划提供依据4.代表公司定期拜访顾客
16、，解答顾客的疑问和收集顾客反馈的信息5.负责产品销售货款的回笼与跟催6.协助生产对客户样品进行分析7.负责样品的结果确认跟踪8.负责本部门质量目标的实现以及异常情况的改进9.接受领导安排的临时工作仓库主管岗位职责1.负责原材料、半成品、成品的收发与贮存管理工作2.负责编制仓库日报表3.负责组织公司仓库的定期盘点工作4.确保仓库帐物卡的一致性5.对于仓库发现的不符合进行改进6.对于仓库库存产品根据需要进行醒目的标识，以防混淆或出差错7.负责仓库环境管理，包括定期的清洁与检查监督三、生产人员个人卫生制度1.进入生产区要换工作衣和工作鞋，戴工作帽，直接接触裸装产品的人员需戴口罩，清洗和消毒双手或戴手
17、套；生产区前应相应设有更衣室、洗手池、消毒池与缓冲区，2.从事卫生用品生产的人员应保持个人卫生，不得留指甲，工作时不得戴手饰，长发应卷在工作帽内。痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核、尖锐湿疣、淋病及化脓性或渗出性皮肤病患者或病原携带者不得参与直接与产品接触的生产活动。3.从事卫生用品生产的人员应在上岗前及定期(每年一次)进行健康检查与卫生知识(包括生产卫生、个人卫生、有关标准与规范)培训，合格者方可上岗。四、设备采购和维护制度1.各种设备和仪器不得超负荷和带病运行，并要做到正确使用，经常维护，定期检修，不符合安全要求的陈旧设备，应有计划的更新和改造。2.电气设备和线路应符合国家有关安全规定。
18、电气设备应有 可熔保险和漏电保护，绝缘必须良好，并有可靠的接地或接零保护措施；产生大量蒸气、腐蚀性气体或粉尘的工作场所，应使用密闭型电气设备；有易燃易爆危险的工作场所，应配备防爆型电气设备；潮湿场所和移动式的电气设备，应采用安全电压。电气设备必须符合相应防护等级的安全技术要求。引进国外设备时，对国内不能配套的安全附件，必须同时引进，引进的安全附件应符合我国的安全要求。3.正确使用设备，严格遵守操作规程，启动前认真准备，启动中反复检查，停车后妥善处理，运行中搞好调整，认真执行操作指标，不准超温、超压、超速、超负荷运行。4.精心维护、严格执行巡回检查制，手持“三件宝”（板手、听诊器、抹布）。定时按
19、巡回检查路线，对设备进行仔细检查，发现问题，及时解决，排除隐患。搞好设备清洁、润滑、紧固、调整和防腐（即“十字作业法）。保持零件、附件及工具完整无缺。5.掌握设备故障的预防、判断和紧急处理措施，保持安全防护装置完整好用。6.设备计划运行，定期切换，配合检修人员搞好备设备的检修工作，使其经常保持完好状态，保证随时可以启动运行，对备用设备要定时盘车，搞好防冻、防凝等工作。7.认真填写设备运行记录、缺陷记录，以及操作日记。8.经常保持设备和环境清洁卫生，做到沟见底、轴见光、设备见本色、门窗玻璃净。9.车间所有设备、管道等维护工作，必须有明确分工，并及时做好防冻、防凝、保温、保冷、防腐、堵漏等工作。五
20、、卫生质量检验制度1.质检部负责产品检验工作，独立行使检验职权，对产品逐批次进行检验，严把质量关，禁止不合格产品或产品不经检验出厂。2.出厂检验时，同一班次、同一品种、同一次投料的产品规定为一个生产批，对每批产品严格按抽样规则进行抽样，经出厂检验合格后开据合格检验报告方可出厂。3.出厂检验指标如有一项不符合规定要求，不准出厂，应重新自同批产品中抽取两倍数量样品进行复验，以复验结果为准，若仍存在不合格，则制定该批产品为不合格。4.检验包装物是否完好无损，不得有脏污和破损现象，有按不合格拒绝出厂。5.检验用的仪器设备，应定期到技术监督部门检定，及时维护，处于良好状态，以保证检验数据的准确。六、留样
21、制度1.目的：为制定产品有效期，确保产品在有效期内的质量稳定，建立产品留样观察制度。2.范围：本厂生产的、经检验合格的产品留样观察。3.责任人：检验员、留样管理员4.内容：留样观察即考察产品稳定性的长期试验，其目的是为制定产品有效期、改进包装、贮藏条件、延长有效期提供依据、在出现投诉或检验纠纷时为复检提供样品。每批检验合格的出厂成品都要留样。留样分一般留样和重点留样。一般留样：用于产品质量合格的凭证实物。每批均留样，留样量为一次全检量的三倍量。重点留样：新产品投产后正式生产的头三批产品；每年生产少于10批的产品，每年重点留样考察1批；每年生产1025批的产品，每年重点留样考察2批；每年生产多于
22、25批的产品，重点留样考察3批；配方、生产工艺或内包装材料变更时，变更后的前三批须作为重点样品留样考察。每批留样量为一次全检量的十倍量。留样在产品生产完毕进行，由检验员按规定的留样量留取样品。对一般留样由检验员交留样管理员并建立留样台账；对作为稳定性考察的重点留样，由留样管理员填写一张留样观察记录的表头及有关项目，按品种分类装订成册，建立台账，并按批号顺序存放于留样室样品柜内。稳定性考察及重点观察应分别于1个月、2个月、3个月进行取样检验，并填写检验记录。产品的一般观察只作跟踪察看，主要针对其外观察看，有异常情况做好记录并可针对性进行检测。一般观察要求每季度对留样进行一次外观检查，如有异常上报
23、质量部，并可针对性进行检测。如果进行取样检验的，应填写检验记录。留样管理员按每个样品规定的复测日期，应提前通知检验员做好复测前的准备。检验员复测完毕，应到留样管理员处在记录上登记、签名、保存检验原始记录。多余的样品退还留样管理员。再次放入留样室的样品柜内。样品留样观察全周期工作完成后，留样管理员从记录中取出该样品的留样观察记录表留存，在表式的“说明和结论”档内写出结论并签名，并对原始数据进行分析，写出分析汇总报告。留样样品期满后报质量部统一处理。留样期间任何人不得动用和私自处理留样样品。留样管理员对留样观察室内的留样秩序、清洁及样品的使用与收回负责。所生产的产品每批留样按规定的数量和要求进行留
24、样并保留至有效期后半年。七、物料采购制度1.根据各部门申购单、库存状况和各部门实际用量制定采购计划单；2.供应档案上没有的物料，可根据使用部门、采购员提供的信息结合本部门了解的情况制定采购部报告并逐级报批；3.采购报告逐级报批，采购报告要求：一是每种物料要有三家以上报价，二是每种物料要有明确采购数量、规格、品牌、质量要求、生产单位（供货商）等项目；4.开发新供应商，建立供应商档案，经部门经理审核报审后实施；5.根据批准的采购计划和确定的供应商实施物料采购；6.根据自己的调查，同质实际价格低于计划价时，报请部门经理重新核定价；、7.采购物料时严格检查物料质量、品牌、规格、生产厂家必须符合计划要求
25、；8.了解物料市场价格情况，每三个月将市场行情调查分析报告上报领导（一种物料要了解三家以上的报价）；9.对供应商进行跟踪管理；10.零星采购物料单价在一万元以上或零星批量次采购金额在二万元以上的，由相关部门共同参与评审；11.各种物料申购均由使用部门提供月计划，除急用等特殊情况外，严格控制零星采购；12.在签订采购合同的同时，必须向供方索取样品和书面的质量指标，作为合同附件。样品由管理部门妥善保管，并做好相应记录；13.各部门有责任将物料采购价格、质量、供货及时性、供货信息等信息及时反馈，使相关部门在采购物料时，有及时的信息进行采购。八、原材料和成品仓储管理制度1.原材料应无毒、无害、无污染；
26、原材料包装应清洁，清楚标明内含物的名称、生产单位、生产日期或生产批号；影响卫生质量的原材料应不裸露；有特殊要求的原材料应标明保存条件和保质期。2.对影响产品卫生质量的原材料应有相应检验报告或证明材料，必要时需进行微生物监控和采取相应措施。3.禁止使用废弃的卫生用品作原材料或半成品。4.生产区周围环境应整洁，无垃圾，无蚊、蝇等害虫孳生地。5.生产区应有足够空间满足生产需要，布局必须符合生产工艺要求，分隔合理，人、物分流，产品流程中无逆向与交叉。原料进入与成品出去应有防污染措施和严格的操作规程，减少生产环境微生物污染。6.生产区内应配置有效的防尘、防虫、防鼠设施，地面、墙面、工作台面应平整、光滑、
27、不起尘、便于除尘与清洗消毒，有充足的照明与空气消毒或净化措施。7.原材料和成品应分开堆放，待检、合格、不合格原材料和成品应严格分开堆放并设明显标志。仓库内应干燥、清洁、通风，设防虫、防鼠设施与垫仓板，符合产品保存条件。九、销售登记制度1.要做好客户资料管理，建立顾客档案，详细记录其名称、地址、电话、联系人；对会员客户应记录定购每批产品的批号和数量，整理了解顾客的订货倾向，及时做好供货、送货准备；2.要做好客户的订货记录、对客户的发货记录、开票记录等信息；3.要做好产品资料管理，其中包含产品价格整体浮动设定、产品价格表；4.要做好客户的订货单管理，详细记录有关订货信息，防止遗失；5.要做好对客户
28、的发货管理，详细记录发货信息，以备日后有所需要时可供查询；6.销售部记录每次销售产品的送货过程（顾客自行提货除外），以跟踪监督，如需供方提供运输服务时，对供方进行评价，应与运输公司签订合同及购买保险，以确保运输过程中的产品质量。7.对顾客以面谈、信函、电话、传真等方式的咨询，销售部由专人解答并记录，暂时未能解答的，应详细记录于顾客咨询服务记录并会同相关部门研究后予以答复；8.销售部每年统计顾客咨询及不合格情况，填写售出成品质量报告，及时反馈给生产部，以便综合分析，质检部执行不合格控制程序，并采取相应的纠正、预防措施；9.建立产品销售台账，记录产品的销售去向、数量，出现质量问题能够根据台账进行溯
29、源。十、产品投诉与处理制度1.投诉受理应予以文字记录，以保证其可追溯性；2.销售部人员接收到的任何投诉信息，应该按照以下要求根据客户投诉的分类及时通过内部接口转达到公司相关部门，并填写客户投诉处理单；3.公司员工通过其他任何方式接收到的投诉信息，能直接处理的应及时回复客户，如无法直接处理的，应在投诉信息收到后2日内，将最合适的问题原因及处理方法提供给投诉者；4.认真对待，不敷衍塞责，迅速查明情况，高效率处理，属于我们的责任，不能推卸，不属于我们的责任应予以明确解释。十一、不合格产品召回及其处理制度1.不合格产品召回的情况因产品设计问题被客户投诉；因质量问题被客户投诉；因遭遇技术壁垒被国外退回；
30、2.不合格产品召回的措施对于以上几种情况，进行不合格产品召回措施。包括：正在生产的同类产品全部停止生产；已经出口的同类产品全部进行召回处理；已经在运输途中的同类产品进行召回处理；已经生产结束正准备发运的同类产品不得发运。3.不合格产品召回的后续处理方法对于已经召回的不合格产品，根据不同的召回原因采取不同的后续处理方法。包括：.因产品设计问题被召回的后续处理方法：此类产品不得再报检出口，对人体健康、安全不构成威胁的作为内销产品。对人体健康、安全构成威胁的做改变用途或重新设计、加工处理；.因质量问题被客户投诉的后续处理方法：此批产品做降级处理。通知采购部、生产部、质检部、共同进行原因分析，追究相关人员责任。及时进行生产工艺和技术的改进，确保质量问题得到整改；因遭遇技术壁垒被国外退回后续处理方法：加强有关技术壁垒研究，进行合理规避，避免再出现此类问题。此批产品确实没有质量问题的，经再次检验合格后，做改变出口国家或改作内销处理；