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1、迪DI SHA沙迪沙药业集团北京迪沙生物制品有限公司 VAL-SMP-OO1-00 第 1 页 共 5 页目的为确保公司验证工作制度化、 规范化的进行， 为产品质量提供切实可靠的保证，以达到减少报废退货的预期目的，制订本规程。范围 本规程规定了验证的组织机构，职责权限，明确了验证类型，验证方案内容，验证原则，验证程序， 验证的实施办法，验证的文件管理及期待值以外结果的处理方法等，它适用于本公司任何验证管理工作。责任总经理、生产总监、质量管理部、生产技术部、生产车间、物料部、工程部内容1验证的组织机构 : 验证委员会1.1 成立由总经理为主任，质量管理部经理、生产总监、生产技术部经理、工程部经理
2、，物料部经理为副主任的验证委员会。1.2 验证委员会成员有质量管理部QA主管、 QC主管、车间主任、工艺员。1.3 验证的管理工作设在质量管理部，由验证管理员负责验证的日常管理。2 职责：2.1 验证委员会 : 负责验证方案的审核 ;负责验证数据与结果的审核; 负责验证报告的审核 ;负责发放验证项目合格证书。2.2 验证管理员的职责：制订验证计划及监督实施；验证方案管理；验证工作的协调；验证文件管理2.3 质量管理部职责： 制订检验方法验证方案， 检验方法验证， 取样，检验，环境监测，报告，结果评价，对供应商的确认。2.4 生产技术部职责： 制订验证方案， 实施验证， 同时培训、考核相关人员，
3、制订有关规程，收集验证资料，会签验证报告。2.5 工程部职责：制订验证方案、设备公用工程系统预确认，制定设备公用工程系统验证的标准、限度、能力和维修保养要求，培训操作人员，安装及文件名称验证管理规程文件编号VAL-SMP-001-00 受控号起 草 人起 草 日 期年月日审 核 人审 核 日 期年月日批 准 人批 准 日 期年月日颁发部门质量管理部生 效 日 期年月日分发单位质量管理部、 生产技术部、 工程、 物料、 行政部名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页，共
4、5 页 - - - - - - - - - 迪DI SHA沙迪沙药业集团北京迪沙生物制品有限公司 VAL-SMP-OO1-00 第 2 页 共 5 页验证中提供技术服务。2.6 物料部职责：物料验证，供应符合标准的物料。3 成立验证小组3.1 验证工作委员会根据各工艺、设备、方法等要求、验证情况及验证涉及的范围，组织设立公用工程验证小组、设备验证小组、制剂工艺验证小组，清洁验证小组、检验方法验证小组。3.2 这些小组的组长分别由各部门的经理担任，小组成员由本部门的主管、工艺员以及操作人员和质量管理部的QA主管、QC 主管及相关部门的经理或主管组成。4 验证小组职责4.1 负责验证方案的起草工作
5、。4.2 参与方案的讨论、确立工作。4.3 负责方案的实施工作。4.4 负责实施结果的报告工作。4.5 参与验证结果的评价工作。5 药品生产过程的验证包括以下内容及要求：5.1 厂房与设施验证 : 与药品生产过程有直接关系的空气净化系统、制水系统以及直接接触药品的气体等必须经过厂房与设施验证后方可使用。5.2 设备验证 :影响产品质量的关键设备必须经设备验证后方可用于药品生产。5.3 工艺验证 :对能使产品质量产生差异和影响的重大生产工艺条件必须经过工艺验证后方可用于生产中。5.4 检验方法验证 :对大型精密仪器、检测方法适用性必须经检验方法验证后方可使用。5.5 产品验证 :所生产的每一个品
6、种必须进行全过程的投料验证，即产品验证，以证明产品符合预定质量标准。5.6 清洁验证 :所有的设备、容器的清洁方法和清洁周期必须根据清洁验证的结果确定。6 验证的原则 : 切合实际。要符合有关规范管理的规定。7 验证的基本要求：必须有预定的标准 ; 必须有文件化的证据 ; 有良好的重现性。不能用反证法。8 验证的类型8.1 前验证：前验证是指投产前的质量活动。系指新产品、 新处方、新工艺、新设备在正式投入生产前，必须完成并达到设定要求的验证。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - -
7、 第 2 页，共 5 页 - - - - - - - - - 迪DI SHA沙迪沙药业集团北京迪沙生物制品有限公司 VAL-SMP-OO1-00 第 3 页 共 5 页8.2 回顾性验证：指以历史数据的统计分析为基础，旨在证实正常生产的工艺条件适用性的验证。8.3 同步验证：指生产中在某项工艺运行的同时进行的验证。用实际运行过程中获得的数据作为文件的依据，以此证明该工艺达到预期要求。8.4 再验证：指对产品已经验证过的生产工艺、关键设施及设备、系统或物料在生产一定周期后进行的重复验证。8.4.1 再验证有以下三种类型：政府机构或法律要求的强制性验证发生明显变化时“改变”性再验证每隔一段时间进行
8、“定期”再验证9 验证的基本程序9.1 验证项目的提出及验证小组成立：由验证委员会根据验证计划确定验证小组，由验证小组根据验证计划提出验证项目申请表，经验证委员会批准，在质量管理部存档。9.2 验证方案项目制定由验证项目小组长组织相关人员起草验证方案，经验证工作委员会审核、 会签并做出可否的判定。9.3 验证方案基本内容如下：验证方案编号、验证方案名称、方案起草人、起草日期、方案审核人、审核日期、方案批准人、 批准日期、 项目概述、验证目的、 验证方法、采用文件、控制标准、验证步骤、再验证周期、验证记录（空白样张）、验证报告（空白样张）等。验证项目起草人审核人批准人设备验证工程部人员验证委员会
9、副主任和其他组员验证委员会主任系统验证工程部人员验证委员会副主任和其他组员验证委员会主任清洁验证车间技术人员验证委员会副主任和其他组员验证委员会主任工艺验证生产技术人员验证委员会副主任和其他组员验证委员会主任检验方法验证质量管理部人员验证委员会副主任和其他组员验证委员会主任名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 5 页 - - - - - - - - - 迪DI SHA沙迪沙药业集团北京迪沙生物制品有限公司 VAL-SMP-OO1-00 第 4 页 共 5 页9.
10、4 组织实施实施过程中记录的数据和分析内容均应以文件形式保存。9.4.1 验证实验应当在“最差条件”下进行。9.4.2 工艺验证实验至少进行三次。9.4.3 实验结果必须具有重现性。9.4.4固体制剂关键工序不宜只用最终成品质量化验结果来反证工艺的合理性和可靠性。9.4.5 只有相同工艺条件下获得各种数据才可以用于回顾性验证，其批数通常连续批号 20 批，不得少于 6 批。9.4.6各项验证工作应由验证项目负责人(组长 )组织验证小组成员根据验证方案所规定的方法、 步骤、标准具体实施， 在验证过程中应做好验证记录，填写验证报告。10 验证报告及审批10.1 验证小组成员写出验证报告草案，由质量
11、管理部汇总并与验证委员会负责人分析研究后， 完成正式验证报告。 如果验证结果与预期目标不符，则应采取相应措施后重新进行验证，直至结果符合要求。10.2 验证委员会负责人根据验证方案的内容，对验证报告加以核对和审查，然后批准并签名，并由有关成员会签。审核内容：10.3 检查主要验证试验是否按计划完成；重要试验结果的记录是否完整。10.4 验证结果是否符合设定的标准，对偏离标准的结果是否做过调查，是否有适当的解释并获得批准。10.5 经评价未达到要求（出现期待值以外情况）应由质量管理部组织验证小组考查引起变动的原因， 再重新验证， 经过再验证确认达不到要求时，由质量管理部申请重新调试或技改。10.
12、6 发放验证证书验证报告审批通过后， 由验证委员会负责人签署“验证合格证书”，说明该项验证工作完成。已验证的项目及相应的管理文件方可交付正常使用。11 验证文件的编号：11.1 验证管理文件编号 : 用英文字母 VAL代表验证 , 用英文字母 SMP 代表管理标准，用 3 位阿拉伯数字表示文件顺序号, 用 2 位阿拉伯数字表示版本号，它们之间用“ -”连接。如下：VAL SMP- XXX-XX 版本号（数字）文件顺序号（数字）管理标准（字母）名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - -
13、 第 4 页，共 5 页 - - - - - - - - - 迪DI SHA沙迪沙药业集团北京迪沙生物制品有限公司 VAL-SMP-OO1-00 第 5 页 共 5 页文件类别代号（字母）11.2 方案、报告的编号：用英文字母VAL代表验证 , 后面为验证分类用拼音字母表示： S-设备验证、 G-工艺验证、 X-系统验证、 Q-清洁验证、 Y-仪器验证，用“ -”连接；再后面为方案或报告代码用拼音字母表示：F-验证方案、B-验证报告 , 再后面为文件顺序号用3 位阿拉伯数字表示 , 最后为版本号用 2 位阿拉伯数字表示， 方案或报告代码与文件顺序号之间用“- ”连接，文件顺序号与版本号之间用“
14、-”连接。如下：VAL - - - 13建立验证档案：由质量管理部将验证项目申请表、验证方案、验证记录、验证报告、验证项目合格证书合并归档保存。14 验证档案管理部门：质量管理部15验证文件管理的要求16 具有一定的系统性，按类归档保存后，要建立目录索引以便于查找。17 具有一定的保密性： 要由专人管理此类文件， 查阅此文件要经质量管理部经理批准，方可供查阅并建立记录。18验证方案、验证记录、验证报告、验证项目合格证书等，都必须保存至该验证系统设备使用期后6 年。培训培训部门：质量管理部培训对象：质量管理部、生产技术部、物料部、工程部培训时间： 30 分钟版本号（数字）文件顺序号 (数字) 方案或报告代码（字母）验证分类（字母）文件类别代号（字母）名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 5 页，共 5 页 - - - - - - - - -