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1、精选学习资料 - - - - - - - - - 附件 1：道地药材标准通就1范畴 本标准规定了道地药材鉴别及道地药材标准撰写的通用格式和要求；本标准适用于道地药材鉴别及道地药材标准建立；2标准性引用文件 以下文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款；但凡注日期的引用文件,其随后全部的修改单 不包括勘误的内容 或修订版均不适用于本标准,然而,勉励依据本标准达成协议的各方讨论是否可使用这些文件的最新版本；但 凡不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准；中国药典2022 版；中国道地药材黑龙江科学技术出版社,1989；3术语和定义 以下术语和定义适用于本标准；道地药材道地药材指经过中医临床
2、长期应用优选出来的,产在特定地域, 受到特定生产加工方式影响,较其他地区所产同种药材品质佳、疗效好,具有较高的知名度 的药材；此处要求注明道地药材的名称；非道地药材 正品药材, 但不是产在道地产区,不符合道地药材的质量要求；这里指道地 产区以外同种药材；道地产区 道地药材的原产地；此处应注明道地药材的道地产区；生境 适合道地药材生长的环境；4来源及性状 主要描述道地药材来源,描述其原植物、动物或矿物的性状,重点描述道地 与同种非道地药材在来源上有差异；- 1 - 名师归纳总结 - - - - - - -第 1 页,共 8 页精选学习资料 - - - - - - - - - 5历史沿革供应道地药
3、材历史沿革考证信息,该信息必需说明：1历史记载该道地药材的最优或主产地； 2公认的优良品质； 3优良品质与产地相关的的信息；本 条是确定道地药材的必要条件,应给与详尽描述；6质量要求基本要求 符合中国药典对该药材全部质量要求；性状特色 本部分记述体会鉴别方法、 肉眼观看到的性状或借用仪器观看到的微性状及 显微性状； 主要描述道地药材有别于非道地药材的优良特点或特性,同时描述道地药材有别于非道地药材的形状学特点与特性主要作为道地药材鉴别的依据 ,应突出道地药材应在品质、 产量、抗逆性或经济价值等某一方面或多方面有突出 的特色；化学成分特点 比较道地与非道地产区化学成分后, 提取描述道地药材有别于
4、非道地药材的 化学成分特点；7遗传特点 因道地药材以数量遗传性状为主,在基因水平表现为多基因构成的数量遗传,导致许多道地药材无法找到分子水平的特点基因片段；但对于个别已发觉特定分子特点的道地药材,勉励对其稳固的遗传特点进行描述；8生境特点 比较道地与非道地产区自然环境后,提取道地产区导致药材品质形成的土 壤、气候等生态主导因子及特点, 描述与道地药材品质形成相关的道地产区土壤、气候等立地条件；9栽培、采收及产地加工 对于栽培道地药材, 应总结归纳道地产区特有的与优良品质相关的栽培、采 收及产地加工体会；10包装、标志及运输 10.1 包装 依据道地药材贮存特性,说明有利于道地药材品质储存的包装
5、材料及规格；10.2 标志- 2 - 名师归纳总结 - - - - - - -第 2 页,共 8 页精选学习资料 - - - - - - - - - 道地药材应附标签,标签应说明道地产区、采样时间、批次和采样人,标签 应符合 GB 20464的规定；10.3 运输 应说明道地药材运输过程中有利于品质储存的相关要求；11检验方法 依据道地药材标签鉴定产地；依据中国药典的相关规定确定其为合格药材；依据道地药材标准本身供应的特定检验方法确定道地药材品质特点；12检验规章 12.1 抽样 道地药材检验应按批次取样,每批取样不少于 10 个样品；12.2 质量判定 依据商品标签,假如产地不在道地产区,即
6、不是道地药材；依据最新中国药典的相关规定,药材性状有一条不到达 6.1 ,即不是合 格的道地药材；依据该道地药材的性状特点在种群中所占的比例,规定 10 批道地药材样品 中, m% 的药材符合道地药材性状特点；对至少 5 个样品进行化学成分的检查, 依据具有化学成分特点的道地药材在 种群中所占的比例, 规定 5 批道地药材样品中, 有 n 批或以上样品化学成分特点不符合 6.3 规定,即不是合格道地药材；有n-1 批样品不符合 6.3 规定,需要重新取 5 批样品检测,假如仍有n-1 批或以上样品不符合6.3 规定,即不是合格的道地药材；假如全部样品都到达6.3 规定,就为合格的道地药材；-
7、3 - 名师归纳总结 - - - - - - -第 3 页,共 8 页精选学习资料 - - - - - - - - - 附件：道地药材标准通就编制说明1、编制概况 1.1 目的 依据国家中医药治理局中医药标准化项目“ 道地药材标准通就” 课题要求标准本标准,目的是为其他道地药材标准的制定供应模版和思路；1.2 工作简况 中国中医科学院中药资源中心课题组,总结了道地药材苍术在种植、生产 加工、运输、检验、鉴别等古籍文献记载和现代科学讨论进展,依据中国药典2022 版的相关内容要求,依据道地药材标准通就苍术道地药材标准；1.3 受到的课题资助,编制、完善了茅山国家中医药治理局中医药标准化项目“ 道
8、地药材标准通就”2022-2022国 家 中 医 药 管 理 局 中 医 药 标 准 化 项 目 “ZYYS-2022-0025,2022-2022 道 地 药 材 标 准 示 范 研 究 ”自然基金重点项目“ 中药道地性及其形成的环境机制讨论”811300702022-2022 国家中医药治理局行业科研专项 “ 20种道地药材特色栽培及加工技术整理、标准及应用” 2022070092022-2022 十二五支撑方案课题 “ 基于遗传与环境的道地药材品质保证技术示范讨论”2022-2022 国家十一五科技支撑方案子课题“ 中药材土壤农残和重金属的综合掌握”,2006BAI09B03-3国家自然
9、科学基金课题“ 环境胁迫下306726162007- 2022 AM 影响苍术质量的机理讨论”国家十一五科技支持方案课题“ 苍术相宜性区划讨论”2006BAI09B022007-2022 国家中医药治理局行业专项“ 苍术等道地药材鉴别特点提取”- 4 - 名师归纳总结 - - - - - - -第 4 页,共 8 页精选学习资料 - - - - - - - - - 1.4 标准起草单位及人员 本标准起草单位：中国中医科学院中药资源中心；本标准主要起草人：郭兰萍、黄璐琦、桑滨生、李钟军、周奇、陈敏、张 小波、郝庆秀、张燕、杨光；2 标准主体结构说明 2.1 范畴 道地药材标准通就规定了道地药材鉴
10、别及道地药材标准申报要求；主要适用于道地药材鉴别及道地药材标准撰写的详细内容等；2.2 标准性引用文件 道地药材标准通就主要引用的文献包括中国药典2022 版、中 国道地药材黑龙江科学技术出版社,1989；在详细道地药材品种标准撰写中可以引用其他相关文献；但凡注日期的引用文件,其随后全部的修改单不包括勘误的内容或修 订版均不适用于本标准, 然而,勉励依据本标准达成协议的各方讨论是否可使用 这些文件的最新版本；但凡不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准；2.3 术语和定义 规定道地药材标准所需的术语和定义；对详细品种的道地药材应对相关术语进行界定 2.4 来源及性状 来源是道地药鉴别的基础；
11、本部分主要描述道地药材的来源,在详细品种道地药材标准中必需写明药用植物或动物的拉丁学名；精确描述其原植物、 动物或矿物的性状,假如道地与同种非道地药材在来源上有差异,要重点描述；2.5 历史沿革供应道地药材历史沿革考证信息,该信息应说明： 1历史记载该道地药材的最优或主产地； 2公认的优良品质； 3优良品质与产地相关的的信息；历史 沿革是确认道地药材身份的核心内容,不符合本条规定的,不视为道地药材；历史沿革考证举荐本草学著作主要包括： 神农本草经、本草经集注新 修本草、千金翼方、证类本草、本草衍义、本草品汇精要、本草蒙荃、- 5 - 名师归纳总结 - - - - - - -第 5 页,共 8
12、页精选学习资料 - - - - - - - - - 本草纲目、药性变迁论等；对多个本草记载该道地产区所产为道地药材,品质好且品质与产地亲密相关的道地药材标准优先赐予认定通过；2.6 质量要求 2. 基本要求 道地药材药材是优质药材,它第一要符合中国药典对该药材全部质量 要求；2. 性状特色 本部分记述体会鉴别方法、肉眼观看到的性状或借用仪器观看到的微性状 及显微性状；主要描述道地药材有别于非道地药材的优良特点与特性,同时描述道地药 材有别于非道地药材的形状学特点与特性主要作为道地药材鉴别的依据,应 突出道地药材应在品质、 产量、抗逆性或经济价值等某一方面或多方面有突出的 特色；对于道地药材与非
13、道地药材无明显差异微性状及显微性状,可不记述；2. 化学成分特点 比较道地与非道地产区化学成分后,提取描述道地药材有别于非道地药材 化学成分特点；2.7 遗传特点 因道地药材应数量遗传性状为主,在基因水平表现为多基因构成的数量遗传,导致许多道地药材无法找到分子水平的特点基因片段,因此在详细道地药材标准制定时此条不不是必需的；但对于个别已发觉特定分子特点的道地药材,鼓励对其稳固的遗传特点进行描述；2.8 生境特点比较道地与非道地产区自然环境后,提取影响道地药材品质形成的土壤、气候等生态主导因子及特点,描述与道地药材品质形成亲密相关的道地产区土壤、气候等立地条件；2.9 栽培、采收及产地加工对于栽
14、培道地药材,应总结归纳道地药材特有的有利于其品种形成的,历史上长期形成的栽培、采收及产地加工体会,- 6 - 总结并描述特色栽培、 采收及产地名师归纳总结 - - - - - - -第 6 页,共 8 页精选学习资料 - - - - - - - - - 加工技术；常规栽培措施可以不写；2.10 包装、标志及运输依据道地药材贮存特性,说明有利于道地药材品种储存的包装材料及规格及道地药材运输过程中的要求；对于贮藏期间品种简单发生转变的道地药材,要重点说明此条；道地药材应附道地药材特有标志的标签,标签应说明道地产区、 采样时间、批次和采样人,标签应符合 GB 20464的规定；2.11 检验方法依据
15、道地药材标签鉴定产地；依据中国药典的相关规定鉴定道地药材质量；对于中国药典没采纳,而详细道地药材鉴定中所用的技术方法,详细 品种的道地药材标准本身要供应详细检验方法；2.12 检验规章 2.12.1 抽样 由于道地药材在群体水平有意义,因此,道地药材鉴定检验必需按批次取 样,每次取样不少于 10 个样品；2.12.2 质量判定规章 依据商品标签,假如产地不在道地产区,即不是道地药材；依据最新中国药典的相关规定,药材性状有一条不到达 6.1 ,即不是 合格的道地药材；依据该道地药材的性状特点在种群中所占的比例该比例依据对道地药材的实际讨论值确定,因不同的道地药材而异的药材符合道地药材性状特点；,
16、规定 10 批道地药材样品中, m%对至少 5 个样品进行化学成分的检查,依据具有化学成分特点的道地药材在种群中所占的比例 该化学特点从讨论中获得, 具有该特点的道地药材的比例也依据实际情形,因不同的道地药材而异,规定 5 批道地药材样品中,有 n 批n 即是具有该特点的道地药材的比例 或以上样品化学成分特点不符合 6.3规定,即不是合格道地药材；有n-1 批样品不符合 6.3 规定,需要重新取 5批样品检测,假如仍有n-1 批或以上样品不符合 6.3 规定,即不是合格的道- 7 - 名师归纳总结 - - - - - - -第 7 页,共 8 页精选学习资料 - - - - - - - - - 地药材；假如全部样品都到达 2.13 其他6.3 规定,就为合格的道地药材；详细品种的道地药材标准中的 6-12 条的关键参数需要供应讨论资料；- 8 - 名师归纳总结 - - - - - - -第 8 页,共 8 页