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本文格式为Word版，下载可任意编辑品控研发经理岗位职责任职要求 品控研发经理岗位职责 职责描述: 1、依据国家新药审评中心化学药注册法规和质量讨论技术指导原则的技术要求,负责统筹协调公司上下游研发合作机构和制剂生产单位有序开展公司药物制剂质量讨论系列工作(包括但不限于新药制剂质量标准、分析检测、分析方法开发验证、中试放大、稳定性讨论等),做好项目质量讨论的工艺放大和技术转移工作; 2、根据公司整体统筹支配和项目方案要求,做好内外部机构的协同协作工作,合理制定方案和预算、有序推动实施,确保药物制剂质量讨论相关工作无缝连接、顺当完成、达到预设目标; 3、帮助公司开展药品生产批件NDA注册申报、现场核查质量讨论相关工作,准时解决药品制剂研发及注册过程中消失的各种疑难问题;与药监局及其他管理部门保持良好沟通; 4、负责撰写药物制剂质量讨论和稳定性讨论相关部分的CTD资料; 5、负责项目质量讨论相关资料和讨论记录分类存档整理、组内团队管理、技术培训; 6、参加公司新药讨论、剂型开发、调研立项等工作; 7、领导交办的其他工作。第 1 页 共 1 页