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本文格式为Word版，下载可任意编辑质量控制主管岗位职责任职要求 质量掌握主管岗位职责 职责描述: 1.参加制定、修订并部门SOP,跟进收集SOP的依从和反馈信息; 2.执行SOP相关的培训和考评工作; 3.组织团队执行临床试验质量掌握活动,包括但不限于实施质控协同监查,项目主文件核查以及参加制定和跟进订正和预防措施; 4.完善问题上报和记录系统,建立质量体系的数据收集和分析系统,为后续试验项目的规划和实施供应参考。 5.帮助或协调临床试验项目或讨论中心预备和接受稽查,或法规部门的检查和视察; 6.对临床试验核心文件的撰写和修订,供应质量管理方面的建议。 7.依据相关法规要求、行业趋势,公司的质量体系要求,制定培训方案; 8.组织团队落实部门的专业培训方案,收集培训反馈,跟进培训结果; 9.主导并维护部门的专业学问库,帮助督促有关人员学习并完成签认纪录; 10实施标杆对比,向部门和团队推举最佳实践; 11.根据运营部要求,供应临床监查的现场培训以及情景模拟,以规范培训和考察监查技能。第 1 页 共 1 页