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本文格式为Word版，下载可任意编辑医疗器械专员岗位职责任职要求 医疗器械专员岗位职责 岗位职责: 1.负责公司相关医疗器械产品的注册工作,依据产品撰写相关的申报技术文件; 2.负责进行公司医疗产品质量管理体系,主业务流程梳理、诊断、优化,推动各相关职能部门内部流程的建立; 3.负责产品送检及跟踪检测,与检验试验室沟通检测事宜; 4.负责产品临床试验所需的全部工作; 5. 与相关政府部门保持良好沟通,解决产品注册过程中的问题,保证注册过程的顺当进行; 6. 跟进相关的国家政策及法规的更新; 7. 准时反馈申报品种与市场同类品种的比较信息; 8. 负责协调和支持相关产品注册工作,包括但不仅限于:中国CFDA, 美国FDA,欧洲及其他国际市场; 9. 建立和维护当地法规要求的相关程序,比如:客户投诉、上市后监督;产品标识等; 10. 定期汇报工作进展,帮助领导开展其他工作。 岗位要求: 1.硕士及以上学历,医疗器械、医学检验、生物技术相关专业; 2. 熟识医疗器械注册申报程序以及医疗器械质量管理相关法律法规; 3. 熟识各类医疗器械注册申报资料的撰写与申报; 4. 熟识ISO13485,ISO14971,GMP等质量管理体系标准; 5. 有生物医药或医疗器械注册认证、质量流程体系管理、工程项目管理工作阅历优先。第 1 页 共 1 页