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1、药品生产企业隐患排查治理清单检查部门序号检查内容电力1专变用户是否配备专职电工并取得进网作业许可证或电工证。2高压设备及低压配电箱是否设有明显的警示标志及安全标识。3高低压配电室是否做到干净、整洁、不乱堆放杂物并安装应急照明设备。4变压器安装距地面或建筑物安全距离、线路通道内树木安全距离是否达到标准。5专变用户是否做到每年至少对高低压设备进行两次巡查并存有记录。6强弱电、照明线路与动力线路是否分开敷设。7内部是否存在私拉乱接线和超负荷用电现象。8用电线路、设备是否安装可靠的漏电、接地等保护装置并定期试验，开关、刀闸是否固定牢靠并安装在表箱或电源盒内。9是否配备相关的绝缘工器具（绝缘靴、绝缘手套
2、、拉闸杆等）且每年对其做绝缘试验。10大功率电器下及电热源附近是否堆放易燃、易爆品。11是否配备自备电源，室内是否安装应急照明设备食药12从事药品生产的企业是否取得药品生产许可证，所生产的药品品种是否取得注册批件。13企业关键人员（企业负责人、生产负责人、质量负责人等）资质是否符合要求，并在岗履行相应职责。14企业是否对生产质量有关人员开展培训工作，制定培训计划并建立培训档案。15直接接触药品的生产人员上岗前是否进行健康检查，之后每年是否进行检查。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - -
3、- - 第 1 页，共 9 页 - - - - - - - - - 16生产设备、检验仪器是否制定有操作规程，是否有使用记录。食药17生产、检验用的关键衡器、量具、仪表等是否校准，并有标识。18关键系统如制水系统、空调净化系统是否制定有操作规程，是否进行清洗消毒并有记录。19企业所用物料是否符合相应的质量标准，是否建立相应的操作规程并有接收记录，是否经批准后才放行使用。20企业对不合格物料、中间产品、待包装产品和成品的处理是否经过质量管理部门的批准。21企业是否制定有质量标准、工艺规程、批生产记录、批包装记录、操作规程等文件；每批药品是否有完整的批记录。22企业是否对物料、半成品、成品等进行取
4、样检验，并建立完整的检验记录。23企业是否对物料、包装材料、成品进行留样，并有记录。24企业是否对主要物料供应商进行现场质量审计并有审计报告。25企业对每家物料供应商是否建立质量档案，内容是否全面。消防26建筑总面积大于 2500的生产加工车间、建筑总面积大于1000的员工集体宿舍是否依法通过消防设计审核、消防验收；建筑面积大于 300是否依法通过备案抽查。27是否明确安全管理人及各级各岗位负责人职责，是否签订安全目标责任书。28是否制定并落实消防安全制度、建立健全消防安全档案；是否制定灭火和应急疏散预案，并组织演练。29是否严格落实防火巡查和防火检查制度，并认真填写巡查检查记录，完善消防安全
5、档案资料。30是否制定有安全检查、用电、动火、安全教育培训、第三方（相关方）安全管理制度 。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共 9 页 - - - - - - - - - 消防31是否定期组织开展消防安全培训，保证所有人员达到“懂基本消防常识、懂消防设施器材使用方法、懂逃生自救技能，会查改火灾隐患、会扑救初起火灾、会组织人员疏散”的要求。32消防控制室是否实行双人 24小时值班，是否能直通室外。33甲、乙类生产场所（仓库）是否设置在地下或半地下。34员工宿舍是
6、否设置在厂房或仓库内。35是否违规使用易燃可燃材料进行装饰装修，建筑外墙保温材料是否采用易燃材料。禁止使用彩钢板（低于A级材料）搭建建筑物。36建筑内部装修是否遮挡消防设施、疏散指示标志及安全出口。37建筑内部装修是否减少安全出口、疏散出口和疏散走道的净宽度和数量。38无自然采光楼梯间、封闭楼梯间、防烟楼梯间及其前室的顶棚、墙面和地面是否采用A级装修材料。39厂房之间及与乙、丙、丁、戊类仓库、民用建筑等的防火间距是否符合有关规定（丙类厂房与丙、丁、戊类厂房、仓库属一二级耐火等级间距为10m ；属三级耐火等级间距为14m;）40乙、丙、丁、戊类仓库之间防火间距是否符合有关规定（乙、丙、丁、戊类仓
7、库与乙、丙、丁、戊类仓库属一二级耐火等级间距为 10米）41安全出口是否分散布置。相邻两个安全出口最近边缘之间的水平距离是否超过 5m 。42疏散楼梯的最小净宽度是否小于1.1m，疏散走道的最小净宽度是否小于 1.4m，门的最小净宽度是否小于0.9M。43疏散门是否向疏散方向开启，是否违规使用侧拉门、吊门和转门。自动启闭的门是否设置手动开启装置。44是否保持安全出口、疏散通道畅通。45高层厂房（仓库）和甲、乙、丙类厂房的疏散楼梯是否形成封闭楼梯间。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - -
8、- - 第 3 页，共 9 页 - - - - - - - - - 消防46常闭式防火门是否处于关闭状态。47当一座仓库的占地面积大于300时，是否设置 2个安全出口；通向疏散走道或楼梯的门是否为乙级防火门。48建筑占地面积大于 300的厂房和仓库是否设置室内消火栓系统。49室内消火栓的布置是否能保证每一个防火分区同层有2支水枪的充实水柱同时到达任何部位。50室内消火栓是否设置在位置明显且易于操作的部位。栓口离地面高度是否为 1.1m，出水口方向是否与墙面成90角。51占地面积大于 1500或总建筑面积大于 3000的单、多层制鞋、制衣、玩具及电子等类似生产的厂房是否设置自动喷水灭火系统。52
9、末端试水装置是否便于操作，并且有足够排水能力的排水设施。53任一层建筑面积大于 1500或总建筑面积大于 3000的制鞋、制衣、玩具及电子等类似生产的厂房是否设置火灾自动报警系统。54火灾自动报警系统是否能实现联动功能。55建筑高度大于 32m 且任一层人数超过 10人的厂房，是否采用防烟楼梯间或室外楼梯；防烟楼梯间及其前室、消防电梯间前室或合用前室是否设置防烟设施。56人员或可燃物较多的丙类生产场所，丙类厂房内建筑面积大于300且经常有人停留或可燃物较多的地上房间、建筑高度不大于 32m 的厂房内长度大于 40m 的疏散走道是否设置排烟设施。57是否违规私自乱拉乱接电线，是否违规超负荷用电，
10、是否违规使用不合格的电料及保险装置。58生产用电线路是否与消防用电线路分开，生产结束后是否切断生产、经营性用电电源。59每年是否对电线、电器设备进行一次检查和绝缘检测。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 4 页，共 9 页 - - - - - - - - - 消防60员工宿舍内是否违规使用电炉、电热杯、电暖器等电热器具。61用电线路、设备是否设有可靠的漏电、接地等保护装置。62消防控制室、消防水泵房、自备发电机房、配电室、防排烟机房以及发生火灾时仍需正常工作的消防设备房是
11、否设置备用照明，其作业面的最低照度是否高于正常照明的照度。63安全出口和疏散门的正上方是否采用“安全出口”作为指示标识。64疏散走道和主要疏散路线的地面上是否设置能保持视觉连续的灯光疏散指示标志或蓄光疏散指示标志。65灯光疏散指示标志是否设置在疏散走道及其转角处距地面高度1.0m以下的墙面上，且灯光疏散指示标志间距是否小于20m ；对于袋形走道，是否小于10m ；在走道转角区，是否小于1.0m66是否配备灭火器并设置在位置明显和便于取用的地点。67灭火器是否过期。68灭火器压力是否正常，压力表是否指向绿色区域。69建筑总面积大于 2500的生产加工车间、建筑总面积大于1000的员工集体宿舍是否
12、依法通过消防设计审核、消防验收；建筑面积大于 300是否依法通过备案抽查。70是否有使用登记标志，并按规定固定在电梯显著位置，是否在下次检验期限内。71电梯安全注意事项和警示标志是否置于易于乘客注意的显著位置。72电梯内设置的报警装置是否可靠，联系是否畅通。73呼层、楼层等显示信号系统功能是否有效，指示是否正确。74电梯门防夹保护装置是否有效。75自动扶梯和自动人行道入口处急停开关是否有效。76电梯限速器校验报告是否在有效期内。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 5 页，
13、共 9 页 - - - - - - - - - 质监77是否设置电梯安全管理机构或配备专兼职管理人员。78是否按规定电梯建立安全管理制度和岗位安全责任制度。79是否制定电梯事故应急专项预案并有演练记录。80电梯是否有有效的维保合同，维保资质及人员是否满足要求。81电梯是否有维保记录，并经安全管理人员签字确认，维保周期是符合规定。82是否建立电梯设备档案，档案是否齐全。83是否有电梯检验报告，注册登记表。84是否按规定进行电梯日常维护保养或者定期自行检查并有记录。85电梯安全管理人员和作业人员是否有有效证件。86是否有电梯作业人员培训记录。87企业使用锅炉是否取得锅炉使用登记证。88锅炉操作人员
14、是否取得有特种设备作业人员证。89锅炉是否有定期检验报告。规划90排查项目是否符合规划。91排查项目是否办理规划手续。92排查已建成建筑物与审批效果是否一致。科工信93是否存在违规用电现象。94是否按规定取得生产资质。95是否建立健全安全生产组织管理机构。96是否建立健全隐患排查治理工作台账。97是否制定应急预案并做到至少半年开展一次应急演练。98是否定期开展安全生产培训。99是否配备安全防护装置（安全帽、防护服等）安监100劳动密集型企业“三同时”建设审核把关。101劳动密集型企业职业病危害申报、检测。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - -
15、- - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 6 页，共 9 页 - - - - - - - - - 102建立真实完整的药品销售台账，保证根据销售台账能够追溯每批药品的销售情况，必要时能够安全及时的召回药品。103严格执行国家药品不良事件检测和在评价管理办法，制定专（兼）职人员，负责本单位药品的不良反应信息收集、报告和管理工作，发现药品的不良反应收集、报告和管理工作，发下药品不良反应时，按规定上报，绝不拒报、瞒报、漏报。104建立健全药品主动召回制度，保证本企业生产的药品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成危害时，及时向社会公布相关信息，通知销售者停止销售，告知
16、消费者停止使用。105发生重大药品质量事故，按规定程序上报。106保证配合执法人员依法进行的监督检查、抽检和索取有关资料，绝不拒绝和阻挠。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 7 页，共 9 页 - - - - - - - - - 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 8 页，共 9 页 - - - - - - - - - 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 9 页，共 9 页 - - - - - - - - -