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1、医疗器械经营质量管理目录序号文件编号文件名称文件级别版本保存期限/ 年备注1 XXXX-QM -2016 质量手册一级B/0 长期2 XXXX-Qp4.2.3-2016 文件控制程序二级B/0 长期3 XXXX-Qp4.2.4-2016 记录控制程序二级B/0 长期4 XXXX-Qp5.6-2016 管理评审控制程序二级B/0 长期5 XXXX-Qp6.2-2016 人力资源控制程序二级B/0 长期6 XXXX-Qp6.3-2016 基础设施和工作环境控制程序二级B/0 长期7 XXXX-Qp7.1-2016 风险管理控制程序二级B/0 长期8 XXXX-Qp7.2-2016 与顾客有关过程控
2、制程序二级B/0 长期9 XXXX-Qp7.3-2016 设计和开发控制程序二级B/0 长期10 XXXX-Qp7.4-2016 采购控制程序二级B/0 长期11 XXXX-Qp7.5.1-2016 销售服务提供过程控制程序二级B/0 长期12 XXXX-QP7.5.8-2016 标识和可追溯性控制程序二级B/0 长期13 XXXX-Qp7.5.11-2016 产品防护控制程序二级B/0 长期14 XXXX-Qp7.6-2016 监视和测量设备控制程序二级B/0 长期15 XXXX-Qp8.2.1-2016 顾客反馈控制程序二级B/0 长期16 XXXX-Qp8.2.3-2016 不良事件监测
3、和报告控制程序二级B/0 长期17 XXXX-Qp8.2.4-2016 内部审核控制程序二级B/0 长期18 XXXX-Qp8.2.6-2016 产品监视测量控制程序二级B/0 长期19 XXXX-Qp8.3-2016 不合格品控制程序二级B/0 长期20 XXXX-Qp8.4-2016 数据分析控制程序二级B/0 长期21 XXXX-Qp8.5-2016 纠正预防措施控制程序二级B/0 长期22 XXXX-Qp8.5.1-2016 忠告性通知发布和实施控制程序二级B/0 长期序号文件编号文件名称文件级别版本保存期限/ 年备注1 XXXX-WI-AD01-2016 办公室管理制度三级B/0 长
4、期2 XXXX-WI-AD02-2016 实物资产管理制度三级B/0 长期3 XXXX-WI-AD03-2016 设施设备维护及验证和校准管理制度三级B/0 长期4 XXXX-WI-WD01-2016 仓库贮存、养护、出入库管理制度三级B/0 长期5 XXXX-WI-MD01-2016 市场推广管理制度三级B/0 长期6 XXXX-WI-HR01-2016 质量管理培训及考核管理制度三级B/0 长期7 XXXX-WI-SD01-2016 销售和售后服务管理制度三级B/0 长期8 XXXX-WI-SD02-2016 购货者资格审查管理制度三级B/0 长期9 XXXX-WI-QM01-2016 医疗器械召回管理制度三级B/0 长期10 XXXX-WI-QM02-2016 医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度三级B/0 长期11 XXXX-WI-QM03-2016 质量管理自查制度三级B/0 长期12 XXXX-WI-WD01-2016 采购入库及销售出库管理制度三级B/0 长期13 XXXX-WI-PD02-2016 供货者资格审核的规定三级B/0 长期14 XXXX-WI-PD03-2015 首营企业和首营品种质量审核制度三级B/0 长期编制：复核：日期：