《ISO13485：2016医疗器械灭菌管理办法.pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《ISO13485：2016医疗器械灭菌管理办法.pdf（2页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
EG 作业指导书灭菌管理办法文件编号EG 文件版本A/0 生效日期共2页第1 页文件分发明细副本：总经理管理代表副总经理技检设备部生产部质量部供销部总经办正本：文控中心副本编号：盖受控章制订审核批准制订日期审核日期批准日期修改记录版号修改状态修改内容制定/ 日期审核/ 日期批准生效 / 日期A 0 首次发布EG 作业指导书灭菌管理办法文件编号EG 文件版本A/0 生效日期共2页第2 页目的确保产品灭菌符合相关法规的要求。适用范围适用于所有灭菌要求的产品或依照顾客要求/法规要求销售之前需要灭菌的产品。职责技检设备部负责组织相关部门进行灭菌验证。程序验证的组织和准备每年的月份，由技检设备部组织编写验证计划报告，并报部门主管批准后，由技检设备部组织相关部门组成“评审小组”进行灭菌验证或选择合格灭菌厂家或委托国家相关检测机构对产品的灭菌过程进行验证。验证依据由“评审小组”或第三方检测机构根据相关标准所规定的要求对产品进行灭菌验证。灭菌验证报告由技检设备部负责统一保存。相关文件相关表单（无）