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1、程序文件检测方法的选择与确认程序第 1 页共 3 页ABC/CX19 第 3 版第 3 次修订1.目的规范检测方法选择、制定及确认程序，通过确认并提供客观证据，证实所选用方法可以满足预期用途的特殊要求。2.范围适用于客户要求的、检测所采用的方法或经过修改、扩充、超出预定使用范围的检测方法的制定及使用前的确认。3.职责3.1 技术负责人应：3.1.1 组织有关人员制定检测方案、主持检测方法的评审并确认；3.1.2 负责组织协调实验室间的比对。3.2 综合办公室主任应：3.2.1 负责组织有关人员对检测方法实施评审；3.2.2 负责与客户的联系沟通。3.3 检测室应：3.3.1 负责提出检测方法确
2、认的申请。4.工作程序4.1 方法的选择4.1.1 中心应采用满足客户需要并适用于所进行的检测的方法，且应优先使用以国际、区域或国家标准颁布的方法并确保所用标准为最新有效版本。技术负责人负责组织标准方法的查新，每年编制 现行最新有效版本标准目录以文件形式发布执行。4.1.2 当客户未指定所用方法时，中心应选择由国际、区域或国家行业标准发布的，或由知名的组织或有关科学书籍期刊发布的，或由设备制造商指定的方法。4.1.3 中心制定的或采用的方法如能满足检测的预期用途并经过验证确认后，也可使用。所选用的方法应通知客户。当认为客户提出的方法不合适或已过期时，中心应通知客户。程序文件检测方法的选择与确认
3、程序第 2 页共 3 页ABC/CX19 第 3 版第 3 次修订4.2 方法的制定4.2.1 方法的制定由技术负责人指定具有足够资源的有资格的人员进行。4.2.2 新的检测方法，在进行检测之前需详细描述下述信息：4.2.2.1 适当的识别；4.2.2.2 范围；4.2.2.3 被测定的参数或量和范围；4.2.2.4 装置和设备，包括技术性能要求；4.2.2.5 所需的参考标准和标准物质（参考物质）；4.2.2.6 要求的环境条件和所需的稳定周期；4.2.2.7 过程的描述包括：4.2.2.7.1 物品的附加识别标志、处置、运输、存储和准备；4.2.2.7.2 工作开始前所进行的校核；4.2.
4、2.7.3 检查设备工作是否正常，需要时，在每次使用之前对设备进行校准和调整；4.2.2.7.4 观察和结果的记录方法；4.2.2.7.5 需遵循的安全措施；4.2.2.7.6 接受（或拒绝）的准则和（或）要求；4.2.2.7.7 需记录的数据以及分析和表达的方法；4.2.2.7.8 不确定度或评定不确定度的程序。4.3 方法确认4.3.1 中心对其采用的非标准检测方法或经过修改、扩充、超出预定使用范围的标准检测方法使用前须经过技术负责人确认，并满足客户需要。4.3.2 检测方法确认技术包括：4.3.2.1 使用标准物质（参考物质）进行校准；4.3.2.2 与其它标准方法所得结果进行多次比较；
5、4.3.2.3 实验室间的比对实验；4.3.2.4 根据对方法的理论原理和实践经验的科学分析，对所得结果不确定度进行评定。4.3.3 检测方法的确认可以采用以上一种方法进行，也可采用几种方法的组合完成。4.4 方法的确认步骤4.4. 综合办公室主任根据相关检测室及领域所需确认的检测方法，组织熟悉相关领域的资深技术人员制定具体的检测方案 ，并经技术负责人审批。程序文件检测方法的选择与确认程序第 3 页共 3 页ABC/CX19 第 3 版第 3 次修订4.4.2 综合办公室主任根据已批准的检测方案，转交相应的检测室负责人负责具体实施。当需要采用实验室间比对实验时，由综合办公室主任负责对外联系协调
6、。4.4.3 实施方案人员（检测人员）应按本程序的要求，认真实施检测方案，在方法确认过程中，按相应规定，及时、真实、准确地记录具体过程（包括实际操作过程和理论计算过程）及所获得的结果。4.4.4 综合办公室主任负责将确认过程中的相关验证记录（也可是不同阶段的记录）上报技术负责人，由技术负责人主持，综合办公室负责组织熟悉相关领域的资深技术人员（如有必要， 可聘请中心外的专家）对确认结果进行评审，评审其方法能否满足预期用途、应用领域及客户的需要。评审人员在检测方法确认评审表评审意见一栏中签署意见。4.4.5 技术负责人根据评审结果，对检测方法是否适合于预期用途进行最终确认，并在评审表中“确认有效性
7、声明”一栏中签署声明（此表格由综合办公室主任负责组织填写）。4.4.6 检测方法一旦通过确认，在技术负责人主持下，由综合办公室主任组织相关检测室编写作业指导书。4.4.7 检测室按作业指导书开展检测工作，质量监督员对其进行有效的监督,当发现检测过程中，出现可疑现象时，应及时查找其原因，若是出自方法本身的不足时，应及时上报技术负责人。4.4.8 技术负责人根据上报的“方法不足的原因” ，采取相应的措施，对检测方法及作业指导书做出合理修改。如有必要，在适当时机，应对修改后的检测方法重新进行确认。4.4.9 综合办公室主任负责在检测方法确认过程全部结束后，将相关资料核验无误，交由文件和档案管理员整理编目归档。5.支持性文件管理体系文件控制和维护程序ABC/CX-4-03-2005 开展新项目评审程序ABC/CX-5-06-2005 6.记录检测方法确认评审表ABC/CX19/F01