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1、精选学习资料 - - - - - - - - - 工艺用水全性能检测原始记录 检验编号： 2022007G 名称纯化水抽样地点制水车间生产日期2022 年 2 月 27 日检验依据2005 年版中国药典检验日期2022 年 2 月 27 日检验结果检验项目技 术 要 求操 作 方 法结果性状无色澄清液体,无臭,无味用肉眼和鼻子进行检测符合规定电导率2 s/cm 取本品 50ml 水用电导率仪检测1.00 s/cm 酸碱度纯化加甲基红不得显红色,加取本品 10ml,加甲基红指示液2 滴,不得显红色； 另符合规定水溴麝香草酚兰不得显蓝色取 10ml ,加溴麝香草酚兰指示液5 滴,不得显蓝色氯化物注
2、射 用水pH 值应为 5.07.0 取本品 40ml,用酸度计测PH 值取 3 只试管分别加入50ml 本品,第一管加硝酸5 滴不得发生浑浊与硝酸银试液1ml,其次管加氯化钡试液2ml ,第三未发生浑硫酸盐浊钙盐硝酸盐颜色不得更深管加草酸铵试液2ml 未超过标取本品 5ml 置试管中,于冰浴中冷却,加10%氯化钾溶液 0.4ml 与 0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml,摇匀,缓缓滴加硫酸5ml,摇匀,将试管于50水浴中放置15分钟,溶液产生的蓝色,与标准硝酸盐溶液0.3ml ,准液加无硝酸盐的水4.7ml,用同一方法处理后的颜色比较取本品 10ml,置纳氏管中, 加对氨基苯磺酰胺的稀盐亚硝酸盐颜
3、色不得更深酸溶液 1ml 及盐酸萘乙二胺溶液1ml,产生的粉红色,未超过标与标准亚硝酸盐溶液0.2ml,加无硝酸盐的水9.8ml,准液用同一方法处理的颜色比较名师归纳总结 - - - - - - -第 1 页,共 6 页精选学习资料 - - - - - - - - - 氨如显色,显色不得超过对比液取本品 50ml,加碱性碘化汞钾试液2ml,放置 15min,未超过标如显色,与氯化铵溶液1.5ml（注射用水就取1.0ml ）,加无氨水48ml 与碱性碘化汞钾试液2ml 制成的对比准液液比较二氧化碳不得发生浑浊取本品 25ml,置 50ml 具塞量筒中,加氢氧化钙试液未发生浑25ml ,密塞振摇匀
4、,放置观看1h 内试液情形浊易氧化物粉红色不得完全消逝取本品 100ml,加稀硫酸10ml,煮沸后,加高锰酸钾未消逝溶液 0.10ml,再煮沸 10min 不挥发物遗留残渣不得超过1mg 取本品100ml,置于105恒重的蒸发皿中,在水浴0.3 mg 上蒸干,并在105干燥到恒重W 1（蒸发皿） = 46.7973g W 2（蒸发皿 +残渣） =46.7977g W=W 2-W 1=46.7977 46.7973 = 0.4 mg 重金属与标准铅溶液对比,取本品 50ml,加水 18.5ml,蒸发至20ml,放冷,加未超过标醋酸盐缓冲液2ml 与水适量使成25ml ,加硫代乙酰胺颜色不得更深试
5、液 2ml,摇匀放置2min ,与标准铅溶液1.5ml 加水准液18.5ml 用同一方法处理后的颜色比较微生物纯化细菌、霉菌和酵母菌总数取本品,采纳薄膜过滤法处理后,根据微生物限度检XI E ）7 个/ml 水每 1ml 不得超过 100 个限度注射细菌、霉菌和酵母菌总数查法（ 2005 版药典附录XI J）进行检测；用水每 100ml 不得超过 10 个细菌0.25EU/ml 取本品按细菌内毒素检查法（2005 版药典附录符合规定内毒素进行检测；检验人：复核人：工艺用水全性能检测原始记录 检验编号： 2022007G 名称注射用水抽样地点制水车间生产日期2022 年 2 月 27 日检验依据
6、2005 年版中国药典检验日期2022 年 2 月 27 日检验结果检验项目技 术 要 求操 作 方 法结果性状无色澄清液体,无臭,无味用肉眼和鼻子进行检测符合规定名师归纳总结 第 2 页,共 6 页- - - - - - -精选学习资料 - - - - - - - - - 电导率纯化2 s/cm 取本品 50ml 水用电导率仪检测0.85 s/cm 酸碱度加甲基红不得显红色,加取本品 10ml,加甲基红指示液2 滴,不得显红色； 另水溴麝香草酚兰不得显蓝色取 10ml ,加溴麝香草酚兰指示液5 滴,不得显蓝色氯化物注射pH 值应为 5.07.0 5.32 取本品 40ml,用酸度计测PH 值
7、用水取 3 只试管分别加入50ml 本品,第一管加硝酸5 滴不得发生浑浊与硝酸银试液1ml,其次管加氯化钡试液2ml ,第三未发生浑硫酸盐浊钙盐硝酸盐颜色不得更深管加草酸铵试液2ml 未超过标取本品 5ml 置试管中,于冰浴中冷却,加10%氯化钾溶液 0.4ml 与 0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml,摇匀,缓缓滴加硫酸5ml,摇匀,将试管于50水浴中放置15分钟,溶液产生的蓝色,与标准硝酸盐溶液0.3ml ,准液加无硝酸盐的水4.7ml,用同一方法处理后的颜色比较取本品 10ml,置纳氏管中, 加对氨基苯磺酰胺的稀盐亚硝酸盐颜色不得更深酸溶液 1ml 及盐酸萘乙二胺溶液1ml,产生的粉红色,未
8、超过标与标准亚硝酸盐溶液0.2ml,加无硝酸盐的水9.8ml,准液用同一方法处理的颜色比较氨如显色,显色不得超过对比液取本品 50ml,加碱性碘化汞钾试液2ml,放置 15min,未超过标如显色,与氯化铵溶液1.5ml（注射用水就取1.0ml ）,加无氨水48ml 与碱性碘化汞钾试液2ml 制成的对比准液液比较二氧化碳不得发生浑浊取本品 25ml,置 50ml 具塞量筒中,加氢氧化钙试液未发生浑25ml ,密塞振摇匀,放置观看1h 内试液情形浊易氧化物粉红色不得完全消逝取本品 100ml,加稀硫酸10ml,煮沸后,加高锰酸钾未消逝溶液 0.10ml,再煮沸 10min 名师归纳总结 - - -
9、 - - - -第 3 页,共 6 页精选学习资料 - - - - - - - - - 不挥发物遗留残渣不得超过1mg 取本品100ml,置于105恒重的蒸发皿中,在水浴0.3 mg 上蒸干,并在105干燥到恒重W 1（蒸发皿） = 46.7973g W 2（蒸发皿 +残渣） =46.7977g W=W 2-W 1=46.7977 46.7973 = 0.4 mg 重金属与标准铅溶液对比,取本品 50ml,加水 18.5ml,蒸发至20ml,放冷,加未超过标醋酸盐缓冲液2ml 与水适量使成25ml ,加硫代乙酰胺颜色不得更深试液 2ml,摇匀放置2min ,与标准铅溶液1.5ml 加水准液18
10、.5ml 用同一方法处理后的颜色比较微生物纯化细菌、霉菌和酵母菌总数取本品,采纳薄膜过滤法处理后,根据微生物限度检XI E ）水每 1ml 不得超过 100 个限度注射细菌、霉菌和酵母菌总数查法（ 2005 版药典附录XI J）进行检测；4 个细菌用水每 100ml 不得超过 10 个/100ml 取本品按细菌内毒素检查法（2005 版药典附录0.25EU/ml 进行检测；符合规定内毒素检验人：复核人：热原检验记录（鲎试剂法）产品名称：注射用水生产批量鲎 试 剂 批 号报告编号： 2022007G 生产批号090227 080506 取样方式随机取样抽样地点制水车间鲎试剂灵敏度0.25 Eu/
11、ml （Eu/ml ）温度（）21湿度（ %）53% 内 毒 素 批 号071225 检验依据2005 年版 中国药典取样日期2022 年 2 月 27 日检 验 日 期2022 年 2 月 27 日样品及对比样品管阴性管阳性管加入量试剂和加样鲎试剂溶液（ml）1 2 1 2 1 2 第 4 页,共 6 页0.1 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1 名师归纳总结 供试液0.1 0.1 内毒素溶液0.1 0.1 - - - - - - -精选学习资料 - - - - - - - - - 无 热 原 水0.1 0.1 结 果（ ）（）（）（）（）（）（）结论本品按中华人民共和国药典2005年版
12、要求检测,结果符合规定；复核人：检验人：工艺用水全性能检验报告报告编号： 2022007G 抽样地点制水车间抽 样 量1300ml 生产日期2022 年 2 月 27 日检验日期2022 年 2 月 27 日检验依据2005 年版中国药典报告日期2022 年 3 月 1 日检验项目技术要求纯化水检验结论注射用水（注射用水）性状无色澄明液体,无臭,无味合格合格电 导 率2 s/cm 合格合格酸 碱 度纯化加甲基红不得显红色,加合格水溴麝香草酚兰不得显蓝色注射 用水pH 值应为 5.07.0 合格氯 化 物名师归纳总结 硫 酸 盐不得发生浑浊合格合格第 5 页,共 6 页钙盐颜色不得更深合格合格硝
13、 酸 盐亚硝酸盐颜色不得更深合格合格- - - - - - -精选学习资料 - - - - - - - - - 氨如显色,显色不得超过对比液合格合格二氧化碳不得发生浑浊合格合格易氧化物粉红色不得完全消逝合格合格不挥发物遗留残渣不得超过1mg 合格合格重 金 属与标准铅溶液对比颜色不得更深合格合格微生物纯化细菌、霉菌和酵母菌总数每合格水1ml 不得超过100 个限度注射细菌、霉菌和酵母菌总数每合格用水100ml 不得超过 10 个细菌内毒素 0.25EU/ml 合格合格备注： 本品按中华人民共和国2005 年版药典检测,结果符合规定；名师归纳总结 检验人：复核人：质量负责人：第 6 页,共 6 页- - - - - - -