医药企业的GSP实务-课程标准.doc

.\ 《医药企业GSP实务》课程标准 一、课程基本信息 课程名称：医药企业GSP实务 课程代码： 课程类型：专业课 学时/学分： 适用专业： 修订时间：2016年5月12日 课程负责人： 课标审批人： 课程团队： 二、课程定位与课程设计 1．课程定位 《医药企业GSP实务》是中药制药技术、药物制剂技术、生物制药技术的专业课程。通过本课程的学习，使学生学会药品经营质量管理及药品经营质量认证（GSP认证），同时培养学生良好的职业道德与职业素养，强化依法合规的经营理念。本课程以《药事法规》为基础，同时本课程为顶岗实习提供一定的理论基础和工作规范。 2．课程设计 本课程设计的理念：以药品经营质量管理职业能力为本位，通过校企合作开发课程；以典型医药产品为载体，设计学习性工作任务；以药品GSP管理岗位技能为核心，以校内模拟药房为平台，实施理实一体教学模式；融国家职业技能鉴定考核标准与企业规范为一体，开展教学效果评价。 本课程的设计思路：以企业人才标准确定课程目标，以岗位职业能力确定课程内容，以药品GSP管理流程序化教学内容，以药品GSP管理特点设计教学模式，以工作岗位要求制定考核方案，将职业素养与技能训练有机结合。 1 以企业人才标准确定课程目标 成立了课程开发团队，由学院中药制药技术、药物制剂技术、生物制药技术的专业带头人、专业骨干教师、企业兼职教师、药品经营企业相关专业人员组成。课程开发团队共同研究分析医药企业药品经营质量管理人员需求状况、药品质量管理从业人员的素质、技能、知识等方面的要求，整合意见，确定本课程的教学目标。 2 以岗位职业能力确定课程内容 药品经营质量管理是药品经营企业重要的岗位之一，根据现代企业发展的需求，保证药品质量是药品经营的灵魂。质量管理人员需要严格按照GSP规定，在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。针对这些技能设计了7个教学任务，确定了本课程的教学内容。 ⑶ 以药品GSP管理流程序化教学内容 以药品GSP管理流程为线索，序化教学内容。设计了从药品购进管理，药品储存与养护管理，药品运输与配送管理，药品销售管理，药品售后管理等教学任务，来讲授药品经营质量管理相关理论知识与工作技巧。 ⑷ 以药品GSP管理特点设计教学模式 药品GSP是一项科学规范的全面、全员、全过程的药品质量管理模式，在执行过程中需要整个公司成员的共同参与。针对此特点，确定本课程的教学模式是“理实一体”教学模式，将学生分成若干小组，在小组成员的共同努力下，完成特定的药品经营质量管理任务。 ⑸ 以工作岗位要求制定考核方案 本课程主要涉及的工作领域是药品质量管理，从事质量管理工作需要具有药品质量管理员上岗证，本课程根据考取药品质量管理员的知识、技能要求制定考核标准。 ⑹ 将职业素养与技能训练有机融合 把职业道德教育贯穿于完成团队任务的始终，注重培养学生诚实守信、遵守法律法规的优良品质，同时帮助学生树立依法合规的经营理念，使职业素质养成与专业技能训练融为一体。 三、课程教学目标 1．知识目标 ⑴ 掌握GSP对机构和人员的质量管理； ⑵ 掌握GSP对设施和设备的质量管理； ⑶ 掌握GSP对质量管理文件、记录文件、程序文件的质量管理； ⑷ 掌握药品购进、储存养护、运输与配送、销售和售后服务等流通环节的质量管理； ⑸ 掌握GSP认证的基本程序； ⑹ 熟悉药品GSP认证申报流程及申报资格； ⑺ 熟悉GSP认定检查评定标准； ⑻ 了解与药品经营活动相关的法律法规要求； ⑼ 了解药品经营过程中执行GSP管理制度的重要性； ⑽ 了解药品GSP认证的后续工作； ⑾ 了解药品监督管理的要求。 2．能力目标 ⑴ 具有良好的组织能力、人际交往与沟通能力； ⑵ 具有较强的团队精神和合作能力； ⑶ 具有按照GSP要求从事药品经营活动的能力； ⑷ 具有按照GSP要求从事药品质量管理工作的能力； ⑸ 具有及时准确地填写各种经营管理表格和记录的能力； ⑹ 具有参与起草企业质量管理工作文件的能力； ⑺ 能够参与企业GSP认证工作； ⑻ 初步具有指导企业GSP认证工作的能力。 3．素质目标 ⑴ 树立依法合规经营理念； ⑵ 具备诚实守信的优良品质； ⑶ 培养学生严谨、踏实的学习和工作作风； ⑷ 培养学生严谨求实、认真细致、善于分析的基本素质； ⑸ 培养学生对人民生命负责任的情感。 四、课程内容标准 序号 任务 子任务 学习目标 课程内容 1 药品GSP解读 任务一 认识GSP ⑴ 掌握GSP发布单位及执行的时间。 ⑵ 掌握GSP的工作环节。 ⑶ 熟悉GSP认定检查评定标准。 ⑷ 了解现行GSP的特点。 ⑸ 了解实施GSP的重要性。 ⑹ 能够初步认识药品GSP。 ⑺ 初步建立药品GSP质量意识。 ⑴ GSP发展简史。 ⑵ 现行GSP的特点。 ⑶ GSP的主要内容。 ⑷ 实施GSP的重要意义。 ⑸ 实施GSP的正确认识。 任务二 机构设置与人员安排 ⑴ 掌握药品批发和零售连锁企业的人员配备。 ⑵ 熟悉健康检查。 ⑶ 熟悉人员与培训。 ⑷ 了解组织机构。 ⑸ 能够根据GSP管理的要求为药品经营企业合理配置质量相关人员。 ⑹ 树立依法合规经营理念。 ⑴ 人员安排。 ⑵ 组织机构。 ⑶ 人员培训。 ⑷ 健康检查。 任务三 配备设施与设备 ⑴ 掌握仓库设施设备的要求。 ⑵ 熟悉经营冷藏、冷冻药品的设施设备。 ⑶ 了解文件编码。 ⑷ 了解营业场所的设施设备。 ⑸ 能够按照GSP管理的要求合理配备设施与设备。 ⑹ 能够填写设施设备管理台帐。 ⑺ 树立依法合规的经营理念。 ⑴ 营业场所的设施设备。 ⑵ 药品仓库的设施设备。 ⑶ 经营冷藏、冷冻药品的设施设备。 2 药品购进管理 任务一 药品采购计划的编制与审核 ⑴ 掌握药品采购计划的编制。 ⑵ 学会填写药品采购计划审批表。 ⑶ 熟悉药品采购计划包含的内容及编制方法。 ⑷ 了解药品采购的程序。 ⑸ 具有信息收集的能力。 ⑹ 能够按照GSP要求合理编制药品采购计划。 ⑺ 培养学生严谨求实、认真细致、善于分析的基本素质。 ⑴ 药品采购计划的编制要求。 ⑵ 药品采购计划的编制方法。 任务二 供货单位的资质审核 ⑴ 掌握供应商档案的填写及相关表格的处理。 ⑵ 掌握供应商资质的审核。 ⑶ 掌握首营企业资质的审核。 ⑷ 熟悉供应商的评审办法及处理结果。 ⑸ 了解供货单位的信息收集。 ⑹ 能够按照GSP要求进行供应商资质的审核。 ⑺ 树立依法合规经营理念。 ⑴ 首营企业。 ⑵ 首营企业资质审核。 ⑶ 已合作企业的资质审核。 任务三 购进药品合法性的审核 ⑴ 掌握首营品种资质审核。 ⑵ 掌握首营品种审核表的填写。 ⑶ 熟悉首营品种审批程序。 ⑷ 了解假药与劣药的区分。 ⑸ 能够按照GSP要求对首营品种资质进行审核。 ⑹ 能够区分假劣药品。 ⑺ 树立依法合规经营理念。 ⑴ 首营品种资质审核材料。 ⑵ 首营品种审批程序。 任务四 销售人员资质审核 ⑴ 掌握销售人员合法性的审核。 ⑵ 熟悉销售人员资质审核要求。 ⑶ 熟悉法人授权委托书的出具与填写。 ⑷ 能够正确填写“供货企业药品销售人员审批表。 ⑸ 能够按照GSP要求对销售人员合法性进行审核。 ⑹ 树立依法合规经营理念。 ⑴ 销售人员资质审核。 ⑵ 药品销售人员审批表。 任务五 购进记录及票据管理 ⑴ 掌握对药品票据的合法性和真实性进行审核。 ⑵ 掌握药品购进记录保存期限。 ⑶ 熟悉直调药品购进记录管理。 ⑷ 了解药品购进记录的内容。 ⑸ 能够独立完成药品购进记录的填写。 ⑹ 能够按照GSP要求管理购进记录与票据。 ⑺ 培养学生严谨求实、认真细致、善于分析的基本素质。 ⑴ 购进记录管理。 ⑵ 购进票据管理。 3 药品储存与养护管理 任务一 药品验收入库管理 ⑴ 掌握药品验收内容。 ⑵ 掌握药品验收抽样。 ⑶ 熟悉药品验收入库程序。 ⑷ 熟悉药品验收条件。 ⑸ 能够按照GSP要求管理药品验收入库。 ⑹ 树立依法合规经营理念。 ⑴ 药品储存管理的三大环节。 ⑵ 药品验收入库程序。 ⑶ 药品验收条件。 ⑷ 药品验收内容。 ⑸ 药品验收抽样。 任务二 药品储存管理 ⑴ 掌握药品库房分类，药品库房温湿度。 ⑵ 掌握三色六区、五距管理。 ⑶ 熟悉三条线、五不靠。 ⑷ 熟悉三不倒置、三个用足。 ⑸ 熟悉特殊药品的储存。 ⑹ 了解货位布置的方式及编号。 ⑺ 能够按照GSP要求进行药品储存管理。 ⑻ 树立依法合规的经营理念。 ⑴ 储存条件管理。 ⑵ 色标管理。 ⑶ 货位编号。 ⑷ 搬运和堆码。 任务三 药品养护管理 ⑴ 掌握仓储条件监测与控制。 ⑵ 掌握库存药品质量的循环检查。 ⑶ 掌握养护中发现质量问题的处理。 ⑷ 熟悉养护工作内容，养护职责与分工。 ⑸ 了解影响药品质量的因素，养护储存的合理性。 ⑹ 能够按照GSP要求进行药品养护管理。 ⑺ 能够正确填写温湿度记录表。 ⑻ 树立依法合规的经营理念。 ⑴ 药品养护人员职责。 ⑵ 库房温湿度管理。 ⑶ 重点养护品种。 ⑷ 质量检查。 ⑸ 质量问题处理。 4 药品运输与配送管理 任务一 药品运输措施 ⑴ 掌握搬运和装卸，运输中保温和冷藏。 ⑵ 熟悉运输监测。 ⑶ 了解应急机制。 ⑷ 能够按照GSP要求合理运用药品运输措施。 ⑴ 搬运和装卸。 ⑵ 特殊药品的运输。 任务二 药品运输管理 ⑴ 掌握药品的特殊运输。 ⑵ 熟悉药品运输协议。 ⑶ 了解运输与配送环节追踪。 ⑷ 能够按照GSP要求进行经营企业药品运输与配送的管理工作。 ⑸ 具有耐心、细致、认真的工作态度。 ⑴ 药品运输协议。 ⑵ 运输与配送环节追踪。 5 药品销售管理 任务一 药品批发销售管理 ⑴ 掌握销售票据和记录管理。 ⑵ 熟悉药品批发销售管理规范。 ⑶ 了解特殊药品销售管理，其它药品销售管理。 ⑷ 了解批发企业规模。 ⑸ 能够按照GSP要求进行药品批发销售质量管理工作。 ⑹ 具有耐心、细致、认真的工作态度。 ⑺ 树立依法合规的经营理念。 ⑴ 药品批发销售管理。 ⑵ 其它药品销售管理。 ⑶ 批发企业销售票据管理。 任务二 药品零售销售管理 ⑴ 掌握药品拆零管理。 ⑵ 熟悉药品零售管理规范。 ⑶ 了解特殊药品零售管理。 ⑷ 能够按照GSP要求进行药品零售销售质量管理工作。 ⑸ 具有耐心、细致、认真的工作态度。 ⑹ 树立依法合规的经营理念。 ⑴ 药品零售管理规范。 ⑵ 药品拆零管理。 ⑶ 特殊药品零售管理。 任务三 药品零售陈列与检查管理 ⑴ 掌握药品陈列规则。 ⑶ 熟悉药品陈列检查。 ⑶ 了解场所环境。 ⑷ 能够根据GSP管理要求进行药品陈列。 ⑸ 具有耐心、细致、认真的工作态度。 ⑹ 树立依法合规经营理念。 ⑴ 药品陈列规则。 ⑵ 药品陈列检查。 6 药品售后管理 任务一 投诉管理 ⑴ 掌握投诉处理措施。 ⑵ 熟悉投诉档案的建立，顾客投诉受理卡的填写。 ⑶ 了解投诉机制。 ⑷ 了解投诉渠道。 ⑸ 能够按照GSP要求，进行药品售后管理。 ⑹ 具有耐心、细致、认真的工作态度。 ⑴ 投诉渠道。 ⑵ 投诉机制。 ⑶ 投诉处理措施。 任务二 药品追溯与召回管理 ⑴ 熟悉问题药品召回。 ⑵ 了解一般药品召回。 ⑶ 树立依法合规的经营理念。 ⑴ 问题药品召回。 ⑵ 一般药品召回。 任务三 药品退回管理 ⑴ 掌握销后退回药品的处理程序。 ⑵ 掌握销后退回药品验收。 ⑶ 熟悉销后退回药品记录。 ⑷ 熟悉在库药品退货、入库验收拒收药品退货。 ⑸ 了解冷藏药品退回管理。 ⑹ 树立依法合规的经营理念。 ⑴ 销后退回药品管理。 ⑵ 购进退出药品管理。 7 药品GSP认证 ⑴ 掌握GSP认证的基本程序。 ⑵ 掌握药品GSP认证材料的准备。 ⑶ 熟悉现场检查注意事项。 ⑷ 熟悉药品GSP认证申报流程及认证申报资格。 ⑸ 熟悉认证人员要求，现场检查组的成员及职责。 ⑹ 了解药品GSP认证整改。 ⑺ 了解监督管理要求。 ⑻ 能够参与企业GSP认证。 ⑼ 能够根据GSP认证要求准备相关材料并上报。 ⑽ 具有耐心、细致、认真的工作态度。 ⑴ 药品GSP认证申报资格。 ⑵ 药品GSP认证材料的准备。 ⑶ 药品GSP认证人员准备。 ⑷ 药品GSP认证现场检查。 ⑸ 药品GSP认证整改。 ⑹ 审查批准与监督管理。 五、学时分配表 《医药企业GSP实务》总课时30学时，具体授课学时分配见下表： 序号 课 程 内 容 总学 时 任务 子 任 务 学时 1 药品GSP解读 认识GSP 1 5 机构设置与人员安排 2 配备设施与设备 2 2 药品购进管理 药品采购计划的编制与审核 2 6 供货单位的资质审核 2 购进药品合法性的审核 销售人员资质审核 2 购进记录及票据管理 3 药品储存与养护管理 药品验收入库管理 2 6 药品储存管理 2 药品养护管理 2 4 药品运输与配送管理 药品运输措施 2 2 药品运输管理 5 药品销售管理 药品批发销售管理 2 4 药品零售销售管理 药品零售陈列与检查管理 2 6 药品售后管理 投诉管理 2 2 药品追溯与召回管理 药品退回管理 7 药品GSP认证 药品GSP认证 4 4 合 计 29 说明：在总课时30学时中，课程概述（说课）安排1学时。 六、教学模式与教学方法 1．教学模式 本课程采用理实一体教学模式。 其教学流程为：告知（教学内容、目的）→引入（任务、学习内容）→操练（掌握初步或基本能力）→深化（加深对基本能力的体会）→拓展（相关知识与能力）→总结 以学习任务为主线、教师为主导、学生为主体。让学生通过小组学习的形式，在完成任务的过程中顺利建构起知识结构。教师在整个学习过程中要一直充当着学生自主探究的情境创设者、学习引导者、疑难帮助者、学习评价者的角色。根据不同学生的情况，给予适当的指导，提供必要的帮助，保证每个学生基本能够完成任务。 2．教学方法 以“学生、任务”为中心，运用讲授、讲练结合、小组讨论、案例分析等方法进行教学。 ⑴ 讲练结合法：在药品采购管理、验收管理内容的讲授过程中，直接利用药品或药品样盒指导学生进行药品采购、验收、出库复核等操作训练，使学习内容更加直观，学生学与做融为一体。 ⑵ 小组讨论法：在学习过程中，给出在药品经营企业工作中常发生的、某一共性的问题，如随货同行单与来货批号不附的问题，让学生以小组形式进行讨论，得出最合理的工作处理方案。 ⑶ 案例分析法：引导学生对药品质量案例进行探讨，建立课堂所学知识与工作实例的初步联系。通过对案例的讨论或争论，促使学生能更全面地从不同的角度和立场考虑药品经营质量管理问题，从而加深对知识的理解。 ⑷ 讲授法：在解释GSP相关的定义等内容时我们常用讲授法，使概念清晰、重点突出。同时使用讲授时我们还特别注意与学生互动，并配用黑板、多媒体课件、图片等辅以教学。 3．学习指导 《医药企业GSP实务》具有与企业实际工作紧密结合的特征。高职学生学习本课程，主要是在学习教材知识的基础上，培养其药品质量管理的能力。通过讲练结合，情景创设、企业参观等手段可增加教学的直观性，更有利于学生对知识的理解与记忆。学生在学习《医药企业GSP实务》时，应注意以下几点： ⑴ 适当做好课堂笔记，主要记录易错、易混、理解不清或模棱两可的内容。 理清听课的思路、抓住听课的重点，为日后复习提供方便。 ⑵ 结合常见的质量管理案例进行分析与探讨，然后与书本上的知识进行对照，从而加深对课程内容的理解。 ⑶ 把质量管理软件操作贯穿于整个课程学习的始终，不断进行上机操作锻炼，做到理论与实践相结合。 ⑷ 走进企业，多参与企业GSP认证，在实际工作中学习，加深对相关知识的理解。 七、教学考核与评价 1．考核方式 本课程采用过程性考核的方式评价学生学习效果。考核分三部分 平时成绩权重为30%，其中出勤5%（迟到每次1分、旷课每次2分），提问5%，作业10%（每次5分），课堂参与度10%（学习态度5分、参与效果2分、小组讨论3分）；阶段考核的权重为30%（GSP实际工作案例处理），期末权重为40%，采用闭卷考试的方式进行评价。 2．考核要点 按照本课程要求的学习目标进行考核，重点考查学生的药品经营质量管理知识和实际工作案例处理能力。 小组实际工作案例处理评分表 小组成员： 班级： 序号 项 目 明 细 分值 负分 得分 1 理论 运用 有明确的“药品经营质量管理”理论依据 10分 2 工作 分析 内容完整，思路清晰，层次分明，观点明确，实用度强 50分 3 创新 能力 理论或方法有创新，观点独到 10分 4 完成 进度 按时间要求完成并正常上交 10分 5 小组 合作 小组活动有序进行，组员积极参与，将讨论问题落到实处，成效显著 20分 合 计 八、教学资源开发与利用 1．校内实训条件 序号 校内实训（实验）室名称 实训项目 1 模拟药房 药品质量管理 2．校外实训条件 序号 校外实训基地名称 实训项目 1 北京养生堂医药有限公司 药品质量管理、GSP认证 2 哈尔滨红旗大药房有限公司 药品质量管理、GSP认证 3 哈尔滨建国医药连锁有限公司 药品质量管理、GSP认证 4 大连阳光大药房医药连锁有限公司 药品质量管理、GSP认证 5 黑龙江普顺医药有限公司 药品质量管理、GSP认证 6 黑龙江省金天集团 药品质量管理、GSP认证 3．图文信息资源 ⑴ 选用教材 杨万波，GSP实务教程，中国医药科技出版社，2014.8，第1版。 ⑵ 教辅材料 ① 李玉华，实用药品GSP基础，化学工业出版社，2010.6，第1版。 ② 杨万波，药品经营质量管理，人民卫生出版社，2009.1，第1版。 ③ 万春艳，药品经营质量管理规范(GSP)实用教程，化学工业出版社，2008.8，第1版。 4．网络媒体资源 ⑴ 网络教学资源 ① 全国高职高专学校建设发展专栏 http://www.tech.net.cn/web/index_zyjs.aspx ② 山西生物应用职业技术学院《药品经营法律法规》 http://218.26.225.132/sb/sj/ypjyglflfg/index.html ③ 黑龙江中医药大学药事管理学精品课程《药事管理》 http://www.hljucm.net/web_cai/jinpin/yaoshiguanlixue/index.html ④ 广东食品药品职业学院《药事管理实务》 http://www.jpkc-gdyzy.cn/c/C58/kcsz-2.htm ⑵ 媒体教学资源 ① 教学课件：《医药企业GSP实务》课件。 ② 实物教具：药品样盒、药品GSP认证文件、GSP管理软件。