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1、1 六西格玛DMAIC1.1 DEFINE1.1.1 确认顾客的关键需求并识别需要改进的产品或流程1.1.2 组成项目团队1.1.3 制定项目计划1.1.4 决定要进行测量、分析、改进和控制的关键质量特性（CTQ）1.1.5 确定项目所涉及的职能部门，将改进项目界定在合理的范围内1.1.6 制定项目目标，并估算达成目标后可带来的预计收益。1.2 MEASURE通过对现有过程的测量和评估，基于顾客的关键需求、组织的战略目标或关键绩效衡量标准，1.2.1 识别影响过程输出（Y）的输入（X），1.2.2 验证测量系统的有效性，1.2.3 分析过程的当前绩效水平，1.2.4 确定过程基准。1.3 AN
2、ALYZE1.3.1 通过数据分析，确定影响过程输出（Y）的关键影响因素（X），1.4 IMPROVE1.4.1 寻求最优改进方案，1.4.2 优化过程输出Y，1.4.3 消除或减小关键影响因素X对Y带来的波动，使过程的缺陷或变异降到最低。1.5 CONTROL1.5.1 对改进成果固化（通过修订文件等方法，使成功经验制度化，纳入现有QMS，通过有效的监测方法，维持过程改进的成果并寻求进一步提高改进效果的持续改进方法。）2 控制图的统计学基础2.1 计点（数）控制图- 泊松分布（泊松分布的参数是单位时间(或单位面积)内随机事件的平均发生率。泊松分布适合于描述单位时间内随机事件发生的次数。泊松分
3、布的期望和方差均为。泊松分布适合于描述单位时间（或空间）内随机事件发生的次数。如某一服务设施在一定时间内到达的人数，电话交换机接到呼叫的次数，汽车站台的候客人数，机器出现的故障数，自然灾害发生的次数，一块产品上的缺陷数，显微镜下单位分区内的细菌分布数等等。）2.2 计量控制图- 正态分布3 趋势图，也称折线图，run chart。是一段时间内所关心的特性值形成的图，来观察其随着时间变化的表现，看一种走向。4 散布图，也称散点图，相关图。通过将一个变量绘制在X轴上，另一个变量的相应值绘制在Y轴上，帮助分析两个变量之间的关系。是研究成对出现的两组数据之间的关系的图示技术。5 直方图，用一系列等宽不
4、等高的长方形不间断地排列在一起的图形，宽度表示数据间隔范围，高度表示在此范围内数据出现的频率。6 排列图，也称帕累托图，柏拉图7 因果图，也称石川图，鱼骨图，特性要因图，树枝图8 Cpk=Cp*（1-|Ca|） = Cp*（1-K）= Cp-Cp*K Ca - 制程准确度。所以Cpk=Cp.K=Ca=(M-u)/(T/2) (M均值，u规格中心值，T规格公差)Cpu=(USL-Average)/3 ； Cpl=(Average-LSL)/3 Cp=(USL-LSL)/6； Cpk=Min(Cpu,Cpl)9 GB/T 2828.1 中，9.1 计数抽样检验9.2 AQL指的是过程平均质量，是一
5、个参数，不是标准。9.3 术语和符号检验水平：标志着检验量。对于一般的使用，标准给出了I、II、III三个检验水平，无特殊要求，选II；要求较高时，选III；还有4个特殊检验水平，S-1、S2、S3 、S4，用于必须使用小的样本量且容许较大的抽样风险的情形，如破坏性检验。9.4 抽样方案分为一次、二次和五次（多次）。9.4.1 一次抽检方案最简单，也很易掌握，但它的样本n较大，所以其总的抽检量反而大一些。9.4.2 二次和五次抽捡方案较复杂些，需要有较高的管理水平才能很好实施，每次抽取的样本大小n较小，但每次抽取样本大小都相同，并且在产品质量很好或很差时，用不着抽满规定次数即可判定合格与否，所
6、以，总的抽捡量反而会小些。多次抽样，总抽样数少，检验成本低，但管理要求高。9.4.3 当检查水平相同时，一次，二次与五次抽检方案的判断结果基本相同。10 调整型抽样方案10.1 是指在产品质量正常的情况下，采用正常抽样方案进行检验；而当产品质量变坏或生产不稳定时，则换用一个严一些的抽样方案，以使存伪的概率小些；而当产品质量比所要求质量好且稳定时，则可换用一个宽些的抽样方案，使抽检样品数量减少，又可以节约检验的费用，如果发现产品质量下降到某种规定程度时，就要停止检查，直到采取措施确认生产过程恢复控制状态，而且产品质量达到质量规格要求以后，才能重新开始采用抽样验收检查。10.2 适用于：10.2.
7、1.1 连续批产品10.2.1.2 库存品复查10.2.1.3 工序管理和维修操作10.2.1.4 一定条件下的孤立批（10.2.1.5 采购来料、工序间在制品的交接、出厂成品11 GB/Z 19027-2005提及的统计技术（统计方法）：11.1 描述性统计11.1.1 分析、数据的集中趋势分析、数据离散程度分析、数据的分布、以及一些基本的统计图形。特征包括并表示定量数据，揭示数据分布的特征。11.1.2 描述性统计是一类统计方法的汇总，作用是提供了一种概括和表征数据的有效且相对简便的方法。通常用图示法来表述，易于看懂，能发现质量特性值（总体）的分布状况、趋势走向的一些规律，便于采取措施。用
8、于汇总和表征数据，通常是对数据进一步定量分析的基础，或是对推断性统计方法的有效补充。11.1.3 常见的描述性统计方法可分为三类：11.1.3.1 用数据的统计量来描述，如：均值、标准差等；11.1.3.2 用图示技术来描述，如：直方图、散布图、趋势图、排列图、条形图和饼分图等；11.1.3.3 用文字语言分析和描述，如：统计分析表、分层、因果图、亲和图和流程图等。11.1.4 是以揭示数据分布特性的方式汇总并表达定量数据的方法。主要包括数据的频数常见描述性统计的应用范围描述性统计适用于能够收集到定量数据的所有领域。它能提供有关产品、过程或质量管理体系的信息，也可用于管理。11.2 试验设计试
9、验设计的任务是提出最优条件，核心步骤是试验方案的选择，而在数据分析步骤，可能使用回归分析、方差分析等一系列方法。11.3 假设检验11.4 测量分析11.5 过程能力分析11.6 回归分析建立模型以确定一个或多个变量与响应之间的关系是回归分析的主要作用。11.7 可靠性分析11.8 抽样11.9 模拟11.10 SPC图使用控制图判断过程是否异常，实际上是基于假设检验，因此，错杀、错放的风险都会存在。包括：1） P图（不合格率）2） NP图（不合格数）3） C图（单位缺陷数，固定样本量）4） U图（单位缺陷数，变动样本量）5） 均值-极差控制图6） 均值-标准差控制图7） 中位数-极差控制图1
10、1.11 统计容差法11.12 时间序列分析12 强制检定的几种情况：12.1 社会公用计量标准器具12.2 单位使用的最高计量标准器具12.3 列入强制检定目录的用于以下情形的工作计量器具12.3.1 贸易结算- 如食品厂用于成品包装称重的衡器12.3.2 安全防护- 锅炉或压力容器上的安全阀12.3.3 医疗卫生- 医院用的氧气流量计12.3.4 环境监测- 环保局监测用尘埃测定仪13 规程、规范、指南、标准的定义（GB/T 1.1-2009）13.1 规程- 为设备、构件或产品的设计、制造、安装、维护或使用而推荐惯例或程序的文件；13.2 规范- 规定产品、过程或服务需要满足条件的文件1
11、3.3 指南- 给出某主题的一般性、原则性、方向性的信息、指导或建议的文件13.4 标准- 通过标准化活动，按照规定的程序经协商一致制定，为各种活动或其结果提供规则、指南或特性，供共同使用或重复使用的文件。14 缺陷（质量法）是指：14.1 产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险14.2 产品不符合适用的保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准。15 计量器具15.1 计量器具是指能用以直接或间接测出被测对象量值的装置、仪器仪表、量具和用于统一量值的标准物质，又叫做测量仪器。15.2 按计量学用途分类，计量器具也可以分为以下三类：计量基准器具、计量标准器具、工作计量器具。15.3
12、 按技术性能及用途，计量器具可分为基准、标准和普通计量器具。（1）基准计量器具计量基准就是在特定领域内，具有当代最高计量特性其值不必参考相同量的其他标准，而被指定的或普通承认的测量标准。经国际协议公认，在国际上作为给定量的其它所有标准定值依据的标准称为国际基准，经国家正式确认，在国内作为给定量的其它所有标准定值依据的标准称为国家基准，基准计量器具通常有主基准、作证基准、副基准、参考基准和工作基准之分。基准计量器具的主要特征：1 符合或接近计量单位定义所依据的基本原理。2 具有良好的复现性并且所定义实现保持或复现的计量单位或其倍数或分数具有当代或本国的最高精度。3 性能稳定计量特性长期不变。4
13、能将所定义实现保持或复现的计量单位或其倍数或分数通过一定的方法或手段传递下去。（2）计量标准器具计量标准是指为了定义实现保存或复现量的单位或一个或多个量值用作参考的实物量具。测量仪器标准物质或测量系统我国习惯性为基准高于标准，这是从计量特性来考虑的各级计量标准器具必须直接或间接地接受国家基准的量值传递而不能自行定度。（3）普通计量器具普通计量器具是指一般日常工作中所用的计量器具它可获得某给定量的计量结果。15.4 按结构特点分类，计量器具可以分为以下三类：（1）量具。即用固定形式复现量值的计量器具，如量块、砝码、标准电池、标准电阻、竹木直尺。线纹米尺等；（2）计量仪器仪表。即将被测量的量转换成
14、可直接观测的指标值等效信息的计量器具，如压力表、流量计、温度计、电流表、电压表。心脑电图仪等；（3）计量装置。即为了确定被测量值所必须的计量器具和辅助设备的总体组合，如里程计价表检定装置、高频微波功率计校准装置等。15.5 按等级分类，计量器具可以分为以下三类（1）A类计量器具的范围：1.公司最高计量标准和计量标准器具；2.用于贸易结算、安全防护、医疗卫生和环境监测1方面，并列入强制检定工作计量器具范围的计量器具；3.生产工艺过程中和质量检测中关键参数用的计量器具；4.进出厂物料核算用计量器具；5.精密测试中准确度高或使用频繁而量值可靠性差的计量器具。A类计量器具包括：一级平晶、零级刀口尺、水
15、平仪检具、直角尺检具、百分尺检具、百分表检具、千分表检具、自准直仪、立式光学计等。（2）B类计量器具的范围：1.安全防护、医疗卫生和环境监测方面，但未列入强制检定工作计量器具范围的计量器具；2生产工艺过程中非关键参数用的计量器具；3.产品质量的一般参数检测用计量器具；4.二、三级能源计量用计量器具；5.企业内部物料管理用计量器具。B类计量器具包括：卡尺、千分尺、百分尺、千分表、水平仪、直角尺、塞尺、水准仪、经纬仪、焊接检验尺、超声波测厚仪、5M以上的卷尺、还有温度计、压力表、测力表、转速表、衡器、硬度计、天平、电压表、电流表、兆欧表、电功率表、电桥、电阻箱、检流计、万用表、标准电阻箱、校验信号
16、发生器、超声波探伤仪、分光光度计等。（3）C类计量器具的范围：1.低值易耗的、非强制检定的计量器具；2.公司生活区内部能源分配用计量器具，辅助生产用计量器具；3.在使用过程中对计量数据无精确要求的计量器具；4.国家计量行政部门明令允许一次性检定的计量器具。C类包括钢直尺、弯尺、5M以下的钢卷尺等。15.6 特征1 标称范围即上下限；2测量不确定度即测量结果的可信程度；3 灵敏度即器具响应的变化与被测量值的变化之比；4 鉴别力即器具对微小变化的响应能力；5 鉴别力域即对器具的响应而言被测量的最小变化值；6 分辨力即能够肯定区分的指示器示值的最邻近值；7 作用速度即单位时间内测量的最大次数；8 稳
17、定度即器具保持计量特性不变的能力。15.7 要求1根据需要对计量器具进行调整调整是指使计量器具的准确度和其他性能达到规定要求的作业。调整时应遵守计量器具操作规程，防止调整不当而失准。如万用表、游标卡尺等在使用前要进行归零调整。2标示计量器具的校准状态一般在计量器具上贴校准状态标签，让使用者了解计量器具的状态（合格、限制使用、停用等）和有效期限。因体积小或影响操作等原因而不宜贴标签的计量器具，其校准状态标签可贴在包装盒上或由其使用者妥善保管，但器具上要刻上编号，便于追溯。3防止调整时校准失效采取措施，防止调整时校准失效。比如，对作业人员进行资格认证，须有资格证方可上岗，同时编制调整作业指导书及对
18、校准点进行铅封等。4加强搬运、维护、贮存的防护在计量器具使用过程中，一定要采取措施，防止计量器具在搬运、维护和贮存时损坏或失效。如提供适宜的环境条件、采取防护措施等。5做好计量器具失准时的处理若发现计量器具偏离校准状态（失准）时，应上报主管，请求对检测结果的有效性进行评价，并对设备和受影响的产品采取相应的措施。（1）对被检产品，不一定要重新进行检测，但对其有效性一定要评价。（2）对设备和受影响的产品采取以下措施：追回产品进行重新检测，并评价。对设备进行修理并重新校准。（3）应查明计量仪器失准的原因。应对检定或校准方法，校定、校准周期。计量人员工作责任性及操作熟练度，计量器具的适用性等更新进行评
19、价，根据评价结果再适时采取相应措施。15.8 相关定义量具：以固定形式复现量值的计量器具称为量具，一般没有指示器和在测量过程中没有可以运动的测量元件。在电信计量中属于量具的有标准电池、标准电容、标准电阻等。计量装置：计量器具及其为进行测量所需的辅助设备的总体，称为计量装置。计量仪器：能把被测量值转换成为可直接观测的指示值或等效信息的计量器具称为计量仪器（仪表）。它包括指示式仪表、记录式仪表和比较式仪表等，由独立完备组件构成的传感器以及能产生附加或附属功能的部件也属于计量仪器。由于电信计量中主要使用的计量器具是计量仪器（仪表），因此习惯上常把计量器具称之为测量仪表。16 质量体系评价方法包括：不
20、包括绩效考核16.1 内审16.2 管评16.3 自我评价17 过程17.1 利用输入提供预期结果的相互关联或相互作用的一组活动；17.2 不易或不能经济地确认其输出是否合格的过程，称之为特殊过程。18 软件是由信息组成的，为有形的产品。但通常产品的主要特性是有形的。19 改进活动包括：19.1 纠正（EMS没有该项）19.2 纠正措施19.3 持续改进19.4 突破性变革（突破性变更）19.5 创新（革新）19.6 重组20 对于顾客提供的图样和产品使用规范，组织应按照如下方法进行控制20.1 7.5.3 文件化信息的控制20.2 8.5.3 顾客、外部供方的财产20.3 8.2.1 顾客沟
21、通21 设计和开发输入应完整、清楚，是为了满足设计和开发的目的。22 新版标准对最高管理者增加的要求有：22.1 对QMS的有效性负责22.2 鼓励、指导和支持员工为QMS的有效性做出贡献22.3 确保QMS要求纳入组织的业务过程中22.4 推进过程方法及基于风险的思维的应用。23 确定是否存在应关注的持续改进的需求和机会，应考虑：23.1 管评的输出23.2 分析、评价的结果。24 管评是为了确保QMS的三性及与组织的战略方向一致。25 审核方案包括：（9001）25.1 频次25.2 方法25.3 职责25.4 策划要求25.5 审核报告26 审核方案可以包括（19011-2013）：27
22、28 组织环境指的是对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部因素的组合。29 人为因素是对考虑中的客体的人为影响特性。30 质量目标是可测量的，不一定是量化的。31 9.1.2 顾客满意：组织应监视顾客对其需求和期望已得到满足的程度的感受。32 输出包括：过程的结果、产品和服务，但不包括活动。33 服务的提供不涉及评价服务质量。34 基于风险的思维，措施包括消除风险源，而不是消除所有的风险。35 建立QMS，无需考虑“引入最佳实践”，因为每个组织各有不同的环境和特殊情况，也许根本就不存在最佳实践？36 4.4.1 组织应确定QMS所需的过程及其在在整个组织内的应用，“确定”的含义通常理解为
23、：36.1 选择何时需要形成文件的信息36.2 其结果可能需要作为形成文件的信息维持或保存36.3 不能理解为“正规的质量管理活动”37 测量资源包括：维修设备上的指示表38 关于不合格及纠正措施，应保留下面形成文件的信息：（只对事，不对人，所以无需保留不合格责任人信息。）38.1 不合格性质38.2 随后采取的措施38.3 纠正措施的结果39 纠正措施有效性的验证方式取决于不符合的严重程度。40 6.3 变更的策划：组织如果确定有必要对QMS做出变更，则变更应按所策划的方式进行。41 创新就是新的或变更的客体实现或重新分配价值。42 9.1.1 组织应评价QMS的绩效和有效性。9.3 管评和
24、10.3持续改进的目的为QMS的充分性、适宜性和有效性。43 考虑以下的等相关因素有助于理解组织内部环境43.1 文化43.2 知识43.3 价值观43.4 绩效44 组织环境适用于：（9000标准中“组织”定义时包括个人）44.1 盈利性组织44.2 非盈利性组织44.3 公共服务组织45 4P营销组合理论：Production, Price, Place, Promotion。（4S店：Sale, Spare parts, Service, Survey.）审核知识1 独立性是审核公正性和审核结论的客观性的基础。2 领导作用原则中，指的是各级领导建立统一的宗旨和方向，并且创造全员积极参与与
25、实现组织质量目标的条件。3 组织环境具有综合性、复杂性、不确定性。4 CF中，质量管理的主要关注点是满足顾客要求并且努力超越顾客期望。5 8.5.3- 顾客或外部供方的财产8.4- 外部供方提供的过程、产品和服务的控制5.1.2- 以顾客为关注焦点8.2.1- 顾客沟通9.1.2- 顾客满意6 采取QMS是组织的一项战略决策，能够帮助组织提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。7 9001使组织能够使用过程方法，并结合PDCA循环和基于风险的思维将其QMS要求与其他MS要求进行协调或整合。7.1 将相互关联的过程作为一个体系加以理解和管理，有助于组织有效和高效地实现其预期结果。7.2 过程
26、方法使组织能够对体系过程之间相互关联和相互依赖的关系进行有效控制，以增强组织整体绩效。8 审核目的由认证机构确定。审核范围和审核准则，包括任何更改，应由认证机构与客户商讨后决定。9 策划QMS时，确定需要应对的风险和机遇时，标准没有统一规定的风险管理办法及技术，也没要求运用正式的风险管理办法及技术。10 组织应确定并提供所需的资源，这时组织应考虑现在内部资源的能力和局限性，还要考虑从外部供方获得的资源。11 一次审核开始的标志是指定审核组长，一次现场审核开始的标志是召开首次会议。11.1 随着现场审核的开展，可以改变审核的目标、范围和计划。11.2 选择审核组在审核启动阶段前完成。12 在策划
27、QMS时，无需考虑组织的产品和服务类别？在确定QMS范围时，应考虑产品和服务。13 在创建或更新成文信息时，组织应确保适当的13.1 格式13.2 标识和说明13.3 评审和批准（以确保适宜性和充分性）14 组织在确定产品和服务的要求时，应确保：14.1 产品和服务的要求得到规定（包括法规要求，组织认为必要的要求）14.2 提供的产品和服务能满足声称的要求15 理解组织环境15.1 理解组织环境是一个过程，这个过程确定了影响组织的目的（宗旨）、目标和可持续性的各种因素15.2 需考虑内部因素，还要考虑外部因素15.3 组织的宗旨可以表述为其使命、愿景、方针和目标15.4 宗旨是规定组织去执行或
28、打算执行的活动，以及现在的或期望的组织类型。组织的目的是组织宗旨的具体化。15.5 愿景是（组织）最高管理者发布的对组织的未来展望。15.6 使命是（组织）最高管理者发布的组织存在的目的。15.7 战略是实现长期或总体目标的计划。16 7.2 组织应确定在其控制范围内的人员需具备的能力，这些人员是指从事的工作影响质量管理体系绩效和有效性的人员。17 9000-2015 2.3.6.1 循证决策是基于数据和信息的分析和评价的决策，更有可能产生期望的结果。18 认证机构18.1 请受审核方确认不符合项是为了确认审核证据的准确性。18.2 应要求受审核方在规定期限内对发现的不符合进行原因分析，并说明
29、为消除不符合已采取或拟采取的具体纠正和纠正措施。18.3 审核组向其提供以下信息，以便认证机构做出认证决定18.3.1 审核报告18.3.2 对不符合的意见18.3.3 对是否授予认证的推荐性意见及附带的任何条件和评论19 认证认可条例19.1 第六条认证认可活动应当遵循客观独立、公开公正、诚实信用的原则。19.2 第十条取得认证机构资质，应当符合下列条件：（一）取得法人资格； （二）有固定的场所和必要的设施；（三）有符合认证认可要求的管理制度；（四）注册资本不得少于人民币300万元；（五）有10位以上相应领域的专职认证人员。19.3 第十五条认证人员从事认证活动，应当在一个认证机构执业，不得
30、同时在两个以上认证机构执业。19.4 第六十三条认证人员从事认证活动，不在认证机构执业或者同时在两个以上认证机构执业的，责令改正，给予停止执业6个月以上2年以下的处罚，仍不改正的，撤销其执业资格。19.5 第七十三条认证人员自被撤销执业资格之日起5年内，认可机构不再受理其注册申请。20 产品质量法20.1 第二条在中华人民共和国境内从事产品生产、销售活动，必须遵守本法。本法所称产品是指经过加工、制作，用于销售的产品。建设工程不适用本法规定；但是，建设工程使用的建筑材料、建筑构配件和设备，属于前款规定的产品范围的，适用本法规定。20.2 第十四条国家根据国际通用的质量管理标准，推行企业质量体系认
31、证制度。企业根据自愿原则可以向国务院产品质量监督部门认可的或者国务院产品质量监督部门授权的部门认可的认证机构申请企业质量体系认证。经认证合格的，由认证机构颁发企业质量体系认证证书。国家参照国际先进的产品标准和技术要求，推行产品质量认证制度。企业根据自愿原则可以向国务院产品质量监督部门认可的或者国务院产品质量监督部门授权的部门认可的认证机构申请产品质量认证。经认证合格的，由认证机构颁发产品质量认证证书，准许企业在产品或者其包装上使用产品质量认证标志。20.3 第十五条国家对产品质量实行以抽查为主要方式的监督检查制度，对可能危及人体健康和人身、财产安全的产品，影响国计民生的重要工业产品以及消费者、
32、有关组织反映有质量问题的产品进行抽查。抽查的样品应当在市场上或者企业成品仓库内的待销产品中随机抽取。监督抽查工作由国务院产品质量监督部门规划和组织。县级以上地方产品质量监督部门在本行政区域内也可以组织监督抽查。法律对产品质量的监督检查另有规定的，依照有关法律的规定执行。国家监督抽查的产品，地方不得另行重复抽查；上级监督抽查的产品，下级不得另行重复抽查。20.4 第四十五条因产品存在缺陷造成损害要求赔偿的诉讼时效期间为二年，自当事人知道或者应当知道其权益受到损害时起计算。因产品存在缺陷造成损害要求赔偿的请求权，在造成损害的缺陷产品交付最初消费者满十年丧失；但是，尚未超过明示的安全使用期的除外。2
33、1 审核遵循的原则21.1 基于证据的方法-可信的、可重现的审核结论，审核证据应能够验证的；21.2 独立性- 审核的公正性和审核结论的客观性基础。21.3 公正表达- 真实、准确地报告21.4 职业素养- 勤奋并有判断力21.5 诚实正直- 职业的基础21.6 保密性- 信息安全22 视所发现的问题的轻重程度，对获证方可以采取的处置方式：22.1 缩小认证范围22.2 暂停证书22.2.1 MS重大更改，并影响到了认证资格；22.2.2 证书持有者对证书和标志的使用不符合规定；22.2.3 证书持有者未按期缴费且未纠正。22.3 撤销证书22.4 保持证书23 审核不符合报告应由下面人员签字
34、：23.1 发现此项不符合的审核员23.2 审核组长23.3 受审核方代表24 机构分工24.1 国家质检总局24.2 国家认监委CNCA24.2.1 全称中国国家认证认可监督管理委员会（Certification and Accreditation Administration of the Peoples Republic of China）24.2.2 是国务院决定组建并授权，履行行政管理职能，统一管理、监督和综合协调全国认证认可工作的主管机构。24.3 国家认可委 CNAS24.3.1 中国合格评定国家认可委员会（China National Accreditation Service
35、 for Conformity Assessment，）24.3.2 是根据中华人民共和国认证认可条例的规定，由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家认可机构，统一负责对认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作。24.4 中国认证认可协会CCAA24.4.1 （China Certification and Accreditation Association）24.4.2 负责审核员注册24.5 全国职业安全健康管理体系认证机构认可委员会（CNASC）24.6 CNAT: 中国认证人员与培训机构国家认可委员会，CCAA的前身。25 决定审核组的规模和组成时，应考虑：25.1 审核
36、的复杂程度25.2 审核员应独立于受审方25.3 审核方法25.4 法规、合同及对方的要求25.5 审核组整体能力25.6 审核组共同工作能力25.7 所用语言、受审核方的社会文化特性。26 审核方案26.1 包括策划、组织和实施审核所必要的所有活动，应规定审核的准则、范围、频次和方法。26.2 认证周期的审核方案应覆盖全部的QMS要求26.3 审核方案的认证周期一律从认证决定算起（包括第一个认证周期和之后的认证周期）26.4 审核方案的确定和任何后续的调整，应考虑：26.4.1 客户的规模26.4.2 客户MS、产品和过程的范围与复杂程度26.4.3 经过证实的MS有效性水平26.4.4 以
37、前的审核结果。27 监督审核应至少每个日历年进行一次（应进行再认证的年份除外）（日历年为1.1-12.31）28 审核组长负责审核报告的内容29 审核中的沟通29.1 审核组应定期讨论以交换信息；29.2 适当时，审核组长应定期向审核委托方和受审方通报审核进展及相关情况；（EMS中认为这是错的：必须定期向受审核方通报审核进展及相关情况，具体见EMS题库第72页第8题）29.3 （9011中没有明确谁负责报告）如收集的证据显示受审核方有紧急的和重大的风险时，应及时报告受审核方，并适当时向审核委托方报告；29.4 超出审核范围的引起关注的问题，记录并报告审核组长，以便可能时向审核委托方和受审核方通
38、报。30 针对审核中的不符合30.1 应记录不符合30.2 应记录支持不符合的证据30.3 应与受审核方一起评审不符合，以获得受审核方的承认，并确定不符合证据的准确性，使其理解不符合。30.4 无需但可以对不符合分级（严重和轻微）31 技术专家可以兼任实施审核员，但不可作为审核员。32 审核方案不是审核工作文件。审核工作文件包括：32.1 检查表32.2 审核抽样方案32.3 记录审核信息的表格33 关于第三方审核：33.1 审核方案是由认证机构的审核方案管理人员来确定的；33.2 审核目标、范围、准则和方法是由认证机构的审核方案管理人员来确定；33.3 审核时间是由认证机构与受审核方商定。3
39、3.4 审核结论由审核组做出。33.5 认证结论由认证机构做出。33.6 审核计划是由审核组长来确定的。33.7 审核报告是由审核组长来负责的。（审核报告应该在商定的时间期限内提交）34 GB/T 19013 质量管理顾客满意组织外部争议解决指南34.1 为组织有效和高效地策划、设计、开发、实施、保持和改进与产品投诉相关的外部争议解决提供指南34.2 标准中描述的争议解决过程可以作为QMS的一个要素34.3 标准可以帮助个人和组织评价一个组织的争议解决过程的有效性、效率和公正性。35 审核员注册申请人必须（新要求）：35.1 教育经历35.1.1 大本；或大专以上，加申请领域中级以上职称35.
40、1.2 9001，14001，18001无专业要求35.2 工作经历35.2.1 实习审核员：无要求35.2.2 审核员：35.2.2.1 大本：4年以上全职工作经历35.2.2.2 大专：20年以上35.2.3 主任审核员 20年以上35.3 专业工作经历35.3.1 实习审核员：无要求35.3.2 审核员：35.3.2.1 大本：至少2年专业工作经历35.3.2.2 大专：15年35.3.3 主任审核员：15年认证认可或相关领域专业经验35.4 审核经历35.4.1 实习审核员、主任审核员：无要求35.4.2 审核员：35.4.2.1 4次完整的体系审核（扩展注册的，3次）35.4.2.2
41、 15个工作日现场审核经历35.4.2.3 覆盖所有标准条款35.4.3 可接受的审核经历包括：35.4.3.1 从CNCA批准的认证机构获得的第三方审核经历；35.4.3.2 从CCAA承认的第二方审核机构获得的第二方审核经历。3616年基础试卷情形题涉及的标准条款l 7.1.3 基础设施l 7.4l 7.5.2 创建和更新l 8.1 运行的策划和控制n 8.1b 建立过程、产品和服务的准则l 8.2.1 顾客沟通l 8.3.3 设计和开发的输入l 8.3.6 设计和开发更改l 8.5.1 生产和服务的控制n 8.5.1a 可获得形成文件的信息，以规定以下内容：所生产的产品、提供的服务或进行
42、的活动的特性，拟获得的结果n 8.5.1b 可获得和使用适宜的监视和测量资源n 8.5.1c 在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则l 8.5.2 l 8.5.3 顾客或外部供方的财产l 8.5.5 交付后的活动l 8.5.5 交付后的活动l 8.5.6 更改控制l 8.6 产品和服务的放行l 8.7.1 对不符合要求的输出进行识别和控制，以防止非预期使用或交付l 10.2.1 若出现不合格，组织应。（10.2.1纠正措施的有效性，8.7是纠正的有效性） QMSn 应保持形成文件的信息（形成书面程序）1. 4.3质量管理体系范围2. 4.4.2
43、 在必要的范围和程度上，保持形成文件的信息以支持过程的运行3. 5.2.2 沟通质量方针4. 6.2.1 质量目标5. 8.1 运行的策划和控制（在必要的范围和程度上）n 应保留形成文件的信息（保留记录）1. 4.4.2 在必要的范围和程度上，保留确信其过程按策划进行的形成文件的信息2. 7.1.5.1 保留作为监视和测量资源适合其用途的证据3. 7.1.5.2 当不存在能溯源到国际或国家标准的测量标准时，应保留作为校准或检定（验证）依据的形成文件的信息4. 7.2 能力 （保留作为人员能力的证据）5. 8.1 运行的策划和控制 （在必要的范围和程度上）6. 8.2.3.2 适用时，保留与下面
44、方面相关的形成文件的信息：评审结果、产品和服务的新要求。7. 8.3.3 设计和开发输入8. 8.3.4 设计和开发控制9. 8.3.5 设计和开发输出10. 8.3.6 设计和开发更改（包括设计和开发更改、评审的结果、更改的授权、为防止不利影响而采取的措施）11. 8.4.1 总则（保留对于这些活动和由评价引发的任何必要的措施的形成文件的信息：确定外部供方的评价、选择、绩效监视以及在评价的准则，并加以实施。）12. 8.5.2 标识和可追溯性13. 8.5.3 顾客或外部供方的财产14. 8.5.6 更改控制（包括有关更改评审结果、授权进行更改的人员、根据评审所采取的措施）15. 8.6 产品和服务的放行（包括符合接受准则的证据、授权放行人员的可追溯信息）16. 8.7.2 保留形成文件的信息：描述不合格、描述所采取的措施、描述获得的让步、识别处置不合格的授权。17. 9.1.1 总则（有关监视、测量、分析和评价的形成文件的信息）18. 9.2.2 （内部审核- 保留实施审核方案以及审核结果的证据）19. 9.3.3 管理评审的输出（管理评审的结果）20. 10.2.2 保留：不合格的性质以及随后采取的措施、纠正措施的结果。