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1、佛山市南海区祈康五金制品有限公司编号： QR824-05 EN ISO13485:2016 医疗器械 2020 年度内部审核报告根据 EN ISO13485:2016 医疗器械质量管理体系用于法规的要求和公司建立的质量体系文件和涉及的法律法规，对本公司的质量管理体系进行内部评审。编制：审核：批准：XXXXXXXXXXXXXXXX 年月日名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页，共 11 页 - - - - - - - - - 佛山市南海区祈康五金制品有限公司编号： QR
2、824-05 目录目录01 年度内审计划 . 1 02 内审实施计划 . 2 03 会议记录. 3 04 内审不合格报告. . 4 05 内审总结报告 . 5 06 内审检查表. 6 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共 11 页 - - - - - - - - - 佛山市南海区祈康五金制品有限公司编号： QR824-05 内 部 审 核 报 告序号：审核目的：内部审核是检查本公司各项质量管理体系活动中一项重要的工作，即是验证管理体系对公司的适应性和符合性，又是
3、通过内审，发现自我问题，分析原因，制定解决问题措施，以实现质量管理的持续改进。审核范围：EN ISO13485:2016+医疗器械生产质量管理规范标准所要求的各要素及所涉及的公司各相关部门。审核依据：1公司质量管理手册、程序文件及其他工作文件；2ISO13485:2016+医疗器械生产质量管理规范标准；3国家有关的法律和法规、标准及规章制度等质量体系文件受审核部门及其代表：总经理、质量部经理、生产部经理、采购部、行政部、技术部审核日期： 2020-05-26 2020-05-27 审核组组长：（管理者代表）审核组成员：第一组人员：第二组人员：名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - -
4、 - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 11 页 - - - - - - - - - 佛山市南海区祈康五金制品有限公司编号： QR824-05 审核过程综述：1按公司内部审核计划，审核组二人于5 月 26 日开始进行了为期2 天的现场审核。2020 年 05月 26 日上午 9：00 召开内审首次会议，会上审核员与受审部门互相沟通，对检查的安排达成了共识。05 月 27日下午 15：30 末次会议。这期间审核组对公司管理层、各职能部门及生产现场进行了审核。审核的基本原则是抽样审核；采用提问、观察、记录、和确认的方法
5、对被审核部门进行审核。在现场审核中，各部门与审核组紧密配合，实事求是，确保了审核的顺利完成。2公司对这次审核很重视，总经理，各部门负责人出席了首、末次会议，并为审核提供了支持和方便，审核过程中也得到公司各个有关部门主体人员的配合，整个审核过程很是在认真、求实、坦诚的气氛中进行，为内审工作顺利进行打下了坚实的基础。3审核小组按照 EN ISO13485:2016 、医疗器械生产质量管理规范标准、公司质量管理体系文件的要求、相关的法律、法规、标准及其他要求，在内审前编写了各部门的内审检查表，审核过程基本上以检查表为依据进行审核，填写审核记录，并根据现场的实际情况，适当变更审核内容。审核小组在结束审
6、核前，召开审核组内部会议，回顾当天的审核情况，确认不合格项是属于轻微不合格或严重不合格。4在末次会议上，审核组长对审核情况作了审核报告，对各部门存在的问题作了综述，管理者代表提出了整改要求。5审核结束后，审核小组对发现的不合格项已开出内审不合格报告，要求责任部门分析原因，采取纠正预防措施，并对纠正预防措施进行跟踪验证。不合格项统计与分析 ：1不合格项统计本次内审我们得到了大量符合生产管理体系的文件证据，均已记录在案（详见内审检查表） ，同时也发现一些不符合项，其中：生产管理体系共发现2 项轻微不符合项，0 项严重不符合项， 其中，体系性不合格 0 项，实施性不合格 2 项，效果性不合格0 项。
7、 详细情况见内审不合格报告。不符合发现：4.2 文件要求1 项；5 管理职责1 项；6 资源管理项；7 产品实现0 项；8 测量、分析和改进0 项。不符合项情况细述如下：（1） 车圈进货 4 月 5 日没有检验报告名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 4 页，共 11 页 - - - - - - - - - 佛山市南海区祈康五金制品有限公司编号： QR824-05 （2）QKS-01台式钻床 3 月份没有维修、保养记录2不符合项分析从审核发现来看，出现上述不合格项的主要原因
8、是：1） 对质量管理体系熟悉和理解度不够，应加强进一步学习；2） 部门负责人及岗位员工没有尽到自己的职责；3） 忽视工作上的失误没有严格要求自己，还须努力改正克服，主动进步提高；4） 进行了现场查看，提问；查阅相关文件、记录审核结论审核组认为：1) 公司的质量管理体系基本符合ISO/13845:2016标准要求；2) 质量管理体系过程的识别于控制基本满足需要；3) 法律、法规和顾客要求的识别很充分，并能在工作中得到认真遵守；4) 质量方针得到全面贯彻；5) 质量目标得到全面落实；6) 文件化体系得到有效实施；7) 人力资源、基础设施、工作环境充分；8) 生产、服务过程得到有效控制、产品合格率稳
9、定；9) 员工质量意识得到提高，能自觉地遵守；对生产管理体系的评价：体系整体运行情况良好、 有效，符合 EN ISO13485:2016、医疗器械生产质量管理规范标准要求，本公司贯标工作已全面起动，公司领导非常重视，全体员工对贯标工作和满足顾客和法规要求的重要性有了明确认识，对手册和程序文件的学习正在不断深入；各职能部门能结合本部门工作贯彻EN ISO13485:2016、医疗器械生产质量管理规范标准，管理体系已有效运行。 但各级人员需进一步加强对标准和文件的培训学习，针对不符合的原因，组织所属部门人员认真学习体系文件，各部门要发动全体员工，进行一次全面检查，制定切实可行的纠正措施，自觉按标准
10、和程序办事，使公司的生产管理体系不断完善。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 5 页，共 11 页 - - - - - - - - - 佛山市南海区祈康五金制品有限公司编号： QR824-05 结论：综合审核结果，审核组认为：本公司生产管理体系通过进一年的筹备和试运行，取得了可喜的成绩，基本符合EN ISO13485:2016、医疗器械生产质量管理规范标准，运行效果基本达到标准要求。本次审核真实、有效。内审不合格报告及内部审核报告分发对象：内审不合格报告分发到相关部门和相
11、关责任人；内部审核报告分发到体系覆盖的各部门。审核组长审 核批 准日期日 期日 期备注:可另附纸叙述名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 6 页，共 11 页 - - - - - - - - - 佛山市南海区祈康五金制品有限公司编号： QR824-05 2020 年 度 内 审 计 划NO.：01审核目的：验证质量管理体系是否符合标准要求，并通过内审查出不符合项进行纠正和预防。审核范围： EN ISO13485:2016+ 医疗器械生产质量管理规范标准所要求的各要素及所涉及
12、的公司各相关部门。审核依据：公司质量管理手册、程序文件及其他工作文件；EN ISO13485:2016+MDD 93/42/EEC医疗器械生产质量管理规范标准；相关质量法律、法规及其他要求。序号受审部门审核ISO13485+医疗器械生产质量管理规范要素款号审核时间（月）备注1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 1 总经理（管理代表）4.1/4.2.1/4.2.2/5.15.6/6.1/7.1/8.1/8.2/8.3/8.4/8.5/8.5.1 2 质量部4.2.4/4.2.5/5.4.1/5.5.1/7.5.3/7.6/8.2.3/8.2.5/8.3/8.4/8.5.2/8.5
13、.3 3 技术部4.2.3/4.2.4/4.2.5/5.3/5.4.1/5.5.1/5.5.3/6.3/7.1/7.2.1/7.3/8.3/8.4/8.5/8.5.2/8.5.3 4 生产部4.2.4/4.2.5/5.3/5.5/6.3/6.4/7.5/8.2.3/8.3/8.4/8.5 5 行政部4.2.4/4.2.5/5.3/5.4.1/5.5.1/5.5.3/6.2/6.3/6.4/7.5.3/7.5.5/8.3/8.4 6 营销部4.2.4/4.2.4/5.4.1/5.5.1/5.5.3/7.2/8.2.1/8.57 采购部4.2.4/4.2.5/5.3/5.4.1/5.5.1/5.5
14、.3/6.2/6.3/6.4/7.4/7.5.3/7.5.5/8.3/8.4 编制：审核：批准：名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 7 页，共 11 页 - - - - - - - - - 佛山市南海区祈康五金制品有限公司编号： QR824-05 审核实施计划NO.：02 审核目的 ：检查公司的质量管理体系是否正常运行，检查公司所开展的活动及其结果是否符合要求，以便及时发现问题，采取纠正措施或预防措施，使公司的质量管理体系不断完善，不断改进。审核范围 ：EN ISO134
15、85:2016+ 医疗器械生产质量管理规范标准所要求的各要素及所涉及的各相关部门。审核依据 ：4 公司质量管理手册、程序文件及其他工作文件；2EN ISO13485:2006+ 医疗器械生产质量管理规范标准；3相关医疗器械法律、法规、标准及其他要求。审核日期 : 2020 年 5 月 26 日 2020 年 5 月 27 日审核组长：第一组人员：第二组人员：审核日程安排：2020 年 5 月 26 日首次会议 ：9：00 9 ：30 组 别受审核部门审核时间审核要素第 1 组技术部9:30 12:00 4.2.3/4.2.4/4.2.5/5.3/5.4.1/5.5.1/5.5.3/6.3/7.
16、1/7.2.1/7.3/8.3/8.4/8.5/8.5.2/8.5.3 午餐及休息： 12:00 13:30 质量部13:30 17:00 4.2.3/4.2.4/5.4.1/5.5.1/7.5.3/7.6/8.2.3/8.2.4/8.3/8.4/8.5.2/8.5.3 第 2 组总经理、管代9:30 10:00 4.1/4.2.1/4.2.2/5.15.6/6.1/7.1/8.1/8.2/8.3/8.4/8.5/8.5.1 行政组、仓储组10:00 12:00 4.2.4/4.2.5/5.3/5.4.1/5.5.1/5.5.3/6.2/6.3/6.4/7.5.3/7.5.5/8.3 午餐及休
17、息： 12:00 13:30 生产部13:30 17:00 4.2.4/4.2.5/5.4.1/5.3/5.5/6.3/6.4/7.5/8.2.3/8.3/8.4/8.5 审核组内部会议时间: 17:0017:30 2020 年 5 月 27 日第 1 组营销部8:30 10:00 4.2.4/4.2.5/5.4.1/5.5.1/5.5.3/7.2/7.5.1/8.2.1/8.4 第 2 组采购组10： 0011:30 4.2.4/4.2.5/5.3/5.4.1/5.5.1/7.4/8.4 审核报告准备：13:30 15:00 末次会议 ：15:30 16:30 备注：首、末次会议：最高管理者
18、或其代表及与审核有关的管理人员参加。审核活动：按审核日程安排，被审核方有关人员在本岗位。编制：批准：审核：名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 8 页，共 11 页 - - - - - - - - - 佛山市南海区祈康五金制品有限公司编号： QR824-05 会 议 记 录会议类型：内部审核序 号：名称2020年度内部审核首次会议时间2020 年 5 月 26 日上午 9 点 00 分主持人记录人参会人员部门出席人签名部门出席人签名管理层销售部管理层质量部生产部行政部技术部
19、仓储部会议内容：1)会议由审核组长XXX 主持；2)人员到齐后，审核组组长宣布会议开始；3)审核组组长宣读此次内审目的：内部审核是检查本公司各项质量管理体系活动中一项重要的工作，即是验证管理体系对公司的适应性和符合性，又是通过内审，发现自我问题，分析原因，制定解决问题措施，以实现质量管理的持续改进。4）审核组组长宣读此次内审范围：EN ISO13485:2016+医疗器械生产质量管理规范标准所要求的各要素及所涉及的公司各相关部门。5）审核组组长宣读此次内审依据：公司质量管理手册、程序文件及其他工作文件；ISO13485:2016+医疗器械生产质量管理规范标准；国家有关的法律和法规、标准及规章制
20、度等质量体系文件6）介绍审核人员分工，时间安排；7）内审组组长强调内审时审核人员要坚持客观、独立、系统的原则；审核的基本原则是抽样审核；采用提问、观察、记录、和确认的方法对被审核部门进行审核；对发现的不符合项要认真填写内审不合格报告，要求被审核部门进行确认，得出审核结论。8）审核组长宣布首次会议结束，正式进入现场审核价段。编制：审核：批准：名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 9 页，共 11 页 - - - - - - - - - 佛山市南海区祈康五金制品有限公司编号：
21、QR824-05 会 议 记 录会议类型：内部审核序 号：名称2020 年度内部审核末次会议时间2020 年 5 月 27 日下午 15 点 30 分主持人记录人参会人员部门出席人签名部门出席人签名管理层销售部管理层质量部生产部行政部技术部仓储部会议内容：1)审核组对受审核部门领导和全体员工的配合。协作表示感谢；2)审核组长对本次内部审核作出综合评价，通过为期两天的现场审核，在审核过程中得到各个部门的大力支持，和配合，这是本次内审顺利完成的根本。通过审核并分析，本厂公司的质量管理体系基本符合ISO/13845:2016标准要求。本次内部审核共发现两项轻微不符合项。祥见内审不合格报告3)编制：审
22、核：批准：名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 10 页，共 11 页 - - - - - - - - - 佛山市南海区祈康五金制品有限公司编号： QR824-05 内 审 不 合 格 报 告序 号：受审核部门质量部审核员张尔雄陪同员莫昊栋审核项目文件审核日期2019-05-10发出日期2019-05-11 计 划 验证 日 期2019-05-15不合格事实描述：不符合原因分析：不合格项结论轻微项不合格项类型体系性实施性效果性部 门 确 认签名纠正措施计划：部门：内审员：管理者代表：纠正实施情况：部门：签名：日期：纠正跟踪验证：验证人：日期：编制审核：批准：名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 11 页，共 11 页 - - - - - - - - -