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1、精选学习资料 - - - - - - - - - 医用耗材治理制度第一章 总就为进一步规范我院医用耗材治理,切实保证医疗质量和医疗安全,进一步规范选购行为,降低选购价格,依据国家相关文件精神、 省卫计委关于印发 2022 年全省医用耗材和检验检测试剂集中选购工作方案（苏卫药政 （2022）2 号）、关于做好高值医用耗材集中选购工作的通知（苏卫药政（ 2022）4 号）和苏州市卫计委关于做好苏州市医疗卫生气构医用耗材（试剂）集中选购治理工作的通知（苏卫计药政 20227 号） 相关文件要求,结合本院实际情形,特制订本制度；本制度所称医用耗材,是指应具有医疗器械注册证的一次性医疗用品、 医用消耗品
2、、 试剂、 器械和用于临床医疗（诊断、治疗、教学、科研）需要,由国家规定其范畴的消耗性材料等；主要包括：1. 一次性使用无菌器械；2. 护理材料和敷料；3. 检验试剂和材料；4. 影像胶片和材料；5. 高值医用耗材；6. 低值易耗医疗器械；7. 其他医用耗材；其中,高值医用耗材品种包括：1. 介入治疗类医用材料（如导引导管、支架、导丝、球囊、动脉鞘、压力泵等）及心脏起搏器等； 2. 体内植入材料；3. 人工晶体、眼内填充物；4. 人工瓣膜、人工补片、人工血管等；1 / 20名师归纳总结 - - - - - - -第 1 页,共 20 页精选学习资料 - - - - - - - - - 其次章
3、医用耗材治理委员会组织构架一、医用耗材治理委员会组成 主 任 委 员：副主任委员：委 员：医用耗材治理委员会下设办公室,由 同志负责 耗材治理的日常工作；二、医用耗材治理委员会职责 1. 在院长及主管副院长的领导下,负责组织实施医用 耗材治理工作；仔细贯彻落实医疗器械监督治理条例等 相关法规,依据有关的法律、法规及规章、条例等,制订颁 布我院有关医用耗材治理的规章制度并监督实施,使医院医 用耗材治理达到制度化、规范化和科学化,保证全院医用耗 材准时、规范、安全地使用；2. 负责确定本院医用耗材品种或品牌,修订本院医用 耗材选购目录,审议临床科室申请的新型医用耗材；2 / 20名师归纳总结 -
4、- - - - - -第 2 页,共 20 页精选学习资料 - - - - - - - - - 3. 负责本院医用耗材的招标和院内议价工作；4. 指定专人负责网上选购、核对和验收等相关工作；5. 审核、监督本院医用耗材的选购方案及执行情形,定期监测、分析、评估临床医用耗材的使用情形,以及社会效益和经济效益, 提出干预和改进措施,指导临床合理应用；6. 分析、评估医用耗材使用风险和耗材不良大事损害,为临床供应询问与技术支持；7. 进一步完善医用耗材的信息化治理,使医用耗材流转更加严谨高效；8. 公示医用耗材质量、技术等相关信息,通报不合理使用情形,并提出奖惩建议；3 / 20名师归纳总结 - -
5、 - - - - -第 3 页,共 20 页精选学习资料 - - - - - - - - - 三、医用耗材治理委员会组织架构图主任委员：（领导及决策）副主任委员： （耗材治理详细工作）（医务科长 /外科主任）（内科主任）（妇产科主任）耗委门诊科主任）材员（麻醉科主任）会（护士长）管决理议（副护士长）办公室（副护士长 /院感治理员）：负 责（财务科长）日 常（选购员）管理检验试剂（检验科主任）工作（副主任检验技师）（试剂质量治理员）（超声、心电图室主任）其他耗材（放射科主任）选购（）：依法、依规选购耗材保管（）：耗材出入库与养护、检查4 / 20名师归纳总结 - - - - - - -第 4 页
6、,共 20 页精选学习资料 - - - - - - - - - 第三章 医用耗材选购制度一、医用耗材选购和审批制度1. 各科应依据本科室实际临床需求,在苏州市耗材（试剂） 中标目录 内合理挑选本单位临床所需耗材（试剂）品种,选购品种价格不得高于苏州市耗材 试剂 中标价；所购耗材必需是具备药品监督治理部门颁布的医疗器 械生产企业许可证 、医疗器械经营企业许可证、卫生产 品许可证、医疗器械产品注册证的合格产品,且应质量 牢靠、 价格优惠、 供货方式敏捷、 资信好、 售后服务有保证；2. 常规医用耗材选购：科室原就上每月12 日-15 日,27 日-30 日（节假日顺延）向选购员提交纸质版常规医用耗
7、材选购方案表,选购员 依据实际库存和临床使用情形,完善并确认方案表,提交医 用耗材治理办公室审核通过,并报院长审批后,由选购员按 照既定供应商进行平台选购；不能预先制定选购方案的紧急选购或小额暂时选购或 特别情形者,答应进行暂时申报；3. 新增医用耗材选购：新增医用耗材科室,须临床科室负责人填写新增医用耗材（一般或高值）申请表,交医保办核实报销比例,经医务科同意后,递交医用耗材治理办公室；医用耗材治理办公室依据临床科室供应的方案,初步 审核相关供应商的资质、证件、产品证书；组织相关院感、医护、财务等职能部门对需新增医用耗材进行调研、论证 和院内议价； 对于高值耗材或价格较高且用量较大的耗材,应
8、提请医用耗材治理委员会会议审核通过,确定供应商后 5 / 20名师归纳总结 - - - - - - -第 5 页,共 20 页精选学习资料 - - - - - - - - - 报院长审批,方由选购员进行平台选购；药库应向供应商索取并存档加盖供货单位公章的系列 资质证明文件复印件或原件；4. 临床急需医用材料,临床科室负责人应填写新增 医用耗材（急需）申请表 ,经医用耗材治理办公室签字同意后,交选购员进行应急选购（仅限在平台选购市中标目录品种）,事后补办申购及资质文件存档手续；5. 中标产品在选购周期内如显现短缺、断供等现象应 准时向上级部门报告；需选购目录外新产品,依据苏州 市医疗卫生气构医用
9、耗材（试剂）备案选购治理方法执 行,不得私自网下选购目录外品种；6. 因开展医疗业务需要,邀请外院专家随带的医用耗材,使用科室负责人至少提前1 天,向医用耗材治理办公室提交经医务科批准、医保办核实报销比例的新增医用 耗材（暂时）申请表以及相关厂商资质文件红章版的扫 描件,医用耗材治理办公室通过苏州市耗材（试剂）中 标目录进行查询审核后,报请分管院领导批准后方能使 用；同时,科室应事先向患者和家属介绍所用医用耗材的 功用、品质、报价等,并征得患者或家属同意和签字；6 / 20名师归纳总结 - - - - - - -第 6 页,共 20 页精选学习资料 - - - - - - - - - 二、医用
10、耗材选购简易流程图新增医用耗材：常规医用耗材：新增医用耗材申请表（科主任申请签字）科室提交常规医用耗材选购方案表医保办审核报销比例医务科审核选购员完善方案表并确认医用耗材治理办公室组织论证,评估,议价医用耗材治理办公室确定执行方式审核竞争性谈判渠道选购耗材治理委员会会议分管院领导、耗材治理办公室、财务、院感、使用科室等参加确定供货商（价格,服务,售后等）医用耗材治理办公室拟订选购合同财务科长复核 按原选购渠道供应院领导审核后,签订合同 院领导审批药库进行平台选购7 / 20名师归纳总结 - - - - - - -第 7 页,共 20 页精选学习资料 - - - - - - - - - 三、医用
11、耗材选购索证治理制度 1. 医用耗材选购前,须事先严格审核企业的合法性；2. 必需从合法的生产或经营企业购进医用耗材,新产 品应当具有法定的注册证；3. 首营企业应严格审核供货商的资质和质量保证能 力,审核由选购负责人和医院耗材治理办公室共同进行,审 核合格后方可购入；选购员应索取、查明以下加盖企业红章的证件,核对生 产/ 经营范畴和证件的有效性,并准时建立专用档案： 营业执照复印件； 医疗器械生产企业许可证许可证复印件；、医疗器械经营企业 医疗器械产品注册证复印件和附件； 加盖企业公章和法定代表人印章或签字的销售人 员授权托付书 ,托付书应明确授权范畴； 销售人员的身份证复印件； 其他规定的
12、各类证书：如产品质量检测报告书、价格批文、计量器具制造许可证、卫生许可证等； 高值医用耗材生产企业或进口总代理商开具的授 权托付书复印件,授权托付书应明确授权范畴； 必要的售后保证文书或质量保证协议书等；8 / 20名师归纳总结 - - - - - - -第 8 页,共 20 页精选学习资料 - - - - - - - - - 医用耗材首次供货企业档案目录表供货企业名称：存档目录 （在方框内打勾）：1.医疗器械生产许可证复印件（加盖供货单位原印章）2.医疗器械经营许可证复印件（加盖供货单位原印章）3.企业营业执照复印件（加盖供货单位原印章）4.医疗器械产品注册证 （加盖供货单位原印章）5.销售
13、人员授权托付书 （加盖供货单位原印章和法人章）6.销售人员的身份证复印件（加盖供货单位原印章）7.产品质量检测报告书（加盖供货单位原印章）8.高值医用耗材生产企业或进口总代理商开具的授权托付书9.价格批文（加盖供货单位原印章）10. 税务登记证复印件（加盖供货单位原印章）11. 计量器具制造许可证（加盖供货单位原印）12. 卫生许可证（加盖供货单位原印13. 质量保证协议书（加盖供货单位原印章）9 / 20名师归纳总结 - - - - - - -第 9 页,共 20 页精选学习资料 - - - - - - - - - 第三章 医用耗材入库、验收制度一、医用耗材入库与验收制度 1. 全部医用耗材
14、必需在药库先行入库；非特别、紧急 情形,严禁供货商直接将医用耗材交送使用科室；2. 入库耗材应进行严格验收,原就上须有选购员和库 房治理员共同验收；3. 依据选购方案单和送货单,仔细核对产品名称、规 格/ 型号、数量、单价、生产日期、生产批号、灭菌日期、有效期、注册证号或卫生许可证号、经销商、生产厂家、质 量合格证等信息,并检查物品包装、标志是否完整,验收完 毕由库房治理员填写医用耗材验收登记表；4. 对必需手术现场才能确定规格的高值耗材,由选购 员/ 库房治理员携带医用耗材手术签收单和新增医用 耗材申请表（属于新增耗材者,需同时携带相应申请表备案件）,（验收 到手术室与护士、手术医生、使用科
15、室主任共同验收内容同上）,并在签收单上签字；夜间急诊手术就由医生、护士共同验收签字；术后第2 个工作日,使用科室负责人应到药库补办入、出库手续；对于外院专家来院手术随带耗材,医用耗材手术签收单备案件进行验收；和新增医用耗材 （暂时） 申请表5. 验收过程中发觉产品有质量问题或安全隐患,准时 与供应商协商进行调换、退货甚至提出索赔,并准时记录和 报告医用耗材治理办公室,严把验收质量关；6. 库房治理员凭发票和医用耗材验收登记表准时 办理入库手续；10 / 20名师归纳总结 - - - - - - -第 10 页,共 20 页精选学习资料 - - - - - - - - - 二、医用耗材入库、验收
16、简易流程图医用耗材到库选购员和库房治理员共同验收 调换、退货库房治理员填写验收单 上报,记录凭发票、验收单入库第四章 医用耗材储存治理制度一、医用耗材库房治理制度 1. 医院耗材仓库要配备相应的防火、防潮、防虫、防 鼠、防盗等设施,如货架、灭火器、温湿度计；库房必需有 足够空间,满意储备条件； “ 三不靠” 原就：产品码放不靠顶棚,不靠墙,不 靠地； 合理分区原就：库房要合理分区,分为待验区,合 格区,不合格区；2. 定期对仓库的使用环境进行巡查保护,保持库房的 干净,留意通风、防潮,记录库内温度和湿度（每日 2 次）,依据温湿度情形,实行相应措施,保证产品质量；3. 产品要按不同品种、材质、
17、性能和规格批号离地码 放,码放物品时应轻拿轻放,做到产品码放整齐,并依据有 效期的长短次序由内向外进行堆码；易破旧物品不得垛高,无倒置现象,标志明显清晰,对有特别要求的物品要按规定 条件贮存；11 / 20名师归纳总结 - - - - - - -第 11 页,共 20 页精选学习资料 - - - - - - - - - 4. 耗材治理员应定期对库房及库存产品进行清查,保 证正常的库存和库房状态；5. 急救类医用耗材应单独存放,定时进行重点检查；一旦发觉接近过期或质量反常,应准时做好补货工作；6. 各科室医用耗材储存柜应指定专人负责,需定时清 洁、整理,符合储备条件和院感相关规定；二、医用耗材效
18、期和质量治理制度1. 效期 3 个月的产品严禁入库；除个别质控用品外,3 个月效期 6 个月的产品未经院长审批,不得入库；2. 耗材治理员应定期对库房及库存产品进行盘点和质 量检查,保证产品质量良好；3. 耗材治理员应依据有效期的长短次序由内向外进行 堆码；耗材出库时,应遵循“ 先进先出,近效期先出” 的原就；4. 每月底,耗材治理员应做好耗材效期治理及台帐记 录；近效期耗材应提前做好催销工作,并作近效期标识；5. 发觉过期失效或包装破旧的医用耗材应准时清点,做好记录并存放于不合格区,准时上报耗材治理办公室,不 得私自处理或连续出库；6. 各科应指派专人负责医用耗材效期、质量治理,每 月至少进
19、行一次全面盘查,并做好台帐记录,对于过期失效 或包装破旧的医用耗材应统一填写医用耗材报损表,报 批后原件交财务科、复印件及耗材交药库；药库填写不合 格医用耗材处理记录后,按规定在监督状态下进行销毁；12 / 20名师归纳总结 - - - - - - -第 12 页,共 20 页精选学习资料 - - - - - - - - - 第五章 医用耗材销毁治理制度1. 各科室严禁使用过期耗材 菌器械；（试剂）,不得重复使用无2. 一次性无菌器械使用后必需按规定立刻毁形,使其 零件不再具有使用功能,并统一回收储备；3. 各科对于过期失效或包装破旧的医用耗材应统一填 写医用耗材报损表 ,报批后原件交财务科、
20、复印件及耗 材交药库；4. 药库填写不合格医用耗材处理记录后按规定进 行毁形后由专人回收到指定地点,并由与医院签订医用垃圾 处置合同的公司统一回收处理；第六章 医用耗材出库与领用制度一、医用耗材出库、领用制度 1. 医院所用医用耗材,应实行运算机信息化治理；2. 科主任、护士长为科室医用耗材治理的首要责任人；医用耗材由各科室负责人或指定专人负责领取,不行随便委 派他人；请领前,应做好科室内原有耗材的库存清点工作,并遵循“ 实耗实领、厉行节省、成本掌握” 的请领原就；3. 各科请领方案原就上掌握在1 周用量,最多不应超过 1 月量；请领时间尽量支配在工作日,每月 25-26 日为盘 点时间,担心
21、排请领；向耗材治理员提交的医用耗材请领 表须经本科负责人签字,不得无单领用或代领；全部耗材 不得外借,原就上也不得以借据形式进行院内借用,特别情 况下,由科主任申请,并经耗材治理办公室签字后库房方可13 / 20名师归纳总结 - - - - - - -第 13 页,共 20 页精选学习资料 - - - - - - - - - 受理,并应准时补办相应申领出库手续；4. 耗材治理员接到医用耗材请领表后,应核查该 科请领单上所列耗材的以往领用情形；发觉反常领用时,应 请该科主任再次核实,确认无误后方可办理出库,必要时向 医疗耗材治理办公室报告；5. 耗材出库时,应遵循“ 先进先出,近效期先出” 的
22、原就；领用人和发货人应当面点清核对产品品名、规格型号、数量、质量、有效期、批号等信息,双方于医用耗材请领表签字确认,打印二联出库单,双方各留1 份；医用耗材请领表与出库单均应妥当保管,不得丢失；产品无质量问题,不得随便退库；二、医用耗材出库、领用简易流程图请领人清点科内医用耗材库存填写医用耗材请领表提交请领表至药库耗材治理员核实请领表上报耗材治理办有疑问 必要时公室向请领科室主任核实无反常无反常 批准填写医用耗材请领表发货内容,打印出库单,双方签字双方共同检查验收出库 /领用耗材14 / 20名师归纳总结 - - - - - - -第 14 页,共 20 页精选学习资料 - - - - - -
23、 - - - 第七章 耗材财务治理制度1. 耗材的选购、收费过程中,需有财务、物价部门参 与审核、把关；2. 各科及药库每月应对科内医用耗材进行清点,并做 好相关台帐记录； 盘点人员需仔细核实医用耗材名称、规格、数量、包装等,做到帐帐相符,帐物相符；盘点结果显现差 异,如有盘亏、盘盈情形,应查明缘由,核实后由医用耗材 治理员写出书面报告,报医院耗材治理办公室及财务科进行 处理；3. 对于部分高价值耗材或高值耗材,应依据财务科规 定,做好使用登记工作备查；财务科应定期对该部分耗材进 行抽查清盘；第八章 医疗器械不良反应报告制度1. 医疗器械不良大事是指获准上市的、合格的医疗器 械在正常使用的情形
24、下发生的,导致或可能导致人体损害的 任何与医疗器械预期使用成效无关的有害大事；医疗器械不 良大事实行可疑即上报的原就,并实行逐级报告制度,必要 时可以超级报告；2. 医疗器械不良反应监测与报告治理组织、制度和程 序,参照药品不良反应相关制度来执行；附件： 1、可疑医疗器械不良大事报告表2、医疗器械不良大事主要表现15 / 20名师归纳总结 - - - - - - -第 15 页,共 20 页精选学习资料 - - - - - - - - - 附件 1：可 疑 医 疗 器 械 不 良 事 件 报 告 表报告日期：年月日经 营 企 业使 用 单 位编码 ：联系电话：报 告 来 源 ：生 产 企 业单
25、位名称：联系地址 : 3. 性别男女邮编：A患者资料C医疗器械情形1姓名：2年龄：11产品名称：4预期治疗疾病或作用：12商品名称：B 不 良 事 件 情 况13注册证号：5大事主要表现：14生产企业名称：生产企业地址：6大事发生日期：年月日企业联系电话：非专业人员患者7发觉或者知悉时间：年月日15型号规格：8. 医疗器械实际使用场所：产品编号：医疗机构家庭其它（请注明） ：产品批号：9. 大事后果16. 操 作 人 ：专业人员死亡（时间）；其它（请注明） ：年月日危及生命；17. 有效期至：机体功能结构永久性损耗；年月日18生产日期：可能导致机体功能机构永久性损耗；19. 停用日期：年月日需
26、要内、外科治疗防止上述永久损耗；其它（在大事陈述中说明）；20. 植入日期 如植入 ：年月日10. 大事陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使21. 大事发生初步缘由分析：用依据、使用情形、显现的不良大事情形、对受害者影响、实行的治疗措施、器械联合使用情形）22. 大事初步处理情形：23大事报告状态：已通知使用单位 已通知生产企业已通知经营企业 已通知药监部门D. 不良大事评判24省级监测技术机构评判看法（可另附附页）: 25国家监测技术机构评判看法（可另附附页）: 报告人：医师技师护士其他报 告 人 签 名 ：国家食品药品监督治理局制备 注 ： A、 B 项 报 告 人 必 须 填 写
27、； C 项 只 填 写 11 、 12 、 14 、 15 、 17 、 18 、 21 、 22 项 ； D 项 不 填 写16 / 20名师归纳总结 - - - - - - -第 16 页,共 20 页精选学习资料 - - - - - - - - - 附 件 2：医 疗 器 械 不 良 事 件 主 要 表 现 （ 仅 参 考 ）分类医疗器不良大事临床表现械品种升降故障,车载担架断裂,硬件故障（支架断裂、把手断裂、滑轮脱落、脚踏运转失灵等）病床气管插管、套管：气管导管堵塞；喉损耗、气管粘膜损耗,皮下气肿、出血呼吸设呼 吸 机机械通气：发动机故障,潮气量过大,通气量不足,通气过度,气压伤,氧流
28、量不稳固,管道漏气,流量备及配及配件表外壳爆裂；低血压,休克,其他脏器并发症,氧中毒,呼吸道,肺部感染；件呼吸或Y 型阀门开合不良,气囊破裂或漏气,管道堵塞或漏气,导管内薄膜破裂通气用气管插管导尿管主要表现：尿道损耗,尿路感染；尿道红肿、疼痛、分泌物；血尿,尿频 尿急,腰痛；导尿管堵塞、脱落,气囊破裂,连接不牢,漏液,引流瓶连接管变软,易折,影响操作负压装吸引压力不足,调剂器故障、电动吸引器运转故障,压力表不显示置输液、静 脉 留液体渗漏,导管堵塞,针头弯曲、断裂；穿刺部位红肿、疼痛、硬结、脓肿,静脉炎、静脉血栓形成；套,置针管脱落,套管堵塞,套管断裂,软管回缩输注泵调速器失控,报警系统故障,
29、自动停泵,漏液一 次 性显现输液反应；注射部位红肿、疼痛、瘙痒、硬结、脓肿；输液器漏液、漏气、堵塞、针头钝、针头无针使 用 输套或故障（弯曲、生锈或断裂）,输液器内有异物,连接处不牢或断裂,Y型输液器两组液体同时输入液器过滤网堵塞或断裂或位置歪斜或颜色不正一 次 性针头堵塞,针栓滑落,针头钝或弯曲或断裂,无针套,针头座松软,漏液；注射后显现寒战、高热、抽搐输血器注射器 / 等反应；注射部位局部红肿、疼痛,局部感染具及管无 菌 注针头堵塞,针栓滑落,针头钝,针头无针套或故障（弯曲、生锈或断裂）,针头座松软,漏液路射器输液、一 次 性输血器使 用 溶采血器漏气或堵塞,渗血,针头钝,针头无针套或故障
30、（弯曲、生锈或断裂）,有异物,针头与采血器连具及管药 注 射路器采血器 /接不牢,胶塞封闭不严,条码识别错误,血液进入输血器即发生血凝,分别血清过程中显现结膜现象,血输血器液回收装置连接不牢一 次 性穿刺针头和针栓咬合不牢,漏血,导管脱落,断裂滑入体内,管道堵塞；静脉炎、感染中 心 静脉导管17 / 20名师归纳总结 - - - - - - -第 17 页,共 20 页精选学习资料 - - - - - - - - - 分类医疗器不良大事临床表现械品种穿刺包与导管卡住,加药器折断、破裂,注射器裂缝,注射器漏液,麻醉平面过低一 次 性使 用 麻 醉 穿 刺 包输液辅化疗泵破裂,药口漏液,滴速过快医
31、 用 输脱落；造成血管水肿液胶带滴速不精确,加药口开关失灵频繁报警,不能正常工作,贮液球囊漏液,有异物,设置输液量与实际输入助装置输液泵量不符,输液管有气体,机器不报警,气温过低致输液泵不能正常工作注射泵显示工作状态,但并未工作,也不报警、输液倒退、突然停止工作镇痛泵没有规定时间内用空既定的药物；贮液囊爆裂,不能自行泵注,漏药,固定储液囊支架断裂脱落身体反应：恶心、呕吐；尿潴留；呼吸抑制；显现呼吸困难,全身发绀,呼吸减弱,呼之不应,瞳孔对光 反射迟钝；低血压；四肢软无力发冷、面色惨白,神志不清,呼吸柔弱,口齿发绀,脉搏柔弱,瞳孔等圆 等大,对光反射迟钝；人为气胸；胸闷、心悸、出汗伴四肢跳动、畏
32、寒；皮疹 、瘙痒；全身稍微震颤伴恶 心其他：潜在形成空气栓塞；麻醉平而过低,手术开头时自觉疼痛体温计 测量数据不精确；水银外溢；体温计水银不能上升；水银柱无法甩动或自行回落；体温计温度不转变系统问题：血压、心率、监护仪血氧饱和度、心电导线无法测量；黑屏、蓝屏；开关机正常,时有自动关 机现象显现； 屏幕一片雪花, 看不到数据、 间歇性熄灭； 突然死机； 血氧监测探头不能正常传感到显示屏,无创监 护仪监测数据不精确,数据误差大；无体征数据输出；血压监测功能障碍；血氧波形有失真现象,血氧偏低,没接病人就有血氧数据；使用时无脉搏氧饱和度波形和数值 皮肤反应：皮肤烫伤；电极片处显现皮疹其他反应：压力泵连
33、接管不能除下；监护仪袖带漏气；血压连接管硬化导致监测血压时胶管破裂无创医 一个换能器中间浑浊,一个显现漏水情形；传感器故障,监测失败；流量监测不准,简单坏 用传感 器 皮肤反应：接触部位皮肤红肿、疼痛、瘙痒、皮疹、有水泡、有损耗心电电 电极：中间钮机部分剥离；电极贴接触不良；用于心电监护仪的电极片常常接触不良,导致监护仪显示不 极 了波形其他：损坏监护导联线,影响数据读取；贴粘度不够；导联线质量差,储存卡常常有问题水银：水银不足；水银柱不回位；水银泄露 血压计 患者反应：头晕、头痛；受测肢挤压致皮下出血 其他：充气球、血压计漏气；断裂；袖带松坏压力蒸 压力蒸汽灭菌器内胆腐蚀穿孔；消毒完毕消毒机
34、顶盖无法打开；冷气排不完全；门缝漏气,发出刺耳声响18 / 20名师归纳总结 - - - - - - -第 18 页,共 20 页精选学习资料 - - - - - - - - - 分类医疗器不良大事临床表现械品种汽灭菌设备医用粘 心衰、休克；血压骤降,心脏骤停；粘结义齿后疼痛；粘性过强；骨水泥过敏毒性反应致死亡；粘贴胶布合剂 处皮肤潮红,少或无皮疹医用制 制氧机不制氧或制氧不足；氧气吸入器使用几天后便显现表皮铝纸蜕皮现象气设备肛袋 漏水及肛袋粘贴部分粘贴不牢,需要反复更换调剂器 无法完全关闭（完全关闭时仍在流水）引流袋关闭阀关闭不全；漏液漏气；无法引尿；引流袋无止水夹；引流袋和导尿管连接不紧；
35、引流管与集尿器分别；盖上吸入口接头与盖体连处爆裂引流容引流器患者反应：过敏大包装内小包装上无有效期字样,批号印字不清晰,器其他反应： 无负压； 有异物； 吸痰时痰液收集不起来；部分产品封口漏封批号灌肠袋 底部漏水尿袋 渗尿皮肤反应：显现皮疹、皮肤红肿、搔痒、潮红、水泡形成、皮肤溃烂粘贴材 胶带：胶带不粘、过粘；胶带揭除时损耗皮肤；皮肤残留白色物料其他反应：静脉留置针致静脉炎；患者身上关节处常常性疼痛；医用棉签包装破裂；无菌棉签破旧漏气诊察治 拆开新包装,装好后发觉坏的；使用过程中显现发热、不运转疗设备床体：薰蒸治疗时体床不稳,侧翻气体灭 菌设备皮肤反应：皮肤痒,起红疹,可见数个小丘疹；表皮烧伤
36、,伤处疼痛,红肿伴有发热高烧；治疗部位显现 水泡其他反应：头晕；关于气体量只有一半,几次消毒检测都不合格；没电源；电路板故障；雾化时堵塞中断洗胃机 洗胃机频繁报警,手冲键失控；吸取不到胃液、过滤瓶溢出洗胃水冲洗、通气、负压引引流过程中负压引流袋发生爆裂减压器流装置其他反应：进行阴道冲洗时,冲洗头与贮液体连接处无法拧紧,导致药水漏流；管腔堵塞具专用消机身渗水；试纸失效；清洗过程中停机；产品不完善,不能使用毒设备19 / 20名师归纳总结 - - - - - - -第 19 页,共 20 页精选学习资料 - - - - - - - - - 第九章 考核1. 任何部门、科室或个人不得自行选购；严禁科室或 个人将未经报批手续的医用耗材进入我院临床使用；同时也 不得以任何理由、名义向患者或家属介绍购买非本院供应的 医用耗材；患者自购耗材也不得应用于临床诊疗；未经正规 程序选购的医用耗材,医院一律不予付款；对于违反选购规 定者,院部将进行院纪处分及经济惩罚；2. 对违反验收治理制度,造成经济缺失或医疗损害事故的,将追究有关责任人的责任；按规定予以考核扣分；未准时更新保护耗材价格,3. 医用耗材治理列入科室绩效考核内容；2022 年 5 月20 / 20名师归纳总结 - - - - - - -第 20 页,共 20 页