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1、第一章第一章基础知识介绍基础知识介绍1.ISO组织介绍2.ISO：9000标准发展的进程3.ISO标准的产生及推行意义ISO-ISO- International Organization for International Organization for StandardizationStandardization 成立于成立于19471947年年2 2月月2323日日 总部设于瑞士日内瓦总部设于瑞士日内瓦 推动和协调国际标准化工作，推动国际贸易的发展推动和协调国际标准化工作，推动国际贸易的发展 120120多个成员国组成，包括欧共体和欧盟的所有成多个成员国组成，包括欧共体和欧盟的所有成员
2、国，美国、日本、中国、新加坡等员国，美国、日本、中国、新加坡等 代表中国参加代表中国参加ISO的国家机构是国家技术监督局的国家机构是国家技术监督局(CSBTS)。 ISO-ISO-国际标准化组织国际标准化组织 ISO：是世界上最大的国际标准化组织，现有117个成员，负责除电工、电子领域之外的所有其他领域的标准化活动注： IEC： International Electrotechnical Commission国际电工委员会（1906年在伦敦成立，是世界上最早的国际标准化组织） ISO和IEC作为一个整担负着制订全球协商一致的国际标准的任务，ISO和IEC都是非政府构，它们制订的标准实质上是自
3、愿性的，这就意味着这些标准必须是优秀的标准，它们会给工业和服务业带来收益，所以他们自觉使用这些标准。ISO和IEC不是联合国机构，但他们与联合国的许多专门机构保技术联络关系。 ISO-ISO-国际标准化组织国际标准化组织 ISO-ISO-国际标准化组织国际标准化组织 TC技术委员会 TC176：质量管理和质量保证技术委员会 成立于1980年 制定质量管理和质量保证标准 ISO9000族标准就是由ISO/TC176制定的所有国际标准 ISO9000族标准的组成（第一版87）TC176发布的第一个国际标准：ISO8402：1986质量术语1987年3月，又发布5个标准，称之为ISO9000系列标准
4、 ISO9000族标准的组成 （第一版87版版）1、ISO9000质量管理和质量保证选择和使用指南2、ISO9001质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式3、ISO9002质量体系生产、安装和服务的质量保证模式4、ISO9003质量体系最终检验和试验的质量保证模式5、ISO9004质量体系质量管理和质量体系要素指南 ISO9000族标准的组成 （第二版94版）1994年，ISO/TC176对上述标准进行修定修定后，标准名称部份发生改变Eg:ISO8402：1994质量管理和质量保证术语ISO9001、ISO9002、ISO9003标准名称不变提出ISO9000族概念：“由ISO/T
5、C176技术委员会制定的所有国际标准”ISO9000族标准的组成 （第三版2000版）版） 2000年年12月月15日日四个核心标准qISO9000：2000 质量管理体系基础和术语qISO9001：2000 质量管理体系要求qISO9004：2000 质量管理体系业绩改进指南qISO19011：2002质量和或（环境）管理体系审核指南标准的分类：核心标准标准技术报告小册子2008版只是在2000版的基础上，对标准条款进行修改；ISO将用612个月时间来结束ISO9001:2000版的使用ISO9000族标准的组成族标准的组成（第四版（第四版2008版）版）2008年年10月月31目正式发布目
6、正式发布小贴式小贴式ISO9000ISO9000：2000 2000 取代：取代：ISO8402ISO8402：19941994ISO9001ISO9001：2000 2000 取代：取代：ISO9001ISOO9002ISO9003ISO9001ISOO9002ISO9003：19941994ISO9004ISO9004：2000 2000 取代：取代：ISO 9004-1ISO 9004-1：19941994ISO19011ISO19011：2002 2002 新增新增 ISO9000ISO9000系列标准的产生系列标准的产生 MIL-Q-9858 1959年（美军用标准） AQAP 19
7、69年（北约联合质量保证协会） ANSI N45.2 1971年 (美国国家标准协会) CSA Z 299 1975年 (加拿大标准协会) BS5750 1979年 (英国标准协会) ISO9000 1987年 (国际标准第一版) ISO9000 1994年 (国际标准第二版) ISO9000 2000年 (国际标准第三版) 企业推行企业推行ISO9000 ISO9000 认证的意义认证的意义 1.1.强化品质管理，提高企业效益；增强客户信心，强化品质管理，提高企业效益；增强客户信心，扩大市场份额扩大市场份额 2.2.获得国际贸易获得国际贸易“通行证通行证”，消除国际贸易壁垒，消除国际贸易壁垒
8、 3.3.节省第二方审核的精力和费用节省第二方审核的精力和费用 4.4.在产品品质竞争中永远立于不败之地在产品品质竞争中永远立于不败之地 5.5.有效地避免产品责任有效地避免产品责任 6.6.有利于国际间的经济合作和技术交流有利于国际间的经济合作和技术交流 推行推行ISO9000ISO9000的益处的益处 被全世界广泛接受被全世界广泛接受 此系统是预防错误的发生此系统是预防错误的发生, ,而不是等错误而不是等错误发生后再去发现发生后再去发现. . 依赖于系统而不是个人依赖于系统而不是个人 增强顾客的信心增强顾客的信心 显示对质量承诺及树立良好的形象显示对质量承诺及树立良好的形象 使运作标准化及
9、保持水准使运作标准化及保持水准Quality management principlesQuality management principles八大质量八大质量管理原则管理原则 Customer focused organizationCustomer focused organization 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 Leadership Leadership 领导作用领导作用 Involvement of people Involvement of people 全员参与全员参与 Process approach Process approach 过程方法过程方法 System
10、approach to managementsSystem approach to managements管理的系统方法管理的系统方法 Continual improvement Continual improvement 持续改进持续改进 Factual approach to decision makingFactual approach to decision making 基于事实的决策方法基于事实的决策方法 Mutually beneficial supplier relationshipsMutually beneficial supplier relationships 与供方互
11、利的关系与供方互利的关系 ISO适用范围适用任何组织和任何行业适用任何组织和任何行业不论组织提供何内产品不论组织提供何内产品不论组织规模多大不论组织规模多大第二章第二章ISO体系文件的建立体系文件的建立什么是质量体系文件？什么是质量体系文件？ 一个企业的质量管理就是通过对企业内各种过一个企业的质量管理就是通过对企业内各种过程进行管理来实现的，因而就需要明确对过程管程进行管理来实现的，因而就需要明确对过程管理的要求、管理的人员、管理人员的职责、实施理的要求、管理的人员、管理人员的职责、实施管理的方法以及实施管理所需要的资源，把这些管理的方法以及实施管理所需要的资源，把这些用文件形式表述出来，就形
12、成了该企业的质量体用文件形式表述出来，就形成了该企业的质量体系文件。系文件。 体系文件体系文件质量体系文件结构是怎么样的？质量体系文件结构是怎么样的？ISO9001所要求的质量体系文件，其结构层次应是：所要求的质量体系文件，其结构层次应是：第一级：质量手册第一级：质量手册第二级：程序文件第二级：程序文件第三级：作业指导文件、管理性文件、技术性文件、表格第三级：作业指导文件、管理性文件、技术性文件、表格 第四级：记录、档案第四级：记录、档案为了使质量体系有效运行，要设计一些实用的表格和给为了使质量体系有效运行，要设计一些实用的表格和给出活动结果的报告，这些表格在使用之前属于第三级文件；出活动结果
13、的报告，这些表格在使用之前属于第三级文件；在使用之后连同报告，就形成了质量记录，作为质量体系运在使用之后连同报告，就形成了质量记录，作为质量体系运行的证据，那么它就属于第四级文件了。行的证据，那么它就属于第四级文件了。 质量手册质量手册程序程序文件文件工作指导书、工作计工作指导书、工作计划、外来文件、表格、划、外来文件、表格、记录、档案记录、档案质量体系文件结构图质量体系文件结构图公司活动的方法、责任和接口公司活动的方法、责任和接口关系关系政策政策 承诺、组织和责任及为达到承诺、组织和责任及为达到客户要求，对产品客户要求，对产品/服务过程的策服务过程的策划及必要的控制要求划及必要的控制要求控制
14、工作的书面指导控制工作的书面指导质量记录质量记录第一级第一级第第 二级二级第第 三级三级第第 四级四级什么是质量手册？主要有哪些内容？什么是质量手册？主要有哪些内容？ 质量手册好比国家法律体系中的宪法，是一份纲领性文件，质量手册好比国家法律体系中的宪法，是一份纲领性文件，是规定组织管理体系的文件。质量手册的内容一般包括：是规定组织管理体系的文件。质量手册的内容一般包括：（1） 封面：组织名称，手册标题、发行版次、文件编号封面：组织名称，手册标题、发行版次、文件编号、控制发放编号、生效日期；、控制发放编号、生效日期；（2） 批准页：由组织的最高管理者签名的批准页：由组织的最高管理者签名的“质量手
15、册发质量手册发布令布令”；（3） 手册目录；手册目录；（4） 手册说明：说明手册的适用范围，编制手册依据的手册说明：说明手册的适用范围，编制手册依据的标准；标准；（5） 术语、定义和缩略语；术语、定义和缩略语；（6） 组织概况；组织概况；（7） 质量管理体系要素描述；质量管理体系要素描述；什么是程序文件？什么是程序文件？程序是为进行某项活动或过程所规定的途程序是为进行某项活动或过程所规定的途径。文件化程序中通常包括活动的目的和范围径。文件化程序中通常包括活动的目的和范围，做什么和谁来做，何时、何地和如何做，应，做什么和谁来做，何时、何地和如何做，应用什么原材料、设备和文件做，如何对活动进用什么
16、原材料、设备和文件做，如何对活动进行控制和记录等。行控制和记录等。程序文件是质量管理体系文件中最重要的程序文件是质量管理体系文件中最重要的组成部分，是质量管理体系结构中组织结构、组成部分，是质量管理体系结构中组织结构、质量职责和权限、资源、工程程序等方面高效质量职责和权限、资源、工程程序等方面高效、经济、协调运行的方法保证。、经济、协调运行的方法保证。 程序文件的基本内容程序文件的基本内容目的范围术语和定义职责运作程序引用文件使用表单 什么是作业指导文件？什么是作业指导文件？ 作业指导文件是用以指导某个具体过程、事物形成的技术作业指导文件是用以指导某个具体过程、事物形成的技术性细节描述的可操作
17、性文件，比如工艺规程、操作规程、性细节描述的可操作性文件，比如工艺规程、操作规程、作业标准、操作手册、服务规范等。作业指导书应简单、作业标准、操作手册、服务规范等。作业指导书应简单、实用，真正起到指导的作用。实用，真正起到指导的作用。 什么是质量记录？什么是质量记录？ 质量记录是阐明所取得的成果或提供所完成的活动的证据质量记录是阐明所取得的成果或提供所完成的活动的证据的文件。质量记录是在处理事务中形成的，不是编写的。的文件。质量记录是在处理事务中形成的，不是编写的。质量记录的设计，是指质量记录所需表格的设计。质量记录的设计，是指质量记录所需表格的设计。 质量体系文件有什么作用？质量体系文件有什
18、么作用？1）满足顾客要求。在现代组织里，没有文件又要正常生产是不）满足顾客要求。在现代组织里，没有文件又要正常生产是不可想象的。质量体系文件对生产经营活动进行规范指导才能使产品质可想象的。质量体系文件对生产经营活动进行规范指导才能使产品质量得以实现。组织规模越大，越要求员工思想统一、步调一致，也就量得以实现。组织规模越大，越要求员工思想统一、步调一致，也就越需要文件。文件的复杂程度是与组织的规模与产品的复杂程度成正越需要文件。文件的复杂程度是与组织的规模与产品的复杂程度成正比的。比的。2）确保了重复性和可追溯性。组织的生产或工作，绝大多数具）确保了重复性和可追溯性。组织的生产或工作，绝大多数具
19、有重复性，这种重复性是确保质量处在同一个水平的前提。由于文件有重复性，这种重复性是确保质量处在同一个水平的前提。由于文件记录在案，要进行追溯也才有了依据。记录在案，要进行追溯也才有了依据。3）提供客观证据。在现代社会，组织面临日臻完善并日趋严厉）提供客观证据。在现代社会，组织面临日臻完善并日趋严厉的法制环境，组织的任何主张必须要有客观的证据，这不仅对外需要，的法制环境，组织的任何主张必须要有客观的证据，这不仅对外需要，也是对内的需要；也是对内的需要；质量体系文件有什么作用？质量体系文件有什么作用？4）提供适宜的培训。组织内部的培训与学校培训是不同）提供适宜的培训。组织内部的培训与学校培训是不同
20、的，培训内容一般偏重于具体的要求。质量体系文件是直接指的，培训内容一般偏重于具体的要求。质量体系文件是直接指导员工工作或操作的规范，员工掌握了文件，也就掌握了工作导员工工作或操作的规范，员工掌握了文件，也就掌握了工作的要求、要领和程序，就能有效地工作。的要求、要领和程序，就能有效地工作。5）评价质量管理体系的有效性。）评价质量管理体系的有效性。ISO9001标准强调评价，标准强调评价，不仅规定了第三方评价，而且规定了自我评价。在评价中，文不仅规定了第三方评价，而且规定了自我评价。在评价中，文件的作用包括两方面，评价的标准和评价的客观证据。件的作用包括两方面，评价的标准和评价的客观证据。 质量体
21、系文件有哪些特性？质量体系文件有哪些特性？（1）法规性。质量体系文件是组织管理质量的法规，是严肃的指令性文件，这体现在：要经过一定的程序，由相关的管理者正式审核、批准、发布；文件一旦批准实施，必须认真执行，不允许任何人员违反；文件若修改，必须按规定的程序进行；文件作为评价实际运行的依据。（2）唯一性。对一个组织，其质量体系文件是唯一的；通过清楚、准确、全面、简单扼要的表达方式，实现唯一的理解；决不许对同一事项的相互矛盾的不同的文件同时使用。（3）适用性。遵循“最简单、最易懂”原则编写各类文件；所有文件的规定都应保证在实际工作中能完全做到；编写任何文件都应依据标准的要求和企业的现实；发现了文件的
22、不适合情况，应立即按规定程序修改。 （4）系统性。体系文件应覆盖ISO9001标准的全部要素，有条理地形成文件系统；体系文件各层次之间应相互协调、互相印证，不同层次体现不同特点；体系文件的所有规定应与公司的其他管理规定相协调，与有关技术标准、规范相互协调；处理好各种接口，避免不协调或职责不清。第三章体系审核 什么是审核？质量管理体系审核有哪几类？什么是审核？质量管理体系审核有哪几类？ 审核是为获得审核证据并对其形成客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。质量管理体系审核按审核方分为第一方审核、第二方审核和第三方审核。第一方审核即组织的内审，目的是对自身的产品
23、、过程或体系进行审核，对发现的不合格进行纠正改进。 第二方审核是顾客对供方开展的审核，目的是在众多可供选择的供方中，挑选合格的供方，将审核的结果作为最终采购决定的依据。第三方审核是指由独立于第一方和第二方的，具有一定资格的审核机构对组织的质量管理体系进行的审核，目的是进行认证注册。什么是内审员？对内审员有什么要求？什么是内审员？对内审员有什么要求？ 内审员全称叫内部质量体系审核员，通常由既精通ISO9000国际标准又熟悉本企业管理状况的人员担任。按照ISO9000标准的要求，凡是推行ISO9000的组织每年都要进行一定频次的内部质量审核，所以，凡是推行ISO9000的组织，通常都需要培养一批内
24、审员。内审员可以由各部门人员兼职担任。内审员在一个组织内对质量体系的正常运行和改进起着重要的作用。内审员必须参加相关培训并通过考试获得内审员证书。内审员在审核时不能审核自己的工作。 内部审核的步骤有哪些？内部审核的步骤有哪些？ 内审步骤通常包括：（1） 审核策划。制定年度审核计划，成立审核组，准备审核文件，下发审核通知。审核文件包括审核所依据的标准和文件，检查表，不合格报告。其中检查表是内审员需准备的重要文件，应精心策划。（2） 审核实施。以召开首次会议开始现场审核。内审员运用各种审核方法和技巧，收集审核证据，进行分析判断，开具不合格报告，以末次会议结束现场审核。（3） 审核报告。现场审核结束
25、后，应提交审核报告。（4） 跟踪验证。对审核中发现的不合格纠正措施的实施情况进行跟踪验证，对实施效果进行评价。内审有哪些特点？内审有哪些特点？ （1） 内审的动力主要来自管理者。内审是一种自觉的、持续的内部管理行为，没有管理者的支持就难以开展，也不会取得应有的效果。（2） 内审的重点是推动内部改进。内审应致力于发现问题和改进，而外审的重点是评价。（3） 内审的人员来源于组织内部。（4） 内审的程序比外审要简单，如文件审查、首次会议等可简化，而在纠正措施的跟踪验证上会加强。 内审检查表有什么作用？内审检查表有什么作用？按照检查表进行审核可以始终保持审核目的。检查表应列出与审核目的有关的项目和要点
26、，以确保审核覆盖的完整和代表性；可以紧扣审核主题，确保审核计划实现；可以减少审核偏见，提高审核效率；可以确定审核思路和审核策略，突出重点，照顾一般，提高审核的系统性和有效性。 ISO9001ISO9001是如何应用是如何应用PDCAPDCA循环的？循环的？“过程方法过程方法”是是ISO9000ISO9000标准八大质量管理原则之一。标准八大质量管理原则之一。任何使用资源将输入转化为输出的活动可视为一个过程。所任何使用资源将输入转化为输出的活动可视为一个过程。所谓过程方法，即是系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是谓过程方法，即是系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用。
27、这些过程之间的相互作用。ISO9000ISO9000标准鼓励在建立、实施质量标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增进顾客满意。，增进顾客满意。“PDCA”“PDCA”方法可适用于所有的过程，其字母代表的含义如下：方法可适用于所有的过程，其字母代表的含义如下：P-P-策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程；的目标和过程；D-D-实施：实施过程；实施：实施过程；C-C-检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视
28、检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；和测量，并报告结果； A-A-处置：采取措施，以持续改进过程业绩。处置：采取措施，以持续改进过程业绩。 PDCAPDCA循环的概念最早由世界著名的质量管理专家戴明提出，又循环的概念最早由世界著名的质量管理专家戴明提出，又称为称为 戴明环戴明环 。PDCA循环有以下四个明显特点：循环有以下四个明显特点：（1）周而复始）周而复始 PDCA循环的四个过程不是运行一次就完结，而是周而复循环的四个过程不是运行一次就完结，而是周而复始地进行。一个循环结束了，解决了一部分问题，可能还始地进行。一个循环结束了，解决了一部分问题，可能还有问
29、题没有解决，或者又出现了新的问题，再进行下有问题没有解决，或者又出现了新的问题，再进行下一个一个PDCA循环，依此类推。、循环，依此类推。、（2）大环带小环）大环带小环类似行星轮系，一个公司或组织的整体运行的体系与其类似行星轮系，一个公司或组织的整体运行的体系与其内部各子体系的关系，是大环带小环的有机逻辑组合体内部各子体系的关系，是大环带小环的有机逻辑组合体（3）阶梯式上升）阶梯式上升PDCA循环不是停留在一个水平上的循环，不断解决问循环不是停留在一个水平上的循环，不断解决问题的过程就是水平逐步上升的过程。题的过程就是水平逐步上升的过程。（4）统计的工具）统计的工具PDCA循环应用了科学的统计观念和处理方法。、循环应用了科学的统计观念和处理方法。、 PDCA 也叫质量环，是质量循环提高的四个阶段也有人叫也叫质量环，是质量循环提高的四个阶段也有人叫SDA. PPlan，规定做事的程序，方法，目标。，规定做事的程序，方法，目标。S-Standardization ,标准化，书面规定做事的程序，方法目标准化，书面规定做事的程序，方法目标标 DDo，依照规定进行实施，依照规定进行实施 CCheck，检查实施效果，检查实施效果 AAction，对不好之处采取纠正措施，如有必要，改进，对不好之处采取纠正措施，如有必要，改进程序程序34 结束语结束语