《2022年医疗器械生产质量管理规范自查表 2.pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《2022年医疗器械生产质量管理规范自查表 2.pdf（6页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、1 2020 年 4 月 19 日医疗器械生产质量管理规范自查表名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页，共 6 页 - - - - - - - - - 医疗器械生产质量管理规范自查报告自查企业名称（盖章）自查产品名称(页面不够可附页 ) 自查参与人员自查日期管理者代表（签名）企业负责人（签名）（下表由检查人员填写）医疗器械生产质量管理规范现场核查表核查企业名称核查地址核查产品名称（含型号、规格）核查组长其它核查人员核查日期名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 -
2、- - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共 6 页 - - - - - - - - - 文档仅供参考，不当之处，请联系改正。2 2020 年 4 月 19 日上海市食品药品监督管理局编制名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 6 页 - - - - - - - - - 文档仅供参考，不当之处，请联系改正。3 2020 年 4 月 19 日说明：按照医疗器械生产质量管理规范的要求，为了
3、提高企业对质量管理体系自我检查的能力，统一检查标准，制定本自查报告以供参考。企业在申请质量管理体系核查之前，应按照本报告要求进行全面自查，并按要求逐项填写。1企业能够根据申请核查医疗器械的特点、范围、要求，确定相应的检查条款和内容。对“不适用条款”应当说明“不适用的理由”。核查组予以确认。2对自查结果的填写，要求描写可核查的事实。对于只填写“是”“符合”的，能够作为资料不全退回补充。3企业承诺对自查情况的真实性负责，并愿意承担任何由于失实而引起的法律后果。自查结果汇总：本次自查关键项目（标识“*”项）条；其中不合格条，是否已经整改：是否 部分整改 。本次自查一般项目（未标识“* ”项）条；其中
4、不合格条，是否已经整改：是否 部分名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 4 页，共 6 页 - - - - - - - - - 文档仅供参考，不当之处，请联系改正。4 2020 年 4 月 19 日整改 。企业对自查不合格情况已经完成整改，能够书面附有整改报告或资料，这些资料可作为认同企业自查报告的附件。医疗器械生产质量管理规范自查/ 核查表章节条款自查内容自查结果（描写可核查的事实）核查 /检查结果（由核查 /检查人员填写）机构和人员1.1.1 应当建立与医疗器械生产相适
5、应的管理机构，具备组织机构图。查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。*1.1.2 应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能 , 查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。1.1.3 生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。1.2.1 企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - -
6、 - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 5 页，共 6 页 - - - - - - - - - 文档仅供参考，不当之处，请联系改正。5 2020 年 4 月 19 日章节条款自查内容自查结果（描写可核查的事实）核查 /检查结果（由核查 /检查人员填写）1.2.2 企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。1.2.3 企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。1.2.4 企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。查看管理
7、评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。*1.2.5 企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。1.3.1 企业负责人应当确定一名管理者代表。查看管理者代表的任命文件。*1.3.2 管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。1.4.1 技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 6 页，共 6 页 - - - - - - - - -