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1、背景介绍背景介绍 一、一、IATFIATF1694916949 的发展历史的发展历史1.1.美美国国的汽车工业质量体系 QS9000是美国三大汽车公司通用通用、福特福特、克莱斯勒克莱斯勒及一些货车制造公司所制定的供应商基本质量体系要求。 QS9000是美国克莱斯勒汽车公司 供方质量保证手供方质量保证手册册、福特汽车公司 Q-1质质量体系标准量体系标准 和通用汽车公司 北美创优目标北美创优目标 及货车制造公司基本要求的协调产物。2.2.德德国国的汽车工业质量体系： VDAVDA：德国汽车工业联合会德国汽车工业联合会，包，包含奔含奔驰驰、大、大众众、奧迪、保時捷、奧迪、保時捷、以及以及数数以百以百
2、计的供应计的供应商所組成。商所組成。在在19911991年年发布发布了第一版的了第一版的VDAVDA VDA 6.1VDA 6.1是以是以ISO 900ISO 9001 1为基础为基础，并参考了并参考了QS 9000QS 9000标准标准，但它亦，但它亦有一些額外的要求，例如有一些額外的要求，例如产产品安品安全以及全以及财务考虑财务考虑。 VDA 6.1VDA 6.1要求主要有二大部份：要求主要有二大部份：管理部份、管理部份、制制造部份。管理部份造部份。管理部份有七有七个个要素，要素，制制造部份有十六造部份有十六个个要素。要素。3.3.法法国国的汽车工业质量体系： 法法国国的的汽车工业质量汽车
3、工业质量体系体系是是EAQFEAQF，是以，是以9494版的版的ISO 9001ISO 9001为基础为基础所建立的。所建立的。 主要主要的汽车厂的汽车厂有：有：标标致、雪致、雪铁龙铁龙、雷诺雷诺等等。4.4.意大利意大利的汽车工业质量体系： 意大利的意大利的汽车工业质汽车工业质量体系量体系是以是以AVSQAVSQ为为代代表，是以表，是以9494版的版的ISO ISO 90019001为基础为基础所建立的所建立的。 主要的主要的车厂车厂有有FIATFIAT、 IVECOIVECO等等5 5中中国工业概况；和供应商的困境国工业概况；和供应商的困境一汽大一汽大众众、上海大、上海大众众要求要求VDA
4、6.1上海上海通通用、江用、江铃铃福特福特、长、长安福特安福特要求要求QS 9000QS 9000二汽二汽雪铁龙、标致雪铁龙、标致要求要求EAQFFIAT、IVECO可能要求可能要求AVSQQS 9000VDA 6.1EAQFAVSQAVSQ+=$ 是否可以有一是否可以有一个汽车工业通用的质量管理体系标准个汽车工业通用的质量管理体系标准？让让我我们们可以面可以面对对：QS 9000QS 9000 + + VDA 6.1 + EAQF + AVSQVDA 6.1 + EAQF + AVSQ6 IATF6 IATF的成立的成立 1996年，世界知名汽车制造厂（ 宝马宝马、戴、戴-克克、菲亚特、福特
5、菲亚特、福特、通通用用、PSA 标致标致- -雪铁龙雪铁龙, 雷雷诺诺、大众大众 和它们的代表和它们的代表组织组织 - AIAG (美国美国), ANFIA (意大利意大利), FIEV (法国法国), SMMT (英国英国) AND VDA (德国德国). ）组成组成 ( (the International Automotive Task Force)国际汽车工作国际汽车工作小组小组，简称为简称为IATF。 IATF 16949发展历程发展历程 19961996年，IATF开始协调和制定汽车工业通用的质量管理体系标准； ISO/TS 16949是以一个以ISO 9001、 AVSQ (It
6、alian)、 EAQF (French)、QS 9000 (U.S.) and VDA6.1 (German) 为基础为基础的共同的的共同的汽车工业质量体系汽车工业质量体系要求。要求。 1999 1999年1010月，IATF正式提交ISO国际标准化组织批准和发布ISO/TS 16949第一版第一版 ； 2002 2002年0303月，IATF正式提交ISO国际标准化组织批准和发布ISO/TS 16949第二版第二版 ； 200 2009年0 06月，IATF正式提交ISO国际标准化组织批准和发布ISO/TS 16949第三版第三版 ；202016年10月，IATF正式发布IATF 1694
7、9第一版第一版 ；其名称是：其名称是： 质量管理体系质量管理体系汽车生产件及相关服务件组织的质量管理体系要求汽车生产件及相关服务件组织的质量管理体系要求IATF 16949目标：汽车目标：汽车QMS标准的目标是在供应链中开发提供持续改进，标准的目标是在供应链中开发提供持续改进，强调缺陷预防，以减少变差和浪费的质量管理体系。强调缺陷预防，以减少变差和浪费的质量管理体系。7 IATF169497 IATF16949 的适用范围的适用范围 IATF16949适用于汽车适用于汽车生产件及相关服生产件及相关服务件的组织质量管理体系要求务件的组织质量管理体系要求，是，是对对ISO9001:2015的补充理
8、解的补充理解。如提供下述产。如提供下述产品或服务的组织：品或服务的组织： a)生产材料；生产材料； b)生产零件和维修零件；生产零件和维修零件； c)装配装配 d) 热处理、喷漆、电镀或其它表面处理服务；热处理、喷漆、电镀或其它表面处理服务； 8 IATF16949 8 IATF16949 认证的条件认证的条件 根据IATF16949：2016中“引言0.5 技术规范的目的”和“质量管理体系要求1.1 总则”的要求，所有要求申请进行第三方认证的企业应符合下列条件： 企业应处于汽车制造链中，可以是汽车厂（主机厂）的一级、二级、三级或更低端的供方。但其供应终端（最终顾客）应是OEM汽车制造商，而不
9、是用于零售、维修等用途。必要时须向认证机构提供书面证据。 应是生产场所（或包含生产过程）并能通过生产加工活动使产品增值。如仅提供技术支持或检验则不满足认证条件。 应按IATF要求的过程方法建立和运行体系。 应具备有至少12个月的生产和质量管理记录，包括内部审核和管理层评审的完整记录。 Page 15推行推行IATF1694916949的好处的好处 建立通用的汽车行业质量管理体系标准，建立通用的汽车行业质量管理体系标准， 满足不同客户的要求满足不同客户的要求; ; 改善产品和过程质量改善产品和过程质量; ; 减少变异和提高效益减少变异和提高效益; ; 增加全球采购的信心增加全球采购的信心; ;
10、减少第二方审核减少第二方审核; ; 减少重复第三方注冊。减少重复第三方注冊。(1) 经济全球化，使企业面对的竞争者和顾客范围更广；经济全球化，使企业面对的竞争者和顾客范围更广； (2) 市场竞争加剧，竞争的基础和层面多样化；市场竞争加剧，竞争的基础和层面多样化； (3) 顾客要求多样化、个性化，变化频率加快；顾客要求多样化、个性化，变化频率加快； (4) 变化本身成为普遍的、持续的、常规的现象。变化本身成为普遍的、持续的、常规的现象。 为什么要改版？2.组织发展的需要组织发展的需要不断提高顾客的满意程度，促进组织各项工作的持续改进，提高不断提高顾客的满意程度，促进组织各项工作的持续改进，提高组
11、织的整体业绩，加强组织满足顾客的能力。组织的整体业绩，加强组织满足顾客的能力。3.标准的使用的需要标准的使用的需要 ，加强顾客对基于，加强顾客对基于ISO9001的质量管理体系的的质量管理体系的 信任信任要求标准的结构和内容具有更加广泛的通用性，能适用于各种类要求标准的结构和内容具有更加广泛的通用性，能适用于各种类型和规模的组织。型和规模的组织。4.标准定期修订的需要标准定期修订的需要定期修订以确保标准内容与思路的及时更新定期修订以确保标准内容与思路的及时更新。 为什么要改版？为什么要改版？为了开发和维护国际标准及其他出版物，ISO/IEC需遵从ISO/IEC 指令。它由两部分组成。即第一部分
12、：技术工作程序和第二部分：国际标准结构和起草的规则。 ISO/IEC Directives, Part 1, Consolidated ISO Supplement, 2013该第一部分指令含有一规范附件SL（Annex SL）：管理体系标准建议。及其附录2 （Appendix 2）：高级结构，等同的核心正文，共用术语和核心定义。这个附件SL附录2 其实是一个管理体系标准（Management System Standard）的标准模板，即是一个标准的“标准”。 按照国际标准化组织的要求，将来所有的ISO管理体系标准如能源，道路交通安全，IT 安全，食品安全，社会安全，环境，质量在今后修改时都
13、要按照附件SL的要求重写。新版国际质量管理体系标准ISO 9001:2015已经采纳了ISO Directive附录SL这一高级结构。 国际标准组织的附件SL的目的就是为了缓解各种管理体系标准的不统一状况。这不仅有利于管理体系标准的实施，也为今后一致性的管理体系标准的制定建立标准模板。 目前已经颁布的ISO14001：2015 WD版即采用了上述标准结构，与ISO9001：2015CD的标准章节内容完全一致！为什么要改版？附件SL附录2 “术语和定义”部分列举了22个术语，作为管理体系标准的通用术语，包括组织、利益相关者、要求、管理体系、最高管理者、有效性、方针、目标、风险、能力、文件化信息、
14、过程、绩效、外包、监视、测量、审核、符合、不符合、纠正、纠正措施和持续改进。其中最值得注意的是“风险”。“风险”之所以值得注意，是因为这是历史上第一次进入ISO9001的通用术语。由于这些通用术语是在所有的管理体系标准中都要使用的，所以“风险”进入通用术语标志着对风险的重视，标志着在所有管理体系标准中对风险的强调。术语和定义利益相关方（3.02）：人或组织（3.01）他能影响某个决策或活动，或被其影响，及认为自身会被其影响。 风险（3.09）：不确定性的影响注1：影响是期望的偏离正面的或负面的注2：不确定性是与事件及其结果或可能性的了解或认识有关的信息的有效状态，甚至部分状态注3：风险经常以参
15、照潜在事件（ISO导则73，3.5.1.3）和结果（ISO导则73，3.6.1.3），或两者的结合为特征注4：风险经常以事件（包含各种情形下的变更）结果和其发生的可能性（ISO导则7.3，3.6.1.1）的结合来表示术语和定义 文件化信息（3.11）：组织需控制和保持的信息及其包含它的介质注1：文件化信息可以是任何形式和介质，并来自如何源头注2：文件化信息可以指管理体系（3.04）含有关过程（3.12）为组织运作产生的信息（文件）取得结果的证据（记录）术语和定义 绩效（3.13）：可测量的结果注1：绩效可以与定量或定性的发现有关注2：绩效可以与管理活动，过程（3.12），产品（含服务），体系或
16、组织（3.01）有关 外包（3.14）：当外部组织（3.01）履行组织的部分职能或过程（3.12）所进行的安排注1：外部组织是在管理体系（3.04）范围外面，尽管外包的职能或过程是在范围内。术语和定义 监视（3.15）：确定体系，过程或活动的状态 注1：为了确定状态，或需要进行检查，监督或批判地观察 测量(3.16): 确定数值的过程为什么要改版？ 附件SL附录2 提出的管理体系标准的结构，是一个高级结构。具体而言，根据附件SL附录2 ，一个管理体系标准，除了引言（Introduction）以外，应该包括10章，即：管理体系标准的结构ISO9001:2015版主要变化 A.标准更一般化和更容易
17、被服务业采用：用“goods and services”替代“product”。减少原来自硬件领域的实践的规范性要求，尤其是条款7.1.4 监视和测量设备和8.5产品和服务的开发。 B.组织环境：新增2条条款（4.1理解组织及其环境和4.2理解利益相关方的需求和期望）：要求组织确定能影响质量管理体系策划的议题和要求，并作为开发质量管理体系的输入。 C.过程方法：成为标准的单独要求（条款4.4.2)ISO9001:2015版主要变化 D.风险和预防措施：不包含“预防措施”特定要求条款，原因是正式管理体系的主要目的之一就是作为预防工具。且条款4.1理解组织及其环境和6.1处理风险和机会的措施覆盖了
18、“预防措施”的理念。 E.“文件化信息”替代了“文件”和“记录”。 F.产品和服务的外部提供的控制(条款8.4)：涉及到所有形式的外部提供：从供应商采购，与关联公司的安排，到外包组织的过程和职能，及任何其他方式。要求组织采取基于风险的管理办法去确定适宜的控制类型和程度。PDCA模式图管理原则管理原则七项质量管理原则七项质量管理原则1、以顾客为关注焦点、以顾客为关注焦点 2、领导作用、领导作用 3、全员积极参与、全员积极参与 4、过程方法、过程方法 5、改进改进 6、循征决策、循征决策 7、关系管理、关系管理q 什么是过程？什么是过程？ 将输入转化为输出的相关或互相作用的活动将输入转化为输出的相
19、关或互相作用的活动 1）一个过程的输出通常是其他过程的输入）一个过程的输出通常是其他过程的输入 2）通常是在有计划和受控状态下被执行以实现增值）通常是在有计划和受控状态下被执行以实现增值 过过 程程 导导 向向过程步骤过程步骤输入输入输出输出 1、过程结构 过程结构过程结构 COP : Customer Oriented Process (顾客导向顾客导向过程过程) S P : Support Process (支持过程支持过程) M P : Management Process ( 管理过程管理过程)以过程为基础的质量管理体系以过程为基础的质量管理体系以过程为基础的质量管理体系 市场分析市场
20、分析/顾客要求的分析顾客要求的分析P报价单报价单/投标投标 P订单订单/接受接受 P产品设计产品设计/工程设计工程设计 P产品产品/工程妥当性确认工程妥当性确认 P产品生产产品生产 P交付交付 P支付支付 PClaim/服务服务 P顾客反馈顾客反馈 PCOP(COP(顾客导向过程顾客导向过程) )的设定的设定 以过程为基础的质量管理体系 SP(SP(支持过程支持过程) )的设定的设定采采 购购 P设备管理设备管理 P仓储管理仓储管理 P不合格品处理不合格品处理 P教育培训 P以过程为基础的质量管理体系v MP(MP(管理过程管理过程) )的设定的设定管理评审 P内部审核 P业务计划 P目标管理
21、 P过过 程程 导导 向向流程流程,活動活動Process、 activity 谁主导？、谁主导？、谁配合？谁配合？输出输出产品、服务产品、服务等等效率效率绩效测量绩效测量时间时间成本成本等等指标指标硬件、软件硬件、软件环境环境等等输入输入材料材料、需求需求、顾客及法规顾客及法规要求要求等等过程、活动过程、活动怎么怎么做做方法方法、程序程序WHOOUTPUTMEASUREMENTWHATINPUTHOW过程乌龟图使用什么资源？使用什么资源？（材料（材料/ /设备）设备）谁进行谁进行（能力（能力/ /技能技能/ /培训）培训）输输 出出如何做？如何做？（方法（方法/ /程序程序/ /技术）技术）
22、使用的关键准则是什使用的关键准则是什么？么？（测量（测量/ /评估）评估）输输 入入q 过程分析过程分析 1）做什么（过程名称）？）做什么（过程名称）？ 2）输入什么？（接收了什么？）（材料）输入什么？（接收了什么？）（材料 要求）？要求）？ 3）输出什么？（需交付什么？）（）输出什么？（需交付什么？）（产品产品 客户要求）？客户要求）？ 4）输出给谁？（谁是客户）？）输出给谁？（谁是客户）？ 5）谁做（培训，知识，技能）？）谁做（培训，知识，技能）？ 6）用什么做（物料，设备，工具）？）用什么做（物料，设备，工具）？ 7）如何做？（方法，程序，指引，技术）？）如何做？（方法，程序，指引，技术
23、）？ 8）做得如何（准则，测量，审核，评审）？）做得如何（准则，测量，审核，评审）？ 9）需要记录吗（证据）？）需要记录吗（证据）？ 过过 程程 导导 向向标准理解标准理解质量管理体系要求质量管理体系要求1范围范围本标准为下列组织规定了质量管理体系要求： a）需要证实其具有持续地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力； b）通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。 注 1：在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要
24、求的产品和服务； 注 2：法律法规要求可称作法定要求。 2 规范性引用文件规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 190002015 质量管理体系 基础和术语(ISO9000:2015 ,IDT) 3 术语和定义术语和定义 GB/T 190002015 界定的术语和定义适用于本文件。质量管理体系要求质量管理体系要求2.1规范性引用标准和参考性引用标准规范性引用标准和参考性引用标准附录附录A(控制计划）为本汽车控制计划）为本汽车QMS标准的规范性部分标准
25、的规范性部分附录附录B（参考书目（参考书目汽车行业补充）为参考部分，提供了有助于理解或使用本汽汽车行业补充）为参考部分，提供了有助于理解或使用本汽车车QMS标准的附加信息。标准的附加信息。3 术语和定义术语和定义GB/T 190002015界定的术语和定义适用于本文件。3.1 汽车行业的术语和定义配件：配件：在交付给最终顾客之前（或之后），与车辆或动力总成以机械或电子方式相连接的顾客指定的附件不见（如：定制地垫、车厢衬、轮罩、音响系统加强件、天窗、尾翼、增压器等）。产品质量先期策划（产品质量先期策划（APQP）：）：对开发某一满足顾客要求的产品或服务提供支持的产品质量策划过程；APQP对开发过
26、程具有指导意义，并且是组织与其顾客之间共享结果的标准方式；APQP涵盖的项目包括设计稳健性，设计试验和规范符合性，生产过程设计，质量检验标准，过程能力，生产能力，产品包装，产品试验和操作员培训计划。售后市场零件：并非由OEM为服务件应用而采购或放行的替换零件，可能按照或未按照原始设备规范进行生产。授权：授权：对某（些）人的成文许可，规定了其在组织内部授予或拒绝权限或制裁有关的权利和责任。3 术语和定义术语和定义挑战（原版）件：挑战（原版）件：具有已知规范、经校准并且可追溯到标准的零件，其预期结果（通过或不通过）用于确认防错装置或检具（如通止规）的功能性。控制计划：控制计划：对控制产品制造所要求
27、的系统及过程的成文描述（见附录A）。顾客要求：顾客要求：顾客规定的一切要求（如：技术、商业、产品及制造过程相关要求；一般条款与条件；顾客特定要求等等）。顾客特定要求（顾客特定要求（CSR）：）：对本汽车QMS标准条款的解释或与条款有关的补充要求。装配的设计（装配的设计（DFA）：）：出于便于装配的考虑设计产品的过程。（例如，若产品含有较少零件，产品的装配时间则较短，从而减少装配成本。）制造的设计（制造的设计（DFM）：）：产品设计和过程策划的整合，用于设计出可简单经济地制造的产品。制造和装配的设计（制造和装配的设计（DFMA）：）：两种方法的结合：制造的设计（DFM）-为更易生产，更高产量及改
28、进的质量的优化设计的过程，装配的设计（DFA）为减少出错风险、降低成本并更易装配的设计优化。六西格玛设计（六西格玛设计（DFSS）：）：系统化的方法、工具和技术，旨在稳健设计满足顾客期望并且能够在六西格玛质量水平生产的产品或过程。3 术语和定义术语和定义具有设计职责的组织：具有设计职责的组织：有权制定一个新的或更改现有的产品规范的组织。注：该职责包括在顾客指定的应用范围内，试验并验证设计性能。防错：防错：为防止职责不合格产品而进行的产品和制造过程的设计及开发。升级过程：升级过程：用于在组织内部强调或触发特定问题的过程，以便适当人员可对这些情况作出响应并监控其解决。故障树分析法（故障树分析法（F
29、TA）：）：分析系统非理想状态的演义故障分析法：通过创建整个系统的逻辑框图，故障树分析法显示出各故障、子系统及冗余设计要素之间的关系。实验室：实验室：用于检验、试验或校准的设施，可能包括但不限于，化学、冶金、尺寸、物理、电性能或可靠性试验。实验室范围：实验室范围：包含下列内容的受控文件：实验室有资格进行的特定试验、评价和校准；用来进行上述活动的设备的清单；以及用来进行上述活动的方法和标准的清单。3 术语和定义术语和定义制造：制造：制作或加工的过程： 生产原材料； 生产件或服务件； 装配；或 热处理、焊接、涂漆、电镀或其他表面处理服务。制造可行性：制造可行性：对拟建项目的分析和评价，以确定该项目
30、是否在技术上是可行的，能够制造出符合顾客要求的产品。这包括但不限于以下方面（如适用）：在预计成本范围内：是否必要的资源、设施、工装、产能、软件及具有所需技能的人员，包括支持功能，是或者计划是可用的。制造服务：试验、制造、分销附件和组件并为其提供维修服务的公司。多方论证方法：多方论证方法：从可能会影响一个团队如何管理过程的所有相关方获取输入信息的方法，团队成员包括来自组织的人员，也可能包括顾客代表和供应商代表；团队成员可能来自组织内部或外部；若情况许可，可采用现有团队或特设团队；对团队的输入可能同时包含组织输入和顾客输入。未发现故障（未发现故障（NTF）：）：表示针对服务期间被替换的零件，经车辆
31、或零件制造商分析，满足“良品件”的全部要求（亦称为“未发现错误”或“故障未发现”）。外包过程：外包过程：由外部组织履行的一部分组织功能（或过程）。3 术语和定义术语和定义周期性检修：周期性检修：用于防止发生重大意外故障的维护方法，此方法根据故障或中断历史，主动停止使用某一设备或设备子系统，然后对其进行拆卸、修理、更换零件、重新装配并恢复使用。超额运费：超额运费：合同交付之外发生的超出成本或费用。注：它可能是由于方法、数量、未按计划或延迟交付等原因引起的。预防性维护：预防性维护：为了消除设备失效和非计划生产中断的原因而策划的定期活动（基于时间的周期性检验和检修），它是制造过程设计的一项输出。产品
32、：产品：适用于产品实现过程产生的任何预期输出。产品安全：产品安全：与产品设计和制造有关的标准，确保产品不会对顾客造成伤害或危害。生产停工：生产停工：制造过程空闲的情况：时间跨度可从几个小时到几个月不等。反应计划：反应计划：检测到异常或不合格事件时，控制计划中规定的行动或一系列步骤。外部场所：外部场所：支持现场并且为非生产过程发生的场所。服务件：服务件：按照OEM规范制造的，由OEM为服务件应用而采购或放行的替换件，包括再制造件。现场：现场：发生增值制造过程的场所。特殊特性：特殊特性：可能影响安全性或产品法规符合性、可装配性、功能、性能、要求或产品的后续处理的产品特性或制造过程参数。3 术语和定
33、义术语和定义特殊状态：特殊状态：一种顾客识别分类的通知，分配给由于重大质量或交付问题，未能满足一项或多项顾客要求的组织。支持功能：支持功能：对同一组织的一个（或多个）制造现场提供支持的（在现场或外部场所进行的）非生产活动。权衡过程：权衡过程：绘制并使用产品及其性能特性的权衡曲线的一种方法，这些特性确立了设计替代方案之间的顾客、技术及经济关系。权衡曲线：权衡曲线：用于理解产品各设计特性的关系并使其相互沟通的一种工具：产品一个特性的性能映射与Y轴，另一特性的性能映射与X轴，然后可绘制处一条曲线，先生产品相对于这两个特性的性能。全面生产维护：全面生产维护：一个通过为组织增值的机器、设备、过程和员工，
34、维护并改善生产及质量体系完整性的系统。4 组织的环境4组织环境组织环境4.1理解组织及其环境组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部的因素。组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。注1：这些因素可能包括需要考虑的正面或负责因素或条件。注2：考虑来自于国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境因素，有助于理解外部环境 。注3：考虑与组织的价值观、文化与知识和绩效等有关因素，有助于理解组织内部环境因素。新旧标准的对照理解新旧标准的对照理解4.2 理理 解相关方的需求和期解相关方的需求和期 望望 由于相关方对
35、组织持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响，因此，组织应确定： a）与质量管理体系有关的相关方； b）与质量管理体系有关的相关方的要求；组织应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审。 4.3 确确 定定 质量管理体系的范围质量管理体系的范围 组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。 在确定范围时，组织应考虑： a）内部和外部因素，见4.1； b）有关相关方的要求，见4.2； c）组织的产品和服务。 如果本标准的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围,组织应遵循本标准的全部要求。 4 组织的环境组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息,可
36、获得并得到保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，如果组织确定本标准的某些要求不适用于其质量管理体系范围，应说明理由。 除非组织所确定的不适用于其质量管理体系的标准要求不影响组织确保其产品和服务合格以及增强顾客满意的能力或责任，否则不能声称符合本标准要求4.3.1 确定质量管理体系的范围确定质量管理体系的范围-补充补充支持功能，无论其在现场或外部场所（例如：设计中心、公司总部的配送中心），应包含在质量管理体系（QMS）的范围中。本汽车QMS标准唯一允许的删减是ISO9001第8.3中的产品设计和开发要求。删减以形成文件的信息（见ISO9001第7.5条）的形式进行证明和保持。允许的删减不包括
37、制造过程设计。4.3.2 顾客特定要求顾客特定要求应对顾客特定要求进行评价，并将其包含在组织的质量管理体系范围内4 组织的环境4.4质量管理体系及其过程质量管理体系及其过程4.4.1总则总则 组织应按本标准的要求建立，实施，保持和改进质量管理体系，包括所需的过程和它们之间的相互作用。组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应：确定这些过程所需的输入和期望的输出。确定这些过程的顺序和相互作用。确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标）以确保这些过程的有效运行和控制。确定这些过程所需资源并确保其可用性；分派这些过程的职责和权限。应对按6.1的要求所确定的风险和机遇
38、。评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果改进过程和质量管理体系。4.4.1.1 产品和过程的符合性产品和过程的符合性组织应确保所有产品和过程，包括服务件及外包的产品和过程，符合一切适用的顾客和法律法规要求（见第8.4.2.2条）。4 组织的环境组织的环境4.4.1.2 4.4.1.2 产品安全产品安全组织应有形成文件的过程，用于与产品安全有关的产品和制造过程管理，形成文件的过程应包括但不限于（在适用情况下）：组织对产品安全法律法规要求的识别；向顾客通知 a)项中的要求；设计FMEA的特殊批准；产品安全相关特性的识别；产品及制造时安全相关特性的识别和控制；控制计划和过程FME
39、A的特殊批准；反应计划（见第9.1.1.1条）；包括最高管理者在内的，明确的职责，升级过程和信息流的定义，以及顾客通知；组织或顾客为与产品安全有关的产品和相关制造过程中涉及的人员确认的培训；产品或过程的更改在实施之前应获得批准，包括对过程和产品更改带给产品安全的潜在影响进行评价（见第8.3.6条）；整个供应链中关于产品安全的要求转移，包括顾客指定的货源（见第8.4.3.1条）；整个供应链中按制造批次（至少）的产品可追溯性（见第8.5.2.1条）；为新产品导入的经验教训。注：特殊批准是指负责批准含有安全相关内容文件的职能机构（通常为顾客）作出的额外批准。4.4.2在必要的范围和程序上，组织应：保
40、持形成文件的信息以支持过程运行a)保留确信其过程按策划进行的形成文件的信息。4 组织的环境组织的环境5 领导作用领导作用5.1.1 总则总则最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用和承诺：通过：对质量管理体系的有效性承担责任。确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标并与组织环境和战略方向一致；确保质量管理体系要求融入组织的业务过程；促进过程方法和基于风险的思维；确保质量管理体系所需的资源是可用的；沟通有效的质量管理和符合质量管理体系的重要性；确保质量管理体系实现其预期的结果；促进、指导和支持人员为质量管理体系的有效性做出贡献；推动改进；支持其他相关的管理者在其领域发挥领导作用。注：本标准使用
41、的“业务”一词可广义的理解为涉及组织存在目的的核心活动，无论 是公营、私营。5 领导作用领导作用5.1.1.1 公司责任公司责任组织应明确并实施公司责任方针，至少包括反贿赂方针、员工行为准则以及道德准则升级政策（举报政策）。5.1.1.2 过程有效性和效率最高管理者应评审产品实现过程的支持过程，以评价并改进过程有效性和效率。过程评审活动的结果应作为管理评审的输入（见第9.3.2.1条）。5.1.1.3 过程拥有者最高管理者应确定过程拥有者，由其负责组织的过程和相关输出的管理。过程拥有者应了解他们的角色，并且具备胜任其角色的能力（见第7.2条）。5.1.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 最高
42、管理者应通过确保以下方面，证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺： a）确定、理解并持续地满足顾客要求以及适用的法律法规要求； b）确定和应对能够影响产品和服务的符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇； c）始终致力于增强顾客满意。5 领导作用领导作用5.2 方针方针 5.2.1 制定质量方针制定质量方针 最高管理者应制定、实施和保持质量方针最高管理者应制定、实施和保持质量方针,质量方针应：质量方针应： a）适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向；）适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向； b）为建立质量目标提供框架；）为建立质量目标提供框架； c）包括满足适用要求的承诺；）包括满足适用要求的承诺
43、； d）包括持续改进质量管理体系的承诺。）包括持续改进质量管理体系的承诺。 5.2.2 沟通质量方针沟通质量方针 质量方针应：质量方针应： a）作为形成文件的信息，可获得并保持；）作为形成文件的信息，可获得并保持； b）在组织内得到沟通、理解和）在组织内得到沟通、理解和应用应用； c）适宜时，可为有关相关方所获取。适宜时，可为有关相关方所获取。5.2 质量方针质量方针5.3 组组 织的岗位、织的岗位、 职责和职责和 权限权限 最高管理者应确保组织内相关岗位的职责、权限得到分派、沟通和理解。 最高管理者应分派职责和权限，以： a）确保质量管理体系符合本标准的要求； b）确保各过程获得其预期输出；
44、 c）报告质量管理体系的绩效及其改进机会（见10.1），特别是向最高管理者报告； d）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点； e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。 5.3 组织角色，责任和授权组织角色，责任和授权5.3.1 5.3.1 组织的作用、职责和权限组织的作用、职责和权限-补充补充最高管理者应向人员指派职责和权限，以确保顾客要求得到满足。这些指派应形成文件。这包括但不限于特殊特性的选择，质量目标和相关培训的设置，纠正和预防措施，产品设计和开发，产能分析，物流信息、顾客计分卡以及顾客门户。5.3.2 5.3.2 产品要求和纠正措施的职责和权限产品要求和纠正措施的职责和权限最
45、高管理者应确保：a) 负责产品要求符合性的人员有权停止发运或生产以纠正质量问题；注：由于一些行业中的过程设计，并非总是能立即停止生产。在这种情况下，必须对受影响批次进行控制，以防将其发运给顾客。b）拥有纠正措施权限和职责的人员能够及时获知与要求不符的产品或过程，以确保避免将不合格品发运给顾客，并确保所有潜在不合格品得到识别与控制；c）所有班次的生产作业都安排有负责确保产品要求符合性的负责人员或代理职责人员。5.3 组织角色，责任和授权组织角色，责任和授权6 6 策划策划 6.1 6.1 应对风险应对风险 和机遇和机遇 的措施的措施 6.1.1在策划质量管理体系时，组织应考虑到4.1所描述的因素
46、和4.2所提及的要求，并确定需要应对的风险和机遇，以： a）确保质量管理体系能够实现其预期结果； b）增强有利影响； c）避免或减少不利影响； d）实现改进。 6.1.2 6.1.2 组织应策划：组织应策划： a）应对这些风险和机遇的措施； b）如何： 1）在质量管理体系过程中整合并实施这些措施（见4.4）； 2）评价这些措施的有效性。 应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。 注1：应对风险可选择规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性或后果，分担风险，或通过信息充分的决策保留风险。 注2：机遇可能导致采用新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新顾客，
47、建立合作伙伴关系，利用新技术以及其他可取和可行的事物，以应对组织或其顾客需求。 6 策划策划6.1.2.1 6.1.2.1 风险分析风险分析组织应在风险分析中至少包含从产品召回、产品审核、使用现场的退货和修理、投诉、报废及返工中吸取的经验教训。组织应保留形成文件的信息，作为风险分析结果的证据。6.1.2.2 6.1.2.2 预防措施预防措施组织应确定并实施措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格发生。预防措施应与潜在问题的严重程度相适应。组织应建立一个用于减轻风险负面影响的过程，过程包括以下方面:确定潜在不合格及其原因；评价防止不合格发生的措施的需求；确定并实施所需的措施；所采取措施的成文信息
48、；评审所采取的预防措施的有效性；利用取得经验教训预防类似过程中的再次发生（见第7.1.6条）。6 策划策划6.1.2.3 6.1.2.3 应急计划应急计划组织应：对保持生产输出并确保顾客要求得以满足而言必不可少的所有制造过程和基础设施设备，识别并评价相关的内部和外部风险；根据风险和对顾客的影响制定应急计划；准备应急计划，以在下列任一情况下保证供应的持续性；关键设备故障（另 见第8.5.6.1.1条）；外部提供的产品、过程或服务中断；常见自然灾害；火灾；公共事业中断；劳动力短缺；或者基础设施破坏；作为对应急计划的补充，包含一个通知顾客和其他相关方的过程，告知影响顾客作业的任何情况、程度和持续时间
49、；定期测试应急计划的有效性（如：模拟，视情况而定）；利用包括最高管理者在内的跨部门小组对应急计划进行评审（至少每年一次），并在需要时进行更新；对应急计划形成文件，并保留描述修订以及更改授权人员的形成文件的信息。应急计划应包含相关规定，用以在发生生产停止的紧急情况后重新开始生产之后，以及在常规停机过程未得到遵循的情况下，确认制造和产品持续条例顾客规范。6 策划策划6.2 质量质量 目标及其目标及其 实现的策划实现的策划 6.2.1组织应在相关职能、层次和质量管理体系所需的过程建立质量目标。 质量目标应： a）与质量方针保持一致； b）可测量； c）考虑适用的要求； d）与产品和服务合格以及增强顾
50、客满意相关； e）予以监视； f）予以沟通； g）适时更新。 组织应保持有关质量目标的形成文件的信息。6.2.2 策划如何实现质量目标时，组织应确定： a）做什么； b）需要什么资源； c）由谁负责； d）何时完成； e）如何评价结果。 6 策划策划6.2.2.1 6.2.2.1 质量目标及其实施的策划质量目标及其实施的策划-补充补充最高管理者应确保为整个组织内的相关职能、过程和级别，明确、建立并保持符合顾客要求的质量目标。组织在建立其年度（至少每年一次）质量目标和相关性能指标（内部和外部）时，应考虑组织对相关方及其有关要求的评审结果。6.3 6.3 变更变更 的策划的策划 当组织确定需要对质