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1、 法律法规 专业知识大大 纲纲框架框架 药品管理法药品管理法药品管理法实施条例药品管理法实施条例药品进口药品进口管理办法管理办法GMP GSP等等等等人大颁布的法律国务院的行政法规药监的部门规章法律法规法律法规药品概念药品概念药品，是指用于预防、治疗、药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和应症或者功能主治、用法和用量的物质。用量的物质。 法律法规 包括中药材、中药饮片、包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药抗生素、生化药品
2、、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。诊断药品等。 法律法规法律法规药品管理法药品名称药品名称通用名：列入通用名：列入国家药国家药品标准品标准的药品名称。的药品名称。商品名商品名 ：不同厂家生产的同：不同厂家生产的同一药物制剂可以起不同的名一药物制剂可以起不同的名称，具有专有性质，不得仿称，具有专有性质，不得仿用。用。国务院药品监督管理国务院药品监督管理部门颁布的部门颁布的中华人中华人民共和国民共和国药典药典和药和药品标准品标准为国家药品标为国家药品标准。准。 药品管理法商品名商品名通用名通用名法律法规法律法规假药、劣药假药、劣药有下列情形之一的，为假药假药
3、:（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；成分不对成分不对（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。假冒假冒有下列情形之一的药品，按假药论处:（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；禁用禁用（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；没批准没批准（三）变质的；（四）被污染的；坏了坏了（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。超范围超范围药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药劣药。含量不对含量不对有下列情形之一的药品，按劣药论处:（一）未标明有效期或者更改有
4、效期的；效期不对效期不对（二）不注明或者更改生产批号的；批批号不对号不对（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；没批准没批准（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。药品管理法法律法规法律法规GSP2016年6月30日原国家食品药品监督管理总局局务会议修正企业各岗位人员应当接受相关法律法规法律法规及药品专业知识与技能药品专业知识与技能的岗前培岗前培训和继续培训训和继续培训，以符合本规范要求。营业员应当具有高中高中以上文化程度或者符合省级食品药品监督管理部门规定的条件。企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏
5、药国家有专门管理要求的药品、冷藏药品品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。法律法规法律法规GSP在药品储存、陈列等区域储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为行为。在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服整洁、卫生的工作服。企业应当对直接接触药品岗位的人员直接接触药品岗位的人员进行岗前岗前及年度年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。法律法规法律法规GSP 药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核
6、实药品实物，做到票、账、货票、账、货相符。记录及相关凭证应当至少保存5年年。 营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。法律法规法律法规GSP法律法规法律法规GSP药品拆零销售应当符合以下要求：（一）负责拆零销售的人员经过专门培训；（二）拆零的工作台及工具保持清洁、卫生清洁、卫生，防止交叉污染；（三）做好拆零销售记录拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；（四）拆零销售应当使用洁净、卫生的包装包装，包装上注明药品名称、规格、数量
7、、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；（五）提供药品说明书说明书原件或者复印件；（六）拆零销售期间，保留原包装和说明书保留原包装和说明书。 拆零销售：将最小包装拆分销售的方式企业销售药品应当开具销售凭证开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。法律法规法律法规GSP企业应当按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品收集、报告药品不良反应信息不良反应信息除药品质量原因外除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。非本企业在职人员非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。法律法规法律法规处方药与非处方药分类管理处方药只准在专业
8、性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。 处方药：必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用非处方药：不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业可以零售乙类非处方药法律法规法律法规法律法规法律法规法律法规处方药与非处方药分类管理处方管理办法处方开具当日有效当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3天。 处方一般不得超过7日日用量；急诊处方一般不得超过3日日用量；对于某些慢性病、老年病或特
9、殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。 1.普通处方为白色白色。2.急诊处方为淡黄色淡黄色，右上角标注“急诊”。3.儿科处方为淡绿色淡绿色，右上角标注 “儿科”。法律法规法律法规处方管理办法法律法规法律法规药品流通监督管理办法药品零售企业应当按照国家药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药凭处方销售处方药。经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。 不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者赠送处方药或者甲类非处方药甲
10、类非处方药。法律法规法律法规药品说明书和标签管理规定药品说明书和标签管理规定药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示醒目标示。药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签 药品商品名称不得不得与通用名称同行书写同行书写，不能更突出，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的1/2。字体颜色应当使用黑色或者白色 法律法规法律法规药品说明书和标签管理规定药品说明书和标签管理规定内标签法律法规法律法规如片剂、胶囊剂、合如片剂、胶囊剂、合剂、糖浆剂、丸剂、剂、糖浆剂、丸剂、栓剂、软膏剂、口服栓剂、软膏剂、口服溶液剂、喷雾
11、剂、贴溶液剂、喷雾剂、贴膏剂、滴眼剂、洗剂、膏剂、滴眼剂、洗剂、锭剂。锭剂。含量规格含量规格包装规格包装规格专业知识专业知识药品剂型药品剂型与规格与规格规格：一定药物规格：一定药物制剂单元内所含制剂单元内所含药物成分的量。药物成分的量。剂型：药物的应剂型：药物的应用形式用形式专业知识专业知识温湿度范围温湿度范围常温：常温：10-30阴凉：阴凉：20 冷藏：冷藏：2-10 湿度：湿度：35-75%专业知识专业知识生物制品：生物制品：2-8贮藏条件贮藏条件术语术语遮光：用不透光的容器包装遮光：用不透光的容器包装 ，例如棕色容器或黑色包，例如棕色容器或黑色包装材料包裹的无色透明、半透明容器装材料包裹
12、的无色透明、半透明容器避光避光：避免日光直射避免日光直射 密闭密闭：将容器密闭，以防止尘土及异物进将容器密闭，以防止尘土及异物进入入密封密封 ：将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或异将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或异物进入物进入专业知识专业知识专业知识专业知识批准文号：批准文号：合法生产药合法生产药品的证明品的证明进口药品证号的格式为：进口药品证号的格式为：H（Z、S）4位年号位年号4位顺序号；位顺序号；港澳台地区：相应的字母后面港澳台地区：相应的字母后面+C前前4个数字个数字国药准字国药准字国家药品监督管理部门批准国家药品监督管理部门批准字母字母H：化学药品：化学药品J：进口分包装：进口
13、分包装S：生物制品：生物制品Z：中药，：中药， B：保健药品：保健药品后后4个数字个数字流水号流水号前前2：原批准文号的来源：原批准文号的来源 后后2：公元年号：公元年号专业知识专业知识专业知识专业知识禁忌禁忌慎用：谨慎小心使用。注意观察，一旦出现不良反应慎用：谨慎小心使用。注意观察，一旦出现不良反应立即停药。通常对特殊人群，如小儿、老年人、哺乳立即停药。通常对特殊人群，如小儿、老年人、哺乳忌用：避免使用，最好不用。如果使用可能忌用：避免使用，最好不用。如果使用可能会带来明显的不良反应和后果。会带来明显的不良反应和后果。禁用：绝对禁止使用。任何情况下都不能。禁用：绝对禁止使用。任何情况下都不能
14、。专业知识专业知识专业知识专业知识批号、生产批号、生产日期、有效日期、有效期期批号：用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和批号：用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。（或）字母的组合。除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。日期，不得以产品包装日期作为生产日期。药品有效期是指药品在规定的贮存条件下，能够药品有效期是指药品在规定的贮存条件下，能够保持质量的期限（分解下降保持质量的期限（分解下降10%10%）。）。专业知识专业知识专
15、业知识专业知识1、有效期按照年、月、日的顺序标注，2、年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。3、格式为“有效期至年月”或者“有效期至年月日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至.”或者“有效期至/”等。有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前1天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前1月。 零售不能经零售不能经营的药品营的药品麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品 蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）终止妊娠药品、疫苗终止妊娠药品、疫苗第一类中药品类易制毒化学品药品单方制剂第一类中药品类易制毒化学品药品单方制剂 专业知识专业知识保健食品：是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。属于特殊食品的一种。天蓝色帽子 保健食品保健食品专业知识专业知识国家对医疗器械按照风险程度风险程度实行分类管理。第一类第二类第三类有文号：XX械备（第一类）、XX械注准（第2、3类） 医疗器械医疗器械专业知识专业知识风险越高，管理越严风险越高，管理越严谢谢！