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1、医疗器械质量管理体系基医疗器械质量管理体系基础知识培训础知识培训7/22/2022GMP的诞生原因 人类历史上药物灾难事件导致人类历史上药物灾难事件导致GMPGMP的诞生的诞生 人类社会发生的药物灾难，促成了人类社会发生的药物灾难，促成了GMPGMP的诞生。的诞生。2020世纪世界范围内发生世纪世界范围内发生1212次较大药物伤害事件。次较大药物伤害事件。 本世纪初，美国一本本世纪初，美国一本从林从林之书，揭露食品生产之书，揭露食品生产不卫生状况，美国国会不卫生状况，美国国会19061906年制定了世界上第一部年制定了世界上第一部食品药品管理法，要求产品必须检验才能销售。食品药品管理法，要求产
2、品必须检验才能销售。 3030年代美国发生磺胺类药物中毒事件，造成年代美国发生磺胺类药物中毒事件，造成107107人人死亡，死亡，19381938年美国国会修改年美国国会修改食品、药品和化妆品食品、药品和化妆品法法，要求生产厂商在产品上市前必须是安全的。，要求生产厂商在产品上市前必须是安全的。7/22/2022医疗器械生产质量管理规范检查管理办法 进一步明确医疗器械生产质量管理规范检查的程序和现场检查要求 便于实际工作中操作 规范是培训内容的核心 检查评定标准只是工具 7/22/2022已发布的配套文件医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试
3、行）和医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准（试行）医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）和医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准（试行） 关于发布部分高风险医疗器械品种的通知 7/22/2022实施计划1规范发布后，设一年过渡期，2011年1月1日起对无菌医疗器械和植入性医疗器械正式开展医疗器械生产质量管理规范检查。 22010年12月31日前，对无菌和植入性医疗器械企业的质量管理体系检查仍按照现有规定进行，企业也可以自愿申请按照规范进行检查。 32011年7月1日起，生产企业申请无菌和植入性医疗器械首次注册和重新注册时，应当按要求提交经检查合格的医疗器
4、械生产质量管理规范检查结果通知书，其他医疗器械的质量体系考核按现有规定进行。4继续组织制定规范的检查评定标准，并发布实施。5.规范和无菌、植入性医疗器械实施细则、评定标准实施后，一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则、一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则和外科植入物生产实施细则废止。 6.规范的检查评定标准实施后，废止第22号令。 7/22/2022适用范围 生产许可开办检查 质量体系检查 日常监督检查 7/22/2022实施责任国家局主管全国医疗器械生产质量管理规范检查工作，负责制定规范、分类实施细则并监督实施，负责检查员库的建立以及少部分高风险第三类和进口医疗器械生产质量管理规范
5、检查工作。（关于发布部分高风险医疗器械品种的通知确定部分高风险第三类医疗器械品种为：心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管内支架及导管、一次性使用塑料血袋、动物源医疗器械和同种异体医疗器械。） 省局负责本辖区内第二类和其他第三类医疗器械生产质量管理规范的检查工作，负责部分高风险第三类器械检查申报资料的形式审查工作和本辖区内质量管理体系日常监管工作。 7/22/2022实施规范不是GMPGMP认证 与药品GMPGMP比较内容不同 法规地位不同 检查结果出具形式不同 发布形式发布形式 1 1、“ “规范规范” ”将以部门规章（局长令）发布将以部门规章（局长令）发布 2 2、“ “实施细则实施细则” ”将以
6、规范性文件发布将以规范性文件发布 3 3、“ “检查评定标准检查评定标准” ”将以规范性文件发布将以规范性文件发布7/22/2022法规定位法规定位1. 1. 医疗器械生产企业质量管理体系规范是法医疗器械生产企业质量管理体系规范是法规要求，是对医疗器械产品准入和生产企业运规要求，是对医疗器械产品准入和生产企业运行的监督检查依据行的监督检查依据 2.2.医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例修订工作已经启修订工作已经启动，加强对企业生产监督管理，建立健全质量动，加强对企业生产监督管理，建立健全质量管理体系规范要求列为重要课题之一管理体系规范要求列为重要课题之一7/22/2022医疗器械生产质量
7、管理规范的医疗器械生产质量管理规范的总体思路总体思路 结合我国医疗器械监管法规和生产企业现状结合我国医疗器械监管法规和生产企业现状 体现与国际先进水平接轨体现与国际先进水平接轨 借鉴发达国家实施质量体系管理经验借鉴发达国家实施质量体系管理经验 借鉴我国实施药品借鉴我国实施药品GMPGMP工作经验工作经验 加强医疗器械生产企业全过程控制的管理加强医疗器械生产企业全过程控制的管理 统一医疗器械市场准入和企业日常监督检查标准统一医疗器械市场准入和企业日常监督检查标准 促进医疗器械生产企业提高管理水平促进医疗器械生产企业提高管理水平 保障医疗器械质量和安全、有效保障医疗器械质量和安全、有效 保障医疗器
8、械产业全面、持续、协调发展保障医疗器械产业全面、持续、协调发展7/22/2022申请医疗器械生产质量管理规范检查的生产企业，应当提交以下资料： （一）医疗器械生产质量管理规范检查申请表（附表1），同时附申请表电子文本；（二）医疗器械生产企业许可证副本和营业执照副本复印件；（三）生产企业组织机构图；（四）生产企业负责人、生产、技术和质量管理部门负责人简历，学历和职称证书复印件；（五）申请检查产品的医疗器械注册证书复印件（如有）、拟注册产品标准；（六）生产企业总平面布置图、工艺流程图、生产区域分布图；（七）主要生产设备和检验设备目录；（八）生产无菌医疗器械的，应当提供由有资质的检测机构出具的一年内
9、的生产环境检测报告。 生产企业应当对其申报材料内容的真实性负责。7/22/2022现场检查检查员 检查发现的问题如实记录在医疗器械生产质量管理规范现场检查记录表检查程序（实行组长负责制） 制定检查计划 首次会议 检查 内部会议 末次会议检查组 填写医疗器械生产质量管理规范现场检查汇总表 填写医疗器械生产质量管理规范现场检查意见表 7/22/2022现场检查结果1.通过检查 1）发放医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书 2）通知书有效期4年 2.整改后复查1）6个月内提交复 查申请和整改报告2）复查应当在收到申请后30个工作日内完成 3）整改复查仍达不到 通过检查标准 的，检查结论为未通过检查
10、 3.未通过检查 16个月后，可重新申请 7/22/2022监督检查重点检查内容（一）以往检查不合格项目的整改情况；（二）生产企业组织机构、生产企业负责人、关键岗位的人员变动情况；（三）设计变更和生产工艺变更情况，主要生产设备、检验设备的变更、使用维护情况，以及生产环境变化情况；（四）产品检验情况，特别是委托检验情况；（五）食品药品监督管理部门监督抽验不合格产品的整改情况；（六）委托生产或接受委托生产是否符合有关规定；（七）顾客投诉、不良事件的报告和处理情况；（八）医疗器械生产质量管理规范及相关实施细则规定的其他内容。7/22/2022对于首次获准注册的第二类、第三类医疗器械的生产企业，省、自
11、治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在其正式生产后6个月内进行医疗器械生产质量管理规范复查。7/22/2022实施细则需强调的几点 1 无菌实施细则适用于第二类和第三类无菌医疗器械的设计开发、生产、 销售和服务的全过程。 2 根据相关文件规定应执行一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则（2001年修订）的一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）在规范实施后继续执行如下要求： 1)企业生产产品的全部注、挤、吹塑件均应在本厂区内生产；重要零、组件应在本厂区10万级洁净区内生产（自制或外购的产品单包装袋在30万级洁净区内生产），其中与药（血）液直接接触的零、组件和保护套的生产、末道清洗
12、、装配、初包装等工序，必须在本厂区同一建筑体的10万级洁净区内进行。 2)外购配套用器械必须是有许可证企业生产的取得注册证的产品。7/22/2022实施实施规范规范的目的的目的实施规范的目的是防污染、防混淆、防人为差错。 把影响医疗器械质量的人为差错减少到最低程把影响医疗器械质量的人为差错减少到最低程度。度。 防止一切对医疗器械污染现象的发生以保证医防止一切对医疗器械污染现象的发生以保证医疗器械质量。疗器械质量。 建立健全完善的生产质量管理体系。建立健全完善的生产质量管理体系。 所有法规、规章都是为了一个目标：控制所有法规、规章都是为了一个目标：控制 要控制生产工艺；要控制生产工艺； 要控制供
13、应商；要控制供应商； 要控制产品质量。要控制产品质量。7/22/2022了解几个概念1、污染：是指当某物与不洁净的或腐坏物接触或混合在一起使该物变得不纯净或不适用时，即受污染。简单地说，当一个产品中存在不需要的物质时，即受到了污染。2、混淆：指一种或一种以上的其他原辅材料、半成品或成品与已标明品名、型号规格、批号等的原料、半成品或成品相混。3、差错：主要是指错误或意外的变化。质量事故中人为差错占15%左右；主要原因主要是： 1）人员心理、生理疲劳、精神不够集中等引起；2）工作责任心不够；3）工作能力不够；4）培训不到位。7/22/2022实施实施规范规范的作用和意义的作用和意义 实施规范向传统
14、的经验管理提出了挑战，向规范化、科学化、制度化管理迈进。 实施GMP已走向法制化轨道，成为企业进入市场的先决条件。 实施规范强调全员、全过程管理，保证生产出百分之百合格的医疗器械。 实施规范是与国际接轨的必然要求，是医疗器械国际贸易中的质量保证。 实施原则：有章可循；照章办事；有案可查。7/22/2022规范实施基础和管理对象规范实施的基础总结起来为三要素： 硬是基础，是实施规范与医疗器械生产的平台； 软件是保障，是医疗器械良好质量的设计与体现； 人员的关键，是软硬件实施结合的主体，是工作质量的直接体现。 实施规范各要素可归纳为：人、机、料、法、环。7/22/2022 1、人（组织机构、人员任
15、职要求和职责、培训） 2、机（设施、设备的技术要求、安全操作、维护保养、状态标志、设备的记录） 3、料（物料管理基础、物料管理与生产、物料管理与质量） 4、法（上级法律法规规章、质量手册、程序文件、技术标准、企业管理制度、操作规程） 5、环（污染和污染媒介、生产过程中的环境管理）7/22/2022人组织机构 规范规定：医疗器械生产企业应建立生产和质量管理机构。 组织机构是我们开展规范工作的载体，也是规范体系存在及运行的基础。建立一个高效、合理的组织机构是我们开展规范的前提。 组织机构设置应把握一个总有原则，那就是：“因事设人”，以避免出现组织机构重复设置、工作低效率。7/22/2022人人 员
16、 人的工作质量决定着产品质量。 从事医疗器械生产操作必须具有基础理论知识和实际操作技能。 做为医疗器械生产行业的一名员工，我们必须遵守医疗器械生产质量管理规范：提高医疗器械质量，保证医疗器械安全、有效，实行人道主义，全心全意为人民健康服务。7/22/2022人培 训 对从事医疗器械生产的各级人员应按规范要求进行培训和考核、评定。 培训对象： 1、在岗人员 2、新进人员 3、转岗、换岗人员 4、企业的临时聘用人员 5、关键工序、特殊岗位人员 6、检验人员7/22/2022人培 训 培训目的： 1、适应环境的变换 2、满足市场的需求 3、满足员工自我发展的需要 4、提高企业效益7/22/2022人
17、培 训 医疗器械生产行业员工培训内容： 1、医疗器械生产质量管理规范 2、岗位操作要求 3、职业道德规范 4、安全知识 对于从事制水、注塑、挤塑、包装封口、灭菌生产操作等岗位人员应进行专业的技术培训。7/22/2022人培 训 培训之后我们应对培训效果进行确认，确认的方式多种多样，比如：操作技能确认、口试、笔试。当效果确认不符合要求时，应重新进行培训、考核。 培训档案：当每次培训结束之后，我们建立培训档案，作为我们培训的原始依据，由行政部存档。7/22/2022机设施、设备的技术要求 洁净室（区）厂房内表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，便于清洁。 厂房应按照生产工艺流程及所要求的空
18、气洁净度级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。 厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡具，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，检测器具应定期检定、校准。7/22/2022机洁净室GMP规范基本指标7/22/2022机设施、设备的安全操作 安全操作：在对设施、设备进行操作时，必须依“法”操作，确保安全。一定要按设备操作规程进行操作、维护保养，人人关心安全，事事注意安全。 操作岗位一定要做到“一平、二净、三见、四无”。即： 一平：厂房四周平整。 二净：玻璃、门窗干净，地面通道净。 三见：轴见光、沟见底、设备见
19、本色。 四无：无油垢、无积水、无杂物、无垃圾。7/22/2022机设施、设备的维护保养 所有的设施、设备应进行日常巡回检查，巡检中发现损坏要立即汇报并按维护保养规程组织维修，做好维修记录。 检修前要做到“三定、四交底、五落实”。即：定项目、定时间、定人员；生产任务交底、设计图纸交底、检修标准交底、施工及安全措施交底；组织落实、资金落实、检修方案落实、材料落实、检修技术资料及工具落实。7/22/2022机设施、设备状态标志与设备连接的主要管道应标明管内物料名称、流向；生产设备应有明显的状态标志。设备状态标志一般分为四类。维修：正在或待修理的设备（红色字体）完好：指设备性能完好，可以正常使用的的状
20、态（绿色字体）运行：设备正处于使用状态（绿色字体）封存：处于闲置的设备（红色字体）7/22/2022机设施、设备状态标志 清洁：设备、工装、工位器具等经过清洗处理，达到洁净的状态（绿色字体）。 待清洁：设备、工装、工位器具等未经过清洗处理的状态（黄色字体）。 计量器具必须要经校准合格后才能使用，并且有明显的合格状态标志。 状态标志一定要正确，置于设备明显位置，但不得影响设备操作。7/22/2022机设备的记录 设备记录是追溯设备是否保持良好状态的唯一依据。 设备记录应能回答以下问题： 设备何时来自何地 设备的用途 设备操作维护保养情况 设备清洁卫生情况 此项工作谁执行 设备的效果评估 设备累计
21、运行时间 切记：记录填写要及时准确7/22/2022料物料管理基础 物料管理的对象包括：物料、中间产品和成品。 物料管理的目标：1、预防污染、混淆和差错。2、确保储存条件，保证产品质量。3、防止不合格物料投入使用或成品出厂。4、控制物料及成品的追溯性、数量、状态、有效期。7/22/2022料物料管理基础-规范购入 规范购入、合理储存、控制放行与发放接收、有效追溯。 物料的规范购入应包括：从合格供方名录中的供方购进符合规定标准的物料，并按程序入库。7/22/2022料物料管理基础-规范购入 通过以下措施保障： 供应商的选择和评价。 定点采购。 按批验收和取样检验。7/22/2022料物料管理基础
22、-合理储存 物料的合理储存需要按其性质，提供规定的储存条件，并在规定使用期限内使用，归纳为以下四个方面： 分类储存。 规定条件下储存。 规定期限内使用。 设施与维护、保养。7/22/2022料物料管理基础-合理储存分类储存 常温、阴凉、冷藏及低温等分开。 固体、液体原料分开储存。 挥发性物料避免污染其他物料。 特殊管理物料（如环氧乙烷）按相应规定储存和管理并立明显标志。7/22/2022料物料管理基础-合理储存 规定条件下储存： 物料储存必须确保与其相适宜的储存条件，来维持物料已形成的质量在此条件下物料相对稳定。 规定的储存条件： 温度：常温040。 相对湿度：不超过80%，特殊要求的按规定储
23、存。 储存要求：遮光、干燥、密闭、密封、通风等。7/22/2022料物料管理基础-合理储存 规定期限内使用： 物料使用期限：物料经过考察，在规定储存条件下一定时间内质量能保持相对稳定，当接近或超过这个期限时，物料趋于不稳定，甚至变质。 物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过3年，期满后应复验。7/22/2022料物料管理基础-合理储存 仓储设施与定期维护保养： 仓库六防设施：防蝇、防虫、防鼠、防霉、防潮、防火。 五距：垛距、墙距、行距、顶距、灯距（热源）。7/22/2022料物料管理基础-控制放行与发放接收 物料状态与控制： 物料的质量状态有三种：待验、合格、不合格。使
24、用黄、绿、红进行标识区分。 待验：黄色，标识处于搁置、等待状态。 合格：绿色，标识被允许使用或被批准放行。 不合格：红色，标识不能使用或不准放行。7/22/2022料物料管理基础-控制放行与发放接收 物料发放和使用 要点： 依据生产通知单发放。 发放领用复核，防止出差错。 及时登记卡、账，便于追溯。 进入洁净车间物料需经净化后通过缓冲间或传递窗传递，防止污染。 先进先出，近期先出。7/22/2022料物料管理基础-控制放行与发放接收中间产品的流转 物料加工过程中物料传递易出现的差错 信息传递差错。 措施：依法操作，标识清楚，发放、接收认真复核与记录（实物与记录复核）。运输差错： 措施：采取正确
25、运输方式，工位器具应进行密封。7/22/2022料物料管理基础-控制放行与发放接收 成品放行： 成品放行规定由质量部评价和批准决定，即使检验合格但未经审核批准的成品不得发放销售。 特殊管理的物料： 环氧乙烷、环己酮等要有明显的规定标志。 医疗器械标签、使用说明书应由专人保管、登记领用。 标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装通知单发放，按实际需要量领取。 标签要计数发放、领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。 标签发放、使用、销毁应有记录。7/22/2022料-物料管理基础-有效追溯 物料的编码系统 物料、
26、中间产品、成品均要建立系统唯一的编码，能区别于其他所有种类和批次。 包括： 物料代码 物料批号 产品批号 灭菌批号7/22/2022料-物料管理基础-有效追溯 账、物、卡相符： 物料账：指同一种物料的相关信息登记，包括来源去向及结存数量。用于统计一种物料的使用情况。 货位卡：用于标志一个货位的单批物料的品名、规格、批号、数量和来源去向的卡片。识别货垛的依据，并能记载和追溯该货位的来源和去向。 流转卡（或实物）：用于标志每一中间产品名、批号和数量的卡片。用于识别单独的中间产品的依据和标识。7/22/2022料物料管理与生产-医疗器械生产依据标准 医疗器械生产必须依据批准的工艺规程进行生产。 依据
27、工艺规程制定批指令和生产记录，用于记载单批的生产历史和与生产质量相关信息。7/22/2022料物料管理与生产-医疗器械生产依据标准 批：指生产条件相对稳定时所生产的具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的某种产品的数量。每批产品均应编制生产批号。 批号：用于识别一批产品的唯一标示符号。它是批的标志，用以追溯和审查该批产品的生产、流转历史。 生产批：指在一段时间内，同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的产品。 灭菌批：在同一灭菌器内，同一工艺条件下灭菌的具有相同无菌保证水平的产品。 生产工艺规程：指规定为生产一定数量成品所需起始原辅材料和包装材料、零配件的数量，以及
28、工艺、加工说明、工艺参数、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。7/22/2022料物料管理与生产-医疗器械生产依据标准 操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件。 批生产记录：一个批次的自制零组件（中间产品）、待包装产品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。7/22/2022料物料管理与生产生产操作 生产前确认： 生产前应确认无上次生产遗留物。 工序生产前须检查上批产品是否清场完毕，确认操作间及设备、工装、工位器具无上次生产遗留物。准备生产通知单和相应的记录，并确认设备、工装、工位器具清洁完好，计量器具清洁完好，计量器具在检定有效期内。 通过生
29、产前的确认，能有效预防上次遗留及清洁的污染、混淆与差错。7/22/2022料物料管理与生产生产操作 操作过程控制： 生产过程严格依法操作，按规定的方法、步骤、顺序、时间和操作人严格执行，并对生产过程质量控制点及项目按照规定的频次和标准要求进行控制。7/22/2022料物料管理与生产生产操作 清场与消毒： 每批产品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。清场记录应纳入批生产记录。 清场时间：每批结束或一批的一个阶段完成后。 清场内容：包括物料清理和物料平衡计算、记录填写和清理、现场清洁和消
30、毒，清场结果需由另一人复核。 清场作用：清场能防止本批物料遗留至下批发生混淆、避免出差错。清洁消毒能避免污染。7/22/2022料物料管理与生产物料平衡与放行 物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。 物料平衡是生产过程中防混淆、差错的有效工具。 接收率和物料平衡：都是医疗器械生产的质量指标，接收率属于经济指标，只计算了合格品的数量；物料平衡属于质量指标，计算合格、残损、抽样等实际量与理论量相比较，是为了防止混淆和差错。7/22/2022料物料管理与生产关键操作环氧乙烷、原辅材料、零组件称量投料与复核： 称量要求： 依据生产通知单； 核对
31、物料（按照生产通知单的品名与数量）； 选择计量器具（选择与物料重量与精度要求相一致的计量器具，经校准和调零）； 准确称量； 经过复核； 及时记录与标志。7/22/2022料-物料管理与生产关键操作 印字、包装： 包装箱首样复核，盖印产品型号规格、批号、失效年月、装箱数量与工艺要求应一致，第一个样品须经首检合格。 清场，认真进行物料统计与衡量，对偏差超出规定必须查明原因。7/22/2022料物料管理与生产生产过程中紧急情况处理1.处理原则： 本着防污染、防混淆、防差错原则，情况发生前的正常物料、发生时正在操作的物料、恢复正常后生产的物料应区分标识和存放，经质量部评价批准后按规定处理，以降低或避免
32、损失。7/22/2022料物料管理与生产生产过程中紧急情况处理2.停电或空气净化系统突然故障： 立即停止生产操作，关闭设备电源； 将正在操作物料密闭，做好标志； 紧急情况发生前、发生时、恢复生产后的物料产品区分标志存放，等待处理通知； 除立即向上级领导汇报等必要走动外，人员尽量减少走动；若时间长，接到通知后缓慢离开，所有动作幅度应尽量减小； 避免开启通往低级别区域的门和传递窗； 恢复正常后，空气净化系统需自净一段时间，接到上级通知后方可恢复生产。7/22/2022料物料管理与生产生产过程中紧急情况处理3.设备故障： 立即停止运行，向上级或质量部门汇报，等待处理。4.其他紧急情况： 若遇危及安全
33、的紧急情况，如火灾、超压等紧急情况必须立即汇报并同时做适当应急处理，避免事故扩大。7/22/2022料物料管理与质量质量管理 质量部负责建立、健全医疗器械生产文件化的质量保证体系并促进实施；对质量体系执行情况进行检查；评价和决定物料、中间产品、成品的使用或发放；审核不合格品的处理；对其他影响产品质量的关键环节进行控制或复核。7/22/2022料物料管理与质量验证 验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。 企业对影响产品质量的主要过程均通过验证和再验证。7/22/2022料物料管理与质量退货和收回 医疗器械生产企业应建立医疗器械退货和收回的
34、书面程序，并有记录。医疗器械退货和收回记录内容应包括：品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。7/22/2022料物料管理与质量投诉与不良事件监测 建立医疗器械不良事件监测和再评价程序，指定专门机构或专人负责管理。 对用户的医疗器械质量投诉和医疗器械不良事件做好详细记录并调查处理。7/22/2022料物料管理与质量自检 每年至少组织一次按程序文件要求对无菌实施细则进行自查。7/22/2022法法与文件企业的法：包括外部法和内部法两种。外部法：如医疗器械管理法条例、 医疗器械生产企业监督管理办法 医疗器械注册管理办法、 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（
35、试行）、医疗器械生产质量管理规范（试行）、医疗器械包装、标签和说明书管理规定等。内部法：质量手册、程序文件、管理制度、工艺规程、产品注册标准、技术标准、工作标准等。7/22/2022法法与文件文件：是指一切涉及医疗器械生产质量管理的书面标准和实施中的记录结果。 文件使我们的工作有章可循、照章办事、有案可查。 文件使我们的管理和操作标准化、程序化。 文件使企业管理由人治过渡到法治，由经验管理上升到标准化管理。7/22/2022法文件管理 文件管理是指文件的设计、起草、修订、审核、批准、复制、分发、培训、实施、归档、保存和销毁的一系列过程的管理活动。7/22/2022法文件管理文件的设计文件编制的
36、时间要求 生产开工前、新产品投产前、新设备安装前； 引进新工艺、新材料、新技术、新设备前； 工艺方法有重大变更时； 验证前和验证后； 组织机构职能变动时； 文件编制更改时； 使用中发现问题时； 接受体系检查或质量审核后。文件系统分类与编码1）文件编码包括三部分信息：文件分类、该类流水编号、版本号。2）一份文件和一个文件编码是一对一的。3）现场同一个文件不允许有两个版本出现，否则应立即报告主管和通知文件管理人员。7/22/2022法文件管理文件的设计文件格式内容： 文件应有统一的格式、编码要求。应包括标题、编码、起草审查批准人签名、生效日期、职责、范围、内容等。 5W1H Who：谁做 When
37、：什么时间做 Where：在什么地点做 What：做什么事情 Why：什么原因做 How：做到什么程度。标准与记录的关系： 记录的制定依据是标准，记录必须与标准保持一致； 记录可将最终标准要求列入记录中，便于对照。 记录使用应在标准中予以规定。7/22/2022法文件管理文件的编制与管理文件的起草与修订 起草的文件有四个要求：规范性、系统性、适宜性、可操作性。 与国家、行业的相关法规相符合，各文件规定不重复、无空缺，规定与企业实际相适应，文件规定的可操作和可被执行。文件的审核与批准 所有文件的审核人与批准人必须预先规定。 所有正式生效的文件，均应有起草、审核、批准人签名，并注明日期。7/22/
38、2022法文件管理文件的编制与管理文件的印制发放 文件一旦批准，应在执行之日前由文件管理员发放至相关人员或部门，文件发放必须进行记录，新文件执行之日必须收回旧文件。 实施文件，可以提出修订申请，不可以自己复制或是销毁文件。文件的培训 新文件必须在实施之日前进行培训并记录， 文件培训师通常为文件的起草者、审核者或批准者。 文件的培训必须保证文件使用者均受到培训。7/22/2022法文件管理文件的编制与管理文件的实施 新文件初始实施阶段，应特别注意监督检查执行情况。 所有文件必须定期进行评审，文件是否与企业现状相适宜。 对现行文件，未经更改不得随意改动文字内容。文件的归档 保存所有现行文件原件或样
39、本，作废文件除留档一份外全部销毁。 记录按种类和重要性定期归档保存在主要管理部门至规定期限。 各种归档文件应建立台帐以便查用。7/22/2022法文件管理文件的编制与管理文件的回顾定期对重要的管理制度做相应的回顾，对重要的质量体系活动做年度回顾。产品年度回顾；供方质量管理年度回顾；客户投诉年度回顾；验证年度回顾。文件的更改控制 任何文件未经批准不得随意更改。 文件的任何更改必须有详细进行记录。7/22/2022法如何使用文件如何正确使用文件 不使用已撤销和作废文件，必须是现行版本。 将文件放在工作时能随时查阅的地方。 保持文件的清晰和完整，不涂改。 不擅自复制和销毁文件。 通过程序修订，不得任
40、意更改。照章办事1.我们需要：1）详细完整地记录操作过程。2）可以提出制定或修订意见或申请。2.我们不可以：1）未经批准，不按文件执行；2）随意涂改文件；3）隐瞒实情，不真实记录。7/22/2022法如何使用文件规范记录 记录填写要求：及时、准确、真实、完整，按文件更改程序更改。及时：在操作过程中及时记录。不提前、不滞后，做到哪步，记录到哪步。准确：按实际执行情况和数据填写，填写数据精度应与工艺要求和显示一致。真实：严禁不真实、不负责地随意记录或捏造数据和记录。按规定修改：填写错误时，将错误内容数据划掉，旁边注明正确内容并签名，修改后原内容应能辨别。正确标识 物料标识：包括物料信息标识和合格状
41、态标识。 生产状态：操作间正在操作产品信息或是上批产品信息及清场结果。 设备标识：包括三个部分，设备能否使用；设备是否运行中；设备是否清洁。 清洁标志：标志设备、工装、工位器具或房间、工具等是否清洁可以使用。 计量标志：标识计量器具是否合格，允许使用标志，有效期限。7/22/2022环 环：指医疗器械生产所处的整个环境，它包括外部环境卫生、生产工艺卫生以及个人卫生。7/22/2022环污染和污染媒介 污染：就是指当某物与不洁净的或腐败物接触或混合在一起使该物变的不纯净或不适用时，即受污染。 尘粒污染：就是指产品因混入不属于它的那些尘粒而变得不纯净。 微生物污染：就是指微生物引起的污染。 污染途
42、径：空气、水、表面、人。7/22/2022环生产过程中的环境管理外部环境 医疗器械生产企业必须有整洁的生产环境，厂区地面、路面及运输等应不对医疗器械产生污染，生产区、行政区、生活区的总体布局应合理、不得相互妨碍。7/22/2022环生产过程中的环境管理生产工艺卫生生产区环境卫生 清洁原则：清洁一定要先上后下、先里后外，先清洗、再清洁、后消毒。物料卫生 使用的物料必须经检验合格，保证物料在使用过程中不得受到污染。 进入洁净区的物料必须对其外包装进行净化处理。 流转过程的物料必须密闭。7/22/2022环生产过程中的环境管理生产工艺卫生工位器具、工装、设备卫生盛装物料的工位器具必须是经过消毒处理。
43、工装模具进入洁净车间前须进行清洁经过缓冲间进入。清理：清除工位器具、加料斗的残余物料。清洁：用符合要求的工艺用水冲洗工位器具。消毒：用消毒液对工位器具、工装、设备表面进行消毒。生产现场卫生 生产前检查上批清场是否有效。 生产过程中应随时保持现场的卫生工作，不得出现脏乱差的场面。7/22/2022环生产过程中的环境管理人员卫生规范对医疗器械生产人员健康要求：传染病患者、皮肤病患者、药物过敏者、体表有伤口者不能从事直接接触医疗器械产品的操作。保持良好的个人卫生习惯：养成良好的卫生习惯，做到勤洗澡、勤洗手、勤刮胡子、勤剪指甲、勤换衣。在医疗器械生产时必须保持手的清洁。7/22/2022环生产过程中的
44、环境管理人员卫生 以下行为不得在生产场所出现： 化妆品； 首饰； 吸烟； 零食； 吐痰； 大声喧哗。7/22/2022洁净区工作人员应掌握的内容 按规定的方法脱去个人的服装并保管起来； 按规定的方法穿洁净工作服； 按规定的方法洗手、烘干、消毒； 做不拖足行走的练习。7/22/2022进入洁净室的要求 进入洁净区前应换鞋； 进入洁净区必须经一更、洗手、二更（换上专用洁净服、工作鞋、帽）、手消毒方可进入洁净区内工作； 洁净区专用的洁净服、帽、口罩、鞋等，不得穿到非洁净区使用； 为防止交叉污染，生活区所用物品应与洁净区严格分开存放； 凡进入洁净区的所有设备、工装、工位器具、材料等都必须进行清扫、擦拭
45、、除尘等处理； 按规定对洁净室进行清洁、消毒，对洁净工作服的清洗、烘干应在同级别洁净间进行。7/22/2022洁净区人员进出程序图洁净区人员进出程序图进：进：出：出：旁通门旁通门穿外衣穿外衣脱工作服脱工作服换鞋换鞋换鞋换鞋脱外衣脱外衣洗手洗手穿工作服穿工作服手消毒手消毒风淋室风淋室洁净生产区洁净生产区7/22/2022对洁净室内工作人员的要求1、出入洁净室必须按规定的净化程序和路线进行，不得私自改变；2、必须换上专用鞋进入洁净室；3、外衣和洁净工作服应分室、分柜存放，不得未脱外衣进入更衣室；4、进入风淋室或气闸室必须关好一个门再开另一个门（二门不得同时打开）；5、进入洁净区后，脱下外衣后必须按
46、规定洗手（六步洗手法）；7/22/2022对洁净室内工作人员的要求6、洗过的手要用烘干器烘干；7、要以站立姿势穿洁净工作服，不要使工作服碰地面、工作台等可能有尘的物品；8、换穿洁净工作服后须对手进行消毒；9、在洁净室内不得拉开衣服上的拉链或扣子，不得将洁净工作服穿出洁净区域。10、在洁净室内动作要轻，不得拖足行走。7/22/2022六步洗手法第一步：掌心相对，手指并拢相互摩擦； 第二步：手心对手背沿指缝相互搓擦，交换进行；第三步：掌心相对，双手交叉沿指缝相互摩擦；第四步：一手握另一手大拇指旋转搓擦，交换进行； 第五步：弯曲各手指关节，在另一手掌心旋转搓擦，交换进行； 第六步：搓洗手腕，交换进行
47、。 7/22/2022洁净区人流管理洁净区人流管理洁净区内洁净区内禁止操作工人频繁走动，行走速度禁止操作工人频繁走动，行走速度不宜过快，禁止大声喧哗不宜过快，禁止大声喧哗。洁净生产区仅限生产操作人员、检验人员、洁净生产区仅限生产操作人员、检验人员、管理人员（包括生产部、技术部、质量部）管理人员（包括生产部、技术部、质量部）及设备维护人员进入，其它人员（包括参观及设备维护人员进入，其它人员（包括参观人员）进入须经行政部批准。人员）进入须经行政部批准。7/22/2022洁净区洁净区物流管理物流管理 原料：先脱外包装将原料倒入输送斗内，取原料：先脱外包装将原料倒入输送斗内，取下内包装，然后盖上斗盖。
48、废弃包装袋分类收下内包装，然后盖上斗盖。废弃包装袋分类收集后清理出库，集中处理。集后清理出库，集中处理。外购、外协件：先脱运输包装后，在传递窗外购、外协件：先脱运输包装后，在传递窗内去掉中包装后将小包装转入中转库。对非清内去掉中包装后将小包装转入中转库。对非清洁小包装提供的产品（如环己酮、硅油、稀释洁小包装提供的产品（如环己酮、硅油、稀释剂、环氧树脂、消毒剂等），必须先对小包装剂、环氧树脂、消毒剂等），必须先对小包装进行清洁，然后用进行清洁，然后用7575酒精、酒精、0.20.2新洁尔灭新洁尔灭擦拭外表面消毒，再经传递窗传入中转库。擦拭外表面消毒，再经传递窗传入中转库。（传递窗双门不得同时打开
49、）（传递窗双门不得同时打开）7/22/2022洁净区个人卫生管理洁净区个人卫生管理洁净区内工作人员定期（每年一次）应进行洁净区内工作人员定期（每年一次）应进行健康体检，并建立职工健康档案。传染病、健康体检，并建立职工健康档案。传染病、皮肤病、呼吸道疾病、结核病患者以及体表皮肤病、呼吸道疾病、结核病患者以及体表感染未愈者不得参加直接接触产品的生产。感染未愈者不得参加直接接触产品的生产。进入洁净区的人员必须穿工作服、戴帽和口进入洁净区的人员必须穿工作服、戴帽和口罩，严禁日常服装及头发外露。罩，严禁日常服装及头发外露。工作服不可拖在地面上，禁止穿工作服离开工作服不可拖在地面上，禁止穿工作服离开洁净区
50、或上厕所。洁净区或上厕所。7/22/2022洁净区个人卫生管理洁净区个人卫生管理在洁净区内的工作人员应养成良好的卫生习惯在洁净区内的工作人员应养成良好的卫生习惯，如勤做梳洗、换内衣如勤做梳洗、换内衣、换鞋、换鞋、理发、理发、刮胡须、刮胡须、修修剪指甲等个人卫生剪指甲等个人卫生，不得留长发、长指甲。不得留长发、长指甲。严禁携带零食、钥匙扣、发卡、笔记本、纸巾严禁携带零食、钥匙扣、发卡、笔记本、纸巾或其它私人用品（戴手表、戒指、手镯、项链、或其它私人用品（戴手表、戒指、手镯、项链、手链）、涂指甲油及浓妆艳抹者进入洁净区。手链）、涂指甲油及浓妆艳抹者进入洁净区。洁净区严禁吸烟、饮食。洁净区严禁吸烟、