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1、三和管理研究院 内内 审审 员员 培培 训训 教教 材材培訓師培訓師:陈陈 奇奇三和管理研究院审核的定义：审核的定义： 为获得为获得审核证据审核证据并对其进行客观评价，以确定满足并对其进行客观评价，以确定满足审核准则审核准则的程度的程度 所进行的系统的、独立的并形成文件的所进行的系统的、独立的并形成文件的过程过程。对审核定义的理解：对审核定义的理解：审核准则：一组方针、程序或要求；审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他 信息；审核发现：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果；审核结论：审核员考虑了审核目的和所有审核发现后所作出的审核结 果；审核是对活动和过程进行检查
2、的有效管理工具，审核结果为管理者采取 措施提供信息；审核的主要目的是获得审核证据，并确定满足审核准则的程度；审核准则是审核的依据；为确保审核的有效性和效率，应坚持审核的客观性、独立性和系统方法 三个核心原则。审 核 概 论审核概念审核概念三和管理研究院审 核 概 论质量管理体系审核的特点质量管理体系审核的特点审核的特点审核的特点a)正规性、系统性、独立性；b)审核是一个抽样的过程；c)审核是一个形成文件的过程。 审核的正规性审核的正规性a)审核依据正式特定的要求进行；b)审核只能由具有资格的人员进行；c)审核必须按正式程序进行；d)审核必须依据客观证据作出判断；e)审核结果必须有正式报告和记录
3、。 审核的系统性审核的系统性 审核过程是一个系统的过程，是正式的和有序的。审核过程是一个系统的过程，是正式的和有序的。三和管理研究院审 核 概 论质量管理体系审核的特点质量管理体系审核的特点正式的正式的外部审核按合同进行；内部审核由领导者授权。有序的有序的审核必须有组织、按计划进行；审核的独立性审核的独立性a)审核员不能审核自己所承担的工作，即审核员必须与被审核的工作无 直接责任；b)在进行第三方认证时，不能对受审核机构既提供咨询又进行认证审核。审核的客观性：审核的客观性：a)尊重客观事实，以客观证据为判断的依据；b)不屈服于任何一方的利益。审核是一个形成文件的过程审核是一个形成文件的过程编制
4、审核计划；编写审核检查表；现场审核形成记录；不合格报告；编写审核报告。 三和管理研究院审 核 概 论质量管理体系审核的分类质量管理体系审核的分类质量管理体系审核按照审核的目的分类：质量管理体系审核按照审核的目的分类： 内部审核：称第一方审核；内部审核：称第一方审核；即由组织内部具有资格的人员对组织的质量管理体系运行情况进行的审核； 外部审核：第二方审核；外部审核：第二方审核；即由组织的顾客或相关方以顾客 的名义对组织进行的审核； 第三方审核；第三方审核；即由独立于组织之外的第三方认证机构对组织进行的认证审核。三和管理研究院审 核 概 论质量管理体系审核的分类质量管理体系审核的分类质量管理体系审
5、核分类的理解质量管理体系审核分类的理解顾顾 客客组组 织织供供 方方第三方认证机构第三方认证机构第一方审核第一方审核第二方审核第二方审核第三方审核第三方审核供方评价供方评价三和管理研究院审 核 概 论质量管理体系审核的过程质量管理体系审核的过程质量管理体系审核分为三个阶段：质量管理体系审核分为三个阶段： a)审核策划与审核准备； b)审核实施与审核报告； c)纠正措施与跟踪验证。三和管理研究院审 核 概 论质量管理体系审核的过程质量管理体系审核的过程审核策划与审核准备审核策划与审核准备 管理者授权任命审核组长成立审核组文件审查 修改至完善 准备审核文件（审核计划 审核检查表） 审核准备结束 合
6、格不合格三和管理研究院审 核 概 论质量管理体系审核的过程质量管理体系审核的过程审核实施与审核报告：审核实施与审核报告： 首 次 会 议 现 场 审 核审核组内部沟通与汇总 与受审核方沟通 起草审核报告及附件 末 次 会 议 正式提交审核报告三和管理研究院审 核 概 论质量管理体系审核的过程质量管理体系审核的过程纠正措施与跟踪验证：纠正措施与跟踪验证： 责任部门进行原因分析 针对原因制定纠正措施计划 确定并实施纠正措施 记录纠正措施的实施情况 跟踪验证纠正措施的有效性三和管理研究院审 核 概 论内部审核的时机内部审核的时机 正常情况下的常规审核正常情况下的常规审核a)按预先编制的审核计划进行审
7、核；b)往往开始于质量管理体系建立并运行一段时间之后； 特殊情况下的追加审核：特殊情况下的追加审核：a)发生严重的质量问题或客户重大投诉；b)组织机构发生重大变化；c)质量方针、质量目标发生改变；d)即将进行第二方、第三方审核；e)第三方审核后获得认证证书，而证书即将到期又希 望继续保持证书。 三和管理研究院审核的策划和准备审核的策划和准备组成审核组组成审核组对审核组的要求对审核组的要求 a)管理者代表任命审核组长及审核组成员； b)审核组人员必须经过培训取得审核员资格； c)审核员熟悉审核范围的专业知识； d)内部审核员可以为受审核方提供参考建议。 审核组长审核组长审核组长的职责审核组长的职
8、责a)全权负责审核工作；b)协助选择审核组的其他成员；c)制定审核计划，指导编写审核检查表；d)控制审核过程，并对审核观察结果作最后决定；e)提交审核报告；f)组织跟踪审核结果。审核组长的选定审核组长的选定a)具备审核员资格；b)熟悉审核范围的业务；c)具有一定的工作经验；d)具有较强的组织能力。三和管理研究院审核的策划和准备审核的策划和准备组成审核组组成审核组审核员审核员审核员的职责审核员的职责a)遵守相应的审核要求；b)传达和阐明审核要求；c)按计划分工编制审核检查表；d)收集客观证据并将观察结果形成文件；e)报告审核结果；f)验证所采取的纠正措施的有效性；g)配合并支持审核组长的工作。审
9、核员的选定审核员的选定a)具备审核员资格；b)熟悉审核范围的业务；c)具备一定的专业知识；d)具备一定的工作协调能力；e)为受审核部门所接受。三和管理研究院审核的策划和准备审核的策划和准备审核计划的编写审核计划的编写审核的形式审核的形式 集中式审核集中式审核 集中在某一段时间内完成对所有部门及质量管理体系覆盖的标准要求 的审核； 分散式审核分散式审核 将质量管理体系覆盖的部门和质量管理体系覆盖的标准要求分散在不 同的时间段完成，但一年内至少完成一次完整的审核。 审核的方法审核的方法 按过程或标准条款进行审核按过程或标准条款进行审核：考虑涉及的部门；优点是审核全面，不会出现漏项；缺点审核线路复杂
10、、费时。 按部门进行审核按部门进行审核 考虑涉及的主要活动以及涉及标准的相关条款； 优点是减少了时间浪费，效率高；缺点是易出现漏项。 审核的技巧审核的技巧 顺向追踪：逻辑性、系统性强，可查证接口，但费时； 逆向追溯：针对性强，切实具体，问题复杂时不易理清。三和管理研究院审核的策划和准备审核的策划和准备审核计划的编写审核计划的编写年度内部审核滚动计划：年度内部审核滚动计划： a)按分散式进行审核需制定年度审核滚动计划，一年 内至少进行一次完整的审核； b)年度审核滚动计划的内容包括：受审核部门、预计 审核月份、滚动修改状态。审核实施计划：审核实施计划： a)审核实施计划由审核组长制定，经管理者批
11、准； b)审核实施计划的内容包括：a)审核的目的b)审核的范围c)审核的依据d)审核组成员e)审核日期及日程安排等三和管理研究院审核的策划和准备审核的策划和准备审核目的的确认审核目的的确认审核目的一般从以下几方面考虑：审核目的一般从以下几方面考虑：a)确定是否申请第三方认证；b)调查重大的不合格的原因；c)为外部审核作准备；d)检查质量管理体系适宜性、充分性和有效性， 寻找改进的机会；e)定期的审核（例行审核）。 三和管理研究院审核的策划和准备审核的策划和准备确定审核范围确定审核范围审核范围的内容一般从以下几方面考虑审核范围的内容一般从以下几方面考虑 a)全公司范围； b)某一个或几个部门；
12、c)标准的全部或部分条款的要求； d)公司全部或部分产品范围。三和管理研究院审核的策划和准备审核的策划和准备确定审核依据确定审核依据审核的依据包括以下几方面：审核的依据包括以下几方面： a)质量管理体系文件；质量管理体系文件； b)合同； c)GB/T19001：2015； d)法律、法规；三和管理研究院审核的策划和准备审核的策划和准备审核日程安排审核日程安排审核日程安排包括以下几方面：审核日程安排包括以下几方面： a)首次/末次会议的时间； b)审核组人员及其分配； c)受审核部门及具体时间安排； d)受审核部门主要的审核要点。三和管理研究院审核的策划和准备审核的策划和准备审核计划案例审核计
13、划案例 年度滚动审核计划案例：年度滚动审核计划案例： 2003年度内部审核滚动计划 月份 部门 管理层 销售部 采购部 技术部 生产部 品质部 仓 库 审核已计 划 审核已进行 纠正措施已计划 纠正措施已完成 纠正措施已验证 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12三和管理研究院审核的策划和准备审核的策划和准备审核计划案例审核计划案例 审核实施计划案例：审核实施计划案例： 内部审核计划内部审核计划 一、审核目的一、审核目的 通过对质量管理体系运行情况的审查，验证质量管理体系的充分性、适宜性、有效性及满足要求的能力；同时寻找改进的机会，为申请认证做准备。 二、审核范围二、审核范围 公
14、司管理层、人事部、销售部、生产部、工程部、采购部、仓库、品质部等与质量管理体系有关的部门及VCD、DVD的生产和服务。 三、审核依据三、审核依据 公司质量管理体系文件、GB/T19001-ISO9001：2015标准、相关法律、法规、合同。 四、审核组成员四、审核组成员 组长： A组： B组： 五、审核日期五、审核日期 2003年 月 日共一天。 六、审核日程安排六、审核日程安排:三和管理研究院审核的策划和准备审核的策划和准备审核计划案例审核计划案例 时间时间 受审核部门受审核部门 审核组审核组 09：00-09：30 首次会议首次会议 09：30-12：00 管理层（管理层（4.1，4.2.
15、1，4.2.2，5.1-5.5， 6.1，7.1，8.1，8.5） B组组 品管部（品管部（4.2.4，5.4.1，5.5.1，7.5.3， 7.6，8.2.3，8.2.4，8.3，8.4，8.5） A组组 12：00-13：30 午间休息午间休息 13：30-16：30 人事部（人事部（4.2.3，4.2.4，5.5.3，6.2，6.4） A组组 销售部（销售部（5.4.1，5.5.1，7.2，8.2.1，8.4，8.5） 仓库（仓库（5.5.1，7.5.3，7.5.5） 生产部（生产部（4.2.3，5.3，5.4.1，6.3，7.5.1，7.5.2， 7.5.3，7.5.5，8.2.3，8
16、.2.4，8.3，8.4，8.5） B组组 采购部（采购部（5.5.1，7.4，8.3，8.4） 工程部（工程部（4.2.3，5.5.1，7.1，8.2.4，8.3） 16：30-17：00 审核组内部会议审核组内部会议 17：00-17：30 末次会议末次会议 编制：编制： 日期：日期：2003年年 月月 日日 审批：审批： 日期：日期：三和管理研究院审核的策划和准备审核的策划和准备审核检查表的编写审核检查表的编写 检查表的作用检查表的作用a)是指导审核员进行审核的路线图，是审核的提纲和工 具；b)明确审核的要点和方法，保持审核目标清晰和明确；c)保持审核内容的周密和完整，确保审核的覆盖面；
17、d)保持审核的方向和节奏，确保审核时间的控制；e)减少审核员的偏见和随意性，体现审核的正规化和专 业性；f)减少审核员之间不必要的重复性工作；g)作为审核的记录档案。 检查表的内容检查表的内容a)完整的审核项目和要点明确查什么（LOOK AT）b)明确审核的步骤、方法和抽样量明确如何查（LOOK FOR）三和管理研究院审核的策划和准备审核的策划和准备审核检查表审核检查表编制检查表的要求：编制检查表的要求：a)编写之前，应掌握各部门的质量职能分配情况；b)以组织的质量管理体系文件为重要依据进行编写；c)选择典型、关键的质量问题，抽样具有代表性；d)突出审核区域的主要职能，照顾一般，详略得当；e)
18、注意逻辑顺序，明确审核步骤，具有可操作性。f)不应只用YES/NO的问答模式，应注意可操作性；g)时间上应留有余地。检查表的使用：检查表的使用：a)审核员的工作文件、备忘录；b)不能死搬硬套、照本宣科；c)可以进行调整，但不能偏离太多；d)利用检查表确保所有方面的要求都已查到。 三和管理研究院审核的策划和准备审核的策划和准备检查表案例检查表案例案例案例1看（查）什么（LOOK AT）审核要点 合格供方名录 如何查（LOOK FOR）-明确检查的步骤、方法 是否存在？是否包括所有外购/外协供方？案例案例2 看（查）什么（LOOK AT）审核要点 合格供方档案如何查（LOOK FOR）-明确检查的
19、步骤、方法 是否包括规定的记录（供方评定记录及职能部门对供方进行监控 的记录）案例案例3看（查）什么（LOOK AT）-审核要点 文件审批如何查（LOOK FOR）-明确检查的步骤、方法 抽样检查文件编制、审核、批准是否符合文件规定的职责和权限三和管理研究院审核的策划和准备审核的策划和准备检查表编写描述检查表编写描述提问时的描述方式提问时的描述方式： a)请问您对某项工作是如何控制的？ b)请您介绍一下您部门的情况； c)请问您是如何开展某项工作的？查阅文件时的描述方式查阅文件时的描述方式： 依据XXX，抽查三分文件，检查对文件的控制是否符合文件的规定，同时验证文件的规定是否符合标准的要求？
20、三和管理研究院审核的策划和准备审核的策划和准备检查表编写描述检查表编写描述查阅记录时的描述：查阅记录时的描述： 抽取三份XXX记录，检查是否按照文件 规定的权责进行审批，并包含规定的记录内容。现场观察时的描述：现场观察时的描述： 现场检查产品/设备的标识是否符合文件的规定。现场抽查验证时的描述：现场抽查验证时的描述： 现场抽取三批产品，验证其状态标识/数量的准确性。三和管理研究院审核的策划和准备审核的策划和准备检查表案例检查表案例案例案例 内部审核检查表内部审核检查表 受审核部门受审核部门/人员人员 审核编号：审核编号： 日期：日期：标准条款标准条款 审核内容审核内容 审核方法审核方法 审核记
21、录审核记录 判定判定 4.2.3 文件审批文件审批 抽取三份文件抽取三份文件,检查文件的审检查文件的审 批是否符合文件规定的职权批是否符合文件规定的职权? 文件发放文件发放 检查是否存在文件发放的依检查是否存在文件发放的依 据据?发放依据是否报文件规定发放依据是否报文件规定 人员审批人员审批? 抽查三份文件抽查三份文件,检查文件的发放检查文件的发放 是否按文件规定形成发是否按文件规定形成发 放的记放的记 录录? 文件修改文件修改 根据文件清单根据文件清单,检查是否存在检查是否存在 文件修改情况文件修改情况?如有如有,抽查抽查2-3 份文件份文件,检查文件修改报批及检查文件修改报批及 文件修改后
22、重新审批的权限是文件修改后重新审批的权限是 否与文件规定一致否与文件规定一致? 编写编写: 批准批准: QR-8.2.2-01-02内审检查表内审检查表案例案例三和管理研究院审核的策划和准备审核的策划和准备审核组准备会议审核组准备会议通过发放审核计划的方式提前通通过发放审核计划的方式提前通知受审核部门；知受审核部门； 审核组内部沟通会议：审核组内部沟通会议：a)确认审核准备情况；b)讨论疑难问题，明确审核重点；c)提出注意事项。 三和管理研究院审核实施审核实施首次会议首次会议首次会议注意事项：首次会议注意事项：a)首次会议的时间：大约15-30分钟；b)首次由审核组组长主持；c)受审核方主要领
23、导参加；d)如有需要审核计划可进行适当调整；e)审核组做到守时、坦诚、务实，并营造有效、融洽气氛。 三和管理研究院审核实施审核实施首次会议首次会议 首次会议的议程：首次会议的议程：a)与会者签到；b)人员介绍；c)确认审核目的和范围；d)说明审核的依据；e)确认审核计划、工作时间、末次会议的时间和地点；f)介绍审核过程的主要方法和程序；g)介绍不合格判定及最终结论判定的方法；h)说明审核结果的报告方式；i)确认审核工作所需资源（陪同人员、办公设施等）；j)审核过程公正性、客观性说明；k)保密承诺；l)其他有关问题的说明（限制条件）；m)澄清问题。 备注：进行内部审核时，以上步骤可适当简化。备注
24、：进行内部审核时，以上步骤可适当简化。 三和管理研究院审核实施审核实施首次会议具体操作首次会议具体操作 各位：大家早上好！ 很荣幸能担任本次内部审核的组长，本次内部审核小组由我及王XX、李XX、刘XX组成，分成两组； 下面确认本次审核的目的、范围、审核依据及日程安排（照计划宣读），大家对计划安排是否有异议，如没有异议，本次审核按照计划的安排进行； 本次审核采取抽样调查的方法，通过现场观察、询问、查阅相关文件和记录，必要时进行实际的测量收集客观证据，并依据客观证据进行判断得到审核发现；在审核发现中包括符合要求的证据和不符合要求的证据，即不合格；不合格分为严重不符合和轻微不符合两种，下列三种情况为
25、严重不符合：a)质量管理体系与约定的标准要求不符； b)体系运行造成系统性或区域性失效； c)体系或产品的运行产生严重后果；下列三种情况为轻微不合格（或一般不合格）：a)孤立的人为错误；b)文件偶尔未被遵守，造成的后果不严重；c)对系统或区域不会产生严重的影响。对于未构成不符合的情况，将以观察项或建议项给出；审核组根据审核的发现对审核结果作出如下判断：如果存在严重的不符合，结论为：推迟现场认证审核；如果只存在轻微不符合，结论为：待不符合纠正措施实施完成并验证有效后可进行现场审核。审核组将在末次会议上汇报审核的结果，包括审核发现的不合格项，同时在审核完成后提交正式的审核报告；审核组的人员与所审核
26、的部门不存在直接的责任关系，审核组将依据审核发现的客观证据作出判断，确保审核的客观性与公正性；在审核过程中，如果存在不同的分歧，可以向我反映，在我不能处理的情况下，可以向管理者代表，甚至最高管理者反映；大家对上面我所讲的内容有没有不清楚的地方，如果没有，请管理者代表发言。三和管理研究院审核实施审核实施现场审核现场审核现场审核采取抽样调查的方法现场审核采取抽样调查的方法调查的方法调查的方法：a)查阅文件和记录；b)现场观察；c)询问与交谈；d)实际测定。调查方法的运用调查方法的运用：a)善于提问自然、和谐、耐心、礼貌；b)注意倾听认真和感兴趣，适当地引导；c)仔细观察环境、设备、产品、标记和记录
27、；d)作好记录时间、地点、任务、事实、证明材料、涉及 文件、不符合情况；e)追踪验证善于全面比较，获取客观证据。三和管理研究院审核实施审核实施现场审核现场审核提问技巧和方式： 选择合适的面谈对象（受审核区域/部门的负责人、直 接责任人/操作者），以及采用正确的提问方式，提出恰当 的问题。 开放式提问： a)答案需要解释或表达； b)能获取较多的信息； c)需要控制好时间。 如：请谈谈对不合格品处理的方法和要求。三和管理研究院审核实施审核实施现场审核现场审核封闭式提问： a)采用“是”或“否”回答问题； b)可获取专门的信息，节约时间； c)信息量小。 如：这份文件是你的吗？引导式提问： a)对
28、已获取的信息进行确认； b)带主观导向，不能常用。 如：这份文件是否指导你的工作？是否属于质量管理体系文件？是 否需要控制？ 是否按照文件控制的要求进 行了控制？三和管理研究院审核实施审核实施现场审核现场审核观察的技巧：a)审核现场的环境；b)审核现场人员的工作状态；c)审核现场设备的工作状态；d)审核现场物料、产品的标识；e)过程控制的记录；f)面谈人员的神态。抽样方法和技巧：抽样方法和技巧：a)随机抽样不是随便抽样；b)抽取一定数量的样本，样本应具有代表性；c)审核员亲自抽取样本，并相信样本；备注：备注： 1.审核员寻找的是客观证据而不是不合格项，不应不断扩大样本的品种审核员寻找的是客观证
29、据而不是不合格项，不应不断扩大样本的品种和和 数量直到发现不合格为止；数量直到发现不合格为止； 2.在内部审核过程中，只要时间允许，可以扩大抽样的范围和抽样量。在内部审核过程中，只要时间允许，可以扩大抽样的范围和抽样量。三和管理研究院审核实施审核实施现场审核现场审核审核的具体做法审核的具体做法： a)进入受审核部门或审核区域，首先请有关人员介绍部门情况和职责； b)以审核检查表为路线图，询问执行人员是如何工作的？是否有文件规定或记录； c)检查并观察按照文件规定执行情况，发现特殊情况应进行跟踪追查； d)验证文件规定形成的记录； e)利用审核依据评价收集的客观证据，并判定是否存在不合格项；客观
30、证据：支持事物存在或真实性的数据。客观证据：支持事物存在或真实性的数据。 备注：客观证据可通过观察、测量、试验或其他手段获得。备注：客观证据可通过观察、测量、试验或其他手段获得。三和管理研究院审核实施审核实施现场审核现场审核审核记录：审核记录：审核员应随时记录审核过程中的情况，记录的信息包括：a)时间、地点；b)访问、调查的对象；c)见证人；d)观察到的事实。审核记录为实施追溯和开出不合格项提供证据。三和管理研究院审核实施审核实施现场审核现场审核审核记录描述：审核记录描述： 提问时的描述：提问时的描述： a)部门负责人回答其职责为： b)工号为135的员工回答为： 查阅文件时的描述：查阅文件时
31、的描述： a)抽查XXXX程序（文件编号：版本/状态），文件 由XXX姓名（岗位：XX）审批，符合文件控制程 序（COP-4.2.3-01，A/0）规定的职权； b)抽查XXXX程序（文件编号：版本/状态），文件 由XXX姓名（岗位：XX）审批，与文件控制程序 （COP-4.2.3-01，A/0）规定的由XXX岗位人员审批不 符；三和管理研究院审核实施审核实施现场审核现场审核审核记录描述（续）：审核记录描述（续）： 查阅记录的描述：查阅记录的描述： a)依据XXX，抽查X月X日XXXX记录（记录编号：） 由XXXX（岗位： ）审批，符合文件规定 b)依据XXX，抽查X月X日XXXX记录（记录编
32、号：） 记录的内容包含：A B C ，符合文件规定 现场观察的描述：现场观察的描述： a)检查位于XXX位置的XXX产品，以XXX标识产品，以 XXX方式标识检验状态，经查阅X月X日的XXX记 录，其标时与记录中的结果一致。 b)现场检查位于XXX位置、编号为XXX的XXX设备，其 工艺参数设定为：XXX，与XXX工艺规程规定的 XXX参数一致。 审核记录案例三和管理研究院审核实施审核实施现场审核现场审核审核验证：审核验证：a)根据审核依据对审核发现的客观证据进行验证；b)面谈所得到的信息应再次验证；c)责任人的谈话可作为客观证据；d)非责任人的信息只能作为线索。不确定问题的处理：不确定问题的
33、处理：a)立即跟踪检查，寻找客观证据，记录客观事实作出正确判断；b)记录下来，稍后跟踪处理；c)忽略，不作考虑。三和管理研究院审核实施审核实施现场审核现场审核审核过程控制：审核过程控制： 审核过程控制由审核组长负责。审核过程控制由审核组长负责。审核计划的控制：审核活动的控制：审核结果的控制：对审核员的控制：三和管理研究院审核实施审核实施不合格类型不合格类型不合格的类型： 体系性不合格（规定性不合格）； 质量管理体系文件与标准要求、合同、法律、法规不符； 实施性不合格 实际操作与质量管理体系文件不符； 有效性不合格 按规定要求实施，但效果未达到规定（预期）的要求。按不合格性质进行分类：按不合格性
34、质进行分类： 严重不合格： a)质量管理体系与约定的标准要求不符； b)体系运行造成系统性或区域性失效； c)体系或产品的运行产生严重后果； 轻微不合格（一般不合格）： a)孤立的人为错误； b)文件偶尔未被遵守，造成的后果不严重； c)对系统或区域不会产生严重的影响。三和管理研究院审核实施审核实施不合格判定不合格判定不合格的判定不合格的判定： a)是否是孤立、次要的问题？ b)该项不合格是否频繁发生？ c)是否有足够的客观证据支持审核发现？ d)针对发现的不合格需要采取什么样的 纠正措施？ e)提出的问题对受审核方是否有帮助？三和管理研究院审核实施审核实施不合格报告不合格报告 不合格报告的内
35、容：由审核员编写的内容由审核员编写的内容：a)受审核部门、审核员、审核日期、不合格报告编号；b)不合格事实描述；c)不合格类型；d)提出建议的纠正措施要求（必要时）及完成期限；e)纠正措施完成情况的验证结果。由受审核部门编写的内容由受审核部门编写的内容：a)对不合格事实的确认；b)不合格项的原因分析；c)纠正措施计划及纠正措施的实施。 不合格事实描述：a)准确描述观察到的客观事实，包括时间、地点、人物、客观 事实；b)语言精练，但不遗漏；c)描述事实，自然带出结论；d)必须具有可重查性和可追溯性；e)尽可能使用行业或受审核方的术语。三和管理研究院审核实施审核实施不合格案例不合格案例案例案例1A
36、 工作区域的测量设备有台仪器超出了校准日期，不符合ISO9001：2008标准7.6条款。 B 放在后车间的设备，编号为E17上的两个电压表已超过校准日期，表上注明校准有效期 为6个月，现在已超出两个月，不符合ISO9001：2008标准7.6条款。 案例案例2A 高压空气稳压箱的实际压力为P=0.75Mpa，超出规定压力P=0.85Mpa，不符合 ISO9001：2008标准7.5.1条款。B 在送粉车间,编号为EQP-A-13的高压空气稳压箱上压力 读数为P=0.75Mpa，而编号为 WI-PR-007的作业指导书要求此压力为P=0.85Mpa，不符合ISO9001：2008标准7.5.1
37、 条款。 案例案例3A 成品绝缘性能未测量,不符合文件规定,不符合ISO9001:2008标准8.2.4条款。B 程序文件COP10.4要求，产品出厂前需进行6个项目的检验，但实际绝缘性能一项已有 一个月未进行测量，而产品仍然放行出厂，不符合标准ISO9001：2008版8.2.4条款要 求。 案例案例4 A 在工段长工作台上有一份没有受控标识的操作规范。B 在装配工段长工作台上有一份进行水压试验的操作规范（WI-09-011），没有任何受控 标识。 三和管理研究院审核实施审核实施不合格案例不合格案例 不合格报告（一） 编号： 受审核方/人员 审核日期 审核员 审核编号 不合格事实描述： 施工
38、队在工地施工时，施工队长发现设计院的施工图纸中某些尺寸有问题，施工 队长在图纸上作了修改，并说明改错了由他负责。 审核员（签名）： 受审核方（签名）： 不符合：GB/T19001ISO9001：2008 条款 7.3.7 。 质量管理体系文件： 第 条款； 严重程度：严重不合格项 一般不合格项 完成日期： 一周 两周 一月 其他 。 原因分析： 纠正措施： 预计完成时间： 制定者（签名）： 审批（签名）： 纠正措施评价： 审核员（签名）：三和管理研究院审核实施审核实施不合格案例不合格案例 不合格报告（二） 编号： 受审核方/人员 审核日期 审核员 审核编号 不合格事实描述： 家用电器厂与南美洲
39、用户签订了订货合同，临发货前，用户提出合同修改，要求在产品上 加一个特殊标志并改变插头的形式。供销科同意了这项合同修改，但未及时通知给车间和仓库， 造成了发货错误。 审核员（签名）： 受审核方（签名）： 不符合：GB/T19001ISO9001：2008 条款 7.2.2 。 质量管理体系文件： 第 条款； 严重程度：严重不合格项 一般不合格项 完成日期： 一周 两周 一月 其他 。 原因分析： 纠正措施： 预计完成时间： 制定者（签名）： 审批（签名）： 纠正措施评价： 审核员（签名）：三和管理研究院审核实施审核实施不合格案例不合格案例 不合格报告（三） 编号： 受审核方/人员 审核日期 审
40、核员 审核编号 不合格事实描述： 六车间装配工段,在对批号为123的50件零件进行了对焊工序后,遗漏了超声波检测,到 发现时,50件零件已全部完成,无法再进行超声波检测了。 审核员（签名）： 受审核方（签名）： 不符合：GB/T19001ISO9001：2008 条款 8.2.4 。 质量管理体系文件： 第 条款； 严重程度：严重不合格项 一般不合格项 完成日期： 一周 两周 一月 其他 。 原因分析： 纠正措施： 预计完成时间： 制定者（签名）： 审批（签名）： 纠正措施评价： 审核员（签名）： 三和管理研究院审核实施审核实施不合格案例不合格案例 不合格报告（四） 编号： 受审核方/人员 审
41、核日期 审核员 审核编号 不合格事实描述： 汽车厂生产了一批轻型卡车,投放市场后,用户纷纷来信申说,由于这种汽车排出的有害 气体已超过国家环保保护法规的规定,使用时被交通管理局及环保局罚款,有的市已明令禁止 这种汽车行驶。 审核员（签名）： 受审核方（签名）： 不符合：GB/T19001ISO9001：2008 条款 7.3.2 。 质量管理体系文件： 第 条款； 严重程度：严重不合格项 一般不合格项 完成日期： 一周 两周 一月 其他 。 原因分析： 纠正措施： 预计完成时间： 制定者（签名）： 审批（签名）： 纠正措施评价： 审核员（签名）： 不合格案例练习三和管理研究院审核实施审核实施审
42、核报告审核报告审核组会议审核组会议:a)现场审核结束后,末次会议之前,或审核过程中定期(每天结束)召开；b)核组成员参加；c)讨论审核结果；d)沟通审核信息、线索，协调审核方向；e)审核组长为审核总结做准备。 审核结果的汇总分析：审核结果的汇总分析： 在末次会议之前的审核组会议中，审核组长对审核的观察结果作一次在末次会议之前的审核组会议中，审核组长对审核的观察结果作一次汇总分析。汇总分析。a)从发现的不合格项分析（发生的部门、要素、性质、类型）；b)从发展的趋势分析（上次与本次的比较）；c)从体系运行状况对产品质量的影响情况分析；d)总结质量管理体系的优点。三和管理研究院审核实施审核实施审核报
43、告审核报告不合格项的汇总整理：不合格项的汇总整理：a)审核组应坚持原来的审核结果；b)同一性质的、偶然性的一般不符合可适当合并；c)对轻微的、尚未构成不合格的可以观察项的形式 给出；d)一般不合格已整改，仍然应开出不合格报告。三和管理研究院审核实施审核实施审核报告审核报告审核报告的内容：审核报告的内容：a)审核目的和范围；b)审核依据的文件（审核准则）；c)审核组成员及审核时间；d)审核综述：删减合理性；过程识别的充分性；质量 管理体系运行的适宜性、有效性、充分性的结论； 审核不合格项的分布情况。e)审核结论；f)审核报告的分发范围；g)不合格报告（可作为附件附于审核报告之后）。三和管理研究院
44、审核实施审核实施审核报告审核报告审核综述：审核综述：文件审查情况； 审核计划执行情况； 审核过程概要描述；审核发现及分析（不合格项统计与分布、特定领域的优点/缺点、 特定要素的优点/缺点）；审核范围内是否存在没有覆盖的区域； 是否有未解决的分歧意见；质量方针、质量目标分解、量化、适宜、可实现；产品（包括主要原材料、过程产品、最终产品）实物质量；标准删减的合理性； 遵守法律、法规和其他要求的情况；人力资源、基础设施、工作环境满足要求的能力；主要过程和关键过程活动达到预期结果的情况；数据收集、分析与利用，持续改进措施的有效性；内审、管理评审、预防/纠正措施等自我改善机制的有效性；顾客满意信息及其评
45、价； 国家、行业/地方监督检查结果；审核的结论； 改进的建议及后续的活动（如验证的要求与安排）。 备注备注:不同时机的内部审核其审核综述不同不同时机的内部审核其审核综述不同.审核报告案例审核报告（SGS）三和管理研究院审核实施审核实施审核报告审核报告 审核结论：审核结论： 定义：审核员考虑了审核目的和所有审核发现后所作出审核员考虑了审核目的和所有审核发现后所作出 的审核结果；的审核结果；审核结论考虑的内容：审核结论考虑的内容：a)根据审核的目的给出审核的结论；b)审核的结论有： 待审核发现的不合格项关闭后可申请认证审核； 可申请进行现场认证审核； 质量管理体系实施充分性、适宜性、有效性方面 的
46、结论； 导致不合格的原因。 三和管理研究院审核实施审核实施末次会议末次会议末次会议的目的：末次会议的目的：a)说明审核情况；b)宣布审核的结果和结论；c)提出采取纠正措施和跟踪要求； 末次会议参加人员：末次会议参加人员：a)审核组全体人员、受审核方代表及有关人员；b)审核组组长主持末次会议。三和管理研究院审核实施审核实施末次会议末次会议末次会议的内容：末次会议的内容：a)与会者签到；b)致谢；c)重申审核目的、范围（确认活动）；d)宣布审核结果（包括不合格报告）；e)对质量管理体系有效性的评价；f)说明抽样公正、客观以及局限性；g)遵守保密承诺；h)澄清异议；i)宣布本次审核的结论；j)提出纠
47、正措施及验证的要求；k)请领导发言；l)宣布末次会议结束。三和管理研究院审核实施审核实施末次会议末次会议 末次会议注意事项：末次会议注意事项：a)时间通常为0.5-1小时；b)不合格报告的事实应事先确认； c)组长应有处理意外情况的能力，应尽量避免出 现争论。三和管理研究院纠正措施的制定纠正措施的制定纠正措施的重要性：纠正措施的重要性：a)纠正措施的重要性是由内部审核的目的决定的；b)内部审核的目的的重点在于发现质量管理体系及其运行过程中存 在的问题，查出原因，针对原因采取纠正措施，避免不合格的再 次发生，从而使质量管理体系得到改进。 纠正措施的制定：纠正措施的制定： 纠正措施的制定：a)由不
48、合格项的责任部门对问题发生的原因进行分析；b)责任部门根据不合格发生的原因制定纠正措施计划；c)纠正措施的描述要具体，并采取必要的补救措施；d)审核员可协助受审核门分析不合格原因并提出纠正措施的建议；e)纠正措施应经过受审核方负责人认可。三和管理研究院纠正措施的制定纠正措施的制定制定纠正措施时可从以下几方面考虑制定纠正措施时可从以下几方面考虑：a)对文件进行修改；b)对现有人员进行培训；c)改进现行的工作方法，确保与文件规定相符；d)增加资源。纠正措施制定应考虑的内容纠正措施制定应考虑的内容：a)短期措施针对具体的不合格事实采取补救措施；b)长期措施针对不合格事实的根源（原因）采取措施，防止再
49、次发生。三和管理研究院纠正措施案例纠正措施案例不合格事实： 议价超市在内部审核时发现货架上有过期腐烂食品（列出货架议价超市在内部审核时发现货架上有过期腐烂食品（列出货架 号、地点、食品名称、有效期、腐烂事实等）。号、地点、食品名称、有效期、腐烂事实等）。纠正措施纠正措施：短期措施：a)把腐烂的食品全部撤走；b)全面检查类似食品的情况。长期措施：a)加强进货检验或验证；b)调整合格供方名单；c)对售货员进行鉴别变质食品技能的培训；d)改进储存条件，如增加空调设备等等。三和管理研究院纠正措施的跟踪与验证纠正措施的跟踪与验证验证的时间：验证的时间： a)在不合格报告中规定的纠正措施期限到期时验证；
50、b)也可根据受审核方实施纠正措施的情况提前验证，即在纠正措施 实施过程中跟踪验证。 验证的内容：验证的内容： a)计划是否按规定日期完成？ b)计划中的各项措施是否都已完成？ c)实施情况是否有记录可查？ d)如引起质量管理体系文件修改，是否按文件控制的要求执行？ e)纠正措施完成后效果如何？自采取纠正措施以来，是否还有类似 不合格项发生？ 验证的记录：验证的记录： a)验证的记录应简明扼要地说明验证的内容和结论； b)如验证结论为不能关闭不合格项，应注明继续跟踪的日期或另发 的不合格报告的编号。三和管理研究院具备的能力：具备的能力：具体工作能力：a)从事审核准备的能力；b)从事现场审核的能力