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1、管理制度与工作人员岗位职责 上海市儿童医院医疗设备（包括计量器具） 管理制度与 工作人员岗位职责 上海市儿童医院医疗设备管理制度 与工作人员岗位职责 目录 一. 管理网络名单 1. 关于成立院设备、器械管理委员会的决定1-1 2. 上海市儿童医院医疗设备、器械管理委员会职责1-2 3. 关于成立院医疗器械临床使用安全委员会的决定1-3 4. 上海市儿童医院医疗器械临床使用安全委员会职责1-4 5. 上海市儿童医院医疗仪器设备、计量管理网络名单1-56 二. 医疗仪器设备管理制度 1.设备科工作制度2-1 2.医疗仪器设备申购、论证制度2-24 3.医疗仪器采购管理制度2-5 4.大型医疗设备采
2、购制度2-6 5.医疗设备调剂制度2-7 6.医疗设备报废制度2-8 7.医疗仪器库房管理制度2-9 8.医疗设备验收、安装、启用制度2-10 9.医疗仪器档案制度2-11 10.医疗设备维修保养制度2-1213 11.医疗设备维护保养制度2-14 12.医疗设备维护保养计划2-15 （110） 附：医疗设备维护保养计划表2-15（11） 13.医疗仪器财产、账务管理制度2-16 14.医疗仪器安全操作制度2-17 15.医疗仪器赔偿制度2-18 16.医疗故障设备紧急替代制度2-19 17.医疗设备意外事件的应急管理程序2-19-1 18.厂商维修人员联系方式2-19-2 19.医疗设备（大
3、型设备）购置规范程序2-20 20.常规和大型医用设备配置方案2-21 21.医疗设备的更新制度2-22 22.医疗设备质量检测和校准制度2-23 22. 医疗设备质量检测和校准计划表2-23-1 三. 岗位职责 1.设备科长岗位职责3-1 2.采购人员岗位职责2-2 3.财产、账务管理人员岗位职责3-3 4.设备库房保管员岗位职责3-4 5.设备科专（兼）职档案员岗位职责3-5 6.维修人员岗位职责3-6 7.使用部门设备分管负责人岗位职责3-7 四.医用耗材管理制度 1.一次性(包括植入性)医疗器械索证、查证制度4-1 2.医疗器械(一次性或植入性)购进、验收的管理制度4-2 3.医疗器械
4、领用、出库复核的管理制度4-3 4.植入性医疗器械管理制度4-4 5.植入性医疗器械采购制度4-5 6.新增医疗器械准入制度4-6 7.植入性医疗器械条形码管理制度4-7 8.使用植入性医疗器械事先告知制度4-8 9.设备、医用耗材采购廉政制度4-9 10.一次性医疗用品(包括植入物)采购、验收步骤及程序4-10 11.医用耗材审批制度4-11 12.高值耗材和一次性用品采购（招标）制度4-12 13.医疗器械供方资质审核及评价制度4-13 14 医疗器械临床安全控制与风险管理和安全监测报告制度4-14 15医疗器械临床安全控制与风险管理和安全监测报告制度工作流程4-15 16 部门监测员名单
5、4-16 17 医疗器械临床使用日常管理制度4-17 18医疗器械临床使用定期检查制度4-18 五、计量器具管理制度与岗位职责 1. 计量器具采购管理制度5-1 2. 计量器具管强制检定管理制度5-2 3. 计量器具验收、入库、领用制度5-3 4. 计量器具档案管理制度5-4 5. 强检（非强检）计量器具周期检定制度5-5 6. 计量器具登记造册制度5-6 7. 计量器具使用、维修制度5-7 8. 计量器具维护保养制度5-8 9. 计量器具停用（封存）、报废制度5-9 10.计量数据管理制度5-10 11.计量管理内部审核制度5-11 12.计量器具故障、计量事故处理制度5-12 13.计量培
6、训制度5-13 14.计量奖惩考核制度5-14 15.计量器具状态标志管理制度5-15 16.工作计划5-16 17.计量工作的分管院长职责5-17 18.设备科计量员岗位职责5-18 计量员工作流程5-18-1 19.使用部门计量负责人岗位职责5-19 20.计量器具操作人员岗位职责5-20 六. 附件 附1:成本核算管理制度6-13 附2:上海市儿童医院医疗设备采购流程6-4 附3:后勤服务中心水、电、煤气、蒸汽等故障应急处理预案6-56 附4:医院供水、供电、供气故障急修应急处理流程图6-7 附5:仪器设备申购单6-8 附6: 使用植入性医疗器材知情同意书6-9 附7:新增医疗器械(耗材
7、)审批表6-10 一. 管理网络名单 上海市儿童医院 沪儿院（2022）18号 关于院医用设备及医疗器械管理委员会成员更改的决定 为加强设备器械管理，保障医用设备及医疗器械的安全，更好地为儿童服务，经院领导集体讨论决定，因人事更动，院医疗设备器械管理委员会成员名单更动如下： 主任：陈方 副主任：金广予 委员：高春辉蒋萍萍宣嘉方明俊龚梅陈祖平李嫔秘书：林华 上海市儿童医院 2022年11月3日1-1 上海市儿童医院 医疗设备、器械管理委员会职责 1.认真贯彻执行医疗器械监督管理条例、医院财务制度等有关法律、 法规，制定医院医疗器械管理工作的规章制度并监督实施。 2.审定单价800元人民币以上医疗
8、器械的年度采购预算和购置计划，审定上 海市儿童医院医疗设备器械采购流程。 3.分析本院医疗器械装备的社会效益和经济效益、使用情况，评价其临床诊 疗效果、安全性及使用率情况，提出淘汰和更新意见。 4.组织相关职能科室（业务分管部门，财务科，设备科）对列入年度采购计 划的“仪器设备申购单”进行会签。 5.审查设备采购情况。 6.组织专业医疗器械的教学和培训，指导本院临床各科室合理使用设备和材 料。 7.设备器械管理委员会由院领导及医务、财务、纪监审、设备、信息、后勤 等专业负责人员组成。组成人员按照各自对口业务职务履行相关分析、评价、建议、监督、审定、签批等职责。 8.日常办事机构设在设备科。 1
9、-2-1 上海市儿童医院 医疗设备、器械管理委员会工作条例 1.认真贯彻执行医疗器械监督管理条例、医院财务制度等 有关法律、法规，制定医院医疗器械管理工作的规章制度并监督实施。 2.应当从取得医疗器械生产企业许可证的生产企业或者取得 医疗器械经营企业许可证的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。 3.医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的， 应当按照国家有关规定销毁，并作记录。 4.医疗器械产品注册证书有效期内的管理应按照国务院医疗器 械监督管理条例的相关规定执行。医疗器械的使用说明书、 标签、包装要符合国家有关标准及有关规定。 5.属于计量器具的医疗器械，严格按国家计量法的规定进行管理 和检定。 6.审定医疗器械的年度采购预算和购置计划，审查设备采购情况。 1-2-2 上海市儿童医院 沪儿院（2022）45号 关于成立院医疗器械临床使用安全管理委员会的决定 为建立健全医疗器械临床使用安全管理体系并监督实施，经院领导集体讨论决定，成立院医疗器械临床使用安全管理委员 会。 主任：陈方 副主任：黄敏金广予 委员：刘海峰高春辉方明俊龚梅李晓红秘书：蔡梅华