《公司质量管理体系文件制度.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《公司质量管理体系文件制度.docx（5页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、公司质量管理体系文件制度 1制定目的：制定公司文件起草、修订、审核、批准及颁发、复审、废除、收回、归档、销毁、分类、编号等管理程序，保证文件的可追溯性。 2适用范围：本制度适用于公司药品经营过程中质量管理的质量管理制度、质量职责、质量操作手册等文件。 3责任人：公司全体人员。 3.1总经理负责质量手册、质量制度、质量职责、管理程序等颁布、实施； 3.2公司质量负责人负责质量制度、质量职责、管理程序的审批；质量记录统计表质量负责人批准实施。 3.3公司各项质量管理文件由各部门起草、质管部门审核、修改，行政部负责打印、分发、保管、撤销、替换、作废、销毁。各部门配合协助，完善其工作； 4.内容： 4
2、.质量体系文件的定义 4.1质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实际过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件； 4.2质量体系文件的作用 4.2.1公司管理体系文件起着理顺、协调各部门间的关系； 4.2.2明确人员、岗位和部门职责与权限； 4.2.3保证质量活动能够顺利、有效地实施，实现质量体系经济、高效地运行； 4.2.4满足顾客和消费者的需要，促进公司更好地发展。 4.3文件编码要求：为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。 4.3.1编号结构按下面进行： 公司代号-文件类别代号-
3、文件序号-年号-修订号 公司代码用“SYGRDYF”表示； 质量手册代码用“QH”表示 质量管理制度代码用“QM”表示； 质量职责代码用“QD”表示； 质量管理程序代码用“QP”表示； 质量记录代码用“QR”表示。 验证文件（VAL）：主要指用于验证储运设施、设备各种的验证方案、记录以及 验证报告； 文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“003”开始依次编码003、003、004 如本制度格式为：SYGRDYF-QM-003-2022-01 4.32文件编码的应用： 4.32.1文件编号应标注于各“文件头”右上角的位置； 4.3.2.2文件编号应有相对稳定性。质量管理体
4、系文件的文件编号一经启用，不得随意更改。如需更改或废止，应由质管部门向企业质量负责人申报，批准后方可更改和废止。如果国家药品经营质量管理规范重新颁布，企业质量体系文件有重大修订，质量部门可以更改文件编号，文件编号可在文件审核和批准一并进行； 4.3.2.3文件编码应具有系统性。纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订； 4.3.2.4文件编码应具有准确性和可追踪性，不得重码。根据编码目录可准确调出相应的文件，也可根据编码查询文件变更的历史。 4.4文件格式的规定 4.4.1所有文件采用统一制定格式，编制人员应按格式进行编写文件，不得 随意更改； 4.4.2格式样式 4.4.2.
5、1文件内容由表头（见本文开头样式）、制定目的、适用范围、责任人和内容构成（一些程序性记录文件可不具有这一格式）； 4.4.2.2所有文件均以word格式起草，字体为宋体，正文内容插入的表为五号宋体字，标题字号为小三号加粗，表头框插入页眉，字体为宋体五号，正文为小四号。表头尺寸为1 5.8cm4.0cm。正文上边距为3.2cm,下边距为2.0cm,左边距为3.0cm,右边距为2.0cm； 4.4.3格式内容填写说明 文件标题：标题前有“文件名称：”提示，标题用语应简洁明了，表明文件内容性质并置于左上第一行位置； 文件编码：标明本文件类别和序号； 版本号：新文件为第003版，第一次修定为第003版
6、，以次类推为003版。版本号入表头框右下角处； 起草人：即编写人，为质管部长或各部门人员； 审核人：为质量负责人； 批准人：为企业负责人； 颁发人：为总经理； 起草/修改日期、审核日期、批准日期和颁发日期、执行日期：应为起草人/修改人、审核人、批准和颁发人分别在起草、审核、批准、颁发、执行之日填入日期。 变更记录：变更内容多时可不填写，变更的重要内容可在文件中以醒目的粗体字显示； 变更原因：文件更改或修订的原因。 4.5质量体系文件的起草，审核、批准、执行、检查、保管、修订和存档、撤销、替换、销毁、借阅和复制。 4.6.文件起草 4.6.1当企业在本文件条款4.4的情况下，当企业遇到国家新法规出台，企业质量体系发生重大变化，质量体系文件需要重新修订时，质管部门应根据实