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1、中药饮片厂QA管理制度 (1) QA管理目录 1.GMP实施情况自检管理规程XLY-SMP-09-001 2.不良反应监察报告规程XLY-SMP-09-002 3.饮片质量档案管理制度XLY-SMP-09-003 4.成品合格证的发放程序XLY-SMP-09-004 5.工艺用水监护规程XLY-SMP-09-005 6.供应商质量体系评估制度XLY-SMP-09-006 7.偏差处理程序XLY-SMP-09-007 8.生产过程质量控制管理规程XLY-SMP-09-008 9.生产过程中异常情况报告制度XLY-SMP-09-009 10.用户访问制度XLY-SMP-09-010 11.用户投诉
2、管理规程XLY-SMP-09-011 12.原药材、辅料、包装材料合格证发放程序XLY-SMP-09-012 13.质量部管理职能、工作权限、责任管理制度XLY-SMP-09-013 14.质量否决权制度XLY-SMP-09-014 15.质量管理文件管理规程XLY-SMP-09-015 16.质量事故处理程序XLY-SMP-09-016 17.质量统计报告管理规程XLY-SMP-09-017 18.中药饮片放行管理规程XLY-SMP-09-018 19.物料放行管理规程XLY-SMP-09-019 20.中间品放行管理规程XLY-SMP-09-020 XXXXXX药业有限公司 目的：制定GM
3、P实施情况的自检管理规程。 范围：全公司。 责任：自检小组成员对本规程的执行负责。 内容： 1、自检的组织和实施 1.1公司成立自检工作小组，由公司主管质量的负责人任组长，生产部部长、质量部部长、工程设备部部长、综合行政部主任、销售部部长、供应部部长、仓库主任等为成员。下设办公室，由质量部部长任主任，负责自检工作的组织实施。 1.2公司自检工作每年至少全面检查2次，特殊情况如发生重大质量事故时应随时组织检查。 1.4自检后根据自检记录编制自检报告，内容包括自检项目、自检结果、对所检部门评价、改进措施和预防措施等。自检报告和自检记录一并归档保存。 1.5自检工作完成后，自检小组应组织抽查、随访，
4、以了解改进措施、预防措施和落实情况及改进结果。 2、自检范围和依据 2.1自检范围包括人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、销售、用户投诉和产品收回的处理等，重点复查历史上发生的主要问题、整改方案和落实情况。 2.2自检依据： 2.2.1GMP规范。 2.2.2 GMP认证检查评定标准 3、车间自检内容 3.1生产工艺规程的执行 3.2岗位标准操作规程、SOP的执行 3.3工艺质量监控 3.4不合格品处理 3.5工艺用水储存、分配和使用 3.6环境卫生和工艺卫生 3.7原药材、辅料的领用和使用 3.8岗位生产记录 3.9批生产记录 4、供应部门自检内容 4.1基本设施维护包括衡器校验 4.2
5、原药材、辅料、成品入库程序和帐目 4.3原药材、辅料、成品存放和保管 4.4原药材、辅料、成品出库和帐目 4.5不合格品、退货品管理 5、质量部自检内容 5.1基本设施维护包括仪器校验 5.2质量标准 5.3检验规程 5.4检验记录和检验报告单 5.5验证报告 5.6标准品管理 5.7用户投诉管理 5.8物料供应商评估 5.9产品稳定性考察计划及结果 6、生产部自检内容 6.1文件管理系统 6.2文件制订、修订和分发管理 6.3生产计划、生产指令、包装指令的制订和传递程序 6.4生产过程中的工艺执行情况监督管理 6.5工艺规程、岗位操作规程、各种操作SOP的执行情况监督管理6.6不合格产品、中
6、间产品的处理 6.7产品质量监控及统计报告 6.8生产事故的调查处理 7、工程设备部自检内容 7.1厂房、设施的日常维修保养 7.2工业介质的分配、使用及其专用管道的日常检查维修 7.3生产设备的维修保养 7.4动力能源系统的日常维修保养及动力能源的供给 8、销售部自检内容 8.1产品销售以后的质量跟踪服务 8.2用户回访和用户意见征集反馈 8.3用户投诉的受理和报告 8.4本企业产品引起的不良反应的立项调查及情况反馈 8.5饮片储存、销售出库的质量管理 8.6上述8.18.5项的相应文字记录 9、自检程序 9.1由质量部每年1月编制自检计划：每年至少两次，特殊情况随时检查。 9.2组织自检小
7、组：由生产、质量及有关部门组成。 9.3制订自检方案：包括自检内容、检查方法、评价标准。 9.4开展自检：查现场、查标准、查记录。 9.5讨论评议：对被检部门检查结果做出结论。 9.6编制自检报告：根据检查记录，编写自检报告。 9.7抽查随访：了解整改情况及效果。 XXXXXX药业有限公司 目的：统一规范对本公司饮片产生的不良反应监察报告工作行为。 范围：适用于本公司饮片产生的不良反应监察报告 责任：质量部、销售部对本规程的执行负责。 内容： 1、饮片不良反应监测范围 1.1在适应症正确、用法用量正确的前提下使用本公司的饮片导致的对病人的意外伤害，定位为饮片不良反应监测范围。 1.2饮片使用说
8、明书上已经讲明的禁忌症（含配伍禁忌、药食禁忌、妊娠禁忌，其它临床禁忌）以及使用超剂量或由于时间、季节、病情、身体素质等方面因素不宜用而误用、症以及由于客户保管不善而造成变质、混入异物等方面因素造成对人体伤害，不属于不良反应报告范围。 2、质量部指定人员负责不良反应受理、登记、报告，销售部有关人员协助工作。 3、各部门和全体员工在接到客户关于不良反应的投诉（电话、信函或其他方式），要在知情以后半个工作日内，向质量部指定人员通报，并转交相关信函以及饮片样本，质量部指定人员要立即造册登记，并向质量部长报告。出现重大问题、已对患者造成人身伤害的，质量部立即用书面文件向当地药品监督管理部门报告。 4、质
9、量部在研究用户不良反应报告后，会同销售部负责人研究对策，采取多种措施妥善处理。不属于重大问题，对患者未造成人身伤害的，要对客户进行回访，并组织对饮片本身质量的认定。如果确实是饮片质量问题，而且不属于“1.2”项所列的各种情况，质量部长以总经理名义向客户致歉，并对客户进行安抚慰问。如果不属于饮片质量问题，也要当面向客户当面解释清楚。 5、不良反应的逐级报告程序 5.1对用户投诉的药品不良反应应详细做好记录，在一个工作日内将详细情况和调查处理意见报告总经理室。 5.2对药品的不良反应应及时地向当地药品监督管理部门报告。 5.3当药品生产出现严重不良反应时，应采取果断措施进行处理，并立即向当地药品监
10、督管理部门报告，并服从当地药监局的处理裁决。 XXXXXX药业有限公司 目的：建立完整的饮片质量档案管理规程，为考察饮片质量稳定性，改进工艺路线，制订质量升级规划，提供信息和积累数据。 范围：公司所有有关饮片质量的资料。 责任：质量部对本制度的执行负责。 内容： 1、凡本企业正式生产的饮片均要建立饮片质量档案，将饮片质量技术资料、检测数据等积累存档，为质量管理和检验工作提供决策依据。 2、质量档案内容如下： 2.1饮片简介，包括名称、炮制规格、简要工艺规程、作用及饮片用途、原药材产地、商品规格、得率最低限额、能源消耗、用工限额、设备配置、生产场所指定、工期限定、工业介质配置等。 2.2 质量标
11、准，包括原药材、辅料、包装材料、中间产品、饮片、工艺用水的质量标准。 2.3原药材、辅料、包装材料、中间产品、饮片、工艺用水的检验操作规程。 2.4 历年质量情况统计。 2.5 留样观察情况及稳定性资料，每年均有数据和书面总结。 2.6 与国内同行业同种饮片对照情况。 2.7 历年来重大质量事故情况。 2.8 用户访问、饮片回收、退货、紧急召回及质量申诉的处理结果。 3、历年重大变更情况记录 3.1生产工艺规程的重大改进； 3.2原药材、辅料、包装材料、中间产品、饮片、工艺用水的质量标准的重大修改； 3.3原药材、辅料、包装材料、中间产品、饮片、工艺用水的检验操作规程的重大改进； 3.4所需用
12、设备的更新、技术改造、重大维修； 3.5原药材、辅料、包装材料的产地、商品规格、供应商的变动； 3.6工业介质管道、生产场所的重大变更。 4、各类记录、资料的归类存档，包括： 4.1原药材、辅料检验记录、台帐。 4.2包装材料检验记录、台帐。 4.3批生产记录、批检验记录、批包装记录。 4.3.1生产指令单、原始记录。 4.3.2 QA现场检查记录和清场检查记录。 4.3.3半成品、成品QC检验原始记录、检验报告。 4.3.4 其它。 4.4包装规格要求、合格证、外箱文字、尺寸、材质标准、变更文字说明、变更后资料。 4.5 GMP自检、认证、验证等资料。 4.6与药品质量有关的办公备忘。 4.
13、7市级以上药检所所抽检、送检的检验、仲裁检验报告书，进口饮片口岸药检所检验报告书。 4.8其它与药品生产质量有关的资料。 5、饮片质量档案由质量部QA主管负责收集整理并归档保存。本公司相关人员因工作需要调看质量档案，必须经质量部长批准，并在质量部行政部内查阅，不得带出质量部行政部。任何人未经允许将饮片质量档案内容透漏给外单位的作泄密处理。 6、饮片档案长期保存。 目的：规范成品合格证的发放工作行为。 范围：所有成品合格证的发放。 责任：质量部、生产部对本程序的执行负责。 内容： 1、生产车间在饮片生产过程完成后，由车间工艺员开具请验单，交质量部。 2、质量部在接到请验单后按照规定取样，出示取样
14、证，填写取样记录，并在被取样的外包装上贴上取样证。 3、QC人员按照本公司制订的中药饮片检验操作规程对饮片进行检验并作记录，合格的开出合格检验报告书。 4、QC人员向QA主管呈报合格检验报告书，由QA主管根据合格检验报告书开具饮片合格证。 5、车间质量管理员在接到QA主管通知后，领取饮片合格证，并在饮片合格证发放记录领取人栏上签字，QA主管应在放发人栏上签字。 6、车间质量管理员领取合格证后做复印件备查，原件应贴在饮片外包装上交入仓库。 目的：建立工艺用水的管理规程，使工艺用水完全符合药品生产的要求。 范围: 适用于工艺用水（饮用水）的管理。 责任：生产部、质量部、工程设备部对本规程的执行负责
15、。 内容: 1、工艺用水的用途和执行标准 1.1 饮用水用于中药材清洗、润制、浸漂、容器工具清洗、清场、卫生清洁、工作服（含鞋、帽）洗涤、周边环境清洁等。 2、工艺用水的水质要求应符合卫生部生活饮用水标准GB574985和中国药典2022版标准。 3、饮用水监护 3.1监护周期：每月对饮用水输水管道进行一次检查，重点查有无锈蚀、管道破裂、泥土混入等情况；每周对水质进行一次外观检察，看其澄明度、臭和味、肉眼可见物。 4、工艺用水系统安装竣工使用前，由生产部、质量部对其进行全面验证。并且在运行一定周期（暂定半年）后要进行再验证，当涉及到关键的控制设施、操作参数变更时要及时进行再验证。 6、水质的检查项目。 6.1感官性状指标： 6.1.1色：色度不超过15度，并不得呈现其它异色。 6.1.2浑浊度：不超过5度。 6.1.3臭和味：不得有异臭，异味。不得含有肉眼可见物： 6.2化学指标 6.2.1 PH值：6.58.5 6.2.2 总硬度（以cao计）：不得过250mg/L。 6.2.3 铁：不得超过0.3 mg/L。 6.2.4 砷：不超过0.04 mg/L。 6.2.5 铅：不超过0.01mg/L。 7、结果判断 上述测得项目符合水质要求者判定为合格；反之，判为不合格，不得投入使用。