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1、ISO质量管理体系建立方案详解 I S O质量管理体系建立方 案详解 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2022 质量管理体系 建立方案详解 编制：王峰 2022年4月11日 质量管理体系建立方案详解 一、体系建立原则：在公司的统一安排和部署下，与其他部门相关人员一起建立一套符合公司管理理念和管理特点的，具有简约化、可操作性强的一体化体系，确保此体系能落实到各层面。 二、体系建立的计划： 1、对现有业务流程和生产流程进行梳理和评价 1.1评价公司现遵循的法律法规情况，收集好和识别
2、公司必须遵守的法律法规，整理成清单。 1.2 了解公司的组织构架，按ISO9001:2022要求对各职能部门、二级单位和基层单位进行访谈，全面了解公司各层次之间的工作程序，确立各部门间的质量管理运作关系和作业流程。 1.3通过对现有业务流程和生产流程进行梳理和评价，形成评价报告和改善建议。 2、ISO9000：2022标准和质量管理知识的导入培训 2.1培训的内容 ISO9000：2022标准导入要领；标准要素具体说明；法律法规及其他质量管理知识；管理手册、程序文件、作业指导文件及记录编写方法等。 2.2培训达到的目的 形成全员共识；使管理人员对国际标准要素的要求和法律法规要求及其与公司各职能
3、的关系有一全面的了解和应对之道；使管理人员都熟悉质量手册、程序文件的编写原则、构架、要求与内容；使操作层熟知文件规定和要求。 3、质量手册的编制 3.1质量手册的构成和内容质量手册由封面、概述、正文或附录等几部分组成。 手册标题。“质量手册”四字用较大字体印在中间偏上位臵。 版本号。可以直接编在文件编号内或印在封面中间，如“第一版”。 公司名称。公司名称*公司，排在封面的上部或下部。 文件编号。按组织关于文件标记、编目的规定，决定手册的文件编号，排在封面的右上角。 受控状态。放在中下部。 发放编号。按手册发放的数量编顺序号，排在中下部。各手册的持有者有相应的编号，以便登记管理。 a批准页。批准
4、页中撰写组织最高管理者批准实施的指令、签署及日期。 b任命书。由总经理签发的管理者代表任命书。 c目录。目录是手册的一个组成部分。由章号、章名和页次组成。篇幅长的手册，可编入节号、节名。在目录中应能反映出构成质量管理体系的各要素。 d质量手册说明。叙述手册的主题内容、性质、宗旨、编制依据和适用范围；手册的发放范围、持有者资格、领发手续、保管要求与责任、手册密级、评审、修改控制和换版程序作出简明的阐述和原则规定。 e质量手册修改控制手册的管理应执行文件控制程序的规定，这里只记录修改手册的章节、条款、修改日期、修改人、审核人、批准人。 f公司概况公司概况主要阐述的内容包括公司性质、规模、产品类型、
5、设施、能力和质量情况等其中，重点要阐明生产设施、检测手段和技术力量。同时应注明公司所在的地址、电话、传真、邮编等。 g公司结构。公司结构主要用图示来表述，辅以文字说明。建立公司机构图、质量管理体系结构图。 h质量管理体系过程职责分配表。将质量管理体系的相关过程职责分配到各职能部门或个人。 正文部分按标准要求及层次划分章节进行阐述。采用过程方法按顺序阐述。 正文编写要求： 目标和原则。阐明该要求的目标和实施要求应遵循的准则。要求的目标是指其职能发挥至最佳状态时应达到的期望目的。 活动程序。规定要求的活动程序，辅以工作流程图和信息流程说明。就程序中各阶段阐明其活动的过程。这个过程包括输入、转换和输
6、出三个方面。在输入方面，列出输入的文件、物品和人员的项目，它是活动的依据。在转换方面，规定活动的条件、内容、阶段、要求、方法、承担部门或人员。在输出方面，列出与输入项相应的输出项目，它是活动的结果，包括在活动中形成的书面证据形式和记录项目，以表明要求的证实程度。同时，还规定各项活动之间的分工界限和工作接口及协调措施。 与其它要求间关系。阐明要求与其它要求的联系及接口。明确规定本要求所含各项活动内容范围，以示与其它要求各活动间的区别。 正文主要内容有： 质量管理体系阐述建立体系目的、范围、职责、要求等以及其他相关内容（也可包括文件控制程序和质量记录控制程序）。 管理职责内容包括管理承诺、以顾客为
7、关注焦点、质量方针、质量策划（质量目标）、职责和权限（各级部门和人员的质 量职责、权限和相互关系应有详细的制度作出规定。在质量手册中，只就直接影响产品质量的从事质量管理、执行、验证或评审工作的组织高层领导、独立行使权力的人员、合同环境下的组织代表等岗位以及生产技术业务部门的质量职责作出原则的规定）、管理评审。 资源管理包括资源的提供、人力资源（能力、培训和意识）、基础设施、工作环境。 产品实现内容有实现过程的策划、与顾客有关的过程、设计和开发、采购、生产和服务的提供，监视和测量装臵的控制。 测量、分析和改进包括顾客满意程度测量、内部审核、过程和产品的监视和测量、不合格品控制、数据分析、改进（持
8、续改进的策划、纠正措施、预防措施）。 3.2质量手册的管理质量手册是质量管理体系的主要文件，所以除了一般对文件的管理要求之外，还应就下列几个方面进行规定。 手册的归口管理部门为生产技术部。其主要职责是负责组织编制、校审、修订和换版；负责对质量手册的内容进行解释并使有关人员理解手册；确定分发范围，对质量手册的保管情况进行检查。 质量手册的编制过程是质量管理体系设计中的总体设计过程，在公司质量负责人的主持下进行，由体系编写小组负责编写。 在初稿编制结束后，由公司的领导和各部门的代表进行评审，协调统一认识，然后按评审意见进行修改。 由公司的质量负责人对修改稿进行审定。对评审中分歧较大的意见，必要时请
9、求公司最高管理者裁决。 由公司最高管理者批准发布。 3.2.3 发放管理规定发放范围及其数量，编号登记并办理签收手续，明确质量手册持有者或保管人。 3.2.4 更改控制为了保证质量手册的适用性，根据需要对手册进行更改，并进行更改管制。制订修改程序，严格履行更改的审批手续，保证所的持有者都使用统一的现行有效的质量手册。手册更改必须发放书面修改通知。通知中除了写明修改内容之外，还应规定修改项生效的实施时间。质量手册采取活页装订的形式，在修改时采取换页的办法。 4、程序文件的编制 4.1程序文件的构成和内容 标题标题由管理对象和业务特性两部分组成。 目的简要说明编制该程序的目的。 适应范围适用范围规
10、定应用领域。 职责阐述与该程序相关部门的职责。 程序规定活动遵循的准则和应达到的期望目的。规定流程中各环节之间的输入和输出的内容，包括工件、器具、材料、文件、记录和报告、单据等物品或文件，并明确它们与其它要求的接口；规定开展各环节活动在资源方面应具备的条件；明确每个环节内转换过程中的各项因素，即由谁（部门、岗位），依据和采用什么文件和器具，做什么，如何做，做到什么程度，达到什么要求， 如何控制，形成什么记录和报告及其相应的签署手续，记录，信息反馈和人员职责。对工作流程，可辅以文件的流程图表述图内所用符号代号和线条的含义符合现行标准的规定，对不易理解的要在图中予以注明。 相关文件列出与该程序相关
11、的程序和其它文件目录。 质量记录在程序文件正文后面，应附上质量记录样式或写明编号和名称，以便于贯彻。 4.2编制过程程序文件的编制按计划、编制、校审、审定和批准五个阶段开展。 4.3编制要求程序文件编制的要求基本上与质量手册编制要求相同。程序的内容必须符合质量手册的各项规定并与其它的程序文件协调一致。在编制程序文件时，发现质量手册和其它程序文件的缺点，立即作相应的更改，以保证文件之间的统一。程序文件中所叙述的活动过程应就过程中的每一个环节作出细致、具体的规定，具有较强的可操作性，以便基层人员的理解、执行和检查。 4.4程序文件的管理程序文件的管理要求与质量手册的管理基本相同。其中关键是要抓好更
12、改控制。由于程序文件项目多和复制的份数多，因而更要严格控制，保证不使用无效的或作废的程序文件。 5作业指导文件的编制作业指导文件是对质量手册、质量计划或程序文件的补充，以阐明具体有要求为主，是使质量管理体系可能实施的关键信息。 5.1作业指导文件的分类作业指导文件主要有：管理制度和标准、工艺技术规程、安全规程、操作规程、检修维护规程、图示、图纸等。 5.2作业指导文件的编写与审核 5.3作业指导文件的一般内容 标题应直接反映适用于什么工作； 适用范围除了说明适用工作外，必要时还应注明适用的产品、部门、场所、时间等； 对作业指导书进行唯一性编号标识。 设备（包括仪器、仪表的名称）、型号、规格、编
13、号、设立条件（电压、电流、温度、时间、速度、压力、比重、密度等）； 工具名称、数量、规格； 工作环境要求； 需用物品名称、数量； 需要参考的文件与图表的名称、编号。 按专业技术和工艺要求的顺序编写； 文中根据要求插入流程图、样品、插图、照片等形式； 适当时可指明记录要求。 每项作业的具体标准； 涉及本作业的质量检查的标准； 涉及本作业的统计抽样的标准。 涉及到设备和人身安全的因素，应提出并有保护措施。 提醒作业者最容易忽视的事项，也是重要的事项。 6、记录的编制 6.1记录表格设计的要求 “备注”栏，以适用于特殊情况； 6.2记录的管理 记录的管理按标准要求，制订专门的控制程序，控制记录的标识
14、、贮存、检索、保护、保存期限和处臵办法 7、内审员培训对前期参加培训人员开展进一步深入培训，导入审核的程序、技巧等方面内容，确保在体系运行时，内审员具备独立开展内审工作的能力。 8、体系内审和模拟认证审核 在体系运行一段时间后，开展体系的内审，在申请认证之前2个月左右，进行模拟认证审核，以上认证前两段式的内审主要目的有： 验证体系运行总文件的可行性和有效性，尽早发现体系运行存在问题，提出纠正措施，使体系逐步趋于完善。 验证申请认证的成熟性，发现潜在的问题，提出预防措施，确保体系达到申请认证要求。 锻炼和检验公司内审员队伍，提高队伍独立开展工作的能力。 9、编写、提交认证申请，通过体系认证 办理认证申请书，填报相关的认证资料，确定体系认证时间。 在公司的统一安排下，各单位做好迎接体系认证的工作。 通过严密的准备和工作开展，确保一次性通过体系认证。 认证中查出的问题，各单位严格按照要求进行整改。