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1、文件资料和记录簿管理系统控制程序 文件与记录管理控制程序 文件编号：XTQ-QP-001 版本：A0 编制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 市xxx科技 版本历史 1 目的 为了规品质文件，使供方及客户之资料，以及其它外部文件得到有效控制，防止使用失效和作废的各类文件，以保证在需要的场合能及时获得最新最正确的文件。 2 适用围 2.1 公司各部门管理文件的编制、管制方法。 2.2 供方及客户文件（如技术图纸、测试报告、使用说明书等）的控制方法。 2.3 其它外来文件（如适用的法律、法规、行业标准、客户提供的图纸、技术资料等）。 2.4 确保对质量策划和运行所必要的外来文件得到识别，并
2、控制其分发。 2.5 适用于本公司质量管理所要求的所有文件、记录的管理和控制 3 定义注释 3.1 受控文件：凡是直接影响产品质量的文件、资料、程序文件。 3.2 非受控文件：不影响产品质量的文件或资料，如各类参考资料。 3.3 文件： 3.3.1质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向 3.3.2质量目标：在质量方面所追求的目的。 3.3.3质量手册：质量管理的纲领性文件，它概括了本公司质量管理的构成及要素（过 程）。 3.3.4程序文件：直接支撑质量手册的主要文件，是对各部门运作过程及质量要求的 具体说明。 3.3.5作业指导书：它从程序文件中引申出来，详细叙述各部门
3、运作过程及操作规程， 它是程序文件的支持性容。 3.4 记录：凡是质量管理运行中的记录、报告及与产品相关的质量数据均属于记录 围。 4 职责 4.1 总经理：批准公司的质量方针/目标、质量手册、程序文件。 4.2 管理者代表：负责制定质量手册及审核相关程序文件。 4.3 各职能部门：负责编写相应的程序文件、作业指导书及相关表格，及时签收和保 存受控文件、记录，并将已失效的受控文件、记录退回文控室。 4.4 文控室：负责公司文件、记录表单的编号、审核、存档、发放和管理；负责本 公司外来文件、公司受控文件的整体控制，填写公司文件清单 即受控文件的打印、分发、原版文件、外来文件的保存等。 5 文件作
4、业程序 5.1编码原则： 5.1.1公司代码：XTQ 5.1.2文件类别：质量手册QM；程序文件QP；作业文件QW或SOP； 5.1.3质量手册：XTQ-QM-001 5.1.4程序文件：公司代码+文件类别+顺序号；如XTQ-QP-001 5.1.5规文件/作业指导书参考下表： 注释： 部门代号：总经理-ZJL；研发部-YF；工程部-GC；品质部-PZ；市场部-SC；行政部-XZ；财务部-CW；PMC部-PMC，供应链部-GYL； 顺序号：001999。版本号A/B 如：XTQ-QW-PZ-001 xxx检验规；XTQ-SOP-GC-001xxx作业指导书 各部门文件编号应按以上要求执行，不得
5、有重复或误用的情形。 5.2 外来文件的编码以外单位编码为准。 5.2.1各标题小标题顺序如下格式： 5 5.4 5.4.1 5.4.1 5.4.1.1 (a)以此类推 5.3 受控文件控制的一般要求 5.3.1文件和相关表单的版本号用一位大写字母表示，文件首版为A/0版，当修订时， 版本升为A/1A/9、B/0B/9、C/1C/9、版，以此类推. 5.3.2同一类受控文件要求采用标准格式，以便于制定、保存。 5.3.3受控文件必须有编制人、批准人签名后方可发出，且编制与批准不可为同一人。 5.3.4受控文件如有生效日期以生效日期为准，否则，以最后审批日期为生效日期。 5.4 文件制定/修改/
6、废止作业 5.4.1制定：需制定文件的部门依据文件编写要求来制定文件，并经相关负责人员批 准后执行。 5.4.2修改/废止： 5.4.2.1文件需修改或废止时，由提出人员填写文件制订/修订/废止申请单，经 原制订部门主管审查及相应的负责人员批准后进行修订及下发回收， 修订后将最新版本文件提交文控室存档。 5.4.2.2图纸BOM需要修改或废止时，由设计人员、研发经理审批后在图纸上修订并 签字，复印盖章后下发相关部门替换旧版本图纸，同时修改后的图纸 原稿交文控室存档。 5.4.3质量手册和程序文件修改后，须将修改的容和相关资料记录在文件修订记录 表中。 5.5 文件分发与回收 5.5.1 文件制
7、定/修改后，文控室依文件编写原则对文件进行编号和制定版本号，并 在公司文件清单、公司表单清单中登录或修改，以控制文件的最新状态。 5.5.2 受控文件分发要求： (a) 质量手册的发放以质量手册控制为准； (b)程序文件发放至公司各职能部门； (c) 各部门所制定的三级文件，发至使用部门，其它部门若需要再申请。 5.5.3 外来文件由接收部门人员审查后，交文控室存档并登录于外来文件清单 中予以控制。 5.5.4 文控室按受控文件分发要求，复印所需份数加盖“受控文件”章后分发给 相关部门。 5.5.5 在文件分发过程中，文控室须收回原有的旧版文件，并应在文件分发/ 回收记录表中签收。 5.5.6
8、 对收回的旧版文件或作废文件，须予以销毁或盖上“作废章”，对于作废文 件正本，保留时应盖上“作废章”。 5.5.7 文控室应每季度视需要重新发出公司文件清单，以供各使用部门核对最 新版本。 5.6 文件的保存 5.6.1 受控文件由相关使用部门负责保存，不得在文件上划线加注记号或涂改其容， 原稿统一交到文控室存档备份。 5.6.2 文件以书面的形式出现，储存于电脑中的文件不予以执行，仅作备份，受控文件原稿由文控室存档管理。 5.6.3 每个项目/产品完成交样，客户确认接收后没有问题的，工程部必须将确认的“最终版本图纸、BOM、发货清单”打印出来签字盖章存档，同时电子版交文控室备份，5.7 文件
9、的增补 任何人不得私自复印受控文件，如需更多的副本，应填写文件/图纸/技术资料申请单，交部门主管/管理者代表批准后，由文控室予以补发，补发控制按正式发行执行。 5.8 文件的借阅控制 5.8.1文件借阅人对所借文件负有妥善保管的责任，不得涂改或损坏，并做到及时归 还。 5.8.2非工作需要借阅质量文件与外来文件，保存部门有权拒绝. 5.8.3当公司外界人士需调阅本厂文件与外来文件时应呈总经理/管理者代表批准同意方可. 5.9 外来文件的管理 5.9.1各部门需要通过相关的渠道收集与本产品或业务相关的外来文件，并对这些外 来文件进行明确的标识和理解。如： (a) 市场部获取供方与客户方面的文件，
10、包括供货合同、产品说明书、报价表、 检验报告单及客户订单，技术图纸等. (b) 品质部应获取与产品品质相关的法律、法规、行业标准等。 (c)供应链负责获取供应商供货协议、企业资质、税务证明、证书等。 (d)其它相关的部门应收集与本部门业务相关的各项外来文件。 5.9.2 外来文件的标识与管理 (a) 为方便使用与取阅应将外来文件进行明确的标识，分类摆放。 (b) 所有的外来文件必须填写于“外来文件清单”中，以便查阅。 (c) 从外部获取的外来文件，应根据其性质和变更的特点，由总经理或其授 权人监督进行定期(半年或一年/一次)向外来文件的所属单位追询其版本状 况，以便能及时更新或作废。 6 记录管理程序 6.1 记录的分类 6.1.1 与质量管理管理有关的记录主要有： 管理评审记录、部审核记录、文件控制记录、纠正与预防措施记录、人力资源管理与培训记录、设施管理记录、产品和过程监视和测量记录等等。 6.1.2与采购、销售、生产、检验和交付有关的记录主要有：