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1、2022药品零售企业自查报告药品零售企业自查报告1本店自开店以来仔细学习和贯彻执行药品经营质量管理规范（GSP）。严格按着GSP的标准，建立和实施店内的各项规章制度。坚持以GSP要求管理企业。现比照药品经营质量管理规范和药品零售企业GSP认证检查评定标准进行自查。自查结果如下：一、药店概况我药店成立于xxx年，位于xxx，法人代表企业负责人xxx，质量负责人xxx。共有员工人，其中执业药师人。经营性质：私营，经营方式：零售，经营范围：（处方药、非处方药）化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、中成药、计生用品、定型包装食品零售。二、GSP质量体系自查状况本店建立了以法人代表为组长，质量负责人（执业药
2、师）为副组长的质量领导小组，职责分工明确。严格执行国家法律法规及GSP的规定。严格按着药品经营许可证规定的经营方式和经营范围从事药品经营活动，在店堂内显著位置悬挂“二证一照”及与职业人员要求相符的执业药师注册正本。质量负责人对本店所经营的药品仔细验收，做到先进先出，做好验收记录，发觉问题刚好汇报经理。开业至今来货验收率100%，合格率100%。个别破损品种刚好和医药公司调换，保证药品质量。加强药品养护关，确保药品质量。店内陈设药品严格根据药品分类管理方法进行分架摆放，每日做好温湿度记录登记，每月对库存药品养护检查一次，15日对重点药品检查养护一次，并做好近效期药品登记，对重点药品检查外观质量有
3、否改变，发觉质量问题刚好汇报处理。并设有拆零药品专柜。店内员工始终坚持规范操作，进行二人质量复核，严格把关，使药品质量得到良好保障，是顾客放心、满足。本店自成立以来，得到市食品药品监督管理局等上级部门供应大量药品信息，另外加强与供货医药公司及首营品种生产厂家联系，刚好通过各种渠道收集与药品有关的各种医药信息，并且主动与同行单位沟通信息。平常按安排订货，做到比比有台账，时时有记录，各项工作做到规范化、制度化。三、确保用药平安有效严把进货关。我店进货必需从具有肯定资质并通过GSP认证的医药公司进货，把质量作为选择药品和供货单位的首要条件，严格执行“按需购进、择优选购”的原则购进药品。所购进药品全部
4、符合法定标准的规定和有关质量要求，坚决不从“无证照的药商进货”。由于严格把关开业以来从未发生假冒伪劣药品入店及质量投诉状况。严把验收关。入库验收是保证药品质量其次关，本店药品验收由质量负责人验收，质量负责人具有执业药师职称，从事药品管理多年，坚持原则，具有较丰富的药品经营管理阅历。严格根据GSP的相关规定对购进药品进行验收工作，并通过药监网络登记入库。严把销售关。坚持做到药师在职在岗，在零售环节中建立了员工服务规范和各自岗位的应知应会，处方药做到凭医师处方销售，并根据审方、配方、核对、发药进行调配。努力提高服务水平，不断提高员工的.综合业务素养。定期组织培训学习。员工统一着装、挂牌上岗，仪表端
5、庄，精神饱满、坚持问病卖药，指导顾客平安合理用药。开展了免费测量血压、免费供应开水、免费测量体温、免费询问用药等便民措施。在开业的初期，有些制度执行的不好、存在过工作不规范的现象，后经过几次整改现在制度已完全得到落实，已完全符合GSP要求。本店决心在各级领导的指导帮助下，仔细贯彻实施药品经营质量管理规范，不段学习，不断改进，加大内部管理力度，坚持标准，用GSP规范我们的经营行为，加强员工的素养教化，提高企业的管理水平和市场竞争力，做一个让领导放心，让百姓满足的药店。药品零售企业自查报告2药店基本概况：本药店成立于xxx年，地址在：xxxx。经营范围及方式为：中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品
6、、生物制品(除疫苗)、生物制品(除血液药品)零售。我店于xxx年12月15日通过XX省药品监督管理局的GSP认证，并再次通过跟踪检查，药品经营许可证有效期至xxx年12月31日。为了协作这次换证工作，我们依据药品经营质量管理规范和药品零售企业GSP认证检查评定标准对本店进行了自查。1、管理职责：目前我药店人员岗位分工为：企业负责人赵丙辰;药店经理，全面负责药店日常行政和业务活动，对本店经营药品的质量管理体系和正常运行全面负责，同时兼选购员、营业员。质量管理员 赵孝春 ;全面负责药店的质量管理，贯彻执行GSP，确保经营顺当进行并保证经营药品质量符合要求，同时兼处方审核员、营业员;营业员孟春玲兼养
7、护员。2、人员与培训：主动组织员工参与各级药监部门及公司内部主办的培训，提高员工质量意识、专业技能，同时进行药品法律法规和职业道德的培训，建立员工培训档案。3、设施与设备：我店自认证以来就完全根据GSP的要求配备了电脑1台、空调1台、冰箱1台、风扇2台、温湿度计1个、粘鼠板4个，并对其设备进行定期检修更换，非处方药与处方药分货架存放，非药品也另设货架，目前营业厅面积40m2，有柜台6个、货架7个、拆零有专柜。4、进货、验收流程：自20xx年以来，随着对GSP的实施，我市各商业公司的不断成熟，我店药品验收人员经过专业培训，熟识药品学问和理化性能，了解各项验收标准。药品在进货验收中，依据送货单，有
8、冷藏要求的药品优先验收，比照实物、对品名、规格、剂型、生产厂商、批号、批准文号、生产日期、有效期、数量逐项进行检查，对药品的包装、标签说明书及有关的证明进行核对，重点验收标识、外观质量和包装。进口药品验收时，具体审核盖有供货单位原印章的进口药品注册证、进口药品检验报告书。5、陈设与养护：我店对陈设的药品按功能、剂型分类摆放、药品与非药品、处方药与非处方药分开陈设、内服与外用药、性质相互影响易串味药品分开摆放，同时按要求对药品进行养护，即每一个月养护一遍，并做好记录，包括对空调、温湿度计等养护设备的养护和记录。6、销售与售后服务：药品销售干脆面对顾客和患者，营业员上岗前要经内部业务培训考核合格，
9、并每年进行健康检查，取得健康证后方可上岗工作。营业期间，营业员都能做到统一着装，并佩戴注明工号、职务职称的岗位牌，做到微笑服务，正确介绍药品用途和性能、运用方法、留意事项，不夸大误导消费者。我店还为顾客和患者供应测量血压、开水、询问、缺药代购等免费服务，并受到了广阔消费者的认可和赞同，自20xx年1月1日起我店将国家规定需凭处方销售的药品严格凭处方销售，并仔细做好销售记录。7、信息化管理：为了协作我市药品零售企业的监督管理，推动和促进药品市场诚信体系的建设，保障人民用药平安、有效，我店安装了盐城索普药械质量远程管理系统。以上是我店的自查报告，在此慎重向药品监督管理部门提出换证申请，请予换证。药
10、品零售企业自查报告3一、企业概况本企业成立于20xx年3月，是一家个体药品零售企业。本企业以GSP为准则，编制并完善企业质量管理体系。目前本企业员工4人，其中药师2人、药士1人，药学专业技术人员占总人数的100%。药学技术人员配置能适应药品经营质量管理的要求。二、GSP组织人员机构企业设置企业负责人、选购、养护员、仓管员为XX；质量负责人为XXX；质理管理员、验收员为XXX；审方员为XXXX、XXX；营业员为XXX、XXX明确专职质量人员的质量责任。三、人员与培训为了不断提高全体员工的专业技术素养，制定了学习培训安排，定期的组织全体员工学习药品管理法律法规和专业技术学问，每六个月进行一次考核，
11、并建立培训档案。四、设施与设备本企业依据新版GSP要求配备了电脑及符合相关管理要求的药品进销存管理软件，在营业场所配置了检测温湿度的设备，现备有温湿度计、空调。并配置了防鼠、防虫、防火设备等。营业场所清洁、光明，营业货架、柜台齐备。五、药品进货、验收管理依据药品管理法和药品经营质量管理规范等有关法律法规要求，对购进药品进行质量与合法资格的审核，并索取加盖企业公章的药品GSP认证书、药品经营许可证（批发）和营业执照复印件，托付书应明确规定授权范围和授权期限；药品销售人员的身份证复印件；购进进口药品，向供货单位索取进口药品注册证、进口药品检验报告书复印件，并加盖供货单位质量管理机构的原印章；进口药
12、品应有中文标识的说明书。对首营企业和首营药品实行审核制度。企业建立了药品购进台帐，台帐真实、完整地记录药品购进状况，做到票、帐、物相符，再依据相关程序录入电脑做好各项基础工作。验收管理：验收人员对购进的药品，依据原始凭证及税票，严格根据有关规定逐批检查验收并记录。主要检查验收的药品是否符合相应的外观质量标准规定。（1）外包装是否坚固、干燥；封签、封条有无破损；外包装是否注明通用名称、规格、生产厂商、批准文号、注册商标、批号、有效期。对于特定储运标记是否符合药品包装要求。（2）内包装每件中是否有产品合格证，容器是否合理，有无破损，封口严密是否合格，包装字迹应清楚，品名、规格、批号等不得缺项；瓶签
13、要粘贴坚固。（3）药品标签说明书上明确印有药品的通用名称、成份、规格、生产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有适应症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反应、留意事项以及贮存条件等。（4）验收进口药品其包装的标签以中文注明名称、主要成份以及注册号，有中文说明书，并附有进口药品注册证、进口药材批件和进口药品检验报告书，并加盖供货单位质量管理机构红印章的复印件。刚好收集药品不良反应状况，出现不良反应立刻上报药监部门。药品零售企业自查报告4xx食品药品监督管理局：依据药品管理法及其实施条例和药品经营质量管理规范的要求，为使XXX大药房尽早通过GSP认证，在xx食药监部门
14、的指导下，我药房严格根据药品零售企业GSP现场检查指导原则进行了自查，现将有关状况报告如下：一、基本状况XXX大药房属于单体药房，经营地址四周无污染源，无高危设施，经营场所宽敞光明，卫生清洁、布局合理。药房核准经营范围为：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品。我药房按GSP要求，完善了相应的设备，修定了各岗位职责及相关规定，从硬件、软件两个方面进行GSP改造，收到了较好的效果。本药店坚持依法经营，诚恳守信，在GSP认证及日常经营中无任何欺瞒行为。二、企业实施GSP自查状况（一）质量管理与职责我药房根据有关法律法规及药品经营质量管理规范的要求制定了质量管理文件，开展质量管理活动，确
15、保了药品质量。建立了与本药房经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并根据规定设置计算机系统（无此系统的删除这句）。企业负责人XXX是药品质量的主要责任人，负责药店的日常管理，保证质量管理人员有效履行职责，督促岗位人员执行药品管理的法律法规及规范要求。配备了质量管理员XXX特地负责药品的质量工作，制订了质量管理文件。质量管理员仔细对供货单位及其销售人员资格进行审核，负责选购药品合法性的审核， 1指导并监督药品选购、储存、陈设、销售等环节的质量管理工作，仔细做好药品质量查询及质量信息管理工作，对不合格药品进行确认和处理，负责假劣药品不良反应的报告，仔细做好药品
16、质量管理教化和培训、计算机系统操作权限的审核、限制及质量管理基础数据的维护以及对计量器具的校准及检定工作，指导并督促药学服务。负责其他应当由质量管理员履行的职责。（二）人员管理我药房从事药品经营和质量管理工作的人员，符合有关法律法规及规范要求，无行业禁入状况。企业负责人XXX具有XXX药师资格，指导合理用药。质量管理员为XXX，具有XXX药师技术职称。营业员XXX具有XX学历，中药饮片调剂人员XXX具有XXX学历(无中药饮片的删除这句）。XXX、XXX均接受了相关法律法规及药品专业学问与技能的岗前培训和接着教化培训。企业制定了年度培训安排并开展培训。每年进行年度健康检查，均取得健康证，并建立了
17、健康档案，符合上岗要求。我药房没有存放与经营活动无关的物品及私人用品和影响药品质量和平安的行为。（三）文件本药房根据有关法律法规制定了符合实际的质量管理文件，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。并且定期审核，刚好修订。通过培训使各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。并制定了药品质量管理制度：药品选购、验收、陈设、销售、储存、养护等环节的管理制度，供货单位和选购品种审核制度，处方药销售管理制度，.药品拆零管理制度，特别管理的药品和国家有特地管理要求的药品管理制度，记录和凭证管理制度，收集和查询质量信息管理，质量事故、质量投诉管理制度，中药饮片处方审
18、核、调配、核对管理制度，药品有效期管理制度，不合格药品、药品销毁管 2理；环境卫生、人员健康制度，用药询问、指导合理用药等药学服务管理制度，人员培训及考核制度，药品不良反应报告制度，计算机系统管理制度，执行药品电子监管制度（无此内容的删除这句），制定企业负责人、质量管理、选购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责。建立了药品选购、验收、销售，处方审核、调配、核对等十几项操作规程。建立了药品选购、验收、销售、陈设检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、精确、有效和可追溯。记录及相关凭证应当至少保存5年。通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当根据操作规程，通过授权及密
19、码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、精确、平安和可追溯。(无计算机系统的删除这一段）。（四）设施与设备本企业的营业场所与其药品经营范围、经营规模相适应。企业营业面积XX平方米，环境整齐，布局合理，通风良好，无污染物，营业场所、生活区分开。营业用货架XX组，柜台XX组，销售柜组标记醒目。由于具有合法、牢靠的药品供应渠道，售出药品能够刚好补充，且验收合格后刚好上架入柜，所以本店不设仓库。药架、药柜均能保持药品与地面之间在10cm以上。药店配备了防尘、防潮、防虫、防鼠等设备。温湿度计1个、除湿用具1个、换气扇1个、黏鼠板1块，(你店里有什么设施就写什么）配备了符合要求的药品拆零销售
20、所需的调配工具、包装用品。并设有特地的含麻黄碱专柜。（五）药品的选购与验收1、药品选购药品选购管理是保证药品经营质量的关键环节。对药品选购过程实施有效的监督限制，为加强对药品选购的管理，我们在采 3购过程中首先制定了严格的选购管理制度，对选购过程中的详细事项，首营企业和购销合同进行了有效的限制和规定。（1）选购企业合法性对合格供货方、首营企业进行合法性评估，由选购员负责向供货方索取相关资料，如加盖企业原印章的药品生产或经营许可证，营业执照及其年检证明复印件，药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件,相关印章、随货同行单（票）样式，开户户名、开户银行及账号，税务登记证和
21、组织机构代码证复印件，通过调查与了解填写首营企业审批表，经质量管理员审核合格，有药店负责人审批同意后，建立合格供货方档案。（2）选购药品合法性选购员选购药品时，应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；选购药品应当建立选购记录。选购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。（3）供货方销售员合法性和质量保证协议书的签订。检查供货方销售员的经营行为与其企业“证、照”核准的经营方式、经营范围是否相符。索取供货方销售员供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；检查供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，
22、授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；供货单位及供货品种相关资料。质量保证协议书的签订应明确双方质量责任；供货单位应当供应符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；供货单位应当根据国家规定开具发票；药品包装、标签、说明书符合有关规定；药品运输的质量保证及责任；质量保证协议的有效期限。质量管理员负责对以上工作进行验证审核，审核合格的材料与质量保证协议书一同入合格供货方档案。2、药品的验收为了确保选购药品的质量，防止假劣药品进入本店，我们制定了药品验收的管理规定。药品到货时，验收人员应当按选购记录，比照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票帐货相符。企业按规
23、定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，验收抽取的样品应具有代表性。验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对。验收员依据质量验收实际状况，将验收药品的质量状况记录下来同时做出验收结论，并保留验收记录。对不合格药品进行拒收，并报质量管理员。（六）、陈设与储存本店对所经营的药品严格根据药品经营质量管理规范的要求，做到四分开的原则，即药品与非药品，内服与外用药分开存放，处方药与非处方药分柜摆放，易串味的药品与一般药品分开存放，并依据药品的特性进行存放，拆零药品集中存放于拆零专柜，保留原包装标签和说明书。陈设的药品质量和包装都符合规定，对陈设的药品每月进行质
24、量检查并做好记录，发觉有问题的药品马上撤离货架柜台，并填写相关记录。陈设药品的场所、货架柜台保持清洁卫生。有防火、防潮、防虫、防鼠、避光设施、设备。为保证药品储存质量，药品养护员对陈设的药品每月进行定期检查，对易变质、近效期、易潮解的药品每周进行了质量检查，发觉的问题刚好实行有效的处理措施。同时做好养护检查记录，定期汇总、分析和上报药品养护质量信息。发觉近期药品刚好填写商品催销记录表并做出标记告知全体员工，对不合格药品 5刚好下架，并通知质量管理员。（七）、销售管理与售后管理企业在营业场所的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照、职业药师注册证等。在药品销售管理中，我们制定了药品销售管理规定，药
25、品处方调配的管理规定，拆零药品的管理规定，药品不良反应报告的规定。严格遵守国家法律法规，依法销售药品、确保药品经营行为合法，经营药品质量合格。营业员销售药品能正确介绍药品的性能用途，禁忌及留意事项，对非处方药的购买和运用能进行刚好正确的指导。服务热忱。站立服务，处方经处方审核人员签字后方可调配和销售。对处方所列的药品不得擅自更改或代用，对有超剂量的处方拒绝销售，必要时，须经原处方医生更正或重新签字方可销售。销售药品没有采纳有奖销售、附赠药品或礼品销售。拆零药品销售运用的工具、包装清洁卫生。出售时在药袋上写明白药品名称、规格、用法、用量、批号、有效期等。拆零销售期间，保留原包装和说明书。营业时间
26、内，处方审核员在岗负责处方审核及顾客用药的指导工作。处方审核员佩戴标明姓名、技术职称、学历等内容的胸卡，以便利顾客用药询问。除药品质量缘由外，药品一经售出，不得退换。营业场所内，明示了服务公约，公布了监督电话，设置了顾客看法薄，以利于顾客对我店的药品质量和服务质量进行监督和询问。对顾客的质量查询、质量投诉和销售过程中发觉的质量问题，我店都要热忱接待，具体记录，明查缘由，分清责任刚好订正。通过顾客对药品质量、服务质量看法和建议的分析总结。不断改进和提高了我们的工作和服务质量。（八）、企业计算机系统（没有的药店删除此项）我药房按要求配备了计算机系统，保证按流程和要求操作系统，使数据原始、真实、精确、平安和可追溯且刚好备份。我药 6房硬件、软件、网络环境及管理人员的配备，能满意质量管理的实际须要。配备了药品电子监管码扫码与数据上传设备，保证数据刚好上传。三、自查结果我店成立了以企业负责人XXX为组长，质量负责人XXX，处方审核员XXXXXX为成员的自查小组，对药店的各种制度和药品质量以及供货单位资格，各种记录等进行自查，检查结束后经过综合分析，对存在的问题和不足提出整改方案刚好改正。我店经过仔细自查，认为本店基本达到了GSP认证要求，特申请GSP认证。xxx药店20xx年xx 月xx日