2022年最新版药品质量管理制度.docx

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1、2022年最新版药品质量管理制度 统一行动的作用。 2、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第28号）。 3、范围：适用于本企业各类质量相关文件的管理。 4、责任：质管部对本制度的实施负责。 5、内容： 质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的，贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。 企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分布，统一由质管部负责，各部门协助、配合及工作。 5.1 本企业质量管理体系文件分为四类： 5.1.1质量管理制度； 5.1.2部门及岗位职责； 5.1.3质量管理操作规

2、程； 5.1.4质量记录、凭证、报告、档案。 5.2 当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。 5.2.1质量管理体系需要改进时； 5.2.2有关法律、法规修订后； 5.2.3组织机构职能变动时； 5.2.4使用中发现问题时； 5.2.5经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其他需要修改的情况。5.3 文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。 5.3.1编码结构 文件编号由4个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的文件序号和4位阿拉伯数字的年号编码组合而成

3、，详如下图： ? ? ? ? 公司代码文件类别代码文件序号年号 公司代码：XXXX 文件类别代码： A 质量管理制度文件类别代码，用英文字母“QM”表示。 B 部门及岗位职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示。 C 质量管理操作规程的文件类别代码，用英文字母“QP”表示。 D 质量记录类文件类别代码，有英文字母“QR”表示。 文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。 年号：是该文件成版时的公元年号，如2022。 5.3.2文件编号的应用： 文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。 质量管理体系文件的文件编号不得随意更改。如需更改或废止，应按有关文

4、件管理修改的规定进行。 纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。 5.4 标准文件格式及内容要求：文件首页格式见附录。 5.5 质量管理体系文件编制程序为： 5.5.1计划与编制：质管部提出编制计划，根据质管制度、管理办法、质量记录等对照所确定的质量要素，编制质量管理系统文件明细表，列出应有文件项目，确定格式要求，并确定编制人员，明确进度。 5.5.2审核与修改：质量负责人负责对质管部完成的初稿进行审核，审核后质管部汇总审核意见进行修改。在审核中意见分歧较大时应广泛征求各部门的意见和建议。 5.5.3审定颁布：质量管理制度、部门及岗位职责、质量管理操作规程文件由质量负责人审核

5、，由企业负责人批准执行，批准日期即为开始执行日期。 5.6 质量管理体系文件的下发应遵循以下规定： 5.6.1质量管理体系文件在发放前，应填写文件收发登记表，详细列出文件名称、文件编号、接受部门等项内容。 5.6.2质量管理体系文件在发放时，应按照规定的发放范围，明确相关组织、机构应领取文件的数量。 5.6.3质量管理体系文件在发放时应履行相应的手续，领用记录由质管部负责控制和管理。 5.6.4对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本应及时收回，并填写文件收发登记表、文件修订（废除）申请表。以防止无效的或作废的文件非预期使用。 5.6.5已废止的文件或者失效的文件除留档备查外，不得在工

6、作现场出现。 5.7 质量管理体系文件的控制规定： 5.7.1确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准。 5.7.2确保符合有关法律法规及规章。 5.7.3必要时应对文件进行修订。 5.7.4各类文件应标明其类别编码，并明确其使用范围。 5.7.5对记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效。 5.7.6应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。 5.8 质量管理体系文件的执行规定： 5.8.1质量管理制度和程序下发后，质管部应组织各部门负责人和相关岗位人员学习，并与文件制定的日期统一执行，质管部负责指导和监督。 5.8.2各项质量工作的记录凭证应真实、完整、

7、规范。 5.8.3采取每季度考核和日常检查相结合方式对制度的执行情况进行监督检查，特别是要检查记录的真实性、完整性和规范性，对检查出的问题及时制定整改措施，限期整改。 5.9 质量管理系统文件的变更规定: 质量管理体系文件的变更由相关岗位人员申请，填写文件变更审批单，经部门负责人、质管部部长、质量负责人审批后变更，质管部填写文件变更记载。 5.10 质量管理体系文件的销毁规定： 质量管理体系文件的销毁由行政部执行，并填写文件销毁登记表。 相关文件： 文件收发登记表、文件修订（废除）申请表、文件变更审批表、文件变更记载、文件销毁登记表。 附录：文件首页格式 司的质量目标和其他经营目标。 2、依据

8、：药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第28号）。 3、范围：公司全体员工及所有业务流程。 4、责任：公司各部门负责实施。 5、内容： 5.1 质量方针、目标的定义 5.1.1质量方针：本公司总的质量宗旨和方向。 5.1.2质量目标：一定时期在质量方面所追求的目的。 5.2 制定依据： 5.2.1国家有关政策、法令和法规。 5.2.2国内外市场信息、情报、经济发展动向。 5.2.3公司中长期发展规划。 5.2.4供销合同或质量保证协议要求。 5.2.5公司现实问题和上年度未实现的目标。 5.3 公司的质量方针：xxxxxxxxxxx 5.4 公司的质量目标： 5.4.1质量指标：药

9、品采购合格率X%，药品入库验收率X%，药品在库养护率X%，药品出库复核率X%，药品质量退货率X，药品质量报损率X。 5.4.2服务指标：售后服务质量满意率X%。 5.4.3重点质量管理工作：建立健全公司质量管理体系，加强各项质量管理制度的执行，严格执行新版GSP各项要求。 5.5 由公司总经理主持制定公司质量方针、质量目标，同时配备足够的符合资质条件的人员、仓储场所、设施和设备、计算机系统，为实现质量目标提供必要的条件。 5.6 由质量副总组织各部门、各岗位相关人员负责具体制定公司年度质量目标分解计划，经总经理批准后实施，并组织检查和考核实施情况。 5.7 质量方针目标的考核方法： 5.7.1

10、现场查看记录文档 5.7.2现场提问 5.7.3现场进行抽查对比 5.7.4其他方式 5.8 全体员工应正确理解坚持贯彻质量方针。 5.9 全体员工应努力完成年度质量目标，将药品流通环节的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品采购、入库、验收、储存、养护、销售、出库、运输及售后管理的全过程中，确保所经营的药品符合规范的要求。 5.10 质量方针、质量目标及目标的分解应以书面文件下达，由总经理签署发布。 5.11各部门应对质量方针、目标实施情况每半年进行一次过程总结，列出问题点，提出改进措施，并为下半年的质量方针、目标执行提供依据。 5.12质量副总应对质量方针、目标实施情况每年组

11、织一次检查总结，对检查的情况应有记录，并对存在问题提出纠正与预防措施，并为明年的质量方针目标制定提供依据。 5.13质量方针、目标的实施结果纳入质量责任制，与奖惩挂钩。 相关文件： 质量方针、目标展开图、质量方针、目标分解实施表 持、实施和改进。 2、依据：药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第28号）。 3、范围：适用于公司GSP实施情况和质量管理体系所覆盖的所有要求的内部评审。 4、责任：企业负责人、质量负责人、质管部对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1年度内审计划 5.1.1质管部负责策划内审方案，编制年度质量体系内审计划表，经质量副总审核，由总经理批准后实施。 5.1.

12、2内审每年12月进行一次，并按要求覆盖公司质量管理体系的所有要求和GSP有关规定。 5.1.3当出现以下情况时，由质量负责人及时组织进行内部质量审核。 组织机构设置或质量管理体系发生重大变化； 出现重大质量事故，或顾客对某一环节连续投诉； 法律法规及其他外部环境对质量管理体系和GSP相关要求的变更； 在接受第二方、第三方审核之前。 5.1.4内审计划的内容：包括评审目的、评审组成成员、评审时间和地点、评审内容、评审方式等。根据需要，可审核质量管理体系覆盖的全部要求和部门，也可以专门针对某几项要求或部门进行重点审核；但年度内审覆盖质量管理体系的全部要求和GSP各项规定。 5.2内审准备 5.2.

13、1质量副总通过内审计划，确定质量领导小组为评审组。 5.2.2质量领导小组应在了解受审部门具体情况后，根据GSP检查项目要求组织编写质量体系内审日程安排表，详细列出评审活动安排，确保与GSP规定条款无遗漏，使审核顺利进行。 5.2.3质量领导小组实施前7天将审核要点与时间通知受审部门。受审部门对时间安排如有异议，应在实施前3天通知质量副总，以便重新安排时间。 5.3内审的实施 5.3.1首次会议 参加会议人员：公司领导、质量领导小组及其相关岗位人员，入会者应 签到，并由质管部保留质量内审首（末）次会议记录表存档。 由质量副总主持会议； 会议内容：由质量副总介绍本次会议内审的目的、范围、依据、方

14、式、 内审组成员、内审日程安排及其他有关事项。 5.3.2 现场审核 质量领导小组根据质量体系内审检查表进行现场审核，将体系运行效果及不符合项记录在检查项目表中。 内审报告一般应含有以下内容：评审目的、评审组、受评审部门综合评价、质量内审结果等。 存在问题及不合格报告。根据不合格报告提出整改要求。 5.3.3 末次会议 参加人员：公司领导、质量领导小组及其相关人员，入会者应签到，并 由质管部保留质量内审首（末）次会议记录表存档。 会议内容：质量副总重申内审目的，宣读内审报告，宣读不合格项，并 指出完成纠正措施的要求与期限，公司领导讲话。 由质管部发放内审报告至各相关部门。 5.4改进与验证：

15、5.4.1对评审结果中不合格项提出整改要求，落实到部门、个人、确定好时间。 5.4.2以原体系使用情况为基础，吸取先进管理理论、方法和经验，进行系统改进。 5.5记录保存：质管部保存评审相关记录，期限5年。 相关文件： 质量体系内审计划表、质量体系内审日程安排表、质量内审首（末）次会议记录表、质量体系内审检查表。 2、依据：中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第28号）。 3、范围：本制度规定了质管部对药品质量具有否决权，确定了质量否决内容，否决职能，否决方式以及奖惩措施，适用于质量否决权的管理。 4、责任：质管部、行政部对本制度的实施负责。 5、内容：

16、5.1质管部在本公司内部对药品质量问题的确认处理具有否决权。 5.2质量否决内容： 5.2.1药品质量方面：药品经营公司应按照药品合法性、符合性、有效性、满足性的要求，对药品采购进货时的选择、首营品种审批、到货检查验收、入库储存、养护检查、出库复查核对、质量查询中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量问题，根据所发现问题的不同项目及其程度，采取不同的方式方法，予以相应的否决。 5.2.2环境质量：根据中华人民共和国药品管理法和药品经营质量管理规范以及实施细则等国家法规和行业规范对营业场所、验收养护、仪器设备、储运设施等进行检查，对于环境质量达不到法律、规范要求或在运行过程中出现的问题，行使否决

17、职能。 5.2.3服务质量方面：对服务行为不规范、特别是服务差错行使否决职能。 5.2.4工作质量方面：对影响企业质量责任落实，影响经营药品质量的行为和问题，予以不同程度的否决。 5.3否决职能 5.3.1药品质量和环境质量的否决职能由质管部行使，服务质量和工作质量的否决职能由行政部行使。 5.3.2质量否决职能内容： 对供货单位的选择，在考察其资格合法性和质量信誉的基础上提出改供 应商或停止购进的裁决； 对销售单位的选择，在审核确认其资格合法性、商业信誉及贷款支付能 力等基础上提出停止供货或收回药品的裁决； 对来货检查验收时发现的不合格药品进行复查、确认、上报或作出退货 的裁决； 对库存药品

18、经检验、养护检查发现不合格药品作出停销、封存或销毁等 质量裁决； 对售出药品经查询核实问题后作出收回或退货的决定； 对各级质量监督检查中查出质量问题的药品予以处理； 对不适应质量管理需要的设施、设备、仪器、用具决定停止使用并提出 增置、改完、完善等建议； 对服务质量在检查、考核中发现的问题和顾客投诉经查实后予以处理； 对工作质量在群众监督和常规检查、考核中发现的问题予以处理； 对由于服务质量和工作质量所造成的差错，应迅速及时地联系查询，并上门纠错，妥善处理。 5.4否决方式 5.4.1对供货单位发出停购通知书。 5.4.2对销售单位发出停销通知书。 5.4.3签发药品停销、封存、销毁通知书。

19、5.4.4签发质量监督整改通知书。 5.4.5签发质量监督处罚通知书（包括罚款、扣奖、降级等）。 5.4.6签发综合考核否决意见书。 5.4.7签发质量否决处分意见书（包括下岗、行政处分、移送刑事处分等）。 5.4.8签发差错查询、纠错意见书。 5.5质量奖惩措施 5.5.1对重大质量事故的整体否决：发生重大质量事故，如经销假药、因经 营管理不善造成人身伤亡，对责任部门、责任人应予以整体否决，酌情 予以扣发其部门或全部奖金、扣发工资、给与必要的行政处分、直至追 究其刑事责任。 5.5.2对于在质量管理及其制度执行方面作出突出贡献、或避免了重大质量 事故发生，从而挽回或避免了重大经济损失，以及挽

20、回了商业信誉者， 应按有关制度规定予以适当的奖励，以弘扬正气。 相关文件：停购通知书、停销通知书。 工作质量和服务质量。 2、依据：药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第28号）。 3、范围：适用于本企业所有质量信息的管理。 4、责任：质管员对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1质管员为企业质量信息中心，负责质量信息收集、分析、处理、传递与汇总。 5.2质量信息的内容主要包括： 5.2.1国家最新颁布的药品管理法律、法规及行政规章； 5.2.2国家最新颁布的药品标准及其他技术性文件； 5.2.3国家发布的药品质量公告及当地有关部门发布的管理规定等； 5.2.4供应商质量保证能力及

21、所供药品的质量情况； 5.2.5在药品的质量验收、养护、保管、出库复核以及质量检查中发现的有关质量信息； 5.2.6质量投诉和质量事故中收集的质量信息； 5.3 质量信息的收集方式： 5.3.1质量政策方面的各种信息：由质管员通过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体、 及互联网收集； 5.3.2企业内部质量信息：由各有关岗位通过各种报表、会议、信息传递处理单、谈话记录、查询记录、建议等方法收集； 5.3.3质量投诉和质量事故的质量信息：通过设置投诉电话、顾客意见薄、顾客调查访问等方式收集顾客对药品质量、服务质量的意见。 5.4质量信息的收集应准确、及时、适用，建立质量信息档案登记表，做好

22、相关记录。 5.5质管员应对质量信息进行评估，并依据质量信息的重要程度，进行分类，并按类别交予相关人员进行存档和处理，并填写质量信息传递处理单。 相关文件： 质量信息档案登记表、质量信息传递处理单、药品质量信息报表 2、依据：药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第28号）。 3、范围：适用于首营企业的审核管理。 4、责任：采购员，质管员，业务部长，质管部长，质量副总对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1首营企业是指购进药品时，与本企业首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业。 5.2应向首营企业了解下列情况：企业的规模、历史、生产（经营）状况、产品种类、质量信誉、质量管理部门设置

23、情况、是否通过企业(或车间)GMP或GSP等质量管理体系的认证等，并索取加盖企业原印章的以下资料，确认真实、有效：5.2.1药品生产许可证或药品经营许可证复印件； 5.2.2营业执照复印件，及上一年度企业年度报告公示情况； 5.2.3药品生产质量管理规范认证证书或药品经营质量管理规范认证证书复印件；（2022年12月01日新药品管理法颁布前办理许可证的企业）； 5.2.4相关印章、随货同行单（票）样式； 5.2.5开户户名、开户银行及账号。 5.3验明首营企业药品销售人员的合法身份，并索取以下资料： 5.3.1加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件； 5.3.2加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限； 5.3.3供货单位及供货品种相关资料 5.4对质量保证协议的审核，应当查验、核实协议至少包括以下内容： 5.4.1明确双方质量责任； 5.4.2供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责； 5.4.3供货单位应当按照国家规定开具发票； 5.4.4药品质量符合药品标准等有关要求； 5.4.5药品包装、标签、说明书符合有关规定； 5.4.6药品运输的质量保证及责任；